Мирзатен (Mirzaten) – инструкция по применению

Содержание

Мирзатен :: инструкция по применению :: показания и противопоказания

Мирзатен (Mirzaten) - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Мірзатен

(Mirzaten®)

Склад

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг або 45 мг міртазапіну;

допоміжні речовини:

таблетки по 30 мг: лактози моногідрат, целюлоза порошкоподібна, натрію крохмальгліколят (тип A), крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), тальк, макрогол 6000;

таблетки по 45 мг: лактози моногідрат, целюлоза порошкоподібна, натрію крохмальгліколят (тип A), крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, макрогол 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Показання

Лікування епізодів глибокої депресії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючної речовини або до будь-якого компонента препарату.

Супутній прийом міртазапіну з інгібіторами моноаміноксидази (MAO).

Дорослі

Ефективна добова доза становить, як правило, 15-45 мг; початкова доза становить 15 мг (½ таблетки по 30 мг) або 30 мг.

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1-2 тижні лікування. При застосуванні адекватної дози позитивну відповідну реакцію на лікування можна очікувати через 2-4 тижні. За відсутності у пацієнта відповідної реакції на лікування дозу можна збільшити до максимально допустимої дози. Якщо через 2-4 тижні після цього відповідна реакція не спостерігається, лікування слід припинити.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку рекомендована доза така сама, як і для дорослих. З метою досягнення задовільного та безпечного результату збільшення дози для пацієнтів літнього віку повинно здійснюватися під суворим наглядом лікаря.

Порушення функції нирок

Кліренс міртазапіну може бути зменшений у пацієнтів з помірними та тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв). Це слід врахувати при призначенні Мірзатену цій категорії пацієнтів.

Порушення функції печінки

Кліренс міртазапіну може бути зменшений у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Це слід врахувати при призначенні Мірзатену цій категорії пацієнтів, особливо з тяжким порушенням функції печінки, оскільки пацієнти з тяжким порушенням функції печінки не брали участі у дослідженнях.

Препарат призначають, починаючи з найменшої дози та контролюючи кліренс міртазапіну, особливо у разі підаищення дози.

Міртазапін має кінцевий період напіввиведення 20-40 годин, і тому Мірзатен підходить для режиму дозування один раз на добу. Препарат рекомендується приймати один раз на добу перед сном. Добову дозу мірзатену можна також розділити на два прийоми (один раз вранці і один раз ввечері).

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, і запивати невеликою кількістю рідини.

Пацієнтів з депресією необхідно лікувати достатній період часу, щонайменше протягом 6 місяців, до повного зникнення клінічних симптомів у пацієнта.

Рекомендується припиняти лікування міртазапіном поступово, щоб уникнути симптомів відміни.

Побічні реакції

Пацієнти з депресією демонструють велику кількість симптомів, пов’язаних з самим захворюванням. Тому іноді важко зрозуміти, які симптоми є результатом самого захворювання, а які є результатом лікування Мірзатеном.

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомляли і які з’явились у більше, ніж 5 % пацієнтів, що приймали міртазапін в рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях (див. нижче), є сонливість, седативний стан, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, запаморочення та втома.

Всі рандомізовані плацебо-контрольовані дослідження за участю пацієнтів (включаючи інші показання, ніж глибокий депресивний розлад), оцінювались на наявність побічних реакцій прийому міртазапіну.

Мета-аналіз включав 20 досліджень з запланованою тривалістю лікування до 12 тижнів з 1501 пацієнтом (134 пацієнто-років), які приймали дози міртазапіну до 60 мг, та з 850 пацієнтами (79 пацієнто-років), які приймали плацебо.

Розширені фази цих досліджень були виключені, щоб забезпечити порівняння з прийомом плацебо.

В Таблиці 1 показана частота появи побічних явищ за категоріями, які з’явились в клінічних дослідженнях статистично значимо частіше протягом прийому міртазапіну, ніж плацебо, також додані побічні реакції за спонтанними повідомленнями.

Частота появи побічних явищ за спонтанними повідомленнями базується кількості повідомлень у відсотках про ці явища в клінічних дослідженнях.

Частота появи побічних явищ за спонтанними повідомленнями, відносно яких не спостерігалось жодного випадку в рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях пацієнтів при прийомі міртазапіну, класифікована як ‘Частота не відома’.

Таблиця 1. Побічні реакції прийому міртазапіну

Системи органівДуже часто(≥1/10)Часто(≥1/100 –

Источник: https://MedTab.com.ua/mirzaten/instrukciya/

Мирзатен (Mirzaten)

Мирзатен (Mirzaten) - инструкция по применению

Таблетки, покрытые оболочкой оранжево-коричневого цвета, пленочной; овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. 1 таб.

миртазапин 30 мг/ Вспомогательные вещества: целлактоза, натрия крахмала гликолат, крахмал желатинированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), тальк, макрогол 6000.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, пленочной; овальные, двояковыпуклые. 1 таб. миртазапин 45 мг. Вспомогательные вещества: целлактоза, натрия крахмала гликолат, крахмал желатинированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 6000.

Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант.

Фармакологическое воздействие

Тетрациклический антидепрессант, антагонист пресинаптических и постсинаптических α2-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую (серотониновые 5-НТ1-рецепторы) передачу нервных импульсов.

Миртазапин также блокирует серотониновые 5-НТ2- и 5-НТ3-рецепторы. Седативное воздействие миртазапина обусловлено его антагонистической активностью по отношению к гистаминовым H1-рецепторам.

В клинических условиях миртазапин проявляет также анксиолитическое и снотворное воздействие, поэтому Мирзатен наиболее полезен при тревожных депрессиях различного генеза. Препарат зачастую нормально переносится.

В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и не влияет на сердечно-сосудистую систему. Антидепрессивный результат выражается через 1-2 недели лечения.

Мирзатен (Mirzaten) – фармакокинетика

Всасывание и распределение После приема внутрь миртазапин быстро абсорбируется из ЖКТ, при этом Cmax достигается приблизительно через 2 ч. Биодоступность около 50%. Связывание с белками плазмы составляет около 85%.

Css устанавливается через 3-5 дней постоянного приема. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические параметры миртазапина характеризуются линейной дозозависимостью.

Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику лекарства.

Метаболизм и выведение

Средний T1/2 cоставляет от 20 до 40 ч (редко до 65 ч). Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией.

CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях T1/2 у лиц молодого возраста короче, чем у более пожилых пациентов. Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Мирзатен (Mirzaten) – показания

  • депрессивные состояния различной этиологии.

Мирзатен (Mirzaten) – режим дозирования

Для взрослых начальная дозировка составляет 15 мг/сут, через 4 дня вероятно повышение дозировки лекарства до 30 мг/сут, через 10 дней (при отсутствии эффекта) – до 45 мг/сут.

При использовании у лиц приклонного возраста прописывают в тех же дозах, что и у более молодых пациентов.

Для достижения удовлетворительного клинического эффекта и обеспечения безопасности увеличение дозировки надлежит проводить под тщательным врачебным контролем.

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью среднюю суточную дозу понижают где-то на 1/3. Кратность приема 1 раз/сут на ночь, также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными в течение дня. Курс лечения – 4-6 мес. Препарат отменяют постепенно. Таблетки принимают внутрь, не разжевывая и запивая малым количеством воды.

Побочное воздействие

  • Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение способности к концентрации внимания (чаще встречается в первые недели лечения, при этом снижение дозировки зачастую не приводит к уменьшению седативного действия, однако может понизить антидепрессивный результат); редко – психомоторная заторможенность, тревога, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, чувство усталости, мания, кошмарные сновидения/яркие сны.
  • Со стороны системы кроветворения: редко – угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения).
  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, боль в животе; редко – сухость во рту, повышение активности трансаминаз в плазме крови.
  • Со стороны половой системы: дисменорея.
  • Со стороны мочевыводящей системы: отечный синдром; редко – дизурия.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ортостатическая гипотензия, снижение АД. Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела; редко – крапивница, боль в спине, артралгия, миалгия, синдром отмены, жажда.

Мирзатен (Mirzaten) – противопоказания

  • одновременный прием с ингибиторами МАО и период до 14 дней после их отмены;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам лекарства.

С осторожностью препарат прописывают при эпилепсии и органических поражениях головного мозга (на фоне терапии препаратом Мирзатен в нечастых случаях вероятно развитие судорожных состояний); при печеночной или почечной недостаточности; при заболеваниях сердца (в т.ч.

при нарушениях проводимости, стенокардии или при недавно перенесенном инфаркте миокарда), при цереброваскулярных нарушениях (в т.ч. при транзиторных ишемических приступах в анамнезе); при артериальной гипотензии и предрасполагающих к ней состояниях (в т.ч.

при дегидратации и гиповолемии); пациентам, злоупотребляющим лекарственными средствами, при лекарственной зависимости, маниях, гипоманиях; при нарушениях мочеиспускания (в т.ч. при гиперплазии предстательной железы); при острой закрытоугольной глаукоме и повышенном внутриглазном давлении; при сахарном диабете.

Мирзатен (Mirzaten) – беременность и лактация

Безопасность применения лекарства Мирзатен при беременности не установлена. Назначение лекарства вероятно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (пациентка должна находиться под тщательным врачебным контролем).

Использование лекарства в период лактации (грудного вскармливания) не предлогается (т.к. отсутствуют данные о выделении миртазапина с грудным молоком).

Использование при нарушениях функции печени

С осторожностью препарат прописывают при печеночной недостаточности У пациентов с печеночной недостаточностью среднюю суточную дозу понижают где-то на 1/3.

Использование при нарушениях функции почек

С осторожностью препарат прописывают при почечной недостаточности У пациентов с почечной недостаточностью среднюю суточную дозу понижают где-то на 1/3.

Мирзатен (Mirzaten) – особые указания

Надлежит учесть, что при назначении антидепрессантов пациентам с шизофренией или иными психотическими расстройствами, вероятно обострение или потенцирование психотических расстройств; депрессивная фаза может смениться маниакальной. При назначении лекарства надлежит иметь в виду, что т.к. существует риск суицида, особенно в начале лечения пациентам нужно давать только небольшое количество таблеток.

Тем не менее, что антидепрессанты не вызывают привыкания, резкая отмена терапии может вызвать тошноту, головную боль и недомогание.

При использовании лекарства у лиц приклонного возраста надлежит учесть, что у этой категории пациентов выше чувствительность к антидепрессантам (особенно в отношении нежелательных явлений).

При появлении признаков желтухи лечение надлежит прервать.

Угнетение костномозгового кроветворения (гранулоцитопения или агранулоцитоз) наблюдается редко, возникает после 4-6 недель лечения и зачастую восстанавливается после прекращения лечения.

Пациента надлежит проинформировать, что при появлении таких симптомов, как повышение температуры тела, боли в горле, стоматита и других признаков гриппоподобного синдрома препарат надлежит отменить и обратиться к врачу. В этом случае надлежит сделать общий анализ крови.

Дозу миртазапина вероятно надлежит понизить в случае сопутствующего применения циметидина и увеличить при отмене циметидина. Может потребоваться уменьшение дозировки миртазапина при назначении сопутствующего лечения циметидином или повышение – после отмены циметидина.

Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время применения Мирзатена не надлежит заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.

Мирзатен (Mirzaten) – передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС (с нарушением ориентации, продолжительным седативным эффектом), галлюцинации, тахикардия, умеренное увеличение или снижение АД. Лечение: промывание желудка, активированный уголь; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Мирзатен (Mirzaten) – лекарственное взаимодействие

Миртазапин может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов.

При одновременном использовании с сильными ингибиторами CYP3А4 (такими как ингибиторы ВИЧ-протеазы, противогрибковые средства группы азола, эритромицин и нефазодон) вероятно изменение фармакокикнетических параметров миртазапина (такая комбинация требует осторожности). Миртазапин может усиливать угнетающее воздействие этанола на ЦНС (во время лечения пациенты должны воздерживаться от употребления алкоголя).

Мирзатен (Mirzaten) – условия и сроки хранения

Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

Источник: http://dxline.ru/drugs/mirzaten

Мирзатен (Mirzaten) таблетки пероральные – Медицинский портал

Мирзатен (Mirzaten) - инструкция по применению

Производители: Krka (Slovenia)

Действующие вещества

Класс заболеваний

  • Депрессивный эпизод
  • Рекуррентное депрессивное расстройство

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Фармакологическая группа

Таблетки пероральные Мирзатен (Mirzaten)

Инструкция по медицинскому применению препарата

  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика препарата
  • Фармакокинетика препарата
  • Использование во время беременности
  • Противопоказания к применению
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими препаратами
  • Меры предосторожности при приеме
  • Условия хранения
  • Срок годности

Форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой 30 мг; блистер 10, пачка картонная 3,6,9;

таблетки, покрытые оболочкой 45 мг; блистер 10, пачка картонная 3,6,9;

таблетки, покрытые оболочкой 30 мг; блистер 10;

таблетки, покрытые оболочкой 45 мг; блистер 10;

Фармакодинамика

Блокирует центральные пресинаптические и постсинаптические альфа2-адренергические тормозные рецепторы, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу. Является сильным антагонистом серотониновых 5-HT2- и 5-HT3-рецепторов, практически не взаимодействует с 5-HT1А- и 5-HT1B-рецепторами.

Миртазапин является также сильным антагонистом гистаминовых H1-рецепторов, что обусловливает его седативный эффект. Слабо влияет на альфа1-адренорецепторы и холинорецепторы.

Действие на периферические альфа1-адренергические и мускариновые рецепторы обусловливает развитие ортостатической гипотензии и антихолинергических эффектов.

Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, нарушение сна (особенно в виде ранних пробуждений), снижение массы тела, суицидальные мысли и лабильность настроения. В клинических условиях проявляются анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин эффективен при тревожных депрессиях. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 1–2 нед лечения.

Фармакокинетика

Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь, прием пищи практически не влияет на скорость и полноту всасывания. Cmax достигается через 2 ч, абсолютная биодоступность — около 50%. Css в плазме достигается в течение 5 дней и пропорциональна дозе в интервале доз 15–80 мг.

При концентрациях 0,01–10 мкг/мл на 85% связывается с белками крови. Основные пути биотрансформации — деметилирование и гидроксилирование с последующей конъюгацией метаболитов с глюкуроновой кислотой.

Изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 цитохрома Р450 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, CYP3A4 — в образовании N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Некоторые метаболиты фармакологически активны, но их концентрация в плазме очень мала. Выводится с мочой (75% дозы) и фекалиями (15%).

(?)-Энантиомер выводится в 2 раза медленнее, чем (+)-энантиомер. Т1/2 составляет 20–40 ч (у мужчин — 26 ч, у женщин — 37 ч). Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Использование во время беременности

При беременности возможно только в случае крайней необходимости (адекватных и строго контролируемых исследований по применению у беременных женщин не проводили).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, одновременный прием с ингибиторами МАО.

Побочные действия

По результатам контролируемых испытаний продолжительностью 6 нед прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов примерно 16% из 453 пациентов, получавших миртазапин, в сравнении с 7% из 361 пациента, получавших плацебо.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у ?1% пациентов, связанные с прекращением лечения и признанные обусловленными миртазапином (т.е.

наблюдавшиеся на фоне лечения миртазапином по крайней мере в 2 раза чаще по сравнению с плацебо), включают следующие: сонливость 10,4% (2,2%), тошнота 1,5% (0%).

Далее представлены побочные эффекты, которые наблюдались в кратковременных (6 нед) плацебо-контролируемых испытаниях в 1% и более случаев и были более частыми, чем в группе плацебо (в скобках указан % встречаемости в группе плацебо). Следует иметь в виду, что эти данные не могут быть использованы для прогнозирования возникновения побочных эффектов в обычной медицинской практике, т.к.

состояние пациентов и другие факторы отличаются от тех, которые превалировали в клинических испытаниях.

Приведенные цифры частоты встречаемости побочных эффектов могут отличаться от полученных другими клиническими исследователями, однако они могут дать врачу сведения относительного вклада самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС) в развитие побочных эффектов в изучаемой популяции.

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость 54% (18%), астения 8% (5%), головокружение 7% (3%), необычные сновидения 4% (1%), нарушение процесса мышления 3% (1%), тремор 2% (1%), спутанность сознания 2% (0%).

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту 25% (15%), повышение аппетита 17% (2%), запор 13% (7%).

Прочие: повышение массы тела 12% (2%), гриппоподобный синдром 5% (3%), боль в спине 2% (1%), миалгия 2% (1%), учащение мочеиспускания 2% (1%), периферические отеки 2% (1%), диспноэ 1% (0%).

Неблагоприятные эффекты, отмеченные в этих клинических испытаниях по меньшей мере у 1% пациентов, получавших миртазапин, и наблюдавшиеся реже, чем в группе плацебо: головная боль, инфекция, боль в груди, сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, понижение либидо, гипертензия, фарингит, ринит, потливость, амблиопия, тиннит, извращение вкуса.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед сном, начальная доза — 15 мг/сут, эффективная доза обычно 15–45 мг/сут. При почечной и печеночной недостаточности ежедневную дозу следует снизить примерно на 1/3. Курс лечения — 4–6 мес.

Передозировка

Симптомы: заторможенность, сонливость, дезориентация, тахикардия, галлюцинации, увеличение или снижение АД.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействия с другими препаратами

Усиливает угнетающее действие этанола на ЦНС и седативное действие анксиолитиков бензодиазепиновой структуры.

Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после их отмены.

Индукторы или ингибиторы ферментов метаболизма могут изменять концентрацию миртазапина в крови.

У здоровых добровольцев индуктор цитохрома P450 — фенитоин (200 мг ежедневно) — при одновременном приеме с миртазапином (30 мг ежедневно ) повышал клиренс миртазапина в 2 раза, что приводило к снижению плазменной концентрации миртазапина на 45%.

Карбамазепин — индуктор цитохрома P450 (по 400 мг дважды в день) — при одновременном приеме с миртазапином (по 15 мг дважды в день) повышал клиренс миртазапина в 2 раза, что приводило к снижению плазменной концентрации миртазапина на 60%. В случае назначения фенитоина, карбамазепина или других индукторов печеночного метаболизма (например рифампицина) пациентам, находящимся на лечении миртазапином, может потребоваться увеличение дозы миртазапина.

Циметидин — слабый ингибитор CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4 — при приеме здоровыми добровольцами (по 800 мг дважды в день) совместно с миртазапином (30 мг ежедневно ) повышал AUC миртазапина в равновесном состоянии более чем на 50%. Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена, когда лечение циметидином будет закончено.

У здоровых добровольцев прием мощного ингибитора CYP3A4 кетоконазола (по 200 мг дважды в день в течение 6,5 дня) и однократной дозы миртазапина приводил к повышению Cmax и AUC миртазапина примерно на 40 и 50% соответственно.

Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении миртазапина с такими сильными ингибиторами CYP3A4, как азоловые противогрибковые средства, ингибиторы ВИЧ-протеазы, эритромицин и нефазодон.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности миртазапина.

Миртазапин (30 мг/сут) в равновесном состоянии вызывал небольшое, но статистически значимое повышение МНО у здоровых добровольцев, получавших варфарин. Рекомендуется мониторировать МНО в случае одновременного лечения варфарином и миртазапином.

Меры предосторожности при приеме

При назначении антидепрессантов больным шизофренией или другими психотическими расстройствами возможно усиление психотической симптоматики. При лечении депрессивной фазы биполярного аффективного психоза может наблюдаться инверсия аффекта с развитием мании. Учитывая возможность суицидальных тенденций, следует назначать лишь небольшое количество таблеток.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять надежные способы контрацепции.

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя. Следует соблюдать осторожность, назначая бензодиазепины одновременно с миртазапином.

Отмену лечения проводят, постепенно уменьшая дозу и/или увеличивая интервалы между приемами. Резкая отмена после длительного применения может привести к появлению тошноты, головной боли и общему ухудшению самочувствия.

При появлении желтухи, симптомов инфекционных заболеваний или изменении картины крови лечение прерывают.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Принадлежность к ATX-классификации:

N Нервная система

N06 Психоаналептики

N06A Антидепрессанты

N06AX Прочие антидепрессанты

Похожие по действию препараты:

  • Лайф 900 (LIFE 900)Таблетки пероральные
  • Гептрал (Heptral)Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюнктивального введения и для закапывания в глаз
  • Миасер (Miaser)Таблетки пероральные
  • Ленуксин (Lenuksin)Таблетки пероральные
  • Гептор (Heptor)Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
  • Продеп (Prodep)Капсула
  • Циталопрам (Citalopram)Таблетки пероральные
  • Триттико (Trittico)Таблетки пероральные
  • Ципралекс (Cipralex)Таблетки пероральные
  • Лайф 600 (LIFE 600)Таблетки пероральные

Источник: http://www.medicine.regnews.info/mirzaten-tabletki-peroralnye

МИРЗАТЕН

Мирзатен (Mirzaten) - инструкция по применению

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, пленочной; овальные, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: целлактоза, натрия крахмала гликолат, крахмал желатинированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 6000.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

10 шт. – блистеры (9) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антидепрессант тетрациклической структуры. Усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу.

Блокирует серотониновые 5-HT2- и 5-НТ3-рецепторы, в связи с этим усиление серотонинергической передачи реализуется только через серотониновые 5-HT1-рецепторы.

В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+)-энантиомер блокирует α2-адренорецепторы и серотониновые 5-HT2-рецепторы. Умеренно блокирует гистаминовые Н1-рецепторы, оказывает седативное действие.

Мало влияет на α1-адренорецепторы и холинорецепторы; в терапевтических дозах не оказывает существенного влияния на сердечно-сосудистую систему.

В клинических условиях проявляется также анксиолитическое и снотворное действие, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли.

Показания

Депрессивные состояния (в т.ч. ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).

Противопоказания

Почечная и печеночная недостаточность, беременность, лактация, повышенная чувствительность к миртазапину.

Дозировка

При приеме внутрь эффективная доза для взрослых составляет 15-45 мг/сут преимущественно 1 раз/сут перед сном. Дозу постепенно увеличивают до 30-45 мг/сут.

Антидепрессивный эффект развивается постепенно, обычно через 2-3 недели от начала лечения, однако прием следует продолжать еще в течение 4-6 месяцев.

Если в течение 6-8 недель лечения терапевтического эффекта не отмечается, лечение следует прекратить.

Отмену миртазапина проводят постепенно.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, заторможенность, эмоциональная лабильность, изменения ментальности, ажитация, тревожность, апатия, галлюцинации, деперсонализация, враждебность, мания, эпилептические припадки, головокружение, вертиго, гиперестезия, судороги, тремор, миоклонус, гиперкинез, гипокинезия.

Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения – гранулоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, эозинофилия, апластическая анемия, тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: небольшое повышение аппетита и увеличение массы тела; в единичных случаях – отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, повышение аппетита, увеличение массы тела, сухость во рту, жажда, боли в животе; в единичных случаях – повышение активности трансаминаз печени.

Со стороны половой системы: снижение потенции, дисменорея.

Прочие: кожные высыпания, крапивница, гриппоподобный синдром, удушье, отечный синдром, миалгия, боли в спине дизурия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении миртазапин усиливает седативный эффект производных бензодиазепина.

Описан случай развития гипертонического криза при одновременном применении с клонидином.

При одновременном применении с леводопой описан случай развития тяжелого психоза; с сертралином – случай развития гипомании.

При одновременном применении с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС этанола и этанолсодержащих препаратов.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями мозга, с нарушениями функции печени и/или почек, острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, с артериальной гипотензией, при нарушении мочеиспускания, обусловленном доброкачественной гиперплазией предстательной железы, при закрытоугольной глаукоме, при сахарном диабете.

У пациентов с шизофренией миртазапин может вызвать усиление бреда, галлюцинаций. При лечении депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза это состояние может перейти в маниакальную фазу.

Внезапное прекращение приема миртазапина после длительного лечения может вызвать тошноту, головную боль, ухудшение самочувствия.

Следует иметь в виду, что при появлении в период лечения таких симптомов как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит лечение следует прекратить и сделать клинический анализ крови.

При появлении желтухи прием миртазапина следует прекратить.

Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после их отмены.

Возможно развитие лекарственной зависимости, синдрома отмены.

В период лечения пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Миртазапин не применяют у детей в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности его применения в педиатрической практике.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Миртазапин не применяют у детей в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности его применения в педиатрической практике.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/mirzaten/

Мирзатен инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Мирзатен (Mirzaten) - инструкция по применению

Антидепрессант тетрациклической структуры.
Препарат: МИРЗАТЕН

Активное вещество препарата: mirtazapineКодировка АТХ: N06AX11КФГ: АнтидепрессантРегистрационный номер: ЛС-000347Дата регистрации: 03.06.05

Владелец рег. удост.: KRKA d.d. {Словения}

Форма выпуска Мирзатен, упаковка препарата и состав

Таблетки, покрытые оболочкой оранжево-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.1 таб.миртазапин

30 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза, натрия крахмала гликолат, крахмал желатинированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), тальк, макрогол 6000.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Вся приведенная информация представлена только для ознакомления с препаратом, о возможности применения нужно проконсультироваться с врачем.

Фармакологическое действие Мирзатен

Антидепрессант тетрациклической структуры. Усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу.

Блокирует серотониновые 5-HT2- и 5-НТ3-рецепторы, в связи с этим усиление серотонинергической передачи реализуется только через серотониновые 5-HT1-рецепторы.

В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+)-энантиомер блокирует 2-адренорецепторы и серотониновые 5-HT2-рецепторы. Умеренно блокирует гистаминовые Н1-рецепторы, оказывает седативное действие.

Мало влияет на 1-адренорецепторы и холинорецепторы; в терапевтических дозах не оказывает существенного влияния на сердечно-сосудистую систему.

В клинических условиях проявляется также анксиолитическое и снотворное действие, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли.

Фармакокинетика препарата

Миртазапин после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 50%. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч.

Css в плазме крови устанавливается через 3-4 дня постоянного приема. Связывание с белками плазмы составляет 85%.

Активно метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с последующей конъюгацией. Диметил-миртазапин так же фармакологически активен, как и исходное вещество.

Миртазапин выводится почками и через кишечник. T1/2 составляет 20-40 ч.

При почечной и печеночной недостаточности возможно уменьшение клиренса миртазапина.

Показания к применению:

Депрессивные состояния (в т.ч. ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).

Дозировка и способ применения препарата

При приеме внутрь эффективная доза для взрослых составляет 15-45 мг/сут преимущественно 1 раз/сут перед сном. Дозу постепенно увеличивают до 30-45 мг/сут.

Антидепрессивный эффект развивается постепенно, обычно через 2-3 недели от начала лечения, однако прием следует продолжать еще в течение 4-6 месяцев.

Если в течение 6-8 недель лечения терапевтического эффекта не отмечается, лечение следует прекратить.

Отмену миртазапина проводят постепенно.

Побочное действие Мирзатен:

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, заторможенность, эмоциональная лабильность, изменения ментальности, ажитация, тревожность, апатия, галлюцинации, деперсонализация, враждебность, мания, эпилептические припадки, головокружение, вертиго, гиперестезия, судороги, тремор, миоклонус, гиперкинез, гипокинезия.

Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения — гранулоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, эозинофилия, апластическая анемия, тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: небольшое повышение аппетита и увеличение массы тела; в единичных случаях — отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, повышение аппетита, увеличение массы тела, сухость во рту, жажда, боли в животе; в единичных случаях — повышение активности трансаминаз печени.

Со стороны половой системы: снижение потенции, дисменорея.

Прочие: кожные высыпания, крапивница, гриппоподобный синдром, удушье, отечный синдром, миалгия, боли в спине дизурия.

Противопоказания к препарату:

Почечная и печеночная недостаточность, беременность, лактация, повышенная чувствительность к миртазапину.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Особый указания по применению Мирзатен

С осторожностью применяют у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями мозга, с нарушениями функции печени и/или почек, острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, с артериальной гипотензией, при нарушении мочеиспускания, обусловленном доброкачественной гиперплазией предстательной железы, при закрытоугольной глаукоме, при сахарном диабете.

У пациентов с шизофренией миртазапин может вызвать усиление бреда, галлюцинаций. При лечении депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза это состояние может перейти в маниакальную фазу.

Внезапное прекращение приема миртазапина после длительного лечения может вызвать тошноту, головную боль, ухудшение самочувствия.

Следует иметь в виду, что при появлении в период лечения таких симптомов как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит лечение следует прекратить и сделать клинический анализ крови.

При появлении желтухи прием миртазапина следует прекратить.

Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после их отмены.

Возможно развитие лекарственной зависимости, синдрома отмены.

В период лечения пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Миртазапин не применяют у детей в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности его применения в педиатрической практике.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие Мирзатен с другими препаратами

При одновременном применении миртазапин усиливает седативный эффект производных бензодиазепина.

Описан случай развития гипертонического криза при одновременном применении с клонидином.

При одновременном применении с леводопой описан случай развития тяжелого психоза; с сертралином — случай развития гипомании.

При одновременном применении с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС этанола и этанолсодержащих препаратов.

  • Светлана
  • Распечатать

Источник: https://medistok.ru/m/2094-mirzaten-instrukcija-po-primeneniju.html

МИРЗАТЕН, MIRZATEN – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат МИРЗАТЕН в аптеке на RusMedServ.com

Мирзатен (Mirzaten) - инструкция по применению

Фирма-производитель: KRKA d.d. (Словения)

таб., покр. оболочкой, 30 мг: 30, 60 или 90 шт. Рег. №: ЛС-000347

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой оранжево-коричневого цвета, пленочной; овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлактоза, натрия крахмала гликолат, крахмал желатинированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), тальк, макрогол 6000.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

10 шт. – блистеры (9) – пачки картонные.

Режим дозирования

Для взрослых начальная доза составляет 15 мг/сут, через 4 дня возможно повышение дозы препарата до 30 мг/сут, через 10 дней (при отсутствии эффекта) – до 45 мг/сут.

При применении у лиц пожилого возраста назначают в тех же дозах, что и у более молодых пациентов.

Для достижения удовлетворительного клинического эффекта и обеспечения безопасности увеличение дозы следует проводить под тщательным врачебным контролем.

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью среднюю суточную дозу снижают примерно на 1/3.

Кратность приема 1 раз/сут на ночь, также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными в течение дня.

Курс лечения – 4-6 мес. Препарат отменяют постепенно.

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение способности к концентрации внимания (чаще встречается в первые недели лечения, при этом снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); редко – психомоторная заторможенность, тревога, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, чувство усталости, мания, кошмарные сновидения/яркие сны.

Со стороны системы кроветворения: редко – угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, боль в животе; редко – сухость во рту, повышение активности трансаминаз в плазме крови.

Со стороны половой системы: дисменорея.

Со стороны мочевыводящей системы: отечный синдром; редко – дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ортостатическая гипотензия, снижение АД.

Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела; редко – крапивница, боль в спине, артралгия, миалгия, синдром отмены, жажда.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата Мирзатен при беременности не установлена. Назначение препарата возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (пациентка должна находиться под тщательным врачебным контролем).

Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется (т.к. отсутствуют данные о выделении миртазапина с грудным молоком).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью препарат назначают при печеночной недостаточности

У пациентов с печеночной недостаточностью среднюю суточную дозу снижают примерно на 1/3.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью препарат назначают при почечной недостаточности

У пациентов с почечной недостаточностью среднюю суточную дозу снижают примерно на 1/3.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.