Иринотел (Irinotel) – инструкция по применению

Содержание

Иринотел (Irinotel): инструкция по применению, противопоказания и состав

Иринотел (Irinotel) - инструкция по применению

Последнее актуальное описание препарата производителем 17.07.2012

Действующее вещество

Иринотекан* (Irinotecan*)

Обзор страницы

  • Лекарственная форма и состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства растительного происхождения

Фармакологическое действие

Фрмологичсо дйстви – противоопуолво.

Способ применения и дозы

В/в в вд уз родолжтльостью м 30 бол 90 м.

Прарат рдазач только для взрослых. Прмятся как в вд моотра, так в комбац с торурацлом кальця олатом. Пр выбор дозы ржма ввдя слдут обрааться к сцальой лтратур.

В ржм моотра рарат Иротл рмятся в доз 125 мг/м2 ждльо в тч 4 д в вд 90-мутой в/в уз с ррывом в 2 д, а такж 350 мг/м2 в вд часовой в/в уз кажды 3 д.

В состав комброваой хмотра с торурацлом кальця олатом доза рарата Иротл составлят р ждльом ввд – 125 мг/м2, р ввд утм родолжтльой уз 1 раз в 2 д – 180 мг/м2. Дозы ржм ввдя торурацла кальця олата одробо осаы в сцальой лтратур.

Ркомдац о модкац дозы

В ржм моотра сж ачальой дозы рарата Иротл от 125 до 100 мг/м2 от 350 до 300 мг/м2, а такж сж дозы от 125 до 100 мг/м2 от 180 до 150 мг/м2 в ржм комброваой тра можт быть ркомдовао у ацтов в возраст 65 лт старш, р рдшствуюй экстсвой лучвой тра, оказатл обго состояя ацта, равом 2, овышой коцтрац блруба в кров.

Ввд рарата Иротл слдут роводть до тх ор, ока колчство йтролов в ррчской кров рвыст зачя 1500/мкл кров ока будут олостью куроваы так осложя, как тошота, рвота особо даря. Ввд рарата до разршя всх обочых явлй можо отложть а 1-2 д.

В случа, сл а о лчя развватся выражо угт костомозгового кровтворя (колчство йтролов м 500/мкл кров /л колчство лйкоцтов м 1000/мкл кров, /л колчство тромбоцтов м 100000/мкл) л брльая йтроя (колчство йтролов 1000/мкл м в сочта с овышм тмратуры тла бол 38 °C) л кцоы осложя, л тяжлая даря, л другая гматологчская токсчость 3-4-й ст, ослдую дозы рарата Иротл р обходмост торурацла слдут сзть а 15-20%.

Пр оявл объктвых рзаков рогрссровая оухолвого заболвая л развт доустмых токсчскх роявлй траю раратом Иротл слдут ркратть.

Больы с арушм укц ч

Пр коцтрац блруба в сыворотк кров, рвышаюй ВГН бол чм в 1,5 раза, в связ с овышым рском развтя выражой йтро слдут татльо котролровать оказатл кров у болього. Пр овыш коцтрац блруба бол чм в 3 раза лч раратом Иротл слдут ркратть.

Больы с арушм укц очк

Даы о рмю отсутствуют.

Больы ожлого возраста

Как-лбо особост о рмю рарата Иротл у ожлых людй отсутствуют. Дозу рарата в каждом кокртом случа слдут одбрать с осторожостью (см. такж ркомдац о модкац дозы).

Иструкця о рготовлю раствора для уз

Раствор рарата Иротл долж готовться в астчскх условях. Нобходмо колчство рарата слдут разбавть в 250 мл 5% раствора дкстрозы л 0,9% раствора атря хлорда рмшать олучый раствор утм врая котйра л лакоа. Прд ввдм раствор долж быть взуальо осмотр а розрачость, алч мхачскх рмсй, осадка л зм цвта. В случа х обаружя рарат долж быть утлзрова.

Посл развдя рарат сохраят зчскую хмчскую стабльость в тч 24 ч в случа храя р тмратур ж 25 °C в тч 48 ч в случа храя р тмратур от 2 до 8 °C.

С мкробологчской точк зря, рарат долж быть сользова сразу ж осл рвого вскрытя. В случа, сл рарат был сользова сразу, врмя храя обычо составлят бол чм 24 ч р тмратур от 2 до 8 °C.

Производитель

Владлц ргстрацоого удостовря: Фрзус Каб Дойчлад ГмбХ, Грмая.

Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Грмая.

Прозводтль: Фрзус Каб Околодж Лмтд, Идя.

Вллдж Кшаура, П.О. Гуру Мажра, Тхсл: Налагарх, райо Сола (Х.П.) – 174101, Идя.

Адрс рдставтльства кома «Фрзус Каб Дойчлад ГмбХ» в Москв: 119435, Москва, Большой Саввскй р., 12, стр. 5.

Тл.: (495) 950-57-14, акс: (499) 246-02-50.

Условия хранения препарата Иринотел

В ащщем т света месте, пр температуре 15-30 °C

Срок годности препарата Иринотел

2 года.

Все формы выпуска

  • концентрат для приготовления раствора для инфузий (3)
  • Иринотел   
    концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл, пачка картонная 1; код EAN: 8901038060580; № ЛП-000021, 2010-11-01 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия); производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited (Индия)
  • Иринотел   
    концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, пачка картонная 1; код EAN: 8901038060573; № ЛП-000021, 2010-11-01 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия); производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited (Индия)
  • Иринотел   
    концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 15 мл, пачка картонная 1; код EAN: 8901038060597; № ЛП-000021, 2010-11-01 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия); производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited (Индия)
  • Приносим свои извинения, но Синонимы нозологических групп для данного препарата отсутствуют.

    Синонимы фармгрупп

    ФармгруппаСинонимы фармгруппы
    0050 Противоопухолевые средства растительного происхожденияПротивоопухолевое средство
    Противоопухолевое средство растительного происхождения
    Противоопухолевое средство, алкалоид
    Противоопухолевые средства растительного происхождения
    Противоопухолевые средства растительного происхождения, алкалоиды
    Противоопухолевые средства, алкалоиды

    Источник: http://pharma-com.ru/irinotel-irinotel-instruktsiya-po-primeneniyu-protivopokazaniya-i-sostav/

    Инструкция по применению Иринотел концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 2мл

    Иринотел (Irinotel) - инструкция по применению
    Действующее вещество – иринотекан.

    Группа

    ? Противоопухолевые средства разных групп

    Производители

    Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия)

    Показания к применению Иринотел концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 2мл

    Лечение местно-распространенного или метастатического рака толстой и прямой кишки:- в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;- при монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

    Способ применения и дозировка Иринотел концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 2мл

    Препарат предназначен только для взрослых. Иринотекан вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.

    Противопоказания Иринотел концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 2мл

    – повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;- неспецифический язвенный колит и/или нарушения кишечной проходимости;- выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения;- уровень билирубина в крови, превышающий более, чем в 3 раза верхнюю границу нормы;- общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ>2;- беременность;- лактация (грудное вскармливание).

    Побочное действие Иринотел концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 2мл

    Со стороны системы кроветворения: нейтропения, лихорадка, анемия, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запор. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения. Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, очень редко – анафилактический шок. Прочие: обезвоживания, почечная недостаточность, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения. Редко отмечались локальные реакции в месте введения препарата.

    Передозировка

    Симптомы – нейтропения и диарея. Лечение – симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

    Взаимодействие Иринотел концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 2мл

    Так как Иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады при одновременном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами. Иринотекан не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

    Особые указания

    Лечение препаратом следует проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях и только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получавшим ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, пациентам, у которых ранее отмечался гиперлейкоцитоз, а также пациентам с общим состоянием по шкале ВОЗ>=2, пациентам женского пола; во всех этих случаях повышается риск развития диареи. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой. Пациентам, имеющим в анамнезе указания на развитие острого холинергического синдрома (в т.ч. в тяжелой форме), перед назначением Кампто рекомендовано профилактическое назначение противорвотных средств.Учитывая, что Кампто содержит сорбитол, препарат не назначают пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. У пациентов, получающих Кампто, необходимо еженедельно проводить развернутый клинический анализ крови и контролировать функцию печени. Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Кампто головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после введения Кампто. При возникновении этих симптомов, пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.

    Условия хранения

    Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

    Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.

    • Инструкция по применению Иринотел концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 2мл.

    • Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Иринотел концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 2мл

    Источник: https://aptekamos.ru/tovary/lekarstva/irinotekan-1184/irinotel-koncentrat-dlya-prigotovleniya-inekcionnogo-rastvora-20mg-ml-2ml-70000/instrukciya

    Иринотел (Irinotel)

    Иринотел (Irinotel) - инструкция по применению

    • концентрат для приготовления раствора для инфузий (3)
      • Иринотел      концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл, пачка картонная 1; код EAN: 8901038060580; № ЛП-000021, 2010-11-01 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия); производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited (Индия)
      • Иринотел      концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, пачка картонная 1; код EAN: 8901038060573; № ЛП-000021, 2010-11-01 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия); производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited (Индия)
      • Иринотел      концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 15 мл, пачка картонная 1; код EAN: 8901038060597; № ЛП-000021, 2010-11-01 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия); производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited (Индия)

    Иринотекан* (Irinotecan*) L01XX19 Иринотекан

    • Противоопухолевое средство, алкалоид [Противоопухолевые средства растительного происхождения]
    • C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
    • C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
    • C78.5 Вторичное злокачественное новообразование толстого кишечника и прямой кишки
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий1 мл
    активное вещество:
    иринотекана гидрохлорида тригидрат20 мг
    вспомогательные вещества: сорбитол — 45 мг; молочная кислота — 0,9 мг; хлористоводородная кислота — q.s. для корректировки значения pH; натрия гидроксид — q.s. для корректировки значения pH; вода для инъекций — q.s. до 1 мл

    Фармакологическое действие – противоопухолевое.

    В/в в виде инфузии продолжительностью не менее 30 и не более 90 мин.

    Препарат предназначен только для взрослых. Применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.

    В режиме монотерапии препарат Иринотел применяется в дозе 125 мг/м2 еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед, а также 350 мг/м2 в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед.

    В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Иринотел составляет при еженедельном введении — 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед — 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.

    Рекомендации по модификации дозы

    В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотел от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2 в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, показателе общего состояния пациента, равном 2, повышенной концентрации билирубина в крови.

    Введение препарата Иринотел не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит значения 1500/мкл крови и не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея.

    Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед.

    В случае, если на фоне лечения развиваются выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C) или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3–4-й степени, последующие дозы препарата Иринотел и, при необходимости, фторурацила следует снизить на 15–20%.

    При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развитии недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотел следует прекратить.

    Особые группы пациентов

    Нарушение функции печени. При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей ВГН не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза лечение препаратом Иринотел следует прекратить.

    Нарушение функции почек. Данные по применению отсутствуют.

    Пациенты пожилого возраста. Какие-либо особенности по применению препарата Иринотел у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью (см. также рекомендации по модификации дозы).

    Инструкция по приготовлению раствора для инфузии

    Раствор препарата Иринотел должен готовиться в асептических условиях.

    Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона.

    Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность, наличие механических примесей, осадка или изменение цвета. В случае их обнаружения препарат должен быть утилизирован.

    После разведения препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 ч в случае хранения при температуре ниже 25 °C и в течение 48 ч в случае хранения при температуре от 2 до 8 °C.

    С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован сразу же после первого вскрытия. В случае, если препарат не был использован сразу, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

    Форма выпуска

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконе темного стекла (тип I по USP), 2, 5 или 15 мл. Флакон укупорен резиновой пробкой и запечатан алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском. 1 фл. на пластиковой подложке или без нее, покрытый пленкой или без нее, в пачке картонной.

    Расшифровка заболеваний МКБ-10

    Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
    C18 Злокачественное новообразование ободочной кишкиДиссеминированный колоректальный рак
    Злокачественная опухоль ободочной кишки
    Злокачественная опухоль толстой и прямой кишки
    Карцинома колоректальная
    Колоректальный рак
    Местно-распространенный рак толстой кишки
    Метастазирующий колоректальный рак
    Метастазирующий рак толстой кишки
    Рак колоректальный
    Рак ободочной кишки
    Распространенный колоректальный рак
    Распространенный рак толстой кишки
    C20 Злокачественное новообразование прямой кишкиДиссеминированный колоректальный рак
    Злокачественная опухоль прямой кишки
    Злокачественная опухоль толстой и прямой кишки
    Карцинома колоректальная
    Колоректальный рак
    Местно-распространенный рак прямой кишки
    Метастазирующий колоректальный рак
    Рак колоректальный
    Рак прямой кишки
    Распространенный колоректальный рак
    Распространенный рак толстой кишки
    C78.5 Вторичное злокачественное новообразование толстого кишечника и прямой кишкиМетастатический рак прямой кишки
    Метастатический рак толстой кишки

    Источник

    Источник: http://CDL.ru/lekarstvo-irinotel-irinotel/

    Иринотел

    Иринотел (Irinotel) - инструкция по применению
    АТХ, Фармокологическое действие, Фармокинетика, Дозировки, Побочные действия, Взаимодействие, Беременность, Хранение, Показания, Противопоказания, Особые указания, Почки, Печень, Отпуск

    Иринотекан

    Фармокологическое действие

    Иринотекан – полусинтетическое производное камптотецина – является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан.

    Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.

    В опытах in vivo было показано, что иринотекан также активен в отношении опухолей, экспрессирующих Р-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин-резистентные лейкемии Р388).

    Фармокинетика

    Фармакокинетика иринотекана и SN-38 (его активного метаболита) была изучена при 30-мннутной в/в инфузии препарата в дозе 100-750 мг/м. Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы. Иринотекан метаболизируется в основном под действием печеночного фермента карбоксилэстеразы до метаболита SN-38.

    Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное. Средний T1/2 препарата в плазме в первую фазу трехфазной модели составляет 12 минут, во вторую фазу – 2.5 ч, в последней фазе – 14.2 ч.

    Cmax иринотекана и SN-38 достигалась к концу в/в инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2 поверхности тела. Выделяется почками в неизмененном виде (в среднем 19.9%) и в виде метаболита SN-38 (0.25%).

    С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкуронида. Связь с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для SN-38-95%.

    Фармакокинетические исследования подтвердили отсутствие влияния фторурацила и кальция фолината на фармакокинетику иринотекана.

    Дозировки

    В/в капельно, в течение 30-90 мин, 1 раз в 3 нед. Средняя доза – 350 мг/кв.м. Необходимый объем препарата разводят в 250 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы и тщательно перемешивают.

    Если после первой инфузии развивается бессимптомная нейтропения (число нейтрофилов – менее 500/мкл), нейтропения в сочетании с лихорадкой или инфекционными осложнениями (число нейтрофилов – 1 тыс./мкл), тяжелая диарея, дозу снижают до 300 мг/кв.м, при повторном возникновении указанных осложнений – до 250 мг/кв.м.

    Лечение не возобновляют до тех пор, пока число нейтрофилов в периферической крови не превысит 1.5 тыс./мкл. Пациентам с тяжелой асимптоматической нейтропенией в анамнезе (менее 500/мкл), лихорадкой или инфекцией, связанными с нейтропенией, необходимо снижение дозы.

    Побочное действие:  Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, редко – стоматит, запоры, кишечная колика. Аллергические реакции: кожная сыпь.

    Холинергический синдром: ранняя диарея, боль в животе, конъюнктивит, ринит, снижение АД, повышенное потоотделение, озноб, головокружение, спазм аккомодации, слезотечение, гиперсаливация (во время или в первые 24 ч после введения).

    Побочные действия

    Со стороны системы кроветворения: очень часто – нейтропения, лейкопения, анемия. Нейтропения наблюдалась у 78.7% больных при монотерапии (при комбинированной химиотерапии у 82.5%), в том числе у 22.6% больных она была выраженной (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мкл). Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер.

    Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22-й день при применении препарата Иринотел в монотерапии и на 7-8 день при применении препарата Иринотел в составе комбинированной химиотерапии. Лихорадка в сочетании с выраженной нейтропенней была отмечена у 6.2% и 3.4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10.3% пациентов, у 5.

    3% больных они сочетались с выраженной нейтропенией.

    При применении препарата Иринотел в монотерапии умеренная анемия развилась у 58.7% пациентов. При применении препарата Иринотел в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97.2%. При применении препарата Иринотел в монотерапии тромбоцитопения (< 100000 клеток/мкл) наблюдалась у 7.

    4% (при комбинированной химиотерапии у 32.6%) пациентов. При применении препарата Иринотел в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22-ому дню.

    Наблюдался один случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, перфорации кишечника, повышения активности амилазы или липазы.

    Диарея, возникающая более, чем через 24 ч после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом препарата Иринотел. При применении препарата в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% больных (при комбинированной терапии у 13.1%).

    Среднее время до появления первого жидкого стула после введения препарата Иринотел составило 5 дней.

    При применении препарата в монотерапии приблизительно у 10% пациентов, применявших противорвотные средства, имели место выраженные тошнота и рвота. При применении препарата Иринотел в составе комбинированной химиотерапии, выраженные тошнота и рвота наблюдались реже: у 2.1% и 2.8% пациентов соответственно.

    Острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение наблюдался у 9 % больных, получавших препарат Иринотел в монотерапии и в составе комбинированной химиотерапии только у 1.4% больных. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.

    Со стороны нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.

    Со стороны дыхательной системы: одышка, лихорадка, легочные инфильтраты.

    Аллергические реакции: редко – кожная сыпь и очень редко развитие анафилактического шока.

    Прочие: алопеция, лихорадка, нарушение речи, местные реакции, транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, концентрации билирубина и креатинина в сыворотке крови.

    В редких случаях наблюдалось развитие почечной недостаточности, гипотонии или недостаточности кровообращения у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.

    Взаимодействие

    Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с солями суксаметония и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.

    При совместном применении иринотекана с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (лейкопения, тромбоцитопения).

    При совместном применении иринотекана с глюкокортикостероидными препаратами (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (особенно у больных сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе) и лимфоцитопении.

    При совместном применении иринотекана с диуретиками может усугубляться дегидратация, возникающая вследствие диареи и рвоты. Совместное применение слабительных препаратов на фоне терапии иринотеканом может усугублять частоту или тяжесть диареи. Совместный прием иринотекана и прохлорперазина повышает вероятность проявления признаков акатизии.

    При совместном применении иринотекана с препаратами растительного происхождения на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), а также с противосудорожными препаратами – индукторами CYP3A (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) – концентрация в плазме активного метаболита SN-38 снижается.

    Совместный прием иринотекана с атазанавиром, ингибитором ферментов CYP3A4 и UGT1A1, а также с кетоконазолом может вызвать повышение концентрации в плазме крови активного метаболита SN-38. Иринотекан не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

    Введение живой или ослабленной вакцины пациентам, проходящим курс лечения противоопухолевыми средствами, включая иринотекан, может привести к серьезным или фатальным инфекциям. Необходимо избегать вакцинации живой вакциной у больных, получающих иринотекан.

    Убитая или инактивированная вакцина может быть введена, однако ответ на такую вакцину может быть ослаблен.

    Беременность

    Беременность и период грудного вскармливания являются противопоказанием.

    Хранение

    Хранить при температуре от 15 до 30°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Показания

    Местнораспространенный или метастатический колоректальный рак (при неэффективности фторурацила). Категория действия на плод:  КАТЕГОРИЯ ДЕЙСТВИЯ НА ПЛОД.

    С (Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, однако потенциальная польза, связанная с применением ЛС у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на возможный риск.

    ) Противопоказания:  Гиперчувствительность, тяжелое угнетение функции костного мозга (нейтропения – менее 1.5 тыс./мкл, тромбоцитопения), гипербилирубинемия (в 1.5 и более раз выше нормы)

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, тяжелое угнетение функции костного мозга (нейтропения – менее 1.5 тыс./мкл, тромбоцитопения), гипербилирубинемия (в 1.5 и более раз выше нормы)

    Почки

    С осторожностью: почечная недостаточность (данные по безопасности отсутствуют).

    Печень

    При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более, чем в 1.5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении концентрации билирубина более, чем в 3 раза, лечение препаратом Иринотел следует прекратить.

    Отпуск

    Препарат отпускается по рецепту.

    Источник: http://36n6.ru/irinotel/instrukciya-po-primeneniyu/

    Поделиться:
    Нет комментариев

      Добавить комментарий

      Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.