Билумид (Bilumide) – инструкция по применению

Содержание

Билумид инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Билумид (Bilumide) - инструкция по применению

Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью. Препарат: БИЛУМИД

Активное вещество препарата: bicalutamide

Кодировка АТХ: L02BB03КФГ: Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностьюРегистрационный номер: ЛС-000723Дата регистрации: 01.09.06

Владелец рег. удост.: ВЕРОФАРМ ОАО {Россия}

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.бикалутамид

50 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.28 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.

30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.

1 таб.бикалутамид

150 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.28 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.28 шт. — банки (1) — пачки картонные.

30 шт. — банки (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Билумид

Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью. Представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (11)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью.

Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, по давляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.

У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического синдрома «отмены антиандрогенов».

Фармакокинетика препарата

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание.

При ежедневном приеме 150 мг бикалутамида Css (11)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного T1/2, что делает возможным прием препарата 1 раз/сут.

При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 150 мг Css (R)- энантиомера в плазме составляет приблизительно 22 мкг/мл.

При равновесном состоянии около 99 % всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)- энантиомер.

Распределение

Связывание с белками плазмы для рацемической смеси — 96%, для (Я)-энантиомера 99.6%.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования коньюгатов с глюкуроновой кислотой.

Выведение

Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных пропорциях. З)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (11)-энантиомера, T1/2 последнего — около 7 дней.

Показания к применению:

— распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией;

— местно-распространенный рак предстательной железы (ТЗ-Т4, любая N, МО; Т1-Т2, N+, МО) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией
или радиотерапией;

— местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.

Дозировка и способ применения препарата

Взрослым и пожилым мужчинам

При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией внутрь по 50 мг (1 таб. по 50 мг) 1 раз/сут. Лечение Билумидом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

При местнораспространенном раке предстательной железы внутрь по 150 мг (1 таб. по 150 мг или 3 таб. по 50 мг) 1 раз/сут. Билумид следует принимать длительно, как минимум, в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания применение препарата следует прекратить.

При нарушении функции почек коррекция дозы препарат не требуется.

При легком нарушении функции печени коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция Билумида.

Побочное действие Билумид:

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) — диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата); редко (>0.1% и 0.

01% и 10%) — гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, «приливы» жара; часто (>1% и 1% и 0.1% и 1% и 0.01% и 1% и 0.1% и 0.

1% и 1% могут наблюдаться также следующие побочные явления (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов):

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: сексуальная дисфункция, никтурия.

Со стороны системы кроветворения: анемия.

Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм.

Прочие: сахарный диабет, гипергликемия, повышение/снижение массы тела, боль в животе, боль в груди, боль в тазовой области, озноб.

Противопоказания к препарату:

— одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Билумид не должен назначаться женщинам и детям.

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени.

Применение при беременности и лактации

Билумид не применяют у женщин.

Особый указания по применению Билумид

Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени, следует периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения бикалутамидом. В случае развития выраженных изменений функции печени прием Билумида необходимо прекратить.

У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения Билумидом.

При назначении Билумида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, следует регулярно контролировать протромбиновое время.

Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности изоферментов CYP3A4, следует проявлять осторожность при одновременном назначении Билумида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изоферментов CYP3A4.

Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что таблетка Билумида по 50 мг содержит 55.2 мг лактозы, а таблетка по 150 мг содержит 165.6 мг лактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Билумид не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка препаратом:

Случаи передозировки препарата Билумид у человека не описаны.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Проведение диализа неэффективно, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль за жизненно-важными функциями организма.

Взаимодействие Билумид с другими препаратами

Нет данных о фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.

В исследованиях in vitro показано, что (11)-энантиомер бикалутамида является ингибитором CYP3A4, в меньшей степени влияет на активность изоферментов CYP2C9, CYP2С19 и CYP2D6.

Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при использовании бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, площадь под кривой AUC мидазолама увеличивалась на 80%.

Препарат несовместим с терфенадином, астемизолом и цизапридом.

Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития нежелательных реакций.

После начала использования или отмены бикалутамида следует проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.

Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств, например, с циметидином или кетоконазолом может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.

Бикалутамид усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, варфарина (конкуренция за связь с белками).

Условия продажи в аптеках

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Билумид

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

  • Светлана
  • Распечатать

Источник: https://medistok.ru/b/1282-bilumid-instrukcija-po-primeneniju.html

Билумид (Bilumide): инструкция по применению, противопоказания, состав и цена

Билумид (Bilumide) - инструкция по применению

Последнее актуальное описание препарата производителем 07.08.2008

Действующее вещество

Бикалутамид* (Bicalutamide*)

Обзор страницы

  • Состав и форма выпуска
  • Описание
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Билумид
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Цены

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
  • Состав и форма выпуска

    Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.бикалутамид50 мг150 мг

    вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал;

    повидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный

    состав оболочки: оксипропилцеллюлоза;

    повидон; твин-80; тальк; титана диоксид; краситель водорастворимый желтый (К90-6001) или хинолиновый желтый

    в контурной ячейковой упаковке 7, 10 шт. или 14 шт. (150 мг); в пачке картонной 4 или 3 или 2 упаковки соответственно или в банках темного стекла по 28 шт.; в пачке картонной 1 банка.

    Описание лекарственной формы

    Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие – противоопухолевое, антиандрогенное.

    Фармакодинамика

    Бикалутамид (рацемическая смесь) обладает нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно за счет (R)-энантиомера. Связывается со свободными андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия новообразований предстательной железы.

    У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического «синдрома отмены антиандрогенов».

    Фармакокинетика

    Бикалутамид хорошо всасывается из ЖКТ после перорального приема. Прием пищи не влияет на биодоступность. (S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, Т1/2 последнего из плазмы – около 7 дней.

    При ежедневном приеме 150 мг бикалутамида равновесная концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного периода полувыведения и составляет около 22 мкг/л. В равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.

    Фармакокинетика (R)-энантиомера не зависит от возраста, нарушения функции почек, легкого или среднего нарушения функции печени. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы.

    Бикалутамид обладает высокой способностью связываться с белками (для рацемической смеси – 96%, для (R)-энантиомера – 99,6%) и интенсивно метаболизируется (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.

    Показания препарата Билумид

    распространенный рак предстательной железы в сочетании с применением аналога рилизинг-гормона ЛГ (ЛГРГ) или хирургической кастрацией;

    местно-распространенный рак предстательной железы (T3-T4, любая N, M0; T1-T2, N+, M0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

    местно-распространенный, неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медикаментозные вмешательства не подходят или неприемлемы.

    Цены в аптеках и интернет-аптеках Москвы

    Название препаратаСерияЦена, руб.
    Билумид, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; № П N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия); производитель: Верофарм [Москва] (Россия)1950.00
    Билумид, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4602930006822; № П N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия); производитель: Верофарм [Москва] (Россия)3344.76
    Билумид, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)6085.00
    Билумид, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4602930006822; № П N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия); производитель: Верофарм [Москва] (Россия)3035.50

    Противопоказания

    пвышеа чувтвительть к бикалутамиу или любым руим впмательым кмпетам, вхщим в тав препарата;

    времее азачеие терфеаиа, атемизла или цизаприа;

    ети и жещиы.

    Способ применения и дозы

    Вутрь. Взрослым и пожилым мужчим при рспростром р прдсттльой жлзы в сочтии с логом ЛГРГ или ирургичсой стрций – по 50 мг 1 рз в сути (лчи илутмидом чиют одоврмо с члом прим лог ЛГРГ или с ирургичсой стрций).

    При мсто-рспростром мтсттичсом р прдсттльой жлзы – по 150 мг/сут (1 тл. по 150 мг или 3 тл. по 50 мг в оди прим). Билутмид слдут приимть продолжитльо, м 2 лт. При появлии призов прогрссировия золвия прим прпрт слдут прртить.

    У пцитов с рушим фуции поч оррции дозы трутся.

    У пцитов с лгим рушим фуции пчи оррции дозы трутся.

    У пцитов со срдими и тяжлыми рушиями фуции пчи можт людться повышя умуляция илутмид.

    Передозировка

    Случаи перезирвки у челвека е пиаы. Специфичек атита е ущетвует, пэтму лечеие лж ить имптматичекий характер. Првееие иализа еэффектив, пкльку бикалутами прч взывает белками и е вывит мчй в еизмеем вие. Пказаа бща перживающа терапи и ктрль за жизе важыми фукцими раизма.

    Взаимодействие

    Не сведеий о кких б о и бло фкодиических или фкокиеических взиодейсвиях ежду биклуидо и логи ЛГРГ. В исследовиях in vitro покзо, чо (R)-эиое биклуид являеся игибиоо CYP 3А4, в еьшей сепеи влияе кивось CYP 2С9, 2С19 и 2D6.

    В клиических исследовиях с использовие ипии в кчесве ке кивоси циохо P450 (CYP) е обужео поецильой способоси биклуид к взиодейсвию с дугии лексвеи пепи.

    Одко пи использовии биклуид в ечеие 28 дей фое пие идзол, площдь под кивой AUC идзол увеличивлсь 80%.

    Несовеси с ефедио, сеизоло и цизпидо.

    Следуе соблюдь осоожось пи зчеии биклуид одовеео с циклоспоио или блокои кльциевх клов (ебуеся сижеие доз эих пепов, особео в случе поециовия или звиия ежелельх екций). После чл использовия или ое биклуид екоедую поводиь щельй оиоиг коцеции циклоспои в плзе кови и клиического сосояия пцие.

    Одовееое зчеие биклуид и пепов, угеющих икосольое окислеие, пие циеиди или кеокозол, оже пивеси к увеличеию коцеции биклуид в плзе и, возожо, к увеличеию чсо возиковеия побочх эффеков.

    Усиливе дейсвие икогуляов куиового яд, в .ч. вфи (кокуеция з связь с белки).

    Побочные действия

    Бикалуаид в цел бладае хршей ересисью. Взж развиие следующих ежелаельых ффекв:

    чеь час (>10%) – гиекасия (же схраяься даже сле рекращеия ераии, сбе в случае риеа реараа в ечеие длиельг врееи), блезесь грудых желез, «риливы» жара;

    час (≥1% –

    Источник: http://pharma-com.ru/bilumid-bilumide-instruktsiya-po-primeneniyu-protivopokazaniya-sostav-i-tsena/

    Билумид (Bilumide)

    Билумид (Bilumide) - инструкция по применению

    • таблетки, покрытые оболочкой (13)
      • Билумид      таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4607083722056; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид      таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; код EAN: 4602930006839; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид      таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид      таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид        таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; код EAN: 4602930006839; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид      таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид      таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 14, пачка картонная 2; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид      таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) полимерная 28, пачка картонная 1; код EAN: 4607083722100; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид      таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия 28, пачка картонная 1; код EAN: 4607083722148; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; флакон (флакончик) полимерный 28, пачка картонная 1; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4602930006822; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
    • таблетки, покрытые пленочной оболочкой (12)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4602930006822; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; код EAN: 4602930006839; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; банка (баночка) полимерная 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 14, пачка картонная 2; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия и амортизатором 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4607083722056; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; банка (баночка) полимерная 28, пачка картонная 1; код EAN: 4607083722148; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 14, пачка картонная 2; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
      • Билумид    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия и амортизатором 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)

      Бикалутамид* (Bicalutamide*) L02BB03 Бикалутамид

    • Антиандрогены [Андрогены, антиандрогены]
    • Противоопухолевые средства [Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов]
    • C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
    Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.
    бикалутамид50 мг
    150 мг
    вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; повидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный
    состав оболочки: оксипропилцеллюлоза; повидон; твин-80; тальк; титана диоксид; краситель водорастворимый желтый (К90-6001) или хинолиновый желтый

    в контурной ячейковой упаковке 7, 10 шт. или 14 шт. (150 мг); в пачке картонной 4 или 3 или 2 упаковки соответственно или в банках темного стекла по 28 шт.; в пачке картонной 1 банка.

    Билумид – инструкция по применению, цены, отзывы

    Билумид (Bilumide) - инструкция по применению

    На Билумид нужна инструкция по применению? На странице представлена полная аннотация к этому препарату. Уважаемый посетитель! Если у вас был опыт использования данного лекарственного средства, просим оставить свой отзыв. Ваше мнение может быть полезно другим людям.

    Производители: Верофарм

    Действующие вещества
    Класс заболеваний

    • Злокачественное новообразование предстательной железы

    Клинико-фармакологическая группа

    • Не указано. См. инструкцию

    Фармакологическое действия

    • Противоопухолевое
    • Антиандрогенное

    Фармакологическая группа

    • Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
    • Андрогены, антиандрогены

    Показания к применению препарата Билумид

    распространенный рак предстательной железы в сочетании с применением аналога рилизинг-гормона ЛГ (ЛГРГ) или хирургической кастрацией; местно-распространенный рак предстательной железы (T3-T4, любая N, M0; T1-T2, N+, M0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

    местно-распространенный, неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медикаментозные вмешательства не подходят или неприемлемы.

    Форма выпуска препарата Билумид

    таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 14, пачка картонная 2;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) полимерная 28, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия 28, пачка картонная 1;таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; флакон (флакончик) полимерный 28, пачка картонная 1; Состав Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.бикалутамид 50 мг,150 мгвспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; повидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный состав оболочки: оксипропилцеллюлоза; повидон; твин-80; тальк; титана диоксид; краситель водорастворимый желтый (К90-6001) или хинолиновый желтый

    в контурной ячейковой упаковке 7, 10 шт. или 14 шт. (150 мг); в пачке картонной 4 или 3 или 2 упаковки соответственно или в банках темного стекла по 28 шт.; в пачке картонной 1 банка.

    Противопоказания к применению

    повышенная чувствительность к бикалутамиду или любым другим вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата; одновременное назначение терфенадина, астемизола или цизаприда;

    дети и женщины.

    Лекарственный препарат БИЛУМИД, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

    Билумид (Bilumide) - инструкция по применению
    Дозировка Аналоги Побочные действия Противопоказания

    BILUMID – латинское название лекарственного препарата БИЛУМИД

    Владелец регистрационного удостоверения:
    ВЕРОФАРМ ОАО

    L02BB03 (Bicalutamide)

    Аналоги препарата по кодам АТХ:

    БИКАЛУТАМИД БИКАЛУТАМИД-ТЕВА КАЛУМИД КАСОДЕКС КАСОДЕКС КАСОДЕКС

    Перед использованием препарата БИЛУМИД вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

    Клинико-фармакологическая группа

    15.060 (Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

    Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

    Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.

    7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.28 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.

    Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.

    1 таб.
    бикалутамид150 мг
    Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

    Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.

    7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.28 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.28 шт. — банки (1) — пачки картонные.30 шт. — банки (1) — пачки картонные.

    БИЛУМИД: ДОЗИРОВКА

    Взрослым и пожилым мужчинам

    При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией внутрь по 50 мг (1 таб. по 50 мг) 1 раз/сут. Лечение Билумидом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

    При местнораспространенном раке предстательной железы внутрь по 150 мг (1 таб. по 150 мг или 3 таб. по 50 мг) 1 раз/сут. Билумид следует принимать длительно, как минимум, в течение 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания применение препарата следует прекратить.

    При нарушении функции почек коррекция дозы препарата не требуется.

    При легком нарушении функции печени коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида.

    Лекарственное взаимодействие

    Нет данных о фармакодинамическом или фармакокинетическом взаимодействии между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.

    В исследованиях in vitro показано, что (11)-энантиомер бикалутамида является ингибитором CYP3A4, в меньшей степени влияет на активность изоферментов CYP2C9, CYP2С19 и CYP2D6.

    Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, AUC мидазолама увеличивалась на 80%.

    Препарат несовместим с терфенадином, астемизолом и цизапридом.

    Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития нежелательных реакций.

    После начала применения или отмены бикалутамида следует проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.

    Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств (например, с циметидином или кетоконазолом) может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.

    Бикалутамид усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, варфарина (конкуренция за связь с белками).

    Беременность и лактация

    Билумид не назначают женщинам.

    БИЛУМИД: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) — диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата); редко (>0.1% и 0.01% и

    Со стороны репродуктивной системы: очень часто (>10%) — гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, «приливы» жара; часто (>1% и

    Со стороны ЦНС: часто (>1% и 0.1% и

    Дерматологические реакции: часто (>1% и 0.01% и

    Аллергические реакции: часто (>1% и 0.1% и

    Прочие: редко (>0.1% и

    При одновременном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ с частотой >1% могут наблюдаться также следующие побочные явления (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов):

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.

    Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.

    Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость.

    Со стороны дыхательной системы: одышка.

    Со стороны мочевыделительной системы: сексуальная дисфункция, никтурия.

    Со стороны системы кроветворения: анемия.

    Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм.

    Прочие: сахарный диабет, гипергликемия, повышение/снижение массы тела, боль в животе, боль в груди, боль в тазовой области, озноб.

    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

    Показания

    • распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией;
    • местно-распространенный рак предстательной железы (Т3-Т4,
    • любая N,
    • МО; Т1-Т2,
    • N+,
    • МО) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;
    • местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях,
    • когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.

    Особые указания

    Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени, следует периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения бикалутамидом. В случае развития выраженных изменений функции печени прием Билумида необходимо прекратить.

    У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения Билумидом.

    При назначении Билумида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, следует регулярно контролировать протромбиновое время.

    Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности изофермента CYP3A4, следует проявлять осторожность при одновременном назначении Билумида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4.

    Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что таблетка Билумида по 50 мг содержит 55.2 мг лактозы, а таблетка по 150 мг содержит 165.6 мг лактозы.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Билумид не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Применение при нарушении функции печени

    С осторожностью следует применять препарат принарушениях функции печени.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Регистрационные номера

     таб., покр. оболочкой, 150 мг: 28 или 30 шт. ЛС-000723 (2003-08-10 – 0000-00-00) таб., покр. оболочкой, 50 мг: 28 или 30 шт. Р N003218/01 (2019-12-08 – 0000-00-00)

    Источник: https://drugfinder.ru/drug/bilumid/

    Поделиться:
    Нет комментариев

      Добавить комментарий

      Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.