Граноцит 34 (Granocyte 34) – инструкция по применению

Содержание

Граноцит 34 :: инструкция по применению :: показания и противопоказания

Граноцит 34 (Granocyte 34) - инструкция по применению

для медичного застосування препарату

ГРАНОЦИТ Ò 34

(GRANOCYTE Ò 34)

діюча речовина: ленограстім;

1 флакон ліофілізату містить ленограстіму 33,6 млн МО (263 мкг);

допоміжні речовини: D-маніт (Е 421), L-аргінін, L-фенілаланін, L-метіонін, поліcорбат 20, кислота хлористоводнева;

1 ампула розчинника містить: води для ін’єкцій – до 1 мл.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Колонієстимулюючі фактори. Код АТС L03A А10.

Показання

Граноцит® 34 показаний дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років з метою:

  • зменшення тривалості нейтропенії у пацієнтів (з немієлоїдними злоякісними новоутвореннями), яким проводилася мієлосупресивна терапія з подальшою трансплантацією кісткового мозку (ТКМ) і які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку тривалої тяжкої нейтропенії;

· зменшення тривалості тяжкої нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у пацієнтів, яким проводилася стандартна цитотоксична хіміотерапія, асоційована з підвищеним ризиком виникнення фебрильної нейтропенії;

  • мобілізації у периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП) як у хворих, так і у здорових донорів.

Протипоказання

  • ГраноцитÒ 34 не слід застосовувати для лікування пацієнтів із підвищеною чутливістю до ленограстіму або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
  • ГраноцитÒ 34 не слід застосовувати з метою інтенсифікації цитотоксичної хіміотерапії, тобто перевищувати стандартні дози цитостатиків та змінювати режими дозування, оскільки препарат може зменшувати мієлотоксичність, але не впливає на інші токсичні ефекти цитостатиків.

· Препарат не можна застосовувати одночасно з цитотоксичною хіміотерапією (перше введення препарату Граноцит Ò 34 дозволяється не раніше ніж через 24 години після останнього введення протипухлинного засобу).

  • Препарат не слід вводити пацієнтам:
  • з мієлоїдними злоякісними новоутвореннями, окрім гострого мієлолейкозу de novo;
  • хворим віком до 55 років з гострим мієлолейкозом de novo;
  • і/або з гострим мієлолейкозом de novo і нормальною цитогенетикою, тобто t (8;21),

t (15;17) і inv (16).

Спосіб застосування та дози

Лікування повинен проводити лише досвідчений спеціаліст в умовах онкологічного/гематологічного центру.

ГраноцитÒ 34 можна вводити шляхом підшкірної ін’єкції або внутрішньовенної інфузії (див. розділ «Особливі запобіжні заходи при поводженні з препаратом та знищенні його залишків»).

Рекомендована доза препарату ГраноцитÒ 34 становить 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу, що терапевтично еквівалентно 5 мкг (0,64 млн МО)/кг/на добу, у випадках:

  • трансплантації кісткового мозку (ТКМ) або периферичних стовбурових клітин;
  • проведення цитотоксичної хіміотерапії за стандартними протоколами;
  • мобілізації АСКП після хіміотерапії.

ГраноцитÒ 34 можна застосовувати пацієнтам, площа поверхні тіла яких не перевищує 1,8 м2.

Для мобілізації АСКП ГраноцитÒ 34 вводять окремо у рекомендованій дозі 10 мкг (1,28 млн МО)/кг/на добу.

Дорослі.

Застосування препарату після трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку.

ГраноцитÒ 34 слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії у 0,9 % розчині натрію хлориду або у вигляді підшкірної ін’єкції.

Першу дозу вводять не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку. Введення препарату слід продовжувати доти, поки після очікуваного зниження кількості нейтрофілів їхня чисельність не відновиться до стабільних рівнів, при досягненні яких лікування можна припинити.

Якщо необхідно, препарат можна безперервно застосовувати впродовж щонайбільше 28 днів.

Очікується, що на 14-й день після трансплантації кісткового мозку у 50 % хворих відновлюється нормальний рівень нейтрофілів або досягається такий рівень нейтрофілів, який дозволяє відмінити препарат.

Застосування препарату після проведення цитотоксичній хіміотерапії за стандартним протоколом.

ГраноцитÒ 34 слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді підшкірної ін’єкції. Першу дозу вводять не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії (див.

розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Щоденне введення препарату ГраноцитÒ 34 слід продовжувати доти, поки після очікуваного зниження кількості нейтрофілів їх чисельність не відновиться до стабільних рівнів, при досягненні яких лікування можна припинити. Якщо необхідно, препарат можна безперервно застосовувати впродовж щонайбільше 28 днів.

Тимчасове збільшення кількості нейтрофілів можливе у перші 2 дні лікування. Проте припиняти терапію препаратом ГраноцитÒ 34 не слід, тому що при її продовженні наступне максимальне падіння кількості нейтрофілів виникає раніше і подальше відновлення їхньої чисельності настає швидше.

Застосування препарату при мобілізації АСКП після проведення хіміотерапії ГраноцитÒ 34 слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді підшкірної ін’єкції з 1-го по 5-й день після завершення хіміотерапії, залежно від протоколу хіміотерапії, що застосовувався для мобілізації.

Лікування препаратом ГраноцитÒ 34 слід продовжувати до проведення останнього сеансу лейкофорезу.

Лейкофорез слід проводити, тоді, коли після максимального падіння кількість лейкоцитів знову зростає, або після визначення кількості СD34+ клітин за допомогою валідованого методу. Для пацієнтів, яким не проводилася інтенсивна хіміотерапія, часто достатньо одного сеансу лейкофорезу для отримання мінімально необхідної кількості клітин (≥ 2,0х106 CD34+ клітин/кг).

При мобілізації АСКП за допомогою одного препарату Граноцит Ò 34 препарат слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 10 мкг (1,28 млн МО)/м2/на добу у вигляді підшкірної ін’єкції впродовж 4-6 днів. Лейкофорез слід проводити між 5-м і 7-м днем від початку введення препарату.

Для пацієнтів, яким не проводилася інтенсивна хіміотерапія, часто достатньо одного сеансу лейкофорезу для отримання мінімально необхідної кількості клітин (≥ 2,0х106 CD34+ клітин/ кг).

У здорових донорів підшкірна ін'єкція дози 10 мкг/кг/на добу впродовж 5-6 днів дозволяла отримати ≥ 3,0х106 CD34+ клітин/кг маси тіла у 83 % донорів при одноразовому лейкофорезі та у 97 % донорів – при дворазовому лейкофорезі.

Пацієнти літнього віку.

До клінічних досліджень препарату ГраноцитÒ 34 була залучена невелика кількість хворих віком до 70 років. Оскільки спеціальні дослідження серед пацієнтів літнього віку не проводилися, то спеціальних рекомендацій з дозування у цій віковій групі немає.

Діти.

Доза препарату у дітей віком старше 2 років та у підлітків така ж, як і у дорослих, якщо препарат використовується для зменшення тривалості нейтропенії після мієлосупресивної терапії з наступною ТКМ або після цитотоксичної хіміотерапії.

Щодо застосування дорослих доз у дітей для мобілізації у периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП) існують дуже обмежені дані.

Безпечність та ефективність препарату ГраноцитÒ 34 у дітей віком до 2 років не оцінювалися.

Препарат Граноцит 34 мільйони МО/мл можна вважати найбільш прийнятним дозуванням для дітей, площа поверхні тіла яких не перевищує 1,8 м2.

Особливі запобіжні заходи при поводженні з препаратом та знищенні його залишків.

Будь-який невикористаний препарат/розчин або відходи слід знищити відповідно до місцевих вимог.

Інструкція з приготування препарату.

Флакони препарату ГраноцитÒ 34 призначені лише для одноразового застосування.

Перед підшкірним або внутрішньовенним введенням препарату ГраноцитÒ 34 слід розчинити.

Приготування відновленого розчину препарату Граноцит Ò 34 .

Дотримуючись правил асептики, за допомогою градуйованого шприца з надітою на нього голкою набирають увесь вміст однієї ампули розчинника для препарату ГраноцитÒ 34. Увесь вміст цього шприца вводять у відповідний флакон з препаратом ГраноцитÒ 34. Злегка струшують до повного розчинення. Сильно не струшувати.

Відновлений розчин для парентерального введення повинен бути прозорим та не повинен містити сторонніх часточок.

Відновлений розчин бажано застосовувати одразу після приготування. Умови зберігання препарату після відновлення/розведення наведені у розділі «Умови зберігання».


Приготування розчину для підшкірного введення.

Готують відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34, як описано вище. Не виймаючи шприц із надітою на нього голкою з флакона, набирають необхідний об’єм відновленого розчину.

Знімають голку, що використовувалася для відновлення, та надягають на шприц нову голку для підшкірного введення препарату. Вводять негайно шляхом підшкірної ін’єкції.

Приготування інфузійного розчину для внутрішньовенного введення.

Для внутрішньовенного введення відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34 підлягає розведенню. Готують відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34, як описано вище.

Не виймаючи шприц із надітою на нього голкою з флакона, набирають необхідний об’єм відновленого розчину.

Відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34 розводять до необхідної концентрації шляхом введення необхідного об’єму препарату у флакон (мішок) із 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Вводять внутрішньовенно.

ГраноцитÒ 34 є сумісним із широко використовуваними системами для введення, якщо він розводиться 0,9 % розчином натрію хлориду (інфузійні мішки з полівінілхлориду та скляні пляшки) або 5 % розчином глюкози (скляні пляшки).

Розведення препарату ГраноцитÒ 34 до кінцевої концентрації менше ніж 0,32 млн МО/мл (2,5 мкг/мл) не рекомендується. Після відновлення один флакон препарату ГраноцитÒ 34 слід розводити не більше ніж у 100 мл.

Побічні реакції

Профіль безпеки препарату у дітей, підлітків та дорослих подібний.

При трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку.

У подвійних-сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях середній показник кількості тромбоцитів у пацієнтів, які отримували ГраноцитÒ 34, був нижчим, порівняно з цим показником у пацієнтів, які отримували плацебо, при цьому не спостерігалося збільшення частоти виникнення побічних явищ, пов’язаних із втратою крові, а середня кількість днів від моменту трансплантації кісткового мозку до останнього введення тромбоцитарної маси була однаковою в обох групах (див. розділ «Особливості застосування»).

При трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку та нейтропенії, спричиненої хіміотерапією. Під час клінічних досліджень побічні реакції, що спостерігалися найчастіше (15 %), були однаковими у пацієнтів, які отримували ГраноцитÒ 34 або плацебо.

До цих побічних явищ належали явища, що зазвичай спостерігаються при проведенні такого типу лікування та виникають у хворих, яким проводиться хіміотерапія.

Найпоширенішими побічними реакціями були інфекційно-запальні ураження присінку порожнини рота, сепсис та інфекція, підвищення температури тіла, діарея, біль у животі, блювання, нудота, висипання, алопеція та головний біль.

При мобілізації КППК у здорових донорів.

Небажані явища, про які повідомлялося найчастіше, мали транзиторний характер і за своєю вираженістю були легкими або помірними: біль, біль у кістках, біль у спині, астенія, підвищення температури тіла, головний біль та нудота, підвищення в крові рівнів АлАТ, АсАТ, лужної фосфатази та ЛДГ.

Пов’язані з аферезом тромбоцитопенія та лейкоцитоз спостерігалися відповідно у 42% і у 24% учасників досліджень.

Повідомлялося про часті, але зазвичай асимптомні випадки спленомегалії та дуже рідкісні випадки розриву селезінки.

У рідкісних випадках повідомлялося про легеневі побічні реакції, такі як задишка, гіпоксія та кровохаркання, в тому числі дуже рідкісні випадки гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС) (див. розділ 4.4).

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції, в тому числі анафілаксію, після першого підшкірного введення ленограстіму.

Небезпечні для життя побічні реакції на препарат, зареєстровані протягом постмаркетингового періоду.

У постмаркетинговому періоду реєструвалися нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100) випадки розвитку синдрому підвищеної проникності капілярів, який може бути небезпечним для життя при несвоєчасному початку лікування, що спостерігався після застосування препаратів гранулоцитарного колонієстимулюючого фактору, переважно у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували хіміотерапію (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота виникнення побічних реакцій за даними клінічних випробувань та післяреєстраційного нагляду. Дуже часто (≥10 %); часто (від ≥1/100 до 0,01 % і

Источник: https://MedTab.com.ua/granocit-34/instrukciya/

Граноцит 34 (Granocyte 34)

Граноцит 34 (Granocyte 34) - инструкция по применению

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде белой лиофилизированной массы или порошка. 1 фл. ленограстим 33.6 млн.МЕ (263 мкг). Вспомогательные вещества: D-маннитол, полисорбат 20, L-аргинин, L-фенилаланин, L-метионин, хлористоводородная кислота (до pH 6.5). Растворитель: вода д/и (1 мл). Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор лейкопоэза.

Фармакологическое воздействие

Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (белок из группы цитокинов). Оказывает стимулирующее и дифференцирующее воздействие на клетки-предшественники нейтрофильного ряда, что приводит к значительному нарастанию числа активных нейтрофилов в периферической крови уже в течение первых 24 ч.

Существует прямая зависимость между нейтрофильным ответом и концентрацией лекарства в плазме крови. Повторные введения лекарства вызывают дополнительное увеличение содержания нейтрофилов в крови. Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение Граноцита, обладают нормальными хемотаксическими свойствами и фагоцитарной активностью.

Граноцит способен стимулировать пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Применение Граноцита, как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к выходу в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза, которые могут быть выделены из крови как самих пациентов, так и здоровых доноров и в/в введены больному после высокодозной химиотерапии с целью восстановления поврежденного кроветворения вместо трансплантации костного мозга или в дополнение к ней.

Показано, что введение больному аутологичных клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови, полученных с помощью стимуляции Граноцитом, способствует более быстрому восстановлению кроветворения по сравнению с аутотрансплантацией костного мозга, что также значительно понижает продолжительность тромбоцитопении.

Граноцит 34 (Granocyte 34) – фармакокинетика

Фармакокинетические показатели Граноцита зависят от дозировки препараты и продолжительности его введения.

Всасывание

При повторном введении (в/в и п/к) Cmax пропорциональна введенной дозе. При применении рекомендуемой дозировки биодоступность лекарства составляет 30%. При повторном двукратном введении лекарства не выявлено его кумуляции.

Распределение

Среднее время удержания в организме при п/к введении составляет 7 ч. Vd – где-то 1 л/кг.

Метаболизм

Ленограстим биотрансформируется до пептидов.

Выведение

T1/2 при п/к введении составляет 3-4 ч, при в/в – 1-1.5 ч. С мочой в неизмененном виде выводится менее 1% от введенной дозировки.

Граноцит 34 (Granocyte 34) – показания

  • для сокращения периода нейтропении и связанных с ней осложнений (у заболевших с немиелопролиферативными новообразованиями, которым проводилась миелосупрессивная терапия с последующей трансплантацией костного мозга, и у находящихся в группе повышенного риска развития продолжительной выраженной нейтропении);
  • для уменьшения продолжительности выраженной нейтропении и связанных с ней осложнений после стандартной миелосупрессивной химиотерапии;
  • для мобилизации периферических клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови.

Граноцит 34 (Granocyte 34) – режим дозирования

При пересадке костного мозга, при стандартной химиотерапии цитотоксическими средствами и для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови после применения цитостатиков препарат прописывают в дозах из расчета 150 мкг (19.2 млн.МЕ)/м2 поверхности тела, что эквивалентно 5 мкг (0.64 млн.МЕ)/кг массы тела/сут. Введение лекарства начинают на следующий день после проведения трансплантации костного мозга или окончания химиотерапии.

Препарат вводят ежедневно п/к (при трансплантации костного мозга может вводиться в виде 30-минутной в/в инфузии) до тех пор, пока после наступления ожидаемого снижения уровня лейкоцитов их количество не восстановится до нормального показателя.

Продолжительность непрерывного применения лекарства не должна превышать 28 дней.

Для проведения мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови без применения цитостатиков рекомендуемая дозировка лекарства составляет 10 мкг (1.28 млн.

МЕ)/кг массы тела/сут, ежедневно п/к в течение 4-6 дней. Лейкаферез надлежит проводить после восстановления количества лейкоцитов или после определения в крови CD34+-клеток.

У пациентов, которые не получали раньше массивной химиотерапии, часто достаточно проведения одного лейкафереза для получения минимально необходимого количества клеток ≥2х106 CD34+-клеток/кг массы тела.

У здоровых доноров применение лекарства п/к в течение 5-6 дней в дозе 10 мкг (1.28 млн.МЕ)/кг массы тела позволяло получить ≥3х106 CD34+-клеток/кг массы тела в результате одного лейкафереза в 83% случаев и в результате двух лейкаферезов в 97% случаев. Специальных исследований у лиц приклонного возраста не проводилось.

В связи с этим рекомендаций по поводу изменения режима дозирования у пациентов приклонного возраста нет.

Правила приготовления раствора для инъекций

Содержимое 1 ампулы растворителя (1 мл воды для инъекций) надлежит добавить во флакон с лиофилизированным порошком. Осторожно перемешать до полного растворения (около 5 сек). Сильно не встряхивать. Набрать в шприц необходимое количество раствора и ввести п/к.

Для в/в применения полученный раствор надлежит разбавить 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до концентрации не менее чем 0.32 млн.МЕ/мл (2.5 мкг/мл), но не более чем в 100 мл вышеперечисленных растворов. Вводится в/в капельно в течение 30 мин. Приготовленный раствор надлежит использовать как возможно быстрее.

Побочное воздействие

При применении Граноцита у здоровых доноров наиболее часто возникающими побочными эффектами являлись головная боль у 30%, боль в костях у 23%, боль в пояснице у 17%, астения у 11%, боли в животе у 6% лиц.

Также сообщалось о развитии фарингитов у 7% и ларингитов у 6% лиц. Риск появления болей был выше у лиц, имеющих высокие значения количества лейкоцитов в крови, особенно, если количество лейкоцитов превышало 50 000/мкл (отмечалось у 24% доноров), и связанная с аферезом тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мкл) наблюдалась у 42% доноров.

Преходящее повышение уровня АСТ и/или АЛТ наблюдалось у 12%, а преходящее повышение уровня ЩФ – у 16% доноров.

Наблюдающиеся при трансплантации костного мозга такие побочные эффекты как инфекционно-воспалительные поражения полости рта, лихорадка, диарея, боли в животе, рвота, сыпь, алопеция, сепсис и инфекции, связаны с режимами кондиционирования, а не с приемом Граноцита.

Воздействие Граноцита на частоту появления и выраженность острой и хронической реакции “трансплантат-против-хозяина” достоверно не определено.

При применении Граноцита при нейтропении, вызванной химиотерапией, зачастую наблюдаются побочные эффекты, характерные для приема цитостатиков. Несколько чаще отмечались боли в костях и реакции в месте инъекций (гиперемия, отечность). Сообщалось о появлении инфильтратов в легких, которые в нескольких случаях привели к развитию легочной недостаточности или дистресс-синдрома у взрослых.

При появлении на фоне применения Граноцита таких симптомов, как кашель, лихорадка, одышка, в сочетании с рентгенологическими изменениями и нарушениями дыхательной функции надлежит назначить соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о прекращении введения Граноцита.

Граноцит 34 (Granocyte 34) – противопоказания

  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • миелоидные новообразования (за исключением первично выявленного острого миелобластного лейкоза);
  • первично выявленный острый миелобластный лейкоз у заболевших не старше 55 лет с благоприятными цитогенетическими прогностическими признаками;
  • повышенная чувствительность к основному действующему веществу или другим компонентам лекарства.

Граноцит 34 (Granocyte 34) – беременность и лактация

Противопоказано применение Граноцита при беременности. При необходимости применения лекарства в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

До настоящего времени не изучена эффективность и безопасность применения Граноцита у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

До настоящего времени не изучена эффективность и безопасность применения Граноцита у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Граноцит 34 (Granocyte 34) – особые указания

Лечение Граноцитом должно проводиться под наблюдением врача-онколога (гематолога).

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) способен усиливать рост миелоидных опухолевых клеток in vitro, подобное же воздействие in vitro может проявляться и на некоторые опухолевые клетки немиелоидного ряда.

Не установлена эффективность и безопасность Граноцита при миелодиспластическом синдроме, вторичном остром миелобластном лейкозе или хроническом миелолейкозе. Поэтому пациентам с вышеперечисленной патологией Граноцит назначать не надлежит.

Особое внимание требуется при диагностировании острого миелобластного лейкоза. Этот диагноз должен быть четко дифференцирован от бластного криза хронического миелолейкоза. Воздействие Граноцита на прогрессирование миелодиспластического синдрома и трансформацию его в миелолейкоз установлено не было.

Граноцит должен применяться с особой осторожностью при всех предопухолевых поражениях миелоидного ростка костного мозга. Так как некоторые опухоли могут, как исключение, нести Г-КСФ-рецептор, надлежит соблюдать осторожность в случае неожиданного рецидива опухоли после лечения Г-КСФ. Ни у одного из 174 пациентов, получавших Граноцит в дозе 5 мкг/кг/сут (0.64 млн.

МЕ/кг/сут) по поводу пересадки костного мозга, количество лейкоцитов не превышало 50 000/мкл.

Менее чем у 5%, получавших Граноцит в дозе 5 мкг/кг/сут (0.64 млн.МЕ/кг/сут), после цитотоксической химиотерапии число лейкоцитов было равно или превышало 70 000/мкл. При этом никаких побочных явлений, непосредственно связанных с лейкоцитозом, не наблюдалось.

В связи с потенциальным риском, связанным с появлением выраженного лейкоцитоза, во время лечения Граноцитом надлежит регулярно контролировать количество лейкоцитов в крови.

Если количество лейкоцитов достигает 50 000/мкл, применение Граноцита должно быть срочно прекращено.

Во время применения Граноцита для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови препарат не должен вводиться в случае повышения количества лейкоцитов свыше 70 000/мкл.

Особое внимание при трансплантации костного мозга должно уделяться контролю количества тромбоцитов в периферической крови, т.к. их уровень при применении Граноцита может быть более низким, чем зачастую.

Граноцит не должен быть использован с целью уменьшения установленных интервалов между курсами химиотерапии и/или с целью увеличения доз химиопрепаратов, т.к. Граноцит понижает только миелотоксичность и не влияет на другие побочные действия цитостатиков.

В связи с повышенной чувствительностью быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической химиотерапии применение Граноцита не предлогается позднее чем за 24 ч до и раньше чем через 24 ч после окончания химиотерапии.

Мобилизация клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови при применении Граноцита после химиотерапии по сравнению с применением только одного Граноцита выше. Но выбор между обоими методами мобилизации должен проводиться индивидуально для каждого пациента с учетом всех целей лечения.

У пациентов, которым была проведена массивная миелосупрессивная терапия, может не наблюдаться достаточной для получения минимально необходимого количества клеток мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови, и, следовательно, адекватного восстановления кроветворения.

У пациентов со значительным снижением количества стволовых клеток в костном мозге (вследствие предшествующей интенсивной лучевой или химиотерапии) нейтрофильный ответ иногда может быть снижен, безопасность применения Граноцита в таких случаях не установлена.

Программа трансплантации клеток-предшественников гемопоэза должна планироваться на ранних этапах курсового лечения пациентов, и особое внимание надлежит обращать на количество мобилизованных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови перед применением химиотерапии в высоких дозах.

Если количество полученных клеток невелико, трансплантация клеток-предшественников гемопоэза должна быть заменена иными методами лечения.

Так как результаты анализов по определению CD34+ клеток, проведенных методом проточной цитометрии, в различных лабораториях различаются, особое внимание надлежит уделять методам количественного определения полученных клеток-предшественников.

Рекомендации о минимально необходимом количестве клеток (>2х106 CD34+ клеток на кг массы тела) основано на опубликованных данных по опыту достижения адекватного восстановления кроветворения.

Введение большего количества CD34+ клеток приводит к более быстрому восстановлению кроветворения, включая количество тромбоцитов. Так как абсолютная безопасность мобилизации клеток-предшественников кроветворения у здоровых доноров не доказана, эта процедура должна осуществляться в соответствии с правилами, установленными законодательством.

Процедуру мобилизации клеток-предшественников гемопоэза надлежит проводить только у доноров, у которых результаты клинических и лабораторных исследований подходят для донорства костного мозга.

Лейкаферез не надлежит проводить донорам, которые принимают антикоагулянты или имеют нарушения гемостаза.

Если требуется проведение более одного лейкафереза, то особое внимание надлежит обратить на тех доноров, у которых число тромбоцитов перед проведением лейкафереза было 100 000/мкл. В целом лейкаферез не надлежит проводить при показателе числа тромбоцитов

Источник: http://dxline.ru/drugs/granocyte-34

Граноцит: инструкция по применению лиофилизата

Граноцит 34 (Granocyte 34) - инструкция по применению

Граноцит 34 – ЛС, которое характеризуется выраженным лейкопоэтическим воздействием.

Показания к применению

Начинать применение ЛС рекомендуется для:

  • Стимуляции мобилизации специфических клеток-предшественников гемопоэза
  • Снижения длительности нейтропении и вероятных патологий у лиц, получавших химиотерапию и при предстоящих пересадки костного мозга в случае немиелопролиферативных патологических новообразований, а также при высоком риске возникновения симптомов нейтропении
  • Сокращения длительности нейтропении и ожидаемых патологических изменений у лиц после миелосупрессивной химиотерапии.

Состав и формы выпуска

В 1 фл. с лиофилизатом содержится единственный активный компонент, представленный ленограстимом, его массовая доля в ЛС – 263 мкг, что соответствуют 33,6 млн МЕ. Также присутствуют:

  • Аргинин
  • Метионин
  • Полисорбат
  • Фенилаланин
  • Соляная кислота
  • Маннитол.

В состав препарата-растворителя входит подготовленная вода.

Белая однородная лиофилизированная смесь без выраженного запаха помещена во флаконы. Внутри пачки имеется 5 фл.

Лечебные свойства

Ленограстим относится к числу так называемых факторов Г-КСФ, входит в группу биологически активных белков (цитокинов), оказывает специфическое влияние на регуляцию пролиферации клеток и их дифференцировку.

Г-КСФ – это фактор, что позитивно влияет на пролиферацию клеток эндотелия, а также так называемых клетки-предшественники самого нейтрофильного ростка, что размещается в костном мозге.

При приеме суточных дозировок 1-10 мкг на 1 кг наблюдается дозозависимое повышение уровня клеток-нейтрофилов непосредственно в периферическом кровотоке. Стоит отметить, что они характеризуются нормальным фагоцитарным показателем активности, а также хемотаксическими свойствами.

В последующем лечебная терапия провоцирует дополнительное повышение показателя клеток-нейтрофилов.

Граноцит 34 может быть назначен после проведения процедуры химиотерапии. Начатое лечение способствует мобилизации непосредственно в периферический кровоток тех клеток, что относятся к предшественникам гемопоэза.

Возможно выделение их из крови и постановки инъекции в вену пациенту, который прошел химиотерапию, с целью возобновления нарушенного процесса кроветворения вместо или же после осуществления трансплантации костного мозга.

Стоит отметить, что ЛС не кумулируется. В случае применения рекомендованных дозировок биодоступность действующего вещества регистрируется на уровне 30%. Существует непосредственная связь между самим плазменным уровнем активного компонента, а также нейтрофильным ответом.

После п/к введения ЛС пребывает в организме на протяжении последующих 7 часов, длительность периода полувыведения составляет около 3-4 часов, при повторном введении этот показатель достигает 101,5 ч. В результате метаболических превращений наблюдается формирование пептидов. Около 1% активного вещества выводится в изначальном виде при участии почечной системы.

Граноцит: полная инструкция по применению

Цена: от 24005 до 57398 руб.

Лекарство вводится подкожно или же капельно внутривенно, продолжительность одной процедуры — 30 мин.

Как готовится раствор

Перед тем как осуществлять п/к введение ЛС потребуется развести лиофилизат в 1 мл прилагающегося растворителя. После этого потребуется хорошенько встряхнуть флакончик на протяжении 5 сек.

Перед в/в введением готовый раствор потребуется разбавить 0,9%-ным физраствором или же 5%-ным раствором глюкозы. Должна получиться концентрация препарата 2,5 мкг на 1 мл.

Приготовленный раствор может сберегаться при t- 2-8 С на протяжении последующих суток.

Особенности применения и рекомендованные дозы

ЛС потребуется вводить на следующие сутки после осуществления процедуры трансплантации костного мозга или же после завершения химиотерапии. Обычно суточная дозировка лекарства равна 150 мкг (5 мкг на 1 кг).

Лечебная терапия должна проводиться до достижения нормальных значений лейкоцитов. Стоит отметить, что максимальная длительность лечения – 28 дн.

Если же во время терапия не применяют цитостатики, с целью мобилизации клеток-предшественников гемопоэза ЛС вводят п/к в дозировке 10 мкг на 1 кг веса. Продолжительность терапии – 4-6 дн.

Проведение процедуры лейкафереза

Процесс извлечения клеток-лейкоцитов из крови должен осуществляться непосредственно после нормализации их уровня или же после выявления уровня клеток CD34+. При отсутствии химиотерапии ранее назначается 1 курс лейкафереза, в таком случае удается получить минимальный объем клеток CD34+.

Терапия на протяжении 5-6 дн. – при введении лекарства подкожно в дозировке 10 мкг на 1 кг веса в результате лейкафереза удается выделить 3,0 млн CD34+ на 1 кг (это возможно в 83% всех случаев), после проведения 2 курсов лейкафереза такой результат достигается в 97% наблюдаемых случаев.

Противопоказания и меры предосторожности

Использование ЛС не рекомендовано при:

  • Наличии чрезмерной восприимчивости к составляющим лиофилизата
  • Беременности, ГВ
  • Диагностировании миелоидных новообразований
  • Первичном выявлении нелимфобластного лейкоза у лиц, не достигших 55 лет.

Не назначается лекарство деткам до 2 лет.

При лечении препаратом может наблюдаться рост миелоидных клеток, такое же влияние возможно по отношению ряда клеток немиелоидного ряда.

ЛС должно использоваться с максимальной осторожностью при диагностировании предопухолевых поражений и рецидива опухоли миелоидного ростка, расположенного в костном мозге.

Так как существует высокий риск развития лейкоцитоза во время проведения лечебной терапии необходимо мониторить показатель клеток-лейкоцитов. При показателе 50·109/л потребуется завершить начатое лечение.

При показателе лейкоцитов более 70·109/л препарат не вводится с целью мобилизации клеток-предшественников гемопоэза.

Стоит учитывать, что ЛС снижает миелотоксичность и не оказывает какого-либо влияния на иные побочные действия средств-цитостатиков.

Препарат не вводится позже чем за сутки до предполагаемого начала курса химиотерапии и за сутки до ее завершения.

При пониженном числе стволовых клеток в костном мозге ЛС не должно назначаться, так как его безопасность использования на данный момент не установлена.

Не рекомендуется вводить Граноцит пациентам в возрасте до 18 лет и более 60 лет с целью забора клеток-предшественников гемопоэза.

Нет сведений об эффективности терапии Граноцитом у лиц с патологиями работы печени и почечной системы.

После процедуры введения Г-КСФ донорам может наблюдаться увеличение размера селезенки, очень редко регистрируется ее разрыв. С учетом таких возможных последствий рекомендуется мониторить состояние селезенки.

Побочные эффекты

Во время применения препарата у полностью здоровых пациентов может наблюдаться:

  • Развитие астении
  • Появление болезненных ощущений в животе, костях, а также спине
  • Возникновение сильных головных болей.

В случае осуществления трансплантации костного мозга могут регистрироваться:

  • Высыпания на коже
  • Возникновение лихорадочного состояния
  • Рвотные позывы
  • Эпигастральные боли
  • Понос
  • Алопеция
  • Развитие инфекционно-воспалительного процесса в ротовой полости.

При развитии нейтропении после проведения курса химиотерапии возможны:

  • Болезненные ощущения в костях
  • Появление побочной симптоматики, что наблюдается во время применения цитостатиков
  • Локальная гиперемия и отечность
  • Появление инфильтрата внутри легких, что потом может провоцировать серьезные патологии.

Возможно развитие васкулита, выраженной эритемы узелкового типа, признаков пиодермии, эпидермального некролиза, а также различных аллергических проявлений. Очень редко диагностируется анафилаксия.

Если при терапии Граноцитом возникает сильный кашель, диагностируется одышка, а также зарегистрированы нарушения со стороны дыхательной системы, потребуется проконсультироваться со специалистом и решить вопрос о целесообразности проведения дальнейшего применения лекарства.

Нейпоген

Ф. Хоффманн-Ля Рош, Швейцария

Цена от 5082 до 8550 руб.

Препарат относится к числу лекарств, которые оказывают стимулирующее воздействие на процесс лейкопоэза. Основной действующий компонент представлен филграстимом. Назначается ЛС при нейтропении, а также агранулоцитозе. Форм выпуска — раствор для постановки инъекций.

Плюсы:

  • Назначается для мобилизации стволовых клеток
  • Может использоваться для стимуляции роста эндометрия
  • Способствует нормализации уровня лейкоцитов.

Минусы:

  • Дорогостоящий
  • Может провоцировать дизурические расстройства
  • На фоне лечения возможно снижение АД.

Лейкостим

Биокад, Россия

Цена от 3789 до 4746 руб.

ЛС представлено биологически активным негликолизированным белком, которым прошел высокую степень очистки. Лейкостим стимулирует процесс лейкопоэза, такое действие обусловлено наличием филграстимом. Назначается при лечении нейтропении. Производится в форме инъекционного раствора.

Плюсы:

  • Может назначаться после химиотерапии
  • Применяется при иммунной нейтропении у деток
  • Невысокая цена.

Минусы:

  • Может вызывать гепатомегалию
  • Противопоказан деткам первого месяца жизни
  • Не назначается при врожденной нейтропении.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Граноцит»
Скачать инструкцию «Граноцит»
64 кб

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/preparaty-dlya-krovi/granocit-instrukcija-po-primeneniju/

Граноцит 34

Граноцит 34 (Granocyte 34) - инструкция по применению
АТХ, Фармокологическое действие, Фармокинетика, Дозировки, Побочные действия, Передозировка, Взаимодействие, Беременность, Хранение, Показания, Противопоказания, Особые указания, Почки, Печень, Отпуск

Ленограстим

Фармокологическое действие

Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) относится к группе цитокинов, биологически активных протеинов, регулирующих дифференцировку и пролиферацию клеток.

Г-КСФ является фактором, стимулирующим клетки-предшественники нейтрофильного ростка костного мозга. Граноцит® 34 вызывает заметное увеличение количества нейтрофилов в периферической крови, которое является дозозависимым в интервале доз 1-10 мкг/кг/сут . Повторные введения препарата в рекомендованных дозах вызывают дополнительное увеличение содержания нейтрофилов в крови.

Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение Граноцита 34, обладают нормальными хемотаксическими свойствами и фагоцитарной активностью. Г-КСФ способен стимулировать пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Применение Граноцита 34, как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к мобилизации (выходу) в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза, которые могут быть выделены из крови и введены в/в больному после высокодозной химиотерапии с целью восстановления поврежденного кроветворения вместо трансплантации костного мозга или в дополнение к ней.

Показано, что введение больному аутологичных клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови, полученных с помощью стимуляции Граноцитом 34, способствует более быстрому восстановлению кроветворения по сравнению с аутотрансплантацией костного мозга, что также существенно уменьшает продолжительность тромбоцитопении.

Фармокинетика

Фармакокинетические показатели Граноцита 34 зависят от дозы препараты и продолжительности его введения. Существует прямая зависимость между дозой и плазменной концентрацией ленограстима и между нейтрофильным ответом и концентрацией ленограстима в плазме.

Всасывание

При повторном введении (в/в и п/к) Cmax пропорциональна введенной дозе- кумуляции препарата не выявлено. При использовании в рекомендуемых дозах абсолютная биодоступность препарата составляет 30%.

Распределение

Среднее время удержания в организме при п/к введении составляет 7 ч.

Метаболизм

Ленограстим биотрансформируется до пептидов.

Выведение

T1/2 при п/к введении составляет 3-4 ч, при в/в повторном – 1-1.5 ч. С мочой в неизмененном виде выводится менее 1% от введенной дозы.

Дозировки

Подкожно или внутривенно капельно в течение 30 минут. При пересадке костного мозга, при стандартной химиотерапии цитотоксическими средствами и для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови после применения цитостатиков рекомендуемая доза Граноцита 34 составляет 150 мкг (19, 2 млн. МЕ) на 1 м2 поверхности тела в сутки, что эквивалентно 5 мкг (0, 64 млн.

МЕ) на 1 кг веса в сутки. Введение препарата начинают на следующий день после трансплантации костного мозга или окончания химиотерапии.

Препарат вводится ежедневно подкожно (при трансплантации костного мозга может вводиться в виде 30-минутной внутривенной инфузии) до тех пор, пока, после наступления ожидаемого снижения уровня лейкоцитов, их количество не восстановится до нормального показателя, при достижении которого препарат может быть отменен.

Максимальная продолжительность ежедневного введения препарата составляет 28 дней. Для проведения мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови без применения цитостатиков рекомендуемая доза препарата составляет 10 мкг (1, 28 млн.МЕ) на кг веса в сутки, ежедневно подкожно в течение 4-6 дней.

Лейкаферез следует проводить после восстановления количества лейкоцитов или после определения в крови CD34+ клеток с помощью общепринятых методик. У пациентов, которые не получали ранее массивной химиотерапии, часто достаточно проведения одного лейкафереза для получения минимально необходимого количества клеток (≥- 2, 0 х 106 CD34+ клеток на кг веса тела).

У здоровых доноров применение препарата подкожно в течение 5-6 дней в дозе 10 мкг (1, 28 млн. МЕ) на кг веса тела позволяло получить ≥-3, 0 х 106 CD34+ клеток на кг веса тела в результате одного лейкафереза в 83% случаев и в результате двух лейкаферезов в 97% случаев. Пожилые пациенты Специальных исследований у пожилых лиц не проводилось. В связи с этим каких-либо особых рекомендаций по дозам у пожилых больных не дается. Дети

Побочные действия

При применении Граноцита 34 у здоровых лиц наиболее часто возникающими побочными эффектами являлись головная боль у 30%, боль в костях у 23%, боль в пояснице у 17.5%, астения у 11%, боли в животе в 6% случаев.

Риск возникновения болей был выше у лиц, имеющих высокие значения количества лейкоцитов в крови, особенно, если количество лейкоцитов превышало 50 000/мкл (отмечалось у 24% доноров), и связанная с аферезом тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мкл) наблюдалась у 42% доноров.

Преходящее повышение уровня АСТ и/или АЛТ наблюдалось у 12%, а преходящее повышение уровня ЩФ – у 16% доноров.

Наблюдающиеся при трансплантации костного мозга побочные эффекты, такие как инфекционно-воспалительные поражения полости рта, лихорадка, диарея, боли в животе, рвота, сыпь, алопеция, сепсис и инфекции, связаны с режимами кондиционирования, а не с приемом Граноцита 34. Влияние Граноцита 34 на частоту появления и выраженность острой и хронической реакции трансплантат-против-хозяина достоверно не определено.

Особое внимание при трансплантации костного мозга должно уделяться контролю за количеством тромбоцитов в периферической крови, т.к. их уровень при применении препарата может быть более низким, чем обычно.

При применении Граноцита 34 при нейтропении, вызванной химиотерапией, обычно наблюдаются побочные эффекты, характерные для приема цитостатиков.

Несколько чаще отмечались боли в костях и реакции в месте инъекций (гиперемия, отечность).

Изредка сообщалось о появлении инфильтратов в легких, которые в нескольких случаях привели к развитию легочной недостаточности или дистресс-синдрома у взрослых.

При появлении на фоне применения Граноцита 34 таких симптомов, как кашель, лихорадка, одышка, в сочетании с рентгенологическими изменениями и нарушениями дыхательной функции следует назначить соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о прекращении введения Граноцита 34.

В очень редких случаях отмечались различные аллергические реакции, крайне редко с развитием анафилактического шока. Крайне редко отмечались случаи васкулита, узловатой эритемы, пиодермии, синдром Лайелла.

Общие, но в основном бессимптомные случаи увеличения селезенки и очень редкие случаи разрыва селезенки были отмечены у здоровых доноров или у пациентов после введения Г-КСФ.

Передозировка

Эффекты, возникающие при передозировке Граноцита 34, не изучены. Взаимодействие:  Возможные взаимодействия с другими факторами, стимулирующими кроветворение, и цитокинами до настоящего времени в клинических исследованиях не изучались.

Взаимодействие

Возможное взаимодействие препарата Граноцит® 34 с другими факторами, стимулирующими кроветворение, и цитокинами до настоящего времени в клинических исследованиях не изучались.

Беременность

Противопоказано применение Граноцита 34 при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Хранение

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C- не замораживать. Срок годности – 2 года.

Показания

Граноцит 34 применяется для: • сокращения периода нейтропении и связанных с ней осложнений (у больных с немиелопролиферативными новообразованиями), которым проводилась миелосупрессивная химиотерапия с последующей трансплантацией костного мозга (ТКМ) и находящихся в группе повышенного риска развития продолжительной выраженной нейтропении-

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ленограстиму или другим компонентам препарата-

Особые указания

• Лечение Граноцитом 34 должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитостатической терапии. • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор способен усиливать рост миелоидных клеток in vitro, подобное же действие in vitro может проявляться и на некоторые клетки немиелоидного ряда.

• Не установлена эффективность и безопасность Граноцита 34 при миелодиспластическом синдроме, вторичном остром миелобластном лейкозе или хроническом миелолейкозе. Поэтому пациентам с вышеперечисленной патологией препарат назначать не следует. Особое внимание требуется при диагностировании острого миелобластного лейкоза.

Этот диагноз должен быть четко дифференцирован от бластного криза хронического миелолейкоза. • Влияние Граноцита 34 на прогрессирование миелодиспластического синдрома и трансформацию его в острый миелолейкоз установлено не было. Граноцит 34 должен применяться с особой осторожностью при всех предопухолевых поражениях миелоидного ростка костного мозга.

Так как некоторые опухоли могут, как исключение, нести Г-КСФ рецептор, следует соблюдать осторожность в отношении неожиданного рецидива опухоли во время лечения человеческим Г-КСФ. • При введении препарата в дозе 5 мкг/кг/сутки (0, 64 млн. МЕ/кг/сутки) при трансплантации костного мозга, ни в одном случае количество лейкоцитов не превышало 50 х109/л.

Менее, чем в 5% случаев при применении Граноцита 34 в дозе 5 мкг/кг/сутки (0, 64 млн.МЕ/кг/сутки) и цитотоксической химиотерапии число лейкоцитов было равно или превышало 70 х109 /л. При этом никаких побочных явлений, непосредственно связанных с лейкоцитозом, не наблюдалось.

• В связи с потенциальным риском, связанным с появлением выраженного лейкоцитоза, во время лечения Граноцитом 34 следует регулярно контролировать количество лейкоцитов в крови. Если количество лейкоцитов достигает 50 х109/л, применение препарата должно быть немедленно прекращено.

• Во время применения Граноцита 34 для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови, препарат не должен вводиться в случае повышения количества лейкоцитов свыше 70 х 109/л.

• Граноцит 34 не должен использоваться с целью уменьшения установленных интервалов между курсами химиотерапии и/или с целью увеличения доз химиопрепаратов, так как препарат уменьшает только миелотоксичность и не влияет на другие побочные действия цитостатиков.

• В связи с повышенной чувствительностью быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической химиотерапии, использование Граноцита 34 не рекомендуется позднее, чем за 24 часа до и не ранее, чем через 24 часа после окончания химиотерапии.

• Мобилизация клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови при использовании Граноцита 34 после химиотерапии выше по сравнению с применением только одного Граноцита 34. Однако выбор между обоими методами мобилизации должен проводиться индивидуально для каждого пациента с учетом всех целей лечения.

• У пациентов, которым проводилась массивная миелосупрессивная терапия и/или лучевая терапия, мобилизация клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови может быть недостаточной для получения минимально необходимого количества клеток и, следовательно, восстановление кроветворения может быть неадекватным.

• У больных со значительным снижением количества стволовых клеток в костном мозге (вследствие предшествующей интенсивной лучевой или химиотерапии), нейтрофильный ответ иногда может быть снижен, безопасность применения Граноцита 34 в таких случаях не установлена.

• Программа трансплантации клеток-предшественников гемопоэза должна планироваться на ранних этапах лечения больных, и особое внимание следует обращать на количество мобилизованных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови перед применением химиотерапии в высоких дозах.

Если количество полученных клеток невелико, трансплантация клеток-предшественников гемопоэза должна быть заменена другими методами лечения. • Так как результаты анализов по определению количества CD34+ клеток, методом проточной цитометрии, в различных лабораториях отличаются, особое внимание следует уделять методам количественного определения полученных клеток-предшественников.

• На основании опубликованных данных, для адекватного восстановления кроветворения рекомендовано достижение минимально необходимого количества CD 34+ клеток ≥-2, 0х 106 на кг веса тела. • Поскольку мобилизация клеток в периферической крови не несет прямой выгоды здоровым донорам, эта процедура должна проводиться в соответствии с правилами трансплантации костного мозга, установленными законодательством. Эффективность и безопасность Граноцита 34 в группе доноров старше 60 лет не оценивалась. В связи с этим у этой возрастной группы доноров применять препарат для забора клеток-предшественников гемопоэза не рекомендуется. Также не стоит проводить процедуру мобилизации клеток-предшественников гемопоэза у лиц моложе 18 лет. • Процедуру мобилизации клеток-предшественников гемопоэза следует проводить только у доноров, которые по результатам клинических и лабораторных исследований подходят для донорства костного мозга. • Лейкаферез не следует проводить донорам, которые принимают антикоагулянты или имеют нарушения гемостаза. Если требуется проведение более одного лейкафереза, то особое внимание следует уделить донорам, у которых число тромбоцитов перед проведением лейкафереза было < 100 х 109 /л. • В целом лейкаферез не следует проводить при показателе числа тромбоцитов

До настоящего времени не изучена эффективность и безопасность применения Граноцита 34 у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Печень

До настоящего времени не изучена эффективность и безопасность применения Граноцита 34 у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Отпуск

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: http://36n6.ru/granocit-34/instrukciya-po-primeneniyu/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.