Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b) – инструкция по применению

Содержание

Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета) :: инструкция, показания, противопоказания и способ применения препарата

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b) - инструкция по применению

Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью.

Подавляет репликацию вирусов, взаимодействует со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности клеток человека, снижает связывающую способность и экспрессию, инактивирует рецепторы, чувствительные к интерферону гамма, активирует функцию T-супрессоров, ослабляет действие антител к основным компонентам миелина. Повышает супрессорную активность мононуклеаров периферической крови.

Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета) :: Показания

Рассеянный склероз ремиттирующего течения, вторично прогрессирующая форма рассеянного склероза.

Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета) :: Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к человеческому альбумину), беременность, период лактации.

Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета) :: Побочные действия

Очень часто – 10% и более; относительно часто – 1-10%; нечасто – 0.001-1%; редко – 0.001-0.00001%; очень редко – менее 0.0001% Со стороны нервной системы и органов чувств: нечасто – гипертонус мышц, депрессия; редко – судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки.

Со стороны ССС: нечасто – повышение АД; редко – кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение. Со стороны эндокринной системы: редко – нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз), нарушения менструального цикла.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – тошнота, рвота, повышение активности “печеночных” трансаминаз (АСТ, АЛТ); редко – панкреатит, повышение активности ГГТ, гипербилирубинемия. Со стороны органов кроветворения: нечасто – лейкопения, анемия, тромбоцитопения; редко – лимфаденопатия.

Местные реакции: очень часто – болезненность, гиперемия, локальный отек, воспаление; часто – некроз кожи. Со стороны дыхательной системы: редко – одышка, бронхоспазм. Со стороны кожных покровов: нечасто – алопеция, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь; редко – изменение цвета кожи, повышенная потливость.

Аллергические реакции: редко – анафилактические реакции, бронхоспазм, крапивница. Прочие: очень часто – гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, миалгия, озноб, недомогание, потливость); нечасто – миалгия; редко – недомогание, боль в груди, гипертриглицеридемия.

Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета) :: Способ применения и дозы

П/к, по 8 млн ЕД (0.25 мг или 1 мл приготовленного раствора), через день. Предварительно разводят 1.2 мл 0.54% раствора NaCl, без встряхивания.

Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета) :: Особые указания

Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности “печеночных” ферментов в плазме, функции щитовидной железы. При развитии кардиомиопатии лечение прекращают.

Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи.

При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено.

С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго п/к. Не доказано, что наличие нейтрализиующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ).

Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания. Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом.

Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора. Флакон не встряхивать. Приготовленный раствор использовать сразу. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета) :: Взаимодействие

Возможно сочетание с ГКС и АКТГ во время обострения заболевания. Интерфероны снижают активность ферментов цитохрома P450.

Следует проявлять осторожность при назначении вместе с ЛС, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома P450 печени (противоэпилептические ЛС, антидепрессанты).

Соблюдать осторожность при одновременном применении любых ЛС, влияющих на систему кроветворения.

Пангрол 400 :: инструкция, показания, противопоказания и способ применения препарата.Пиобактериофаг комплексный жидкий :: инструкция, показания, противопоказания и способ применения препарата.Холина салицилат :: инструкция, показания, противопоказания и способ применения препарата.Пирореум :: инструкция, показания, противопоказания и способ применения препарата.Ламивит :: инструкция, показания, противопоказания и способ применения препарата.

Источник: http://medgid.org.ua/i/interferon-beta-1b-chelovecheskiy-rekombinantnyy-rchifn-beta-instruktsiya-pokazaniya-protivopokazaniya-i-sposob-primeneniya-preparata.html

Лечение рассеянного склероза интерферонами бета 1б

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b) - инструкция по применению

Рассеянный склероз – тяжелое неврологическое заболевание, характеризующееся нарастающим поражением центральной нервной системы. При этом у больного развиваются неврологические и психические симптомы (см. Симптомы рассеянного склероза).

До недавнего времени эффективного средства для лечения данного заболевания не существовало. Однако успехи применения интерферона при рассеянном склерозе позволяют надеяться больным на улучшение качества жизни и снижение симптоматики болезни.

Общее описание и действие препарата

Один из наиболее популярных интерферонов 1б при рассеянном склерозе – Инфибета. Данные препараты выпускаются в форме порошка в комплекте с водой для инъекций. Медикамент смешивается непосредственно перед применением.

Бета-интерфероны 1б обладают как противовирусной, так и иммуномодулирующей активностью. Однако в случае с рассеянным склерозом, общий механизм действия препарата у пациентов до сих пор неясен. По-видимому, действующее вещество Инфибета и других лекарств взаимодействует с рецепторами на иммунных клетках и подавляет иммунный ответ.

Подобный эффект приводит к снижению интенсивности имеющихся симптомов, позволяет частично отказаться от глюкокортикоидов (иммуноподавляющий препарат, широко используемый при рассеянном склерозе) и снижает общее количество госпитализаций у конкретного больного.

При этом бета-интерфероны помогают при различных разновидностях рассеянного склероза, позволяя справиться с обострениями болезни и увеличивая тем самым качество и уровень жизни пациентов.

Читайте, какие причины возникновения рассеянного склероза рассмотрены на сегодняшний день.

Узнайте, берут ли в армию с рассеянным склерозом? В каких случаях в армию не берут.

Применение препаратов

Эффект бета интерферона 1б при рассеянном склерозе наблюдается в следующих случаях:

  1. У больного выявлен клинически изолированный синдром. Данное состояние характеризуется одним периодом демиелинизации нервных волокон при отсутствии других причин. При этом подобные больные могут не принимать глюкокортикостероиды внутривенно, так как интерфероны позволяют предупредить прогрессирование болезни.
  2. Рассеянный склероз с рецидивами. В этом случае бета-интерфероны используются для снижения частоты обострений и их тяжести, в том числе и при оказании амбулаторной помощи.
  3. Рассеянный склероз с вторичным прогрессированием, характеризующийся повторными обострениями и ремиссиями. Интерфероны позволяют замедлить развитие заболевания, продлевая больным жизнь.

Помимо показаний к назначению, имеется и ряд противопоказаний:

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или аллергические реакции при использовании препарата в прошлом;
  • беременные женщины или кормящие грудью;
  • возраст больного менее 18 лет;
  • депрессия тяжелой степени;
  • острая или хроническая печеночная недостаточность.

При наличии у пациента ишемической болезни сердца, судорожных синдромов, заболеваний печени препарат необходимо использовать с повышенной осторожностью, при постоянном медицинском контроле.

Использование бета интерферона

Применение данной группы лекарственных средств должно начинаться под строгим врачебным контролем, в связи с частым развитием побочных эффектов. Рекомендуемая дозировка – 8 млн.

МЕ действующего вещества с подкожным введением. Желательно начинать лечение с меньшей дозы, постепенно повышая ее до указанной.

Это позволяет предупредить нежелательные лекарственные реакции со стороны организма больного.

Длительность терапии неизвестна. Как правило, пациенты находятся на подобной терапии от трех до пяти лет. В некоторых случаях от нее отказываются, однако чаще всего лечение продолжается в связи с возможными рецидивами заболевания без лекарственной поддержки.

При использовании препарата в домашних условиях необходимо пройти краткое обучение в медицинском учреждении, так как введение лекарства имеет свои нюансы, связанные с подготовкой к введению интерферона 1б.

Побочные эффекты

Использование бета интерферонов 1б может привести к появлению у пациента побочных эффектов данной терапии:

  1. Гриппоподобный синдром, проявляющийся симптомами гриппа без инфицирования его возбудителем.
  2. Депрессивные состояния или лабильность настроения.
  3. Снижение количества лейкоцитов в периферической крови.
  4. В месте введения препарата может быть покраснение, припухлость и болезненность.
  5. При несоблюдении техники инъекции возможно развитие подкожных некрозов и истощения подкожной жировой клетчатки.
  6. Аллергические реакции по типу крапивницы, отека Квинке.

При возникновении любого побочного эффекта, необходимо прекратить применение бета-интерферона и обратиться за медицинской помощью (см. Лечение рассеянного склероза). Лечащий врач проведет корректировку дозы и подберет ее оптимальное значение. Случаи передозировки лекарственным средством не зафиксированы.

Как гимнастика при рассеянном склерозе помогает пациентам.

Узнайте, что такое Шкала EDSS при рассеянном склерозе: использование и интерпретация значений.

Читайте, почему применяют Дексаметазон при рассеянном склерозе, а не Преднизалон?

Особые указания

Использование бета интерферонов 1б вместе с другими лекарственными средствами (см. Препараты при рассеянном склерозе) не влияет на их всасывание, распределение в организме и оказываемый эффект.

В связи с этим, возможно использовать данную группу медикаментов у всех больных.

Однако бета-интерфероны понижают способность клеток печени нейтрализовать токсические и лекарственные вещества, что необходимо учитывать при одновременном назначении с интерфероном антидепрессантов, противосудорожных средств.

Бета-интерферон 1б представляет собой уникальный препарат для эффективного лечения рассеянного склероза.

Несмотря на неизвестный механизм действия, лекарственное средство позволяет снизить частоту рецидивов болезни и уменьшить количество госпитализации пациентов, что приводит к повышению их качества жизни и улучшает долговременный прогноз относительно болезни. Важно помнить, что использование бета-интерферонов должно проходить под строгим медицинским контролем.
(3 4,67 из 5)
Загрузка…

Источник: https://golmozg.ru/lechenie/interferon-beta.html

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b) инструкция, применение препарата

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b) - инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа L03АВ08 – интерфероны.

Основная Фармакологическое действие: противовирусная и иммунорегулирующее действие, принадлежит к семейству цитокинов, которые являются естественными протеинами; активность интерферона бета-1b является видоспецифической, механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не ' выяснен; лишь известно, что биологические свойства по модификации соответствующей реакции на интерферон бета-1b опосредуются его взаимодействием со специфическими рецепторами, выявленными на поверхности клеток человека; связывания интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые считаются медиаторами биологических эффектов интерферона бета-1b, кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

ПОКАЗАНИЯ: наличие отдельного клинического проявления, что дает основания подозревать заболевание рассеянным склерозом («клиническое изолированный с-м»): с целью задержки прогрессирования заболевания до подтвержденного рассеянного склероза; рецидивирующее-ремитирующий течение рассеянного склероза (при наличии в анамнезе не менее 2 обострений за последние 2 года с полным или неполным восстановлением неврологических функций) вторично-прогрессирующее течение рассеянного склероза БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре, 60 выпуск), характеризующееся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних 2 лет.

Способ применения и дозы: рекомендованную дозу 0,25 мг (8 млн.

МЕ), содержащегося в 1 мл р-на, который готов к применению, вводят п /к (подкожное введение) через день в начале лечения рекомендуется титровать дозу-лечение следует начинать с дозы 0,0625 мг (0,25 мл) п /к (подкожное введение) через день, и постепенно увеличивать до 0,25 мг (1,0 мл); период титрования можно адаптировать в зависимости от индивидуальной переносимости, продолжительность приема препарата изучается – была продемонстрирована эффективность лечения, которое продолжалось в течение трехлетнего периода; имеющиеся данные за 5-летний период лечения пациентов с рецидивирующе-ремитирующим рассеянным склерозом указывают на устойчивый эффект от терапии в течение всего периода лечения, в случае вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемом клиническом исследовании была продемонстрирована эффективность терапии в течение 2 лет с ограниченными сведениями за период до 3 лет лечения, у пациентов с отдельным клиническим проявлением, что дает основания подозревать заболевание рассеянным склерозом, эффективность лечения была продемонстрирована на протяжении двухлетнего периода.

Побочное действие при применении ЛС: гриппоподобные симптомы – лихорадка, лихорадка, головная боль, миалгия, артралгия, недомогание или эпизоды усиленного потоотделения; местные реакции в месте инъекции – гиперемия, припухлость, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз и неспецифические реакции. были в значительной степени связаны с применением 0,25 мг (8000000 международных единиц) Бетаферон.

Противопоказания к применению ЛС: гиперчувствительность к естественному или рекомбинантного интерферона-В или к любой из вспомогательных веществ.

Формы выпуска ЛС: лиофилизат для района для инъекций 9600000 МЕ (международные единицы).

Визаемодия с другими лекарственными средствами

Осторожность с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых зависит от системы цитохрома Р450 (противоепилиптични средства), с препаратами, влияющими на систему кроветворения.

Особенности применения у женщин во время беременности и лактациии

Беременность Противопоказан.
Лактация: Прекратить кормление грудью или отменить препарат

Особенности применения при недостаточности внутренних органов

Нарушение функции церцево-сосудистой системы: С осторожностью при СН (сердечная недостаточность) III – IV ФК, кардииомиопатии. При их развития на фоне лечения – отмена препарата.

Нарушение функции печинкы: Противопоказан при заболеваниях в фазе декомпенсации. Контроль функции.

Нарушение функции почек Специальных рекомендаций нет
Нарушение функции дыхательной системы: Специальных рекомендаций нет

Источник: http://fitoapteka.org/recipes-i-i/12703-recipe

Интерферон бета-1b: инструкция по применению

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b) - инструкция по применению
Латинское название: INTERFERON BETA-1B
Код АТХ: L03AB08
Действующее вещество: интерферон бета 1b
Производитель: БИОКАД, Россия
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Интерферон бета 1b относится к числу противовирусных, иммуномодулирующих препаратов, которые применяются для лечения рассеянного склероза.

Показания к применению

Препарат Интерферон бета 1b показан к приему:

  • При клиническом изолированном синдроме с признаками воспаления для назначения в/в перпаратов- кортикостероидов, которые будут способствовать торможению процесса прогрессирования недуга у лиц, имеющих высокую вероятность возникновения КДРС
  • Отсутствует высокий риск возникновения КДРС
  • При рассеянном склерозе (ремитирующем) для снижения частоты возникновения обострений и смягчения течения болезни у лиц, которые передвигаются без чей-либо помощи, в случае не меньше 2 рецидивов недуга за 24 мес. с дальнейшим полным или частичным возобновлением неврологического дефицита
  • При рассеянном склерозе (вторично-прогрессирующем) с активным протеканием недуга, который характеризуется частыми рецидивами или же значительными нарушениями неврологических функций на протяжении последних 24 мес. – для снижения частоты, а также тяжести проявления заболевания и торможения его прогрессирования.

Состав

Раствор объемом 1 мл включает 8 млн. МЕ или 16 млн. МЕ человеческого рекомбинантного интерферона бета-1b.

Дополнительно присутствуют:

  • Тригидрат натрия ацетата
  • Кислота уксусная
  • Полисорбат
  • Декстран
  • Вода очищенная
  • Маннтиол
  • Динатрия эдетата дигидрат.

Лечебные свойства

Интерферон бета 1b производят из Escherichia coli, геном клеток изменен путем внедрения человеческого гена интерферона группы бета, что кодирует аминокислоту в семнадцатой позиции. Интерферон бета 1b представлен негликозилированным белковым соединением из 165 аминокислот, молекулярная масса равна 18500 Дальтон.

Интерферон 1b проявляет не только противовирусную активность, но и оказывает иммуномодулирующее действие. При рассеянном склерозе его воздействие на организм еще не полностью изучено.

Но имеются сведения о том, что лечебное действие интерферона связано с взаимодействием с рядом рецепторов, размещенных на поверхности человеческих клеток.

В результате связи такого вещества как интерферон бета 1 с рядом рецепторов происходит индукция экспрессии некоторых веществ, что являются медиаторами биологическое действия интерферона группы бета, при этом риск возникновения рецидива недуга существенно снижается

Интерферон бета способствует снижению связывающих функций рецепторов IFN-, благодаря чему повышает его интернализацию, а также последующую деградацию. Наряду с этим интерферон бета способен существенно повышать супрессорную активность специфических периферических мононуклеарных клеток крови.

Форма выпуска

Цена от 1809 до 2611 руб.

Препарат выпускается в форме порошка для приготовления прозрачного, практически бесцветного или же слегка желтоватого раствора во флаконах объемом 0,5 миллилитр и 1 миллилитр.

Раствор для подкожного введения во флакончиках объемом 1 мл выпускаются в картонных пачках, содержащих 1, 5, 15 шт.Раствор для подкожных инфекций во флакончиках объемом 0,5 мл производятся в блистерах, содержащих 5 шт.

по 1, 2, 3 или 6 в картонной пачке, к препарату прилагаются шприцы.

Инструкция по применению

При лечении рассеянного склероза раствор вводится подкожно в дозировке 8 млн МЕ единоразово на протяжении 48 часов. Приготовление раствора осуществляется путем введения во флакон растворителя объемом 1,2 мл.

Первый самостоятельный укол должен осуществляться под контролем медработника.

Препарат не назначается к применению детям, ввиду недостаточных сведений о влиянии на организм ребенка.

Применение при беременности и ГВ

Препараты интерферон, а в частности интерферон бета, не назначаются в период беременности, а также грудного вскармливания.

При возникновении необходимости введения данного ЛС во время лактации стоит отменить кормление грудью.

Во время лечения женщинам, пребывающим в репродуктивном возрасте, рекомендуется предохраняться от беременности.

Женщинам, которые планируют беременность, не рекомендуется начинать лечение интерфероном бета, так как лекарство может оказывать негативное влияние на полноценное развитие эмбриона.

Противопоказания

Интерферон бета противопоказано применять при:

  • Чрезмерной восприимчивости к компонентам лекарства
  • Депрессивном состоянии
  • Наличии попыток суицида ранее
  • Тяжелых патологиях печени
  • Эпилепсии
  • Беременности, ГВ
  • Детском возрасте (ребенок до 18 лет).

Меры предосторожности

Во время проведения лечения есть необходимость регулярно осуществлять контроль за общими показателями крови, уровня кальция в организме, также следует контролировать активность почечных ферментов. Стоит отметить, что в крови  могут быть выявлены интерферон-нейтрализующие антитела.

Нельзя повторно вводить инъекционный раствор в одну и ту же область кожного покрова, так как возможно развитие некротических изменений в тканях. В случае выявлении некротических очагов следует прекратить введение инъекций до заживления травмированных участков кожи (примерно 6 мес.), при обнаружении лишь одного участка некроза проводимая терапия интерфероном бета может продолжаться.

Зачастую побочные реакции проявляются в начале иммуномодулирующей терапии и их степень выраженности снижается при последующем введении препарата.

Чтобы облегчить проявление побочной симптоматики рекомендуется принимать препараты-анальгетики, к примеру, парацетамол.

Прием обезболивающего средства следует осуществлять до процедуры введения раствора интерферона с соблюдением временного промежутка в 6 часов.

В случае возникновении гиперчувствительности лечение рекомендуется завершить подкожное введение лекарственного препарата.

Потребуется отмена ЛС  при существенном увеличении активности печеночных ферментов и проявлении признаков развития гепатита. Если же клинические симптомы поражения печени отсутствуют и показатели крови пришли в норму, возможно возобновлении терапии, используя интерферон 1 b, с контролем функционирования печени.

При развитии депрессивного состояния и появлении мыслей о суициде следует как можно скорее прекратить лечение.

Если подтверждена связь возникшей кардиомиопатии с проводимым лечением, стоит отменить введение препарата.

С осторожностью назначается препарат при тяжелых формах сердечной недостаточности, анемии, патологиях почек и печени, увеличении количества тромбоцитов в крови.

На сегодняшний день нет сведений о применении данного средства у лиц с нарушениями работы почек, а также печени.

Безопасность лечения препаратом для детей на данный момент не определена.

Не следует вводить пропущенную дозу, лечение должно быть продолжено согласно установленной схеме (доза лекарства не удваивается). Нельзя прерывать начатое лечение без консультации с лечащим врачом.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Интерферон бета можно сочетать с препаратами — глюкокортикостероидами, а также адренокортикотропным гормоном в период обострения протекания недуга.

Необходимо учитывать, что интерфероны существенно понижают активность ферментов, которые связаны с P450.

С большой осторожностью рекомендуется осуществлять прием антидепрессантов, а также противоэпилептических ЛС.

Нужно соблюдать особую осторожность при приеме лекарств, которые оказывают воздействие на систему кроветворения.

Условия хранения, а также срок годности

Хранить средство на основе интерферона необходимо при температуре до 25 С. Срок годности можно увидеть на упаковке.

Нельзя использовать препарат при обнаружении нарушенной целостности флакона и в том случае, когда раствор мутный, содержит мелкие включения.

Интерферон бета 1а

Биокад, Россия

Цена от 2298 до 9439 руб.

Интерферон бета 1а входит в группу средств, которые оказывают воздействие на ЦНС, обладает противовирусными, а также иммуномодулирующими свойствами. Применяется лекарственное средство при рассеянном склерозе.

Плюсы:

  • Замедляет прогрессирование заболевания
  • Можно совмещать лечение с приемом глюкокортикостероидов
  • Необходимо хранить при строгом температурном режиме.

Минусы:

  • Отпускается по рецепту
  • Может провоцировать множественные побочные реакции.

Бетаферон

Байер, Германия

Цена от 27900 до 32000 руб.

Препарат содержит тот же компонент, что и Интерферон бета 1b, что говорит об аналогических свойствах и терапевтическом действии. Препарат способствует повышению иммунной защиты. Препятствует прогрессированию рассеянного склероза.

Плюсы:

  • Удобная схема применения
  • Совместим с антидепрессантами
  • Снижает частоту обострения заболевания.

Минусы:

  • Дороговизна
  • Противопоказан при беременности, ГВ
  • Может вызывать некроз тканей.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Интерферон бета-1b»
Скачать инструкцию «Интерферон бета-1b»
79 кб

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/protivovirusnye/interferon-beta-1b-instrukcija-po-primeneniju/

Бетаферон инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b) - инструкция по применению

Интерферон бета-1b, применяемый при рассеянном склерозе. Препарат: БЕТАФЕРОН

Активное вещество препарата: interferon beta-1b

Код АТХ: L03AB08КФГ: Интерферон. Препарат, применяемый при рассеянном склерозеРегистрационный номер: П №012097/01Дата регистрации: 29.12.06

Владелец рег. удост.: SCHERING AG {Германия}

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде лиофилизированной массы белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, практически бесцветный; приготовленный раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 фл.1 мл р-рарекомбинантный интерферон бета-1b9.6 млн.МЕ (300 мкг)

8 млн.МЕ (250 мкг)

Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, маннитол.

Растворитель: стерильный р-р натрия хлорида 0.54% — 1.2 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) — поддоны пластиковые (5) — коробки картонные.Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) — поддоны пластиковые (15) — коробки картонные.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) — упаковки картонные (5) — коробки картонные.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) — упаковки картонные (15) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Бетаферон

Интерферон бета-1b, применяемый при рассеянном склерозе, обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены.

Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.

Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b.

Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гама-интерферону, усиливает их распад. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом применение Бетаферона позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в т.ч.

тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.

Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3.0 до 6.5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).

Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга больных с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном показали значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Фармакокинетика препарата

После п/к введения Бетаферона в дозе 0.25 мг концентрации интерферона бета-1b в сыворотке крови являются низкими или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.

После п/к введения 0.5 мг препарата здоровым добровольцам Cmax составляет около 40 МЕ/мл и достигается через 1-8 ч после инъекции. Абсолютная биодоступность Бетаферона при п/к введении равнялась примерно 50%.

При в/в введении интерферона бета-1b сывороточный клиренс и T1/2 составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

Введение Бетаферона через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в сыворотке, а его фармакокинетические процессы в течение курса терапии, по-видимому, не меняются.

При п/к введении Бетаферона в дозе 0.

25 мг через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL-10) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Показания к применению:

— клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения в/в ГКС — для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ;

— ремитирующий рассеянный склероз — для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики;

— вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет — для уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Дозировка и способ применения препарата

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность терапии определяется врачом.

Рекомендуемую дозу Бетаферона 0.25 мг (8 млн.ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят п/к через день.

Пациент должен быть информирован о том, что в случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только он вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 ч.

Правила приготовления раствора

1. Упаковка, содержащая флаконы и шприцы с растворителем.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемый готовый шприц с растворителем и иглу.

2. Упаковка, содержащая флаконы, шприцы с растворителем, адаптер с иглой для флакона и спиртовые салфетки.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер с иглой для флакона. 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном.

Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн.

ME) интерферона бета-1b.

Препарат следует вводить п/к сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

Побочное действие Бетаферон:

Ниже представлены побочные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше, чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали Бетаферон в дозе 0.25 мг/м2 или 0.16 мг/м2 через день продолжительностью до 3 лет.

Со стороны организма в целом: реакция в месте инъекции, астения, комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, общее недомогание, некроз в месте инъекции, боли различной локализации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферический отек, вазодилатация, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, сильное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор, диарея, повышение АСТ и АЛТ в 5 раз от исходного уровня, диспептические явления.

Со стороны системы кроветворения: лимфоциты

Источник: https://medistok.ru/b/1276-betaferon-instrukcija-po-primeneniju.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.