Бивалос (Bivalos) – инструкция по применению

Бивалос: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Бивалос (Bivalos) - инструкция по применению

Бивалос – лекарственный препарат из группы средств, используемых в ходе лечения остеопороза. Под действием данного средства наблюдается изменение баланса процессов в костных тканях в сторону образования костей.

Формы выпуска, состав

Бивалос выпускается в форме порошка, имеющего бледно-желтую окраску, из которого готовят суспензию для внутреннего приема. В качестве активного компонента используют стронция ранелата гидрат.

В состав активного компонента препарата входит стронций, способствующий оказанию должного терапевтического действия, а также ранеловая кислота, нормализующая показатели фармакокинетики и общую переносимость данного лекарства.

статьи:
Фармакологический эффект
Показания и способ применения
Аналоги, цена лекарства
Отзывы

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата Бивалос способствует оказанию следующих фармакологических эффектов:

  • стимуляции деления молодых остеообразующих костных клеток, вырабатывающих межклеточное вещество (матрикс);
  • увеличению выработки коллагена;
  • подавлению выработки крупных многоядерных клеток, которые принимают участие в деструкции межклеточного вещества (матрикса);
  • оказывает воздействие на костные ткани, активизируя остеогенез.

Многочисленные клинические исследования подтвердили, что использование препарата Бивалос увеличивает число и толщину пластинок-трабекул. Это повышает прочность костей и костную массу.

После того как было тщательно изучены результаты биопсии костных тканей, которые регулярно проводились на протяжении нескольких лет после начала терапии препаратом, не было отмечено негативного действия Бивалос на процессы минерализации костных тканей.

При использовании препарата Бивалос было установлено ежегодное увеличение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника на 4% и костных тканей шейки бедра на 2%. Спустя 3 года данные показатели соответственно увеличились на 14% и 6%.

Препарат демонстрирует эффективность при лечении постменопаузальной формы остеопороза, при развитии которого у женщин наблюдается увеличение риска развития переломов. Средство также продемонстрировало выраженное терапевтическое действие при терапии остеоартроза.

Показания

Препарат Бивалос может быть использован в ходе лечения:

  1. Тяжелых форм остеопороза у женщин с постменопаузой в тех случаях, когда присутствует повышенный риск перелома. Препарат назначают для уменьшения вероятности переломов бедренных костей, включая шейку бедра, а также в случае индивидуальной непереносимости других медикаментов, имеющих схожие показания к применению.
  2. Остеоартрозов, поражающих коленные и тазобедренные суставы для того, чтобы замедлить прогрессирование деструкции хрящей.
  3. Тяжелых форм остеопороза у представителей мужского пола, у которых наблюдается повышенный риск развития переломов. Препарат также используют при непереносимости других лекарственных средств, предназначенных для лечения остеопороза.

Противопоказания

Бивалос не следует использовать при:

  • индивидуальной непереносимости активного или вспомогательных компонентов порошка;
  • неконтролируемой артериальной гипертензии;
  • наличии в анамнезе ишемической болезни сердца, венозной тромбоэмболии, тромбоза глубоких вен, а также легочной тромбоэмболии;
  • постоянной или временной неподвижности пациента: например, в случае необходимости соблюдения строгого постельного режима в период после операции или по каким-либо другим причинам;
  • облитерирующих болезнях, поражающих периферические артерии, а также наличии в анамнезе цереброваскулярных болезней;
  • лечении пациентов, которым не исполнилось 18 лет.

Особой осторожности требует использование препарата Бивалос при лечении пациентов с тяжелыми формами почечной недостаточности, а также при повышенном риске развития венозных тромбоэмболий.

Способ применения

Лекарство Бивалос предназначено для внутреннего приема. Порошок используют для приготовления суспензии. Для этого содержимое саше высыпают в стакан, добавляют воду и перемешивают до полного растворения порошка. Полученная суспензия должна быть использована сразу после ее приготовления.

Предпочтительным является прием средства перед сном, не ранее, чем спустя 120 минут после последнего приема молочных продуктов или молока, а также препаратов, БАДов или продуктов, в которых содержится кальций.

Учитывая, что заболевания, подразумевающие использование подобного медикамента, носят хронический характер, лекарство необходимо принимать на протяжении длительного времени. Точную дозу и продолжительность курса приема определяет лечащий врач.

Порошок следует принять непосредственно перед отходом ко сну. Сразу после использования лекарства пациент может занять горизонтальное положение.

Пациентам с остеопорозом, принимающим препарат Бивалос рекомендовано дополнительно использовать лекарственные средства или БАДы на основе кальция и витамина Д3, если данный микроэлемент в недостаточном количестве поступает в организм вместе с пищей.

Установлено, что препарат эффективен и безопасен, может быть использован в ходе терапии пациентов старших возрастных групп. Корректировать дозировку при этом не следует.

Передозировка

О случаях передозировки средством Бивалос не сообщалось. Препарат демонстрирует хорошую переносимость.

Однако, при значительном превышении назначенной врачом дозы рекомендован прием молока или препаратов, способствующих оказанию антацидного действия. В тяжелых случаях следует спровоцировать рвоту.

Побочные реакции

Отмечается хорошая переносимость лекарства, как на фоне кратковременного использования, так и при продолжительном применении. В большинстве случаев побочные реакции не проявляются или носят слабо выраженный характер.

На фоне использования порошка Бивалос возможно нарушение нормального функционирования органов желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы.

Чаще всего сообщалось о развитии тошноты и нарушений стула: данные реакции отличают кратковременным, обратимым характером и возникают преимущественно в начале терапии.

Реже сообщалось о развитии таких побочных эффектов:

  • головной боли;
  • нарушений сознания и памяти;
  • боли в области живота;
  • судорог;
  • рвоты;
  • язвенных поражений слизистой оболочки ротовой полости;
  • венозной тромбоэмболии;
  • болезненности в области костей;
  • аллергических реакций.

Если пациент отмечает развитие описанных или каких-либо других нарушений на фоне применения препарата Бивалос об этом следует незамедлительно сообщить лечащему врачу.

На фоне развития тяжелых аллергических проявлений использование средства рекомендовано незамедлительно прекратить.

Использование в период беременности

Бивалос предназначен для лечения женщин в период постменопаузы. Информация относительно безопасности приема порошка беременными женщинами не представлена. Проводили исследования на животных, которые указали на вероятность негативного воздействия препарата Бивалос на плод.

Если на фоне использования препарата наступила беременность, прием порошка следует прекратить.

Прием препарата не может осуществляться в период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Использование антацидных препаратов на основе гидроксида алюминия и магния одновременно или за 120 минут до использования лекарства Бивалос способствует снижению всасывания действующего компонента. При необходимости использования данных медикаментов следует соблюдать интервал между приемами: не меньше 2 часов.

При сочетании Бивалоса с хинолонами, а также антибактериальными препаратами из группы тетрациклинов может наблюдаться ухудшение всасывания указанных групп лекарств. При необходимости использования данных препаратов прием Бивалоса рекомендовано прекратить.

Биологически активные добавки, лекарственные средства и продукты на основе кальция, а также молочные продукты и молоко могут способствовать значительному снижению всасывания активного компонента препарата. Поэтому Бивалос должен быть использован в перерывах между приемом пищи.

Препараты, не оказывающие воздействия на всасывание действующего вещества Бивалос: антигистаминные лекарства, витамин Д, нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, фибраты, ингибиторы протонной помпы, статины, нитраты, антикоагулянты, диуретики, антигипертензивные средства.

Дополнительные рекомендации

Лечение остеопороза Бивалосом может назначать только врач, у которого есть опыт терапии подобного заболевания.

Объединенные данные различных исследований указали, что у женщин, принимавших препарат в ходе лечения постменопаузального остеопороза, отмечалось повышение случаев инфаркта миокарда, в сравнении с группами плацебо. Перед началом применения средства и в дальнейшем врач должен оценивать риск возникновения сердечно-сосудистых болезней.

При необходимости использования Бивалоса при лечении пациентов, попадающих в группу риска (курильщиков, людей с повышенным давлением и холестерином, сахарным диабетом) препарат может быть назначен только после тщательного анализа соотношения потенциальной пользы и риска.

Хранение препарата Бивалос должно осуществляться в определенных условиях: комнатная температура (не более 25 градусов), отсутствие прямых, солнечных лучей, недоступное для детей место.

Приобрести препарат Бивалос можно после предъявления рецепта от лечащего врача.

Бивалосне влияет на скорость психической реакции и способность пациента управлять транспортными средствами, а также заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания.

На фоне применения препарата Бивалос могут развиваться реакции гиперчувствительности, в том числе, тяжелые: сыпь, эозинофилия, нефропатия, поражение легких. Если незамедлительно отменить использование средства и задействовать препарат из группы кортикостероидов, то побочные реакции будут обратимыми, с благоприятным прогнозом для пациента.

Аналоги, стоимость

Стоимость лекарственного средства Бивалос в декабре 2016 года составляет:

  • Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 2 г, 28 шт. – 1760-1860 руб.

Аналогами препарата Бивалос являются: Строметта, Остеолат. При необходимости подбора замены следует предварительно проконсультироваться с врачом.

Отзывы

«2 года назад матери делали денситометрию, результаты которой указали на остеопороз. Все были напуганы, поскольку чрезмерная хрупкость костей и уменьшение кальция чревато серьезными последствиями.

К тому же за сравнительно короткий промежуток времени уже было 2 перелома.

Решили больше не рисковать, врач назначила принимать препарат Бивалос – высокоэффективное средство в форме порошка, который необходимо разводить в стакане с водой и принимать ежедневно.

Сначала мы слепо последовали указанию доктора и не стали особо разбирать, что же в составе у Бивалос. После нескольких месяцев приема все чаще стали возникать жалобы на боль в желудке, со временем к ним присоединилась сильная тошнота и нарушения стула.

Принимать препарат было очень неприятно, к тому же, мама могла пропустить прием очередной дозы. Но наибольшее беспокойство вызвали побочные эффекты, возникающие все чаще. После изучения состава выяснили, что там присутствует стронция ранелат.

Это еще больше утвердило в мысли, что стоит повторно обратиться к врачу за назначением другого, более безопасного лекарства. В результате матери делают укол 1 раз в полгода, и на побочные эффекты больше жалоб нет.

Когда детально изучала инструкцию к Бивалосу, то выяснилось, что такое лекарство следует принимать длительно: месяцы, а лучше годы. А вот насколько безопасно и целесообразно применять подобные средства столь длительно – каждый решит для себя.»

Мария

«Бивалос – препарат, способствующий восстановлению нормального минерального состава костной ткани. Принимал этот порошок для приготовления суспензии на протяжении 2 лет, за это время трижды делали денситометрию, чтобы проверить эффективность средства.

Сразу отмечу, что препарат действительно работает: с каждым разом показатели становились все лучше. Основная задача заключается в том, чтобы ежедневно и без пропусков не забыть принять порошок, лучше перед сном. Вкус у порошка терпимый: чем-то напоминает молоко.

Действием препарата очень доволен, лечащий врач дополнительно порекомендовал принимать препарат кальция. При этом нужно соблюдать интервал с Бивалосом: не меньше 2 часов. Т.к. эти препараты друг с другом не «дружат».

Побочные эффекты за время лечения не беспокоили, хотя в инструкции сказано, что чаще всего возможны нарушения стула и тошнота.

До этого были использованы другие препараты от остеопороза, но они такого эффекта не оказывали, а стоили тоже не дешево.

Стоимость Бивалоса также не маленькая, к тому же, в упаковке почему-то всего 28 пакетиков – даже на 1 месяц приема не хватит.

Такое средство можно использовать только по рекомендации и под присмотром опытного врача. Если возникают побочные реакции, то прием лучше прекратить.»

Сергей

Вылечить артроз без лекарств? Это возможно!

Источник: http://ArtrozamNet.ru/bivalos/

Бивалос – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Бивалос (Bivalos) - инструкция по применению

Большинство помнящих хоть что-то из уроков химии в рамках школьной программы людей, услышав слово «стронций», мысленно невольно дополнят: радиоактивный. Но всегда ли неразрывно это сочетание? Есть такой препарат: бивалос. Действующее его вещество – как раз соединение стронция, дословно: стронция ранелата гидрат. Никакой радиоактивности в нем нет, это другая форма.

Бивалос давно используют, помогая страдающим очень серьезной, опасной болезнью: остеопорозом. И работает он – эффективно. Почему же именно он, спасительный бивалос, попал в немилость: запрещен в Европе? А ведь у европейцев летальность, вызванная остеопорозом, превышает связанную с онкологией. Чем не угодило медицине Европы это лекарство?

Описание препарата

Лекарство бивалос, это торговое название препарата. А международно принятое название: стронция ранелат.

Выпускается средство в форме порошка. Предназначена такая форма для последующего разведения водой. Образующаяся суспензия – готовый к приему внутрь препарат.

Лекарство фасуется в маленькие, двухграммовые по вместимости препарата, пакетики: саше. В каждом саше 2 г активного безводного стронция ранелат. В реакции с водой это станет уже стронция ранелата гидрат, соответственно масса несколько увеличится: 2,63 г.

Включены в состав препарата и вспомогательные вещества. В одном саше, кроме активной формы стронция:

  • 20 мг аспартама (подсластителя);
  • 0,4 г мальтодекстрина (крахмала) – наполнителя;
  • Около 1 г диуретика маннитола.

Внешний вид: порошок. Цвет белый, может иметь бледно-желтый оттенок. Растворенный в воде препарат образует взвешенную суспензию. Она белая, непрозрачна. Долго держит структуру взвешенного состояния после встряхивания.

Фармакотерапевтическая группа: к каким-либо химическим группам бивалос в медицинской классификации относить не принято. Трактуют его, как лекарство от остеопороза.

Фармакодинамика

Механизм действия бивалоса изучался:

  • В условиях «пробирки» – вне организма;
  • На лабораторных животных (крысах);
  • В ходе применения средства, уже введенного в практику лечения человека, на отдельных группах пациентов различного возраста, пола, исходного состояния здоровья.

Результаты привели к следующим выводам. Действующее вещество бивалоса:

  1. Катализирует процессы формирования новых костных клеток.
  2. Воздействует на ДНК, отвечающую за образование молодой костной ткани. Вызывает в структуре ДНК процесс самовоспроизводства «дубликатов» тех фрагментов, которые инициируют продуцирование и рост коллагена и клеток кости.
  3. Тормозит деградацию, разрушение (резорбцию) тканей костей, приостанавливает возрастное или вызванное патологией рассасывание костной ткани. Это удается за счет действия на остеокласты, агрессивные крупные многоядерные клетки. Агрессия остеокластов направлена на костную ткань. Они буквально растворяют, вымывают из нее минералы. Органическую составляющую тоже не щадят. Разлагают ее с участием воды (гидролизуют), которая в живом организме всегда есть. Патологический процесс сложен, участвуют в нем множество реакций. Но бивалос, тот самый стронций, встает преградой этому разрушительному действию остеокластов.
  4. Способствует изменению соотношения образовавшихся и разрушенных костных клеток. При остеопорозе преобладает деградация костной ткани, препарат помогает образованию новых клеток превысить разрушение.
  5. Стимулирует наращивание губчатой, продуцирующей костный мозг с помощью ее содержимого, костной ткани. Процесс называют наращиванием трабекулярной массы костей. Костная система усиливается, крепнет.
  6. Повышает МПКТ, это аббревиатура плотности костной ткани, речь о минеральной составляющей (М). Чрезвычайно важный показатель при остеопорозе. За три года приема бивалоса МПКТ способна возрасти на 50%.
  7. Лекарство значительно снижает риск переломов, особенно позвоночных.
  8. Ранелат стронция оберегает хрящевую ткань от процесса разрушения: снижает скорость естественной резорбции (деградации) хрящей.
  9. Действует так, что становятся прочнее большеберцовая и бедренная кости.
  10. Усиливает главную минеральную составляющую костей – гидроксиапатит. Из этого минерала наполовину состоит костное вещество. Бивалос, его действующее вещество, не внедряется внутрь гидроксиапатита, не изменяет его первоначальную структуру. Сосредоточен стронция ранелат на поверхностной части кристаллической решетки гидроксиапатита (минерал состоит из особых кристаллов). И этим повышает прочность тканей кости, не нарушая природное строение кристаллов.
  11. Производит уникальный эффект: умеренно присутствуя в костной ткани, поглощает рентгеновское излучение за счет стронция. И это не вредит, а приносит пользу: возрастает МПКТ. Но показатели при обследованиях следует корректировать, учитывая этот фактор.
  12. Контролирует баланс кальциевого обмена. Исследователи отмечают: достоверно подтверждено анализами: уже для третьего месяца употребления бивалоса характерно преобладание процессов образования костной ткани над происходящей в ней резорбцией. Оба процесса физиологичны, но в норме именно производство ткани кости приоритетно для здорового организма. Только тогда достигается баланс кальциевого обмена, сохраняется прочность костной системы. Продолжение приема стронция ранелат увеличивает эту прочность и далее. Анализы могут выявлять незначительные колебания величины ПТГ (секрета паращитовидных желез – паратиреоидного гормона) и содержания кальция в крови пациентов. Доказано: на состоянии лечащихся это не отражается, организм функционирует стабильно.
  13. Защищает женщин, перешедших рубеж репродуктивного периода, от характерных для постменопаузы переломов. По исследованиям, защита эта превышает 40%. Цифра впечатляющая: из ста женщин, подверженных риску серьезных переломов, более сорока могут их избежать, принимая бивалос регулярно.
  14. Предотвращает уменьшение величины роста женщин в постменопаузе. Показатель важный, не в самом росте дело. Активное снижение роста – симптом развития остеопороза, протекающего вначале скрыто (латентно). Приостановив снижение роста, на деле бивалос останавливает серьезную болезнь на первом ее этапе.
  15. Оберегает от первичных переломов. Вовремя выявленное начало остеопороза и сразу назначенный стронция ранелат – действия, уменьшающие вероятность возникновения в дальнейшем переломов позвоночника на 70% и более.
  16. Снижает на 35% самый опасный в старшем возрастном сегменте вид переломов: перелом шейки бедра. Такой перелом не только приводит к инвалидности, он часто чреват летальным исходом.

Согласно инструкции по применению и отзывам больных, средство бивалос работает с первых месяцев, цена сопоставима с пользой (1700 руб. – средняя), аналоги стоят почти столько же.

Некоторые аналоги бивалоса – дешевле (1300 руб. – румынское лекарство строметта).

Механизм действия медикамента при остеоартрозе

Остеоратроз поражать может любую составляющую костной системы. Позвоночник, суставы, кости, – все, что содержит костную и хрящевую ткани. Боли в коленях заболевшие редко понимают, как проявление остеоартроза. Но такое случается часто.

При верной своевременной диагностике назначение бивалоса 2 (цифра – указатель содержания стронция ранелата в одной дозе – саше), как свидетельствует инструкция по применению, быстро останавливает болезнь. Хрящ перестает разрушаться, лекарство стимулирует его восстановление.

Запускается процесс регенерации, тормозится деградация.

Источник: https://Sustavi.guru/bivalos.html

Бивалос: инструкция по применению

Бивалос (Bivalos) - инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

1 пакетик содержит

активное вещество – ранелат стронция 2 г,

вспомогательные вещества: аспартам Е951, маннитол Е421, мальтодекстрин.

Описание

Гранулы светло-желтого цвета

Приготовленная суспензия: мутноватый раствор бледно-желтогоцвета

In vitro ранелат стронция:

стимулирует костную формацию в структуре костной ткани, атакже репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культурекостных клеток;

уменьшает костную резорбцию за счет снижения дифференциацииостеокластов и резорбционной активности.

В результате костный обмен перестраивается в пользу костнойформации.

Попадание стронция в костную ткань происходит, в основном,за счет адсорбции на поверхности костного кристалла, стронций лишь в небольшойстепени заменяет кальций в кристалле апатита во вновь сформировавшейся кости.Ранелат стронция не изменяет характеристик костной ткани.

Комбинированноедействие распределения стронция в кости и повышенной радиационной абсорбциистронция в сравнении с кальцием, ведет к росту измерений минеральной плотностикостной ткани (МПКТ) методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.

Имеющиеся данные указывают на то, что замеренное изменение МПКТ за 3 годалечения препаратом Бивалос® при дозе 2 г в день на 50% вызвано именно этимифакторами. Эту особенность следует принимать во внимание при интерпретацииизменений МПКТ в ходе лечения препаратом.

В исследованиях III фазы, в ходекоторых была продемонстрирована эффективность лечения препаратом впредупреждении переломов, замеренная средняя МПКТ при лечении Бивалосом®увеличилась по сравнению с исходными показателями приблизительно на 4% в год впоясничном отделе позвоночника и на 2% в год в районе шейки бедра. Такимобразом, за 3 года МПКТ увеличилась на 13-15% и 5-6% соответственно, взависимости от исследования.

В исследованиях III фазы, при сравнении с плацебо, начиная стретьего месяца лечения и в течение 3 лет наблюдалось повышение биохимическихмаркеров костной формации (специфической костной щелочной фосфатазы икарбокситерминального пропептида проколлагена I типа), а также снижениебиохимических маркеров костной резорбции (взаимосвязанных С-телопептидов всыворотке и N-телопептидов в моче).

Кроме фармакологического эффекта ранелата стронциянаблюдалось незначительное снижение концентраций кальция и паратиреоидногогормона в сыворотке, рост концентрации фосфора и общей активности щелочнойфосфатазы без клинических последствий.
Ранелат стронция состоит из 2 атомов стабильного стронция и1 молекулы ранеловой кислоты, эта органическая составляющая дает возможностьнаилучшего компромисса с точки зрения молекулярного веса, фармакокинетики ипереносимости лекарственного препарата. По причине высокой полярности ранеловойкислоты, ее абсорбция, распределение и связывание с белками плазмы низки.Ранеловая кислота не кумулирует и не проявляет метаболической активности.Абсорбированная ранеловая кислота в неизмененном виде быстро выводится почками.

Абсорбция

После перорального приема дозы 2 г абсолютная биодоступностьстронция составляет около 25% (в пределах от 19% до 27%). Максимальнаяконцентрация в плазме (Сmax) достигаетсячерез 3-5 часов. Стабильная концентрация препарата в плазме достигается после 2недель лечения.

Одновременный прием ранелата стронция с кальцием или пищейснижает биодоступность стронция приблизительно на 60-70% по сравнению с таковойпри приеме препарата через 3 часа после еды.

Учитывая относительно медленнуюабсорбцию стронция, следует избегать приема пищи или кальция как до, так ипосле приема Бивалоса®.

Распределение

Приблизительный объем распределения стронция составляет 1л/кг. Связывание стронция с белками плазмы низкое (25%), стронций обладаетвысоким сродством к костной ткани.

Измерения концентрации стронция в биопсияхкости подвздошного гребня, произведенных у пациенток, проходивших лечениеранелатом стронция в дозировке 2 г в день в течение периодов времени до 60 месяцев,указывают на то, что концентрации стронция в кости могут достигать платоприблизительно после 3 лет лечения.

Данных о кинетике стронция из кости вне терапии нет.

Биотрансформация

Стронций не подвержен метаболизму. Ранелат стронция неингибирует ферменты цитохрома Р450.

Выведение

Выведение стронция зависит от времени и дозы. Эффективныйпериод полувыведения составляет около 60 часов. Выведение стронция происходитчерез почки и желудочно-кишечный тракт. Клиренс стронция в плазме составляетоколо 12 мл/мин (CV 22%), а почечный клиренс – около 7 мл/мин (CV 28%).

У пациентов с легкой печеночной недостаточностью несвязаннаяАUС ивабрадина и основного активного метаболита приблизительно на 20% выше, чему лиц с функцией печени в норме.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Женщины пожилого возраста

Данные о фармакокинетике в популяции не выявили связи междувозрастом и видимым клиренсом в целевой популяции.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациенток с почечной недостаточностью легкой или умереннойстепени тяжести (клиренс креатинина 30-70 мл/мин), клиренс стронция уменьшаетсяодновременно с клиренсом креатинина (снижение приблизительно на 30% в рамкахклиренса креатинина от 30 до 70 мл/мин), а следовательно приводит к ростууровня стронция в плазме. В исследованиях III фазы при включении у 85%пациентов клиренс креатинина составил от 30 до 70 мл/мин, а у 6% – меньше 30мл/мин, в среднем клиренс креатинина составил 50 мл/мин.

У пациентов с легкой или умеренной степенью тяжести почечнойнедостаточности корректировки дозы не требуется.

Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) нет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночнойнедостаточностью нет. С учетом фармакокинетических параметров стронциякорректировки дозы у данной категории пациентов не требуется.

Дети и подростки

Данные об эффективности и безопасности ранелата стронцияотсутствуют, поэтому прием препарата лицами этих возрастных групп нерекомендуется.

Остеопороз в постменопаузе с целью снижения риска переломовпозвоночника и бедра.

Беременность и период лактации

Бивалос® предназначен только для приема женщинами впостменопаузе.

В связи с отсутствием клинических данных о приеме препаратаво время беременности Бивалос® не рекомендуется применять в период беременности.При подтверждении факта беременности прием препарата следует прекратить.

Стронций выделяется с грудным молоком. Не следует применятьБивалос® кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик (2 г), 1 раз в день перорально,в перерывах между приемами пищи. Учитывая медленную абсорбцию препаратрекомендуется принимать перед сном, желательно не ранее, чем через 2 часа послееды.

С учетом природы заболевания ранелат стронция предназначендля длительного применения.

Перед применением гранулы растворяют в полном стакане воды.Суспензию следует принимать немедленно после приготовления.

Пациенты, принимающие ранелат стронция, должны приниматьвитамин D и кальцийсодержащие добавки, если их содержание в пище не соответствуетпринятой норме.

Побочное действие

Частота по сравнению с плацебо: очень частые (более 1/10),частые (более 1/100, менее 1/10), умеренные (более 1/1000, менее 1/100), редкие(более 1/10000, менее 1/1000), крайне редкие (более 1/10000):

частые: головная боль (3,0% и 2,4% соответственно)

частые: тошнота (6,6% и 4,3% соответственно), диарея (6,5% и4,6% соответственно), жидкий стул (1,1% и 0,2% соответственно)

частые: дерматит (2,1% и 1,6% соответственно), экзема (1,5%и 1,2% соответственно)

резкое преходящее повышение активности щелочнойкреатинкиназы в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы (в большинстве случаевсамостоятельно возвращающееся к норме при продолжении лечения и не требующеекоррекции терапии) (1,4% и 0,6% соответственно)

рвота, боль в животе, раздражение слизистой ротовой полости,включая стоматит и/или изъязвление слизистой (частота не установлена)

реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, зуд, крапивница,ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, DRESS-синдром (эозинофилия,сыпь, системные проявления: гепатит, аденопатия, интерстициальная нефропатия,интерстициальная пневмония).

Синдром обычно развивается на 3-6 неделе лечения,исход в большинстве случаев благоприятный после прекращения приема Бивалоса® иначала терапии кортикостероидами.

Выздоровление может быть медленным, в рядеслучаев отмечен рецидив синдрома после отмены кортикостероидов

миалгии, мышечные спазмы, боль в костях, артралгия, боль вконечностях.

Ежегодная частота развития венозной тромбоэмболии через 4года лечения составляет 0,7%, при относительном риске 1,42, по сравнению сплацебо, а также нарушения со стороны нервной системы отмечались более часто,по сравнению с плацебо: нарушения сознания (2,6% и 2,1% соответственно),снижение памяти (2,5% и 2,0% соответственно) и судороги (0,4% и 0,1%соответственно).

После эпизодов передозировки в ходе клинических испытаний(до 4 г вдень при максимальной длительности 147 дней) клинически значимых явлений ненаблюдалось.

Прием молока или антацидных препаратов может помочьуменьшить абсорбцию активного вещества. В случае значительной передозировкиследует вызвать рвоту для того, чтобы вывести из организма неабсорбированноеактивное вещество.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В ходе клинических исследований с участием целевой популяциине было обнаружено доказательств клинического взаимодействия или релевантногороста уровня стронция в крови при приеме лекарственных препаратов, которые,предположительно, будут часто предписываться для параллельного приема сБивалосом®. К ним относятся: нестероидные противовоспалительные препараты(включая ацетилсалициловую кислоту), анилиды (парацетамол), блокаторыН2-рецепторов и блокаторы протонного насоса, диуретики, дигоксин и сердечныегликозиды, органические нитраты и другие сосудорасширяющие препараты длялечения сердечных заболеваний, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы,ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, селективные агонистыбета-2-адренорецепторов, оральные антикоагулянты, ингибиторы агрегациитромбоцитов, статины, фибраты и производные бензодиазепина.

Пища, молоко и производные продукты, а также лекарственныепрепараты, содержащие кальций, могут снизить биодоступность ранелата стронцияприблизительно на 60-70% (рекомендуемый интервал между приемом препарата и пищисоставляет не менее 2 часов).

Прием гидроксидов алюминия и магния одновременно с ранелатомстронция либо за 2 часа приводит к небольшому снижению абсорбции ранелатастронция (снижение AUC на 20-25%), следовательно, предпочтительно приниматьантацидные препараты как минимум через 2 часа после приема Бивалоса®. Однако,такой режим приема оказывается непрактичным, если учесть, что Бивалос® рекомендуетсяпринимать перед сном, поэтому одновременный прием указанных препаратов такжедопустим.

Дивалентные катионы способны образовывать вжелудочно-кишечном тракте единые комплексы с оральными тетрациклинами иантибиотиками группы хинолонов, что ведет к снижению их абсорбции, в связи счем следует избегать одновременного приема ранелата стронция с лекартсвеннымипрепаратами этого типа. В качестве профилактической меры следует прервать приемБивалоса® на время лечения оральными тетрациклинами или антибиотиками из группыхинолонов.

Особенности применения

Ввиду отсутствия данных о безопасности применения препаратау пациентов с тяжелой почечной недостаточностью назначение Бивалоса® пациентамс клиренсом креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется.

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том,что лечение стронция ранелатом сопровождается возрастанием ежегоднойзаболеваемости венозной тромбоэмболией, включая легочную эмболию. Причина этогоявления на данный момент не установлена.

При лечении больных из группы рискавенозной тромбоэмболии или больных с возможным повышением риска особое вниманиедолжно уделяться специфическим признакам и симптомам венозной тромбоэмболии, атакже проведению адекватной профилактики этого осложнения.

Стронций влияет на результаты колориметрических методовоценки концентрации кальция в крови и моче. Для более точной оценки следуетиспользовать такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия синдукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.

Препарат содержит фенилаланин, что необходимо учитывать убольных фенилкетонурией.

Меры предосторожности

Применение в педиатрии

В связи с отсутствием данных об эффективности и безопасностиназначение препарата детям и подросткам не рекомендуется.

Воздействие на способность к управлению автомобилем имашинным оборудованием

Ранелат стронция не влияет или влияет ничтожно мало наспособность к вождению автомобиля и управлению машинным оборудованием имеханизмами.

Форма выпуска

Гранулы 2 гв пакетиках. Пачки, содержащие 28 пакетиков вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Особых условий хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Источник: https://apteka.103.by/bivalos-instruktsiya/

БИВАЛОС

Бивалос (Bivalos) - инструкция по применению

Препарат, влияющий на метаболизм костной ткани, применяемый при остеопорозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до бледно-желтого цвета; приготовленная суспензия – белого цвета, непрозрачная.

1 саше
стронция ранелата гидрат2.632 г,
 что соответствует содержанию стронция ранелата безводного2 г

Вспомогательные вещества: аспартам – 20 мг, мальтодекстрин – 400 мг, маннитол – 948 мг.

2 г – саше (7) – пачки картонные.2 г – саше (14) – пачки картонные.2 г – саше (28) – пачки картонные.2 г – саше (56) – пачки картонные.2 г – саше (84) – пачки картонные.

2 г – саше (100) – пачки картонные.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.