Миелостим – ленограстим, инструкция по применению

Неуластим инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Миелостим - ленограстим, инструкция по применению

Стимулятор лейкопоэза. Препарат: НЕУЛАСТИМ

Активное вещество препарата: pegfilgrastim

Кодировка АТХ: L03AA13КФГ: Стимулятор лейкопоэзаРегистрационный номер: ЛС-002332Дата регистрации: 08.12.06

Владелец рег. удост.: F.Hoffmann-La Roche Ltd. {Швейцария}

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-тюбикпэгфилграстим

6 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода д/и.

0.6 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) в тубе из полиэтилена — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Неуластим

Стимулятор лейкопоэза. Пэгфилграстим — ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.

Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro.

Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений).

Фармакокинетика препарата

Всасывание

После однократного п/к введения время достижения Cmax пэгфилграстима 16-120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Выведение

Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Показания к применению:

— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Дозировка и способ применения препарата

Препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Побочное действие Неуластим:

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (>1%, но

Источник: https://medistok.ru/n/2159-neulastim-instrukcija-po-primeneniju.html

Ленограстим (Lenograstim) инструкция, применение препарата

Миелостим - ленограстим, инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа L03AA10 – колониестимулирующие факторы.

Основная Фармакологическое действие: относится к группе цитокинов – биологически активных протеинов, регулирующих рост и дифференциацию клеток, рекомбинантный гликопротеид (rHuG – CSF), эквивалент человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, полученного из культуры клеток CHU- 2 человека, состоит из 174 аминокислот и гликозилированного в области TR 133; оказывает стимулирующее воздействие на клетки-предшественники лейкопоэза; вызывает значительное увеличение количества нейтрофилов в периферической крови, увеличение уровня нейтрофилов является дозозависимым в диапазоне доз ленограстима от 1мкг/кг/добу до 10 мкг /кг /сут, повторное введение препарата в рекомендуемых дозах усиливает этот эффект, нейтрофилы, которые образуются под влиянием ленограстима, имеют нормальные фагоцитиро свойства и хемотаксис.

ПОКАЗАНИЯ: уменьшение нейтропении и связанных с ней осложнений у больных с немиелоидных новообразованиями, при трансплантации костного мозга, уменьшение продолжительности нейтропении и связанных с ней осложнений у больных с немиелоидных новообразованиями , которые лечатся с помощью разнообразных цитотоксических схем химиотерапии, вызывающих значительное увеличение частоты фебрильной нейтропении БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре, 60 выпуск) мобилизации в периферическую кровь аутологичных стволовых клеток-предшественников (АСУП).

Способ применения и дозы: для уменьшения выраженной нейтропении и связанных с ней осложнений у больных (с немиелоидных новообразованиями), которые лечатся с помощью химиотерапии, рекомендуемая доза 150 мкг (19200000 . МЕ) /м2/добу, что эквивалентно 5 мкг (0,64 млн.

МЕ) /кг /сут; Ленограстим применяется для больных с поверхностью тела площадью до 1,8 м2; суточная рекомендуемая доза для применения в качестве монотерапии с целью мобилизации АСУП составляет 10 мкг /кг (1280000 МЕ) после трансплантации костного мозга на следующий день после процедуры вводят его в дозе 150 мкг (19,2 млн МЕ) /м2/добу БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре, 60 выпуск) в течение 30 мин (Минута) в /в (введение) с физиологическим р-ром или п /к (подкожное введение) ежедневно до достижения стабильного показателя нормального количества нейтрофилов в периферической крови, продолжительность непрерывного применения препарата (в режиме 1 р /сутки (количество раз в сутки) ежедневно) не должна превышать 28 дней после применения стандартных протоколов цитотоксической химиотерапии Ленограстим должен назначаться ежедневно, начиная со следующего после завершения химиотерапии дня в дозе 150 мкг п /к (подкожное введение) ежедневно применяется вплоть до достижения стабильного показателя нормального количества нейтрофилов в периферической крови, лечение можно продлить до 28 дней временное увеличение количества нейтрофилов возможно в первые 1-2 дня лечения, однако, прекращать терапию не следует, так как при ее продолжении максимальное падение количества нейтрофилов и последующее восстановление их численности наступят раньше, при мобилизации АСУП после химиотерапии Ленограстим должен назначаться ежедневно, начиная со следующего после завершения химиотерапии дня в дозе 150 мкг п /к (подкожное введение) и продолжать до достижения стабильного показателя нормального количества нейтрофилов в периферической крови Лейкаферез следует проводить, когда после максимального падения количество нейтрофилов снова вырастет, или после определения количества СD34 + клеток, для здоровых доноров применяют дозу 10 мкг /кг /сут п /к (подкожное введение) 1 р /сутки (количество раз в сутки) в течение 5 – 6 дней, что позволяет достичь мобилизации> 3,0 х106 cd34 + – кл /кг в 83% доноров при однократном лейкаферезе и в 97% доноров – при двукратном лейкаферезе, лечение ленограстимом следует проводить только в условиях гематологического центра и /или при участии опытного онколога /гематолога, дети: безопасность и эффективность доказаны для пациентов старше 2 лет.

Побочное действие при применении ЛС: снижение среднего уровня тромбоцитов, инфекция /воспалительный процесс полости рта, повышение температуры тела, диарея, сыпь, боль в животе, рвота, алопеция, сепсис и инфекция , при нейтропении, вызванной проведением химиотерапии алопеция, тошнота, рвота, повышение температуры тела, головная боль незначительное увеличение боли в костях и локальные реакции в месте инъекции, при мобилизации АСУП: головная боль, боль в костях, боль в спине, астения, боль в животе, болевой с-м (синдром) различной локализации; риск возникновения болевого с-м повышался у пациентов с высокими уровнями лейкоцитов, особенно когда он составлял ≥ 50 х 109 /л; транзиторное повышение АсАТ и /или АлАТ, щелочной фосфатазы; АР (аллергические реакции), включая единичные случаи анафилактического шока, нарушения со стороны легких: редко отмечались пневмония, отек легких, легочные инфильтраты и фиброз, в некоторых случаях – с развитием ДН (дыхательная недостаточность) и респираторного дистресс-с-м взрослых , который может быть фатальным; кожный васкулит были отмечены единичные случаи с-м Sweet (г.фебрильний нейтрофильный дерматоз), узловой эритемы и гангренозной пиодермии (преимущественно у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями; были также отмечены исключительные случаи с-м Лайелла; несколько случаев спленомегалии и единичные случаи разрыва селезенки.

Противопоказания к применению ЛС: хип?? Рчутливисть к препарату, миелоидные новообразования, кроме г. (Острый) миелоидной лейкемии de novo, больные моложе 55 лет из г. (Острый) миелоидной лейкемией de novo и /или г. (Острый) миелоидной лейкемией de novo и нормальной цитогенетикой, т.е.

t (8; 21), t (15; 17) и inv (16) одновременно с проведения цитотоксической химиотерапии (первое введение разрешается не ранее, чем через 24 ч (Час) после последнего введения противоопухолевого средства) не следует использовать с целью интенсификации химиотерапии, то есть не разрешается увеличение доз противоопухолевых средств и сокращение периодов между их введениями относительно рекомендованных режимов, рост злокачественных клеток, стимулирует рост миелоидных и иных не миелоидных клеток in vitro, безопасность и эффективность при миеолодиспластичному с-ми, вторичной г. (Острый ) миелоидной лейкемии или хр.миелоидний лейкемии не установлена ​​(при этих заболеваниях следует соблюдать осторожность) особое внимание следует уделять дифференциации между бластным трансформацией на фоне хр. (Хронический) миелоидной лейкемии и г. (Острый) миелоидной лейкемией; осторожно применять в случае прелейкемической с-м, через потенциальный риск, связанный с тяжелым лейкоцитозом, при лечении ленограстимом следует систематически контролировать количество лейкоцитов редко при назначении ленограстима возникают побочные реакции со стороны легких, в т.ч. интерстициальная пневмония.

Формы выпуска ЛС: порошок лиофилизированный для приготовления р-на для инъекций 33,6 млн. МЕ (международные единицы) (263 мкг) в комплекте с растворителем по 1 мл.

Визаемодия с другими лекарственными средствами

Безопасность использования ленограстиму при применении противоопухолевых средств с кумулятивной или преимущественно тромбоцитарной токсичностью (нитрозомочевины, митомицин) не установлена. Введение ленограстиму может даже усилить токсичность этих препаратов, особенно в отношении тромбоцитарного ростка кроветворения.

Особенности применения у женщин во время беременности и лактациии

Беременность Взвешивать и соотносить возможный риск для плода и ожидаемую терапевтическую пользу препарата для беременной.
Лактация: Не рекомендуется

Особенности применения у детей и пожилых людей

Дети до 12 лет У детей, которым проводилась трансплантация костного мозга. Безопасность и эффективность применения доказаны для пациентов старше 2 лет.
Лица пожилого и старческого возраста: Специальных рекомендаций нет.

Меры применения

Информация для врача: Применение позволяет уменьшить явления только миелотоксичности, другие проявления токсичности, которые могут наблюдаться в результате применения химиотерапии (анемия, тромбоцитопения, кардиотоксичность и др..) остаются неизменными.

Стимулирует рост миелоидных клеток in vitro, подобный эффект можно наблюдать in vitro и в случае некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность у больных с миеолодиспластичним с-мом, вторичной г. миелоидной лейкемией или с хр. (Хронический) миелоидной лейкемией не установлена.

При этих заболеваниях следует соблюдать осторожность при назначении. Фл. предназначены для одноразового использования. Приготовление р-на для п /к (подкожное введение) инъекции в асептических условиях добавить в ленограстиму содержание амп.з растворителем (вода для инъекций).

Слегка встряхивать, пока порошок полностью не р-ниться (примерно 5 секунд). Набрать в шприц необходимое количество р-на. Немедленно ввести путем п /к инъекции. Приготовление р-на для инфузии в асептических условиях добавить в ленограстиму содержимое ампулы с растворителем (вода для инъекций).

Слегка встряхивать, пока порошок полностью не р-ниться (примерно 5 секунд). Набрать в шприц необходимое количество р-в. Развести этот р-н в 0,9% /нет хлорида натрия или 5% р /нет глюкозы. Немедленно начать в /венное введение. Разведение ленграстиму (33, 6 млн МЕ /фл.

) В концентрации Информация для пациента: Появление признаков поражения легких: высокая температура и одышка при наличии радиологических признаков легочной инфильтрации и нарушении легочной функции могут быть первым симптомом респираторного дистресс-с-м.

Источник: http://fitoapteka.org/recipes-l/11505-recipe

Неуластим (Neulastim). Инструкция по применению

Миелостим - ленограстим, инструкция по применению
   Пэгфилграстим
Стимулятор лейкопоэза

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-тюбик
пэгфилграстим 6 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат – q.s. до pH 4.0, сорбитол – 30 мг, полисорбат 20 – 0.02 мг, вода д/и – до 0.6 мл.

0.6 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной (1 шт.) в герметично укупоренном пластмассовом контейнере – пачки картонные.

Neulastim – товарный знак Амген Инк США.
Neulastim продается по лицензии Амген Инк США.

Фармакологическое действие

Гемопоэтический фактор роста. Пэгфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора /Г-КСФ/), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.

Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro.

Транзиторное увеличение лейкоцитов (лейкоцитоз) является ожидаемым последствием терапии пэгфилграстимом, т.к. соответствует его фармакодинамическим эффектам. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

Клиническая эффективность

Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений). Также показано, что применение пэгфилграстима после химиотерапии значительно снижает частоту в/в введения противомикробных препаратов и госпитализации в связи с фебрильной нейтропенией.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного п/к введения Тmax пэгфилграстима 16-120 ч.

Распределение

Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Распределение пэгфилграстима ограничено плазмой.

Выведение

Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами (>99%) и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Графики изменения медианы концентрации пэгфилграстима в сыворотке крови и медианы абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) во времени после однократной инъекции 6 мг пэгфилграстима пациентам, получающим химиотерапию.

ГРАФИК

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Средняя системная экспозиция AUC0-∞ пэгфилграстима после п/к введения в дозе 100 мкг/кг у детей с саркомой в возрасте 6-11 лет составила 22.0 мкг×ч/мл, у детей 12-21 года – 29.3 мкг×ч/мл, у детей 0-5 лет – 47.9 мкг×ч/мл. Терминальный T1/2 у детей в соответствующих возрастных группах составил 20.2 ч, 21.2 ч и 30.1 ч, соответственно.

Показания

— для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Противопоказания

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

— беременность;

— период кормления грудью;

— возраст до 18 лет;

— гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии, при наследственной непереносимости фруктозы (в составе содержится сорбитол).

Дозировка

Взрослым (≥18 лет) препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Не следует применять Неуластим менее чем за 14 дней до, во время и менее чем через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

Необходимо отменить введение препарата Неуластим при повышении общего количества лейкоцитов выше 50 × 109/л.

Рекомендаций по применению препарата Неуластим у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

Пациентам с массой тела менее 45 кг не должна назначаться фиксированная доза (6 мг) препарата Неуластим (недостаточно данных).

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор препарата Неуластим следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприц-тюбике следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Передозировка

При однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелательных явлений не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные явления при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата в рекомендованных дозах.

Лекарственное взаимодействие

Цитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим® следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

Фторурацил или другие антиметаболиты: усиление угнетения кроветворения in vivo (у животных). Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Исследования, посвященные специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

Безопасность и эффективность препарата Неуластим у пациентов, получающих химиотерапию, приводящую к отсроченной миелосупрессии (например, препараты из группы производных нитрозомочевины), не изучалась.

Признаков взаимодействия препарата Неуластим с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Несовместимость

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Беременность и лактация

Исследования у беременных женщин не проводились.

При п/к введении пэгфилграстима беременным крысам отрицательного влияния на потомство не выявлено. При п/к введении низких доз пэгфилграстима кроликам наблюдались признаки эмбрио-фетотоксического действия (гибель эмбриона). Пэгфилграстим проникает через плаценту крыс. Потенциальный риск, связанный с влиянием на эмбрион или плод человека, неизвестен.

Исследования у кормящих женщин не проводились, поэтому Неуластим не следует применять в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1%,

Источник: http://lechimvizraile.ru/articles/neulastim_neulastim_instruktsiya_po_primeneniyu/

НЕУЛАСТИМ

Миелостим - ленограстим, инструкция по применению

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-тюбик
пэгфилграстим6 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат – q.s. до pH 4.0, сорбитол – 30 мг, полисорбат 20 – 0.02 мг, вода д/и – до 0.6 мл.

0.6 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной (1 шт.) в герметично укупоренном пластмассовом контейнере – пачки картонные.

Neulastim – товарный знак Амген Инк США.
Neulastim продается по лицензии Амген Инк США.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.