Инфибета (Infibeta) – инструкция по применению

Содержание

Инфибета

Инфибета (Infibeta) - инструкция по применению

Противовирусные – интерфероны.

Фармакологическое действие

Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью.

Механизм действия активного вещества при рассеянном склерозе (РС) окончательно не установлен.

Однако биологический эффект опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.

некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракция клеток крови больных, получавших препарат.

Повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.

Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации.

После подкожного введения в рекомендованной дозе 0,25 мг сывороточные концентрации активного вещества низкие или вообще не определяются.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл.

Абсолютная биодоступность – около 50 %.

Побочное действие Инфибета

Сердечно-сосудистая система:

  • повышение артериального давления.

Пищеварительная система:

Кровь и лимфитическая система:

  • лимфоцитопени,
  • нейтропени,
  • лейкопени,
  • лимфаденопатия.

Метаболические и алиментарные нарушения:

  • повышение активности ферментов в крови: аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз от исходного значени,
  • аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз от исходного значения.

Опорно-двигательная система:

  • миастени,
  • миалги,
  • судороги в ногах.

Нервная система:

  • бессонниц,
  • нарушение координации.

Дыхательная система:

Кожа:

Мочеполовая система:

  • императивные позывы к мочеиспускани,
  • у женщин – метроррагия (ациклические маточные кровотечения,
  • у мужчин – импотенция.

Показания к применению

Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов.

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений за последнии 2 года с последующим полным и неполным восстановлением неврологического дефицита.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением, неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания Инфибета

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Тяжелая депрессия и (или) суицидальные мысли.

Декомпенсированная печеночная не6достаточность.

С осторожностью:

  • заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность 3-4 функционального класса по классификации Нью-Йоркский Кардиологической Ассоциации (NYHA) кардиомиопатия;
  • судороги в анамнезе;
  • моноклональная гаммапатия.

Способ применения и дозировка

Приготовленный раствор вводят подкожно через день.

В начале лечения рекомендуется провести титрование дозы.

Дозировка назначается врачом.

Передозировка

На фоне применения активного вещества глюкокортикостероиды и кортикотропина, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Взаимодействие

Необходимо соблюдать осторожность при применении активного вещества в сочетании с другими лекарственными препаратами, метаболизм которых осуществляется определенными изоферментами цитохрома Р450.

К этой группе относятся некоторые жаропонижающие и болеутоляющии средства, антидепрессанты, противосудорожные препараты.

Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Особые указания

Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности “печеночных” ферментов в плазме, функции щитовидной железы.

При развитии кардиомиопатии лечение прекращают.

Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов.

В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи.

При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено.

С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго п/к.

Не доказано, что наличие нейтрализиующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ).

Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания.

Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом.

Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора.

Флакон не встряхивать.

Приготовленный раствор использовать сразу.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник: https://elixir.farm/lekarstva/infibeta/

Инфибета – официальная инструкция по применению, аналоги

Инфибета (Infibeta) - инструкция по применению

catad_pgroup Средства, применяемые при рассеянном склерозе Аналоги, статьи

Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав:

1 флакон с препаратом содержит:
активное вещество: интерферон бета-1b – 0,3 мг (соответствует 9,6 млн ME);
вспомогательные вещества: альбумин человеческий – 15 мг, маннитол – 15 мг.
1 флакон с растворителем содержит: натрия хлорида раствор 0,54% для инъекций.
1 мл растворителя содержит: натрия хлорид – 5,4 мг, воду для инъекций – до 1 мл.

Описание:

Аморфная масса от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном

склерозе (PC) окончательно не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.

Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b.

Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона у и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных с вторично-прогрессирующим PC лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).

Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-1b подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Фармакокинетика После подкожного введения интерфероном бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или вообще не определяются.

В связи с этим сведений о фармакокинетике интерфероном бета-1b у больных рассеянным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, нет.

После подкожного введения 0,5 мг препарата максимальная концентрация интерферона бета-1b в плазме достигается через 1-8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении – около 50%.

При внутривенном введении препарата клиренс и период полувыведения интерферона бета-1b из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно. Введение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном введении препарата в дозе 0,25 мг через день содержание маркеров биологического ответа (неоптерин, (32-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин, интерлейкин-10) значительно повышается по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Концентрация этих веществ достигала максимальной через 40-124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Показания к применению

Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов.

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е.

пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет. Тяжелая депрессия и (или) суицидальные мысли. Декомпенсированная печеночная недостаточность.

С осторожностью

Заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия; судороги в анамнезе; моноклональная гаммапатия; анемия, тромбоцитопения, лейкопения;

нарушение функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать нарушения у плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта.

В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты самопроизвольных абортов. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции.

В случае наступления беременности во время лечения препаратом Инфибета® или при планировании беременности женщина должна быть информирована о потенциальном риске; препарат рекомендуется отменить.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком.

Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на интерферон бета-1b у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Инфибета® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом Инфибета®.

Для ремиттирующего рассеянного склероза имеющиеся данные свидетельствуют о сохранении эффективности лечения препаратом Инфибета® на протяжении 5 лет.

Для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемых клинических исследованиях были получены достаточные данные для подтверждения эффективности лечения в течение двух лет и ограниченные данные по эффективности для 3-летнего периода лечения.

Для пациентов с единственным клиническим эпизодом, предположительно являющимся симптомом рассеянного склероза, эффективность была продемонстрирована в течение 5-летнего периода.

Приготовление инъекционного раствора

Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой. Не следует использовать поврежденный флакон.

Во флакон с препаратом Инфибета® вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор.

При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 250 мкг (8 млн. ME) интерферона бета-1b.

После приготовления инъекционного раствора набирают в шприц необходимое количество для инъекции в соответствии с титрованной дозой.

Способ применения Подкожно.

Режим дозирования

Рекомендуемую дозу препарата Инфибета® 250 мкг (8 млн. ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день. В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы.
Лечение следует начинать с введения 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 250 мкг (1,0 мл), вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Таблица для титрования дозы*

День лечения Доза, мкг Объем препарат, мл
1, 3, 5 62,5 0,25
7, 9, 11 125 0,5
13, 15, 17 187,5 0,75
>19 250 1

* представлена схема титрования дозы, которая использовалась в исследовании у пациентов с единственным клиническим эпизодом демиелинизации, позволяющим предположить рассеянный склероз.

У пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе, применение препарата не рекомендуется.
Пациентам, у которых не наблюдается улучшения (например, стойкое прогрессирование заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или необходимость проведения трех и более курсов терапии кортикотропином или глюкокортикостероидами), лечение препаратом Инфибета® рекомендуется прекратить.

Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических исследований получали интерферон бета-1b в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до трех лет. Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя нестероидные противовоспалительные препараты.

Опыт применения интерферона бета-1b для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться. Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).

Общие реакции

Реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, периферический отек, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.

Сердечно-сосудистая система

Повышение артериального давления.

Пищеварительная система

Боль в животе.

Кровь и лимфатическая система

Лимфоцитопения

Источник: https://medi.ru/instrukciya/infibeta_13449/

В какой форме лекарство выпускается

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9600000МЕ

Фарм. группа

Противовирусные – интерфероны

Состав (из чего производится)

Активное вещество: интерферон бета-1b.

Синонимы (аналоги)

Бетаферон, Ронбетал, Ферон, Экставиа

Когда целесообразно применять

Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов.

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений за последнии 2 года с последующим полным и неполным восстановлением неврологического дефицита.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением, неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Когда не стоит применять

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.Тяжелая депрессия и (или) суицидальные мысли.Декомпенсированная печеночная не6достаточность.

С осторожностью: заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность 3-4 функционального класса по классификации Нью-Йоркский Кардиологической Ассоциации (NYHA) кардиомиопатия; судороги в анамнезе; моноклональная гаммапатия.

Возможные побочные действия

Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления.Пищеварительная система: боль в животе.Кровь и лимфитическая система: лимфоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфаденопатия.

Метаболические и алиментарные нарушения: повышение активности ферментов в крови: аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз от исходного значения, аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз от исходного значения.Опорно-двигательная система: миастения, миалгия, судороги в ногах.Нервная система: бессонница, нарушение координации.Дыхательная система: одышка.

Кожа: сыпь, поражение кожи.Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин – метроррагия (ациклические маточные кровотечения), у мужчин – импотенция.

Метод применения

Приготовленный раствор вводят подкожно через день. В начале лечения рекомендуется провести титрование дозы. Дозировка назначается врачом.

Превышение нормы

На фоне применения активного вещества глюкокортикостероиды и кортикотропина, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Особые рекомендации по использованию

Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности “печеночных” ферментов в плазме, функции щитовидной железы.При развитии кардиомиопатии лечение прекращают.

Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи.

При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено.

С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго п/к.Не доказано, что наличие нейтрализиующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ).

Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания.Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом.

Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора. Флакон не встряхивать. Приготовленный раствор использовать сразу.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Метод хранения

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.

Условия реализации

Отпускается по рецепту

Категорически запрещено использовать данный препарат самостоятельно. Обратитесь к врачу!

Источник: http://www.life-active.ru/content/infibeta

Инфибета описание, лечение, цена, отзывы, инструкция по применению

Инфибета (Infibeta) - инструкция по применению

Найденные ошибки о Инфибета присылайте администратору сайта для внесения поправок в описание.

Формs выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9600000МЕ

Группа

Противовирусные – интерфероны

Состав лекарства

Активное вещество: интерферон бета-1b.

Аналогичные препараты

Бетаферон, Ронбетал, Ферон, Экставиа

Показания к пременению

Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов.

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений за последнии 2 года с последующим полным и неполным восстановлением неврологического дефицита.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением, неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания для применения

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.Тяжелая депрессия и (или) суицидальные мысли.Декомпенсированная печеночная не6достаточность.

С осторожностью: заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность 3-4 функционального класса по классификации Нью-Йоркский Кардиологической Ассоциации (NYHA) кардиомиопатия; судороги в анамнезе; моноклональная гаммапатия.

Способ применения

Приготовленный раствор вводят подкожно через день. В начале лечения рекомендуется провести титрование дозы. Дозировка назначается врачом.

Превышение дозы препарата

На фоне применения активного вещества глюкокортикостероиды и кортикотропина, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Указания

Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности “печеночных” ферментов в плазме, функции щитовидной железы.При развитии кардиомиопатии лечение прекращают.

Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи.

При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено.

С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго п/к.Не доказано, что наличие нейтрализиующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ).

Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания.Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом.

Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора. Флакон не встряхивать. Приготовленный раствор использовать сразу.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Как хранить

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.

Способ отпуска

Отпускается по рецепту

Обратите особое внимание! Приведенная выше информация, предназначается только для врачей!

Источник: http://piluli-24.ru/content/infibeta

Инфибета [лиофилизат] цена в аптеках москвы, инструкция по применению, противопоказания, отзывы

Инфибета (Infibeta) - инструкция по применению

Интерферон. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде массы белого цвета; приложенный растворитель – прозрачный бесцветный раствор; восстановленный раствор – от слабо опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 фл.1 мл готового р-ра
интерферон бета-1b9.6 млн.МЕ (300 мкг)8 млн.МЕ (250 мкг)

Вспомогательные вещества: альбумин человеческий – 15 мг, маннитол – 15 мг.

Растворитель: р-р натрия хлорида 0.54% (1.2 мл).

Флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (шприцы 5 шт.) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные (15) в комплекте с растворителем (шприцы 15 шт.) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.

Фармакокинетика

После подкожного введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0.25 мг сывороточные концентрации препарата низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих интерферон бета-1b в рекомендуемой дозе, нет.

После подкожного введения 0.5 мг препарата Cmax в плазме достигается через 1-8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность при подкожном введении – около 50%.

При внутривенном применении интерферона бета-1b клиренс и T1/2 препарата из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч, соответственно.

Введение интерферона бета-1b через день не приводит к повышению концентрации препарата в сыворотке, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном применении интерферона бета-1b в дозе 0.

25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета 2-микроглобулин и иммуносупрессивный цигокин интерлейкин) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Дозировка

Лечение Экставией следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Экставией. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 лет и 3 года, соответственно. Длительность курса определяется врачом.

Приготовление инъекционного раствора

Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу. Во флакон с Экставией вводят 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%).

Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн.

ME) интерферона бета-1b.

Препарат следует вводить подкожно сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, то раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

Способ применения

Подкожно

Дозировка

Рекомендуемую дозу Экставии 0.25 мг (8 млн.МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день.

Если Вы забыли сделать укол в положенное время, то Вам необходимо ввести себе препарат сразу же, как только Вы об этом вспомнили. Следующую инъекцию производят через 48 часов.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования взаимодействия Экставии с другими препаратами не проводилось.

Эффект применения препарата в дозе 0.25 мг (8 млн.МЕ) через день на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом неизвестен.

На фоне применения Экставии глюкокортикостероиды и адренокортикотропньш гормон (АКТГ), назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо. Применение Экставии одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо глюкокортикостероидов или АКТГ, не изучалось.

Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Экставии в комбинации с медицинскими препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например, противоэпилептические средства, антидепрессанты).

Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Ввиду отсутствия исследований на совместимость, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Беременность и лактация

Беременность

Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта.

В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции.

В случае наступления беременности во время лечения Экставией или планировании беременности рекомендуется отменить препарат.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя нестероидные противоспалительные препараты.

Опыт применения препарата для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться.

Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше, чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали препарат в дозе 0.25 мг/м2 или 0.16 мг/м2 через день продолжительностью до 3 лет.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: реакции в месте введения (включающие в себя геморрагии, реакции гиперчувствительности, воспаление, припухлость, боль, раздражение, отек, атрофия в месте инъекции), астения, комплекс гриппоподобных симптомов (включает в себя симптомы гриппа и/или сочетание как минимум двух из следующих нежелательных явлений: лихорадка, озноб, миалгия, общее недомогание, повышенное потоотделение), боль различной локализации, повышение температуры тела, озноб, периферические отеки, боль в области грудной клетки, общее недомогание, некроз в месте инъекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз по сравнению с исходным, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT) более чем в 5 раз по сравнению с исходным.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфопения (

Источник: http://apteki-moskvy.ru/drug/infibeta

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.