Cигнифор (Signifor) – инструкция по применению

Сигнифор инструкция, описание

Cигнифор (Signifor) - инструкция по применению

HПрепараты гормонов для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов)

H01Гипофизарные, гипоталамические гормоны и их аналоги

H01CГипоталамические гормоны

H01CBГормоны, тормозящие рост

H01CB05Пасиреотид

Состав

Действующее вещество: pasireotide; 1 мл 0,3, 0,6 или 0,9 мг пасиреотиду (в форме пасиреотиду диаспартату). Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота винная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, лактозы или к любой из вспомогательных веществ. Тяжелое нарушение функции печени (класс С по Чайлд – Пью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ожидаемая фармакокинетическая взаимодействие, что приводит влияние на пасиреотид. В исследованиях in vitro показано, что пасиреотид является субстратом Р-гликопротеина.

Поэтому существует возможность, что мощные ингибиторы Р-гликопротеина, например кетоконазол, циклоспорин, верапамил, кларитромицин, повышают концентрацию пасиреотиду, но клиническое значение этого возможного эффекта неизвестно.

Влияние ингибитора Р-гликопротеина на фармакокинетику подкожно введенного пасиреотиду был опробован в исследовании взаимодействия при совместном введении верапамила у здоровых добровольцев. Никаких изменений уровня пасиреотиду не наблюдалось. Ожидаемая фармакокинетическая взаимодействие, что приводит влияние на другие лекарственные средства.

Пасиреотид может снижать относительную биодоступность циклоспорина. При одновременном применении пасиреотиду и циклоспорина может потребоваться коррекция дозы циклоспорина с целью поддержания терапевтической концентрации. Ожидаемые фармакодинамические взаимодействия. Лекарственные средства, пролонгируют интервал QT.

Пасиреотид следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, пролонгируют интервал QT, такими как антиаритмические средства класса Iа (например хинидин, прокаинамид, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (например амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилида, ибутилид), некоторые антибактериальные средства (эритромицин, инъекции пентамидина, кларитромицин, моксифлоксацин), некоторые антипсихотические средства (например хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, тиаприд, амисульпры , Сертиндол, метадон), некоторые антигистаминные средства (например терфенадин, астемизол, мизоластин), антималярийные средства (например хлорохин, галофантрин, люмефантрин), некоторые антигрибковые средства (кетоконазол, исключая шампуня). Лекарственные средства, вызывающие брадикардию. Клинический мониторинг сердечного ритма, особенно в начале лечения, рекомендуется пациентам, которые получают пасиреотид одновременно с лекарственными средствами, вызывающими брадикардию, такими как бета-блокаторы (например метопролол, картеолол, пропранолол, соталол), антихолинергические средства (например ипратропиум бромид, оксибутинин) , некоторые блокаторы кальциевых каналов (например верапамил, дилтиазем, бепридил), антиаритмические средства. Инсулин и противодиабетические лекарственные средства. Коррекция дозы (снижение или повышение) инсулина и противодиабетических лекарственных средств (например метформина, лираглутид, вилдаглиптину, натеглинид) может потребоваться при одновременном применении с пасиреотидом. Перед самостоятельным введением препарата Сигнифор пациент должен быть обучен технике введения медицинским персоналом. Препарат Сигнифор следует вводить с использованием стерильных одноразовых шприцов и игл для инъекций. Перед тем как использовать ампулу, пожалуйста, внимательно прочтите информацию ниже. Если вы не уверены, как правильно сделать инъекцию или у вас есть какие-то дополнительные вопросы, обратитесь за помощью к врачу или медсестре. Храните ампулы с препаратом Сигнифор в соответствии с условиями хранения, указанными на упаковке. Важная информация по безопасности Внимание! Храните ампулы в месте, не доступном для детей.

Способ применения и дозы

1.Одна ампула с препаратом Сигнифор

2.Спиртовые салфетки или аналогичные

3. Один стерильный шприц (для подкожной инъекции).

4. Одна стерильная игла (для подкожной инъекции).

5. Контейнер для острых предметов или в другой закрытый контейнер, изготовленный из твердого материала

Место инъекции. Место инъекции – это участок вашего тела, куда вы собираетесь провести инъекцию. Сигнифор предназначен для подкожного применения. Это означает, что инъекцию проводят с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей.

Подкожную инъекцию удобно проводить в бедра и в живот. Чтобы избежать боли и раздражения при следующей инъекции, не вводите препарат подряд в одно и то же место. Кроме того, не следует проводить инъекции в болезненные места и в места, кожа на которых раздражена (повреждена).

 Подготовительный этап. Перед проведением инъекции:

• Тщательно вымойте руки водой с мылом. При проведении инъекции всегда используйте новые одноразовые иглу и шприц.

• Используйте шприц и иглу только один раз. Никогда не передавайте иглы и шприцы другим людям.

• Выньте ампулу из коробки. Внимательно осмотрите ампулу. Не используйте ее, если она разбита или если содержимое выглядит мутным или содержит нерастворимые частицы.

• Проверьте срок годности и дозу:

Проверьте срок годности, указанный на картонной коробке и на этикетке ампулы; также проверьте, что доза препарата в ампуле соответствует дозе, назначенной вам врачом. Не используйте этот препарат, если срок годности истек или доза препарата в ампуле не соответствует дозе, назначенной вам врачом. Как проводить инъекцию препарата Сигнифор.

 Прежде чем перейти к Этапу 1, протрите место инъекции спиртовой выбранное салфеткой. Этап 1: Раствор препарата Сигнифор для инъекции находится в ампуле с отщелкивающимся верхом. Чтобы убедиться в том, что в верхней части откупориваемой ампулы нет жидкости, постучите по ней пальцем.

Этап 2: Откупорьте ампулу, отщелкнув ее верхнюю часть по линии, проведенной в узкой части ампулы. Поставьте открытую ампулу вертикально вверх на чистую ровную поверхность. Этап 3: Возьмите стерильный шприц и присоедините к нему иглу. Снимите с иглы защитный колпачок.

Этап 4: Опустите иглу в ампулу и продвиньте поршень вверх, чтобы все содержимое ампулы оказалось в шприце. Этап 5: Возьмите шприц одной рукой так, чтобы корпус шприца был зажат между двумя пальцами, а поршень упирался в большой палец. Постучите по шприцу пальцем, чтобы удалить пузырьки воздуха.

Убедитесь в том, что в шприце не осталось пузырьков воздуха, для чего надавите на поршень, так чтобы из иглы начала выходить первая капля раствора. Этап 6: Аккуратно защипните кожу вокруг места инъекции и, удерживая иглу под углом примерно 45 (как показано на рисунке), введите ее в место инъекции.

Слегка потяните за поршень, чтобы проверить, что игла не проткнула кровеносный сосуд. Если в шприце появилась кровь, выньте иглу и введите ее в другое место инъекции. Этап 7: Продолжая удерживать кожу между пальцев, медленно протолкните поршень до конца, чтобы ввести весь раствор. Продолжая давить на поршень, удерживайте шприц на месте в течение 5 секунд.

Этап 8: Медленно освободите кожу и аккуратно выньте иглу. Снова наденьте на иглу защитный колпачок. Этап 9: Сразу же выбросьте использованные шприц и иглу в контейнер для острых предметов или в другой закрытый контейнер, изготовленный из твердого материала. Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с нормами.

Передозировка

В исследовании с участием здоровых добровольцев применялись дозы до 2,1 мг дважды в сутки, при этом нежелательной реакцией, которая наблюдалась с высокой частотой, была диарея. В случае передозировки рекомендуется начать соответствующее поддерживающее лечение, определяется клиническим состоянием пациента и проводится до исчезновения симптомов.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы – анемия. Со стороны эндокринной системы – надпочечниковой недостаточности. Расстройства обмена веществ и питания – гипергликемия, сахарный диабет. Частые Пониженное аппетит, сахарный диабет II типа. Со стороны нервной системы – головная боль.

Со стороны сердца – синусовая брадикардия, пролонгация QT. Со стороны сосудов – артериальная гипотензия. Со стороны пищеварительного тракта – диарея, боль в животе, тошнота. Частые рвота, боль в верхних отделах живота. Со стороны печени и желчевыводящих путей – холелитиаз. Со стороны кожи и подкожных тканей – алопеция, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткан – миалгия, артралгия

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл раствора для инъекций в ампулах. По 6 ампул в картонной коробке. По 5 или 10 коробок в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Источник: https://www.spravka-apteka.com.ua/signifor-instrukcija-detal/

СИГНИФОР, Novartis Pharma

Cигнифор (Signifor) - инструкция по применению

Наименование: СИГНИФОР, Novartis Pharma

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Механизм действия. Пасиреотид — циклогексапептид, инъекционный аналог соматостатина.

Подобно природным пептидным гормонам соматостатина-14 и соматостатина-28 (также известных как фактор, тормозящий выделение соматотропина [SRIF]) и других аналогов соматостатина, пасиреотид реализует свое фармакологическое воздействие путем связывания с рецепторами соматостатина.

Известны пять подтипов человеческих рецепторов соматостатина: hsst1, 2, 3, 4 и 5. При нормальных физиологических условиях эти подтипы рецепторов экспрессируются в различных тканях. Аналоги соматостатина с разной мощностью связываются с рецепторами hsst (таблица).

Пасиреотид с высокой аффинностью связывается с четырьмя из пяти рецепторов hsst.Таблица. Аффинность связывания соматостатина (SRIF-14), пасиреотида, октреотида и ланреотида с пятью человеческими подтипами рецепторов sst (hsst1-5)

Препаратhsst1hsst2hsst3hsst4hsst5
Соматостатин (SRIF-14)0,93±0,120,15±0,020,56±0,171,5±0,40,29±0,04
Пасиреотид9,3±0,11,0±0,11,5±0,3>10000,16±0,01
Октреотид280±800,38±0,087,1±1,4>10006,3±1,0
Лантреотид180±200,54±0,0814±9230±4017±5

Результаты представлены в виде среднего значения ± среднее значение стандартной ошибки (ССО) IC50, выраженного в нмоль/л.

Фармакодинамические эффекты. Рецепторы соматостатина экспрессируются во многих тканях, особенно в нейроэндокринных опухолях, при которых отмечается чрезмерная секреция гормонов, в том числе АКТГ при болезни Кушинга.

In vitro исследования показали, что кортикотропные опухолевые клетки, взятые у пациентов с болезнью Кушинга, демонстрируют выраженную экспрессию hsst5, тогда как рецепторы других подтипов либо не экспрессируются либо экспрессируются незначительно. Пасиреотид связывает и активирует четыре из пяти hsst, особенно hsst5, в кортикотропных АКТГ-продуцирующих аденомах, приводя к ингибированию секреции АКТГ.
Фармакокинетика. Всасывание. У здоровых добровольцев пасиреотид быстро всасывался, достигая Cmax в плазме крови в течение 0,25–0,5 ч. Cmax и AUC были где-то пропорциональны дозе после однократного и многократного введения лекарства.Исследований с целью оценки биодоступности пасиреотида у людей не проводили.

Распределение. У здоровых добровольцев пасиреотид широко распределялся с большим видимым объемом распределения (Vz/F >100 л). Распределение между клетками крови и плазмой не зависит от концентрации и показывает, что пасиреотид локализуется в основном в плазме крови (91%). Связывание с белками плазмы крови считается умеренным (88%) и не зависит от концентрации.

На основе данных исследований in vitro пасиреотид считается субстратом эффлюксного транспортера Р-гликопротеина. На основе данных исследований in vitro пасиреотид не считается субстратом эффлюксного транспортера BCRP (протеин, резистентный к терапии рака молочной железы) и инфлюксных транспортеров OCT1 (транспортер органических катионов 1), OATP (полипептид, транспортирующий органические анионы), 1B1, 1B3 или 2B1. Пасиреотид также не считается ингибитором OATP1, 1B1 или 1B3.
Биотрансформация. Пасиреотид считается высокостабильным в метаболическом отношении. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что пасиреотид не считается субстратом, ингибитором или индуктором любых основных ферментов CYP 450. У здоровых добровольцев пасиреотид в основном определяют в неизмененном виде в плазме крови, моче и кале.
Выведение. Пасиреотид выводится в основном путем печеночного клиренса (билиарная экскреция) с незначительным участием почечного пути выведения. В исследовании ADME (всасывание, распределение, метаболизм, выведение) у людей 55,9±6,63% радиоактивной дозировки восстанавливалось в течение первых 10 дней после введения, включая 48,3±8,16% радиоактивности в кале и 7,63±2,03% в моче.
Пасиреотид демонстрирует низкий клиренс (CL/F ~9 л/ч) у здоровых добровольцев и ~3,8 л/ч у пациентов с болезнью Кушинга. На основе коэффициента кумуляции AUC рассчитан эффективный T½, который у здоровых добровольцев составлял около 12 ч.
Линейность и зависимость от времени. У пациентов с болезнью Кушинга пасиреотид демонстрирует линейную и независимую от времени фармакокинетику в диапазоне доз 0,3–1,2 мг 2 раза в сутки. Популяционный фармакокинетический анализ предполагает, что на 90% равновесное состояние у пациентов с болезнью Кушинга на основе Cmax и AUC достигается через 1,5 и 15 дней соответственно.
Пациенты с нарушением функции почек. Клинических исследований с участием пациентов с нарушением функции почек не проводили. Но у людей почечный клиренс играет минимальную роль в выведении пасиреотида. Нет оснований ожидать, что умеренное нарушение функции почек будет оказывать существенное воздействие на уровень циркулирующего пасиреотида, но запрещено исключить, что системная экспозиция может повышаться при тяжелом нарушении функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени. В клиническом исследовании с участием пациентов с нарушением функции печени (классы А, В и С по Чайлд-Пью) статистически значимая разница отмечена у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени (класс В и С по Чайлд-Пью). У пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени AUC возрастала на 60 и 79%, Cmax — на 67 и 69%, а клиренс креатинина снижался на 37 и 44% соответственно.
Пациенты приклонного возраста (≥65 лет). Установлено, что возраст был ковариатой в популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с болезнью Кушинга. С увеличением возраста выявляли уменьшение общего клиренса и повышение фармакокинетической экспозиции. При исследовании возрастного диапазона 18 лет–73 года ожидается, что AUC в состоянии равновесия для одного дозового интервала 12 ч (AUCss) колеблется от 86 до 111% таковой для типичного пациента в возрасте 41 года. Такое изменение считается умеренным и рассматривается как имеющее минимальное значение ввиду широкого возрастного диапазона, в рамках которого отмечали результат.Данные по пациентам с болезнью Кушинга в возрасте старше 65 лет ограничены, но не свидетельствуют о каких-либо клинически значимых различиях по безопасности и эффективности по сравнению с молодыми пациентами.

Демографические характеристики. Популяционный фармакокинетический анализ Сигнифора свидетельствует, что расовая принадлежность и пол не влияют на фармакокинетические показатели лекарства.

Установлено, что масса тела была ковариатой в популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с болезнью Кушинга. Прогнозируется, что для диапазона 60–100 кг уменьшение AUCss с увеличением массы тела составит около 27%, что оценивается как умеренное и имеет минимальное клиническое значение.

Состав и форма выпуска

р-р д/ин. 0,3 мг/мл амп. 1 мл, № 60

Источник: https://medprep.info/drug/medicament/signifor-novartis-pharma

Сигнифор – инструкция по применению, цена

Cигнифор (Signifor) - инструкция по применению

Новости медицины

Рубрика: Инструкции лекарства

Наименование: СИГНИФОР, Novartis Pharma

Signifor препарат, инструкция и описание лекарства signifor Украина

Cигнифор (Signifor) - инструкция по применению

Общее название: pasireotide (PAS i REE oh tide)
Именамарок:Signifor, Signifor LAR

Что такое Signifor?

Signifor (pasireotide) представляет собой искусственный белок, похожий на гормон в организме, называемый соматостатином. Pasireotide снижает некоторые гормональные вещества, вырабатываемые в организме.

Signifor используется для лечения болезни Кушинга или акромегалии (эндокринные расстройства).

Signifor обычно дают после операции, или другие методы лечения были опробованы без успеха.

Важная информация

Следуйте всем указаниям на этикетке и упаковке. Сообщите каждому из ваших медицинских работников обо всех ваших медицинских состояниях, аллергии и всех лекарствах, которые вы используете.

Слайд-шоу Всегда голоден? У вас может быть одно из этих условий

Прежде чем принимать это лекарство

Вы не должны использовать Signifor, если у вас аллергия на pasireotide.

Ваш врач проведет анализы крови, чтобы убедиться, что у вас нет условий, которые не позволили бы вам безопасно использовать пасиреотид.

Чтобы убедиться, что Signifor безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

  • диабет;
  • болезнь печени;
  • Нарушение сердечного ритма;
  • Личная или семейная история длительного синдрома QT;
  • Болезнь желчного пузыря; или
  • История дисбаланса электролита (например, низкий уровень калия или магния в крови).

Неизвестно, причинит ли Сигнифор вред нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть при использовании этого лекарства.

Неизвестно, переходит ли пасиреотид в грудное молоко или может повредить грудного ребенка. Вы не должны кормить грудью при использовании этого лекарства.

Как произносится Signifor?

Возьмите Signifor в точности, как предписано вашим доктором. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Ваш врач проведет анализы крови, чтобы убедиться, что у вас нет условий, которые мешали бы вам безопасно использовать Signifor.

Ваш врач может иногда изменять вашу дозу, чтобы убедиться, что вы получите наилучшие результаты. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Signifor вводится под кожу, обычно два раза в день. Вам может быть показано, как использовать инъекции дома. Не вводите это лекарство самостоятельно, если вы не понимаете, как давать инъекцию и правильно утилизировать использованные иглы и шприцы.

Signifor LAR вводится в мышцу один раз каждые 4 недели. Поставщик медицинских услуг даст вам такой тип инъекции пазиреотида.

Ваш поставщик медицинских услуг покажет вам лучшие места на вашем теле, чтобы вводить Signifor под кожу. Используйте другое место каждый раз, когда вы даете инъекцию. Не вводите в одно и то же место два раза подряд. Избегайте инъекции Signifor в кожу, которая красная или раздраженная.

Подготовьте свою дозу только тогда, когда вы готовы дать инъекцию. Не используйте, если лекарство изменило цвета или частицы в нем. Назовите своего фармацевта новым лекарством.

Используйте одноразовые иглы и шприцы только один раз. Следуйте любым государственным или местным законам об отбрасывании использованных игл и шприцев. Используйте контейнер для удаления «острых предметов» с проколом (спросите своего фармацевта, где его взять и как его выбросить). Храните этот контейнер в недоступном для детей и домашних животных.

Каждая одноразовая ампула Signifor предназначена только для одного использования. Выбросьте после одного использования, даже если в нем все еще осталось лекарство после инъекции дозы.

При использовании этого лекарства вам могут потребоваться частые анализы крови. Если вы страдаете диабетом, тщательно проверьте уровень сахара в крови.

Храните знак при комнатной температуре, вдали от влаги, тепла и света.

Если вы храните Signifor LAR дома, храните его в оригинальной коробке в холодильнике. Не замораживать.

Signifor LAR должен быть при комнатной температуре, когда вы его вводите. Выньте лекарство из холодильника по крайней мере за 30 минут до того, как вы получите инъекцию. Как только лекарство достигнет комнатной температуры, вы должны использовать его в течение 24 часов.

Прочтите всю информацию о пациентах, руководства по лекарствам и инструкции, предоставленные вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите своего врача или фармацевта.

Дозировка сигнала

Обычная доза для взрослых для синдрома Кушинга:

Источник: https://e-pharm.com.ua/drug/signifor

Сигнифор (signifor) инструкция, отзывы, цена, описание

Cигнифор (Signifor) - инструкция по применению

NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)

АТХ: H01CB05 (Pasireotide)

Аналог соматостатина

МКБ:

Пасиреотид – это новый аналог соматостатина для инъекционного применения, представляющий собой циклогексапептид. Как природные пептидные гормоны соматостатин-14 и соматостатин-28 (которые подавляют секрецию соматотропного гормона), а также другие аналоги соматостатина, пасиреотид оказывает фармакологическое действие, связываясь с рецепторами соматостатина.

Известно пять разных подтипов человеческого рецептора к соматостатину (hsst – human somatostatin receptor): hsst 1, 2, 3, 4 и 5. Аналоги соматостатина связываются с hsst-рецепторами с разной аффинностью (Таблица 1). Пасиреотид с высокой аффинностью связывается с четырьмя из пяти hsst-рецепторов.Таблица 1.

Аффинность связывания соматостатина (SRIF-14), пасиреотида, октреотида и лантреотида с пятью разными подтипами человеческого рецептора hsst (hsst1-5)Веществоhsst1hsst2hsst3hsst4hsst5Соматостатин (SRIF-14)0,93+0,120,15+0,020,56+0,171,5+0,40,29+0,04Пасиреотид9,3+0,11,0+0,11,5+0,3> 10000,16+0,01Октреотид280+800,38+0,087,1+1,4> 10006,3+1,0Лантреотид180+200,54+0,0814+9230+4017+5Рецепторы к соматостатину экспрессируются во многих тканях, в особенности в нейроэндокринных опухолях, которые секретируют избыток гормонов, в том числе и адренокортикотропный гормон (АКТГ) при болезни Кушинга. Благодаря способности прочно связываться с рецепторами соматостатина, пасиреотид может использоваться для лечения заболеваний, которые характеризуются экспрессией данных рецепторов в тканях-мишенях.Исследования in vitro показали, что клетки АКТ1-продуцирующей опухоли гипофиза, удаленной у пациентов с болезнью Кушинга, экспрессируют большое количество hsst5, в то время как другие подтипы рецепторов либо не экспрессируются вообще, либо экспрессируются в меньшем количестве. Пасиреотид связывается с hsst-рецепторами клеток АКТГ-продуцирующих аденом гипофиза, что приводит к ингибированию секреции АКТГ. Высокое сродство к 4 из 5 подтипов рецепторов соматостатина, в особенности к hsst5, обусловливает возможность применение пасиреотида для эффективного лечения пациентов с болезнью Кушинга.В клинических исследованиях пасиреотид уже через 1 месяц показал быстрое снижение среднего суточного содержания кортизола в моче, и этот эффект сохранялся с течением времени. Отмечалось снижение систолического и диастолического артериального давления, ИМТ и общего холестерина. Кроме того, на фоне лечения отмечены благоприятные изменения в отношении гиперемии лица, количества подключичной жировой клетчатки и жировой клетчатки в области спины.Электрофизиология сердца

Эффект препарата Сигнифор па длину интервала QT оценивали в двух открытых, контролируемых перекрестных исследованиях. Было показано, что пасиреотид влияет на интервал QTc. причем максимальное изменение средней длины этого интервала относительно исходного значения (после вычитания эффекта плацебо) наблюдалось через 2 ч после введения препарата. На фоне применения пасиреотида наблюдалось снижение частоты сердечных сокращений; в случае применения пасиреотида в дозе 600 мкг 2 раза в сутки максимальная разница по сравнению с плацебо наблюдалась через 1 ч (-10,39 мин-1), а в случае применения пасиреотида в дозе 1950 мкг 2 раза в сутки – через 0,5 ч (-14,91 мин-1). Преходящих или продолжительных эпизодов пируэтной тахикардии отмечено не было.

Показания

Всасывание
У здоровых добровольцев пасиреотид быстро всасывается и время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) составляет 0.25-0.5 ч. Максимальная концентрация (Cmax) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-в…

посмотреть полностью

Сигнифор 0.6 мг цена

Cигнифор (Signifor) - инструкция по применению

1 упаковка- 3745 евро

2 упаковки- 3710 евро каждая

3 упаковки- 3670 евро каждая

4 упаковки- 3630 евро каждая

5 упаковок- 3600 евро каждая

10 упаковок- 3550 евро каждая

Сигнифор 0.6 мг купить в Москве

Лекарство SIGNIFOR 0,6 mg заказать в России у нашего представителя ‭+7 (925) 876-75-55‬ Артур. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Сигнифор 0.6 мг инструкция

ПОКАЗАНИЯ:

лечение взрослых пациентов с болезнью Кушинга, у которых хирургическое вмешательство не является оптимальным или было неудачным.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозирование. Рекомендуемая начальная доза Сигнифора для взрослых составляет 0,6 мг в виде п/к инъекций 2 раза в сутки.Через 2 мес после начала терапии Сигнифором пациентов необходимо обследовать, чтобы оценить клиническую пользу.

Пациенты, у которых отмечается клинически значимое снижение уровня свободного кортизола в моче (СКМ), должны продолжать прием Сигнифора до тех пор, пока лечение приносит пользу. Повышение дозы до 0,9 мг можно рассмотреть на основе ответа на лечение, если длительное применение дозы 0,6 мг хорошо переносилось пациентом.

Если у пациентов не отмечено ответа на терапию Сигнифором после 2 мес лечения, следует рассмотреть вопрос о его прекращении.Контроль нежелательных реакций (НР) во время лечения может потребовать временного снижения дозы препарата. Рекомендуется снижение дозы на 0,3 мг 2 раза в сутки.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет).

Данные по применению Сигнифора у пациентов старше 65 лет ограничены, но доказательств, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы у таких пациентов, нет.

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с легким нарушением функции печени не требуется (класс А по Чайлд-Пью). Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по Чайлд-Пью) составляет 0,3 мг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза для этих пациентов составляет 0,6 мг 2 раза в сутки. Сигнифор не следует применять у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью).
Способ применения. Сигнифор предназначен для п/к введения с помощью самоинъекций. Врач или медсестра должны проинструктировать пациентов о том, как п/к вводить Сигнифор.Следует избегать инъекций в том же месте в течение 2 последовательных инъекций. Не следует использовать участки с признаками воспаления или раздражения. Места, которым отдается предпочтение при выполнении п/к инъекций, — верхняя часть бедра и живота (за исключением пупка или линии талии).

Инструкция по введению препарата. Прежде чем перейти к шагу 1, протрите выбранное место инъекции тампоном, смоченным в спирте.

Шаг 1: Сигнифор, р-р для инъекций, находится в ампуле, которую легко открыть, Постучите по ампуле препарата Сигнифор, р-р для инъекций, пальцем для того, чтобы убедиться, что при открытии в верхней части ампулы отсутствует жидкость.Шаг 2: откройте ампулу, отломав верхнюю часть ампулы по линии, обозначенной на шейке.

После открытия расположите ампулу вертикально на чистой ровной поверхности.Шаг 3: возьмите стерильный шприц и присоедините к нему иглу. Снимите колпачок с иглы.Шаг 4: введите иглу в ампулу и потяните поршень таким образом, чтобы отсосать все содержимое ампулы в шприц.

Шаг 5: держите шприц в одной руке двумя пальцами, большой палец расположите на нижней части поршня. Постучите по шприцу пальцами, чтобы исчезли пузырьки воздуха. Убедитесь, что нет пузырьков воздуха в шприце, нажимая на поршень до появления первой капли на кончике иглы.Не прикасайтесь иглой к чему-либо. Теперь Вы готовы к введению препарата.

Шаг 6: осторожно возьмите кожу в месте инъекции в складку и, держа иглу под углом примерно 45 градусов к поверхности кожи, введите в место инъекции.Потяните слегка за поршень, чтобы убедиться, что кровеносные сосуды не были проколоты. Если Вы видите кровь в шприце, удалите иглу и введите ее в другое место для инъекции.

Шаг 7: сохраняя кожную складку, медленно нажмите на поршень вниз, пока весь р-р не будет введен. Держите поршень в нажатом состоянии и удерживайте шприц на месте в течение 5 с.Шаг 8: медленно отпустите кожную складку и осторожно извлеките иглу. Наденьте колпачок на иглу.

Шаг 9: сразу выбрасывайте использованный шприц и иглу в контейнер для острых предметов или в жесткий закрытый контейнер для отходов. Неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу, лактозе или любому из вспомогательных веществ. Тяжелое нарушение функции печени (класс С по Чайлд-Пью).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

резюме профиля безопасности. Всего 201 пациент с болезнью Кушинга

принимал Сигнифор в рамках исследований фазы II и III. Профиль

безопасности Сигнифора соответствует данным по препаратам класса

аналогов соматостатина, за исключением частоты гипокортизолизма.
Приведенные

ниже данные отражают прием Сигнифора 162 пациентами с болезнью Кушинга в

рамках исследования фазы III. Большинство (57,4%) реакций

соответствовали I и II степени тяжести. НР III степени отмечали у 35,8%

пациентов, а НР IV степени — у 2,5% пациентов. НР степени III и IV часто

были связаны с гипергликемией. Наиболее частыми НР (частота ≥10%) были

диарея, тошнота, боль в животе, холелитиаз, реакции в месте инъекции,

гипергликемия, сахарный диабет, утомляемость и повышение уровня

гликозилированного гемоглобина.
Побочные реакции приведены в

соответствии с основными классами систем органов по Медицинскому словарю

для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). В пределах каждого

класса систем органов НР распределены по частоте. В пределах каждой

группы по частоте НР представлены в порядке уменьшения серьезности.

Частоту определено следующим образом: очень часто (≥1/10); часто

(≥1/100,

Источник: http://expressgermany.ru/product/signifor-06-mg/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.