Ивисел (Evicel) – инструкция по применению

Содержание

ИВИСЕЛ

Ивисел (Evicel) - инструкция по применению
Гемостатический препарат для местного применения

Набор растворов для приготовления хирургического клея

Раствор в виде непрозрачной, от белого до слегка желтоватого цвета замороженной массы; после размораживания – опалесцирующий, слегка желтоватого цвета раствор, без видимых волокон или посторонних частиц.

1 мл фибриноген 70 мг

Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид – 20.5 мг, глицин – 8 мг, натрия цитрата дигидрат – 2.65 мг, натрия хлорид – 7 мг, кальция хлорида дигидрат – 0.15 мг, вода д/и – до 1 мл.

Раствор в виде непрозрачной, от белого до слегка желтоватого цвета замороженной массы; после размораживания – прозрачный бесцветный раствор без видимых волокон или посторонних частиц.

1 мл тромбин 1000 МЕ

Вспомогательные вещества: кальция хлорида дигидрат – 5.9 мг, альбумин человека сывороточный – 5.75 мг, маннитол – 19.5 мг, натрия ацетата тригидрат – 2.6 мг, вода д/и – 1 мл.

1 мл – флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1шт.) + 1 мл – флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.) – пачки картонные.2 мл – флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.

) + 2 мл – флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.) – пачки картонные.

5 мл – флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1 шт.) + 5 мл – флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1 шт.

) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

При нанесении на раневую поверхность фибриновый клей полимеризуется с образованием эластичной фибриновой пленки.

Этот процесс повторяет основные стадии физиологического процесса свертывания крови и позволяет останавливать диффузные кровотечения, склеивать и фиксировать ткани, а также ускорять заживление ран.

В ходе заживления раны образовавшийся сгусток фибринового клея полностью рассасывается.

Фармакокинетика

Ивисел предназначен только для непосредственного нанесения на ткани во время операции и противопоказан для внутрисосудистого введения, поэтому фармакокинетические исследования препарата у людей не проводились.

В доклинических исследованиях была проведена оценка абсорбции и элиминации тромбина при нанесении его на поверхность разреза печени после частичной гепатэктомии.

С помощью тромбина, меченного I125, продемонстрирована медленная абсорбция биологически неактивных пептидов, полученных в результате распада тромбина. Их Cmax в плазме крови достигалась через 6-8 ч и составляла 1-2% от использованной дозы.

Фибриновый клей/гемостатическое средство метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, за счет фибринолиза и фагоцитоза.

Дозировка

Только для нанесения на раневую поверхность. Перед нанесением необходимо высушить поверхность раны.

Внутрисосудистое введение Ивисела запрещено.

Ивисел наносят только с применением специального устройства, которое поставляется отдельно от набора растворов.

При хирургических операциях, где требуется остановка кровотечения в труднодоступных зонах, устройство может дополнительно комплектоваться специальным наконечником.

К устройству прилагается инструкция, содержащая подробное описание устройства и схему его использования совместно с растворами.

Доза препарата Ивисел и частота его нанесения зависит от типа хирургического вмешательства, области применения, типа нанесения (капельное или путем распыления) и количества применений.

В ходе клинических исследований при операциях на сосудах индивидуальная доза препарата составляла 4 мл, тогда как при ретроперитонеальных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах индивидуальная доза составила 10 мл.

Тем не менее, для некоторых процедур (например, при травме печени) может потребоваться больший объем препарата.

Индивидуальный объем препарата должен определять лечащий врач. Первоначальный объем препарата, который необходимо нанести на выбранный анатомический участок или поверхность, должен полностью покрыть предназначенную область. При необходимости можно повторить применение препарата.

Подготовка

Содержимое флаконов размораживают, используя любой приведенный ниже способ:

При 2°-8°С (в холодильнике): содержимое флаконов размораживают в течение 1 сут.

При 20°-25°С (комнатная температура): содержимое флаконов размораживают в течение 1 ч.

При 37°С (на водяной бане или в инкубаторе с соблюдением правил асептики) содержимое флаконов размораживают в течение 10 мин. Не следует держать флаконы при температуре 37°С дольше 10 мин.

После размораживания содержимое двух флаконов помещают в устройство для нанесения, причем оба шприца устройства должны быть заполнены равными объемами растворов и ие содержать пузырьков воздуха.

Фибриноген и тромбин сохраняют стабильность при комнатной температуре в течение 24 ч, но если вещества поместили в устройство для нанесения, следует немедленно их использовать.

Для нанесения Ивисела не требуется иглы.

Нанесение препарата капельно

Во время использования препарата следует держать наконечник устройства как можно ближе к раневой поверхности, но не касаться ткани и наносить Ивисел по одной капле на обрабатываемую поверхность.

Если отверстие наконечника блокируется, каждый раз его можно отрезать примерно на 0.5 см.

Нанесение препарата распылением

Ивисел можно распылять под давлением (СО2 или сжатого воздуха). Давление должно составлять 1.4-1.7 бар. Расстояние между насадкой и поверхностью ткани должно составлять 10-15 см. Препарат следует распылять короткими струями (0.1-0.2 мл) для формирования тонкого слоя.

Любое количество неиспользованного препарата подлежит утилизации.

Передозировка

Не известны случаи передозировки Ивиселом.

Лекарственное взаимодействие

Не проводились специальные исследования взаимодействия Ивисела с другими лекарственными препаратами.

Тем не менее, подобно препаратам или растворам, содержащими тромбин, компоненты Ивисела могут быть денатурированы при взаимодействии со спиртовыми растворами, растворами, содержащими йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Подобные вещества необходимо полностью удалить перед нанесением Ивисела.

Ивисел нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Беременность и лактация

Не проводились контролируемые клинические исследования безопасности применения фибринового клея/гемостатического средства во время беременности или в период лактации. Экспериментальных данных недостаточно для оценки репродуктивной безопасности Ивисела, влияния препарата на эмбриональное развитие и внутриутробное состояние плода, течение беременности и пери- и постнатальный период.

Поэтому у беременных и кормящих грудью женщин препарат можно применять только в случае крайней необходимости.

Побочные действия

В редких случаях могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение и боль в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы крови к коже, крапивница, в т.ч.

генерализованная, головная боль, снижение АД, летаргия, тошнота, возбуждение, тахикардия, стеснение в груди, свистящее дыхание, рвота, покалывание). В отдельных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Такие реакции могут наблюдаться в случае повторного применения препарата или если у больного имеется повышенная чувствительность на любой компонент препарата. В очень редких случаях к компонентам фибринового клея могут развиваться антитела.

В единичных случаях зарегистрированы: абдоминальный абсцесс (у 2 больных) и абсцесс в полости малого таза (у 1 больного).

Легкие реакции можно купировать путем назначения антигистаминных препаратов, тяжелые реакции требуют немедленного использования противошоковой терапии.

Условия и сроки хранения

Препарат хранят замороженным при температуре не выше минус 18°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Показания

— в качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в т.ч. при оперативных вмешательствах на сосудах.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активным компонентам или к любому вспомогательному веществу.

Особые указания

Отсутствуют статистически достоверные результаты исследований, поддерживающие применение данного препарата для соединения тканей в нейрохирургии, при введении через гибкий эндоскоп для остановки кровотечения или при желудочно-кишечных анастомозах.

При внутрисосудистом введении препарата возможно развитие тромбоэмболических осложнений, угрожающих жизни больного.

Препарат Ивисел нужно наносить тонким слоем. Чрезмерное утолщение сгустка может негативно влиять на гемостатическую эффективность препарата и процесс заживления раневой поверхности.

Газовая или воздушная эмболия могут развиваться при использовании распылителей, имеющих регуляторы давления.

Эти осложнения, скорее всего, связаны с несоблюдением рекомендаций об оптимальном давлении распыления препарата и дистанции нанесения препарата на раневую поверхность, а именно, при использовании более высокого давления распыления препарата и более близкого расстояния от кончика распылителя до раневой поверхности, чем рекомендовано в инструкции.

При нанесении препарата Ивисел с помощью устройства для распыления препарата убедитесь в том, что давление в устройстве не превышает рекомендованных в инструкции значений, а именно, 1.4-1.7 бар. Дистанция распыления препарата должна быть не меньше, чем указана в инструкции.

Если не указано иначе, расстояние от кончика распылителя до раневой поверхности не должно быть менее 10-15 см.

При распылении препарата на раневую поверхность, у больного нужно контролировать АД, пульс, насыщение крови кислородом и парциальное давление СО2 в выдыхаемом воздухе для своевременной диагностики возможных эмболических осложнений.

Перед применением препарата следует принять меры предосторожности для защиты областей, которые не должны обрабатываться Ивиселом, для предупреждения нежелательной адгезии тканей в прилежащих участках.

Для предотвращения передачи инфекции вследствие применения препаратов, полученных из крови или плазмы человека, предприняты стандартные меры, а именно: отбор доноров, скрининг заготовленной плазмы крови на специфические маркеры инфекции, включение в производство эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Предпринятые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита С и вирус гепатита В. Однако, при использовании препаратов из крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить вероятность переноса инфекции. Это относится и к неизвестным, и к уже известным вирусам и другим возбудителям. Например, стандартных мер может быть недостаточно для профилактики передачи безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19, которые могут представлять опасность для беременных женщин (инфицирование плода), и пациентам с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Специальные указания по хранению препарата

После размораживания закрытые флаконы хранят при температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте не более 30 дней. Повторно не замораживать.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: https://docteka.ru/farm/krovetvorenie-i-krov/ivisel/

Свечи

Ивисел (Evicel) - инструкция по применению

В статье рассмотрим к свечам «Натальсид» инструкцию по применению.

Геморрой является неприятным заболеванием, в лечении которого необходимо соблюдать комплексный подход. В состав терапевтических мероприятий необходимо включать не только подбор правильного рациона питания, но и специальную лечебную гимнастику, а также медикаментозную поддержку.

В частности, лечение геморроя предполагает использование различных мазей, ректальных свечей и гелей для местного применения. Особенно популярны при лечении геморроя ректальные суппозитории, которые производятся на основе натуральных компонентов.

Один из таких препаратов – свечи «Натальсид», речь о котором пойдет ниже.

Описание

Согласно инструкции, свечи «Натальсид» представляют собой препарат гемостатической группы, который предназначен для использования местно. Лекарство обладает рядом свойств, в том числе противовоспалительным, регенерирующим и кровоостанавливающим. Свечи обладают торпедообразной формой, цвет у них серый с кремовым оттенком.

Состав

Суппозитории производятся на основе двух видов жиров – витепсол и суппосир.

Именно сочетание твердых жиров позволяет компонентам препарата равномерно распределиться по всей длине суппозитория. В качестве активного компонента «Натальсида» выступает продукт переработки специальных бурых водорослей, называемых ламинарией. Данный представитель морской флоры содержит в себе полисахарид альгинат натрия. Это вещество позволяет снимать воспаление и устранять геморрой.

В каждую ректальную свечу включено 250 мг альгината натрия. Кроме него и жиров, упомянутых выше, в составе «Натальсида» ничего больше нет.

Свойства

Как указывает инструкция, свечи «Натальсид» обладают значительным гемостатическим действием. Они снимают воспаление и болезненность, регенерируют слизистую и останавливают ректальное кровотечение.

Основным компонентом альгината натрия считается гиалуроновая кислота. Главной задачей кислоты является регулирование клеточного деления. Под воздействием гиалуроновой кислоты происходит ускорение размножения здоровых клеток слизистой оболочки прямой кишки.

Все это позволяет быстро и эффективно восстанавливать поврежденные ткани.

Альгиновая кислота, также входящая в альгинат натрия, имеет влагоудерживающее свойство.

При попадании в анальное отверстие альгиновая кислота расширяется и преобразуется в гелеобразную массу, которая равномерно распределяется по воспаленным узлам и кишечным стенкам.

Это позволяет снизить выраженность боли и уменьшить сфинктерный спазм. Альгиновая кислота может вступать в реакцию с натрием. При этом образуется соль, ослабляющая перистальтику и приводящая стул в нормальное состояние.

Альгината натрий способствует производству иммуноглобулинов, которые повышают защитные качества слизистых оболочек кишечника. В результате слизистые мембраны сфинктера и прямой кишки становятся устойчивы к негативному воздействию вредоносных микроорганизмов.

Помимо обезболивающих и кровоостанавливающих свойств, суппозитории обладают противовоспалительным эффектом.

Это подтверждает инструкция к свечам «Натальсид».

Побочные реакции

Препарат производится на основе веществ натурального происхождения, поэтому проявление побочных реакций при использовании свечей практически невозможно.

Согласно инструкции по применению и отзывам к свечам «Натальсид», аллергические реакции на компоненты препарата наблюдаются крайне редко и сопровождаются крапивницей, шелушением кожи и зудом анального отверстия. При первых признаках аллергии следует отказаться от использования суппозиториев и обратиться за помощью к специалисту.

Инструкция свечей «Натальсид»

Суппозитории вводятся ректально дважды в день утром и вечером после проведения некоторых подготовительных мероприятий. Свечу рекомендуется вставлять глубоко в задний проход после очистительной клизмы или самостоятельного акта дефекации. Инструкция содержит следующие правила использования ректальных свечей:

1. Прежде чем ввести суппозиторий, необходимо вымыть задний проход мыльной водой. Препарат извлекается из упаковки, смачивается водой и вводится в задний проход в удобном положении.

2. Суппозиторий должен быть расположен в анальном отверстии таким образом, чтобы он оказался за сфинктером. Понять это можно по тому, что движению свечи ничего не будет препятствовать.

3. До и после использования свечей следует тщательно вымыть руки с мылом. Кроме того, необходимо следить за ногтями, чтобы они не были слишком длинными, так как это может травмировать слизистую оболочку при введении свечи.

Длительность лечения «Натальсидом» определяется врачом с учетом особенностей каждого пациента. Чаще всего этот срок составляет от одной недели до двух. Если достигнутый терапевтический эффект не удовлетворителен, допускается увеличение суточной дозировки и кратности применения препарата.

Ввиду местного воздействия компонентов препарата, передозировка ректальными суппозиториями исключена. Не было выявлено случаев взаимодействия его с другими препаратами. Поэтому ограничений в использовании иных медикаментов не существует.

Как использовать свечи «Натальсид» при беременности по инструкции?

Использование при беременности и лактации

Натуральный состав и отсутствие системного воздействия на организм позволяет применять препарат во время вынашивания ребенка и при грудном вскармливании. Компоненты препарата не оказывают влияния на внутриутробное развитие плода и не проникают в грудное молоко.

Геморрой довольно часто встречается у женщин на фоне беременности. Это объясняется давлением растущего плода на прямую кишку, а также застойными явлениями в органах малого таза.

Терапевтическая схема лечения геморроя «Натальсидом» во время беременности ничем не отличается от иных случаев. Суппозитории вводятся в анальное отверстие утром и вечером. Перед введением следует произвести опорожнение кишечника с помощью очищающей клизмы или естественным путем.

Женщины, использовавшие свечи «Натальсид» при беременности по инструкции по применению, отмечали быстрое устранение боли и снятие воспалительного процесса, а также прекращение геморрагического синдрома. Сразу после введения свечи заметно улучшается состояние женщины, симптомы теряют выраженность, устраняется зуд.

Применение во время лактационного периода также является допустимым. Правила использования аналогичны остальным ситуациям.

В инструкции к свечам «Натальсид» аналоги не указаны.

Аналоги

Медикамент имеет несколько аналогов, идентичных по активному компоненту. К таким препаратам относятся:

1. «Альгинатол».

2. «Натрия альгинат».

Существует также ряд препаратов, аналогичных «Натальсиду» по оказываемому эффекту. Наиболее популярными из них являются:

1. «Полигемостат». Производится в форме порошка как для наружного, так и местного использования.

2. Кровоостанавливающий карандаш.

3. «Релиф» в форме ректальных свечей.

4. Гемостатическая губка, в состав которой включен амбен.

5. «Тахокомб», производится также в виде губки.

6. Гемостатическая губка, производимая на основе коллагена.

7. «Ивисел» выпускается в форме раствора для изготовления специального хирургического клея.

8. «Желпластан», выпускается в форме порошка для наружного и местного использования.

9. «Капрофер» представлен в виде раствора.

10. «Феракрил» производится в форме раствора и пластырей.

11. «Тиссукол Кит» представляет собой лиофилизат, с помощью которого изготавливается клей для наружного использования.

Смена одного препарата на другой, тем более в случае существенных различий в составе, требует консультации со специалистом. Это обусловлено различающимися противопоказаниями и возможными побочными реакциями.

Отзывы

«Натальсид» пользуется популярностью среди потребителей, они оставляют довольно много положительных отзывов о препарате. Особенно хорошо отзываются о препарате женщины, использовавшие суппозитории во время вынашивания ребенка.

Это один из немногих препаратов, доступных для применения в этот период жизни женщины, а также при грудном вскармливании. Суппозитории быстро и эффективно снимают боль и останавливают кровотечение, возникающее на фоне геморроя.

При этом они абсолютно безопасны как для беременной женщины, так и для будущего ребенка.

Специалисты в области проктологии также хорошо отзываются о препарате, отмечая его высокую степень эффективности и безопасность. Они часто назначают пациентам с геморроем именно эти ректальные свечи.

Единственный существенный недостаток препарата – его высокая стоимость, которая в зависимости от аптеки может достигать 500 рублей за одну упаковку. Некоторые, однако, считают это приемлемой ценой за избавление от такой неприятной проблемы, как геморрой.

В целом препарат оправдывает свою стоимость действенностью и высоким качеством, поэтому востребованность его не падает.

В статье были представлены к свечам «Натальсид» инструкция и отзывы.

Источник: http://fb.ru/article/38842/uu-svechi-natalsid-instruktsiya-po-primeneniyu-otzyivyi

Ивисел | российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Ивисел (Evicel) - инструкция по применению

    фибриноген человеческий 70 мг;
    тромбин человеческий 1000МЕ.

подробнее о составе 

Evicel используется как:

  •  дополнительный способ достижения гемостаза в случае, когда стандартные хирургические техники оказались недостаточными;
  •  дополнительный способ герметизации сосудистого шва при его наложении.

В чем преимущества Evicel?

  • герметик и гемостатик;
  • состоит из тромбина и фибриногена человеческого происхождения, отсутствуют животные компоненты;
  • универсальность применения — отсутствие транексамовой кислоты в составе клея Evicel снимает противопоказание к его применению в контакте с CSF или твердой мозговой оболочкой;
  • Ивисел абсорбируется в течение 1-2 недель путем естественного фибринолиза;
  • высокая концентрация тромбина: 800-1200 IU/ml;
  • готов к использованию менее чем через 30 секунд- заранее смонтированное безыгольное устройство нанесения;
  • короткое время полимеризации;
  • Ивисел образует прозрачную эластичную пленку, что обеспечивает хорошую видимость для контроля гемостаза;Компоненты смешиваются на кончике трехканальной насадки
  • сквозь пленку можно наблюдать за отдельными кровоточащими участками ткани, при этом их можно прошить или каутеризировать прямо через пленку;
  • при смешивании двух компонентов продукта, фибриногена и тромбина, происходитформирование фибринового сгустка независимо от системы свертываемости крови пациента подробнее;
  • отличная адгезия к тканям;
  • компоненты смешиваются на кончике канюли (трехканальной насадки), что исключает закупорку каналов подробнее;
  • различные объемы: 2 мл, 4 мл, 10 мл подробнее

Как действует  Evicel ?                                                                                                                           

При нанесении на раневую поверхность фибриновый клей Ивисел полимеризуется с образованием эластичной фибриновой пленки. Процесс полимеризации повторяет основные стадии физиологического процесса свертывания крови.

 * подробнее

Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.

Если у Вас возникли вопросы, или Вы хотите приобрести фибриновый клей Ивисел, свяжитесь с  нашим менеджером  по телефону +7(922) 719-9838 (по будням с 8:00 до 18:00 МСК), либо заполните контактную форму:

Группа компаний «МедАрт»:

  • надежный поставщик- имеем лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность, собственный склад, у нас работают квалифицированные специалисты;
  • поставляем Ивисел по всей России- доставка точно в срок, соблюдение условий транспортировки, доставка в любой регион.

Фибриновый клей, гемостатик и герметик. 

Источник:

ИВИСЕЛ, EVICEL — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат ИВИСЕЛ в аптеке на RusMedServ.com

Фирма-производитель: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)

набор растворов для приготовления хирургического клея: фл. 1 мл, 2 мл или 5 мл Рег. №: ЛП-000442

Клинико-фармакологическая группа:

Гемостатический препарат для местного применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Набор растворов для приготовления хирургического клея

Раствор в виде непрозрачной, от белого до слегка желтоватого цвета замороженной массы; после размораживания — опалесцирующий, слегка желтоватого цвета раствор, без видимых волокон или посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид — 20.5 мг, глицин — 8 мг, натрия цитрата дигидрат — 2.65 мг, натрия хлорид — 7 мг, кальция хлорида дигидрат — 0.15 мг, вода д/и — до 1 мл.

Раствор в виде непрозрачной, от белого до слегка желтоватого цвета замороженной массы; после размораживания — прозрачный бесцветный раствор без видимых волокон или посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: кальция хлорида дигидрат — 5.9 мг, альбумин человека сывороточный — 5.75 мг, маннитол — 19.5 мг, натрия ацетата тригидрат — 2.6 мг, вода д/и — 1 мл.

1 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1шт.) + 1 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.) — пачки картонные.2 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.) + 2 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.) — пачки картонные.

5 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1 шт.) + 5 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1 шт.) — пачки картонные.

Режим дозирования

Только для нанесения на раневую поверхность. Перед нанесением необходимо высушить поверхность раны.

Внутрисосудистое введение Ивисела запрещено.

Ивисел наносят только с применением специального устройства, которое поставляется отдельно от набора растворов.

При хирургических операциях, где требуется остановка кровотечения в труднодоступных зонах, устройство может дополнительно комплектоваться специальным наконечником.

К устройству прилагается инструкция, содержащая подробное описание устройства и схему его использования совместно с растворами.

Доза препарата Ивисел и частота его нанесения зависит от типа хирургического вмешательства, области применения, типа нанесения (капельное или путем распыления) и количества применений.

В ходе клинических исследований при операциях на сосудах индивидуальная доза препарата составляла 4 мл, тогда как при ретроперитонеальных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах индивидуальная доза составила 10 мл.

Тем не менее, для некоторых процедур (например, при травме печени) может потребоваться больший объем препарата.

Индивидуальный объем препарата должен определять лечащий врач. Первоначальный объем препарата, который необходимо нанести на выбранный анатомический участок или поверхность, должен полностью покрыть предназначенную область. При необходимости можно повторить применение препарата.

Подготовка

Содержимое флаконов размораживают, используя любой приведенный ниже способ:

При 2°-8°С (в холодильнике): содержимое флаконов размораживают в течение 1 сут.

При 20°-25°С (комнатная температура): содержимое флаконов размораживают в течение 1 ч.

При 37°С (на водяной бане или в инкубаторе с соблюдением правил асептики) содержимое флаконов размораживают в течение 10 мин. Не следует держать флаконы при температуре 37°С дольше 10 мин.

После размораживания содержимое двух флаконов помещают в устройство для нанесения, причем оба шприца устройства должны быть заполнены равными объемами растворов и ие содержать пузырьков воздуха.

Фибриноген и тромбин сохраняют стабильность при комнатной температуре в течение 24 ч, но если вещества поместили в устройство для нанесения, следует немедленно их использовать.

Для нанесения Ивисела не требуется иглы.

Нанесение препарата капельно

Во время использования препарата следует держать наконечник устройства как можно ближе к раневой поверхности, но не касаться ткани и наносить Ивисел по одной капле на обрабатываемую поверхность.

Если отверстие наконечника блокируется, каждый раз его можно отрезать примерно на 0.5 см.

Нанесение препарата распылением

Ивисел можно распылять под давлением (СО2 или сжатого воздуха). Давление должно составлять 1.4-1.7 бар. Расстояние между насадкой и поверхностью ткани должно составлять 10-15 см. Препарат следует распылять короткими струями (0.1-0.2 мл) для формирования тонкого слоя.

Любое количество неиспользованного препарата подлежит утилизации.

Побочное действие

В редких случаях могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение и боль в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы крови к коже, крапивница, в т.ч.

генерализованная, головная боль, снижение АД, летаргия, тошнота, возбуждение, тахикардия, стеснение в груди, свистящее дыхание, рвота, покалывание). В отдельных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Такие реакции могут наблюдаться в случае повторного применения препарата или если у больного имеется повышенная чувствительность на любой компонент препарата. В очень редких случаях к компонентам фибринового клея могут развиваться антитела.

В единичных случаях зарегистрированы: абдоминальный абсцесс (у 2 больных) и абсцесс в полости малого таза (у 1 больного).

Легкие реакции можно купировать путем назначения антигистаминных препаратов, тяжелые реакции требуют немедленного использования противошоковой терапии.

Источник: http://tovaridljazdorovja.ru/otzyvy/ivisel-rossijskie-analogi-lekarstv-s-tsenami-i-otzyvami.html

О новых данных по безопасности лекарственного препарата ивисел, письмо росздравнадзора от 18 сентября 2013 года №16и-1098/13

Ивисел (Evicel) - инструкция по применению

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО “Джонсон&Джонсон” о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ивисел.

Врио руководителя
М.А.Мурашко

Приложение 1. Письмо для специалистов в сфере здравоохранения

4 сентября 2013

Приложение 1

ООО “Джонсон&Джонсон” настоящим письмом информирует специалистов в сфере здравоохранения об аспектах по безопасности и эффективному использованию продукта Ивисел:

1 Возникновение газовой эмболии возможно в случае, если во время распыления продукта используется чрезмерное давление и/или продукт распыляется на расстоянии к поверхности ткани ближе рекомендованного.

2. В русскоязычной инструкции по пользованию содержится некорректная информация в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА.

Относительно пункта 1. Нами получены данные о возникновении газовой эмболии при распылении Ивисел с помощью регулятора давления.

Такие ситуации, очевидно, связаны с использованием давления газа значительно превышающего рекомендованные значения и/или распылении продукта на расстоянии ближе рекомендованного.

Риск газовой эмболии существует при использовании любых фибриновых клеев, которые наносятся с помощью воздуха или газа под давлением.

На сегодняшний день не было зафиксировано ни одного случая газовой эмболии когда техника и расстояние нанесения полностью соответствовали рекомендациям, изложенным в Инструкции по применению.

При распылении Ивисел давление воздуха в регуляторе давления должно быть в пределах диапазона, изложенного на следующей странице. Обратите внимание, что параметры давления воздуха в регуляторе давления отличаются в случаях открытых и лапароскопических процедур.

Также, мы рекомендуем использовать углекислый газ как единственный газ при нанесении продукта с помощью распыления, так как он лучше всего растворяется в крови и потенциальный риск возникновения газовой эмболии снижается.

ХирургияВиды насадокРасстояния до тканиДавление газа
Открытая хирургия6 см желтая гибкая насадка10-15 см1.4-1.7 Бар
35 черная жесткая насадка
45 желтая гибкая насадка
Лапароскопические процедуры35 черная жесткая насадка4-10 см1.0-1.4 Бар
45 желтая гибкая насадка4-10 см1.4-1.7 Бар

Относительно пункта 2. Текущая Инструкция по применению содержит утверждение, что продукт “позволяет останавливать диффузные кровотечения, склеивать и фиксировать ткани, а также ускорять заживление ран”.

Несмотря на то, что Министерством здравоохранения этот вопрос изучен и данное утверждение одобрено, оно было включено в Инструкцию по применению по ошибке.

Пожалуйста, при использовании продукта учитывайте следующее:

Неверная информация в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА (остановка диффузных кровотечений, склеивание и фиксирование тканей, а также ускорение заживление ран), может привести к тому, что ожидания от работы с продуктом не будут оправданы в полной мере.

Использование продукта, основанное на неверной информации в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА, может привести к потенциальному риску для безопасности пациента.

Информируем вас, что показания к применению продукта корректно отражены в разделе ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Инструкции по применению Ивисел, а именно: ” В качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в том числе при оперативных вмешательствах на сосудах”.

В настоящее время мы работаем с Министерством здравоохранения для включения корректной Инструкции по применению в упаковку продукции. Будут включены следующие изменения:

– Углекислый газ будет единственным газом, рекомендованным для распыления Ивисел.

– Таблица силы давления и дистанции для открытых и лапароскопических операций будет пересмотрена.

– Утверждение в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА будет изменено следующим образом: “Адгезивная система фибрина инициирует последнюю стадию физиологического свертывания крови.

Превращение фибриногена в фибрин происходит путем расщепления фибриногена на фибрин-мономеры и фибринопептиды. Агрегация фибрин-мономеров приводит к образованию фибринового сгустка. Фактор ХIIIа, активированная под действием тромбина форма фактора XIII, связывает между собой нити фибрина. Ионы кальция необходимы как для превращения фибриногена, так и для перекрестного соединения фибрина. По мере заживления раны плазмин индуцирует повышенную фибринолитическую активность плазмы, в результате которой инициируется разложение фибрина до продуктов деградации фибрина.

Электронный текст документаподготовлен ЗАО “Кодекс” и сверен по:официальный сайт Росздравнадзораwww.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)по состоянию на 03.10.2013

Источник: http://docs.cntd.ru/document/499048187

ИВИСЕЛ, EVICEL – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ИВИСЕЛ в аптеке на RusMedServ.com

Ивисел (Evicel) - инструкция по применению

Фирма-производитель: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)

набор растворов для приготовления хирургического клея: фл. 1 мл, 2 мл или 5 мл Рег. №: ЛП-000442

Беременность и лактация

Не проводились контролируемые клинические исследования безопасности применения фибринового клея/гемостатического средства во время беременности или в период лактации. Экспериментальных данных недостаточно для оценки репродуктивной безопасности Ивисела, влияния препарата на эмбриональное развитие и внутриутробное состояние плода, течение беременности и пери- и постнатальный период.

Поэтому у беременных и кормящих грудью женщин препарат можно применять только в случае крайней необходимости.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.