Амальвия (Amalvia) – инструкция по применению

Содержание

Амальвия (Amalvia): инструкция по применению, противопоказания и состав

Амальвия (Amalvia) - инструкция по применению

Последнее актуальное описание препарата производителем 27.09.2012

Действующее вещество

Пиоглитазон* (Pioglitazone*)

Обзор страницы

  • Лекарственная форма и состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель

Фармакологическая группа

Гипогликемические синтетические и другие средства

Фармакологическое действие

Фармакличеке ейтвие – ипликемичеке.

Способ применения и дозы

Вутрь, 1 ра в сутк, еавсм т према пщ.

Рекмедуемые ачальые ды сставляют 15 л 30 мг 1 ра в сутк. Максмальая сутчая да пр мтерап – 45 мг, пр кмбрвай терап – 30 мг.

Пр ааче пглтаа в кмба с метфрмм прем метфрма м прдлть в тй е де. Рск равтя гпглкем пр дай кмба еачтеле, пэтму малверята ебхдмсть кррек ды метфрма.

В кмба с првдым сульфлмчевы: в ачале лечея х прем мет быть прдле в тй е де. В случае равтя гпглкем, ду првдг сульфлмчевы рекмедуется умеьшть.

В кмба с сулм: ачальая да пглтаа – 15-30 мг/сут, да сула стается преей л сается а 10-25% пр вкве гпглкем.

Плые паеты. Кррекя ды е требуется.

Дет пдрстк. Нет даых прмее пглтаа у паетв в врасте д 18 лет, пэтму прмеее пглтаа у укаай врастй группы е рекмедуется.

Паеты с пчечй едстатчстью. Паетам с арушеем фук пчек (Cl креата >4 мл/м) кррекя ды е требуется.

Паеты с арушеем фук пече. Не следует прмеять пглта у паетв с тяелым арушеем фук пече.

Производитель

Плва Хрватска д…

Прла баруа Флпвча 25, 10000 Загреб, Республка Хрватя.

Адрес для према претей: 119049, Мсква, ул. Шаблвка, 10, стр. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Срок годности препарата Амальвия

2 год.

Все формы выпуска

  • таблетки (2)
  • Амальвия   
    таблетки 15 мг; упаковка контурная безъячейковая 10, пачка картонная 3; № ЛСР-002693/10, 2010-03-31 от Pliva Hrvatska d.o.o. (Республика Хорватия)
  • Амальвия   
    таблетки 30 мг; упаковка контурная безъячейковая 10, пачка картонная 3; № ЛСР-002693/10, 2010-03-31 от Pliva Hrvatska d.o.o. (Республика Хорватия)
  • Приносим свои извинения, но Синонимы нозологических групп для данного препарата отсутствуют.

    Синонимы фармгрупп

    ФармгруппаСинонимы фармгруппы
    0060 Гипогликемические синтетические и другие средстваБигуаниды
    Гипогликемические пероральные средства
    Гипогликемические средства для перорального применения
    Гипогликемическое средство для перорального применения
    Гипогликемическое средство для перорального применения (производное сульфонилмочевины II поколения + бигуанид)
    Гипогликемическое средство для перорального применения (производное сульфонилмочевины II поколения+бигуанид)
    Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
    Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины I поколения
    Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения
    Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины III поколения
    Гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное
    Гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4-ингибитор+бигуанид)
    Гипогликемическое средство растительного происхождения
    Гипогликемическое средство – глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист
    Гипогликемическое средство – дипептидилпептидазы-4 ингибитор
    Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему
    Дополнительные антидиабетические средства
    Ингибиторы α-глюкозидаз
    Инсулиновые сенситайзеры
    Инсулины, синтетические гипогликемические препараты и другие антидиабетические средства
    Пероральные сахароснижающие средства
    Прандиальные регуляторы гликемии (стимуляторы высвобождения инсулина)
    Препараты для лечения сахарного диабета
    Производные сульфонилмочевины
    Синтетические пероральные противодиабетические препараты
    Средства, применяемые для лечения сахарного диабета

    Источник: http://pharma-com.ru/amalviya-amalvia-instruktsiya-po-primeneniyu-protivopokazaniya-i-sostav/

    Амальвия : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

    Амальвия (Amalvia) - инструкция по применению
    Пиоглитазон* (Pioglitazone*)Гипогликемические синтетические и другие средства

    АстрозонДиаб-нормДиаглитазонПиогларПиоглитПиоглитазона гидрохлоридПиоуно

    15.014 (Пероральный гипогликемический препарат)

    Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “PG” на одной стороне и “15” – на другой; допускается наличие мраморности.

    1 таб.
    пиоглитазон (в форме гидрохлорида)15 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.

    10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

    Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “PG” на одной стороне и “30” – на другой; допускается наличие мраморности.

    1 таб.
    пиоглитазон (в форме гидрохлорида)30 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.

    10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    Пиоглитазон быстро всасывается. Cmax пиоглитазона в плазме крови достигается обычно через 2 ч после приема внутрь. В диапазоне терапевтических доз концентрации в плазме крови пропорционально увеличиваются с увеличением дозы.

    Стабильная концентрация достигается через 4-7 дней после начала терапии. При многократном приеме кумуляции препарата и его метаболитов не происходит. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность составляет свыше 80%.

    Распределение

    Vd составляет в среднем 0.63 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы пиоглитазона составляет более 99%, его метаболитов – более 98%.

    Метаболизм

    Пиоглитазон подвергается метаболизму путем гидроксилирования и окисления. Преимущественно этот процесс происходит при участии изоферментов цитохрома P450 (CYP2C8 и CYP3A4), а также, в несколько меньшей степени, других изоферментов. 3 из 6 идентифицированных метаболитов проявляют фармакологическую активность (М-II, М-III, M-IV).

    С учетом фармакологической активности, концентрации и степени связывания с белками плазмы, пиоглитазон и метаболит М-III в равной степени обуславливают общую эффективность, вклад метаболита M-IV в общую эффективность препарата приблизительно в 3 раза превышает вклад пиоглитазона, а относительная эффективность метаболита М-II минимальна.

    Результаты исследований in vitro показали, что пиоглитазон не ингибирует изоферменты CYP1А, CYP2С8/9, CYP3А4.

    Выведение

    Выводится преимущественно через кишечник, а также почками (15-30%) в виде метаболитов и их конъюгатов. T1/2 неизмененного пиоглитазона из плазмы крови составляет в среднем 3-7 ч, а для всех активных метаболитов 16-24 ч.

    Концентрация пиоглитазона и активных метаболитов в плазме крови остается на достаточно высоком уровне в течение 24 ч после однократного введения суточной дозы.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Пациентам пожилого возраста и/или при нарушении функции почек коррекции доз не требуется.

    На фоне нарушения функции печени фракция свободного пиоглитазона выше.

    Дозировка

    Внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

    Рекомендуемые начальные дозы составляют 15 или 30 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза при монотерапии – 45 мг, при комбинированной терапии – 30 мг.

    При назначении пиоглитазона в комбинации с метформином, прием метформина можно продолжить в той же дозе. Риск развития гипогликемии при данной комбинации незначителен, поэтому маловероятна необходимость коррекции дозы метформина.

    При назначении пиоглитазона в комбинации с производными сульфонилмочевины в начале лечения их прием может быть продолжен в той же дозе. В случае развития гипогликемии, дозу производного сульфонилмочевины рекомендуется уменьшить.

    При назначении пиоглитазона в комбинации с инсулином начальная доза пиоглитазона – 15-30 мг/сут, доза инсулина остается прежней или снижается на 10-25% при возникновении гипогликемии.

    Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

    Для пациентов с нарушением функции почек (КК более 4 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

    Не следует применять пиоглитазон у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

    Нет данных о применении пиоглитазона у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому применение пиоглитазона у указанной возрастной группы не рекомендуется.

    Передозировка

    Передозировка пиоглитазоном при монотерапии не сопровождается возникновением специфических клинических симптомов. Возможна гипогликемия при приеме пиоглитазона в комбинации с производными сульфонилмочевины и инсулина.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию.

    Лекарственное взаимодействие

    При применении пиоглитазона в комбинации пероральными гипогликемическими препаратами возможно развитие гипогликемии. В этом случае может потребоваться снижение дозы сопутствующего препарата.

    На фоне комбинированного применения пиоглитазона с инсулином возможно развитие сердечной недостаточности.

    Пиоглитазон не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику глипизида, дигоксина, варфарина, метформина.

    Гемфиброзил повышает значение AUC пиоглитазона в 3 раза.

    Рифампицин ускоряет метаболизм пиоглитазона на 54%.

    In vitro кетоконазол ингибирует метаболизм пиоглитазона.

    При совместном применении с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и/или норэтистерон, возможно снижение эффективности последних.

    Применение при беременности и лактации

    Эффективность и безопасность применения пиоглитазона при беременности не изучалась, поэтому применять препарат беременным женщинам противопоказано. Было доказано, что пиоглитазон замедляет рост плода.

    Неизвестно, выводится ли пиоглитазон с грудным молоком, поэтому препарат не следует принимать женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

    Побочные действия

    Частота развития побочных эффектов классифицирована следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и < 10%); иногда (≥0.1% и

    Источник: http://pharmacevtika.ru/annotation/Amalviya.html

    Амальвия [таблетки] цена в аптеках москвы, инструкция по применению, противопоказания, отзывы

    Амальвия (Amalvia) - инструкция по применению

    Пероральный гипогликемический препарат

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “PG” на одной стороне и “15” – на другой; допускается наличие мраморности.

    1 таб.
    пиоглитазон (в форме гидрохлорида)15 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.

    10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

    Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “PG” на одной стороне и “30” – на другой; допускается наличие мраморности.

    1 таб.
    пиоглитазон (в форме гидрохлорида)30 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.

    10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

    Беременность и лактация

    Эффективность и безопасность применения пиоглитазона при беременности не изучалась, поэтому применять препарат беременным женщинам противопоказано. Было доказано, что пиоглитазон замедляет рост плода.

    Неизвестно, выводится ли пиоглитазон с грудным молоком, поэтому препарат не следует принимать женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

    Частота развития побочных эффектов классифицирована следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и < 10%); иногда (≥0.1% и

    Источник: http://apteki-moskvy.ru/drug/amalvia

    Амальвия

    Амальвия (Amalvia) - инструкция по применению
    Фармакологическое действие Характеристика Показания к применению Противопоказания Ограничения к применению Побочные действия Взаимодействие Передозировка Применение при беременности и кормлении Меры предосторожности Побочные действия

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие – гипогликемическое. Селективно стимулирует ядерные гамма-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом (гамма-PPAR). Модулирует транскрипцию генов, чувствительных к инсулину и участвующих в контроле уровня глюкозы и метаболизме липидов в жировой, мышечной тканях и в печени.

    Не стимулирует инкрецию инсулина, однако проявляет активность только при сохраненной инсулин-синтетической функции поджелудочной железы. Понижает инсулинрезистентность периферических тканей и печени, увеличивает расход инсулинзависимой глюкозы, уменьшает выход глюкозы из печени; уменьшает уровень глюкозы, инсулина и гликозилированного гемоглобина в крови.

    У больных с нарушением липидного обмена уменьшает уровень триглицеридов и увеличивает — ЛПВП без изменения ЛПНП и общего холестерина.В экспериментальных исследованиях не оказывает канцерогенного и мутагенного действия.

    При введении самкам и самцам крыс до 40 мг/кг/сут пиоглитазона (до 9 раз превышает МРДЧ в пересчете на 1 м2 поверхности тела) влияния на фертильность не выявлено.Обнаруживается в крови через 30 мин после перорального приема, Cmax достигается спустя 2 ч. Прием пищи замедляет всасывание (Cmax регистрируется через 3–4 ч), но не влияет на его полноту.

    Связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином, более чем на 99%. Средний объем распределения — 0,63 л/кг. Высокая концентрация в крови сохраняется в течение 24 ч после однократного приема. T1/2 составляет 3–7 ч (пиоглитазон) и 16–24 ч (метаболиты).

    Метаболизируется в печени при участии цитохрома Р450 с образованием двух активных метаболитов, частично конъюгирующих с глюкуроновой и серной кислотами. Выводится с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов, экскретируется из организма с фекалиями и с мочой (15–30%). Клиренс равен 5–7 л/ч.

    Характеристика

    Пиоглитазона гидрохлорид — белый кристаллический порошок без запаха. Растворим в диметилформамиде, мало растворим в безводном этаноле, очень мало растворим в ацетоне и ацетонитриле, практически нерастворим в воде.

    Показания к применению Амальвия

    Сахарный диабет типа 2, в качестве монотерапии или в комбинации с производными сульфонамидов, метформином или инсулином при отсутствии эффекта от диетотерапии, физических упражнений и монотерапии одним из вышеперечисленных средств.

    Амальвия противопоказания

    Гиперчувствительность, сахарный диабет типа 1, диабетический кетоацидоз, тяжелая сердечная недостаточность, заболевания печени в стадии обострения, уровень АЛТ, превышающий норму в 2,5 раза, беременность, кормление грудью.

    Ограничения к применению

    Отечный синдром, анемия, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе больных не определены).

    Побочные действия Амальвия

    Гипогликемия, головная боль, синусит, миалгия, нарушение целостности зубов, фарингит, отек (в 4,8% случаев при монотерапии и в 15,3% — при комбинации с инсулином), анемия (в 1–1,6% случаев), изменение уровня билирубина, АСТ, АЛТ, ЩФ и ГГТ.

    Взаимодействие

    Производные сульфонамидов, метформин и инсулин потенцируют (взаимно) гипогликемию. Возможно ослабление эффективности пероральной контрацепции.Фармакокинетических исследований по совместному применению пиоглитазона и пероральных контрацептивов не проводилось.

    Применение других тиазолидиндионов совместно с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол или норэтиндрон, сопровождалось снижением на 30% концентрации обоих гормонов в плазме, что может приводить к значительному снижению контрацептивного эффекта.

    Поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении пиоглитазона и пероральных контрацептивов. Взаимодействие с индукторами CYP2C8Индукторы изофермента CYP2C8 цитохрома Р450 (например рифампицин) могут значительно снижать AUC пиоглитазона.

    Поэтому в начале или при прекращении терапии индукторами CYP2C8 может понадобиться корректировка дозы пиоглитазона.

    Передозировка

    Лечение: симптоматическая терапия.

    Применение Амальвия при беременности и кормлении

    Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA — C.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

    Меры предосторожности

    С осторожностью назначают больным с отеками и умеренным повышением уровня ферментов печени. Развитие гипогликемии при комбинированной терапии обусловливает необходимость уменьшения дозы сопутствующих сульфонамидов или инсулина. На фоне почечной недостаточности не требуется коррекции дозы. При возникновении желтухи лечение прекращают.

    У пациенток с ановуляторным циклом в пременопаузном периоде прием может вызвать овуляцию и увеличить риск возникновения беременности (необходимы адекватные меры контрацепции).Риск развития рака мочевого пузыря.Применение пиоглитазона в течение более 1 года может быть ассоциировано с повышенным риском развития рака мочевого пузыря.

    При назначении пиоглитазона пациентам следует принимать во внимание риск развития рака мочевого пузыря и избегать его назначения больным с раком мочевого пузыря, в т.ч. в семейном анамнезе.

    Данная информация о безопасности пиоглитазона основывается на результатах двух проведенных ретроспективных исследований у пациентов старше 40 лет с диагнозом сахарный диабет.В десятилетнее наблюдательное когортное исследование (январь 1997 – апрель 2008 гг.), проведенное в США, было включено более 193 тысячи пациентов.

    Промежуточный обзор данных этого исследования показал, что возраст, пол, курение, прием других ЛС для лечения диабета и другие факторы в целом не оказывали значимого влияния на повышение риска развития рака мочевого пузыря у пациентов, принимавших пиоглитазон, в сравнении с пациентами, никогда его не применявшими (отношение шансов [ОШ]=1,2, 95% доверительный интервал [ДИ]=0,9-1,5). Однако продолжительное лечение пиоглитазоном (более 12 мес) было ассоциировано с 40% повышением риска развития рака мочевого пузыря (ОШ=1,4, 95% ДИ=1,03-2,0).Результаты ретроспективного когортного исследования, проведенного во Франции (2006-2009 г.г.) и включавшего примерно 1,5 млн больных диабетом, показали статистически значимое повышение риска рака мочевого пузыря при кумулятивной дозе пиоглитазона свыше 28 мг (ОШ=1,75, 95% ДИ=1,22-2,5) и при приеме свыше 1 года (ОШ=1,34, 95% ДИ=1,02-1,75), причем у мужчин риск был выше, чем у женщин (ОШ=1,28, 95% ДИ=1,09-1,51).Основываясь на данных этих исследований, во Франции применение пиоглитазона было приостановлено, в Германии – рекомендовано не начинать терапию пиоглитазоном у новых пациентов. Следует рекомендовать пациентам сообщать о любых признаках развития рака мочевого пузыря, таких как гематурия, позывы на мочеиспускание, боль при мочеиспускании, боль в спине или в нижних отделах живота.

    Побочные действия Амальвия

    Лечение следует проводить в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями, под контролем уровня гликозилированного гемоглобина.

    Источник: https://www.aptekaonline.ru/p/amalviya/

    АМАЛЬВИЯ

    Амальвия (Amalvia) - инструкция по применению

    Пероральный гипогликемический препарат

    Показания

    Сахарный диабет 2 типа в монотерапии:

    — у пациентов с избыточной массой тела при неэффективности диеты и физических упражнений, а также при непереносимости метформина или наличии противопоказаний к его применению;

    Сахарный диабет 2 типа в составе комбинированной терапии:

    — с метформином у пациентов с избыточной массой тела при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии метформином;

    — с производными сульфонилмочевины только для пациентов, которым противопоказан метформин, при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии производными сульфонилмочевины;

    — с метформином и производными сульфонилмочевины при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне комбинации пиоглитазона с одним из указанных выше
    гипогликемических средств.

    Пиоглитазон показан в комбинации с инсулином для лечения сахарного диабета 2 типа у пациентов при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне терапии инсулином и для которых метформин противопоказан.

    Противопоказания

    — сахарный диабет 1 типа;

    — диабетический кетоацидоз;

    — тяжелая сердечная недостаточность, в т.ч. в анамнезе (III и IV класс по классификации NYHA);

    — печеночная недостаточность (повышение активности трансаминаз в 2.5 раза выше ВГН);

    — беременность;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились);

    — повышенная чувствительность к пиоглитазону или к другим компонентам препарата;

    В связи с отсутствием данных о применении пиоглитазона у пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, его не следует применять у этой группы пациентов.

    С осторожностью следует применять препарат при отечном синдроме, анемии, сердечной недостаточности (I и II класс по классификации NYHA), нарушении функции печени.

    Амальвия (amalvia) инструкция, отзывы, цена, описание

    Амальвия (Amalvia) - инструкция по применению

    PLIVA HRVATSKA, d.o.o. (Хорватия)

    АТХ: A10BG03 (Pioglitazone)

    Пероральный гипогликемический препарат

    МКБ: E11 Инсулиннезависимый сахарный диабет (сахарный диабет 2 типа)

    Гипогликемический препарат тиазолидиндионового ряда для перорального применения. Пиоглитазон стимулирует специфические гамма-рецепторы ядра, активируемые пероксисомным пролифератором (PPARγ). Модулирует транскрипцию генов, чувствительных к инсулину и участвующих в контроле концентрации глюкозы в крови и метаболизме липидов в жировой, мышечной тканях и печени.

    В отличие от препаратов, производных сульфонилмочевины, пиоглитазон не стимулирует секрецию инсулина, однако проявляет активность только при сохраненной инсулин-синтетической функции поджелудочной железы.

    Пиоглитазон снижает инсулинорезистентность периферических тканей и печени, увеличивает расход инсулинозависимой глюкозы и снижает выброс глюкозы из печени; снижает концентрацию глюкозы, инсулина и гликозилированного гемоглобина.

    На фоне терапии пиоглитазоном снижается уровень триглицеридов и свободных жирных кислот в плазме крови, а также повышается уровень липопротеинов высокой плотности. Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа улучшается контроль концентрации глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи.

    Поделиться:
    Нет комментариев

      Добавить комментарий

      Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.