Доцетера (Doсetera) – инструкция по применению

Доцетера

Доцетера (Doсetera) - инструкция по применению

Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я

Доцетера Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл- флакон (флакончик) 2 мл с растворителем во флаконах, коробка (коробочка) картонная 50- код EAN: 7793397025291- № ЛСР-001524/08, 2008-03-14 от Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)- производитель: Eriochem (Аргентина)

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства растительного происхожденияОписание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания препарата

Адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.

Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы – в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или в качестве терапии 2-й линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины.

Метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии.

Неоперабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины.

Метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (2-я линия терапии).

Неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) в качестве терапии 1-й линии.

Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующего лечения (терапия 2-й линии).

Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном).

Метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии.

Противопоказания

Гиперчувствительность, нейтропения (

Противопоказано при беременности.

Категория действия на плод по FDA – D.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли доцетаксел в грудное молоко).

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нейтропения, тромбоцитопения, анемия- нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность, понижение или повышение АД, случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея/запор, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боль в области желудка, повышение сывороточных уровней АСТ, АЛТ, ЩФ, гипербилирубинемия- случаи желудочно-кишечного кровотечения.

Со стороны кожных покровов: алопеция- кожная сыпь, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией, приводящие в ряде случаев к прерыванию или прекращению терапии доцетакселом- гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности легкой или умеренной степени выраженности (приливы крови к лицу, сыпь в сочетании с зудом, стеснение в груди, боль в спине, одышка и лекарственная лихорадка или озноб), тяжелые реакции (сопровождающиеся артериальной гипотензией и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью/эритемой) – см. %26#171-Меры предосторожности%26#187-.

Прочие: периферическая нейропатия (парестезия, дизестезия или боль, слабость), периферические отеки (первоначально обычно появляются на нижних конечностях), асцит, астения, артралгия и миалгия, реакции в месте введения (гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, флебит, кровоизлияние или отек вены).

Меры предосторожности

Лечение проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой терапии при наличии условий, необходимых для купирования осложнений (в специализированном стационаре).

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения доцетаксела проводится премедикация глюкокортикоидами, например дексаметазоном в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза в день) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела.

У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до начала введения доцетаксела.

Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение колониестимулирующего фактора.

Необходимо тщательное наблюдение за больными, особенно во время первой и второй инфузий доцетаксела, ввиду возможности развития реакций гиперчувствительности. Легкие проявления гиперчувствительности (покраснение лица или локализованные кожные реакции) не требуют прерывания введения препарата.

При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (артериальная гипотензия и/или бронхоспазм, генерализованная сыпь/эритема) необходимо прекращение инфузии и проведение соответствующих лечебных мероприятий по купированию осложнений.

Повторное использование доцетаксела у таких пациентов не разрешается.

У всех больных при терапии доцетакселом необходим тщательный регулярный мониторинг показателей периферической крови. При развитии серьезных побочных реакций (нейтропения

До начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии доцетакселом должны определяться функциональные пробы печени.

У больных, получающих монотерапию доцетакселом в дозе 100 мг/м2 и имеющих высокую активность сывороточных трансаминаз (АЛТ и/или АСТ), более чем в 1,5 раза превышающую верхнюю границу нормы (ВГН), в сочетании с повышением сывороточного уровня ЩФ более чем в 2,5 раза выше ВГН, повышен риск развития побочных эффектов: желудочно-кишечное кровотечение, нейтропения IV степени, фебрильная нейтропения, инфекции, выраженная тромбоцитопения, тяжелый стоматит, выраженная кожная токсичность, сепсис. В связи с этим у таких больных с повышенными показателями функции печени рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2. У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3,5 ВГН) в сочетании с повышением уровня ЩФ, более чем в 6 раз превышающее ВГН, доцетаксел применять не рекомендуется. В настоящий момент отсутствуют данные относительно использования доцетаксела в комбинации с другими препаратами у больных с нарушением функции печени.

В связи с возможностью задержки жидкости необходимо тщательное наблюдение за больными с выпотом в плевральную полость, перикард или асцитом.

Во время лечения и в течение, по крайней мере, 3 мес после прекращения терапии мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении и приготовлении растворов доцетаксела (как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами). При приготовлении растворов рекомендуется пользоваться перчатками. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательно промывать слизистые оболочки водой, а кожу – водой с мылом.

Условия хранения препарата Доцетера

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Доцетера

1,5 года.

Другие варианты расфасовки препарата – Доцетера.

Препарат №4931 => Доцетера

Доцетера Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл- флакон (флакончик) 0.5 мл с растворителем во флаконах, коробка (коробочка) картонная 1- код EAN: 7793397025284- № ЛСР-001524/08, 2008-03-14 от Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)- производитель: Eriochem (Аргентина)

Препарат №4932 => Доцетера

Доцетера Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл- флакон (флакончик) 2 мл с растворителем во флаконах, коробка (коробочка) картонная 1- код EAN: 7793397025291- № ЛСР-001524/08, 2008-03-14 от Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)- производитель: Eriochem (Аргентина)

Препарат №4933 => Доцетера

Доцетера Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл- флакон (флакончик) 0.5 мл с растворителем во флаконах, пачка картонная 1- код EAN: 7793397025284- № ЛСР-001524/08, 2008-03-14 от Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)- производитель: Eriochem (Аргентина)

Препарат №4934 => Доцетера

Доцетера Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл- флакон (флакончик) 2 мл с растворителем во флаконах, пачка картонная 1- код EAN: 7793397025291- № ЛСР-001524/08, 2008-03-14 от Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)- производитель: Eriochem (Аргентина)

Препарат №4935 => Доцетера

Доцетера Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл- флакон (флакончик) 0.5 мл с растворителем во флаконах, коробка (коробочка) картонная 50- № ЛСР-001524/08, 2008-03-14 от Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)- производитель: Eriochem (Аргентина)

Препарат №4936 => Доцетера

Доцетера Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл- флакон (флакончик) 2 мл с растворителем во флаконах, коробка (коробочка) картонная 50- код EAN: 7793397025291- № ЛСР-001524/08, 2008-03-14 от Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)- производитель: Eriochem (Аргентина)

Препарат №4937 => Доцетера

Доцетера Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл- флакон (флакончик) 0.5 мл с растворителем во флаконах, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 1, пачка картонная 1- № ЛСР-001524/08, 2008-03-14 от Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)- производитель: Eriochem (Аргентина)

Препарат №4938 => Доцетера

Доцетера Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл- флакон (флакончик) 2 мл с растворителем во флаконах, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 1, пачка картонная 1- № ЛСР-001524/08, 2008-03-14 от Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)- производитель: Eriochem (Аргентина)

Источник: http://in-pharm.ru/preparat_d.php?id=4936

ДОЦЕТЕРА, DOСETERA – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ДОЦЕТЕРА в аптеке на RusMedServ.com

Доцетера (Doсetera) - инструкция по применению

Фирма-производитель: Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)

конц. д/пригот. р-ра д/инф. 80 мг/2 мл: фл. в компл. с растворителем Рег. №: ЛСР-001524/08

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

2 мл – флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Доцетаксел – противоопухолевый препарат растительного происхождения (из группы таксоидов). Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках.

Доцетаксел долгое время сохраняется в клетках, где концентрация его достигает высоких значений.

Активен в отношении некоторых, хотя и не всех, клеток, продуцирующих в избыточном количестве р-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

Показания

— местно-распространенный или метастатический рак молочной железы в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или при неэффективной предшествующей терапии с включением антрациктинов (2-я линия);

— местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких при неэффективности предшествующей терапии с включением препаратов платины;

— метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии с включением препаратов платины.

Режим дозирования

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения препарата проводится премедикация ГКС, например, дексаметазон внутрь в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза/сут) внутрь, в течение 3-х дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела.

Препарат Доцетера вводится в виде одночасовой в/в инфузии.

При выборе дозы и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Рак молочной железы

Рекомендуемая доза Доцетеры 60-100 мг/м2 каждые 3 недели.

Немелкоклеточный рак легкого

Доцетера вводится в дозе 75-100 мг/м2 каждые 3 недели.

Метастатический рак яичников

Доцетера вводится в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.

Коррекция дозы

При падении числа нейтрофилов 3.5 ВГН) в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы более чем в 6 раз превышающей ВГН, применять препарат Доцетера не рекомендуется.

Безопасность и эффективность доцетаксела у детей изучена недостаточно.

Специальные инструкции по применению доцетаксела у пожилых людей отсутствуют.

Инструкции по приготовлению раствора для в/в введения

а) Приготовление предварительно смешанного раствора

Перед разведением флаконы с препаратом и растворителем необходимо в течение 5 мин выдержать при комнатной температуре.

Все содержимое флакона с растворителем добавляют во флакон с концентратом. Флакон с полученной смесью перемешивают осторожно покачивая его в течение 45 сек (не встряхивать) и оставляют на 5 мин при комнатной температуре, после чего раствор проверяют на гомогенность и прозрачность (наличие пены даже через 5 мин является нормой).

Предварительно смешанный раствор должен использоваться для приготовления раствора для инфузий немедленно.

б) Приготовление раствора для инфузий

Необходимый объем предварительно смешанного раствора, содержащего 10 мг/мл доцетаксела. в соответствии с требуемой дозой разбавляют 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида до концентрации не более 0.74 мг/мл. Полученный инфузионный раствор следует перемешать. Полученный раствор следует использовать в течение 4 ч.

Раствор для инфузий перед введением необходимо осмотреть, при наличии осадка раствор следует уничтожить.

Предварительно смешанный раствор доцетаксела желательно использовать сразу после приготовления, а раствор для инфузий должен быть использован в течение 4-х ч (включая часовую инфузию) при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: наиболее частым побочным эффектом является обратимая нейтропения, в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 дней (у пациентов, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя длительность выраженной нейтропении (

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/dotsetera-80mg-2ml.html

Доцетера | российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Доцетера (Doсetera) - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯпо применению препаратаДоцетера

Состав и форма выпуска
Доцетера концентрат для приготовления раствора для инфузий1 мл содержит доцетаксел безводный 40 мг; во фл. 0,5 и 2 мл.

Фармакологическое действие
Доцетера — противоопухолевый препарат растительного происхождения (из группы таксоидов).

Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках. Доцетаксел долгое время сохраняется в клетках, где концентрация его достигает высоких значений.

Активен в отношении некоторых, хотя и не всех, клеток, продуцирующих в избыточном количестве р-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

Доцетера, показания к применению
Мисцевопрогресуючий или метастатический рак молочной железы (когда другие препараты неэффективны). Мисцевопрогресуюча или метастазируя карцинома легких, метастазируя карциномаяечникив (когда предыдущая химиотерапия препаратами платины не имела бажанихнаслидкив). Рак молочной железы, Немелкоклеточный рак легкого, Рак яичников.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, тяжканейтропения, анемия, беременность. Доцетера протипоказана пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза Доцетера составляет 100 мг/м2, щовводиться путем 1-часовой инфузии каждые три недели, В случае развития тяжкоинейтропении дозу препарата необходимо снизить до 75 мг/м2.За 24 ч до начала лечения больным назначают таблетированные глюкокортикостероиды, прийомяких продолжают 3 дня. Это предотвращает задержку жидкости в организме во время лечения доцетакселом.

Доцетера предназначен для внутрішньовенногозастосування. Его утечки в прилеглитканины течение инфузии может вызвать локальнийнекроз и / или тромбофлебит.Перед применением концентрат Доцетера растворяют растворителем, щододаеться к упаковке. Для инфузии полученный раствор разводят в 250 мл 0.

5% глюкозы. Раствор Доцетера урозчиннику стабилен в течение 24 ч при температуре 2-8 ° С тапротягом 8 часов при температуре 15-25 ° С.

Готовый инфузионный раствор препарата в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида сохраняет стабильнистьпротягом 8 ч при температуре 15-25 ° С и в течение 24 часов при температури2-8 ° С.

Побочные действия
Нейтропения, тромбоцитопения, анемия, стоматит, тошнота, рвота, диарея, парестезии, бронхоспазм, задержка жидкости в организме, отеки, алопеция, астения, миалгия, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови.

Особые указания
Доцетера является эмбриотоксическим препаратом. Концентрацияйого в грудном молоке не установлена. Безопасность и эффективность применения Доцетера у детей не были исследованы.

Передозировка
Специфического антидота нет. При передозировке пациенты должны быть переведены в отдел интенсивной терапии. Первыими знаками передозировки является миелосупрессия, нейропатия, мукозит.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 2-8 ° С.

Источник:

Фармакокинетика

Кинетика доцетаксела является дозозависимой и соответствует трехфазной фармакокинетической модели с T1/2 4 мин, 36 мин и 11.4 ч соответственно. Связывание с белками плазмы — более, чем 95%.

В течение 7 дней доцетаксел выводится с мочой и катом после окисления терт-бутиловой эфирной группы с участием цитохрома Р450 (6% и 75% от введенной дозы соответственно).

Примерно 80% препарата, выводимого с калом, обнаруживается в течение 48 ч в виде основного неактивного метаболита и трех менее значимых неактивных метаболитов и, в очень незначительном количестве, в неизмененном виде.

Фармакокинетика доцетаксела не зависит от возраста и пола пациента. У больных с признаками легко выраженного нарушения функции печени (уровни АЛТ и ACT ≥1.5 ВГН в сочетании с повышением активности щелочной фосфатазы ≥2.

5 ВГН) общий клиренс был снижен на 27% по сравнению со средним показателем. Клиренс доцетаксела не меняется у больных с легкой или умеренной задержкой жидкости; сведений о клиренсе препарата у больных с выраженной задержкой жидкости нет.

ДОЦЕТЕРА, DOСETERA — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат ДОЦЕТЕРА в аптеке на RusMedServ.com

Фирма-производитель: Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)

конц. д/пригот. р-ра д/инф. 80 мг/2 мл: фл. в компл. с растворителем Рег. №: ЛСР-001524/08

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.