Бетаферон (Betaferon) – инструкция по применению

Бетаферон

Бетаферон (Betaferon) - инструкция по применению

Противовирусные – интерфероны.

Производители

Берингер Ингельхайм Фарма КГ, упаковано Шеринг АГ (Германия)

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Интерфероны, принадлежащие к семейству цитокинов, которые являются природными белками.

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью.

Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад.

Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Побочное действие Бетаферон

Депрессивные состояния, тревога, эмоциональная лабильность, деперсонализация, судороги, попытки самоубийства и спутанность сознания, известны случаи повышения мышечного тонуса, возможны лейкопения (лимфо-, нейтропения), анемия, в редких случаях – тромбоцитопения, кардиомиопатия; в некоторых случаях – гипокальциемия, редко – одышка (после инъекции), тошнота, рвота, при использовании в рекомендуемой дозе – повышение активности АСТ, АЛТ, гаммаглутамилтранспептидазы; описаны случаи гепатита (предположительно лекарственной этиологии), достаточно часто при лечении в дозе 0,25 мг (8000000 МЕ) возможно развитие местных реакций – покраснение, отечность, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз, лимфаденопатия (со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения снижается).

При нарушении целостности кожи, сопровождающемся отечностью или транссудацией жидкости из места инъекции, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

В редких случаях наблюдалась алопеция, у женщин, не достигших менопаузы, возможны менструальные нарушения; в некоторых случаях – гиперурикемия, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности (редко – бронхоспазм, анафилактический шок, крапивница), относительно часто – гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгия, недомогание или потливость), со временем частота симптомов снижается; в редких случаях – нарушения функции щитовидной железы (гипер/гипотиреоз).

Показания к применению

Рассеянный склероз ремиттирующего течения при наличии не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики (для уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания у амбулаторных больных, способных передвигаться без посторонней помощи); вторично-прогрессирующее течение рассеянного склероза (для уменьшения частоты и тяжести обострений, замедления темпов прогрессирования заболевания).

Противопоказания Бетаферон

Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину в анамнезе, тяжелые депрессии и/или суицидальные мысли в анамнезе, заболевания печени в стадии декомпенсации, эпилепсия (адекватно не контролируемая), беременность, грудное вскармливание.

Передозировка

При введении интерферона бета-1b в дозах до 5,5 мг (176 млн ME) в/в 3 раза в неделю у взрослых больных злокачественными опухолями не наблюдались серьезные нежелательные явления, угрожающие жизни.

Взаимодействие

Возможно применение с кортикостероидами или аденокортикотропным гормоном.

Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р-450-зависимых ферментов.

Следует проявлять осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р-450 (например противоэпилептические средства).

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Особые указания

Пациенты должны быть проинформированы о побочных эффектах Бетаферона.

При появлении депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию.

До назначения Бетаферона и на фоне лечения следует регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а также определять активность ACT, АЛТ и гаммаглютамилтранспептидазы.

В случае повышения активности печеночных трансаминаз в плазме крови следует проводить тщательное наблюдение и обследование больного.

Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности ферментов или появлении симптомов гепатита.

Для снижения риска развития некроза в месте инъекции, следует соблюдать правила асептики при выполнении инъекций и постоянно менять места инъекции.

Более подробную информацию см. инструкцию по медицинскому применению препарата.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник: https://elixir.farm/lekarstva/betaferon/

Форма выпуска и состав

Выпускают Бетаферон в виде белого лиофилизата, с приложенным в комплекте прозрачным бесцветным растворителем, в 9,6 млн.МЕ стеклянных флаконах и 1,2 шприцах соответственно. Готовый раствор имеет вид слегка опалесцирующей светло-желтой или бесцветной жидкости.

Один флакон Бетаферона содержит 9,6 млн.МЕ рекомбинантного интерферона бета-1b и следующие вспомогательные вещества – маннитол и альбумин человеческий. В состав растворителя входит стерильный 0,54% раствор натрия хлорида.

Противопоказания

Применение Бетаферона противопоказано при беременности, а также в случаях гиперчувствительности пациента к любым компонентам средства и на протяжении периода грудного вскармливания.

С осторожностью медикамент назначают при нарушениях функции печени, эпилептических припадках в анамнезе, заболеваниях сердца, анемии, депрессии, тромбоцитопении, суицидальных мыслях, а также пациентам младше 18 лет.

Способ применения и дозировка

Медикамент вводят подкожно под наблюдением врача. Дозировка средства составляет 250 мкг, что соответствует одному мл готового раствора. Инъекции вводят строго один раз в 48 ч. Длительность терапии Бетафероном устанавливается врачом в индивидуальном порядке и может длиться от 3 до 5 лет.

Побочные действия

При применения Бетаферон может вызывать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма, а именно:

  • Артериальную гипертензию, тахикардию, вазодилатацию, кардиомиопатию и сердцебиение (сердечно-сосудистая система);
  • Боли в животе, тошноту, панкреатит, рвоту, повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, гепатит и диарею (пищеварительная система);
  • Лимфоцитопению, анемию, нейтропению, лейкопению, тромбоцитопению и лимфаденопатию (система кроветворения);
  • Миастению, артралгию, миалгию и судороги в ногах (костно-мышечная система);
  • Одышку и бронхоспазм (дыхательная система);
  • Императивные позывы к мочеиспусканию (мочевыделительная система);
  • Метроррагию, меноррагию, нарушения менструального цикла и импотенцию (половая система);
  • Нарушение функции щитовидной железы, гипертиреоз и гипотиреоз (эндокринная система);
  • Увеличение уровня триглицеридов (обмен веществ).

Также, по инструкции, Бетаферон вызывает следующие побочные эффекты и реакции:

  • Бессонницу, головокружение, мышечный гипертонус, анорексию, суицидальные попытки, депрессию, возбуждение, спутанность сознания, эмоциональную лабильность и нарушение координации (центральная нервная система);
  • Анафилактические реакции (аллергические реакции);
  • Гиперемию, локальный отек, воспаление, боль и некроз в месте инъекции (местные реакции);
  • Алопецию, крапивницу, сыпь, зуд и изменение цвета кожи (дерматологические реакции);
  • Астению, головную боль, общее недомогание, повышение температуры тела, боль в животе и груди, озноб и гриппоподобные симптомы (организм в целом).

Аналоги

Синонимом медикамента является лекарственное средство Бетфер-1В. Аналогами Бетаферона являются такие препараты, как:

  • Альфарекин;
  • Биоферон;
  • Вирогель;
  • Генфаксон;
  • Ингарон;
  • Лаферобион;
  • Назоферон;
  • Пегинтрон;
  • Реальдирон;
  • Цеферон;
  • Эберон Альфа Р;
  • Юнитрон.

Сроки и условия хранения

Бетаферон, по инструкции, следует хранить в сухом, недоступном для детей и света помещении, при варьирующей в пределах 15-25 °С температуре.

Отпускают препарат из аптек по рецепту врача. Срок хранения медикамента составляет два года. По прошествии срока годности лекарственное средство необходимо утилизировать. Растворитель хранят на протяжении трех лет.

Источник: https://medlib.net/betaferon.html

Как принимать Бетаферон при рассеянном склерозе

Бетаферон (Betaferon) - инструкция по применению

Бетаферон – это противовирусный, иммуномодулирующий лекарственный препарат, оказывающий влияние на увеличение активности и функциональности иммунной системы человека.

В зависимости от терапевтического результата, средство позволяет ослаблять или усиливать структурные компоненты иммунитета.

Лекарство Бетаферон является одним из первых препаратов рекомбинантного интерферона, который успешно применяют для терапии рассеянного склероза. Его биодоступность составляет 50%.

Состав и форма выпуска

Препарат Бетаферон выпускают в виде порошка белого цвета (бета–1b лиофилизата), который помещен в закупоренные флаконы из стекла. В качестве растворителя используют стерильный прозрачный раствор хлорида натрия (0,54%), который залит в шприц.

Бетаферон готовится для введения путем растворения в хлориде натрия лиофилизата (без встряхивания), после чего цвет вещества варьируется от бесцветного до светло-желтого.

Выпускается лиофилизированный порошок для инъекций в наборах, в составе которых находятся флаконы с лиофилизатом, адаптер с иглой, растворитель в шприцах и салфетки спиртовые. Набор содержит по 30, 15, 10 и 5 комплектов.

Инструкция по применению Бетаферона

Лечение Бетафероном проводится под обязательным контролем участкового врача, который имеет опыт терапевтических методов против рассеянного склероза. Сейчас нет единого мнения специалистов о том, сколько по времени и в каком количестве должна проводиться терапия. В ходе клинических исследований на фармакинетику препарата Бетаферон пациенты получали лечение на протяжении 5 лет.

Существует доказанные данные о том, что при вторично-прогрессирующем виде болезни успешное применение лекарства составляло 17 лет. Вопрос о продолжительности курса решается специалистом в индивидуальном порядке с учетом статуса патологии. По инструкции Бетаферон следует вводить подкожно через день в дозе 1 флакон (8 000 000 МЕ).

Раствор готовится непосредственно перед уколом. Его нельзя держать в холодильнике приготовленным, поскольку это приводит к потере свойств. Эффективность препарата зависит от дозы и режима введения – чем выше дозировка, тем лучше результат. Курс лечения Бетафероном длительный, поэтому пациенты должны самостоятельно научиться подкожному способу инъекции и технике приготовления состава.

Цена

Цена препарата Бетаферон колеблется, в зависимости от торговой наценки, расходов на транспорт, затрат на оплату таможенных сборов, от условий хранения препарата. Производителем лекарства является корпорация Bayer Schering Pharma, которая единолично устанавливает стоимость, поэтому ценовые вариации не обусловлены конкуренцией.

Стоимость Бетаферона в аптеках Москвы может быть немного выше, чем в аптечной сети города в глубинке России. Это может быть обусловлено более низкой наценкой или истекшим сроком годности, поэтому перед покупкой следует тщательно его проверять. Средняя цена на Бетаферон варьируется от 35500 до 48200 рублей (упаковка 15 ампул). В Украине аналогичный препарат продается от 16300 гривен.

Где купить

Купить Бетаферон можно, как в аптеке по рецепту, так и сделать заказ в интернет-аптеке, и получить препарат по почте. Второй вариант нередко обходится дешевле, даже с учетом оплаты за доставку. Адреса аптек, где продается Бетаферон:

  1. Еврофарм (г. Москва, переулок Ангелов, 9, корп.2).
  2. Аптека на Казанской (г. Санкт-Петербург, ул. Казанская, 33).
  3. Аптечный гид (г. Киев, ул. Львовская, 48/7).
  4. Здоровая семья (г. Н. Новгород, ул. Ореховская, 15, корп.1).
  5. Онлайн-аптека (г. Омск, просп. Мира, 100).

Аналоги Бетаферона

Чем заменить Бетаферон? Аналоги препарата – это те лекарства, которые содержат в качестве основных компонентов те же самые активные вещества. Если по какой-либо причине не получилось приобрести Бетаферон, то от рассеянного склероза будут эффективными такие лекарственные средства:

  1. Инфибета. Назначают к применению при всех формах рассеянного склероза. Препарат имеет способность активировать мононуклеарные клетки крови и выработку супрессорных молекул. Раствор, свободный от частиц, вводится подкожно. Курс лечения проводится по схеме.
  2. Ронбетал. Обладает иммуномодулирующей активностью. Связывается с рецепторами иммунокомпетентных клеток, вызывая их активизацию. Применяется для замедления прогрессирования рассеянного склероза, а также для уменьшения частоты обострений при последней стадии болезни.
  3. Экставиа. Показан при ремиттирующем и вторично-прогрессирущем рассеянном склерозе. Хорошо переносится при лекарственном взаимодействии с глюкокостероидами, противоэпилептическими средствами и другими иммуномодуляторами.
  4. Генфаксон. Относится по механизму действия к двум группам: ПИТРС – изменяющим течение склероза и иммуномодуляторам. Выпускается в форме сухого порошка – лиофилизата. Взаимодействие с другими препаратами не установлено.
  5. Авонекс. Препарат назначают к применению в качестве иммуномодулирующего средства. Обладает широким спектром воздействия на клетки иммунной системы. Способен усиливать взаимодействие клеток организма, активировать деятельность генов, обеспечивая тем самым защиту от бактериальных и вирусных инвазий.

Отзывы больных

Алина, 24 года: Почитала отзывы о Бетафероне, решила купить, поскольку у меня рассеянный склероз и первая группа инвалидности.

Препарат очень дорогой для меня, но собрала денег и заказала через интернет – так вышел на 10% дешевле. Колю Бетаферон себе уже в течение 10 дней (через день).

Побочных эффектов пока нет, хотя на форуме предупреждали, что может проявиться депрессия, но почувствовала только снижение выраженных воспалительных процессов.

Николай, 43 года: У меня Бетаферон вызвал побочку сразу. С первого укола почувствовал бронхоспазм, миалгию и тахикардию со стороны сердца. Но нужно перетерпеть, пока организм перестроится. Болею уже 15 лет, поэтому вижу, что только Бетаферон изменил течение заболевания к лучшему. Длительность применения препарата – 3 года, и за этот период ни одного обострения!

Лилия, 54 года: Благодаря биологическому эффекту Бетаферона я отсрочила наступление инвалидизации и прогрессирование рассеянного склероза.

Правда с начала применения ухудшилась неврологическая симптоматика ЦНС, но после назначения антидепрессантов самочувствие восстановилось.

По описанию, после длительного применения Бетаферона нередко выявляют кардиомиопатию или лимфаденопатию, но это индивидуально, у меня такие реакции отсутствовали.

Источник: http://wjone.ru/460-betaferon

БЕТАФЕРОН

Бетаферон (Betaferon) - инструкция по применению

    — клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения в/в ГКС – для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ;— ремиттирующий рассеянный склероз – для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики;— вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет – для уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

    Фармакокинетика

    После п/к введения Бетаферона в дозе 0.25 мг концентрации интерферона бета-1b в сыворотке крови являются низкими или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.ВсасываниеПосле п/к введения 500 мкг препарата здоровым добровольцам Cmax составляет около 40 МЕ/мл и достигается через 1-8 ч после инъекции. Абсолютная биодоступность Бетаферона при п/к введении равнялась примерно 50%.Введение Бетаферона через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.При п/к введении Бетаферона в дозе 250 мкг через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин интерлейкин-10) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.ВыведениеПри в/в введении интерферона бета-1b плазменный клиренс и T1/2 составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

    Форма выпуска

    Бетаферон производится в форме лиофилизированной массы, предназначенной для приготовления инъекций. Этот компонент белого цвета.

    В составе Бетаферона присутствуют такие компоненты, как 0,54% хлорид натрия, объем 1,2 мл и растворитель. Он бесцветный и прозрачный.

    После приготовления раствора для инъекций, можно увидеть, что остается бесцветным, а в некоторых случаях может приобретать слегка уловимый желтый оттенок.

    Бетаферон можно купить только комплектом, в состав которого входит флакон из стекла с активным компонентом и растворитель. Флаконы располагаются на пластиковых поддонах. Комплекс упаковывается в коробку из картона.

    Фармакологическое воздействие

    Главным активным компонентом, присутствующим в составе Бетаферона является бета-1б. Этот компонент обладает иммуно регулирующим и противовирусным действием.

    Интерферон имеет свойство влиять на специфические рецепторы, которые расположены на поверхности человеческих клеток. Это свойство способствует уменьшению частоты и тяжести клинического обострения такого состояния, как склероз, а также продлевается период ремиссии болезни. Действие Бетаферона способствует задержке прогрессирования заболевания и препятствует возникновение инвалидности.

    В составе Бетаферона также присутствует маннитол и человеческий альбумин.

    Показания к назначению

    Бетаферон рекомендуется применять при таких заболеваниях:

    • Вторично-прогрессирующий склероз рассеянный в активной форме (результате склероза ремитирующего – он развивается примерно на протяжении 10 лет).
    • Рассеянный ремитирующий склероз (обострения непредсказуемого характера с частыми ремиссиями).

    Для лечения ремитирующего склероза Бетаферон применяется с целью уменьшения тяжести и частоты обострений. Его назначают при наличии как минимум двух обострений склероза за последние 2 года. В таком случае цель терапии является сократить силу и частоту обострений, а также замедлить прогрессирование заболевания.

    Инструкция по применению

    Категорически запрещается самостоятельно себе назначать Бетаферон и колоть его. Поэтому лечение с его применением нужно начинать только под наблюдением доктора, который в данном направлении имеет практику.

    Водить Бетаферон следует внутримышечно, подкожно. Колоть больному Бетаферон следует 1 раз в 2 дня. Для приготовления раствора для инъекций нужно растворить Бетаферон порошок 0,54% натрия хлорида. 1,2 мл растворителя водят во флакон с Бетафероном. Не нужно встряхивать флакон, порошок растворяется самостоятельно, без вмешательства со стороны.

    Приготовленный раствор необходимо хорошо рассмотреть, нет ли в нем нерастворенных частичек. Если такие все же есть, то запрещается использовать Бетаферон. Помимо этого, при проявлении любого цвета он также считается непригодным для применения. Цвет может слегка измениться до едва видимого желтого оттенка – это допустимо.

    В идеале приготовленный раствор должен быть прозрачным.

    После того, как раствор будет приготовленный, сразу необходимо проводить инъекцию. Хранить раствор можно не больше, чем 3 часа при температуре от 2 до 8 градусов.

    По истечении 3-х часов Бетаферон считается не годным, его запрещается использовать. Заморозке приготовленный раствор также не должен подвергаться, так как в таком случае он может нанести вред здоровью.

    Поэтому лучше прибрести новую упаковку Бетаферона, а не рисковать своим здоровьем, используя просроченный продукт.

    Побочные эффекты

    При использовании Бетаферона важно во время лечения находится под тщательным присмотром доктора, инъекции должны проводиться специалистом в рекомендованных дозировках.

    У Бетаферона есть множество побочных эффектов, поэтому его нужно использовать с большой аккуратностью.

    При назначении дозировки Бетаферона врач должен обязательно учитывать влияние различных внешних и внутренних факторов – эмоциональное состояние больного, вес, возраст, используемые медикаментозные средства и другое.

    Если в лечении будут допущены ошибки, то со стороны организма могут проявляться такие побочные эффекты:

    • Лихорадка, озноб, потливость, слабость;
    • Нарушенная работа желудочно-кишечного тракта, которая может проявляться в тошноте, рвоте;
    • Нарушенная деятельность эндокринной системы – гипотиреоз, гипертиреоз.
    • Изменения в работе кроветворной системы и лимфатической системы – уменьшение количества тромбоцитов, анемия, нейтропения, тромбоцитопения.

    Со стороны нервной системы могут проявляться такие побочные эффекты, как чувство спутанности сознания, тревожность, повышенная нервная возбудимость. В некоторых случаях у больного может развиваться повышенный тонус мышц. Женщины репродуктивного возраста должны знать, что при использовании Бетаферона у них могут наступать сбои в менструальном цикле или преждевременная менопауза.

    В некоторых случаях может наблюдаться отдышка сразу после введения Бетаферона.

    Часто могут также проявиться и аллергические реакции. Может возникать воспаление кожи, покраснение, отечность и боль в некоторых участках кожных покровов, в особенности в месте укола.

    Редко имеют место серьезные побочные эффекты от использования Бетаферона – бронхоспазм, крапивница, анафилактический шок.

    Противопоказания к назначению

    Категорически запрещается назначать Бетаферон при таких состояниях:

    • Повышенная чувствительность к интерферону;
    • Эпилепсия;
    • Грудное вскармливание;
    • Период вынашивания ребенка;
    • Тяжелая форма депрессии (при попытках суицида).

    Применять Бетаферон не рекомендуется лицам, которые моложе 18-ти летнего возраста, так как нет достаточных сведений о влиянии активного компонента Бетаферона на детей.

    С осторожностью следует отнестись к назначению Бетаферона при таких нарушениях здоровья:

    • Почечная недостаточность;
    • Угнетенная функция кроветворения – тромбоцитопения, анемия;
    • Болезни сердца – кардиомиопатия, сердечная недостаточность;
    • Печеночная недостаточность.

    При беременности применение Бетаферона категорически запрещается, так как были зафиксированы многочисленные самопроизвольные аборты у тех женщин, которые применяли Бетаферон.

    Кроме этого, во время применения Бетаферона женщинами, которые имеют детородный возраст и ведут регулярную половую жизнь, должны принимать противозачаточные средства.

    Это объясняется тем, что в этом случае беременность будет иметь потенциально опасный характер.

    Хранение

    Бетаферон в виде порошка, который запечатан во флаконы, может храниться не больше 2-х лет. Срок хранения растворителя составляет 3 года. Бетаферон должен храниться при температуре, не превышающей 25 градусов Цельсия.

    Источник: https://nebolet.com/spisok-lekarstv/betaferon.html

    Бетаферон: инструкция по применению

    Бетаферон (Betaferon) - инструкция по применению

    Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
    Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

    активное вещество – интерферон бета-lb – 0,3 мг (9,6 млн. ME)

    при расчетном излишке заполнения 20 %, вспомогательные вещества: альбумин человеческий, маннитол Растворитель 1,2 мл раствора содержат активное вещество – натрия хлорида 6,48 мг, вспомогательные вещества – вода очищенная. 

    Описание

    Лиофилизат: лиофилизат белого цвета

    Растворитель: прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц. Восстановленный раствор: раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета 

    Интерфероны относятся к цитокинам, которые являются природными белками. Интерферон бета-lb обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностями. Механизмы действия интерферона бета-lb при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-lb опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-lb с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-lb. Интерферон бета-lb снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-lb повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови. Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту (на 30 %) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии. У больных с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (PC) лечение Бетафероном позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (пациенты с оценкой от 3,0 до 6,5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS). Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на

    Лечение Бетафероном больных после первых клинических проявлений рассеянного склероза (клинико-изолированный синдром) позволяет уменьшить риск развития достоверного рассеянного склероза на 50 %, и увеличить период до развития достоверного рассеянного склероза в среднем на 363 дня.

    После подкожного введения Бетаферона в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-lb низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.

    После подкожного введения 0,5 мг Бетаферона максимальная концентрация в плазме достигается через 1-8 ч после инъекции и

    составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность Бетаферона при подкожном введении – около 50 %.

    При внутривенном применении интерферона бета-lb клиренс и период полувыведения препарата из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 часов соответственно.

    Введение Бетаферона через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.
    При подкожном применении Бетаферона в дозе 0,25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL-10) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч. после введения первой дозы препарата. Они достигают пика через 40-124 ч. и остаются повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода. 

    – первые клинические проявления рассеянного склероза (клинически изолированный синдром) – для замедления развития достоверного рассеянного склероза и развития необратимого неврологического дефицита

    – ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений неврологической дисфункции за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита

    – вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующегося обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания 

    Беременность и период лактации

    Сообщалось о случаях возникновения самопроизвольных абортов у женщин, страдающих рассеянным склерозом.

    С учетом эмбриотоксического действия рекомбинантных человеческих интерферонов бета-1b, что приводит к высокой частоте развития абортов на высоких дозах препарата, женщинам репродуктивного возраста при лечении препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции.

    В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном или планировании беременности, следует информировать женщину о потенциальном риске и рекомендуется отменить применение препарата.

    Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком.

    Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на Бетаферон у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

    Развитие побочных реакций со стороны нервной системы на фоне применения Бетаферона может оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы у восприимчивых пациентов.

    Способ применения и дозы

    Лечение Бетафероном необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

    Введение препарата

    Способ применения: для подкожных инъекций

    Приготовление инъекционного раствора

    1 мл приготовленного раствора содержит 0,25 мг (8,0 млн. МЕ) интерферона бета-1b.

    Для растворения лиофилизата используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой. Во флакон с Бетафероном вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %). Лиофилизат должен раствориться полностью без встряхивания.

    Нельзя использовать поврежденные флаконы.

    Перед применением следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять и следует уничтожить.

    Препарат следует вводить подкожно сразу после приготовления раствора. Если инъекция откладывается, то раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

    Рекомендуемую дозу Бетаферона 0,25 мг (8 млн. МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день.

    Как правило, в начале лечения рекомендуется титрование дозы. Для этой цели существует специальная упаковка для титрования дозы.

    Пациентам необходимо начать со стартовой дозы 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день и медленно увеличивать дозу до 250 мкг (1,0 мл) через день (подробная информация касательно использования упаковки для титрования содержится в приложении).

    В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии Бетафероном.

    У пациентов при первых клинических проявлениях рассеянного склероза эффективность была показана на протяжении 5 лет лечения.

    У больных с ремиттирующим рассеянным склерозом при лечении Бетафероном в течение 5 лет эффективность препарата сохранялась на протяжении всего курса лечения.

    У больных вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом курс лечения Бетафероном составил более 2 лет, в некоторых случаях продолжительность лечения составила более 3 лет. 

    Частота побочных эффектов, наблюдавшихся на фоне применения Бетаферона приведена ниже в соответствии со следующей градацией: очень частые (³1/10) и частые (³1/100 до

    Источник: https://apteka.103.by/betaferon-instruktsiya/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.