Ацеллбия (Acelbiya) – инструкция по применению

Содержание

Мабтера или ацеллбия что лучше

Ацеллбия (Acelbiya) - инструкция по применению

Добро пожаловать на ведущий некоммерческий ревматологический форум!

Ацеллбия (Ритуксимаб)

01 янв:57

Кто сейчас по квоте капается, можете просветить, какой препарат вам выделили в последний раз?

Полная инструкция по применению препарата Мабтера

Препарат Мабтера – иммунно-биологический препарат, предназначенный для лечения опухолей, обладает иммунномодулирующим свойством. В основе лекарства лежит вещество — ритуксимаб, представляющий собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, объединенное с трансмембранным антигеном CD20.

Формы выпуска

Выпускается лекарство в виде концентрированной жидкости для инфузий и в форме жидкости для подкожных инъекций.

  • действующее веществомг, упаковка – 1 флакон объемом 50 мл. Стоимость: от 45 тысяч за упаковку.
  • ритуксимаб – 100 мг, упаковка – 2 флакона по 10 мл. Стоимость: от 18 до 42 тысяч рублей за упаковку.
  • ритуксимаб – 120 мг, упаковка – 1 флакон 11.7 мл.

Дозировки, схема лечения

Препарат в форме раствора для подкожных инъекций вводят исключительно в область передней брюшной стенки. Длительность введения составляет — 5 минут. Информация об инъекциях проводимых в другие участки кожи — отсутствует. Доза препаратамг/м2, частота -1 раз в неделю.

Место для инъекции должно иметь ровный кожный покров без видимых дефектов. Стоит избегать инъекции лекарства в места, инъекции других лекарственных препаратов. Если процесс инъекции был прерван, то его можно восстановить спустя время используя то же место или другое подходящее.

Данный вид препарата подходит как для первичного использования, так и для вторичного и других раз.

Болюсно или в виде внутривенных инъекций препарат вводить строго запрещено.

Внутривенную инфузию проводят обязательно через отдельный катетер, начиная с рекомендованной дозы. Оптимальная скорость для первичной инфузии составляет – 50 мг/ч. Спустя полчаса дозу можно увеличить еще на 50 мг/ч и так далее до достижения показателя 400 мг/час. Вторую и последующие введения лекарства начинают с 100 мг/ч и повышают дозировку до 400 мг/ч по 100 мг.

Коррекция дозы

Инструкция по применению указывает, что снижение дозы – не рекомендуется. Но существуют исключения, подразумевающие снижение дозы в процессе лечения, тогда уменьшение дозы происходит по стандартным рекомендациям.

Рекомендации к применению

У взрослых людей лечение Мабтерой начинают при следующих показаниях:

  • Неходжкинская лимфома — лекарство используется для эффективного лечения фолликулярной лимфомы АГ-III-IV вместе с химиотерапией. Важно отметить, что лекарство назначают больным, у которых не проводились мероприятия, направленные на лечение данной проблемы.
  • Лечение исключительно Мабтерой происходит на III-IV стадиях фолликулярной лимфомы, в случаях рецидивов после проведенной химиотерапии.
  • При подтвержденном диагноза CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфоме лекарство назначают пациентам только в комплексе с ЦДВП химиотерапией.
  • Хронический лимфолейкоз — препарат используют для первых проявлений болезни, при рецидивах и в случае перехода болезни в хроническую форму.
  • Ревматоидный артрит — лекарство Мабтера при ревматоидном артрите рекомендуется к использованию только в случаях с активным заболеванием в тяжелой форме. Принимается в комплексе с Метотрексатом, иначе добиться заметного результата от лечения будет невозможно.

Прогноз после применения

Ряд исследований, а также практическое применение препарата демонстрирует отклик на первое введение лекарства у 95% пациентов. У почти 40% больных отмечают снижение активности раковых клеток с последующим снижением опухолей и прекращением развития недуга.

Противопоказания

Помимо показаний, к сожалению, существует длинный список противопоказаний. Игнорировать данный факт не только опасно, но и может привести к летальному исходу. Мабтера с осторожность назначают в таких случаях:

  • Множество раковых клеток в крови или ярко выраженная опухолевая активность.
  • При раке легких и любой из форм заболевания легочной системы.
  • Если пациент ранее был подвержен химиотерапии.
  • При малом количестве тромбоцитов в крови.
  • При слабой активности иммунной системы человека и неспособности эффективно противостоять инфекциям и другим патогенам.
  • При хронических инфекциях.
  • Больным гепатитом.

Запрещено использовать медикамент в следующих случаях:

  • Активные инфекции.
  • С заметно ослабленным иммунитетом.
  • При лечении артрита Мабтеру запрещено давать больным с тяжелой формой сердечной недостаточности.
  • Детям.
  • При любых аллергических реакциях на компоненты препарата.

Особые указания

Жидкость вводится только под тщательным контролем лечащего врача. Это условие связанно с побочной реакцией на инфузию лекарства с высвобождением цитоксинов или других медиаторов. Самые тяжелые реакции на инфузию напоминают синдром высвобождения цитоксинов или синдром гиперчуствительности. Известны случаи смерти пациентов после неправильного или неподконтрольного введения.

Большая часть больных после первой инъекции ощущает лихорадку, озноб и дрожь. Наиболее сильные проявления отторжения или побочных эффектов сопровождаются снижением давления, тошнотой, рвотой, недомоганием, головной болью, зудом отеками и раздражением легких, кожных покровов, слизистых, почечной недостаточностью, поражением печени.

Предстваленные проявления и их вред прекращаются после остановки инфузий Мабтеры и вспомогательных медикаментов. Чтобы избежать повторного проявления инфузионых реакций, при последующем применении скорость снижают на 1⁄2. Это помогает избежать нежелательных проявлений и продолжить лечение.

Основная масса больных с инфузиоными реакциями на Мабтеру при снижении скорости введения смогли беспрепятственно закончить полный курс. Иногда под присмотром врача препарат вводят даже при явных негативных эффектах, которые однако не угрожают жизни пациента. Не зависимо от того хорошо или плохо отреагировал организм на лекарство присутствие врача обязательно.

Особенности применения у беременных пожилых и детях

Пожилой возраст: изменение дозировки препарата у людей старшего возраста не требуется.

Беременные: действие препарата Мабтера на развитие плода беременной женщины не изучено, ровно, как и его действие на репродуктивную функцию женского организма.

Учитывая воздействие ритуксимаба на организм человека, препарат не рекомендуют принимать в период беременности и кормления грудью.

Если женщина начала курс лечения Мабтерой, то весь период лечения советуют использовать презервативы, для исключения беременности. Остерегаться беременности врачи советуют и первые 12 месяцев после курса препарата.

Дети: применение препарата у детей строго запрещено.

Передозировка

Процессы возникающие при передозировке не изучены, так как пациенты не подвергались дозам свыше 1000 мг/м2.

Побочные эффекты

Препарат оказывает неодинаковое воздействие при приеме и во многом ряд побочных эффектов зависит, прежде всего, от вашего организма. За годы использования врачи смогли выделить следующие побочные эффекты после инфузии Мабтеры:

  • Лихорадочное состояние или озноб
  • Недомогание
  • Проблемы с ориентацией в пространстве
  • Головные боли
  • Снижение сопротивляемости инфекциям
  • Высыпания на коже
  • Потливость
  • Потеря волос
  • Запоры, диареи, колики и вздутия
  • Насморк
  • Зуд
  • Отек Квинке
  • Скачки давления
  • Проблемы сосном
  • Головокружение
  • Потеря чувствительности конечностей
  • Возбужденное или угнетенное состояние
  • Затрудненное дыхание, кашель
  • Боли в мышцах, суставах
  • Опухшие ноги
  • Проблемы с сердцем

Стоит отметить, что описанные негативные действия не обязаны проявляться у всех пациентов или в полным перечнем.

Взаимодействие с другими лекарствами

Действующее вещество может провоцировать снижение давления, а также снижать эффективность препаратов стабилизирующих артериальное давление.

При принятии препаратов снижающих давление, последний прием необходимо совершить не позже, чем за 12 часов до инфузии Мабтеры согласно описанию, после чего можно начинать инфузию.

В других случаях прием лекарств стабилизирующих давление необходимо обсудить с лечащим врачом.

При лечении артрита в обязательном порядке укажите своему врачу о совершенных накануне вакцинациях. Ряд вакцин, действие которых направлено на коррекцию иммунной системы взаимодействует с препаратом.

Это приводит к снижению эффективности вакцины, а значит может вызвать развитие недуга, от которого пациент был привит.

Для сохранения эффективности прививки, Мабтеру назначают спустя 4 недели, после вакцинации.

Хранение, отпуск из аптек

Мабтера хранится при температуре 2-8 градусов.

Срок годности: 30 месяцев.

Аналоги

  • Редитукс. Лекарство, выпускаемое в виде раствора для инфузий с концентрацией 100 мг действующего вещества на ампулу 10 мл. Стоимость в пределах 20 – 40 тысяч рублей.
  • Ритуксим. Жидкость с концентрированным содержанием активного компонента, предназначенная для инфузий, продается в ампулах 10 мл с 100 мг активного вещества и 50 мл с 500 мг.

Возможные аналоги препарата по коду ATХ 4-го уровня:

  • Авастин — концентрированное средство, продаваемое в ампулах 4 мл и 16 мл с 100 и 400 мг вещества соответственно.
  • Адцетрис – порошок-концентрат для создания раствора для инфузий. Продается по 50 мг в флаконах.

Вектибикс – раствор концентрат 5 мл -100 мг или 20 мл – 400 мг.

Отзывы

Характер отзывов о лекарстве Мабтера в сети очень неоднозначный. Одни хвалят препарат за его эффективность, другие сетуют на потраченное впустую время при лечении такого серьезного недуга, как рак.

Часто задаваемые вопросы

Что лучше, ацеллбия и мабтера? Однозначно на данный вопрос ответить сложно, ведь действие Ацеллбии еще не изучено до конца. Существующие исследования говорят о том, что препарат эффективен на уровне Мабтеры.

Процент воздействия, положительных результатов и ряда других показателей практически одинаковы и от раза к разу отличаются в пределах погрешностей.

Тоже можно сказать и по поводу безопасности и ряда эффектов от лекарств на организм, поэтому на данный момент вопрос выбора между двумя лекарствами скорей относится к личному мнению, нежели к фактическим показателям эффективности того или иного лекарства. Единственное видимое преимущество Ацеллбии – низкая стоимость.

Лейкеран или мабтера, что лучше? Препарат Лейкеран отличается меньшим количеством побочных эффектов и применим в случае, если необходимо быстро начать терапию на начальных стадиях. В остальных случаях выбор между Лейкераном и Мабтерой обусловлен исключительно заболеванием и его степенью, а также особенностями организма.

Источник: http://zdorovya-spine.ru/preparaty-i-lekarstva/mabtera.html

Кто уже сталкивался с заменой Мабтеры на Ацеллбию?

Источник: http://tmbgift.ru/mabtera-ili-acellbija-chto-luchshe/

Ацеллбия – препарат для лечения рака

Ацеллбия (Acelbiya) - инструкция по применению

Препарат ацеллбия относится к классу биологических медикаментов. В основе лекарства лежит действующее  вещество – ритуксимаб, представляющее собой химерное моноклональное антитело, а говоря простым языком, являющееся средством, помогающим остановить развитие некоторых видов рака, например, неходжкинскую лимфому.

Фармакологические свойства препарата

Основное действующее вещество – ритуксимаб. Благодаря ему данный биологический препарат повышает чувствительность некоторых видов раковых клеток к специально подобранным лекарствам цитотоксического ряда. Эти средства включаются в комплекс препаратов, которые затем используются для проведения химиотерапии.

Первое введение лекарства, а также дальнейший курс лечения им, меняет состав крови, изменяя количество B-клеток. Этот показатель начинает восстанавливаться спустя полгода после окончания курса, полное восстановление может занять год, а в редких случаях даже больше.

Как выглядит Ацеллбия

Период полувыведения препарата из организма составляет 22 дня. Коррекция дозы в зависимости от пола и возраста не требуется.

Состав и форма выпуска

Данное лекарственное средство выпускается как концентрат для приготовления раствора, который будет вводиться внутривенно.

Раствор прозрачный, но иногда может иметь светло-желтый оттенок. Поставляется в прозрачных флаконах из стекла, запечатанных резиновой пробкой с алюминиевым колпачком.

На выбор предлагаются флаконы различных объемов. По 10 мл – 2 штуки в упаковке с ячейками и 1 штука в обычной картонной пачке. Флаконы по 30 или 50 мл в картонной коробке. К каждой упаковке в обязательно порядке прилагается инструкция по применению препарата.

В 1 мл выпускаемого раствора 10 мг ритуксимаба, а также вспомогательные вещества: вода для инъекций, хлорид натрия, дигидрат цитрата натрия, полисорбат 80, хлористоводородная кислота.

Показания к применению

Данный лекарственный препарат назначают при различных видах неходжкинских лимфом, а также при лимфолейкозе хронического типа.

Ацеллбию часто назначают при различных видах неходжкинских лимфом

При лимофлейкозах это чаще всего использование в комплексе со средствами для химиотерапии у пациентов, которые раньше от рака не лечились.

А также при рецидивах заболевания или при форме, которая имеет сопротивляемость к химиотерапии.

В последнем случае лекарство используется параллельно с химиотерапией, чтобы повысить чувствительность злокачественных клеток к веществам, использующимся для лечения.

Для больных неходжинскими лимфомами ацеллбия назначается в следующих ситуациях:

  • При фолликулярной лимфоме на 3-й и 4-й стадиях развития, если больной не получал лечения раньше;
  • В комбинации с химиотерапией по схеме лечения CHOP при диффузной лимфоме;
  • После проведения индукционной терапии при фолликулярной лимфоме в качестве поддерживающего элемента;
  • При рецидивирующих или нечувствительных к химическим препаратам формам неходжкинской лимфомы с небольшим количеством злокачественных клеток. А также при фолликулярной разновидности заболевания с аналогичными особенностями.

Способы применения и дозировка

Инструкция по применению препарата ацеллбия может незначительно различаться для каждого конкретного случая. Поэтому правильную дозировку данного лекарственного средства, а также наиболее оптимальную схему лечения должен подбирать специалист.

Перед применением важно учесть, что готовый раствор можно вводить исключительно внутривенно через капельницу, используя для этих целей отдельный катетер.

Сам раствор должен готовиться в стерильных условиях непосредственно перед использованием. Приготовление происходит следующим образом: разводится 1 – 4 мг концентрата на 1 мл 5%-ного раствор декстрозы или 0,9%-ного раствора хлорида натрия. Все вещества, использующиеся для приготовления должны быть стерильными, так же, как и условия вокруг.

Готовую смесь перемешивают, аккуратно переворачивая флакон, так как жидкость может вспениться.

Вводить раствор можно, если в результате приготовления или иных факторов в нем не появилось никаких посторонних примесей и не произошло изменения цвета. Очень важно внимательно следить за процессом создания раствора, а также за хранением смеси с момента приготовления до использования.

Готовая смесь может храниться при комнатной температуре до 12 часов, а в холодном месте, где от 2 до 8 градусов по Цельсию – не более суток.

Начинать внутривенное введение желательно с минимальной скоростью капельницы, которая не должна превышать 50 мг в час, уже через полчаса эту дозу можно увеличить вдвое.

Далее дозу можно постепенно увеличивать, но не более 400 мг в час.

Вторую капельницу уже разрешается начинать со 100 мг в час, а через каждые полчаса скорость увеличивается уже на 100 мг, максимум остается прежним – 400 мг в течение часа.

При использовании в сочетании с химиотерапией дозировки химических препаратов снижают согласно инструкции, а доза ацеллбии уменьшаться не должна. Это верно так же и при самостоятельном применении данного препарата, без введения дополнительных лекарств.

Перед каждой капельницей с ацеллбией рекомендуется давать больному анальгетики и антигистаминные средства, а также глюкокортикостероиды, если препараты данного класса не входят в состав лекарств, применяющихся для химиотерапии.

Стандартная дозировка для фолликулярной лимфомы, а также для неходжкинского вида болезни с небольшим количеством злокачественных клеток, следующая:

  • В начале применяется только препарат ацеллбия, в дозе по 375 мг на квадратный метр тела пациента. Лекарство вводится раз в неделю на протяжении четырех недель. По окончании этого курса добавляется лечение при помощи химиотерапии. Дозировка ацеллбии остается прежней, но перед ее введением пациенту предварительно необходимо вколоть глюкокортикостероид в составе химиотерапии, либо отдельно, если препараты данного вида в нее не включены;
  • При рецидивах курс лечения остается таким же – 375 мг на 1 м квадратный тела, на протяжении месяца раз в неделю;
  • В качестве поддерживающей терапии дозировка остается той же, но препарат вводится раз в 8 недель. Курс лечения в данном случае составит не более 12 введений препарата. Если вдруг во время прохождения курса опухоль начала прогрессировать, то поддерживающую терапию немедленно прекращают;
  • При рецидивирующей или нечувствительной к химическим препаратом лимфоме вводится стандартная дозировка – 375 мг на 1 м квадратный тела, но уже раз в 12 недель и не более 8 процедур. В этом случае терапию также прекращают при прогрессировании опухоли. Иногда дозировка после проведения первой процедуры может быть увеличена до 500 мг.

Применение в период беременности и лактации

Безопасность применения лекарства во время беременности не доказана, поэтому его назначают только в самых крайних случаях, если польза от средства превышает возможный риск для будущего малыша. Женщинам, которые могут забеременеть, стоит использовать надежные методы контрацепции на период прохождения курса, а также еще год после этого.

Ацеллбию во время беременности назначают в крайних случаях

В период грудного вскармливания принимать ацеллбию нельзя, так как иммуноглобулины, появившиеся в крови в результате приема препарата, проникают в грудное молоко. Если все-таки есть необходимость в применении препарата, то перед началом курса обязательно отказываются от грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Действующее вещество ацеллбии – ритуксемаб совместимо с циклофосфамидом и флударабином.

У людей, имеющих антитела против мышиных белков или против химерных веществ, препарат может спровоцировать аллергические реакции.

Для капельниц при введении препарата желательно применять специальные инфузионные системы или использовать пакеты из ПВХ или полиэтилена, так как с другими материалами лекарство может вступить в химическую реакцию.

Меры предосторожности

До начала курса все больные обязательно проходят проверку на гепатит В, если это заболевание присутствует и оно активно, то использовать ацеллбию нельзя.

При введении препарата могут возникать инфузионные реакции, при этом, их часто можно перепутать с гиперчувствительностью кожи.

У многих пациентов в течение 30 – 120 минут после введения препарата появляется озноб и лихорадка.

Необходимо очень внимательно следить за состояние пациента при введении препаратап, так как в некоторых случаях инфузионные реакции способны привести к летальному исходу.

При возникновении негативных реакций необходимо сразу же прекратить введение ацеллбии, и ввести что-либо или все сразу из следующих медицинских препаратов: глюкокортикостероиды, бронходилататоры, 0,9%-ный раствор натрия хлорида, дифенгидрамин и ацетамипофен. После проведения данных мероприятий, если состояние больного улучшилось, можно возобновить введение препарата, снизив скорость поступления лекарства в организм вполовину от начальной.

Во время использования ацеллбии существует риск анафилактического шока, поэтому перед процедурой необходимо иметь под рукой препараты, способные купировать это состояние. К таким средствам относятся: глюкокортикостероиды, антигистаминные вещества и адреналин.

Если у больного были нарушения в работе легких или они появились в результате применения препарата, то таких пациентов необходимо наблюдать до устранения опасных симптомов. Особенно часто выраженные реакции со стороны дыхательной системы наблюдаются в течение часа или двух после процедуры.

У пациентов с большим количеством недоброкачественных лимфоцитов в крови может возникать синдром лизиса опухоли. Такие больные нуждаются в прекращении введения препарата и симптоматическом лечении.

Затем требуется  тщательное наблюдение до устранения симптомов. В этом случае рассматривается целесообразность дальейшего применения ацеллбии.

Если есть необходимость продолжить терапию именно в таком виде, то дополнительно проводят профилактику синдрома лизиса злокачественного новообразования.

Условия хранения

Срок годности концентрата для приготовления раствора составляет 30 месяцев. Готовый к употреблению раствор хранится до 12 часов при комнатной температуре и до суток в холоде (2 – 8 градусов).

Флакон необходимо беречь от детей. Хранить в темном и холодном месте (с температурой около 2 – 8 градусов), жидкость не должна замерзать.

Источник: https://oonkologii.ru/atsellbiya-01/

Ацеллбия

Ацеллбия (Acelbiya) - инструкция по применению

Ацеллбия — является противоопухолевым препаратом, применяемым для лечения некоторых заболеваний крови. Его основным действующим веществом является ритуксимаб, избирательно воздействующий на раковые клетки.

Фармакологическое действие

Ритуксимаб, главный компонент Ацеллбии, по своей природе является антителом, которое имеет способность связываться с антигеном CD 20 В-лимфоцитов и пре-В-лимфоцитов. Данное взаимодействие через опосредованные реакции приводит к разрушению лимфоцитов. При этом чувствительные к препарату антигены CD 20 специфичны для опухолевых клеток и не встречаются в других тканях и органах.

Количество В-лимфоцитов в крови с начала лечения начинает снижаться и восстанавливается в течение года после окончания терапии. Клиренс и объем распределения препарата в плазме крови зависит от площади тела, количества CD 19 положительных клеток и размера опухолевого очага. Стоит учитывать также, что концентрация ритуксимаба увеличивается с каждым его введением.

Способ применения

Согласно инструкции по применению, раствор готовят с помощью аккуратного смешивания порошка Ацеллбии с физиологическим раствором, который впоследствии рекомендуется употребить немедленно.

Перед каждым введением препарата необходима премедикация. В некоторых случаях ритуксимаб применяют в сочетании с кортикостероидами.

Кроме того, средство предназначено только для внутривенного капельного введения.

Дозировка, длительность лечения и схема введения зависит от заболевания и выбранной тактики. Терапия с помощью данного лекарства (в том числе каждое приготовление и введение) проводится только под наблюдением лечащего врача.

Помимо этого, во время лечения Ацеллбией необходимо контролировать основные функции организма, регулярно следить за картиной крови и, в особенности, за уровнем тромбоцитов.

Вследствие возможности развития тяжелых аллергических реакций рекомендуется постоянно иметь с собой препараты для их купирования.

Отзывы о препарате

Согласно отзывам об Ацеллбии, данный препарат ничем не отличается от зарубежного аналога и так же эффективен в борьбе с опухолевыми клетками. После терапии данным лекарством достаточно часто достигается стойкая ремиссия. Несмотря на то, что средство является довольно дорогим (средняя цена Ацеллбии составляет от 15 до 20 тысяч рублей), оно обходится дешевле иностранных аналогов.

Источник: https://www.no-onco.ru/lekarstva/acellbiya

Применение препаратов Ритуксимаба для лечения ревматоидного артрита

Ацеллбия (Acelbiya) - инструкция по применению

» Лекарства » Применение препаратов Ритуксимаба для лечения ревматоидного артрита

1074 0

Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело мыши и человека. Лекарство оказывает противоопухолевое и иммуномодулирующее действие, относится к иммунодепрессантам.

Препараты ритуксимаба прописывают для лечения ревматоидного артрита (РА) в составе комплексной терапии.

Семейство препаратов на основе действующего вещества

Ритуксимаб выпускается под разными торговыми названиями и различными фирмами-производителями:

  • Р-Маб (Беларусь);
  • Ритуксан (Швейцария);
  • Ацеллбия (производитель Биокад ЗАО, Россия);
  • Мабтера (Швейцария);
  • Реддитукс (Индия).

Различия между этими медикаментами следующие:

  • все препараты за исключением Ритуксана нужно хранить при температуре от 2 до 8 градусов, не допуская замораживания, первый же допускается содержать в месте с температурой до 15 градусов;
  • срок годности лекарства Реддитукс составляет 24 месяца, срок годности остальных медикаментов 30 месяцев, по истечению которых лекарственные средства подлежат утилизации;
  • в качестве дополнительных компонентов в состав некоторых медикаментов входит соляная кислота, в состав препарата Мабтера может быть добавлена как соляная кислота, так и едкий натр.

Все лекарства выпускаются в виде концентрата, из которого изготавливают раствор для инфузий. Он может быть прозрачным, допускается светло-желтый оттенок и опалесценция.

В качестве активного вещества все медикаменты содержит ритуксимаб в дозировке 10 мг.

Кроме него в состав лекарств входят следующие вспомогательные компоненты:

  • твин 80;
  • хлорид натрия;
  • соляная кислота или едкий щелочь ( рН должна быть 6,5);
  • Е 331.

Механизм воздействия

Добывается активное вещество путем генной инженерии. Оно отличается сродством к CD20 антигену, который находится на здоровых и озлокачественных В-клетках.

Когда химерное моноклинальное антитело связывается с CD20-антигеном в организме наблюдается иммунный ответ и В-клетки разрушаются. Хотя механизм действия до конца не выяснен, предположительно лизис клеток связан с комплементзависимой цитотоксичностью и антителозависимой клеточноопосредованной цитотоксичностью. Известно, что ритуксимаб вызывает гибель В-клеточной лифомы.

Нельзя точно сказать, как долго будет снижаться количество В-клеток у пациентов с ревматоидным артритом. Большинству больных лечение с помощью препаратов ритуксимаба прописывают до тех пор, пока количество В-клеток не придет в норму. У отдельных пациентов количество В-клеток меньше нормы наблюдается еще на протяжении 2-х лет после завершения терапии.

При назначении медикамента при ревматоидном артрите в дозировке 1 грамм период полужизни активного вещества составляет в среднем 20 суток.

Активное вещество способно к кумуляции. После окончания лечения в организме оно обнаруживается еще в течении 3—6 месяцев.

Как показали клинические исследования фармакокинетика у мужчин и женщин схожа. Нет данных о фармакокинетике у пациентов с патологиями печени и почек.

Область использования и противопоказания

Медикаменты на основе ритуксимаба выписывают при таких патологиях (чаще в составе комплексной терапии):

  • ревматоидный артрит;
  • рак лимфатической системы;
  • хронический лимфоцитарный лейкоз;
  • гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиартериит.

Лекарства, содержащие ритуксимаб, нельзя прописывать в таких случаях:

  • индивидуальная непереносимость состава медикамента;
  • острые инфекции;
  • выраженный иммунодефицит;
  • размеры злокачественных новообразований больше 10 см;
  • опухолевый инфильтрат в легких;
  • дыхательная недостаточность;
  • патологии сердца и сосудов;
  • снижение уровня тромбоцитов меньше 75 тыс. клеток/мкл, нейтрофилов меньше 1,5 тыс. клеток/мкл;
  • возраст до 18 лет (неизвестно каким образом действующее вещество отразится на растущем организме);
  • период лактации (нет данных относительно того, проникает ли активное вещество в грудное молоко, поэтому на время терапии целесообразно перевести младенца на смесь).

Ритуксимаб допустимо прописывать женщинам в положении по строгим показаниям, когда польза для нее превышает возможные риски для ребенка.

Неизвестно оказывает ли активное вещество какое-либо негативное воздействие на плод. Доказано только, что антитела могут проникать через плаценту и вызывать снижение количества В-лимфоцитов у ребенка. Поэтому пациенткам репродуктивного возраста рекомендуется предохраняться от беременности не только в период терапии, но и год после ее завершения.

В опытах на животных было выявлено негативное воздействие на потомство. Активное вещество относится к категории С по FDA: клинических испытаний на беременных не проводилось, но польза для женщин, ожидающих ребенка, выше, чем потенциальный вред для плода.

Схема терапии

Готовить раствор для инфузий нужно соблюдая условия асептики.

Необходимое количество медикамента набирают и добавляют во флакон с физраствором или раствором глюкозы. Чтобы не образовалась пена, флакон аккуратно переворачивают, пока две жидкости не перемешаются.

В растворе для инфузий не должно быть посторонних включений. Из-за отсутствия консервантов готовить его нужно непосредственно перед вливанием. Готовый инфузионный раствор сохраняет свои физические и химические свойства при комнатной температуре на протяжении 12 часов, при t 2—8 градусов в течение суток.

Вводится лекарственное средство капельно со скоростью 50 мг в час, затем ее можно постепенно увеличивать каждые полчаса на 50 мг в час. Максимальная скорость введения может быть 400 мг в час.

Следующие инфузии можно начинать вводить со скоростью 100 мг в час, каждый полчаса увеличивая ее на 100 мг в час до максимального уровня 400 мг в час.

Уменьшать дозировку активного вещества нежелательно.

Запрещено вводить лекарственное средство струйно, так как в этом случае повышается риск развития инфузионных реакций, которые могут привести к гибели пациента.

При ревматоидном артрите перед введением ритуксимаба нужно проводить премедикацию: назначают жаропонижающее и обезболивающее средство, например, Парацетамол, а также противоаллергический препарат, к примеру, Супрастин.

За полчаса до вливания внутривенно вводят 100 мг Метилпреднизолона.

Первый раз медикамент при РА вводят внутривенно в дозировке 1 грамм, 1 раз в 14 дней. Курс лечения составляет 2 инфузии.

Необходимость в последующих курсах оценивается через полгода после окончания предыдущего. Назначение последующих курсов терапии показано в том случае, когда наблюдается остаточная активность патологии.

При онкологии препарат вводят в дозировке 375 мг/ м2 поверхности тела пациента 1 раз в 7 дней, длительность терапии 4 недели.

При гранулематозе Вегенера и микроскопическом полиартериите препарат прописывать в дозировке 375 мг/м2 поверхности тела больного.

Пациентам старшей возрастной группы корректировка дозировок не требуется.

Более подробная инструкция и анализ переносимости препаратов ритуксимаба:

Нежелательные реакции

При использовании медикаментов на основе ритуксимаба были зафиксированы следующие нежелательные реакции со стороны различных систем организма:

  • тошнота, рвота, расстройства желудка, абдоминальные боли, повышение активности лактата, извращение вкуса;
  • нарушение сна и чувствительности;
  • боль в голове, ушах, локомоторной системе;
  • воспаление нервов;
  • депрессия;
  • вертиго;
  • нарушение слезоотделения;
  • отек рук, ног, лица;
  • чрезмерное потоотделение, особенно во сне;
  • падение или повышение давления, урежение и учащение сердцебиение;
  • сухость кожи;
  • расстройство мочеиспускания, появление крови в моче;
  • сильное снижение содержания тромбоцитов, нейтрофилов, гемоглобина, лейкоцитов;
  • увеличение лимфоузлов;
  • повышение уровня сахара в крови;
  • похудение;
  • повышение и понижение уровня кальция в крови;
  • лихорадка и озноб;
  • местные реакции в месте уколы.

Возможна гибель пациента в течение суток после введения медикамента из-за кислородного голодания, нарушений в работе сердца, синдрома респираторного расстройства, почечной недостаточности.

Данные о совместимости медикаментов на основе ритуксимаба с другими лекарствами ограничены.

У лиц, страдающих ревматоидным артритом моноклинальное антитело можно применять в комплексе с Метотрексатом.

Чтобы предупредить «синдром высвобождения цитокинов» перед каждым вливанием нужно вводить жаропонижающие и антигистаминные средства, а если высокий риск аллергии, то еще и глюкокортикоиды. Во время терапии постоянно нужно контролировать картину крови.

Инъекцию можно ставить только в условиях стационара, так как возможно развитие инфузионных реакций (если они будут тяжелыми, то вливание нужно прервать, у большинства пациентов после исчезновения нежелательных симптомов введение медикамента может быть продолжено).

Во время терапии должны быть доступны средства для оказания неотложной помощи.

Вливание медикамента может спровоцировать гипотонию, поэтому за 12 часов до его введения стоит отменить препараты, понижающие давление.

Из практического опыта применения

Мнение пациентов и отзывы врачей, которые практикуют в своих назначениях использование лекарств Мабтера, Ацеллбия и других препаратов на основе ритуксимаба.

Ревматоидный артрит относится к группе аутоиммунных заболеваний. К сожалению, вылечить его в настоящее время полностью не удается.

Препараты на основе ритуксимаба у пациентов с РА способны вызвать длительную стойкую ремиссию. Запрещено ставить уколы без назначения врача.

Инфузии допускается делать только в условиях стационара, так как неправильное введение может стать причиной смерти пациента.

Назначать их можно в том случае, когда другие противовоспалительные средства оказались неэффективными.

Виталий Валерьевич ревматолог

Мучаюсь от ревматоидного артрита уже больше 20 лет. Метотрексат и другие противовоспалительные средства перестали помогать, болезнь прогрессировала. Лечащий врач прописал препарат Мабтера, но прочитав побочные эффекты стало страшно ставить инфузию, хотя боли были нестерпимые. После завершения курса терапии наконец-то почувствовала себя здоровым человеком.

Людмила, 43

Диагноз РА мне поставили 16 лет назад. За эти годы было перепробовано множество лекарств. Два года назад прошел курс лечения средством Р-Маб, лечение перенес хорошо, сейчас стойкая ремиссия.

Антон, 48

Ценовой вопрос

Все перечисленные препараты на основе ритуксимаба являются между собой полными аналогами, кроме того, в продаже можно встретить заменители по терапевтической группе, к примеру, Фламмэгис.

Цена всех лекарств на основе ритуксимаба высокая:

  • Мабтера, стоимость стартует с 25 тысяч рублей;
  • Ацеллбия — от 36 тысяч;
  • Реддитукс — от 7 тысяч.

Р-Маб и Ритуксан в российских аптеках отсутствуют.

Препараты на основе ритуксимаба отпускаются строго по рецепту, так как они могут стать причиной гибели больного, самолечение строго недопустимо.

Источник: https://osteocure.ru/lekarstva/rituksimab.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.