Бенлиста (Benlysta) – инструкция по применению

Содержание

Бенлиста (benlysta) инструкция, отзывы, цена, описание

Бенлиста (Benlysta) - инструкция по применению

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)

АТХ: L04AA26 (Belimumab)

Иммунодепрессивный препарат

МКБ: M32 Системная красная волчанка

Механизм действияСтимулятор В-лимфоцитов (BLyS, также известен как BAFF и TNFSF13), относящийся к лигандам семейства фактора некроза опухоли (ФНО), подавляет апоптоз В-лимфоцитов и стимулирует дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) наблюдается избыточная экспрессия BLyS.

Существует сильная корреляционная связь между степенью активности СКВ (на основании национальной оценки безопасности эстрогенов при красной волчанке (the Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment) — индекса активности системной красной волчанки [SELENA-SLEDAI]) и уровнем BLyS в плазме крови.

Белимумаб является полностью человеческим моноклональным антителом класса IgGλ, которое специфически связывается с растворимым BLyS человека и подавляет его биологическую активность. Белимумаб связывается с В-лимфоцитами не напрямую, но за счет связывания с BLyS белимумаб подавляет жизнеспособность В-лимфоцитов, в т.ч.

аутореактивных клонов, и снижает дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин. ФармакодинамикаСнижение повышенных сывороточных уровней IgG и антител к двухцепочечной ДНК (анти-dsDNA) наблюдалось, начиная с 8-й недели, и продолжалось до 52-й недели лечения.

У пациентов с гипергаммаглобулинемией до начала исследования, получавших белимумаб и плацебо, нормализация уровня gG к 52-й неделе наблюдалась в 49% и 20% случаев соответственно.

В группе белимумаба среди пациентов с исходным наличием анти-dsDNA наблюдалось уменьшение количества пациентов с анти-dsDNA по сравнению с исходным уровнем; снижение их количества стало очевидным начиная с 8-й недели, а к 52-й неделе анти-dsDNA перестали определяться у 16% пациентов, получавших лечение белимумабом, и у 7% пациентов, получавших плацебо.

У пациентов с низким исходным уровнем комплемента терапия препаратом Бенлиста сопровождалась повышением его уровня, начиная с 4-й недели, и на протяжении всего последующего времени. К 52-й неделе уровни СЗ и С4 нормализовались соответственно у 38% и 44% пациентов, получавших белимумаб, по сравнению с 17% и 19% пациентов, получавших плацебо.

Мишенью белимумаба является BLyS, цитокин, критически важный для выживания В-лимфоцитов, их дифференцировки и пролиферации. Белимумаб значительно снижал количество циркулирующих В-лимфоцитов, нативных и активных форм, плазматических клеток и субпопуляции волчаночных В-лимфоцитов на 52-й неделе.

Снижение количества необученных форм, плазматических и короткоживущих плазматических клеток, а также субпопуляции волчаночных В-лимфоцитов наблюдалось начиная с 8-й недели. Число клеток памяти первоначально увеличивалось, затем медленно уменьшалось до исходного уровня к 52-й неделе. Иммуногенность

В двух исследованиях фазы III у 4 из 563 (0.

7%) пациентов, получавших препарат в дозе 10 мг/кг, и у 27 из 559 (4.8%) пациентов, получавших препарат в дозе 1 мг/кг, наблюдалось образование персистирующих антител к белимумабу. Частота этого явления в группе пациентов, получавших дозу 10 мг/кг, может быть ниже вследствие уменьшения чувствительности методики определения в присутствии высоких концентраций препарата. Нейтрализующие антитела были обнаружены у 3 пациентов, получавших белимумаб в дозе 1 мг/кг. Однако образование антител к белимумабу встречалось относительно редко, поэтому вследствие малочисленности пациентов с наличием антител не могут быть сделаны какие-либо определенные выводы относительно влияния иммуногенности на фармакокинетику белимумаба.

Показания

Всасывание
Белимумаб вводится в виде в/в инфузии. Cmax белимумаба в сыворотке крови, как правило, наблюдалась в конце инфузии или вскоре после ее завершения. По результатам моделирования кривой зависимости концентрации препарата от времени с ис…

посмотреть полностью

Противопоказания

— гиперчувствительность к белимумабу или одному из компонентов препарата;— детский возраст до 18 лет;— беременность;— период лактации;— активные формы инфекционных, иммунодефицитных и опухолевых заболеваний.

С осторожностью: тяж… посмотреть полностью

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в дни лечения 0, 14 и 28 и в дальнейшем 1 раз каждые 4 недели. Препарат следует вводить неопределенно долго.
Инфузия белимумаба должна осуществляться в течение 1 часа. Препарат Бенлиста не должен вводиться… посмотреть полностью В клинической практике случаев передозировки белимумаба не наблюдалось. У пациентов, получавших две дозы препарата по 20 мг/кг массы тела в виде в/в инфузий с интервалом в 21 день, не наблюдалось увеличения частоты или тяжести нежелательных реакци… посмотреть полностью Исследований межлекарственных взаимодействий белимумаба с другими препаратами не проводилось.
В клинических испытаниях у пациентов с СКВ одновременное назначение микофенолата мофетила, азатиоприна, гидроксихлорохина, метотрексата, НПВС, ацетилс… посмотреть полностью Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/… посмотреть полностью Данные об использовании белимумаба у беременных женщин ограничены; официальных исследований не проводилось. Антитела к иммуноглобулину G(IgG), в том числе белимумаб, могут проходить через плацентарный барьер. Белимумаб не следует назначать во врем… посмотреть полностью Официальных исследований применения белимумаба для леченияпациентов с системной красной волчанкой с печеночной недостаточностью не проводилось. Однако согласно результатам клинических исследований функциональное состояние печени не оказывало значи… посмотреть полностью Официальных исследований использования белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с почечной недостаточностью не проводилось. Изучение действия белимумаба проводилось у ограниченного числа пациентов с СКВ и явлениями почечной н… посмотреть полностью Применение белимумаба у пациентов моложе 18 лет не изучалось. Данные о безопасности и эффективности белимумаба у пациентов этой возрастной группы отсутствуют. Несмотря на то, что данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены, проводить коррекцию дозы не рекомендуется. Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности
Введение белимумаба может привести к развитию реакций, связанных с введением препарата, и реакций гиперчувствительности. В случае развития тяжелой реакции введение белимумаба необходимо прерва… посмотреть полностью противопоказан при беременности, противопоказан при кормлении грудью, возможно применение при нарушениях функции печени, возможно применение при нарушениях функции почек, противопоказан для детей, возможно применение пожилыми пациентами Всасывание
Белимумаб вводится в виде в/в инфузии. Cmax белимумаба в сыворотке крови, как правило, наблюдалась в конце инфузии или вскоре после ее завершения. По результатам моделирования кривой зависимости концентрации препарата от времени с ис… посмотреть полностью Препарат отпускается по рецепту. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке до момента использования. Транспортировать при температуре от 2 до 8°С, защищая от света; не … посмотреть полностью Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде цельной, частично или полностью раскрошенной лиофилизированной массы или лиофилизированного порошка белого или почти белого цвета; восстановленный раствор – опа… посмотреть полностью

Не нашли нужно информации?
Еще более полную инструкцию к препарату «бенлиста (benlysta)» можно найти здесь:

pro-tabletki.info /бенлиста (benlysta)

Уважаемые врачи!

Источник: http://www.provizor-online.ru/2014/8/benlysta_571

Бенлиста аналоги цена отзывы инструкция по применению – Аналоги лекарств

Бенлиста (Benlysta) - инструкция по применению

Бенлиста — стимулятор В-лимфоцитов (BLyS, также известен как BAFF и TNFSF13), относящийся к лигандам семейства фактора некроза опухоли (ФНО), подавляет апоптоз В-лимфоцитов и стимулирует дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) наблюдается избыточная экспрессия BLyS.

Существует сильная корреляционная связь между степенью активности СКВ (на основании национальной оценки безопасности эстрогенов при красной волчанке (the Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment) — индекса активности системной красной волчанки [SELENA-SLEDAI]) и уровнем BLyS в плазме крови.

Белимумаб является полностью человеческим моноклональным антителом класса IgGλ, которое специфически связывается с растворимым BLyS человека и подавляет его биологическую активность.

Белимумаб связывается с В-лимфоцитами не напрямую, но за счет связывания с BLyS белимумаб подавляет жизнеспособность В-лимфоцитов, в т.ч.

аутореактивных клонов, и снижает дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

Для снижения активности заболевания у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител.

— гиперчувствительность к белимумабу или одному из компонентов препарата;

— детский возраст до 18 лет;

— беременность;

— период лактации;

— активные формы инфекционных, иммунодефицитных и опухолевых заболеваний.

Введение белимумаба может привести к развитию реакций, связанных с введением препарата, и реакций гиперчувствительности. В случае развития тяжелой реакции введение белимумаба необходимо прервать и назначить соответствующую медикаментозную терапию.

Перед инфузией белимумаба может быть проведена премедикация с применением блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов совместно с применением жаропонижающего средства или без него.

По данным клинических исследований, серьезные реакции, связанные с введением препарата, и реакции гиперчувствительности развивались менее чем у 1% пациентов и включали в себя анафилактические реакции, брадикардию, гипотензию, ангионевротический отек и одышку. Инфузионные реакции чаще развивались во время проведения первых двух инфузий, с каждой последующей инфузией отмечалась тенденция к уменьшению числа реакций.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в дни лечения 0, 14 и 28 и в дальнейшем 1 раз каждые 4 недели. Препарат следует вводить неопределенно долго.

Инфузия белимумаба должна осуществляться в течение 1 часа. Препарат Бенлиста не должен вводиться в/в струйно.

При возникновении у пациента инфузионных реакций скорость введения может быть уменьшена или введение препарата может быть приостановлено. Инфузию следует немедленно прервать, если у пациента развивается угрожающая жизни нежелательная реакция.

Перед инфузией белимумаба может быть проведена премедикация с применением блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов совместно с применением жаропонижающего средства или без него.

Препарат Бенлиста вводится в/в капельно, перед введением его необходимо восстановить (растворить) и развести.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и

Со стороны иммунной системы: часто — реакция гиперчувствительности; нечасто — анафилактическая реакция, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь.

Общие реакции и реакции в месте введения: часто — лихорадка, инфузионные реакции, крапивница.

Также у пациентов отмечались следующие нежелательные явления: тошнота, диарея, гипертермия, инфекции, бронхит, цистит, назофарингит, фарингит, депрессия, бессонница, мигрень, лейкопения, боль в конечностях. Причинно-следственная связь данных нежелательных явлений с применением препарата не установлена.

У 0.4% пациентов были зарегистрированы клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с введением белимумаба и потребовавшие полной отмены препарата. Как правило, такие реакции наблюдались во время первой инфузий.

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. 

1 фл. содержит белимумаб 400 мг

Бенлиста аналоги

  1. Бенлиста лиоф для пригот конц для инф 400мг№1
  2. Бенлиста 120мг 5мл №1 фл

Бенлиста 120мг 5мл №1 фл

Источник: https://apteka.nawideti.info/analogi/benlista-analogi-cena-otzyvy-instrukciya-po-primeneniyu

Бенлиста , ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ (ФЛАКОНЫ)

Бенлиста (Benlysta) - инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Бенлиста

Торговое название

Бенлиста

Международное непатентованное название

Белимумаб

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг и 400 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – белимумаб 120 мг или 400 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, сахароза, полисорбат 80.

Описание

Белый или почти белый лиофилизат.

Восстановленный раствор: опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Селективные иммунодепрессанты. Белимумаб.

Код АТХ L04AA26

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Белимумаб вводится в виде внутривенной инфузии. Максимальная сывороточная концентрация белимумаба наблюдается в конце инфузии или вскоре после ее завершения. По результатам изучения AUC (кривой зависимости концентрации препарата от времени) максимальная сывороточная концентрация (Сmax) составила 313 мкг/мл.

Распределение

Белимумаб распределяется в тканях с общим объемом распределения, равным 5,29 л.

Метаболизм

Белимумаб является белком, предполагаемый путь метаболизма которого состоит в расщеплении на мелкие пептиды и отдельные аминокислоты с помощью широко распространенных протеолитических ферментов. Классические исследования биотрансформации препарата не проводились.

Выведение

Снижение концентрации белимумаба в сыворотке имеет биэкспоненциальный характер с периодом полураспределения 1,75 дня и c конечным периодом полувыведения, равным 19,4 дня. Системный клиренс составляет 215 мл/сут.

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующее применение микофенолата мофетила, азатиоприна, метотрексата и гидроксихлорохина не оказывает значительного влияния на фармакокинетику белимумаба, о чем свидетельствуют результаты популяционного фармакокинетического анализа.

Широкий диапазон других лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, аспирин, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) также не оказывает существенного влияния на фармакокинетику белимумаба. Сопутствующее введение стероидов и ингибиторов АПФ при проведении популяционного фармакокинетического анализа приводит к статистически значимому повышению системного клиренса.

Однако эти эффекты не имеют клинического значения, так как величина отклонений находится в пределах естественной изменчивости показателей клиренса.

Пациенты пожилого возраста

Применение белимумаба изучалось у ограниченного количества пожилых пациентов.

В популяционном фармакокинетическом анализе общей популяции пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), получавших препарат внутривенно в рамках исследований, возраст не оказывал влияния на экспозицию белимумаба.

Однако, учитывая малое количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, влияние возраста не может быть окончательно исключено.

Дети и подростки

Информация о фармакокинетике препарата у пациентов детского возраста отсутствует.

Пациенты с нарушением функции почек

Официальных исследований по изучению влияния почечной недостаточности на фармакокинетику белимумаба не проводилось.

Во время клинических испытаний белимумаб изучался у ограниченного числа пациентов с СКВ и почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 60 мл/мин, в том числе небольшое число пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин).

 Хотя протеинурия (≥ 2 г/сут) приводила к повышению, а уменьшение клиренса креатинина – к снижению клиренса белимумаба, эти изменения находились в пределах ожидаемого диапазона изменчивости. Следовательно, корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Официальных исследований, посвященных изучению влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику белимумаба, не проводилось.

Молекулы IgG1, такие как белимумаб, расщепляются широко распространенными протеолитическими ферментами, которые присутствуют не только в печеночной ткани; поэтому изменение функции печени, скорее всего, не оказывает влияния на выведение белимумаба из организма.

Влияние других характеристик пациентов на фармакокинетику

Пол, расовая или этническая принадлежность пациентов не оказывали существенного влияния на фармакокинетику белимумаба. Изменение действия белимумаба в зависимости от размеров тела корригируется посредством расчета дозы на основании массы тела.

Фармакодинамика

Бенлиста (белимумаб) является полностью человеческим моноклональным антителом класса IgG1l, которое специфически связывается с растворимым BLyS человека и подавляет его биологическую активность.

BLyS (также известен как BAFF и TNFSF13) – стимулятор В-лимфоцитов, относящийся к лигандам семейства фактора некроза опухоли (ФНО), подавляет апоптоз В-лимфоцитов и стимулирует дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

У пациентов с СКВ наблюдается избыточная экспрессия BlyS. Существует сильная корреляционная связь между степенью активности СКВ (на основании Национальной оценки безопасности эстрогенов при красной волчанке –  индекса активности системной красной волчанки [SELENA‑SLEDAI]) и уровнем BlyS в плазме крови.

Молекулярная масса иммуноглобулина ≈ 147кДа. Производится по технологии рекомбинантной ДНК путем экспрессии клеток млекопитающих.

Белимумаб связывается с В-лимфоцитами не напрямую, а опосредованно, за счет связывания с BlyS. Бенлиста подавляет жизнеспособность В-лимфоцитов, в том числе аутореактивных клонов, и снижает дифференцировку В-лейкоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

Эффективность Бенлисты изучалась в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях III фазы среди 1,684 пациентов с клиническим диагнозом СКВ в соответствии с критериями классификации Американской коллегии Ревматологов.

Исследование 1 (HGS1006-C1056) проводилось в Северной Америке и Западной Европе. Исследование 2 (HGS1006-C1057) проводилось в Южной Америке, Восточной Европе Азии и Австралии. Оба исследования оценивались по прошествии 52 недель от начала исследования.

Результаты определялись по индексу ответа СКВ:

  1. SELENA‑SLEDAI – в качестве объективной меры снижения общей активности заболевания;
  2. BILAG – обеспечения отсутствия достоверного ухудшения по системам органов,
  3. PGA – гарантия, что улучшение по заболеванию не достигнуто за счет общего состояния пациента.

Белимумаб приводил к достоверному улучшению Индекса ответа СКВ, а также по отдельным компонентам индекса SELENA‑SLEDAI в обоих исследованиях, смотрите в таблице.

         Уровень ответа к 52 неделе приема препарата

ОтветИсследование 1Исследование 2Исследования 1 и 2 в комбинации
Плацебо(n=275)Бенлиста10 мг/кг(n=273)Плацебо (n=287)Бенлиста10 мг/кг (n=290)Плацебо(n=562)Бенлиста10 мг/кг (n=563)
Индекс ответа СКВ33.8%43.2%(P=0.02143.6%57.6%(P=0.0006)38.8%50.6%(P

Источник: https://pharmprice.kz/annotations/benlista/

Купить Бенлиста Benlysta 400MG в Москве | Цена Бенлиста Benlysta 400MG

Бенлиста (Benlysta) - инструкция по применению

— для снижения активности заболевания у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител.

Фармакологическое действие

Бенлиста (белимумаб) является полностью человеческим моноклональным антителом класса IgG1λ, которое специфически связывается с растворимым BLyS человека и подавляет его биологическую активность.

BLyS (также известен как BAFF и TNFSF13) – стимулятор В-лимфоцитов, относящийся к лигандам семейства фактора некроза опухоли (ФНО), подавляет апоптоз В-лимфоцитов и стимулирует дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

У пациентов с СКВ наблюдается избыточная экспрессия BLyS. Существует сильная корреляционная связь между степенью активности СКВ (на основании Национальной оценки безопасности эстрогенов при красной волчанке – индекса активности системной красной волчанки [SELENA-SLEDAI]) и уровнем BLyS в плазме крови.

Молекулярная масса иммуноглобулина приблизительно 147кДа. Производится по технологии рекомбинантной ДНК путем экспрессии клеток млекопитающих.

Белимумаб связывается с В-лимфоцитами не напрямую, а опосредованно, за счет связывания с BLyS. Бенлиста подавляет жизнеспособность В-лимфоцитов, в том числе аутореактивных клонов, и снижает дифференцировку В-лейкоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

Препарат Бенлиста вводится в/в капельно. Препарат не должен вводиться в/в струйно!

Перед введением лиофилизат необходимо восстановить (растворить) и развести.

Препарат Бенлиста не содержит консервантов, поэтому растворение и последующее разведение препарата должно проводиться в асептических условиях.

После извлечения из холодильника поместите флакон в условия комнатной температуры на 10-15 мин.

Если раствор препарата не использован сразу же, он должен быть защищен от прямых солнечных лучей и храниться в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С не более 8 ч. Разведенный в физиологическом растворе препарат может храниться при температуре от 2°С до 8°С или при комнатной температуре также не более 8 ч.

Общее время от разведения препарата до завершения инфузий не должно превышать 8 ч.

Инфузия Бенлисты должна осуществляться в течение 1 ч.

Бенлиста не должна вводиться с другими препаратами одновременно через одну систему для в/в введения.

При возникновении у пациента инфузионных реакций скорость введения может быть уменьшена или введение препарата может быть приостановлено. Инфузию следует немедленно прервать, если у пациента развивается потенциально угрожающая жизни побочная реакция.

Перед инфузией Бенлисты может быть проведена премедикация с применением перорального антигистаминного средства совместно с применением жаропонижающего средства или без него.

Побочное действие

Очень часто: диарея, тошнота.

Часто: реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, лихорадка, инфузионные реакции, инфекции (назофарингит, бронхит, фарингит, цистит, вирусный гастроэнтерит), лейкопения, депрессия, бессонница, мигрень, боли в нижних конечностях.

Нечасто: анафилактические реакции, ангионевротический отек, брадикардия, гипотензия, одышка.

У 0.4% пациентов были зарегистрированы клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с введением Бенлисты и потребовавшие полной отмены препарата. Как правило, такие реакции наблюдались во время первой инфузии, и пациенты с множественными аллергическими реакциями на лекарственные препараты в анамнезе могут быть под повышенным риском.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата в анамнезе;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные об использовании Бенлисты у беременных женщин ограничены; официальных исследований не проводилось. Антитела к иммуноглобулину G (IgG), в т.ч. белимумаб, могут проходить через плацентарный барьер.

Бенлисту при беременности следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает существующий потенциальный риск для плода. Женщинам детородного возраста следует соблюдать меры для предохранения от беременности во время лечения Бенлистой.

Во время применения Бенлисты и как минимум в течение 4 месяцев после последнего введения препарата следует использовать эффективные методы контрацепции.

Данные относительно выделения Бенлисты с молоком у женщин или всасывания в системный кровоток из кишечника ребенка после кормления отсутствуют.

Безопасность использования Бенлисты во время лактации не установлена. Поскольку материнские антитела выделяются с грудным молоком, для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания или терапии Бенлистой необходимо учесть важность грудного вскармливания для ребенка и приема препарата для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Официальных исследований применения белимумаба для леченияпациентов с системной красной волчанкой с печеночной недостаточностью не проводилось.

Однако согласно результатам клинических исследований функциональное состояние печени не оказывало значимого влияния на фармакокинетику белимумаба.

Учитывая данные результаты, а также тот факт, что, в целом, печень непосредственно не участвует в клиренсе антител, можно считать, что необходимость в коррекции дозы у лиц с печеночной недостаточностью практически отсутствует.

Применение при нарушениях функции почек

Официальных исследований использования белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с почечной недостаточностью не проводилось. Изучение действия белимумаба проводилось у ограниченного числа пациентов с СКВ и явлениями почечной недостаточности. Коррекции дозы при лечении пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Несмотря на то, что данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены, проводить коррекцию дозы не рекомендуется.

Применение у детей

Применение белимумаба у пациентов моложе 18 лет не изучалось. Данные о безопасности и эффективности белимумаба у пациентов этой возрастной группы отсутствуют.

Особые указания

Нет достаточных данных о применении Бенлисты у пациентов с выраженной степенью волчаночного нефрита и поражением ЦНС волчаночной этиологии в активной фазе, пациентов с ВИЧ, пациентов с гепатитом В или С, пациентов, ранее перенесших гепатит В или С, пациентов с гипогаммаглобулинемией (IgG < 400 мг/дл) и дефицитом IgA (IgA

Источник: http://alpha-apteka.ru/imunnie/benlysta-400

БЕНЛИСТА

Бенлиста (Benlysta) - инструкция по применению

Иммунодепрессивный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде цельной, частично или полностью раскрошенной лиофилизированной массы или лиофилизированного порошка белого или почти белого цвета; восстановленный раствор – опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от видимых частиц.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат – 0.24 мг, натрия цитрата дигидрат – 4.1 мг, сахароза – 120 мг, полисорбат 80 – 0.6 мг.

Флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде цельной, частично или полностью раскрошенной лиофилизированной массы или лиофилизированного порошка белого или почти белого цвета; восстановленный раствор – опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от видимых частиц.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат – 0.8 мг, натрия цитрата дигидрат – 13.5 мг, сахароза – 400 мг, полисорбат 80 – 2 мг.

Флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Фармакокинетика

Представленные ниже фармакокинетические параметры основаны на популяционных расчетных параметрах для 563 пациентов, получавших белимумаб внутривенно в дозе 10 мг/кг в двух клинических исследованиях фазы III.

Всасывание

При в/в введении Cmax белимумаба в сыворотке крови, как правило, наблюдалась в конце инфузии или вскоре после ее завершения. По результатам моделирования кривой зависимости концентрации препарата от времени с использованием типичных значений параметра в популяционной фармакокинетической модели Cmax в сыворотке крови составила 313 мкг/мл.

Распределение

Белимумаб распределялся в тканях с общим Vd, равным 5.29 л.

Метаболизм

Белимумаб является белком, предполагаемый путь метаболизма которого состоит в расщеплении на мелкие пептиды и отдельные аминокислоты с помощью широко распространенных протеолитических ферментов. Классические исследования биотрансформации препарата не проводились.

Выведение

При в/в введении снижение концентрации белимумаба в сыворотке имело биэкспоненциальный характер с периодом полураспределения 1.75 дня и с конечным T1/2 , равным 19.4 дня. Системный клиренс составил 215 мл/сут.

Межлекарственные взаимодействия

Сопутствующее применение микофенолата мофетила, азатиоприна, метотрексата и гидроксихлорохина не оказывает значительного влияния на фармакокинетику белимумаба при в/в введении , о чем свидетельствуют результаты популяционного фармакокинетического анализа.

Широкий диапазон других лекарственных средств (НПВС, ацетилсалициловая кислота, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) также не оказывает существенного влияния на фармакокинетику белимумаба.

Сопутствующее применение ГКС и ингибиторов АПФ при проведении популяционного фармакокинетического анализа при в/в введении приводило к статистически значимому повышению системного клиренса.

Однако эффекты ГКС и ингибиторов АПФ при в/в введении белимумаба не имели клинического значения, т.к. величина отклонений находилась в пределах естественной изменчивости показателей клиренса.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты пожилого возраста

Применение белимумаба изучалось у ограниченного количества пожилых пациентов. В популяционном фармакокинетическом анализе общей популяции пациентов с СКВ, получавших препарат в/в в рамках исследований, возраст не оказывал влияния на экспозицию белимумаба. Однако, учитывая малое количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, влияние возраста не может быть окончательно исключено.

Дети и подростки

Информация о фармакокинетике препарата у пациентов детского возраста отсутствует.

Пациенты с нарушением функции почек

Официальных исследований по изучению влияния почечной недостаточности на фармакокинетику белимумаба не проводилось. Во время клинических исследований белимумаб для в/в введения изучали у ограниченного числа пациентов с СКВ и почечной недостаточностью (КК

Источник: https://health.mail.ru/drug/benlysta/

Купить Бенлиста Benlysta 200MG в Санкт-Петербурге | Цена Бенлиста Benlysta 200MG

Бенлиста (Benlysta) - инструкция по применению

— для снижения активности заболевания у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.