Дамелиум (Damelium) – инструкция по применению

Содержание

ДАМЕЛИУМ

Дамелиум (Damelium) - инструкция по применению

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “Dm10” с одной стороны.

1 таб.
домперидона малеат12.72 мг,
 что соответствует содержанию домперидона10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат.

10 шт. – блистеры (1) – пачки.
10 шт. – блистеры (3) – пачки.

Фармакологическое действие

Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь, натощак – быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект “первого прохождения” через печень). Связывание с белками плазмы – 90%.

Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками – 33%, в т.ч. в неизмененном виде – 10% и 1%, соответственно.

T1/2 – 7-9 ч, при выраженной ХПН – удлиняется.

Показания

Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.

Противопоказания

Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, детский возраст до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг – для таблеток), повышенная чувствительность к домперидону, беременность, период лактации (грудного вскармливания).

Дозировка

Взрослым и детям старше 5 лет – по 10 мг 3 раза/сут за 15-30 мин до еды, а при необходимости дополнительно 10 мг перед сном. В острых случаях тошноты и рвоты, выраженной диспепсии – по 20 мг 3-4 раза/сут. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.

Со стороны ЦНС: редко – повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, антисекреторными препаратами (в т.ч. с циметидином, натрия гидрокарбонатом) уменьшается биодоступность домперидона.

При одновременном применении с антихолинергическими препаратами угнетается действие домперидона.

Поскольку домперидон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP3A4 полагают, что при одновременном применении домперидона и ингибиторов данного изофермента (в т.ч. противогрибковых препаратов группы азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона), возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.

Особые указания

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.

Беременность и лактация

Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности домперидона при беременности не проведено.

Неизвестно, выделяется ли домперидон с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг – для таблеток).

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/damelium/

ДАМЕЛИУМ, DAMELIUM – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ДАМЕЛИУМ в аптеке на RusMedServ.com

Дамелиум (Damelium) - инструкция по применению

Фирма-производитель: ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

◊ таб. 10 мг: 10 или 30 шт. Рег. №: ЛС-002300

Клинико-фармакологическая группа:

Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий допаминовые рецепторы

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “Dm10” с одной стороны.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат.

10 шт. – блистеры (1) – пачки.
10 шт. – блистеры (3) – пачки.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 5 лет – по 10 мг 3 раза/сут за 15-30 мин до еды, а при необходимости дополнительно 10 мг перед сном. В острых случаях тошноты и рвоты, выраженной диспепсии – по 20 мг 3-4 раза/сут. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко – повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.

Беременность и лактация

Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности домперидона при беременности не проведено.

Неизвестно, выделяется ли домперидон с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.

Применение для детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг – для таблеток).

Дамелиум – инструкция по применению, цены, отзывы

Дамелиум (Damelium) - инструкция по применению

На Дамелиум нужна инструкция по применению? На странице представлена полная аннотация к этому препарату. Уважаемый посетитель! Если у вас был опыт использования данного лекарственного средства, просим оставить свой отзыв. Ваше мнение может быть полезно другим людям.

Производители: Actavis Group hf.

Действующие вещества
Класс заболеваний

  • Не указано. См. инструкцию

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Противорвотное
  • Прокинетическое

Фармакологическая группа

Показания к применению препарата Дамелиум

— диспептические симптомы, связанные с замедленным опорожнением желудка, гастроэзофагеальным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога);— тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные нарушением диеты, радио- и лучевой терапией, приемом лекарственных средств, или при эндоскопических и рентгеноконтрастных методах исследования ЖКТ;

— тошнота и рвота, вызванные приемом морфина, апоморфина, агонистов допамина (леводопы и бромокриптина).

Форма выпуска препарата Дамелиум

таблетки 10 мг; блистер 10 пачка картонная 3;

Фармакодинамика

Противорвотный препарат, стимулятор моторики ЖКТ.Блокирует периферические и центральные (в триггерной зоне головного мозга) допаминовые рецепторы, устраняя ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ, что обуславливает его противорвотное действие.

При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка – выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых это процесс был замедлен; повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода.

Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Противопоказания к применению

— желудочно-кишечное кровотечение;— механическая кишечная непроходимость;— перфорация в любом отделе ЖКТ;— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);— детский возраст до 12 лет;— беременность;— период лактации (грудного вскармливания);— наследственная непереносимость галактозы, лактозы, синдром мальабсорбции, глюкоземия, галактоземия;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: очень редко (> 1/10 000) – экстрапирамидные симптомы у взрослых (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения); в единичных случаях – экстрапирамидные симптомы у детей.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко (> 1/10 000) – сухость во рту, преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения); в единичных случаях – диарея.Со стороны половой системы: редко (> 1/10 000-< 1/1000) - галакторея, гинекомастия, аменорея, гиперпролактинемия.

Аллергические реакции: очень редко (> 1/10 000) – крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Дерматологические реакции: в единичных случаях – кожная сыпь, зуд.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь за 15-30 мин до еды.Взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела ? 35 кг) при хронических диспептических явлениях назначают по 10 мг 3-4 и, в случае необходимости, дополнительно перед сном.При выраженной тошноте и рвоте – по 20 мг 3 до еды и перед сном.

Максимальная разовая доза – 20 мг. Максимальная суточная доза – 80 мг. Продолжительность лечения определяет врач.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства (особенно у детей).
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При экстрапирамидных нарушениях – антихолинергические лекарственные средства, противопаркинсонические или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими препаратами

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Дамелиума.Биодоступность Дамелиума при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната (одновременный прием антацидных и антисекреторных препаратов не рекомендуется).

На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих изофермент CYP3A4 (противогрибковые препараты из группы производных азола – флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол; антибиотики из группы макролидов – кларитромицин, эритромицин; ингибиторы ВИЧ-протеазы – ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир; антидепрессант нефазодон; антагонисты кальция – дилтиазем, верапамил; амиодарон; телитромицин), возможно повышение концентрации домперидона в плазме.Кетоконазол ингибирует CYP3A4-опосредованный первичный метаболизм домперидона, в результате этого достигается увеличение Cmax и AUC в фазе плато почти в 3 раза.При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 и кетоконазола в дозе 200 мг 2 наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек, при монотерапии домперидоном не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.Теоретически, т.к. Дамелиум обладает гастрокинетическим действием, он мог бы влиять на абсорбцию препаратов с замедленным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на концентрации этих препаратов в крови.

Дамелиум можно также сочетать с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами допаминовых рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых (нарушения пищеварения, тошнота, рвота) он подавляет, не влияя на их основные свойства.

Особые указания при приеме препарата Дамелиум

При сочетанном применении Дамелиума с антацидными или антисекреторными препаратами (последние необходимо принимать после еды) их не следует принимать одновременно с Дамелиумом.Стимуляция двигательной функции желудка Дамелиумом может быть опасна при своевременно недиагностированной механической кишечной непроходимости или перфорации ЖКТ.

С осторожностью следует назначать Дамелиум пациентам с печеночной недостаточностью, учитывая высокую степень его метаболизма в печени.У пациентов с почечной недостаточностью (КК ? 30 мл/мин) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 до 20.

8 ч, поэтому частоту приема следует уменьшить до 1 или 2 раз/, в зависимости от тяжести почечной недостаточности. Также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии пациентам требуется регулярное наблюдение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о негативном влиянии домперидона на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей высокой скорости психомоторных реакций, нет.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

АТХ-классификация:

A Пищеварительный тракт и обмен веществ

A03 Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ

A03A Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника

A03F Стимуляторы моторики ЖКТ

A03FA Стимуляторы моторики ЖКТ

Источник информации портал: www.eurolab.ua

Источник: http://mymedlife.ru/content/damelium

Дамелиум , Таблетки

Дамелиум (Damelium) - инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДАМЕЛИУМ

Торговое название

Дамелиум

Международное непатентованное название

Домперидон

Лекарственная форма

Таблетки, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество –  домперидона малеат  12.72 мг (эквивалентно домперидону 10.00 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «Dm10» на одной стороне, диаметром от 6.7 до 7.0 мм и высотой от 2.5 до 3.0 мм

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Домперидон.

Код АТХ: A03FA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

В организме добровольцев, принимавших домперидон натощак, он быстро абсорбировался, максимальные концентрации в плазме достигались в течение 1 часа приблизительно. При приеме препарата после еды абсорбция домперидона замедляется, а площадь под кривой (AUC) увеличивается.

Низкая абсолютная биодоступность домперидона после перорального приема (около 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенках кишечника и печени.

У здоровых добровольцев биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, однако пациентам с нарушениями функции желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат за 15-30 мин. до еды. Снижение кислотности желудочного сока не оказывает влияния на абсорбцию домперидона малеата, в отличие от самого домперидона.

Пероральная биодоступность домперидона малеата, принятого после циметидина или бикарбоната натрия, не снижается, в отличие от самого домперидона. В случае приема домперидона после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а значения AUC повышаются.

Биотрансформация

Домперидон не индуцирует свой собственный метаболизм, но подвергается быстрой и экстенсивной биотрансформации в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования.

Распределение

Домперидон не кумулирует при пероральном приеме. Максимальная концентрация в плазме крови после первого перорального приема препарата в дозировке 30 мг/сут. составляла 18 нг/мл и 21 нг/мл при ежедневном приеме препарата по 30 мг/сут. в течение 2-х недель.

Связывание домперидона с белками плазмы крови составляет 91-93%.

Исследования распределения, проведенные на животных с использованием домперидона, меченного радиоактивным изотопом, указывают на его значительное распределение в тканях, но очень низкую концентрацию в мозге.

В исследованиях на крысах домперидон в небольших количествам проникал сквозь плаценту. Концентрация домперидона в грудном молоке в четыре раза ниже таковой в плазме.

Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выведение 

Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от пероральной дозы соответственно. В неизмененном виде выводится только незначительное количество препарата (10% – с калом и около 1% – с мочой).

Период полувыведения из плазмы крови после однократного приема препарата составляет 7–9 ч, но у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью он может быть более длительным.

Показания к применению

Взрослые

– купирование диспепсических симптомов: тошнота и рвота, чувство переполнения в эпигастральной области, дискомфорт в животе, регургитация желудочного содержимого

Дети

– купирование диспепсических симптомов: тошнота и рвота.  

Способ применения и дозы

Дамелиум, таблетки 10 мг рекомендуется принимать до еды, поскольку прием препарата после еды несколько замедляет его всасывание.

Длительность первого курса лечения составляет 4 недели, по прошествии этого периода пациенты должны пройти повторное обследование с целью определения необходимости в продолжении терапии.

Взрослые и подростки (старше 12 лет и весом более 35 кг)

1 – 2 таблетки дозировкой 10 мг следует принимать 3 – 4 раза в сутки, при этом максимальная суточная дозировка составляет 80 мг.

Дети от 6 до 12 лет

Препарат рекомендуется принимать 3 – 4 раза в сутки в дозировке 0,25 – 0,5 мг/кг, при этом максимальная суточная дозировка составляет 2,4 мг/кг (не более 80 мг в сутки).

Таблетки не следует назначать детям весом менее 35 кг.

Лекарственные взаимодействия

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Дамелиума.

Поскольку Дамелиум стимулирует двигательную функцию желудка, он может влиять на абсорбцию одновременно применяемых препаратов, в частности, таблеток с замедленным высвобождением активного вещества, или таблеток, покрытых специальной оболочкой.

У пациентов, принимающих парацетамол или дигоксин в подобранной дозировке, добавление к терапии Дамелиума не влияло на уровень этих препаратов в крови.

Дамелиум может одновременно применяться с:

– нейролептиками, поскольку домперидон не усиливает их действие,

– агонистами дофаминовых рецепторов (бромокриптин, L-dopa). Домперидон подавляет их нежелательные периферические эффекты (желудочно-кишечные симптомы, тошнота и рвота), не оказывая влияния на основные свойства.

Основной путь метаболических превращений Дамелиума опосредуется изоферментом CYP3A4. Одновременное применение Дамелиума и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот фермент, может привести к повышению плазменных уровней Дамелиума.

Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимый первичный метаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение максимальной концентрации домперидона и AUC в фазе плато.

При одновременном пероральном приеме 10 мг Дамелиума 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек, при монотерапии домперидоном не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.

Особые указания

Дамелиум 10 мг содержат лактозу и  противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Применение у детей

В случае назначения терапии детям младшего дошкольного возраста следует строго соблюдать рекомендованный режим дозирования и проводить тщательную оценку состояния пациентов.

Таблетки не следует назначать детям весом менее 35 кг.

Применение при нарушениях функции печени

Принимая во внимание, что домперидон метаболизируется преимущественно в печени, Дамелиум не следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки крови > 6 мг/100 мл или > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 ч, однако уровни препарата в плазме при этом были ниже, чем у здоровых добровольцев.

Поскольку лишь незначительное количество препарата выводится в неизмененном виде почками, коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью при однократном приеме, вероятно, не требуется.

Тем не менее, при повторном применении домперидона частоту приема рекомендуется сократить до 1–2 раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек, также может возникнуть необходимость снижения дозы. Регулярный мониторинг показан пациентам с нарушенной функцией почек в случае назначения длительного курса лечения Дамелиумом.

Сочетанное применение с сильными ингибиторами CYP3A4

Следует избегать одновременного приема препарата с пероральным кетоконазолом, эритромицином или другими сильными ингибиторами CYP3A4, вызывающими удлинение корригированного интервала QT.

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

Фармако-эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона может быть связано с повышенным риском развития серьёзных желудочковых аритмий или внезапной смерти из-за сердечно-сосудистых осложнений. Риск может быть выше у пациентов старше 60 лет или при ежедневном применении препарата в дозе более 30 мг. Как взрослым, так и детям домперидон рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозировке.

Следует соблюдать осторожность при применении Дамелиума и других лекарственных средств, вызывающих удлинение корригированного интервала QT, у пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости, особенно корригированного интервала QT, у пациентов с серьезными электролитными нарушениями или сопутствующей сердечной патологией (застойная сердечная недостаточность).

Беременность

Данные о применении Дамелиума у беременных женщин после выпуска препарата на рынок ограничены. Исследование на крысах выявило репродуктивную токсичность при введении препарата в высоких и токсичных для материнского организма дозировках. Потенциальный риск для людей не известен.

Таким образом, Дамелиум назначается во время беременности только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода. 

Грудное вскармливание

У женщин концентрация Дамелиума в грудном молоке составляет от 10% до 50% от соответствующей концентрации в плазме и не превышает 10 нг/мл. Неизвестно, является ли эта доза опасной для новорожденных детей. Учитывая это, Дамелиум не следует принимать кормящим матерям.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дамелиум практически не оказывает влияния на возможность управлять автомобилем и выполнять работу, требующую высокой скорости психомоторных реакций, но учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: возбуждение, изменение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение: специфического антидота к домперидону нет. В случае передозировки проводят промывание желудка и назначается активированный уголь. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую, симптоматическую терапию. Антихолинергические и противопаркинсонические средства могут быть эффективны в лечении экстрапирамидных реакций.   

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Производитель

Aurex BV, Нидерланды

Упаковщик

Интас Фармасьютикалс Лтд, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Actavis Group, Исландия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова 241, офис 1-а.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;

Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com

Источник: https://pharmprice.kz/annotations/damelium/

Дамелиум (damelium)

Дамелиум (Damelium) - инструкция по применению

INTAS PHARMACEUTICALS Ltd., (Индия)Представительство:

АКТАВИС ГРУПП

Код ATX:

Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ (A03) > Стимуляторы моторики ЖКТ (A03F) > Стимуляторы моторики ЖКТ (A03FA) > Domperidone (A03FA03)

Клинико-фармакологическая группа:

Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий допаминовые рецепторы

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 10 мг: 10 или 30 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005462 от 26.01.2007 — АннулированноеТаблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «Dm10» с одной стороны.1 таб.

домперидона малеат 12.72 мг,что соответствует содержанию домперидона 10 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.10 шт.

— упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ДАМЕЛИУМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Противорвотный препарат, стимулятор моторики ЖКТ.Блокирует периферические и центральные (в триггерной зоне головного мозга) допаминовые рецепторы, устраняя ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ, что обуславливает его противорвотное действие.

При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка — выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых это процесс был замедлен; повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода.

Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

ВсасываниеДомперидон быстро абсорбируется при приеме внутрь натощак. Сmax в плазме крови достигается примерно в течение 1 ч.

Низкая абсолютная биодоступность (15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени. Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.

При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 91-93% . Плохо проникает через ГЭБ. Не кумулирует.
Метаболизм

Метаболизируется преимущественно в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Основным изоферментом, участвующим в процессе N-деалкилирования, является CYP3A4; в процессе ароматического окисления участвуют изоферменты CYP3A4, CYP1A2, CYP2Е1.

Выведение

T1/2 — 7-9 ч (удлиняется при выраженной хронической почечной недостаточности). Домперидон в неизмененном виде выводится через кишечник (10%) и почки (1%). Метаболиты выводятся, в основном, через кишечник (66%) и почками (31%).

Показания к применению

— диспептические симптомы, связанные с замедленным опорожнением желудка, гастроэзофагеальным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога);— тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные нарушением диеты, радио- и лучевой терапией, приемом лекарственных средств, или при эндоскопических и рентгеноконтрастных методах исследования ЖКТ;

— тошнота и рвота, вызванные приемом морфина, апоморфина, агонистов допамина (леводопы и бромокриптина).

Режим дозирования

Принимают внутрь за 15-30 мин до еды.Взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела ≥ 35 кг) при хронических диспептических явлениях назначают по 10 мг 3-4 раза/сут и, в случае необходимости, дополнительно перед сном.При выраженной тошноте и рвоте — по 20 мг 3 раза/сут до еды и перед сном.

Максимальная разовая доза — 20 мг. Максимальная суточная доза — 80 мг. Продолжительность лечения определяет врач.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: очень редко (> 1/10 000) — экстрапирамидные симптомы у взрослых (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения); в единичных случаях — экстрапирамидные симптомы у детей.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко (> 1/10 000) — сухость во рту, преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения); в единичных случаях — диарея.
Со стороны половой системы: редко (> 1/10 000-< 1/1000) — галакторея, гинекомастия, аменорея, гиперпролактинемия.

Аллергические реакции: очень редко (> 1/10 000) — крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.
Дерматологические реакции: в единичных случаях — кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению

— желудочно-кишечное кровотечение;— механическая кишечная непроходимость;— перфорация в любом отделе ЖКТ;— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);— детский возраст до 12 лет;— беременность;— период лактации (грудного вскармливания);— наследственная непереносимость галактозы, лактозы, синдром мальабсорбции, глюкоземия, галактоземия;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Дамелиум противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Дамелиум пациентам с печеночной недостаточностью, учитывая высокую степень его метаболизма в печени.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. > 0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 до 20.8 ч, поэтому частоту приема следует уменьшить до 1 или 2 раз/сут, в зависимости от тяжести почечной недостаточности. Также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии пациентам требуется регулярное наблюдение.

Особые указания

При сочетанном применении Дамелиума с антацидными или антисекреторными препаратами (последние необходимо принимать после еды) их не следует принимать одновременно с Дамелиумом.

Стимуляция двигательной функции желудка Дамелиумом может быть опасна при своевременно недиагностированной механической кишечной непроходимости или перфорации ЖКТ.

С осторожностью следует назначать Дамелиум пациентам с печеночной недостаточностью, учитывая высокую степень его метаболизма в печени.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК ≤ 30 мл/мин) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 до 20.8 ч, поэтому частоту приема следует уменьшить до 1 или 2 раз/сут, в зависимости от тяжести почечной недостаточности. Также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии пациентам требуется регулярное наблюдение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о негативном влиянии домперидона на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей высокой скорости психомоторных реакций, нет.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства (особенно у детей).
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При экстрапирамидных нарушениях — антихолинергические лекарственные средства, противопаркинсонические или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Дамелиума.Биодоступность Дамелиума при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната (одновременный прием антацидных и антисекреторных препаратов не рекомендуется).

На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих изофермент CYP3A4 (противогрибковые препараты из группы производных азола — флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол; антибиотики из группы макролидов — кларитромицин, эритромицин; ингибиторы ВИЧ-протеазы — ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир; антидепрессант нефазодон; антагонисты кальция — дилтиазем, верапамил; амиодарон; телитромицин), возможно повышение концентрации домперидона в плазме.Кетоконазол ингибирует CYP3A4-опосредованный первичный метаболизм домперидона, в результате этого достигается увеличение Cmax и AUC в фазе плато почти в 3 раза.При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза/сут и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза/сут наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек, при монотерапии домперидоном не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.Теоретически, т.к. Дамелиум обладает гастрокинетическим действием, он мог бы влиять на абсорбцию препаратов с замедленным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на концентрации этих препаратов в крови.

Дамелиум можно также сочетать с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами допаминовых рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых (нарушения пищеварения, тошнота, рвота) он подавляет, не влияя на их основные свойства.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

  • ДАЛЬФАЗ® СР (DALFAZ® SR)
  • Дамелиум (damelium)

Page 3

Почта для связи

Источник: https://36i6.info/damelium/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.