Миакальцик – кальцитонин (Miacalcic), инструкция по применению

Содержание

Миакальцик: инструкция по применению

Миакальцик - кальцитонин (Miacalcic), инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

1 мл раствора для инъекций содержит

действующее вещество: 100 ME синтетического кальцитонина лосося (1 ME соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося);

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная; натрия ацетат тригидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Описание

основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически не содержит видимых частиц.

Молекулы всех кальцитонинов содержат по 32 аминокислотных остатка в одной полипептидной цепи с кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, причем последовательность остатков у разных видов отличается. Кальцитонин лосося более сильно и продолжительно действует в сравнении с кальцитонинами млекопитающих из-за большего сродства к рецепторам.

Угнетая активность остеокластов за счет действия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает обмен веществ костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции костной ткани, в частности при остеопорозе. В исследованиях на животных и во время исследований у человека продемонстрировано анальгетическое действие кальцитонина лосося, обусловленное, скорее всего, непосредственным влиянием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая реакция, проявляющаяся повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их реабсорбции в почечных канальцах) и снижением экскреции гидроксипролина. Продолжительное применение препарата Миакальцик ведет к существенному и продолжительному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Миакальцик уменьшает желудочную секрецию и снижает экзокринную функцию поджелудочной железы.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата Миакальцик составляет около 70 % как после в/м, так и после п/к инъекции. Максимальная концентрация в крови достигается в пределах 1 часа. После п/к введения пиковый уровень в плазме крови достигается приблизительно через 23 минуты.

Период полувыведения составляет приблизительно 1 час после в/м введения и 1-1,5 часа после п/к введения. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% – в неизмененном виде. Кажущийся объем распределения составляет 0,15- 0,3 л/кг, а связывание с белками составляет 30-40 %.

Доклинические данные по безопасности in vivo не подтверждают связь лечения кальцитонином лосося с возникновением злокачественных новообразований, также они не предоставляют каких-либо доказательств прогрессирования опухоли.

Предупреждение остеопороза

При острой потере костной массы в связи с внезапной иммобилизацией, например, у пациентов с переломами на фоне остеопороза.

Назначение Миакальцика должно быть дополнено адекватными дозами кальция и витамина D, в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, чтобы предотвратить дальнейшую потерю костной массы.

Максимальная продолжительность лечения составляет 2 месяца.

Болезнь Леджета (деформирующий остеит)

Только у пациентов, у которых не наблюдается ответ на альтернативные методы лечения, или которым такие методы не применимы. Нормальная продолжительность лечения составляет 3 месяца (также см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гиперкальциемия и гиперкалъциемический криз, обусловленные такими факторами, как:

• остеолиз, вызванный костными метастазами злокачественных опухолей, такими как карцинома молочной железы, легких или почек, миелома или другие злокачественные опухоли;

• гиперпаратироидизм, иммобилизация, интоксикация витамином D (как для купирования неотложных состояний, так и для продолжительного лечения хронических состояний – к тому времени, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания).

О продолжительности лечения см. в разделе «Способ применения и дозы».

Комплексный регионарный болевой синдром I типа (алъгодистрофия, или болезнь Зудека), обусловленная разными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический остеопороз с болевым синдромом, рефлекторная дистрофия, синдром “плечо-кисть”, каузалгия, нейротрофические расстройства, вызванные применением лекарственных средств. Продолжительность лечения составляет до шести недель.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кальцитонину лосося или к любому компоненту препарата.

Беременность и период лактации

Поскольку исследования с участием беременных женщин не проводились, Миакальцик не следует назначать этой группе пациентов. Однако исследования на животных показали, что кальцитонин лосося не проявляет эмбриотоксических и тератогенных эффектов. Кальцитонин лосося не проходит через плацентарный барьер у животных.

Поскольку исследования с участием пациенток, кормящих грудью, не проводились, и неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

По всем показаниям:

Препарат используют для подкожной (п/к) или внутримышечной (в/м) инъекции, или для непрерывной внутривенной (в/в) инфузии.

Пациенты должны получить точные инструкции врача или медсестры относительно самостоятельного п/к или в/м введения препарата.

Вследствие наличия связи между длительным применением кальцитонина и возникновением злокачественных новообразований (см. «Меры предосторожности»), продолжительность лечения при всех показаниях должна быть минимальной с применением наименьшей эффективной дозы.

Предупреждение остеопороза.

Наименьшая эффективная доза до сих пор точно не известна. Рекомендуются следующие дозы:

Стандартная поддерживающая доза составляет 50 ME ежедневно или 100 ME каждый второй день путем п/к или в/м инъекции.

Изначально следует вводить 50 ME каждый второй день. Если лечение хорошо переносится, доза может быть увеличена до стандартной поддерживающей дозы 50 ME ежедневно или 100 ME каждый второй день. В дальнейшем курсе лечения часто бывает достаточно дозы 50 ME каждый второй день.

Миакальцик следует вводить в течение максимум двух месяцев.

Болезнь Педжета (деформирующий остеит).

Доза составляет 100 ME в сутки путем п/к или в/м инъекции. Подкожные инъекции хорошо переносятся и могут выполняться пациентом самостоятельно (после соответствующего инструктажа у врача или медицинской сестры).

В ряде случаев инъекции могут быть также ограничены каждым вторым днем. Ежедневное введение препарата по 50 ME (0,5 мл) может быть обосновано, в частности, улучшением объективной и субъективной симптоматики.

При необходимости дневная доза может быть увеличена до 200 ME (2 мл). Продолжительность лечения зависит от терапевтических показаний и отклика пациента.

В исключительных случаях (противопоказанность бисфосфонатов, тяжелое нарушение функции почек или патологические переломы), лечение может быть назначено на срок до 6 месяцев.

После этого дальнейшее лечение допустимо только после тщательной оценки пользы и рисков (риск малигнизации).

Гиперкалъциемия.

Неотложное лечение гиперкалъииемического криза. В/в капельная инфузия является наиболее эффективным способом введения, поэтому при неотложных и других тяжелых состояниях всегда следует использовать именно этот способ введения.

Ежедневная в/в инфузия суточной дозы 5-10 МЕ/кг массы тела, разведенной в 500 мл физиологического раствора, осуществляется на протяжении 6 часов. Либо выполняется медленное в/в струйное введение, при котором суточную дозу разделяют на 2-4 введения, распределенные в течение дня.

Пациент должен быть регидратирован. При необходимости, оказание неотложной помощи должно сопровождаться целенаправленным лечением основного заболевания.

Лечение при хронической гиперкалъшемии. Дозы зависят от клинического состояния пациента и биохимических показателей.

Обычная суточная доза 5-10 МЕ/кг вводится п/к или в/м инъекцией однократно или разделенной на 2 введения.

Если объем вводимого препарата Миакальцик превышает 2 мл, предпочтительны в/м инъекции, которые следует делать в разные места. Длительность лечения зависит от общего состояния и уровня

Необходимо оценивать эффективность применения препарата Миакальцик.  

Комплексный регионарный болевой синдром I типа (альгодистрофия, или болезнь Зудека). Очень важна ранняя диагностика нейродистрофических нарушений и начало лечения сразу после подтверждения диагноза. Суточная доза 100 ME п/к или в/м в течение 2-4 недель, затем инъекции 100 ME три раза в неделю в течение 6 недель, в зависимости от клинической реакции пациента.

Особые замечания

Лечение заметно снижает уровень сывороточной щелочной фосфатазы и мочевой экскреции гидроксипролина, часто даже до нормального уровня. Боль облегчается полностью или частично.

В редких случаях уровни щелочной фосфатазы и экскреции оксипролина растут после первоначального падения. В таких случаях на основании клинической картины врач должен принять решение, продолжать ли лечение.

Нарушения метаболизма костной ткани могут повторяться в течение от одного до нескольких месяцев после прекращения лечения препаратом Миакальцик, что требует проведения нового курса терапии препаратом Миакальцик.

У некоторых пациентов при длительном применении кальцитонина могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление, как правило, не влияет на клиническую эффективность.

Признаки потери эффективности (“феномен ускользания”), иногда- наблюдается у получающих длительное лечение пациентов с болезнью Педжета. Вероятно, они появляются из-за насыщения рецепторов и, по-видимому, не связаны с выработкой антител.

После временного перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик восстанавливается.

Применение у детей

Существует недостаточно данных относительно парентерального применения препарата Миакальцик для лечения детей, поэтому рекомендации по применению препарата в этой возрастной категории пациентов отсутствуют.

Применение у пациентов пожилого возраста/особые группы пациентов Большой опыт применения препарата Миакальцик у пациентов пожилого возраста не выявил никаких признаков уменьшения переносимости или необходимости коррекции дозы. Это относится и к больным с почечной или печеночной недостаточностью, хотя никаких специальных исследований в этих группах пациентов не было проведено.

Могут возникать тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу. Эти эффекты зависят от дозы и чаще всего отмечаются при в/в введении по сравнению с в/м и п/к введением. Редко – полиурия, озноб. Эти эффекты, как правило, исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях может понадобиться временное снижение дозы.

Ниже перечисленные побочные реакции, распределены по ожидаемой частоте возникновения: очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Источник: https://apteka.103.by/miakaltcik-instruktsiya/

Миакальцик

Миакальцик - кальцитонин (Miacalcic), инструкция по применению

H05BA01 Кальцитонин (лосося синтетический)

Фармакологические группы

  • Гормоны щитовидной железы, их аналоги и антагонисты (включая антитиреоидные средства)
  • Кальциево-фосфорного обмена регулятор [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций 1 мл
синтетический кальцитонин лосося 100 ME
(1 ME соответствует где-то 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося)
вспомогательные вещества: уксусная кислота; натрия ацетат тригидрат; натрия хлорид; вода для инъекций

в ампулах по 1 мл; в пачке картонной 5 ампул.

Спрей для назального применения дозированный 1 мл
синтетический кальцитонин лосося 200 ME
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; хлористоводородная кислота; вода очищенная

во флаконах с распылителем; в пачке картонной 1 или 2 флакона.

Описание лекарственной формы

Раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор.

Спрей назальный — прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие – гипокальциемическое, ингибирующее костную резорбцию.

Фармакодинамика

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, считается антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его воздействие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося значительно уменьшает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, в частности, при остеопорозе. Как у животных, так и у человека было показано, что препарат Миакальцик® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения лекарства Миакальцик® в виде раствора для инъекций или назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая выражается повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.

Длительное парентеральное или интраназальное использование лекарства Миакальцик® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин, сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты ЩФ.

Кальцитонин при парентеральном введении уменьшает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства лекарства Миакальцик® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Использование лекарства Миакальцик® назальный спрей приводит к статистически значимому повышению (на 1–2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Препарат Миакальцик® обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Использование лекарства Миакальцик® назального спрея в дозе 200 ME/сут приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе заболевших, получавших препарат Миакальцик® (в комбинации с лекарствами витамина D и кальция), по сравнению с группой заболевших, получавших плацебо (в комбинации с теми же лекарствами). Кроме того, в группе заболевших, лечившихся препаратом Миакальцик® (в комбинации с лекарствами витамина D и кальция), по сравнению с группой заболевших, получавших плацебо (в комбинации с теми же лекарствами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. Кальцитонин уменьшает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Показания препарата Миакальцик®

Общие для обеих лекарственных форм

боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

болезнь Педжета (деформирующий остеит);

нейродистрофические заболевания (синонимы — альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии).

Дополнительно для лекарства Миакальцик® для парентерального введения

первичный остеопороз — сенильный остеопороз у женщин и мужчин;

вторичный остеопороз, например вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией.

гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами;

остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек; миеломная болезнь и др.);

гиперпаратиреоз;

иммобилизация;

интоксикация витамином D;

купирование неотложных состояний и длительное лечение хронической гиперкальциемии — до тех пор, пока не проявится результат специфической терапии основного заболевания;

острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях препарат Миакальцик® не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.

Но клинических данных по безопасности применения лекарства Миакальцик® в период беременности не есть. В связи с этим препарат не надлежит использовать у женщин в период беременности.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом предлогается отказаться от кормления грудью.

Побочные действия

Общие для обеих лекарственных форм

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозировки и чаще появляются при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении.

На фоне применения лекарства Миакальцик® вероятно развитие полиурии и озноба, которые зачастую исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозировки лекарства.

Частота развития нежелательных явлений, вероятно связанных с применением лекарства, оценивается следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100,

Источник: https://medprep.info/drug/medicament/miakaltsik

Миакальцик инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Миакальцик - кальцитонин (Miacalcic), инструкция по применению

Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен, применяемый для лечения остеопороза. Препарат: МИАКАЛЬЦИК®

Активное вещество препарата: calcitonin

Кодировка АТХ: H05BA01КФГ: Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен, применяемый для лечения остеопорозаРег. номер: П №008824Дата регистрации: 15.07.05

Владелец рег. удост.: NOVARTIS PHARMA AG {Швейцария}

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.Раствор для инъекций1 млсинтетический кальцитонин лосося

100 МЕ*

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода д/и.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Миакальцик

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика препарата

Всасывание и распределение

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.

Cmax в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся Vd составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы – 30-40%.

Метаболизм и выведение

До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% — в неизмененном виде. T1/2 составляет от 70 до 90 мин.

Показания к применению:

— остеопороз: первичный остеопороз — постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек, миелома), гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний — до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

— острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Дозировка и способ применения препарата

При остеопорозе назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.
Миакальцик вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 или в 2 введения.

Побочное действие Миакальцик:

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия.

Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. Имеются сообщения о редких случаях полиурии и озноба.

Эти эффекты обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях может потребоваться временное снижение дозы.

В редких случаях Миакальцик может вызвать развитие реакций гиперчувствительности — как местных (в месте введения препарата), так и генерализованных кожных реакций. В некоторых случаях аллергические реакции проявлялись кожной сыпью, повышением АД или периферическими отеками. Сообщалось также о реакциях анафилактоидного типа и единичных случаях анафилактического шока.

Побочные эффекты реже возникают при интраназальном, чем при парентеральном, применении Миакальцика.

Противопоказания к препарату:

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации

Поскольку исследования у женщин при беременности и в период лактации не проводились, применять Миакальцик у данной категории пациентов не следует.

Экспериментальные исследования на животных показали, что Миакальцик не имеет эмбриотоксических и тератогенных свойств. Выяснено, что у животных кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Особый указания по применению Миакальцик

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность.

Феномен «ускользания», наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител.

После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет.
На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься.

В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций.

Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик.

При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

Использование в педиатрии

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Использование у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять

Передозировка препаратом:

Симптомы: тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Взаимодействие Миакальцик с другими препаратами

О случаях лекарственного взаимодействия с кальцитонином лосося не сообщалось.

Условия продажи в аптеках

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Миакальцик

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 5 лет.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, т.к. он не содержит консервантов.

  • Светлана
  • Распечатать

Источник: https://medistok.ru/m/2066-miakalcik-instrukcija-po-primeneniju.html

МИАКАЛЬЦИК

Миакальцик - кальцитонин (Miacalcic), инструкция по применению

Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Средство для лечения остеопороза

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

1 мл
синтетический кальцитонин лосося100 МЕ*

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода д/и.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.

Показания

— остеопороз: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек, миелома), гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

— острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Дозировка

При остеопорозе назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

При остром панкреатите Миакальцик применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия.

Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении.

На фоне применения Миакальцика возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); иногда (≥1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, вкусовые нарушения.

Со стороны органов чувств: иногда – зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, боль в животе, диарея; иногда – рвота.

Дерматологические реакции: редко – генерализованная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия; иногда – боль в костях и мышцах.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко – озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Аллергические реакции: редко – гиперчувствительность; очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Лекарственное взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений.

После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать.

Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность.

Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител.

После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет.
На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься.

В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций.

Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик.

При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях установлено, что Миакальцик не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

При нарушениях функции почек

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

При нарушениях функции печени

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение в пожилом возрасте

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. .

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности – 5 лет.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, т.к. он не содержит консервантов.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/miacalcic_2/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.