Иритен (Iriten) – инструкция по применению

Содержание

ИРИТЕН

Иритен (Iriten) - инструкция по применению

    Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:— в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;— в качестве монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

    Противопоказания

    — хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушения кишечной проходимости;— выраженное угнетение костномозгового кроветворения;— уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий ВГН более чем в 1.5 раза;— общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ>2;— беременность;— период лактации (грудное вскармливание);— повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат при лучевой терапии (в анамнезе) на область брюшной полости или таза, лейкоцитозе, больным женского пола (повышается риск развития диареи).

    Побочные действия

    Со стороны системы кроветворения: обратимая нейтропения (у 78.7% пациентов при монотерапии и у 82.5% – при комбинированной химиотерапии), в т.ч. у 22.6% пациентов (при комбинированной химиотерапии – у 9.8%) отмечалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов менее 500/мкл).Полное восстановление количества нейтрофилов обычно наступает на 22-й день при монотерапии и на 7-8-й день при применении Иритена в составе комбинированной химиотерапии. Лихорадка в сочетании с тяжелой нейтропенией была отмечена у 6.2% и 3.4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10.3% пациентов, у 5.3 % пациентов они сочетались с тяжелой нейтропенией и в двух случаях явились причиной смерти больных. Инфекционные осложнения при комбинированной терапии имели место приблизительно у 2% пациентов (0.5% циклов), приблизительно у 2.1% пациентов и в 0.5% циклов они сочетались с тяжелой нейтропенией и в одном случае явились причиной смерти больного.При применении Иритена в монотерапии анемия развилась у 58.7% пациентов, при применении Иритена в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97.2%.При применении Иритена в монотерапии тромбоцитопения (менее 100 000/мкл) наблюдалась у 7.4% (при комбинированной химиотерапии – у 32.6%) пациентов.При применении Иритена в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22 дню.Наблюдался 1 случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запор; редко – развитие псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышения уровня амилазы или липазы.Диарея, возникающая более чем через 24 ч (в среднем через 5 дней) после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом.При применении препарата в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% больных (при комбинированной терапии – у 13.1%), которые следовали рекомендациям для лечения диареи. В 14% (3.9%) оцениваемых циклов наблюдалась тяжелая диарея.При применении препарата в монотерапии приблизительно у 10% пациентов, применявших противорвотные средства, отмечались выраженные тошнота и рвота. При применении Иритена в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже – у 2.1% и 2.8% пациентов соответственно.Острый холинергический синдром: ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение АД, вазодилатация, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение наблюдался у 9% больных, получавших Иритен в монотерапии и в составе комбинированной химиотерапии у 1.4% больных. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения. Астения была тяжелой менее чем у 10% больных, получавших монотерапию препаратом и у 6.2% больных, получавших комбинированное лечение. Четкой причинно-следственной связи с приемом Иритена отмечено не было.Аллергические реакции: редко – кожная сыпь; очень редко – развитие анафилактического шока.Прочие: сообщалось о развитии обезвоживания, обычно связанного с диареей и рвотой. Также были отмечены очень редкие случаи почечной недостаточности, гипотензии или сердечно-сосудистой недостаточности у пациентов, у которых наблюдалось развитие обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой.Лихорадка (при отсутствии инфекционного заболевания и тяжелой сопутствующей нейтропении) возникала у 12% больных при монотерапии Иритеном и у 6.2% больных при комбинированном лечении. Редко отмечались реакции в месте введения препарата.

    Инструкция по применению

    Форма выпуска, состав и упаковкаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, желтоватой жидкости.

    1 мл1 фл.
    иринотекана гидрохлорида тригидрат20 мг40 мг

    Вспомогательные вещества: D-сорбитол, молочная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.2 мл – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, желтоватой жидкости.

    1 мл1 фл.
    иринотекана гидрохлорида тригидрат20 мг100 мг

    Вспомогательные вещества: D-сорбитол, молочная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.5 мл – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препаратРегистрационные №№:

Источник: http://lekarstva.kakmed.com/22592/IRITEN/

Иритен (Iriten) концентрат для приготовления раствора для инфузий – Медицинский портал

Иритен (Iriten) - инструкция по применению

Производители: Лэнс-Фарм ООО

Действующие вещества

Класс заболеваний

  • Злокачественное новообразование ободочной кишки
  • Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
  • Злокачественное новообразование прямой кишки
  • Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевые средства растительного происхождения

Концентрат для приготовления раствора для инфузий Иритен (Iriten)

Инструкция по медицинскому применению препарата

  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика препарата
  • Фармакокинетика препарата
  • Использование во время беременности
  • Противопоказания к применению
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими препаратами
  • Меры предосторожности при приеме
  • Условия хранения
  • Срок годности

Показания к применению

Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:

— в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

— монотерапия или в комбинации с капецитабином у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

Форма выпуска

концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/5 мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 1;концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/5 мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, коробка (коробочка) картонная 100;концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/5 мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 5;концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/5 мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, коробка (коробочка) картонная 50;концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/5 мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, коробка (коробочка) картонная 85;концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, пачка картонная 1;концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, коробка (коробочка) картонная 100;концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, пачка картонная 5;концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, коробка (коробочка) картонная 50;концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, коробка (коробочка) картонная 85;концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, пачка картонная 10;концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 1;концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 100;концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 5;концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 50;концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 85;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 10;

СоставКонцентрат для приготовления раствора для инфузий 1 млиринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мгвспомогательные вещества: D-сорбитол; молочная кислота; натр едкий; вода для инъекций

во флаконах темного стекла по 2 и 5 мл; в пачке картонной 1 или 5 флаконов; по 50, 85 или 100 флаконов (для стационаров).

Фармакодинамика

Иринотекан — полусинтетическое производное камптотецина — специфический ингибитор клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует репликации последней.

Фармакокинетика

Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

Максимальная плазменная концентрация иринотекана и SN-38 достигалась к концу в/в инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2.

Связывание с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для его активного метаболита — SN-38 — 95%.

Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное.

Метаболизируется в основном в печени под действием фермента карбоксилэстеразы до активного метаболита — SN-38.

Средний T1/2 препарата в первую фазу составляет 12 мин, во вторую — 2,5 ч и в последнюю — 14,2 ч.

С мочой в течение 24 ч выделяется в виде неизмененного препарата (20%) и в виде SN-38 (0,25%). С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде глюкуронида SN-38.

5-фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.

Использование во время беременности

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;

хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;

выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения;

уровень билирубина в сыворотке крови, более чем в 1,5 раза превышающий верхнюю границу нормы (ВГН);

общее состояние пациента, оцениваемое по шкале ВОЗ более двух;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).

С осторожностью:

лучевая терапия на область брюшной полости или таза в анамнезе;

лейкоцитоз;

у больных женского пола (повышается риск развития диареи).

Состав и форма выпуска препарата

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, желтоватой жидкости.

1 мл
иринотекана гидрохлорида тригидрат20 мг

Вспомогательные вещества: D-сорбитол – 45 мг, молочная кислота – 9 мг, натрия гидроксид 0.5 М или 1М (10% раствор) или 30% раствор – до pH 3.5, вода д/и – до 1 мл.

2 мл – флаконы темного стекла (5) – пачки картонные.2 мл – флаконы темного стекла (10) – пачки картонные.2 мл – флаконы темного стекла (50) – коробки картонные (для стационаров).2 мл – флаконы темного стекла (85) – коробки картонные (для стационаров).2 мл – флаконы темного стекла (100) – коробки картонные (для стационаров).

5 мл – флаконы темного стекла (5) – пачки картонные.5 мл – флаконы темного стекла (10) – пачки картонные.5 мл – флаконы темного стекла (50) – коробки картонные (для стационаров).5 мл – флаконы темного стекла (85) – коробки картонные (для стационаров).5 мл – флаконы темного стекла (100) – коробки картонные (для стационаров).

15 мл – флаконы темного стекла (5) – пачки картонные.15 мл – флаконы темного стекла (10) – пачки картонные.15 мл – флаконы темного стекла (50) – коробки картонные (для стационаров).15 мл – флаконы темного стекла (85) – коробки картонные (для стационаров).

15 мл – флаконы темного стекла (100) – коробки картонные (для стационаров).

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Механизм действия связан с ингибированием клеточного фермента топоизомеразы I, участвующего в синтезе ДНК. Обладает иммунодепрессивной активностью.

Ингибирует ацетилхолинэстеразу.

Показания

Местно-распространенный или метастатический колоректальный рак (как средство терапии второй линии).

Дозировка

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения (обратимая), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота; возможны – боли в животе, стоматит, запоры.

Острый холинергический синдром: ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, артериальная гипотензия, вазодилатация, потливость, ознобы, общее недомогание, головокружение, нарушение зрения, повышенное слезо- и слюноотделение (во время или в первые 24 ч после введения).

Дерматологические реакции: возможна обратимая алопеция.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь.

Прочие: возможны одышка, непроизвольные сокращения мышц, судороги, парестезии, астения, лихорадка (при отсутствии инфекции и тяжелой нейтропении).

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования лекарственного взаимодействия иринотекана не проводились.

Благодаря антихолинэстеразной активности иринотекана возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады, вызванной суксаметония хлоридом; антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов, получавших ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, при отмечавшемся ранее гиперлейкоцитозе, а также при индексе Карновского (отражающем общее состояние) менее 50%.

При развитии на фоне лечения нейтропении, тошноты, рвоты, диареи требуется коррекция режима дозирования. Не применяют до восстановления количества нейтрофилов в периферической крови (>1500/мкл).

При развитии первого эпизода диареи необходимо немедленно принять меры для ее коррекции. Длительность нейтропении чаще составляет 8 дней, полное восстановление нейтрофилов наблюдается к 22 дню. Острый холинергический синдром наблюдается приблизительно у 83% пациентов, возникает во время введения или через 24 ч после введения.

Пациентам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции в период лечения и в течение 3 мес после его окончания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения, особенно в течение 24 ч после введения иринотекана, не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, связанными с необходимостью концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Пациентам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции в период лечения и в течение 3 мес после его окончания.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/iriten/

Иритен инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Иритен (Iriten) - инструкция по применению

Противоопухолевое средство. Препарат: ИРИТЕН

Активное вещество препарата: irinotecan

Кодировка АТХ: L01XX19КФГ: Противоопухолевый препаратРегистрационный номер: Р №003769/01Дата регистрации: 25.11.04

Владелец рег. удост.: ВЕРОФАРМ ОАО {Россия}

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, желтоватой жидкости.

1 мл1 фл.иринотекана гидрохлорида тригидрат20 мг

40 мг

Вспомогательные вещества: D-сорбитол, молочная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

2 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, желтоватой жидкости.

1 мл1 фл.иринотекана гидрохлорида тригидрат20 мг

100 мг

Вспомогательные вещества: D-сорбитол, молочная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Вся приведенная информация представлена только для ознакомления с препаратом, о возможности применения нужно проконсультироваться с врачем.

Фармакологическое действие Иритен

Противоопухолевое средство. Механизм действия связан с ингибированием клеточного фермента топоизомеразы I, участвующего в синтезе ДНК. Обладает иммунодепрессивной активностью.

Ингибирует ацетилхолинэстеразу.

Фармакокинетика препарата

При в/в инфузии иринотекан метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38. Метаболизм происходит главным образом в печени. Средняя величина выведения иринотекана с мочой за 24 ч составляет 19.9%, а метаболита SN-38 — 0.25%.

Кинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

Показания к применению:

Местно-распространенный или метастатический колоректальный рак (как средство второй линии).

Дозировка и способ применения препарата

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочное действие Иритен:

Со стороны системы кроветворения: нейтропения (обратимая), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота; возможны — боли в животе, стоматит, запоры.

Острый холинергический синдром: ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, артериальная гипотензия, вазодилатация, потливость, ознобы, общее недомогание, головокружение, нарушение зрения, повышенное слезо- и слюноотделение (во время или в первые 24 ч после введения).

Дерматологические реакции: возможна обратимая алопеция.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь.

Прочие: возможны одышка, непроизвольные сокращения мышц, судороги, парестезии, астения, лихорадка (при отсутствии инфекции и тяжелой нейтропении).

Противопоказания к препарату:

Хронические воспалительные заболевания кишечника, обструктивные состояния кишечника, повышение уровня билирубина в крови более чем в 1.5 раза выше верхней границы нормы, тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация; тяжелые реакции повышенной чувствительности к иринотекану в анамнезе.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особый указания по применению Иритен

С осторожностью применяют у пациентов, получавших ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, при отмечавшемся ранее гиперлейкоцитозе, а также при индексе Карновского (отражающем общее состояние) менее 50%.

При развитии на фоне лечения нейтропении, тошноты, рвоты, диареи требуется коррекция режима дозирования. Не применяют до восстановления количества нейтрофилов в периферической крови (>1500/мкл).

При развитии первого эпизода диареи необходимо немедленно принять меры для ее коррекции. Длительность нейтропении чаще составляет 8 дней, полное восстановление нейтрофилов наблюдается к 22 дню. Острый холинергический синдром наблюдается приблизительно у 83% пациентов, возникает во время введения или через 24 ч после введения.

Пациентам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции в период лечения и в течение 3 мес после его окончания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения, особенно в течение 24 ч после введения иринотекана, не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, связанными с необходимостью концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие Иритен с другими препаратами

Клинические исследования лекарственного взаимодействия иринотекана не проводились.

Благодаря антихолинэстеразной активности иринотекана возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады, вызванной суксаметония хлоридом; антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами.

  • Светлана
  • Распечатать

Источник: https://medistok.ru/i/1724-iriten-instrukcija-po-primeneniju.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.