Фазлодекс (Faslodex) – инструкция по применению

Содержание

Фазлодекс (Faslodex)

Фазлодекс (Faslodex) - инструкция по применению

Раствор для в/м инъекций прозрачный, от бесцветного до желтого цвета, вязкий.

1 мл.фулвестрант 50 мг.

1 шприц (5 мл) фулвестрант 250 мг.

Вспомогательные вещества: этанол 96% (100 мг/мл), бензиловый спирт (100 мг/мл), бензилбензоат (150 мг/мл), масло касторовое (до 5 мл).

Клинико-фармакологическая группа: Антиэстрогенный препарат с противоопухолевым действием.

Фармакологическое воздействие

Противоопухолевый препарат, антиэстроген. Фулвестрант считается конкурирующим антагонистом рецепторов эстрогена. По уровню аффинности к рецепторам сопоставим с эстрадиолом.Фулвестрант блокирует трофическое воздействие эстрогенов, не проявляя собственной эстрогеноподобной активности. Механизм действия связан с подавлением активности и деградацией эстрогеновых рецепторов.

Также фулвестрант достоверно уменьшает экспрессию рецепторов прогестерона.

Фулвестрант не оказывает стимулирующего эффекта на эндометрий у женщин в постменопаузе. Эффекты длительной терапии фулвестрантом на эндотелий в постменопаузе не установлены. Также не есть данных по морфологии эндометрия.

Данных о влиянии длительного применения фулвестранта на костную ткань не есть.

Фазлодекс (Faslodex) – фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/м инъекции фулвестрант медленно всасывается, достигая Cmax в плазме где-то через 7 дней. Абсорбция продолжается более 1 месяца, поэтому при ежемесячных инъекциях происходит где-то 2-кратная кумуляция лекарства. Css в плазме устанавливается где-то после 6 ежемесячных инъекций, при этом основная часть кумуляции достигается после 3-4 инъекций.

После в/м инъекции экспозиция где-то пропорциональна введенной дозе (в интервале доз от 50 до 250 мг).

При равновесном состоянии содержание фулвестранта в плазме колеблется в относительно узких границах – максимальные и минимальные показатели отличаются где-то в 2-3 раза.

Фулвестрант характеризуется экстенсивным и быстрым распределением. Большой кажущийся Vd (от 3 до 5 л/кг) в равновесном состоянии предполагает как правило экстраваскулярное распределение.

Связывание с белками плазмы составляет 99%. Главные компоненты связывания включают фракции ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП. Роль связывающего половые гормоны глобулина не установлена.

Метаболизм

Метаболизм фулвестранта включает комбинации множества потенциальных путей биотрансформации, аналогичных механизмам метаболизма эндогенных стероидов (включают метаболиты 17-кетон, сульфон, 3-сульфат, 3- и 17-глюкуронид).

Идентифицированные метаболиты менее активны или равны по активности фулвестранту. CYP3A4 считается единственным изоферментом, который участвует в окислении фулвестранта. Но представляется, что in vivo преобладает биотрансформация без участия изоферментов Р450.

Выведение

T1/2 составляет 50 дней.

Фулвестрант как правило выводится с калом; с мочой выводится менее 1% активного вещества.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетический профиль фулвестранта не зависит от возраста (в диапазоне 33-89 лет), массы тела (40-127 кг) и расовой принадлежности.

Легкие и умеренные нарушения функции почек не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику фулвестранта.

Исследований фармакокинетики фулвестранта у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Фазлодекс (Faslodex) – показания

  • местно-распространенный или диссеминированный рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе при прогрессировании после или на фоне терапии антиэстрогенами.

Фазлодекс (Faslodex) – режим дозирования

Препарат вводят в/м, путем медленной инъекции.

Для взрослых женщин (включая пожилой возраст) рекомендуемая дозировка составляет 250 мг 1 раз в месяц.

В случае легких или умеренно выраженных нарушений функции почек (КК≥30 мл/мин) коррекции дозировки не требуется. Безопасность и эффективность лекарства у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК10%); часто (>1-≤10%); редко (>0.1-≤1%).

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, диарея, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – ощущение жара (“приливы”); часто – тромбоэмболия. Местные реакции: часто – транзиторные боли, воспалительные реакции.

Со стороны мочеполовой системы: часто – инфекции мочевыводящих путей; редко – вагинальные кровотечения, вагинальный кандидоз.

Дерматологические реакции: часто – сыпь. Аллергические реакции: редко – отеки, крапивница.

Прочие: часто – головные боли, астения, боль в спине; редко – галакторея.

Фазлодекс (Faslodex) – противопоказания

  • выраженные нарушения функции печени;
  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам лекарства.

С осторожностью назначать препарат при нарушениях функции почек и печени.

Фазлодекс (Faslodex) – беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначать препарат при легких и умеренно выраженных нарушениях функции печени.

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

В случае легких или умеренно выраженных нарушений функции почек (КК≥30 мл/мин) коррекции дозировки не требуется. Безопасность и эффективность лекарства у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК

Источник: http://dxline.ru/drugs/faslodex

Фазлодекс (Faslodex) раствор для внутримышечного введения – Медицинский портал

Фазлодекс (Faslodex) - инструкция по применению

Действующие вещества

Класс заболеваний

  • Злокачественное новообразование молочной железы

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Противоопухолевое
  • Антиэстрогенное

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

Раствор для внутримышечного введения Фазлодекс (Faslodex)

Инструкция по медицинскому применению препарата

  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика препарата
  • Фармакокинетика препарата
  • Использование во время беременности
  • Противопоказания к применению
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими препаратами
  • Особые указания при приеме
  • Условия хранения
  • Срок годности

Показания к применению

Местно-распространенный или диссеминированный рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе при прогрессировании после или на фоне терапии антиэстрогенами.

Форма выпуска

раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл; шприц 5 мл с иглой стерильной и тампоном спиртовым стерильным, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;

СоставРаствор для внутримышечных инъекций 1 шприц (5 мл)фулвестрант 250 мгвспомогательные вещества: спирт этиловый 96% — 100 мг/мл; спирт бензиловый — 100 мг/мл; бензилбензоат — 150 мг/мл; касторовое масло — до 5 мл

в стеклянном шприце с безопасной системой введения по 5 мл, в контурной ячейковой упаковке 1 шприц вместе с запечатанной безопасной стерильной иглой (SafetyGlideTM); в пачке картонной 1 упаковка.

Фармакодинамика

Фулвестрант является конкурентным антагонистом рецепторов эстрогена. По уровню аффинности к рецепторам сопоставим с эстрадиолом. Фулвестрант блокирует трофическое действие эстрогенов, не проявляя собственной эстрогеноподобной активности. Механизм действия связан с подавлением активности и деградацией эстроген-рецепторов.

Также фулвестрант достоверно снижает экспрессию рецепторов прогестерона. Фулвестрант не оказывает стимулирующего эффекта на эндометрий у женщин в постменопаузе. Эффекты длительной терапии фулвестрантом на эндотелий в постменопаузе не установлены. Также нет данных по морфологии эндометрия.

Данных о влиянии длительного применения фулвестранта на костную ткань нет.

Фармакокинетика

После в/м инъекции фулвестрант медленно всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме примерно через 7 дней. Всасывание продолжается более 1 мес, поэтому при ежемесячных инъекциях происходит примерно двукратная кумуляция препарата.

Равновесная концентрация в плазме устанавливается примерно после 6 ежемесячных инъекций, при этом основная часть кумулирует после 3–4 инъекций. T1/2 — 50 дней.

При равновесном состоянии содержание фулвестранта в плазме колеблется в относительно узких границах — максимальные и минимальные показатели отличаются примерно в 2–3 раза.

После в/м инъекции содержание в организме примерно пропорционально введенной дозе (в интервале доз от 50 до 250 мг).

Фулвестрант характеризуется экстенсивным и быстрым распределением. Большой кажущийся объем распределения (от 3 до 5 л/кг) при равновесной концентрации предполагает преимущественно экстраваскулярное распределение. Связывание с белками плазмы — 99%. Главные компоненты связывания включают фракции ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП. Роль связывающего половые гормоны глобулина не установлена.

Метаболизм фулвестранта включает комбинации множества потенциальных путей биотрансформации, аналогичных механизмам метаболизма эндогенных стероидов с образованием таких метаболитов, как 17-кетон, сульфон, 3-сульфат, 3- и 17-глюкуронид.

Идентифицированные метаболиты менее активны или равны по активности фулвестранту. CYP3A4 является единственным изоферментом из семейства P450, который участвует в окислении фулвестранта.

Однако представляется, что in vivo преобладают биотрансформации без участия P450.

Фулвестрант в основном выводится с фекалиями, менее 1% — с мочой.

Особые популяции

Фармакокинетический профиль фулвестранта не зависит от возраста (в диапазоне 33–89 лет), массы тела (40–127 кг) и расовой принадлежности.

Нарушения функции почек

Легкие и умеренные нарушения функции почек не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику фулвестранта.

Нарушения функции печени

Исследований фармакокинетики фулвестранта у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Использование во время беременности

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к фулвестранту или любому другому компоненту препарата;

выраженные нарушения функции печени;

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью:

при нарушениях функции почек и печени.

Побочные действия

Наблюдавшиеся нежелательные реакции представлены ниже.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%); часто (>1–?10%); редко (>0,1–?1%).

Со стороны системы пищеварения: часто — тошнота, рвота, диарея, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — ощущение жара («приливы»); часто — тромбоэмболия.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто — сыпь.

Местные реакции: часто — транзиторные боли, воспалительные реакции.

Со стороны мочеполовой системы: часто — инфекции мочевыводящих путей; редко — вагинальные кровотечения, вагинальный кандидоз.

Прочие: часто — головные боли, астения, боль в спине; редко — галакторея, реакции повышенной чувствительности (отеки, крапивница).

Способ применения и дозы

В/м, медленно.

Взрослым пациенткам женского пола (включая пожилой возраст): рекомендуемая доза — 250 мг 1 раз в месяц.

Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.

Пациенткам в случаях легкого или умеренного нарушения функции почек (Cl креатинина ?30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациенток с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина

Источник: http://www.medicine.regnews.info/faslodex-rastvor-dlya-vnutrimyshechnogo-vvedeniya

Фазлодекс – инструкция по применению, цены, отзывы

Фазлодекс (Faslodex) - инструкция по применению

Перед вами находится информация о препарате Фазлодекс – инструкция представлена в свободном переводе и размещена исключительно для ознакомления. Аннотации, представленные на нашем сайте, не являются поводом для самолечения.

Действующие вещества
Класс заболеваний

  • Злокачественное новообразование молочной железы

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Противоопухолевое
  • Антиэстрогенное

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

Показания к применению препарата Фазлодекс

Местно-распространенный или диссеминированный рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе при прогрессировании после или на фоне терапии антиэстрогенами.

Форма выпуска препарата Фазлодекс

раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл; шприц 5 мл с иглой стерильной и тампоном спиртовым стерильным, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; СоставРаствор для внутримышечных инъекций 1 шприц (5 мл)фулвестрант 250 мгвспомогательные вещества: спирт этиловый 96% — 100 мг/мл; спирт бензиловый — 100 мг/мл; бензилбензоат — 150 мг/мл; касторовое масло — до 5 мл

в стеклянном шприце с безопасной системой введения по 5 мл, в контурной ячейковой упаковке 1 шприц вместе с запечатанной безопасной стерильной иглой (SafetyGlideTM); в пачке картонной 1 упаковка.

Фазлодекс – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Фазлодекс (Faslodex) - инструкция по применению

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя.

Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Фазлодекс Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации.

Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Фазлодекс? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Фазлодекс приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Источник: https://www.eurolab.ua/medicine/drugs/6117/

Фазлодекс

Фазлодекс (Faslodex) - инструкция по применению

Фазлодекс является антиэстрогенным препаратом, обладающим противоопухолевым действием.

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат выпускается в виде прозрачного, вязкого раствора для внутримышечных инъекций, без цвета либо желтых оттенков.

Основное действующее вещество: фулвестрант (1 мл/50 мг), в одном шприце содержится 5 мл раствора/250 мг фулверстранта.

Вспомогательные компоненты: этиловый спирт 96% (100 мг в 1 мл), спирт бензиловый (100 мг в 1 мл), бензилбензоат (150 мл в 1 мл), касторовое масло (до 5 мл).

Фазлодекс упакован в стеклянные шприцы, в комплект входит запечатанная безопасная стерильная игла Safety Glide, в ячейковой контурной упаковке находится 1 шприц (5мл). Каждая ячейковая контурная упаковка вложена в картонную пачку с надписью «Фазлодекс». Инструкция по применению прилагается.

Фармакологическое действие

Фазлодекс является противоопухолевым препаратом антиэстрогенного действия. Основное действующее вещество фазлодекса, фулвестрант – конкурирующий антагонист эстрогенных рецепторов.

Фулвестрант создает блокаду трофического действия эстрогенов, при этом не проявляет собственную эстрогеноподобную активность. Принцип действия связан с ингибированием активности и деградации рецепторов эстрогена. Фулвестрант способствует снижению экспрессии прогестероновых рецепторов.

Фулвестрант не обладает стимулирующим действием на эндометрий у женщин, находящихся в постклимактерическом периоде.

Противопоказания

Препарат Фазлодекс противопоказан пациентам при следующих состояниях:

  • при выраженных нарушениях функции печени;
  • при беременности;
  • в период грудного вскармливания;
  • детям до 18 лет;
  • при повышенной чувствительности к основному действующему веществу – фулвестранту либо любому другому вспомогательному веществу препарата.

Осторожность при приеме фазлодекса следует соблюдать лицам с нарушениями функции печени и почек.

Режим дозирования

Фазлодекс должен вводиться внутримышечно, посредством медленной инъекции (в течение 1-2 минут).

Раствор из двух шприцев необходимо последовательно вводить в обе ягодицы.

Рекомендованной дозой для женщин зрелого возраста (включая пожилых) является 500 мг раз в месяц.

При легком или умеренно выраженном нарушении функции почек дозу не корректируют.

У лиц, имеющих тяжелую почечную недостаточность, эффективность и безопасность Фазлодекса не установлена.

Передозировка

Случаи передозировки препарата на сегодняшний день не зарегистрированы. Следует предполагать, что высокие дозы фазлодекса могут привести к последствиям, связанным с андрогенной активностью препарата, что может потребовать проведения симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении фазлодекса и маидозолама не отмечается подавление активности cyp3a4, cyp1a2, 2c9, 2c19, 2d6. Основное действующее вещество препарата – фулвестрант, может подавлять активность cyp2a6, 2c8 b 2e1.

Клиренс фулвестранта не изменяется значительно при одновременном применении с фазлодексом рифампицина и кетоконазола.

Особые указания

Лечение противоопухолевым препаратом фазлодекс должно проводиться под строгим контролем лечащего врача.

Осторожность при применении фазлодекса следует соблюдать лицам, имеющим легкие или умеренные нарушения деятельности печени, а также тяжелые нарушения почечной функции.

С осторожностью принимать фазлодекс следует пациентам, имеющих склонность к развитию кровотечений, тромбоцитопении, либо принимающих антикоагуляционные препараты.

При распространенном раке молочной железы у женщин часто наблюдается развитие тромбоэмболии, что необходимо учитывать при приеме фазлодекса.

Фазлодекс не рекомендуется принимать одновременно с другими лекарственными препаратами.

Условия хранения

Фазлодекс необходимо хранить в темном месте, при температуре 2-8 градусов Цельсия. Срок годности препарата составляет 48 месяцев.

Цена

Препарат фазлодекс купить можно по рецепту врача. Стоимость препарата составляет в среднем 30 000 рублей.

Источник: https://www.no-onco.ru/lekarstva/fazlodeks

Инструкция по применению Фазлодекс

Состав

Активное вещество: 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора (50 мг/мл);

Вспомогательные вещества: этиловый спирт 96% 100 мг/мл, бензиловый спирт 100 мг/мл, бензилбензоат 150 мг/мл, касторовое масло до 5 мл.

Показания к применению Фазлодекс

Местно-распространенный или диссеминированный рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе при прогрессировании после или на фоне терапии антиэстрогенами.

Противопоказания к применению Фазлодекс

  • повышенная чувствительность к фулвестранту или любому другому компоненту препарата;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • беременность и период кормления грудью;
  • детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: нарушения функции почек и печени.

Рекомендации по применению

Внутримышечно, путем медленной инъекции. Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст). Рекомендуемая доза – 250 мг 1 раз в месяц. 

Дети и подростки. Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет. 

Пациенты с нарушениями функции почек. В случаях легкого или умеренного нарушения функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) не установлены. 

Пациенты с нарушениями функции печени 
Применение Фазлодекса у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени требует осторожности. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с нарушениями функции печени не установлены.

Применение Фазлодекс при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Фармакологическое действие

Фазлодекс оказывает противоопухолевое, антиэстрогенное действие.

Фармакодинамика

Фулвестрант является конкурентным антагонистом рецепторов эстрогенов. По уровню аффинности к рецепторам сопоставим с эстрадиолом. Фулвестрант блокирует трофическое действие эстрогенов, не проявляя собственной эстрогеноподобной активности. Механизм действия связан с подавлением активности и деградацией эстроген-рецепторов.

Также фулвестрант достоверно снижает экспрессию рецепторов прогестерона. Фулвестрант не оказывает стимулирующего эффекта на эндометрий у женщин в постменопаузе. Эффекты длительной терапии фулвестрантом на эндотелий в постменопаузе не установлены. Также нет данных по морфологии эндометрия.

Данных о влиянии длительного применения фулвестранта на костную ткань нет.

Фармакокинетика

После в/м инъекции фулвестрант медленно всасывается, достигая Cmax в плазме примерно через 7 дней.

При использовании препарата Фазлодекс® в дозе 500 мг равновесное состояние достигается в течение 1-го мес терапии (AUC — 546 нг·день/мл, Cmax — 25,1 нг/мл, Cmin — 16,3 нг/мл).

При равновесном состоянии содержание фулвестранта в плазме колеблется в относительно узких границах — максимальные и минимальные показатели отличаются примерно в 3 раза.

После в/м инъекции экспозиция примерно пропорциональна введенной дозе (в интервале доз от 50 до 500 мг).

Фулвестрант характеризуется экстенсивным и быстрым распределением. Большой кажущийся Vd (от 3 до 5 л/кг) при равновесной концентрации предполагает преимущественно экстраваскулярное распределение. Связь с белками плазмы — 99%. Главные компоненты связывания включают фракции ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП. Роль связывающего половые гормоны глобулина не установлена.

Метаболизм фулвестранта включает комбинации множества потенциальных путей биотрансформации, аналогичных механизмам метаболизма эндогенных стероидов (включают метаболиты 17-кетон, сульфон, 3-сульфат, 3- и 17-глюкуронид). Идентифицированные метаболиты менее активны или равны по активности фулвестранту.

CYP 3A4 является единственным изоферментом из семейства P450, который участвует в окислении фулвестранта. Однако представляется, что in vivo преобладает биотрансформация без участия Р450. Фулвестрант в основном выводится с фекалиями, с мочой — менее 1% вещества.

Клиренс фулвестранта составляет (11±1,7) мл/мин/кг, что предполагает высокий уровень печеночной экстракции. T1/2 составляет 50 дней.

Особые популяции

Фармакокинетический профиль фулвестранта не зависит от возраста (в диапазоне 33–89 лет), массы тела (40–127 кг) и расовой принадлежности.
Нарушения функции почек. Легкие и умеренные нарушения функции почек не оказывают клинически значимое влияние на фармакокинетику фулвестранта.

Нарушения функции печени. При однократном введении фулвестранта пациентам со слабым или умеренным нарушением функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) отмечалось повышение AUC в 2,5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Исследований фармакокинетики фулвестранта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не проводилось.

Побочные действия Фазлодекс

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота; часто — рвота, диарея, анорексия.

Со стороны ССС: очень часто — ощущение жара (приливы); часто — тромбоэмболия.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто — сыпь.

Местные реакции: очень часто — реакции в месте введения препарата.

Со стороны мочеполовой системы: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Прочие: очень часто — астения, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, АЛП); часто — головные боли, реакции повышенной чувствительности (отеки, крапивница).

Особые указания

Лечение Фазлодексом должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Фазлодекса пациентами с легким или умеренным нарушением функции печени.

Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании Фазлодекса у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

 Учитывая способ применения препарата, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании Фазлодекса у пациентов со склонностью к кровотечениям, тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты. Тромбоэмболии у женщин с распространенным раком молочной железы наблюдаются часто.

Это необходимо принимать во внимание при назначении Фазлодекса пациентам с риском тромбоэмболии. Эффекты длительного применения фулвестранта на костную ткань не установлены. Учитывая механизм действия фулвестранта, нельзя исключить потенциальный риск остеопороза.

 Фазлодекс не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами. 

Влияние Фазлодекса на способность управлять автомобилем и другими механизмами незначительно. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки у человека неизвестны. В исследованиях на животных при введении высоких доз фулвестранта наблюдались только эффекты, непосредственно или опосредованно связанные с антиэстрогенной активностью.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

По результатам исследования клинического взаимодействия с мидазоламом фулвестрант не подавляет активность CYP 3A4. Данные in vitro свидетельствуют, что фулвестрант не влияет на активность CYP 1A2, 2С9, 2С19 и 2D6. Возможное подавление активности CYP 2A6, 2С8 и 2Е1 не оценивалась.

 
В исследовании клинического взаимодействия с рифампицином (индуктор CYP 3A4) и кетоконазолом (ингибитор CYP 3A4) не обнаружено клинически значимых изменений клиренса фулвестранта.

Поэтому при назначении фулвестранта в комбинации с индукторами или ингибиторами CYP 3A4 коррекции дозы не требуется.

Условия хранения

При температуре 2-8° С, в защищенном от света месте, недоступном для детей. Срок годности: 4 года.

Условия отпуска

Без рецепта

Источник: https://lab-krasoty.ru/products/fazlodeks/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.