Имурон-вак (Imurоn-vac) – инструкция по применению

Содержание

ИМУРОН-ВАК

Имурон-вак (Imurоn-vac) - инструкция по применению

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения1 амп.
микобактерии туберкулеза штамма БЦЖ-130 мг

30 мг – ампулы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.

Показания

— иммунотерапия поверхностного (Та, T1, Tis) paка мочевого пузыря;

— профилактика рецидивов рака мочевого пузыря после трансуретрального удаления опухоли.

Противопоказания

— туберкулез в анамнезе;

— диаметр папулы после в/к введения туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;

— иммунодефицитные состояния;

— острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений);

— тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации;

— травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря (для инстилляции в данный день).

Дозировка

Внутрипузырно.

За 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному проводят в/к пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Проба Манту выполняется в противотуберкулезном диспансере или лицами, имеющими специальную справку-допуск.

Применение вакцины допускается, если диаметр папулы менее 17 мм.

В день проведения БЦЖ-иммунотерапии запрещается парентерально вводить другие лекарственные седства, кроме необходимых по жизненным показаниям. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуют начинать не ранее, чем через 3 недели после удаления опухоли. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным 0.

9% раствором натрия хлорида и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Раствор удерживается в мочевом пузыре в течение 2 ч.

Желательно, чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6 ч.

Рекомендуемая разовая доза вакцины – 100-120 мг 1 раз в неделю. Курс иммунопрофилактики – 6 еженедельных инсталляций. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 месяца до 2 лет.

Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря: инсталляции следует начинать не ранее чем через 3 нед после биопсии опухоли. Методика введения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше. Разовая доза – 100-120 мг 1 раз в неделю.

Индукционный курс – 6 еженедельных инсталляций. Через 3-4 нед после окончания лечения проводится контрольное обследование.

При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического исследования мочи целесообразно проведение второго курса. Проведение более двух индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно.

При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг 1 раз в 3 месяца до 2 лет.

Дизурия (80%), макрогематурия (40%) появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после введения и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.

Повышение температуры тела в день инстилляции (40%), не превышающее 38.5 град.С, продолжительностью не более 48 ч. Специального лечения не требует; могут быть назначены жаропонижающие средства. Острый цистит (20%), не проходящий к моменту следующей инстилляции. В таких случаях лечение вакциной должно быть прервано.

После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей 10-30% от первоначальной.

Симптоматический гранулематозный цистит, простатит, эпидидимит (3-5%), что требует отмены препарата. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес.

У ряда больных развитие гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних отделов мочевыводящих путей и потребовать временного их дренирования.

Редко – гранулематозное поражение паренхимы почки. Дальнейшая БЦЖ-терапия противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.
Аллергические реакции (менее 1%): кожная сыпь, артрит, артралгия. Иммунотерапия должна быть прекращена. Назначают НПВП и антигистаминные препараты.

В единичных случаях – БЦЖ-сепсис: острое начало с повышением температуры тела выше 38.5°С, озноб, резкое ухудшение общего состояния, иногда – снижение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена.

После взятия проб для бактериологических исследований начинают лечение: изониазид (300 мг/сут), рифампицин (600 мг/сут) и этамбутол (1200 мг/сут), антибактериальный препарат широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением ГКС (с целью профилактики угрожающей жизни гиперергической реакции).

Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.

Особые указания

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях БЦЖ-терапии.

Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью мочевого пузыря (менее 150 мл), после предшествующей лучевой терапии.

В развитии системных побочных эффектов ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря с последующим введением БЦЖ.

Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от воздействия дневного солнечного света и вводить сразу после разведения.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/vaccine_bcg/

ИМУРОН-ВАК, IMURОN-VAC – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ИМУРОН-ВАК в аптеке на RusMedServ.com

Имурон-вак (Imurоn-vac) - инструкция по применению

Фирма-производитель: МЕДГАМАЛ (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ) (Россия)

лиофилизат д/пригот. сусп. д/внутрипузырного введ. 25 мг: амп. 10 шт. Рег. №: Р №001970/01

Клинико-фармакологическая группа:

Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения1 амп.
микобактерии туберкулеза штамма БЦЖ-125 мг

25 мг – ампулы (10) – пачки картонные.
25 мг – ампулы (10) со скарификатором – пачки картонные.

Режим дозирования

Внутрипузырно. За 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному проводят в/к пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Проба Манту выполняется в противотуберкулезном диспансере или лицами, имеющими специальную справку-допуск.

Применение вакцины допускается, если диаметр папулы менее 17 мм.В день проведения БЦЖ-иммунотерапии запрещается парентерально вводить другие лекарственные седства, кроме необходимых по жизненным показаниям. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуют начинать не ранее, чем через 3 недели после удаления опухоли. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным 0.

9% раствором натрия хлорида и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Раствор удерживается в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря.

Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6 ч.

Рекомендуемая разовая доза вакцины – 100-120 мг 1 раз в неделю. Курс иммунопрофилактики – 6 еженедельных инсталляций. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 месяца до 2 лет.

Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря: инсталляции следует начинать не ранее чем через 3 нед после биопсии опухоли. Методика введения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше. Разовая доза – 100-120 мг 1 раз в неделю.

Индукционный курс – 6 еженедельных инсталляций. Через 3-4 нед после окончания лечения проводится контрольное обследование.

При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического исследования мочи целесообразно проведение второго курса. Проведение более двух индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно.

При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг 1 раз в 3 месяца до 2 лет.

Побочное действие

Дизурия (80%), макрогематурия (40%) появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после введения и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.

Повышение температуры тела в день инстилляции (40%), не превышающее 38.5 град.С, продолжительностью не более 48 ч. Специального лечения не требует; могут быть назначены жаропонижающие средства. Острый цистит (20%), не проходящий к моменту следующей инстилляции. В таких случаях лечение вакциной должно быть прервано.

После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей 10-30% от первоначальной.

Симптоматический гранулематозный цистит, простатит, эпидидимит (3-5%), что требует отмены препарата. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес.

У ряда больных развитие гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних отделов мочевыводящих путей и потребовать временного их дренирования.Редко – гранулематозное поражение паренхимы почки. Дальнейшая БЦЖ-терапия противопоказана.

Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.Аллергические реакции (менее 1%): кожная сыпь, артрит, артралгия. Иммунотерапия должна быть прекращена. Назначают НПВП и антигистаминные препараты.

В единичных случаях – БЦЖ-сепсис: острое начало с повышением температуры тела выше 38.

5°С, озноб, резкое ухудшение общего состояния, иногда – снижение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена.

После взятия проб для бактериологических исследований начинают лечение: изониазид (300 мг/сут), рифампицин (600 мг/сут) и этамбутол (1200 мг/сут), антибактериальный препарат широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением ГКС (с целью профилактики угрожающей жизни гиперергической реакции). Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.

Имурон-ВАК (Вакцина БЦЖ)

Имурон-вак (Imurоn-vac) - инструкция по применению

  • Наименование препарата: Имурон-ВАК (Вакцина БЦЖ), ампулы
  • Производитель: НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи, Россия
  • Краткое описание: Вакцины
  • Средняя цена на препарат: 4083.2 рублей

Показание

Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Ta, T1, Tis) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей.

Фармакологические свойства

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.

Реакци

  • Локальные: дизурия отмечается у 80%, макрогематурия— у 40% больных. Появляются после 2–3 введений БЦЖ, начинаются через 2–3ч после инстилляции и продолжаются в течение 1–2 сут. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.
  • Системные: повышение температуры тела, не превышающее 38,5°C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно лихорадка длится не более 48ч. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.

Профилактика рецидивов

Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуется начинать не ранее, чем через 3 нед после удаления опухоли. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Катетеризацию мочевого пузыря проводят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным физиологическим раствором и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови.

После этого дозу вакцины разводят в 50мл физиологического раствора и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря.

Через 2ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500мл дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6ч.

Рекомендуемая разовая доза вакцины Имурон 100–120мг 1 раз в неделю. Курс иммунопрофилактики состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии— по 100–120мг внутрипузырно 1 раз в 3 мес до 2 лет.

Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря. Внутрипузырные инстилляции следует начинать не ранее чем через 3 нед после биопсии опухоли.

При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита. Методика введения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше.

Разовая доза препарата составляет 100–120мг 1 раз в неделю.

Индукционный курс состоит из 6 еженедельных инстилляций. Через 3–4 нед после окончания лечения проводится контрольное обследование.

При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического исследования мочи целесообразно проведение второго такого же курса. Проведение более 2 индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно.

При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии— по 100–120мг внутрипузырно 1 раз в 3 мес до 2 лет.

Вакцину Имурон хранят в специально выделенной комнате в холодильнике, под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу, под замком.

Разведение вакцины

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению при истекшем сроке годности, наличии трещин в ампуле, изменении физических свойств препарата.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки ампулы (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают.

Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. В ампулы с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой по 3–4мл 0,9% раствора натрия хлорида.

После экспозиции в течение 3–5 мин с последующим 3-кратным перемешиванием с помощью шприца должна образоваться гомогенная густая суспензия кремоватого цвета.

Содержимое ампул тем же шприцем переносят во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида (общий объем 50 мл) и тщательно перемешивают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения. Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор (5% хлорамин) на 6ч. Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 мин.

Противопоказания к внутрипузырному применению вакцины БЦЖ. Ранее перенесенный туберкулез. Размер местной реакции на в/к введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17мм и более. Иммунодефицитные состояния. Острый цистит или макрогематурия (до исчезнования клинических проявлений). Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.

Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Побочные реакции и осложнения внутрипузырной иммунотерапии вакциной БЦЖ. Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью мочевого пузыря (менее 150 мл), после проведения лучевой терапии.

Локальные

  • острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение вакциной Имурон должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначают терапию противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей 10–30% от первоначальной;
  • симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты (3–5% больных). При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапию прерывают. Проводят терапию изониазидом (300мг/сут) и рифампицином (600мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования;
  • грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300мг/сут), рифампицином (600мг/сут) и этамбутолом (1200мг/сут) до 6 мес.

Системные

В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря с последующим введением БЦЖ. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и др. причинами.

  • Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. При их проявлении иммунотерапия вакциной Имурон должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты;
  • БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5°C, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований начинают соответствующее лечение. Иммунотерапия вакциной Имурон должна быть прекращена.

Назначают терапию 3 противотуберкулезными препаратами: изониазидом (300мг/сут), рифампицином (600мг/сут) и этамбутолом (1200мг/сут). Обязательно дополнительно назначают антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии.

Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса. Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Источник: http://info-farm.ru/pharmacology/vaccine/vakcina-imuron-vak-vakcina-bczh.html

Инструкция по применению Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 25мг

Имурон-вак (Imurоn-vac) - инструкция по применению
? Вакцина для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ

Состав Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 25мг

Активное вещество: микробные клетки БЦЖ (не менее 400 миллионов и не более 750 миллионов жизнеспособных клеток БЦЖ) – 25мг. Вспомогательное вещество: стабилизатор – натрия глутамат моногидрат.

Производители

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России ФГБУ (Филиал “Медгамал”) (Россия)

Показания к применению Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 25мг

Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Та, Т1, Tis) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей.

Способ применения и дозировка Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 25мг

За 3 – 11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре. Разовая терапевтическая доза (50-100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в одном-двух флаконах по 50 мл. Имурон-вак применяют внутрипузырно. Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее, чем через три недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита. Пациенту не следует пить за четыре часа до процедуры и в течение двух часов после инстилляции. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого разовую терапевтическую дозу препарата разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение двух часов. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент двигался, менял положение тела каждые пятнадцать минут для равномерного контакта препарата со стенками мочевого пузыря. Через два часа мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл аттестованного дезинфицирующего раствора (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в течение сорока восьми часов (при отсутствии противопоказаний). Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак 50-100 мг один раз в неделю. Индукционный курс иммунотерапий состоит из шести еженедельных инстилляций препарата. При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами три – шесть месяцев на протяжении с одного года до трех лет. Схему поддерживающей терапии определяет лечащий врач. Разведение вакцины. Флаконы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению: при отсутствии маркировки на флаконе или неправильном ее заполнении; при истекшем сроке годности; при наличии трещин и насечек на флаконе; при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.). Сухой препарат разводят непосредственно перед употреблением раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций. 1. Флаконы. Снимают защитную пластиковую накладку колпачка Flip-off, резиновую пробку обтирают спиртом. Во флакон с препаратом вводят стерильным шприцем с длинной иглой 5-6 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций. После экспозиции в течение трех – пяти минут с последующим двух – четырех кратным перемешиванием с помощью шприца, должна образоваться густая грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтым оттенком цвета. Видимые макрочастицы не влияют на эффективность и безопасность препарата. Содержимое флаконов тем же шприцем переносят во флакон с раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций (общий объем – 50 мл) и тщательно перемешивают. Разведенный препарат необходимо предохранять от действия солнечного света и употреблять сразу после разведения. Флаконы из-под препарата, катетер после процедуры погружают в дезинфицирующей раствор (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение сорока минут.

Противопоказания Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 25мг

Ранее перенесенный туберкулез; размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; иммунодефицитные состояния; острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений); тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день. Имурон-вак не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Применять с осторожностью: малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл); лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: не рекомендуется (клинических исследований не проводилось).

Побочное действие Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 25мг

Локальные: дизурия отмечается у 80%, макрогематурия – у 40% больных. Появляются после двух – трех введений БЦЖ, начинаются через два – три часа после инстилляции и продолжаются в течение одних – двух суток. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение. Системные: повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °С, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты. Осложнения: Локальные: острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение двух недель после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной; симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты у трех – пяти процентов больных. При развитий подобных осложнений БЦЖ- терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сутки) и рифампицином (600 мг в сутки) в течение трех месяцев. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования. Грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сутки), рифампицином (600 мг в сутки) и этамбутолом (1200 мг в сутки) до шести месяцев. Системные: в развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией приемом иммунодепрессантов и другими причинами аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у одного процента больных. Иммунотерапия Имурон-вак этим больным должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты. БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °С, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение артериального давления. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия Имурон-вак должна быть прекращена. Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сутки), рифампицин (600 мг в сутки) и этамбутол (1200 мг в сутки). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра Действия для лечения возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса. Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Отсутствуют данные, что передозировка может вызвать иные симптомы, чем описанные побочные реакции.

Взаимодействие Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 25мг

Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны микобактерии БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре от 0 до 8 С.

Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.

• Инструкция по применению Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 25мг.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 25мг

Источник: https://aptekamos.ru/tovary/lekarstva/vakcina-dlya-lecheniya-raka-mochevogo-puzyrya-bczh-5790/imuron-vak-vakcina-bczh-dlya-immunoterapii-raka-mochevogo-puzyrya-liofilizat-dlya-inekciyo-8-15mln-mg-25mg-49214/instrukciya

Имурон-вак: инструкция по применению, производитель, вакцина, БЦЖ, аналоги, уколы

Имурон-вак (Imurоn-vac) - инструкция по применению

Препарат Имурон-вак является вакциной БЦЖ. Используется как дополнительное или профилактическое лечение рака мочевого пузыря. Это иммуномодулирующее и противоопухолевое средство. В качестве основной терапии применяется в случаях, когда хирургическое вмешательство не допускается.

Общие характеристики и состав

Средство выглядит как порошок или желтого оттенка таблетка. Активное вещество — живые клетки (штамм БЦЖ-1). Препарат используется в качестве дополнительной терапии злокачественного заболевания мочевого пузыря, если хирургическое вмешательство по каким-либо причинам невозможно.

Производится вакцина Имурон-вак в ампулах по 25-30 мг. Лекарственное средство выпускается без антибиотиков и консервирующих компонентов. Для разового применения используют от двух до четырех ампул. Это составляет от 50 до 100 мг.

Инструкция по применению

Для проведения иммунотерапии пациенту ставится стандартная проба Манту. Процедура проводится минимум за три дня до начала лечения и максимум за 11.

Проба ставится только в туберкулезном диспансере. Медицинский работник, который имеет допуск-разрешение на осуществление подобных манипуляций, также может провести пробу.

Использование Имурон-вак допустимо только при папуле, диаметром до 17 мм.

После биопсии и эндоскопического удаления опухоли должно пройти не менее трех недель перед началом курса внутрипузырной инстилляции. В случае если обнаруживаются гнойные составляющие или бактерии в урине, то курс отменяется. При появлении цистита проводится лечение до исчезновения клинических признаков.

Для предотвращения травмирования тканей катетеризацию осуществляют мягкой полой трубкой. После полного освобождения пузыря он промывается стерильным раствором. Слитая из органа жидкость не должна содержать кровь.

Затем готовится вакцина. Для этого сухой препарат размешивается в нужном количестве раствора и вводится внутрь пузыря по катетеру. Пациент должен лежать около двух часов.

Менять положение необходимо, чтобы вся внутренняя поверхность контактировала с лекарством. Особенно рекомендуется лежать именно на той стороне, с которой была проведена операция или брался биологический материал для анализа.

Это позволит обеспечить раневой поверхности максимальный контакт с суспензией.

По истечении времени мочевой опорожняется в специальную емкость для дезинфекции и последующей утилизации. Курс процедур инстилляции проводится по двум методикам.

  1. Этот способ по продолжительности занимает 6 недель с разовой процедурой в семь дней. Доза — 100 мг, общая — 600 мг. После полного подавления опухоли проводится поддерживающий профилактический курс с аналогичной или меньшей дозировкой. Терапию рекомендуется повторять в течение трех лет с перерывом в среднем около пяти месяцев.
  2. Этот способ предполагает проведение двух аналогичных курсов с перерывом в четыре недели. Продолжительность каждого из них — 11 суток. Норма препарата — 0,050 мг. Процедура проводится через сутки. Доза на курс — 0,300 г, общая — 0,600 г.

Побочные эффекты

Отрицательные реакции и осложнения характерны для пациентов с объемом пузыря до 150 мл:

  • нарушения мочеиспускания отмечаются в 8 случаях из 10;
  • наличие эритроцитов наблюдается у четырех больных из 10;
  • цистит.

Макрогематурия и дизурия считаются нормой, и лечения не требуют. Проходят самостоятельно. Во всех остальных случаях курс прекращается до исчезновения признаков осложнений. Терапия отменяется полностью довольно редко при повреждениях тканей почки.

Аллергия:

При появлении аллергических реакций процедура останавливается до купирования признаков.

Рекомендуется терапия антигистаминными препаратами и НПВП. БЦЖ-сепсис встречается редко. Однако он становится причиной отмены инстилляций. Характеризуется высокой температурой, лихорадкой, падением АД.

Аналоги

Имурон-вак имеет аналог, схожий по составу. Выпускается препараты фармацевтическими компаниями России, Японии, США, Европы.

Уро-БЦЖ медак — иммуномодулятор. Состоит из живых клеток БЦЖ (штамм RIVM). Используется в виде суспензии сразу же после приготовления. Показания — внутриэпителиальный рак мочевого пузыря. Цель курса — поддерживающая терапия и профилактика рецидива.

Пациенты должны быть осведомлены о возможных осложнениях. По вопросам приобретения препарата консультируйтесь с лечащим врачом.

Источник: https://Tuberkulez.pro/vaktsinatsiya/imuron-vak.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.