Билумид (Bilumide) – инструкция по применению
Билумид инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы
Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью. Препарат: БИЛУМИД
Активное вещество препарата: bicalutamide
Кодировка АТХ: L02BB03КФГ: Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностьюРегистрационный номер: ЛС-000723Дата регистрации: 01.09.06
Владелец рег. удост.: ВЕРОФАРМ ОАО {Россия}
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб.бикалутамид
50 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.28 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.
1 таб.бикалутамид
150 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.28 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.28 шт. — банки (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки (1) — пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Фармакологическое действие Билумид
Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью. Представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (11)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью.
Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, по давляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.
У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического синдрома «отмены антиандрогенов».
Фармакокинетика препарата
Всасывание
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание.
При ежедневном приеме 150 мг бикалутамида Css (11)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного T1/2, что делает возможным прием препарата 1 раз/сут.
При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 150 мг Css (R)- энантиомера в плазме составляет приблизительно 22 мкг/мл.
При равновесном состоянии около 99 % всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)- энантиомер.
Распределение
Связывание с белками плазмы для рацемической смеси — 96%, для (Я)-энантиомера 99.6%.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования коньюгатов с глюкуроновой кислотой.
Выведение
Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных пропорциях. З)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (11)-энантиомера, T1/2 последнего — около 7 дней.
Показания к применению:
— распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией;
— местно-распространенный рак предстательной железы (ТЗ-Т4, любая N, МО; Т1-Т2, N+, МО) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией
или радиотерапией;
— местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.
Дозировка и способ применения препарата
Взрослым и пожилым мужчинам
При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией внутрь по 50 мг (1 таб. по 50 мг) 1 раз/сут. Лечение Билумидом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.
При местнораспространенном раке предстательной железы внутрь по 150 мг (1 таб. по 150 мг или 3 таб. по 50 мг) 1 раз/сут. Билумид следует принимать длительно, как минимум, в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания применение препарата следует прекратить.
При нарушении функции почек коррекция дозы препарат не требуется.
При легком нарушении функции печени коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция Билумида.
Побочное действие Билумид:
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) — диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата); редко (>0.1% и 0.
01% и 10%) — гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, «приливы» жара; часто (>1% и 1% и 0.1% и 1% и 0.01% и 1% и 0.1% и 0.
1% и 1% могут наблюдаться также следующие побочные явления (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов):
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: сексуальная дисфункция, никтурия.
Со стороны системы кроветворения: анемия.
Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм.
Прочие: сахарный диабет, гипергликемия, повышение/снижение массы тела, боль в животе, боль в груди, боль в тазовой области, озноб.
Противопоказания к препарату:
— одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Билумид не должен назначаться женщинам и детям.
С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени.
Применение при беременности и лактации
Билумид не применяют у женщин.
Особый указания по применению Билумид
Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени, следует периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения бикалутамидом. В случае развития выраженных изменений функции печени прием Билумида необходимо прекратить.
У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения Билумидом.
При назначении Билумида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, следует регулярно контролировать протромбиновое время.
Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности изоферментов CYP3A4, следует проявлять осторожность при одновременном назначении Билумида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изоферментов CYP3A4.
Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что таблетка Билумида по 50 мг содержит 55.2 мг лактозы, а таблетка по 150 мг содержит 165.6 мг лактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Билумид не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка препаратом:
Случаи передозировки препарата Билумид у человека не описаны.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Проведение диализа неэффективно, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль за жизненно-важными функциями организма.
Взаимодействие Билумид с другими препаратами
Нет данных о фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.
В исследованиях in vitro показано, что (11)-энантиомер бикалутамида является ингибитором CYP3A4, в меньшей степени влияет на активность изоферментов CYP2C9, CYP2С19 и CYP2D6.
Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при использовании бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, площадь под кривой AUC мидазолама увеличивалась на 80%.
Препарат несовместим с терфенадином, астемизолом и цизапридом.
Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития нежелательных реакций.
После начала использования или отмены бикалутамида следует проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств, например, с циметидином или кетоконазолом может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.
Бикалутамид усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, варфарина (конкуренция за связь с белками).
Условия продажи в аптеках
Препарат отпускается по рецепту.
Сроки у условия храниния препарата Билумид
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
- Светлана
- Распечатать
Источник: https://medistok.ru/b/1282-bilumid-instrukcija-po-primeneniju.html
Билумид (Bilumide): инструкция по применению, противопоказания, состав и цена
Последнее актуальное описание препарата производителем 07.08.2008
Действующее вещество
Бикалутамид* (Bicalutamide*)
Обзор страницы
- Состав и форма выпуска
- Описание
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания препарата Билумид
- Противопоказания
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Цены
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.бикалутамид50 мг150 мг
вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал;
повидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный
состав оболочки: оксипропилцеллюлоза;
повидон; твин-80; тальк; титана диоксид; краситель водорастворимый желтый (К90-6001) или хинолиновый желтый
в контурной ячейковой упаковке 7, 10 шт. или 14 шт. (150 мг); в пачке картонной 4 или 3 или 2 упаковки соответственно или в банках темного стекла по 28 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие – противоопухолевое, антиандрогенное.
Фармакодинамика
Бикалутамид (рацемическая смесь) обладает нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно за счет (R)-энантиомера. Связывается со свободными андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия новообразований предстательной железы.
У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического «синдрома отмены антиандрогенов».
Фармакокинетика
Бикалутамид хорошо всасывается из ЖКТ после перорального приема. Прием пищи не влияет на биодоступность. (S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, Т1/2 последнего из плазмы – около 7 дней.
При ежедневном приеме 150 мг бикалутамида равновесная концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного периода полувыведения и составляет около 22 мкг/л. В равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.
Фармакокинетика (R)-энантиомера не зависит от возраста, нарушения функции почек, легкого или среднего нарушения функции печени. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы.
Бикалутамид обладает высокой способностью связываться с белками (для рацемической смеси – 96%, для (R)-энантиомера – 99,6%) и интенсивно метаболизируется (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.
Показания препарата Билумид
распространенный рак предстательной железы в сочетании с применением аналога рилизинг-гормона ЛГ (ЛГРГ) или хирургической кастрацией;
местно-распространенный рак предстательной железы (T3-T4, любая N, M0; T1-T2, N+, M0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;
местно-распространенный, неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медикаментозные вмешательства не подходят или неприемлемы.
Цены в аптеках и интернет-аптеках Москвы
Билумид, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; № П N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия); производитель: Верофарм [Москва] (Россия) | 1950.00 |
Билумид, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4602930006822; № П N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия); производитель: Верофарм [Москва] (Россия) | 3344.76 |
Билумид, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия) | 6085.00 |
Билумид, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4602930006822; № П N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия); производитель: Верофарм [Москва] (Россия) | 3035.50 |
Противопоказания
пвышеа чувтвительть к бикалутамиу или любым руим впмательым кмпетам, вхщим в тав препарата;
времее азачеие терфеаиа, атемизла или цизаприа;
ети и жещиы.
Способ применения и дозы
Вутрь. Взрослым и пожилым мужчим при рспростром р прдсттльой жлзы в сочтии с логом ЛГРГ или ирургичсой стрций – по 50 мг 1 рз в сути (лчи илутмидом чиют одоврмо с члом прим лог ЛГРГ или с ирургичсой стрций).
При мсто-рспростром мтсттичсом р прдсттльой жлзы – по 150 мг/сут (1 тл. по 150 мг или 3 тл. по 50 мг в оди прим). Билутмид слдут приимть продолжитльо, м 2 лт. При появлии призов прогрссировия золвия прим прпрт слдут прртить.
У пцитов с рушим фуции поч оррции дозы трутся.
У пцитов с лгим рушим фуции пчи оррции дозы трутся.
У пцитов со срдими и тяжлыми рушиями фуции пчи можт людться повышя умуляция илутмид.
Передозировка
Случаи перезирвки у челвека е пиаы. Специфичек атита е ущетвует, пэтму лечеие лж ить имптматичекий характер. Првееие иализа еэффектив, пкльку бикалутами прч взывает белками и е вывит мчй в еизмеем вие. Пказаа бща перживающа терапи и ктрль за жизе важыми фукцими раизма.
Взаимодействие
Не сведеий о кких б о и бло фкодиических или фкокиеических взиодейсвиях ежду биклуидо и логи ЛГРГ. В исследовиях in vitro покзо, чо (R)-эиое биклуид являеся игибиоо CYP 3А4, в еьшей сепеи влияе кивось CYP 2С9, 2С19 и 2D6.
В клиических исследовиях с использовие ипии в кчесве ке кивоси циохо P450 (CYP) е обужео поецильой способоси биклуид к взиодейсвию с дугии лексвеи пепи.
Одко пи использовии биклуид в ечеие 28 дей фое пие идзол, площдь под кивой AUC идзол увеличивлсь 80%.
Несовеси с ефедио, сеизоло и цизпидо.
Следуе соблюдь осоожось пи зчеии биклуид одовеео с циклоспоио или блокои кльциевх клов (ебуеся сижеие доз эих пепов, особео в случе поециовия или звиия ежелельх екций). После чл использовия или ое биклуид екоедую поводиь щельй оиоиг коцеции циклоспои в плзе кови и клиического сосояия пцие.
Одовееое зчеие биклуид и пепов, угеющих икосольое окислеие, пие циеиди или кеокозол, оже пивеси к увеличеию коцеции биклуид в плзе и, возожо, к увеличеию чсо возиковеия побочх эффеков.
Усиливе дейсвие икогуляов куиового яд, в .ч. вфи (кокуеция з связь с белки).
Побочные действия
Бикалуаид в цел бладае хршей ересисью. Взж развиие следующих ежелаельых ффекв:
чеь час (>10%) – гиекасия (же схраяься даже сле рекращеия ераии, сбе в случае риеа реараа в ечеие длиельг врееи), блезесь грудых желез, «риливы» жара;
час (≥1% –
Источник: http://pharma-com.ru/bilumid-bilumide-instruktsiya-po-primeneniyu-protivopokazaniya-sostav-i-tsena/
Билумид (Bilumide)
- таблетки, покрытые оболочкой (13)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4607083722056; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; код EAN: 4602930006839; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; код EAN: 4602930006839; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 14, пачка картонная 2; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) полимерная 28, пачка картонная 1; код EAN: 4607083722100; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия 28, пачка картонная 1; код EAN: 4607083722148; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; флакон (флакончик) полимерный 28, пачка картонная 1; № ЛС-000723, 2010-08-03 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4602930006822; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой (12)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4602930006822; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; код EAN: 4602930006839; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; банка (баночка) полимерная 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 14, пачка картонная 2; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия и амортизатором 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; код EAN: 4607083722056; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; банка (баночка) полимерная 28, пачка картонная 1; код EAN: 4607083722148; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 14, пачка картонная 2; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
- Билумид таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия и амортизатором 28, пачка картонная 1; № Р N003218/01, 2008-12-19 от Верофарм ОАО (Россия)
Бикалутамид* (Bicalutamide*) L02BB03 Бикалутамид
- Антиандрогены [Андрогены, антиандрогены]
- Противоопухолевые средства [Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов]
- C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
бикалутамид | 50 мг |
150 мг | |
вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; повидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный | |
состав оболочки: оксипропилцеллюлоза; повидон; твин-80; тальк; титана диоксид; краситель водорастворимый желтый (К90-6001) или хинолиновый желтый |
в контурной ячейковой упаковке 7, 10 шт. или 14 шт. (150 мг); в пачке картонной 4 или 3 или 2 упаковки соответственно или в банках темного стекла по 28 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Билумид – инструкция по применению, цены, отзывы
На Билумид нужна инструкция по применению? На странице представлена полная аннотация к этому препарату. Уважаемый посетитель! Если у вас был опыт использования данного лекарственного средства, просим оставить свой отзыв. Ваше мнение может быть полезно другим людям.
Производители: Верофарм
Действующие вещества
Класс заболеваний
- Злокачественное новообразование предстательной железы
Клинико-фармакологическая группа
- Не указано. См. инструкцию
Фармакологическое действия
- Противоопухолевое
- Антиандрогенное
Фармакологическая группа
- Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
- Андрогены, антиандрогены
Показания к применению препарата Билумид
распространенный рак предстательной железы в сочетании с применением аналога рилизинг-гормона ЛГ (ЛГРГ) или хирургической кастрацией; местно-распространенный рак предстательной железы (T3-T4, любая N, M0; T1-T2, N+, M0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;
местно-распространенный, неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медикаментозные вмешательства не подходят или неприемлемы.
Форма выпуска препарата Билумид
таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 28, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; упаковка контурная ячейковая 14, пачка картонная 2;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) полимерная 28, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка полимерная с контролем первого вскрытия 28, пачка картонная 1;таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; банка (баночка) темного стекла 30, пачка картонная 1;таблетки, покрытые оболочкой 150 мг; флакон (флакончик) полимерный 28, пачка картонная 1; Состав Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.бикалутамид 50 мг,150 мгвспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; повидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный состав оболочки: оксипропилцеллюлоза; повидон; твин-80; тальк; титана диоксид; краситель водорастворимый желтый (К90-6001) или хинолиновый желтый
в контурной ячейковой упаковке 7, 10 шт. или 14 шт. (150 мг); в пачке картонной 4 или 3 или 2 упаковки соответственно или в банках темного стекла по 28 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к бикалутамиду или любым другим вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата; одновременное назначение терфенадина, астемизола или цизаприда;
дети и женщины.
Лекарственный препарат БИЛУМИД, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия
Дозировка Аналоги Побочные действия Противопоказания
BILUMID – латинское название лекарственного препарата БИЛУМИД
Владелец регистрационного удостоверения:
ВЕРОФАРМ ОАО
L02BB03 (Bicalutamide)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
БИКАЛУТАМИД БИКАЛУТАМИД-ТЕВА КАЛУМИД КАСОДЕКС КАСОДЕКС КАСОДЕКС
Перед использованием препарата БИЛУМИД вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
15.060 (Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.28 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.
1 таб. | |
бикалутамид | 150 мг |
Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.28 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.28 шт. — банки (1) — пачки картонные.30 шт. — банки (1) — пачки картонные.
БИЛУМИД: ДОЗИРОВКА
Взрослым и пожилым мужчинам
При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией внутрь по 50 мг (1 таб. по 50 мг) 1 раз/сут. Лечение Билумидом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.
При местнораспространенном раке предстательной железы внутрь по 150 мг (1 таб. по 150 мг или 3 таб. по 50 мг) 1 раз/сут. Билумид следует принимать длительно, как минимум, в течение 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания применение препарата следует прекратить.
При нарушении функции почек коррекция дозы препарата не требуется.
При легком нарушении функции печени коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида.
Лекарственное взаимодействие
Нет данных о фармакодинамическом или фармакокинетическом взаимодействии между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.
В исследованиях in vitro показано, что (11)-энантиомер бикалутамида является ингибитором CYP3A4, в меньшей степени влияет на активность изоферментов CYP2C9, CYP2С19 и CYP2D6.
Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, AUC мидазолама увеличивалась на 80%.
Препарат несовместим с терфенадином, астемизолом и цизапридом.
Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития нежелательных реакций.
После начала применения или отмены бикалутамида следует проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств (например, с циметидином или кетоконазолом) может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.
Бикалутамид усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, варфарина (конкуренция за связь с белками).
Беременность и лактация
Билумид не назначают женщинам.
БИЛУМИД: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) — диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата); редко (>0.1% и 0.01% и
Со стороны репродуктивной системы: очень часто (>10%) — гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, «приливы» жара; часто (>1% и
Со стороны ЦНС: часто (>1% и 0.1% и
Дерматологические реакции: часто (>1% и 0.01% и
Аллергические реакции: часто (>1% и 0.1% и
Прочие: редко (>0.1% и
При одновременном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ с частотой >1% могут наблюдаться также следующие побочные явления (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов):
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: сексуальная дисфункция, никтурия.
Со стороны системы кроветворения: анемия.
Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм.
Прочие: сахарный диабет, гипергликемия, повышение/снижение массы тела, боль в животе, боль в груди, боль в тазовой области, озноб.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Показания
- распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией;
- местно-распространенный рак предстательной железы (Т3-Т4,
- любая N,
- МО; Т1-Т2,
- N+,
- МО) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;
- местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях,
- когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.
Особые указания
Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени, следует периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения бикалутамидом. В случае развития выраженных изменений функции печени прием Билумида необходимо прекратить.
У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения Билумидом.
При назначении Билумида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, следует регулярно контролировать протромбиновое время.
Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности изофермента CYP3A4, следует проявлять осторожность при одновременном назначении Билумида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4.
Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что таблетка Билумида по 50 мг содержит 55.2 мг лактозы, а таблетка по 150 мг содержит 165.6 мг лактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Билумид не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при нарушении функции печени
С осторожностью следует применять препарат принарушениях функции печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
таб., покр. оболочкой, 150 мг: 28 или 30 шт. ЛС-000723 (2003-08-10 – 0000-00-00) таб., покр. оболочкой, 50 мг: 28 или 30 шт. Р N003218/01 (2019-12-08 – 0000-00-00)
Источник: https://drugfinder.ru/drug/bilumid/