Джевтана (Jevtana) – инструкция по применению

Содержание

Джевтана DZHEVTANA инструкция, описание, применение Справочник лекарств фармакологическое действие джевтана ДЖЕВТАНА

Джевтана (Jevtana) - инструкция по применению

Противоопухолевый продукт, алкалоид.

Данные к использованию и дозирование Джевтана

  • гормонорезистентный метастатический рак предстательной железы у больных, раньше получавших химиотерапию с подключением доцетаксела (в композиции с преднизолоном либо преднизоном).
  • Продукт Джевтана следует использовать лишь в подготовленных онкологических филиалах под слежкой доктора, имеющего особую сборы по противоопухолевой химиотерапии.

    В филиале обязаны быть нужные условия и лекарства для предложения поддержки при происхожденьи реакций гиперчувствительности, в том числе уменьшение Пекло и бронхоспазм.

    Заготовление раствора для инфузий и воззвание с продуктам ДжевтанаТак же как при работе с иными противоопухолевыми продуктами, следует придерживаться осмотрительность и употреблять перчатки при работе с продуктам Джевтана а при изготовлении его инфузионного раствора.

    Когда раствор продукта Джевтана на каждом шаге работы с ним попал на поверхность кожи, следует безотлагательно и скурпулезно помыть ее водичкой с мылом, а что если на слизистую, то одной водою.Трудиться с продуктам Джевтана обязан лишь персонал, пользующийся умениями призывы с цитотоксическими веществами.Беременные девушки не могут трудиться с сим продуктам.

    Заготовление раствора для инфузий коротится в дезинфицированных критериях в 2 шага.Шаг 1. Начальное выведение вещества Джевтана, продукт для данного приготовления раствора для инфузий, прилагающимся растворителем.Вынуть бутылочка экстракта Джевтана и прилагающийся к нему разжижитель. Если хранения должным образом продукт обязан быть сквозным.

    Вытянуть все содержание прилагающегося растворителя при помощи шприца, отчасти наклонив флакончик, и завести во фунфырь с экстрактом Джевтана. Для наибольшего убавления пенообразования при предисловии чрез жилище во фуфырь с экстрактом растворителя следует устремить жилище на внутреннюю стенку флакончика и неспешно завести разжижитель.

    Выслать лайба и жилище и смешать содержание флакончика предположительно в во 45 сек, осмотрительно пару раз перекладывая флакончик, до извлечения неокрашенного и одинакового раствора.Покинуть постоять приобретенный раствор при многих минут (предположительно во время 5 минут) и потом испробовать раствор на однородность и бесспорность.

    В бытность настоящего времени в нормальном состоянии вероятно хранение не слишком большого объема пены.Вышедшая в итоге смесь обладает сосредоточивание кабазитаксела 10 мг/миллилитров (извлекаемый размер сочиняет 6 миллилитров). Симпатия обязана быть безотлагательно особо разведена для извлечения раствора для инфузий.Шаг 2.

    Заготовление раствора для инфузийВытянуть нужное число сначало разлученного вещества Джевтана (10 мг/миллилитров кабазитаксела) при помощи градуированного шприца (благодаря способности нахождения во флакончике пены завести жилище шприца на протяжении извлечения раствора в середку пробки флакончика) и завести его в чистый контейнер с инфузионным веществом (помимо контейнера из Поливинилхлоридный) (5% раствор декстрозы либо 0.9% раствор натрия хлорида). Сосредоточение инфузионного раствора кабазитаксела обязана быть от 0.1 мг/миллилитров до 0.26 мг/миллилитров.Для вступления потребованной дозы сможет понадобиться больше 1-го флакончика сначало разлученного раствора.Следует вытянуть пневмошприц и смешать содержание инфузионного контейнера либо флакончика вручную покачивающими процессами.Так же как все иные растворы для внутривенного вступления, вышедший в итоге раствор обязан быть зрительно осмотрен пред использованием. Раствор, в каком держатся преципитаты, включать больному невозможно, и его следует извлекать соответственно государственными условиями по утилизации подобных материй.Инфузионный раствор Джевтана следует включать безотлагательно. Хотя при особых критериях время его хранения возможно больше длительным.Незанятый продукт либо растрачиваемые вещества следует извлекать соответственно государственными притязаниями по утилизации подобных материалов.

    Передозировка:

    Признаки: возможноусиление дозозависимых второстепенных результатов, в том числе признаки пресечения медуллярного кроветворения и перерыва с стороны ЖКТ.Лечение: отсутствует популярный антикритика кабазитаксела.

    Если передозировки больного следует расположить в специальное деление и гарантировать скрупулезный милосердный власть. После всего этого как будет общеизвестно о передозировке, следует насколькоможно быстрее распределить Г-КСФ.

    Также нужно коротать иное симптоматичное лечение.

    Побочные результаты продукта Джевтана

    Заразительные и паразитарные болезни: часто гнилостный встряска (все эпизоды ? 3 ступени тяжести), сепсис (все эпизоды ? 3 ступени тяжести), целлюлит, заразы мочевыводящих стезей абсолютно всех ступеней тяжести, грипп, цистит, заразы высших респирационных стезей, опоясывающий герпес, кандидомикоз; наездами целлюлит ? 3 ступени тяжести, цистит ? 3 ступени тяжести.

    С стороны системы кроветворения: очень довольно частенько нейтропения абсолютно всех ступеней тяжести, включая нейтропению с тяжелыми проявлениями ? 3 ступени тяжести, анемия абсолютно всех ступеней тяжести, лейкопения абсолютно всех ступеней тяжести, тромбоцитопения; довольно частенько фебрильная нейтропения, тромбоцитопения ? 3 ступени тяжести.

    Нейтропенические заразы, нейтропенический сепсис и гнилостный потрясение в кое-каких вариантах приносили к летальному финалу. Было показано, что использование Г-КСФ понижает частоту происхождения и бремя нейтропении.С стороны иммуннентной системы: часто реакции гиперчувствительности, в т.ч.

    и тяжкие реакции, в том числе генерализованная сыпь/покраснение, уменьшение Пекло и бронхоспазм.

    С стороны метаболизма: очень довольно частенько отсутствие; довольно частенько деэмульсация абсолютно всех ступеней тяжести, гипергликемия, гипокалиемия, уменьшение массы тела; раз в год по обещанию отсутствие ?3 ступени тяжести, гипергликемия ?3 ступени тяжести, гипокалиемия ?3 ступени тяжести.

    С стороны психики: очень довольно частенько дисгевзия (извращение привкуса); довольно частенько – периферическая невропатия: периферическая воспринимающяя нейропатия (парестезия, дизестезия, чувствительность) и периферическая движковая нейропатия; головокружение, ведущая боль, спячка, невралгия;редко когда периферическая невропатия ?3 ступени тяжести, периферическая воспринимающяя невропатия ?3 ступени тяжести, спячка ?3 ступени тяжести, невралгия ?3 ступени тяжести.С стороны нервной системы: часто тревога, перепутанность рассудки.С стороны органа зрения: часто конъюнктивит, интенсивное слезотечение.С стороны органа слушка и баланса: часто трезвон в ушах, вертиго (эмоция отличия либо кружения своего тела либо находящийся вокруг вещей).С стороны сердечно-сосудистой системы: часто мерцательная неритмичность (фибриллирование предсердий), тахикардия, уменьшение Пекло, тромбоз глубоких вен абсолютно всех ступеней тяжести, увеличение Пекло, ортостатическая гипотензия, притоки крови к коже лица с эмоцией погода, переполнение; редко мерцательная неритмичность (фибриллирование предсердий) ?3 ступени тяжести, уменьшение Пекло ? 3 ступени тяжести, увеличение Пекло ? 3 ступени тяжести, ортостатическая гипотензия ? 3 ступени тяжести. При приеме кабазитаксела отслеживались эпизоды развития душевной недостаточности у 2 больных (0.5%). Один клиент в группе кабазитаксела погиб от душевной недостаточности. Отслеживались неотвратные фибриллирование желудочков у 1 больного (0.3%) и приостановка сердца у 2 больных (0.5%). Хотя ни одна собака из таких случаев не был расценен учеными, как имеющий отношение к делам связанным с кабазитакселом.С стороны респирационной системы: очень довольно частенько одышка, кашель; довольно частенько одышка ? 3 ступени тяжести, боль в оральный полости и полости глотки, болезнь абсолютно всех ступеней тяжести.С стороны пептической системы: очень довольно частенько мыть, рвота, тошнота, запор, абдоминальные боли; довольно частенько повышение энергичности ACT, слабина ? 3 ступени тяжести, рвота ? 3 ступени тяжести, тошнота ? 3 ступени тяжести, запор ? 3 ступени тяжести, абдоминальные боли ? 3 ступени тяжести, диспепсия, боли в эпигастральной области, затруднение, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кровотечение из прямой кишки, сухость во рту, вздутие животика; редкостно повышение сывороточной сосредоточении билирубина, повышение энергичности АЛТ, кровотечение из прямой кишки ? 3 ступени тяжести, сухость во рту ? 3 ступени тяжести, вздутие животика ? 3 ступени тяжести.С стороны кожи и парентеральных материалов: очень довольно частенько алопеция; довольно частенько сухость кожи, покраснение.С стороны костно-мышечной системы: очень довольно частенько боли в хребте, боль; довольно частенько боли в хребте ? 3 ступени тяжести, боль ? 3 ступени тяжести, боли в конечностях абсолютно всех ступеней тяжести, мускульные спазмы, миалгия, мышечно-скелетные боли по грудной клетки, боли по побочным плоскостям тела; изредка миалгия ? 3 ступени тяжести, мышечно-скелетные боли по грудной клетки ? 3 ступени тяжести, боли по побочным плоскостям тела ? 3 ступени тяжести.С стороны мочевыделительной системы: очень довольно частенько выделение; довольно частенько заостренная почечная недостаточность абсолютно всех ступеней тяжести, почечная недостаточность абсолютно всех ступеней тяжести, дизурия, почечная резь, выделение ? 3 ступени тяжести, поллакиурия, гидронефроз, заминка мочи, многословие мочи, сопротивление мочеточников абсолютно всех ступеней тяжести; редко почечная резь ? 3 ступени тяжести, поллакиурия ? 3 ступени тяжести, гидронефроз ? 3 ступени тяжести, заминка мочи ? 3 ступени тяжести.С стороны половых организаций: часто боли в сфере небольшего таза; редкостно боли по части небольшего таза ? 3 ступени тяжести.Всеобщие перерыва: очень довольно частенько бессилие, астения, пирексия; довольно частенько бессилие ? 3 ступени тяжести; астения ? 3 ступени тяжести, пирексия ? 3 ступени тяжести, периферические отеки, нагноение осклизлых оболочек, боли абсолютно всех ступеней тяжести, боли в грудной клетке, отеки, холод, недомогание; редко периферические отеки ? 3 ступени тяжести, нагноение осклизлых оболочек ? 3 ступени тяжести, боли в грудной клетке ? 3 ступени тяжести, отеки ? 3 ступени тяжести.

    Противопоказания:

     количество нейтрофилов в периферической крови меньше 1500/мкл;— печеночная недостаточность (пигмент ?1?ВГН, ACT и/либо АЛТ ? 1.

    5?ВГН);— одновременная иммунизация вакциной к золотой лихоманке;— беременность;— период лактации;— ребяческий и отроческий возраст до 18 лет (сохранность и результативность не введены);— увеличенная аффектация к кабазитакселу либо добавочные вещества продукта (полисорбат-80);— высокая аффектация к иным таксанам.С осмотрительностью:— у больных с почечной недостаточностью типичною ступени тяжести (КК 30-50 миллилитров/бог) (ограниченность тяжелых этих по использованию продукта), у больных с почечной недостаточностью тяжкой ступени (КК меньше 30 миллилитров/минут) и оконечной стадией почечной недостаточности (неимение тяжелых этих по использованию продукта) (спрашивается скрупулезный врачебный власть на протяжении лечения);— у больных с вхождением гемоглобина в периферической крови

    Источник: http://medic-post.ru/dzhevtana-dzhevtana-instruktsiya-opisanie-primenenie-spravochnik-lekarstv-farmakologicheskoe-dejstvie-dzhevtana-dzhevtana/

    ДЖЕВТАНА

    Джевтана (Jevtana) - инструкция по применению

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной маслянистой жидкости от желтого до коричневато-желтого цвета; растворитель прозрачный бесцветный.

    1 мл1 фл.
    кабазитаксел (в форме ацетонового сольвата)40 мг60 мг

    Вспомогательные вещества: полисорбат 80 (pH 3.5) – 1.56 г.

    Растворитель: этанол 96 % – 573.3 мг, вода д/и – до 4.5 мл.

    1.5 мл – флаконы из прозрачного стекла (тип I) (1) в комплекте с растворителем (фл. 4.5 мл 1 шт.) – упаковки пластиковые (1) – пачки картонные.

    Примечание.
    Используется избыток 22% для компенсации потерь в процессе приготовления премикса* и извлечения дозы из премикса*. Целевой объем наполнения равен 1.83 мл, что соответствует целевой массе наполнения 1.976 г.

    Растворитель расфасован с избытком 26% (целевой объем 5.67 мл), чтобы после прибавления к концентрату обеспечить извлечение точной дозы премикса* 10 мг/мл.

    Премикс – это раствор, полученный в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем.

    Фармакологическое действие

    Кабазитаксел является противоопухолевым средством, которое действует путем разрушения клеточной сети микротрубочек. Кабазитаксел связывается с тубулином и способствует сборке тубулина в микротрубочки и одновременно ингибирует их разборку. Это приводит к стабилизации микротрубочек, что в итоге ингибирует митотическую и интерфазную активность клетки.

    Кабазитаксел продемонстрировал широкий спектр противоопухолевой активности в отношении поздних стадий опухолей человека, ксенотрансплантированных мышам. Кабазитаксел активен в отношении чувствительных к доцетакселу опухолей. Кроме этого, кабазитаксел показал активность в отношении опухолевых моделей, нечувствительных к химиотерапии, включая доцетаксел.

    Фармакокинетика

    Популяционный анализ фармакокинетических показателей проводился у пациентов, включая пациентов с местно-распространенными солидными опухолями, метастатическим раком молочной железы и метастатическим раком предстательной железы. Эти пациенты получали кабазитаксел в диапазоне доз 10-30 мг/м2 площади поверхности тела еженедельно или каждые 3 недели.

    Всасывание

    После в/в инфузии кабазитаксела в течение 1 ч в дозе 25 мг/м2 площади поверхности тела у пациентов с метастатическим раком предстательной железы Cmax кабазитаксела в плазме крови достигалась к концу инфузии (Tmax около 1 ч), среднее значение Cmax составляло 226 нг/мл. Среднее значение AUC составляло 991 нг×ч/мл. У пациентов с местно-распространенными солидными опухолями не наблюдалось больших отклонений в дозопропорциональности концентраций кабазитаксела в плазме крови в диапазоне доз 10-30 мг/м2 площади поверхности тела.

    Распределение

    Vss в равновесном состоянии составлял 4870 л (2640 л/м2 для пациентов с медианой площади поверхности тела, составляющей 1.84 м2).

    In vitro связывание кабазитаксела с человеческими сывороточными белками составляет 89-92% и является ненасыщаемым до концентрации 50 000 нг/мл, которая превышает Сmax, наблюдавшуюся при клиническом применении препарата.

    Кабазитаксел, главным образом, связывается с сывороточным альбумином (82%) и липопротеинами (87.9% для ЛПВП, 69.8% для ЛПНП и 55.8% для ЛПОНП). In vitro в человеческой крови соотношение концентрации в крови и концентрации в плазме крови находится в диапазоне 0.9-0.

    99, что указывает на одинаковое распределение кабазитаксела в крови и плазме крови.

    Исследования на животных показали, что кабазитаксел и его метаболиты экскретируются с грудным молоком, а кабазитаксел проникает через плацентарный барьер.

    Метаболизм

    Кабазитаксел интенсивно метаболизируется в печени (≥95%), главным образом, при участии изоферментов подсемейства CYP3А (80-90%). Кабазитаксел является основным соединением, циркулирующим в плазме крови.

    Помимо него в плазме крови было идентифицировано 7 метаболитов (включая 3 активных метаболита, образующихся в результате О-деметилирования). Концентрация в плазме крови главного из них составляет 5% от концентрации в плазме крови неизмененного кабазитаксела.

    Около 20 метаболитов кабазитаксела выводятся почками (с мочой) и через кишечник (с калом).

    По данным исследований in vitro потенциальный риск ингибирования кабазитакселом в клинически значимых концентрациях печеночного метаболизма возможен в отношении препаратов, которые главным образом, являются субстратами изоферментов CYP3A.

    Однако отсутствует какой-либо потенциальный риск ингибирования метаболизма препаратов, которые являются субстратами других изоферментов CYP (CYP1А2, CYP2В6, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2Е1 и CYP2D6).

    Также in vitro кабазитаксел не индуцирует изоферменты подсемейства CYP1А, изофермент CYP2С9 и изоферменты подсемейства CYP3A.

    Исследования по взаимодействию, проведенные у человека, показали, что кабазитаксел (вводимый в виде одночасовой в/в инфузии в дозе 25 мг/м2 площади поверхности тела) не изменял плазменную концентрацию мидазолама – эталонного субстрата изоферментов подсемейства CYP3A. Таким образом, in vivo кабазитаксел не ингибирует изоферменты подсемейства CYP3A.

    Сильные индукторы или ингибиторы изоферментов подсемейства CYP3A могут изменять концентрацию кабазитаксела в плазме крови, т.к. кабазитаксел в основном метаболизируется при участии изоферментов подсемейства CYP3A.

    Преднизолон при приеме в дозе 10 мг/сут не изменяет фармакокинетику кабазитаксела.

    In vitro кабазитаксел не ингибирует белки множественной резистентности к химиотерапевтическим препаратам (MRP1 и MRP2) или транспортер органических катионов (OCT1).

    Кабазитаксел ингибирует транспорт Р-гликопротеина (P-gp) (дигоксин, винбластин), белков резистентности к химиотерапевтическим препаратам при раке молочной железы (BCRP) (метотрексат) и полипептидов, транспортирующих органические анионы (ОАТР1В3) (холецистокинин – ССК8), в концентрациях, как минимум, в 15 раз превышающих концентрации, наблюдаемые в клинических условиях, а также ингибирует транспорт ОАТР1В1 (эстрадиол-17β-глюкуронид) в концентрациях только в 5 раз превышающих таковые, наблюдаемые в клинических условиях. Поэтому риск взаимодействия кабазитаксела в дозе 25 мг/м2 площади поверхности тела с субстратами MRP, OCT1, P-gp, BCRP и ОАТР1В3 in vivo маловероятен. Риск взаимодействия кабазитаксела с транспортером ОАТР1В1 возможен, в особенности, во время проведения в/в инфузии (1 ч) и до 20 мин после окончания инфузии.

    Выведение

    После в/в инфузии [14С]-кабазитаксела (меченого радиоизотопом кабазитаксела) в дозе 25 мг/м2 площади поверхности тела в течение 1 ч у онкологических больных приблизительно 80% введенной дозы выводится в течение 2 недель.

    Кабазитаксел, главным образом, выводится из организма через кишечник (с калом) в виде многочисленных метаболитов (76% дозы); в то время как почечная экскреция кабазитаксела и его метаболитов составляет менее 4% от введенной дозы (2.3% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде). Кабазитаксел имеет высокий плазменный клиренс, составляющий 48.

    5 л/ч (26.44 л/ч/м2 поверхности тела у пациентов с медианой площади поверхности тела 1.84 м2), и длительный T1/2, составляющий 95 ч.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    При популяционном анализе фармакокинетических данных пациентов в возрасте 65 лет и старше не наблюдалось какого-либо влияния возраста на фармакокинетику кабазитаксела.

    Безопасность и эффективность препарата Джевтана у детей и подростков до 18 лет не установлены.

    Кабазитаксел выводится из организма в основном путем печеночного метаболизма. Печеночная недостаточность легкой (общий билирубин сыворотки крови >1 и ≤1.5×ВГН или ACT сыворотки крови >1.5×ВГН) и средней (общий билирубин >1.5 и ≤3.

    0×ВГН) степени тяжести не оказывала влияния на фармакокинетику кабазитаксела у пациентов в специальном исследовании. У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (общий билирубин >3.

    0×ВГН наблюдалось снижение клиренса кабазитаксела на 39%, что указывает на влияние тяжелой степени печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата.

    Кабазитаксел выводится почками в незначительной степени (2.3% дозы).

    Популяционный фармакокинетический анализ, проведенный у 170 пациентов, в составе которых было 59 пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) и 14 пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин), показал, что почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не оказывала существенного влияния на фармакокинетику кабазитаксела. Это было подтверждено сравнительным исследованием фармакокинетики у пациентов с солидными опухолями с нормальной функцией почек (8 пациентов), пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (8 пациентов) и пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (9 пациентов), которые получали лечение кабазитакселом в виде в/в инфузии в дозе до 25 мг/м2 площади поверхности тела. В исследовании было 2 пациента с КК 3×ВГН);

    — одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки, а также с другими живыми ослабленными вакцинами;

    — детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);

    — указания в анамнезе на тяжелые реакции гиперчувствительности на кабазитаксел или другие таксаны, или вспомогательные вещества препарата (полисорбат-80).

    С осторожностью:

    — у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК 1 и ≤1.5×ВГН или ACT сыворотки крови >1.5×ВГН) и средней (общий билирубин >1.5 и ≤3.0×ВГН) степени тяжести;

    — у пациентов с содержанием гемоглобина в периферической крови 1500 клеток/мкл, затем снижение дозы в последующих циклах с 25 мг/м2 площади поверхности тела до 20 мг/м2 площади поверхности тела.

    Фебрильная нейтропения илинейтропеническая инфекцияОтсрочка следующего цикла лечения до уменьшения или разрешения фебрильной нейтропении и до восстановления количества нейтрофилов в периферической крови до >1500 клеток/мкл, затем снижение дозы в последующих циклах с 25 мг/м2 площади поверхности тела до 20 мг/м2 площади поверхности тела.Диарея ≥3 степени тяжести илиупорно продолжающаяся диарея,несмотря на проведениесоответствующей терапии и восполнение потерь жидкости и электролитовОтсрочка следующего цикла лечения до уменьшения или разрешения диареи, затем снижение дозы в последующих циклах с 25 мг/м2 площади поверхности тела до 20 мг/м2 площади поверхности тела.Периферическая нейропатия ≥2 степени тяжестиОтсрочка лечения до уменьшения симптомов, затем снижение дозы в последующих циклах с 25 мг/м2 площади поверхности тела до 20 мг/м2 площади поверхности тела.

    Если у пациента при введении препарата в дозе 20 мг/м2 площади поверхности тела продолжают возникать любые из указанных выше реакций, рекомендуется снизить дозу препарата Джевтана до 15 мг/м2 площади поверхности тела или прекратить лечение препаратом. Данные о применении препарата в дозе менее 20 мг/м2 площади поверхности тела ограничены.

    Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет в настоящее время не установлены.

    Пациентам пожилого возраста не требуется специальной коррекции режима дозирования при применении препарата Джевтана.

    У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (общий билирубин сыворотки крови >1 и ≤1.5×ВГН или АСТ сыворотки крови >1.

    5×ВГН) дозу кабазитаксела следует снизить до 20 мг/м2 поверхности тела, при этом требуется соблюдать осторожность, тщательно контролировать состояние пациентов и проводить мониторинг побочных реакций.

    У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (общий билирубин >1 до ≤3×ВГН) максимальная переносимая доза кабазитаксела составляет 15 мг/м2 поверхности тела.

    Если предусмотрено лечение пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести, доза кабазитаксела не должна превышать 15 мг/м2 поверхности тела. Однако имеются ограниченные данные об эффективности этой дозы. Препарат Джевтана противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (общий билирубин сыворотки крови >3×ВГН).

    Кабазитаксел выводится почками в минимальной степени. Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью без проведения гемодиализа.

    Однако у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК 1.

    5×ВГН) и средней степени тяжести (общий билирубин >1 до ≤3×ВГН) требуется соблюдать осторожность, тщательно контролировать состояние пациентов и проводить мониторинг побочных реакций.

    Применение в пожилом возрасте

    Пациентам пожилого возраста не требуется специальной коррекции режима дозирования при применении препарата Джевтана.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С; не хранить в холодильнике. Срок годности – 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

    Источник: https://health.mail.ru/drug/jevtana/

    Джевтана препарат, инструкция и описание лекарства jevtana Украина

    Джевтана (Jevtana) - инструкция по применению

    Общее название: cabazitaxel (ka BAZ i TAX el)
    Именамарок:Jevtana

    Что такое Джевтана?

    Jevtana (cabazitaxel) – лекарство от рака, которое препятствует росту и распространению раковых клеток в организме.

    Jevtana используется вместе с преднизоном для лечения рака предстательной железы , который распространился на другие части тела (метастатические).

    Jevtana обычно дается после того, как другие противораковые лекарства были опробованы без успеха.

    Важная информация

    Не используйте Jevtana, если вы беременны. Это может нанести вред нерожденному ребенку.

    Вы не должны использовать Jevtana, если у вас тяжелая болезнь печени, низкие показатели лейкоцитов или аллергия на любое лекарство, содержащее полисорбат 80.

    Слайд-шоу Профилактика рака: живите длиннее с помощью этих простых шагов

    Jevtana может снизить кровяные клетки, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями. Это может облегчить вам заботу о том, чтобы быть рядом с больными. Возможно, вам нужно часто проверять кровь.

    Jevtana может вызвать серьезную аллергическую реакцию. Позвоните своему врачу или немедленно сообщите своим опекунам, если у вас есть сыпь или покраснение кожи, затрудненность грудной клетки или затрудненное дыхание, или если вы чувствуете, что можете исчезнуть.

    До получения этого лекарства?

    Вы не должны использовать Jevtana, если у вас аллергия на cabazitaxel, или если у вас есть:

    • Тяжелое заболевание печени;
    • Низкие показатели лейкоцитов; или
    • Аллергия на любое лекарство, содержащее полисорбат 80.

    Чтобы убедиться, что Jevtana безопасна для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

    • болезнь печени;
    • Болезнь почек;
    • История тяжелой аллергической реакции на любое лекарственное средство;
    • История лучевой терапии в области таза;
    • История желудка или кишечного кровотечения;
    • Если вам больше 65 лет;
    • Если вы также принимаете NSAID (нестероидный противовоспалительный препарат), такой как аспирин, ибупрофен (Advil, Motrin), напроксен (Aleve) и другие; или
    • Если вы принимаете разбавитель крови (варфарин, кумадин, джентенов) или другое лекарство, используемое для предотвращения сгустков крови (клопидогрель, плавикс, тиклид и другие).

    Категория беременности FDA D. Не используйте Jevtana, если вы беременны. Это может нанести вред нерожденному ребенку. Используйте эффективный контроль рождаемости и расскажите своему врачу, если вы забеременели во время лечения.

    См. Также: Предупреждения о беременности и грудном вскармливании (более подробно)

    Неизвестно, переходит ли кабазитаксель в грудное молоко или может повредить кормящемуся ребенку. Вы не должны кормить грудью при использовании этого лекарства.

    Как дается Евттана?

    Jevtana вводится в вену через IV. Вы получите эту инъекцию в клинике или больнице. Вливание IV необходимо вводить медленно и может занять около 1 часа.

    Jevtana обычно дается раз в 3 недели. Вы, скорее всего, принимаете преднизон изо рта каждый день во время лечения. Следуйте инструкциям своего врача очень осторожно.

    Не прекращайте прием преднизона без совета врача , или у вас могут быть неприятные побочные эффекты, вызванные Jevtana. Сообщите своему врачу, если вы пропустили какие-либо дозы или прекратили прием преднизона по любой причине.

    За 30 минут до того, как вы получите Jevtana, вам могут быть предоставлены другие лекарства, которые помогут предотвратить определенные побочные эффекты.

    Используйте все лекарства, как указано вашим доктором. Прочтите руководство по лекарствам или инструкции пациента, которые предоставляются с каждым лекарством. Не изменяйте дозы или сроки приема лекарств без консультации врача.

    Cabazitaxel может снизить кровяные клетки, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями. Это может облегчить вам заботу о том, чтобы быть рядом с больными.

    Вам могут потребоваться частые медицинские тесты, чтобы убедиться, что это лекарство не вызывает вредных эффектов. Лечение рака может задерживаться на основании результатов этих тестов.

    Ваш врач может сказать вам, что вы проверите температуру дома во время лечения с помощью Jevtana.

    Позвоните своему врачу, если у вас есть постоянная рвота или диарея, или если вы потеете больше, чем обычно. Вы можете легко обезвоживаться при приеме Jevtana, что может привести к серьезному дисбалансу электролита.

    Информация о дозировке Jevtana

    Обычная доза для взрослых от Jevtana для рака простаты:

    Источник: https://e-pharm.com.ua/drug/jevtana

    Джевтана (кабазитаксел) цена, инструкция, отзывы

    Джевтана (Jevtana) - инструкция по применению

    Джевтана – цитологический медпрепарат нового поколения, который эффективно борется с метастазирующим раком предстательной железы.

    Категория

    Противоопухолевый антинеопластический препарат. Выпускается во флаконах для приготовления внутривенного инфузийного раствора. В упаковке – два флакона: концентрат (1,5 мл) и растворитель (4,5 мл).

    Принцип действия

    Активное вещество Джевтаны кабазитаксел (cabazitaxel) действует на клеточном уровне: разрушает сеть микротрубочек – белковых соединений, которые придают клетке форму и объем, обеспечивают транспортировку веществ и принимают участие в делении клетки. Дестабилизация микротрубочек вызывает гибель раковых клеток.

    Показания

    Медпрепарат Джевтана рекомендован для лечения метастазирующих злокачественных образований предстательной железы, не восприимчивых к терапии гормонами и доцетакселом. Его назначают пациентам на II линии терапии, сочетая с преднизоном или преднизолоном. В инструкции кабазитаксела есть вся необходимая информация о препарате и способе его применения.

    Если вам срочно нужно купить лекарство, позвоните нам или напишите – наши специалисты свободно разговаривают на русском, английском и арабском языках. Они в кратчайшие сроки помогут найти нужный препарат, подскажут, где можно приобрести Джевтану по лучшей цене.

    Клинические исследования

    Специалисты провели ряд исследований, которые подтвердили эффективность Джевтаны в комплексе с преднизолоном (преднизоном). Ученые и врачи наблюдали 755 пациентов, которые ранее прошли курс химиотерапии и лечение доцетакселом.

    Результаты рандомизированного, открытого, международного, центрового исследования TROPIC показали снижение риска смертности на 30%: в группе с кабазитакселом медиана общей выживаемости (время от начала постановки диагноза или начала лечения) увеличилась до 15,1 месяца (в группе с митоксантроном – 12,7 месяцев).

    Кроме того, у пациентов с Джевтаной поднялись показатели ремиссий – до 14,4%, в группе с митоксантроном – до 4,4%. Ученые и врачи, которые пристально следили за ходом исследования, а также сами пациенты, оставили положительные отзывы о препарате Джевтана.

    Способ применения Jevtana (Cabazitaxel)

    Препарат предназначен для внутривенного введения. Лечение проводится только в отделениях онкологии под контролем врача.

    Примерно за 30 минут до начала инфузии пациенту проводят премедикацию, что помогает снизить риск развития тяжелых побочных реакций.

    Внутривенно вводят антигистаминные препараты (против аллергии), ГКС (глюкокортикостероиды – мощные гормональные противовоспалительные средства), Н2-блогаторы (снижают выработку соляной кислоты). Также рекомендуется принять противорвотное лекарство.

    В инструкции по применению кабазитаксела указана рекомендуемая доза 25 мг/м2 внутривенно плюс преднизолон (преднизон) по 10 мг ежедневно перорально. Одночасовая инфузия проводится раз в три недели, преднизолон – каждый день, пока длится лечение Джевтаной.

    При неблагоприятных реакциях пациента доза кабазитаксела может быть изменена.

    Препарат не назначают до 18 лет.

    Мы советуем вам заказывать лекарства для лечения рака в сертифицированной аптеке. Цена на кабазитаксел в разных странах примерно одинакова, но вас должно насторожить, если стоимость сильно занижена.

    Ведь на разработку, исследования, запуск в производство инновационных эффективных лекарственных средств уходит много денежных и человеческих ресурсов.

    Покупая у нас, вы можете быть уверены в оригинальности любых медпрепаратов и их оперативной доставке – мы знаем, как важно время в такой ситуации.

    Побочные эффекты

    В ходе лечения возможны такие побочные эффекты:

    • усталость, слабость;
    • головная боль;
    • конъюнктивит;
    • нарушения работы ЖКТ (запор или диарея);
    • иррадиирущие боли по всему телу (в животе, суставах, позвоночнике);
    • нарушение аппетита, изменение вкусовых пристрастий;
    • одышка, кашель;
    • временная алопеция;
    • тошнота, рвота;
    • лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
    • периферическая нейропатия;
    • потеря веса;
    • аллергические реакции в месте введения препарата (отек, эритема, зуд).

    Немедленно свяжитесь с доктором, если в ходе лечения у вас появилась кровь в моче или кале, дыхание стало затрудненным, вы заметили кровоподтеки на теле, поднялась температура выше 38 С, чувствуете онемение или покалывание в руках или ногах.

    Инструкция препарата Джевтана содержит полный перечень возможных негативных реакций организма на кабазитаксел.

    Во время терапии

    Перед началом лечения расскажите врачу обо всех хронических заболеваниях, препаратах, которые принимаете на данный момент, и какие методы лечения использовались в борьбе с раком.

    Не рекомендуется использовать Джевтану при тяжелых нарушениях функции почек и печени, лейкопении (низком уровне лейкоцитов), аллергии на препараты, содержащие полисорбат 80 (выполняет роль связующего вещества). Также кабазитаксел не применяют при желудочно-кишечном кровотечении и язвенной болезни, проблемах с дыханием.

    Такие симптомы, как приступы тяжелого удушья, ощущение кома в горле, чувство скованности в грудной клетке, одышка в лежачем положении (проходит, когда человек принимает вертикальное положение), могут указывать на заболевания легких или сердечно-сосудистой системы.

    Во время химиотерапии без разрешения доктора нельзя делать прививки – цитологические препараты ослабляют иммунную систему, поэтому организму будет сложно вырабатывать антитела против вируса, содержащегося в вакцине. По этой же причине избегайте мест массового скопления людей, где можно легко подхватить инфекцию.

    Будьте готовы регулярно сдавать анализы крови и мочи, чтобы врач мог понять, как ваш организм реагирует на препарат и при необходимости подкорректировать схему лечения.

    Отзывы от пациентов, принимавших кабазитаксел, в целом положительные: за 3 недели лечения уровень ПСА (простат-специфический антиген) снижался на 40% и больше. Однако перед тем как купить кабазитаксел, обязательно посоветуйтесь со своим онкологом. Возможно, вам будут необходимы другие препараты-аналоги кабазитаксела.

    И хотя пока нет лекарства с таким же действующим веществом, мы поможем вам подобрать оптимальную замену Джевтаны. Более того, вы можете проконсультироваться с израильским онкологом, который распишет, как правильно применять тот или иной препарат, предупредит о возможных побочных эффектах, расскажет, как их минимизировать.

    Где купить препарат Джевтана (кабазитаксел)?

    Ищете где купить Джевтана? Приобрести препарат можно в Израиле, оформив заказ в нашей аптеке. TLV основана в 1946 году, и на сегодняшний день это одна из самых крупных аптек страны. Мы получили одобрение Министерства здравоохранения Израиля, строго следуем правилам хранения и доставки лекарственных средств.

    Наша аптека тесно сотрудничает с большими местными клиниками и международными фармацевтическими компаниями, поэтому мы всегда в курсе последних разработок в области медицины, а также фармакологии.

    Стоимость препаратов на нашем ресурсе выгодно отличается от цены на Джевтану в Москве, потому что мы получаем медикаменты напрямую от поставщиков и гарантируем 100% качество продукции.

    Лечение других заболеваний

    Джевтана – онкологический препарат, разработан для борьбы со злокачественными новообразованиями. Как правило, его назначают для борьбы с раком предстательной железы.

    Аналоги и заменители Джевтана

    На фармрынке представлена группа медпрепаратов, схожих по своему фармакологическому действию с кабазитакселом. Однако полных аналогов Джевтаны нет.

    Инструкция по применению

    Официальную инструкцию по применению препарата Джевтана вы найдете по ссылкам:

    https://www.jevtanapro.com/

    http://www.learnaboutjevtana.com/#gray_bar1_isi

    Другие материалы, использованные при подготовке статьи

    Дополнительную информацию о препарате вы можете почитать на таких сайтах:

    http://www.learnaboutjevtana.com/#third_area

    https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/201023lbl.pdf

    https://www.oncolink.org/cancer-treatment/chemotherapy/oncolink-rx/cabazitaxel-jevtana-r

    Условия хранения

    Не допускать попадания прямых солнечных лучей и влаги. Хранить при комнатной температуре не выше +30 С в оригинальной упаковке. Не ставить в холодильник.

    Производитель

    Компания-производитель: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия.

    Источник: https://www.apteka-tlv.com/preparaty/oncology/dzhevtana-kabazitaksel/

    Джевтана (Jevtana) цена

    Джевтана (Jevtana) - инструкция по применению

    1 упаковка- 3965 евро

    2 упаковки- 3920 евро каждая

    3 упаковки- 3850 евро каждая

    4 упаковки- 3800 евро каждая

    5 упаковок- 3750 евро каждая

    10 упаковок- 3700 евро каждая

    Джевтана (Jevtana) купить в Москве

    Лекарство Jevtana 60 mg заказать в России у нашего представителя +79263123337 Альберт Борисович. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

    Джевтана (Jevtana) инструкция

    Название:

    Джевтана

    Клинико-фармакологическая группа

    Противоопухолевый препарат. Алкалоид

    Фармакокинетика

    Популяционный анализ фармакокинетических показателей проводился у 170 пациентов, включая пациентов с местно-распространенными солидными опухолями, метастатическим раком молочной железы и метастатическим раком предстательной железы. Эти пациенты получали кабазитаксел в диапазоне доз 10-30 мг/м2 еженедельно или каждые 3 недели.

    Показания

    гормонорезистентный метастатический рак предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном или преднизоном).

    Противопоказания

    количество нейтрофилов в периферической крови менее 1500/мкл;

    печеночная недостаточность (билирубин ≥1×ВГН, ACT и/или АЛТ ≥ 1.5×ВГН);

    одновременная вакцинация вакциной к желтой лихорадке;

    беременность;

    период лактации;

    детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);

    повышенная чувствительность к кабазитакселу или вспомогательные вещества препарата (полисорбат-80);

    повышенная чувствительность к другим таксанам.

    С осторожностью:

    у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) (ограниченность клинических данных по применению препарата), у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) и терминальной стадией почечной недостаточности (отсутствие клинических данных по применению препарата) (требуется тщательный медицинский контроль во время лечения);

    у пациентов с содержанием гемоглобина в периферической крови 3 степени тяжести, несмотря на применение соответствующего лечения, включая введение Г-КСФ: отсрочка следующего цикла лечения до восстановления количества нейтрофилов в периферической крови до более 1500 клеток/мм , затем снижение дозы в последующих 2 циклах с 25 мг/м площади поверхности тела 2 до 20 мг/м поверхности тела.

    Фебрильная нейтропения или нейтропеническая инфекция: отсрочка следующего цикла лечения до уменьшения или разрешения фебрильной нейтропении и до восстановления количества нейтрофилов в периферической крови до более 1500 клеток/мм3, затем снижение дозы в последующих циклах с 25 мг/м2 площади поверхности тела до 20 мг/м2 поверхности тела.

    Диарея > 3 степени тяжести или упорно продолжающаяся диарея, несмотря на проведение соответствующей терапии и восполнение потерь жидкости и электролитов: Отсрочка следующего цикла лечения до уменьшения или разрешения диареи, затем снижение дозы в последующих циклах с 25 мг/м2 площади поверхности тела до 20 мг/м2 поверхности тела.

    Периферическая нейропатия > 2 степени тяжести: Отсрочка лечения до уменьшения симптомов, затем снижение дозы в последующих циклах с 25 мг/м площади поверхности тела до 20 мг/м2 поверхности тела.

    Если у пациента продолжают возникать какие-либо из указанных выше реакций при введении препарата в дозе 20 мг/м2 площади поверхности тела, то лечение Джевтаной следует прекратить.

    Особые группы пациентов

    Дети и подростки до 18 лет: безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет в настоящее время не установлены.

    Пациенты пожилого возраста: не требуется специальной коррекции режима дозирования при применении Джевтаны у пациентов пожилого возраста.

    Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (общий билирубин сыворотки крови >1 до 1,5 х ВГН) дозу кабазитаксела следует снизить до 20 мг/м2 площади поверхности тела, при этом требуется соблюдать осторожность, тщательно контролировать состояние пациентов и проводить мониторинг побочных реакций.

    У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (общий билирубин >1 до3 х ВГН).

    Пациенты с почечной недостаточностью: Кабазитаксел выводится почками в минимальной степени. Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью без проведения гемодиализа.

    Однако у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 15 мл/мин), в связи с их состоянием и ограниченными данными, лечение следует проводить с осторожностью и при тщательном медицинском контроле во время лечения.

    Одновременное применение кабазитаксела с индукторами и ингибиторами изоферментов подсемейства CYP3A: следует избегать одновременного применения лекарственных средств, которые являются сильными индукторами изоферментов подсемейства CYP3A или сильными ингибиторами изоферментов подсемейства CYP3A. Однако, если пациенту необходимо одновременное применение кабазитаксела и сильных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы кабазитаксела на 25 %.

    Способ введения

    Внутривенная инфузия. Во время внутривенного введения инфузионного раствора кабазитаксела используйте вставленный с систему для внутривенных инфузий фильтр с номинальным диаметром пор 0,22 мкм. Джевтану, концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед добавлением в инфузионный раствор следует всегда разводить ВСЕМ содержимым прилагаемого растворителя.

    Препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами и растворами, за исключением 5 % раствора декстрозы и 0,9 % раствора натрия хлорида.

    Джевтана содержит в своем составе полисорбат-80, который, как известно, увеличивает скорость экстракции ди-(2-этилгексил) фталата из поливинилхлорида (ПВХ). В связи с этим нельзя использовать контейнеры для инфузионных жидкостей из ПВХ и наборы для проведения внутривенных инфузий из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора кабазитаксела.

    Обращение с препаратом

    Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, следует соблюдать осторожность и использовать перчатки при работе с Джевтаной и при приготовлении его инфузионного раствора.

    Если раствор Джевтаны на любом этапе работы с ним попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть ее водой с мылом, а если – на слизистую оболочку, то одной водой.

    Работать с препаратом должен только персонал, владеющий навыками обращения с цитотоксическими препаратами. Беременные женщины не должны работать с этим препаратом.

    Хранение:

    При температуре не выше 30 °C. Не хранить в холодильнике

    Источник: http://lekarstvo.farm/564/d/jevtana/

    Поделиться:
    Нет комментариев

      Добавить комментарий

      Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.