Микамин (Mycamine) – инструкция по применению

Содержание

Микамин

Микамин (Mycamine) - инструкция по применению

Противогрибковые средства разных групп.

Состав Микамин

Активное вещество:

  • микафунгина натри,
  • что соответствует содержанию микафунгина.

Производители

Астеллас Тояма Ко. Лтд, упаковано Астеллас Ирланд Ко, Лтд (Япония), Астеллас Фарма Тех Ко. Лтд./Ортат ЗАО (Япония)

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат.

Неконкурентно ингибирует синтез 1,3–D-глюкана, важного компонента клеточной стенки грибов. 1,3–D-глюкан отсутствует в клетках млекопитающих.

Обладает фунгицидной активностью в отношении грибов рода Candida spp. и оказывает выраженное фунгистатическое действие в отношении грибов рода Aspergillus spp.In vitro активен в отношении различных видов Candida spp. (в т.ч.

Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida kefyr, Candida parapsilosis, Candida guilliermondii, Candida lusitaniae) и Aspergillus spp. (в т.ч.

Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus terreus, Aspergillus nidulans, Aspergillus versicolor), а также диморфных грибов (Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis).

Препарат in vitro не активен в отношении Cryptococcus spp., Pseudallescheria spp., Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp. и Zygomycetes spp.

Вероятность развития вторичной резистентности к препарату является очень низкой.

Препарат вводят внутривенно.

После в/в введения концентрация активного вещества биэкспоненциально снижается.

Быстро распределяется в тканях.

В системном кровотоке активно связывается с белками плазмы (> 99%), главным образом, с альбумином.

Циркулирует в системном кровотоке преимущественно в неизмененном виде.

Метаболизируется с образованием нескольких соединений; из них М-1 (катехоловая форма), М-2 (метоксипроизводное M-1 ) и М-5 (образуется в результате гидроксилирования боковой цепи).

Производные микафунгина определяются в небольших количествах в системном кровотоке.

Метаболиты не оказывают существенного влияния на эффективность микафунгина.

Период полувыведения составляет 10 – 17 ч, не меняется в диапазоне доз до 8 мг/кг после однократного и повторных введений препарата.

Общий клиренс у здоровых добровольцев и взрослых пациентов как при однократном, так и при повторных введениях, составил 0.15-0.3 мл/мин/кг и не зависел от дозы.

Через 28 дней после однократного введения 25 мг 14C-микафунгина здоровым добровольцам только 11.6% радиоактивной метки обнаруживали в моче, а 71.0% – в фекалиях, что свидетельствует о преимущественно непочечной элиминации микафунгина.

Метаболиты М-1 и М-2 обнаруживали в плазме в следовых концентрациях, а метаболит М-5 составил 6.5% от исходного соединения.

Побочное действие Микамин

Со стороны системы крови:

  • часто – лейкопения, нейтропения, анемия;
  • нечасто – панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия;
  • редко – гемолитическая анемия, гемолиз.

Со стороны иммунной системы:

  • нечасто – анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности;
  • частота неизвестна – шок.

Со стороны обмена веществ:

  • часто – гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия;
  • нечасто – гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия.

Со стороны ЦНС и психики:

  • часто – головная боль;
  • нечасто – сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса, гипергидроз, бессонница, тревожность, нарушение сознания, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто – флебит (преимущественно у ВИЧ-инфицированных пациентов с периферическими катетерами); нечасто – тахикардия, сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение “приливов” крови.

Со стороны дыхательной системы:

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение активности ЩФ, ACT, АЛТ, уровня билирубина в сыворотке крови, изменение функциональных печеночных тестов;
  • нечасто – диспепсия, запоры, печеночная недостаточность, повышение уровня ГГТ, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит;
  • частота неизвестна – гепатоцеллюлярные поражения, в т.ч. случаи летального исхода.

Дерматологические реакции:

  • часто – сыпь;
  • нечасто – крапивница, зуд, эритема.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • нечасто – повышение уровня креатинина, мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности;
  • частота неизвестна – нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

  • часто – гипертермия, озноб;
  • нечасто – образование тромба, боль в месте инъекции, воспаление в месте инфузии, боль в месте инъекции, периферический отек.

Со стороны лабораторных показателей:

  • нечасто – повышение активности ЛДГ в сыворотке крови.

Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых.

Кроме того, у детей до 1 года в 2 раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение АЛТ, ACT и ЩФ.

Со стороны системы крови:

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто – тахикарди,
  • артериальная гипертензи,
  • артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто – гипербилирубинеми,
  • гепатомегалия.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • часто – острая почечная недостаточност,
  • повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Показания к применению

Взрослые, в т.ч. пожилые и подростки 16 лет и старше:

  • лечение инвазивного кандидоза;
  • лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется в/в применение противогрибковых препаратов;
  • профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов < 500/мкл) в течение 10 дней и более.

Дети (в т.ч. новорожденные) и подростки до 16 лет:

  • лечение инвазивного кандидоза;
  • профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов < 500/мкл) в течение 10 дней и более.

Противопоказания Микамин

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость (непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы).

Применение препарата может сопровождаться значительным ухудшением функции печени (увеличение активности АЛТ, ACT или уровня общего билирубина более чем в 3 раза превышающее ВГН) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов.

В отдельных случаях отмечали более тяжелую дисфункцию печени (гепатит или печеночная недостаточность с летальным исходом).

У пациентов в возрасте до 2 лет увеличен риск гепатотоксичности.

В процессе лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции печени.

Для того, чтобы свести к минимуму риск адаптивной регенерации и, как следствие, возможного последующего образования опухолей печени, при значительном или персистирующем повышении уровня АЛТ/АСТ рекомендуется отмена препарата.

С осторожностью и тщательно взвешивая соотношение риска и пользы следует проводить лечение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или хроническими заболеваниями печени, которые представляют собой предопухолевые состояния, такие, как выраженный фиброз печени, цирроз, вирусный гепатит, болезни печени у новорожденных или врожденные ферментопатии, а также в случае одновременного применения препаратов, оказывающих гепатотоксическое и/или генотоксическое действие.

Способ применения и дозировка

Предназначен для в/в введения.

Дозировка определяется врачом.

Передозировка

Нет данных о передозировке.

В случае возможной передозировки следует применять общие поддерживающие меры и проводить симптоматическую терапию.

Препарат характеризуется высокой степенью связывания с белками и не выводится при диализе.

Взаимодействие

Обладает низким потенциалом взаимодействий с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием изоферментов CYP3А.

При одновременном применении препарата с такими препаратами, как мофетил, циклоспорин, такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вориконазол и амфотерицин В, коррекции режима дозирования не требуется.

При использовании микафунгина AUC итраконазола, сиролимуса и нифедипина незначительно увеличивалась – на 22%, 21% и 18%, соответственно.

Пациентам, получающим сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинации с препаратом, необходим мониторинг с целью выявления токсического действия сиролимуса, нифедипина или итраконазола и, при необходимости, снижения дозы указанных препаратов.Нельзя смешивать или вводить пациентам одновременно с другими лекарственными препаратами, за исключением 0.9% раствора хлорида натрия и 5% раствора декстрозы.

Особые указания

При введении возможны анафилактоидные реакции, включая шок.

При их возникновении необходимо прекратить инфузию микафунгина и назначить необходимое лечение.

В редких случаях у пациентов на фоне лечения наблюдались гемолиз, включая острый внутрисосудистый гемолиз, и гемолитическая анемия.

При появлении клинических или лабораторных признаков гемолиза, следует обеспечить тщательный мониторинг за состоянием пациента и оценить соотношение риска и пользы продолжения лечения.

При использовании препарата отмечено изменение функции почек, в т.ч. развитие почечной недостаточности, поэтому во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник: https://elixir.farm/lekarstva/mikamin/

МИКАМИН

Микамин (Mycamine) - инструкция по применению

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде массы белого цвета.

1 фл.
микафунгин (в форме микафунгина натрия)50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 200 мг, лимонная кислота безводная – q.s. до pH от 5.0 до 7.0, натрия гидроксид – q.s. до pH от 5.0 до 7.0.

52.5 мг – флаконы бесцветного стекла (тип I) (1) – пачки картонные.

Фармакокинетика

Имеется линейная зависимость между величиной AUC и дозой микафунгина в диапазоне суточных доз 50-150 мг.

Связывание микафунгина с белками плазмы высокое – более 99% in vitro и не зависит от плазменной концентрации в диапазоне концентраций 10-100 мкг/мл.

Связывается преимущественно с альбумином, однако в терапевтических концентрациях не вытесняет конкурентно билирубин из мест связывания с альбумином. В меньшей степени микафунгин связывается с альфа1-кислым гликопротеином.

У пациентов с эзофагеальным кандидозом в диапазоне доз 50-150 мг/сут средний Vd составлял 0.39±0.11 л/кг.

Некоторые пути метаболизма микафунгина катализируются изоферментами CYP450.

Выводится преимущественно с калом.

Показания

Лечение эзофагеального кандидоза.

Профилактика кандидоза у пациентов после пересадки гемопоэтических стволовых клеток

Противопоказания

Повышенная чувствительность к микафунгину.

Дозировка

Применяют в/в в виде инфузии.

Для лечения эзофагеального кандидоза – 150 мг/сут.

Для профилактики кандидоза у пациентов после пересадки гемопоэтических стволовых клеток доза составляет 50 мг/сут.

Длительность применения устанавливается индивидуально.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения, эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, рвота, ухудшение аппетита, гипербилирубинемия, повышение активности ЩФ, АСТ, АЛТ, ЛДГ, запор, диспепсия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, делирий.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гипофосфатемия, гипомагниемия.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, отек лица, покраснение лица, повышение температуры тела, озноб.

Лекарственное взаимодействие

AUC сиролимуса увеличивалась на 21% без изменения его Cmax в плазме на фоне равновесного состояния при приеме микафунгина, по сравнению с приемом только одного сиролимуса.

AUC и Cmax в плазме нифедипина увеличивались на 18% и 42% соответственно на фоне равновесного состояния при приеме микафунгина, по сравнению с приемом только одного нифедипина.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности микафунгина при беременности не проводилось. Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и только в установленных случаях крайней необходимости.

Неизвестно, выделяется ли микафунгин с грудным молоком у человека. Применение в период лактации возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.

В экспериментальных исследованиях наблюдались висцеральные нарушения и выкидыши при введении микафунгина кроликам в дозах, которые в 4 раза превышали терапевтические дозы, рекомендуемые для человека. Микафунгин не вызывал нарушений фертильности у животных.

Микафунгин выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

При нарушениях функции печени

Микафунгин следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы и существующего риска терапии у пациентов с нарушениями функции печени.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/mikamin/

Микамин — инструкция по применению

Микамин (Mycamine) - инструкция по применению

Микамин выпускается только в одной лекарственной форме – лиофизилат для приготовления раствора для инфузий. Лиофизилат представляет собой однородную массу белого цвета, расфасованную по прозрачным стеклянным флаконам.

Действующее вещество – микафунгин натрия (50 миллиграмм на флакон).

В качестве вспомогательных веществ в состав входят водное соединение молочного сахара, лимонная кислота и каустическая сода(NaOH).

Микамин помогает быстро и эффективно избавиться от грибка благодаря тому, что натрия микафунгин подавляет производство веществ, входящих в состав клеточной стенки паразитических грибков. Вследствие этого клеточная стенка разрушается, и грибок погибает.

Инструкция по применению

Формула Микамина

Микамин предназначен для внутривенных инфузий. Дозировка при лечении грибковых заболеваний у взрослых, у детей и у новорожденных зависит от веса пациента.

Дозировка препарата для лиц старше 16-ти лет:

ПоказаниеДозировка при массе тела выше 40 кг (мг в сутки)Дозировка при массе тела ниже 40 кг (мг/кг в сутки)
Инвазивный кандидоз1002
Кандидоз пищевода1503
Профилактика кандидоза501

Дозировка препарата для лиц младше 16-ти лет:

ПоказаниеДозировка при массе тела выше 40 кг (мг в сутки)Дозировка при массе тела ниже 40 кг (мг/кг в сутки)
Инвазивный кандидоз1002
Профилактика кандидоза501

Максимальная возможная дозировка – 200 мг в сутки при массе тела выше 40 кг; 4 мг/кг в сутки при массе тела ниже 40 кг.

Продолжительность курса лечения:

  • Инвазивный кандидоз – 2 недели и более.
  • Кандидоз пищевода – 7 дней и более после исчезновения симптомов.
  • Профилактика грибковых заболеваний – 7 дней и более после исчезновения нейтропении.

Приготовление раствора:

  1. Откройте флакон, обработайте пробку спиртом.
  2. Возьмите из пакета с инфузионным раствором 5 мл физраствора(раствор соли с концентрацией 0,9%/раствор глюкозы с концентрацией 5%), и осторожно введите его во флакон по внутренней стенке, стараясь не вспенивать получающийся концентрат. Во время выполнения данного пункта сверяйтесь с таблицей ниже, чтобы понять, какое количество флаконов препарата Вам понадобится.
  3. Осторожно переверните флакон несколько раз, чтобы лиофизилат полностью растворился.
  4. Переместите полученный концентрат в пакет с инфузионным раствором. Переверните его несколько раз, следите, чтобы в растворе не было осадка или пены.
  5. Используйте раствор в течение часа.
Дозировка (мг)Количество действующего вещества (мг)Количество физраствора (мл)Объем полученного раствора (мл)Концентрация полученного раствора (мг/мл)
50505Около 5-ти0,5
1001005Около 5-ти1
1501505Около 10-ти1,5
2002005Около 10-ти2

Средняя цена по России за упаковку с флаконами по 50 мг – 6 500 рублей; по 100 мг – 11 500 рублей.

Аналоги

К аналогам лекарственного средства Микамин относятся Вориконазол и Каспофунгин. Синонимом является Микафунгин.

Побочные эффекты

  • Возможны качественные и количественные изменения состава крови;
  • анафилактические/анафилактоидные реакции;
  • нарушения обмена веществ;
  • головная боль, головокружения, сонливость, тревожность, тремор и т. п.;
  • нарушения работы сердечно-сосудистой системы;
  • одышка;
  • диспептические явления;
  • нарушения работы печени и почек;
  • различные аллергические реакции.

Не рекомендуется использовать Микамин совместно с амфотерицином В дизоксихолатом.

Категорически запрещено смешивать раствор микамина с другими препаратами (исключение составляет физраствор).

Случаи передозировки не зафиксированы.

Мнение и отзывы специалистов

Врачи предупреждают! Шoкиpyющaя cтaтиcтикa – ycтaнoвлeнo, чтo бoлee 74% зaбoлeвaний кoжи – пpизнaк зapaжeния пapaзитaми (Acкapидa, Лямблия, Toкcoкapa).

Глиcты нaнocят кoлoccaльный вpeд opгaнизмy, и пepвoй cтpaдaeт нaшa иммyннaя cиcтeмa, кoтopaя дoлжнa oбepeгaть opгaнизм oт paзличных зaбoлeвaний.

Глава Института Паразитологии пoдeлился ceкpeтoм, кaк быcтpo oт них избaвитьcя и oчиcтить cвoю кoжy, oкaзывaeтcя дocтaтoчнo… Читать далее…

Миколог, Валентин Петрович:

Как медицинский работник, хочу сказать, что как таковой-то альтернативы Микамину нет! И это при том, что внутренние микозы нельзя лечить средствами для наружного применения. Можно сказать, что Микамин спасает в тех случаях, когда другие средства бессильны. Часто приходится назначать его при системных микозах.

Источник: https://gribkovye-zabolevaniya.com/mikamin-instruktsiya-po-primeneniyu.html

Микамин инструкция

Микамин (Mycamine) - инструкция по применению

І Н С Т � У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

МІКАМІН

( MYCAMINE ® )

Склад

діюча речовина: мікафунгін;

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді мікафунгіну натрію);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кислота лимонна безводна, натрію гідроксид.

Лікарська форма

Порошок для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Антимікотичні засоби для системного застосування.

Код АТС J02A X05.

Показання

Дорослі та діти віком від 16 років:

лікування інвазивного кандидозу;

лікування кандидозу стравоходу у пацієнтів, яким необхідна внутрішньовенна антимікотична терапія;

профілактика кандидозу у пацієнтів, яким проводиться алогенна трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин або у яких прогнозується нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500 клітин на 1 мкл) протягом 10 або більше днів.

Діти (включаючи немовлят) віком до 16 років:

лікування інвазивного кандидозу;

профілактика інфікування збудником Candida у пацієнтів, яким проводиться алогенна трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин або у яких прогнозується нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500 клітин на 1 мкл) протягом 10 або більше днів.

При вирішенні питання щодо застосування лікарського засобу Мікамін треба брати до уваги потенційний ризик виникнення пухлин печінки (див. розділ «Особливості застосування»). Таким чином, Мікамін можна застосовувати тільки в тих випадках, коли інші протигрибкові засоби застосовувати не можна.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, до інших ехінокандинів.

Спосіб застосування та дози

Слід дотримуватись офіційних настанов щодо застосування протигрибкових лікарських засобів.

Мікамін повинен призначати лікар, що має досвід лікування грибкових інфекцій.

Проби для визначення грибкових культур та інші релевантні лабораторні дослідження (включаючи гістопатологічні) повинні проводитись до початку лікування.

Лікування можна розпачати до того, як стануть відомими результати лабораторних досліджень. Однак після одержання цих результатів протигрибкова терапія повинна бути належним чином скоригована.

Режим дозування Мікаміну залежить від маси тіла пацієнта (див. таблиці 1 та 2).

Таблиця 1

Режим дозування Мікаміну для дорослих та дітей віком від 16 років

ПоказанняМаса тіла > 40 кгМаса тіла 40 кг або до 4 мг/кг/добу для пацієнтів з масою тіла 40 кгМаса тіла 40 кг або до 4 мг/кг/добу для пацієнтів з масою тіла 1/100,< 1/10)Нечасті(> 1/1000,< 1/100)Рідкісні(> 1/10 000, 99 %), головним чином з альбуміном. Зв'язування з альбуміном стабільне в діапазоні концентрації 10-100 мкг/мл. Об´єм розподілу при досягненні стійкої концентрації (Vss) становить 18-19 літрів.Метаболізм. Мікафунгін циркулює в системному кровотоці переважно у незміненому вигляді. Мікафунгін метаболізується з утворенням декількох сполук; з них М-1 (катехолова похідна), М-2 (метоксипохідна М1) і М-5 (утвориться в результаті гідроксилювання в бічному ланцюзі) похідні мікафунгіну були виявлені у системному кровотоці. Експозиція до цих метаболітів невелика, і вони не впливають на загальну ефективність мікафунгіну.Незважаючи на те, що in vitro мікафунгін може метаболізуватись ізоферментами CYP3A, гідроксилювання за участі CYP3A не є основним шляхом метаболічного перетворення препарату in vitro.Елімінація та екскреція. Період напіввиведення становить приблизно 10-17 годин і залишається постійним у діапазоні доз до 8 мг/кг після одноразового і багаторазового введення. Загальний кліренс становить 0,15-0,3 мл/хв/кг у здорових добровольців і дорослих пацієнтів і не залежить від дози при одноразовому та багаторазовому введенні ліків. Через 28 днів після одноразової внутрішньовенної дози 14С-мікафунгіну (25 мг), введеної здоровим добровольцям, 11,6 % радіоактивної мітки виявили в сечі і 71,0 % – у фекаліях. Метаболіти М-1 і М-2 виявлялися лише в мікроконцентраціях у плазмі крові, а метаболіт М-5, що утворюється в більшій кількості, становив 6,5 % щодо вихідної сполуки.Фармакокінетика у різних груп пацієнтів.Діти . У дітей величини AUC були пропорційні дозам у діапазоні доз 0,5-4 мг/кг. Кліренс залежав від віку: середні величини кліренсу в дітей молодшого віку (2-11 років) були приблизно в 1,3 раза вищі, ніж у дітей похилого віку (12-17 років). У дітей старшого віку величини кліренсу були аналогічні з відповідними показникам дорослих пацієнтів. Середній кліренс у недоношених дітей (термін вагітності близько 26 тижнів) був приблизно в 5 разів більше, ніж у дорослих пацієнтів.Літні пацієнти. При введенні одноразової дози 50 мг протягом однієї інфузії фармакокінетика мікафунгіну у людей похилого віку (66-78 років) була аналогічною з фармакокінетикою у молодих (20-24 років). Для літніх пацієнтів коригування доз не потрібне.Пацієнти з порушеною функцією печінки. У ході дослідження, що проводилося за участі пацієнтів з помірним порушенням функції печінки (статус Child-Pugh 7-9), фармакокінетика мікафунгіну незначно відрізнялася від фармакокінетики у здорових добровольців. Тому для пацієнтів з легкою і помірною дисфункцією печінки немає необхідності коригувати дозу. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю фармакокінетика мікафунгіну не досліджувалася.Пацієнти з нирковою дисфункцією . Тяжка ниркова недостатність (рівень клубочкової фільтрації [GFR] < 30 мл/хв) суттєво не впливала на фармакокінетику мікафунгіну. Для пацієнтів з нирковою недостатністю коригування доз не потрібне.Стать/раса. Стать і раса пацієнтів не впливають на фармакокінетичні параметри мікафунгіну.

Основні фізико-хімічні властивості

порошок (ліофілізована маса) білого кольору.

Несумісність

Мікамін не можна змішувати або вводити пацієнтам одночасно з іншими лікарськими засобами, за винятком 0,9 % розчину натрію хлориду та 5 % розчину глюкози.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.Відновлений розчин у флаконі.Хімічна та фізична стабільність зберігається не більше 48 годин при температурі не вище 25 ºС, якщо як розчинник застосовують 0,9 % розчин хлориду натрію або 5 % розчин глюкози.Розведений розчин для інфузій.Хімічна і фізична стабільність зберігається до 96 годин при 25 °С, якщо здійснено захист від світла і як розчинник застосовують 0,9 % розчин хлориду натрію або 5 % розчин глюкози.Мікамін не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються одразу, відповідальність за час зберігання та умови зберігання покладається на того, хто застосовує препарат. У нормі час зберігання у скляному флаконі не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 ºС, якщо тільки приготування розчину не проходить у контрольованих достовірно асептичних умовах.Зберігати у недоступному для дітей місці.Упаковка. Порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг або 100 мг у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.

Заявник

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.

Виробник

Астеллас Ірланд Ко. Лтд., Ірландія.

Місцезнаходження

Астеллас Ірланд Ко. Лтд.: Кіллорглін, округ Керрі, Ірландія(Astellas Ireland Сo. Ltd.: Killorglin, Co. Kerry, Ireland).Астеллас Фарма Юроп Б.В.: Сильвіусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нідерланди(Astellas Pharma Europe B. V.: Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands).Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, кор. 7-В, оф. 41.

Источник: https://MedTab.com.ua/mikamin/instrukciya/

МИКАМИН, лиофилизат

Микамин (Mycamine) - инструкция по применению

Противогрибковое средство, производное эхинокандина. Механизм действия связан с ингибированием синтеза 1,3-β-D-глюкана, являющегося компонентом клеточной стенки гриба и не содержащегося в клетках млекопитающих.

Показана активность микафунгина in vivo на моделях кандидоза слизистых оболочек и диссеминированного кандидоза. Микафунгин увеличивал выживаемость мышей в состоянии иммуносупрессии на модели диссеминированного кандидоза и/или уменьшал тяжесть грибкового поражения.

В клинических исследованиях показана эффективность микафунгина при лечении эзофагеального кандидоза и для профилактики кандидоза после пересадки гемопоэтических стволовых клеток.

Неизвестно, вызывает ли микафунгин лекарственную резистентность.

Эффективность микафунгина в отношении других видов грибов не установлена.

Имеется линейная зависимость между величиной AUC и дозой микафунгина в диапазоне суточных доз 50-150 мг.

Связывание микафунгина с белками плазмы высокое – более 99% in vitro и не зависит от плазменной концентрации в диапазоне концентраций 10-100 мкг/мл.

Связывается преимущественно с альбумином, однако в терапевтических концентрациях не вытесняет конкурентно билирубин из мест связывания с альбумином. В меньшей степени микафунгин связывается с альфа1-кислым гликопротеином.

У пациентов с эзофагеальным кандидозом в диапазоне доз 50-150 мг/сут средний Vd составлял 0.39±0.11 л/кг.

Некоторые пути метаболизма микафунгина катализируются изоферментами CYP450.

Выводится преимущественно с калом.

>

MedPortal – МИКАМИН: инструкция и показания к применению, противопоказания – где купить

Микамин (Mycamine) - инструкция по применению

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде лиофилизированной массы белого цвета.

1 фл.
микафунгин (в форме микафунгина натрия)100 мг
[PRING] лактозы моногидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидроксид.

Флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Противогрибковый препарат

Режим дозирования

Микамин предназначен для в/в введения.

Режим дозирования Микамина с учетом показаний, возраста и массы тела пациента представлен в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Режим дозирования Микамина у взрослых, в т.ч. пожилых и подростков 16 лет и старше.

ПоказаниеМасса тела > 40 кгМасса тела ≤ 40 кг
Лечение инвазивного кандидоза100 мг/сут*2 мг/кг/сут*
Лечение кандидоза пищевода150 мг/сут3 мг/кг/сут
Профилактика кандидоза50 мг/сут1 мг/кг/сут

* При отсутствии положительной клинической динамики или персистенции возбудителя доза может быть увеличена до 200 мг/сут для пациентов с массой тела > 40 кг или до 4 мг/кг/сут для пациентов с массой тела ≤ 40 кг.

Таблица 2. Режим дозирования Микамина у детей и подростков до 16 лет.

ПоказаниеМасса тела > 40 кгМасса тела ≤ 40 кг
Лечение инвазивного кандидоза100 мг/сут*2 мг/кг/сут*
Профилактика кандидоза50 мг/сут1 мг/кг/сут

* При отсутствии положительной клинической динамики или персистенции возбудителя доза может быть увеличена до 200 мг/сут для пациентов с массой тела > 40 кг или до 4 мг/кг/сут для пациентов с массой тела ≤ 40 кг.

Лечение инвазивного кандидоза попродолжительности должно составлять не менее 14 дней.

Противогрибковое лечение следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.

Для лечения кандидоза пищевода Микамин следует применять, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков.

Для профилактики кандидоза Микамин следует применять, по меньшей мере, в течение одной недели после восстановления уровня нейтрофилов.

Опыт профилактического применения Микамина у детей младше 2 лет ограничен.

При легком и умеренном нарушении функции печени коррекции режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении Микамина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому использовать его у данной категории пациентов не рекомендуется.

При почечной недостаточности режим дозирования не меняется.

Правила приготовления раствора для инфузий

Раствор Микамина для инфузий готовят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом:

1. Пластиковый колпачок необходимо снять с флакона, а пробку продезинфицировать спиртом.

2. 5 мл 0.9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора декстрозы, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, следует медленно ввести в каждый флакон с порошком по внутренней стенке.

При приготовлении раствора свести к минимуму количество образующейся пены.

Необходимо использовать указанное в таблице количество флаконов Микамина, чтобы получить необходимую для инфузий дозу препарата в мг (см. ниже).

3. Флакон следует поворачивать осторожно. Не встряхивать. Порошок должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить.

4. Полученный концентрат забирают из флакона и перемещают во флакон/пакет с инфузионным раствором, из которых он был первоначально взят (см. п. 2). Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Он остается стабильным до 96 ч при температуре 25°С при условии защиты от света и приготовлении в соответствии с приведенным выше описанием.

5. Флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но не взбалтывать, чтобы избежать образования пены. Нельзя использовать раствор, если он мутный или содержит осадок.

6. Флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок для защиты от света.

Таблица 3. Приготовление раствора для инфузий.

Доза (мг)Флакон Микамина, предназначенный для примененияКоличество 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы, добавляемых во флаконыОбъем восстановленного раствора и концентрация активного веществаКонцентрация готового раствора (при использовании 100 мл растворителя)
501 × 505 млпримерно 5 мл (10 мг/мл)0.5 мг/мл
1001 × 1005 млпримерно 5 мл (20 мг/мл)1 мг/мл
1501 × 100 + 1 × 505 млпримерно 10 мл1.5 мг/мл
2002 × 1005 млпримерно 10 мл2 мг/мл

После приготовления раствора его следует вводить в/в в течение 1 ч. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистамин-опосредованных реакций.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе сохраняется до 48 ч при 25°С, если в качестве растворителя используется 0.9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы.

Химическая и физическая стабильность готового раствора для инфузий сохраняется до 96 ч при 25°С, если обеспечивается защита от света, а в качестве растворителя используется 0.9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Микамин не содержит консервантов.

Приготовленные растворы следует использовать немедленно. В норме время хранения не должно превышать 24 ч при температуре от 2° до 8°С.

Показания при беременности

Клинического опыта применения препарата у беременных нет. Поэтому Микамин следует применять при беременности только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Неизвестно, проникает ли микафунгин вгрудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения Микамином следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения микафунгином для матери.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.