Динатроп (Dynatrope) – инструкция по применению

Содержание

Динатроп

Динатроп (Dynatrope) - инструкция по применению

Динатроп – соматотропного гормона препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Динатропа – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного (п/к) введения: белый с желтоватым оттенком или белый порошок либо белая масса; растворитель – прозрачный, бесцветный, без запаха (во флаконах по 1,33; 3,33; 5,33 или 6,67 мг; в подложке пластиковой 1 флакон с растворителем в ампулах по 1 мл и 1 шприцем объемом 1 мл в комплекте; в картонной пачке 1 или 5 комплектов).

В 1 флаконе с лиофилизатом содержатся:

  • активное вещество: соматропин – 1,33; 3,33; 5,33 или 6,67 мг, соответствует 4, 10, 16 и 20 международным единицам (МЕ);
  • вспомогательные компоненты (1,33/3,33/5,33/6,67): натрия хлорид – 0,5/0,5/0,5/0,5 мг; натрия дигидрофосфат – 1,5/1,5/1,5/1,5 мг; глицин – 0,7/1,4/2,1/2,6 мг; маннитол – 20/40/60/73 мг;
  • растворитель: вода для инъекций – 1 мл.
  • задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при хронической почечной недостаточности, синдроме Шерешевского – Тернера (дисгенезии гонад) в препубертатном периоде;
  • подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительного лечения).

Абсолютные:

  • острая дыхательная недостаточность;
  • активные опухоли головного мозга;
  • злокачественные новообразования;
  • ургентные состояния, включая состояния после операций на сердце, брюшной полости;
  • беременность и период лактации;
  • индивидуальная непереносимость содержащихся в лиофилизате компонентов.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых гормон роста Динатроп назначают с осторожностью):

  • гипотиреоз;
  • внутричерепная гипертензия;
  • сахарный диабет.

Приготовленный из лиофилизата раствор вводят п/к, медленно, обычно на ночь. Кратность введения – 1 раз в день.

С целью профилактики липоатрофии места инъекций меняют.

Перед введением содержимое 1 флакона растворяют в 1 мл прилагаемой в комплекте воды для инъекций (растворителе). Шприцем отбирают растворитель и через пробку вводят его к лиофилизату.

Затем флакон осторожно покачивают, пока его содержимое полностью не растворится. Резко встряхивать препарат недопустимо.

Готовый раствор можно хранить во флаконе на протяжении 14 суток (не более) при температуре 2–8 °С.

Дозу Динатропа устанавливают в индивидуальном порядке, учитывая при этом выраженность дефицита гормона роста, вес или площадь поверхности тела пациента, эффективность в процессе лечения.

Рекомендованный режим дозирования:

  • недостаточная секреция гормона роста у детей: дозу устанавливают исходя из расчета 0,025–0,035 мг на 1 кг массы тела, или 0,7–1 мг на 1 м2 в день. Терапию важно начинать как можно в более раннем возрасте и продолжать до закрытия зон роста костей и (или) полового созревания. При достижении желаемого терапевтического результата возможна отмена Динатропа;
  • синдром Шерешевского – Тернера, хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста: дозу определяют исходя из расчета 0,05 мг на 1 кг массы дела, или 1,4 мг на 1 м2 в день. Коррекция дозы может потребоваться при недостаточной динамике роста;
  • дефицит гормона роста у взрослых: начальная доза варьирует в пределах от 0,15 до 0,3 мг в день, с возможным дальнейшим ее повышением, в зависимости от терапевтического эффекта. Уровень инсулиноподобного фактора роста I в сыворотке крови может использоваться в качестве контрольного показателя при титровании дозы. В индивидуальном порядке подбирают поддерживающую дозу, но она не должна превышать 1 мг в день (как правило). Больным пожилого возраста назначают меньшие дозы Динатропа.

Побочные действия

  • неуточненные, злокачественные и доброкачественные новообразования: лейкоз;
  • обмен веществ и питания: сахарный диабет типа 2;
  • нервная система: доброкачественная внутричерепная гипертензия, парестезия; у взрослых – синдром запястного канала;
  • скелетно-мышечная система и соединительная ткань: артралгия, ригидность скелетных мышц, миалгия;
  • общие расстройства и нарушения в месте введения: транзиторные реакции в местах инъекций, периферические отеки;
  • лабораторные и инструментальные исследования: снижение концентрации кортизола в плазме крови.

Также имеются сообщения о развитии в период терапии Динатропом гликозурии, бессонницы, головной боли, аллергических реакций, включая кожный зуд и сыпь, хромоты, эпифизеолиза головки бедренной кости, боли в области бедра, тазобедренного и коленного суставов, прогрессировании сколиоза, образовании антител к соматропину, снижении концентрации Т4 и повышении концентрации Т3 в плазме крови.

Передозировка

Развитие передозировки при наружном применении препарата не наблюдалось.

Таблетки

Основные симптомы: гипогликемия, гипергликемия. В случаях длительной передозировки возможно развитие признаков и симптомов, характерных для избытка человеческого гормона роста: снижение уровня кортизола в сыворотке крови, развитие гипотиреоза, акромегалии и (или) гигантизма.

Терапия: отмена Динатропа, назначение симптоматического лечения.

Особые указания

В период применения лекарственного средства может наблюдаться манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а при одновременном приеме тироксина – возникнуть признаки гипертиреоза.

Во время терапии важно контролировать состояние глазного дня, в особенности при симптомах внутричерепной гипертензии. Отмену лекарственного средства проводят при отеке зрительного нерва.

Поскольку прием соматропина может послужить развитию состояния инсулинорезистентности, а в некоторых случаях – гипергликемии, за больными необходимо вести наблюдение на предмет выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

Сахарный диабет типа 2 может развиваться на фоне терапии соматропином, но в большинстве случаев у таких больных изначально имелись факторы риска развития заболевания (имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе, прием глюкокортикостероидов, семейный анамнез, ожирение).

При повышенном риске развития сахарного диабета у детей проводят тест на толерантность к глюкозе.

При сочетанном применении гормона роста Динатроп с гипогликемическими препаратами у больных с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз вторых.

На фоне применения соматропина было отмечено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям в плазме крови концентрации Т3 и Т4. Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. При получении левотироксина натрия в качестве заместительной гормональной терапии возможно развитие гипертиреоза.

В начале приема Динатропа, а также при каждом изменении его дозы важно контролировать функцию щитовидной железы.

Предположительно посредством увеличения печеночного клиренса или воздействия на белки-переносчики соматропин понижает в плазме крови концентрацию кортизола. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, но до назначения соматропина должна быть оптимизирована заместительная глюкокортикостероидная терапия.

В случаях недостаточности гормона роста, развившейся после противоопухолевого лечения, важно иметь в виду возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.

При эндокринных нарушениях, в том числе недостаточности гормона роста, может чаще отмечаться смещение эпифизов бедренной кости

Пациенты с возникшей во время лечения хромотой должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Пациенты с синдромом Прадера – Вилли в период применения соматропина должны соблюдать ограниченную по калорийности диету. У детей с синдромом применение Динатропа в некоторых случаях приводило к летальному исходу. У них имелся как минимум один из следующих факторов риска:

  • инфекция дыхательных путей;
  • ночное апноэ;
  • дыхательная недостаточность в анамнезе;
  • ожирение тяжелой степени.

До назначения лекарственного средства больные с синдромом Прадера – Вилли должны быть обследованы на предмет выявления этих факторов. Если в ходе обследования выявляют обструкцию верхних дыхательных путей, проводят соответствующую терапию до начала применения Динатропа. Тщательное наблюдение за состоянием пациента необходимо при подозрении на синдром ночного апноэ.

При обнаружении признаков обструкции верхних дыхательных путей, в том числе возникновении или усилении храпа, во время лечения препаратом лечение прерывают и проводят соответствующее обследование.

Все больные, страдающие синдромом Прадера – Вилли, должны находиться под наблюдением с целью выявления признаков ночного апноэ и респираторных инфекций. Также у них требуется контроль веса.

Опыт длительной терапии у взрослых больных и у пациентов с синдромом Прадера – Вилли ограничен.

До начала инъекций у детей с задержкой роста в результате внутриутробной задержки роста исключают иные возможные причины отставания в росте, натощак определяют концентрацию в плазме крови глюкозы и инсулина (далее эти исследования проводят ежегодно), определяют концентрацию инсулиноподобного фактора роста I (далее 2 раза в год).

В случаях, когда при повторных измерениях концентрация инсулиноподобного фактора роста I превышает два стандартных отклонения относительно типовых, для коррекции дозы препарата принимают во внимание соотношение инсулиноподобного фактора роста I к инсулиноподобному фактору роста связывающего белка 3.

Опыт применения Динатропа при синдроме Сильвера – Рассела и у детей с задержкой роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен.

Часть прибавки в росте при отмене препарата до достижения максимально возможного возврата может быть утрачена.

Антитела к соматропину могут выявляться приблизительно у 1% пациентов. Они не влияют на скорость роста и имеют низкую способность к взаимодействию. Если у больного отсутствует или снижается ответ на лечение, необходимо провести исследование на наличие антител к веществу.

У детей повышен риск развития панкреатита. Несмотря на то, что данное осложнение в период лечения соматропином наблюдается редко, при развитии боли в животе рекомендуется исключить панкреатит.

Применение при беременности и лактации

По инструкции, Динатроп противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в пожилом возрасте

Для пациентов пожилого возраста дозы Динатропа снижают.

Лекарственное взаимодействие

Соматропин может повышать клиренс и снижать концентрацию в плазме крови метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени препаратов, особенно тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента CYP3A4: циклоспоринов, противоэпилептических средств, глюкокортикостероидов, половых гормонов.

Одновременный прием иных гормональных средств (гормонов щитовидной железы, эстрогенов, анаболических стероидов, гонадотропина) может влиять на эффективность соматропина.

Стимулирующее действие соматропина на процессы роста ингибируют глюкокортикостероиды.

Аналоги

Аналогами Динатропа являются Хуматроп, Сайзен, Растан, Омнитроп, Нордитропин Симплекс, Джинтропин, Генотропин.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 8 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Цена на Динатроп в аптеках

Цена на Динатроп неизвестна, поскольку препарат в аптеках отсутствует. В наличии групповые аналоги: Растана лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения по 4 МЕ во флаконах – 1402 рубля; Растана раствор для п/к введения (по 15 МЕ в картриджах) – 11 258 рублей; Омнитропа раствор для п/к введения (в картриджах по 6,7 мг/мл или 10 мг/1,5 мл) – 5554 рубля.

Отзывы о Динатропе

Согласно отзывам, Динатроп является эффективным препаратом для терапии детей с задержкой роста. Его длительное применение (от 5 до 7,5 лет) позволяет отметить существенную прибавку в росте у таких пациентов. Среди недостатков отмечают побочные эффекты, развивающиеся при приеме высоких доз.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Источник: https://spravka03.net/dinatrop.html

ДИНАТРОП

Динатроп (Dynatrope) - инструкция по применению

Рекомбинантный соматотропный гормон

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин4 МЕ (1.33 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, глицин 700 мкг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин10 МЕ (3.33 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, глицин 1.4 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин16 МЕ (5.33 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 60 мг, глицин 2.1 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин20 МЕ (6.67 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 73 мг, глицин 2.6 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат Динатроп является генно-инженерным соматотропным гормоном. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм.

Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина.

Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Vd соматропина – 0.49-2.11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде). T1/2 после подкожного введения составляет 3-5 ч.

Показания

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде.

У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, активные опухоли головного мозга, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

С осторожностью. Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

Дозировка

Динатроп вводят подкожно, медленно, 1 раз в сут., обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку.

Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо.

Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детейпринедостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут. (0.07-0.1 МЕ/кг/сут.), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут. (2-3 МЕ/м2/сут.). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут. (0.14 МЕ/кг/сут.) что соответствует 1.4 мг/м2/сут. (4.3 МЕ/м2/сут.). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут. (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут.) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта.

При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут.

, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко – образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата Соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и в период лактации (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

Условия и сроки хранения

Препарат хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Приготовленный раствор хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 2 недель. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/dynatrope/

Лекарственный препарат ДИНАТРОП, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

Динатроп (Dynatrope) - инструкция по применению
Дозировка Аналоги Побочные действия Противопоказания

DYNATROPE – латинское название лекарственного препарата ДИНАТРОП

Владелец регистрационного удостоверения:
DYNAMIC DEVELOPMENT LABORATORIES Co., Ltd.

Произведено:
DAROU PAKHSH PHARMACEUTICAL MFG. COMPANY

H01AC01 (Somatropin)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ГЕНОТРОПИН НОРДИТРОПИН НОРДИЛЕТ НОРДИТРОПИН СИМПЛЕКС РАСТАН РАСТАН САЙЗЕН ХУМАТРОП Все

Перед использованием препарата ДИНАТРОП вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

ДИНАТРОП: ДОЗИРОВКА

Динатроп вводят подкожно, медленно, 1 раз в сут., обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку.

Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо.

Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут. (0.07-0.1 МЕ/кг/сут.), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут. (2-3 МЕ/м2/сут.). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут. (0.14 МЕ/кг/сут.) что соответствует 1.4 мг/м2/сут. (4.3 МЕ/м2/сут.). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут. (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут.) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта.

При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут.

, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

ДИНАТРОП: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко — образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Регистрационные номера

 лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 4 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и шприцем ЛП-000517 (2001-03-11 – 2001-03-16) лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 20 МЕ: фл. 1 шт. в компл.

с растворителем и шприцем ЛП-000517 (2001-03-11 – 2001-03-16) лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 16 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и шприцем ЛП-000517 (2001-03-11 – 2001-03-16) лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 10 МЕ: фл. 1 шт. в компл.

с растворителем и шприцем ЛП-000517 (2001-03-11 – 2001-03-16)

Источник: https://drugfinder.ru/drug/dinatrop/

Динатроп – официальная инструкция по применению, аналоги

Динатроп (Dynatrope) - инструкция по применению

catad_pgroup Гормоны и их аналоги Аналоги, статьи

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав:

Cостав лиофилизата:
активное вещество: соматропин 1.33 мг (4 ME) или 3,33 мг (10 ME) или 5,33 мг (16 ME) или 6,67 мг (20 ME);
вспомогательные вещества: маннитол, глицин, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид.
Состав растворителя на 1 ампулу: вода для инъекций 1 мл.

Описание:

Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Фармакологические свойства

Динатроп® – это синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.
Фармакодинамика

Оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей. У взрослых и детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной и снижения жировой массы тела.

Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Соматропин стимулирует липолиз и уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.

Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора I (ИРФ-1) и связывающего его белка – инсулиноподобного фактора роста связывающий белок (ИРФСБ-3) в сыворотке крови. Также обладает следующими эффектами:

Обмен липидов

Активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации холестерина.

Обмен углеводов

Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен

Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Метаболизм костной ткани

Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Психическое состояние

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Фармакокинетика
Абсорбция и распределение Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет около 80%; время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 4+2 часа. Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения после подкожного введения достигает 3 часа. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник.
Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Показания к применению

У детей:

  • задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;
  • задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера;
  • задержка роста при хронической почечной недостаточности;
  • задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе;
  • задержка роста при синдроме Прадера-Вилли.

У взрослых:

  • заместительная терапия при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому из компонентов препарата;
  • активные злокачественные новообразования любой локализации;
  • наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином; лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли);
  • острые неотложные состояния (в том числе развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости; множественных травм, острой дыхательной недостаточности);
  • тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%);
  • тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;
  • стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
  • беременность и период грудного вскармливания (на время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить).

С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертезия, гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия глюкокортикостероидами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинический опыт применения соматропина у беременных женщин является недостаточным, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано.
Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, поэтому на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Динатроп® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций. Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций).

Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с лиофилизатом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц.

Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2° С до 8° С.

Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.

Дети:

показаниесуточная дозапримечание
мг/кг массы тела в суткимг/м2 площади поверхности тела в сутки
Недостаточная секреция гормона роста0,025-0,0350,7-1.0Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата
Синдром Шерешевского-Тернера0,045 – 0,0501,4
Синдром Прадера-Вилли0,0351,0Суточная доза препарата не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и с практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей
Хроническая почечная недостаточность0.045 – 0,0501,4При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 месяцев лечения
Внутриутробная задержка роста в анамнезе0,0351,0Лечение должно быть прекращено, если после первого года лечения препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также терапия должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и обнаружено, что костный возраст >14 лет для девочек или >16 лет для мальчиков или наблюдаются закрытые зоны роста

Взрослые: Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы – 0,15 – 0,3 мг (0,45 – 0,90 ME) в сутки с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-1 в сыворотке крови.

У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-1 доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-1 находилось на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 ME) в сутки.

Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-1.

В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев.

Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Побочное действие

Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит объема внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости (периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии, парестезии). Эти явления обычно выражены от умеренной до средней степени, проявляются в первые месяцы лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные наблюдаются нечасто.
Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по ситемно-органным классам и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до

Источник: https://medi.ru/instrukciya/dinatrop_13705/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.