Мозобаил (Mozobail) – инструкция по применению

Содержание

Купить Мозобаил Mozobil (Плериксафор) 1 флакон в Москве | Цена Мозобаил Mozobil (Плериксафор) 1 флакон

Мозобаил (Mozobail) - инструкция по применению

Пациентам с лимфомой и множественной миеломой для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантациив сочетании с Г-КСФ.

Способ применения и дозы

Лечение Мозобаилом должен назначать и проводить квалифицированный онколог и/или гематолог. Мобилизация и аферез клеток должны проводиться в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеющим достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток.

Рекомендованная доза плериксафора составляет 0.24 мг/кг/сут. Препарат вводят п/к за 6-11 ч до начала афереза после предварительной 4-дневной терапии Г-КСФ. В клинических исследованиях препарат Мозобаил обычно использовался в течение 2-4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения).

Для расчета дозы Мозобаила используют среднее значение массы тела, измеряемое в течение 1 недели до введения первой дозы препарата.

В клинических исследованиях дозу Мозобаила рассчитывали на основании массы тела пациентов, у которых отклонения массы тела от идеальной составляли не более 175%. Режим дозирования и особенности лечения пациентов, отклонения массы тела у которых составляют более 175% от идеальной, не изучали.

Дозу препарата Мозобаил (в мл) рассчитывают по формуле: 0.012 × фактическая масса тела (кг).

Учитывая, что воздействие Мозобаила с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 40 мг/сут.

Фармакологическое действие

Плериксафор представляет собой производное бициклама и является селективным обратимым антагонистом CXCR4 хемокинового рецептора, блокируя его за счет связывания с когнатным лигандом, фактором стромальных клеток-1α (SDF-1α), также известным как CXCL12.

Считается, что индуцированный плериксафором лейкоцитоз и увеличение количества циркулирующих гемопоэтических прогениторных клеток является результатом нарушения связи между CXCR4 и его когнатным лигандом, которое приводит к появлению в системном кровотоке как зрелых, так и полипотентных клеток.

CD34+ клетки, мобилизованные с помощью плериксафора, являются функциональными и способными к приживлению, с долгосрочным потенциалом восстановления популяции.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к плериксафору или любым вспомогательным веществам препарата;
  • беременность;
  • лактация ;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения).

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны психики: бессонница.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, метеоризм, боли в животе, рвота, вздутие живота, сухость во рту, дискомфорт в эпигастральной области, запор, диспептические явления, гипестезия слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, скелетно-мышечная боль.

Общие реакции: усталость, недомогание.

Местные реакции: очень реакции в местах инъекции.

Особые указания

У пациентов, получающих Мозобаил и проходящих аферез, необходимо контролировать число лейкоцитов и тромбоцитов крови.

Поскольку у некоторых пациентов наблюдалось головокружение, утомляемость или вазовагальные реакции, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Взаимодействие

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия данного Мозобаила не проводилось. Тесты, проведенные in vitro, показали, что плериксафор не метаболизируется изоферментами цитохрома Р450, а также не подавляет и не усиливает их активность. Согласно исследованиям in vitro, плериксафор не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Добавление ритуксимаба к “режиму мобилизации” (плериксафор и Г-КСФ) в клинических исследованиях с участием пациентов с неходжкинской лимфомой, не оказывало влияния на безопасность пациента или концентрацию CD34+ клеток.

Источник: http://alpha-apteka.ru/onkologiy/mozobil

Мозобаил MOZOBAIL инструкция, описание, применение Справочник лекарств условия хранения мозобаил МОЗОБАИЛ

Мозобаил (Mozobail) - инструкция по применению

Мозобаил иммуностимулирующий продукт.

Данные к использованию и дозирование Мозобаил

Мозобаил используется для усугубления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферийный кровотечение с мишенью их созыва и дальнейшей аутотрансплантации больным с лимфомой и многократной миеломой в купе с гранулоцитарным колониестимулирующим условием (Г-КСФ).Лечение продуктам Мозобаил обязан предназначать и коротать известный онколог и/либо гематолог.

Самомобилизация и изъятие клеток обязаны прокладываться в совместной работе с онкогематологическим серединой, имеющим довольный эксперимент в этой области, в каком месте существует возможность соответствующего власти ватерпаса гемопоэтических прогениторных клеток.ДозыРекомендованная дача плериксафора сочиняет 0,24 мг/килограмма/сут.

Продукт Мозобаил впрыскивают подкожно за 6-11 ч до начала афереза после заблаговременной четырехдневной терапии Г-КСФ. В тяжелых исследованиях продукт Мозобаил как обычно употреблялся в во 2-4 суток подряд (до 7 суток беспрестанного использования).

Для расплаты дозы плериксафора утилизируют среднее свойство массы тела, меримое в продолжение 1 недельки до вступления первоначальной дозы вещества.В тяжелых исследованиях дозу плериксафора полагать на основе массы тела больных, у каких отличия массы тела от возвышенной сочиняли менее 175%.

Режим дозирования и характерные черты лечения больных, отличия массы тела у каких сочиняют больше 175% от возвышенной, не учили.Дозу вещества Мозобаил (в миллилитров) увольняют по составе: 0,012 х практическая толпа тела (килограмм).Беря во внимание, что влияние продукта с повышением массы тела подрастает, дача плериксафора не может превосходить 40 мг/сут.

Рекомендуются сопутствующие веществаВ базисных тяжелых тестированиях, опорных лечение продуктам Мозобаил, все больные выходили Г-КСФ в дозе 10 мкг/килограмм, поутру, во время 4 суток подряд до первоначального вступления плериксафора, а потом любое восход до выполнения афереза.

Использование продукта у специальных компаний больныхБольные с патологией функции почекПри клиренсе креатинина ? 50 миллилитров/минут дача плериксафора обязана быть уменьшена на третью часть, до 0,16 мг/килограмма/сут, Тяжелые исходные по использованию скорректированной дозы продукта Мозобаил урезаны.

Имеющийся эксперимент тяжелого использования плериксафора не дозволяет подать советов по дозированию вещества при клиренсе креатинина < 20 миллилитров/минут, а также у больных, окружающих на гемодиализе.Беря во внимание, что влияние вещества с повышением массы тела вырастает, дача плериксафора не может превосходить 27 мг/сут, когда глубина креатинина ? 50 миллилитров/бог.

Глубина креатинина (в миллилитров/бог) намереваются по составе:Мужчины: КК (миллилитров/бог) = толпа тела (килограмма) х (140 возраст в годах)/72 х серозный креатинин мг/дл)Девушки: КК (миллилитров/минут) = 0,85 х свойство, вычисленное по составе для сильной половины человечестваДетиЭксперимент применения вещества Мозобаил у детей урезан.

Сохранность и результативность вещества Мозобаил для лечения детей не воспринимались в регулируемых тяжелых исследованиях.Больные стареющего года (больше 65 лет)У стареющих больных с хорошей предназначением почек коррекция дозы не спрашивается. При клиренсе креатинина ? 50 миллилитров/минут советуется видоизменить дозу продукта (см.

выше подразделение «Пациенты с помехой функции почек»). Не стоит забывать, что с годами возможность понижения почечной функции возрастает, по этой причине у стареющих больных дозу продукта следует выбирать с осмотрительностью.Метод использованияДля парентерального вступления. Один бутылочка продукта Мозобаил нужен для единовременного использования.

Пред внедрением нужно оглядеть пузырь. В препарате существуют машинные подключения либо есть конфигурации тона раствора, его включать невозможно. Продукт Мозобаил представляется обеззараженным продуктам, не сохраняющим консерванты, по этой причине в ходе комплекта охватываемого флакончика в ширка для парентеральных инъекций нужно придерживаться закона асептики.Изучения по сопоставимости вещества Мозобаил с иными продуктами не велись, по этой причине не стоит его перемешивать с иными веществами в некоем шприце. Продукт, оказавшийся после вступления важной дозы, обязан быть истреблен.

Передозировка:

Ситуации передозировки продуктам Мозобаил укреплено не было. С учетом куцых этих о употреблении вещества в дозе, превышающей рекомендованную (до 0,48 мг/килограмм), не трудно догадаться, что гармоника срывов с стороны ЖКТ, вазовагальных реакций, ортостатической гипотензии и/либо синкопе сможет повышаться.

Побочные результаты продукта Мозобаил

Исходные по сохранности использования продукта Мозобаил в купе с Г-КСФ у онкологических больных с лимфомой и многократной миеломой были заработаны в 2 плацебо-контролируемых (фаза III) и 10 неуправляемых исследованиях (фаза II) у 543 больных. Больные выходили лечение плериксафором в дозе 0,24 мг/килограмма/сут подкожно.

Продолжительность лечения в данных исследованиях собрала от 1 до 7 суток часто (отрезок -2 дня).В неуде исследованиях (фаза III) на больных с неходжкинской лимфомой и многократной миеломой (AMD3100-3101 и AMD3100-3102, сообразно) был изучен 301 клиент, получавший лечение продуктам Мозобаил и Г-КСФ, и 292 больного, получавших плацебо и Г-КСФ.

Дневная дача Г-КСФ сочиняла 10 мкг/килограмма поутру во время 4 суток подряд до первоначальной инъекции плериксафора либо плацебо, а также любое не свет не заря до выполнения афереза.Ниже презентованы ненужные реакции, какие почаще отслеживались в группе, получавшей продукт Мозобаил и Г-КСФ, чем в группе плацебо и Г-КСФ.

Гармоника ненужных реакций, сопряженных с лечением, собрала ? 1% посреди больных, получавших продукт Мозобаил, при мобилизации гемопоэтических стволовых клеток и аферезе, а также пред химиотерапией/миелоаблятивной терапией при подготовке к трансплантации. Ненужные реакции сориентированы согласно системно-органным классом и частотой происхождения.

Частоту оприделяли на основе последующих критериев: нередко (? 1/10), довольно частенько (? 1/100 до < 1/10), изредка (? 1/1000 до < 1/100), крайне редко (? 1/10000 до < 1/1000), весьма крайне редко (< 1/10000), колебание безвестна (невозможно поставить по существующим этим).

При долгосрочном использовании химиотерапии/абляции в масштабах подготовки к трансплантации не было зафиксировано необходимой различия в частоте ненужных реакций меж группами лечения чрез 12 мес после трансплантации.

Ниже вогнаны ненужные реакции, наблюдавшиеся в группе вещества Мозобаил почаще, чем в группе плацебо, сопряженные с использованием вещества Мозобаил во время выполнения мобилизации и афереза в III фазе изучений.Несоблюдении с стороны иммуннентной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, включая анафилактический встряска Перерыва нервной системы: бессонница.

Помехи с стороны психики: ведущая боль, головокружение.Перерыва с стороны ЖКТ: слабина, рвота. Часто: вздутие, боли в животике, тошнота, вздутие животика, сухость во рту, неудобность в эпигастральной области, запор, диспепсические действа, чувствительность склизкий оболочки полости рта.Патологии с стороны кожи и парентеральных мануфактур: потливость, покраснение.

Перерывы с стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль, скелетно-мышечная боль.Всеобщие расстройства и срыва в месте вступления: реакции в местах инъекции. Часто: утомление, недомогание.

Ненужные реакции у больных с лимфомой и многократной миеломой, получавших продукт Мозобаил в регулируемых исследованиях III фазы и неуправляемых исследованиях, включая изучение II фазы, в каком продукт Мозобаил утилизировали в режиме монотерапии для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток, сходственны.

У больных с онкологическими болезнями гармоника ненужных реакций не различалась исходя из болезни, года либо фалда.Аллергические реакцииАллергические реакции содержали одним либо немного последующих ненужных явлений: крапивница (n=2), периорбитальный отек (n=2), одышка (n=1) либо гипоксия (n=1).

Исходные действа были легковесной либо умеренной ступени тяжести и выясняли при предположительно 30 бог после вступления продукта Мозобаил.Инфаркт миокардаСообразно тяжелым изучениям, 7 из 679 онкологических больных перенесли инфаркт миокарда после мобилизации стволовых клеток при помощи плериксафора и Г-КСФ.

Все эпизоды инфаркта миокарда отслеживались как наименьшее чрез 14 суток после заключительного вступления вещества Мозобаил. Кроме всего этого, 2 пациентки, участвовавшие в програмке по использованию исследуемого продукта в отдельном распорядке, перенесли инфаркт миокарда после мобилизации стволовых клеток при помощи плериксафора и Г-КСФ.

Один из ситуации инфаркта миокарда произошел чрез 4 дня после заключительного вступления вещества Мозобаил. Неимение скоротечной связи у 8 из 9 больных и профиль риска соучастников, переперших инфаркт миокарда, не дают возможность находить продукт Мозобаил самостоятельным условием риска инфаркта миокарда у больных, получающих Г-КСФ.

Вазовагальные реакцииВазовагальные реакции (ортостатическая гипотензия и/либо синкопе) отмечались меньше у 1% соучастников тяжелых изучений по использованию вещества Мозобаил (онкологических больных и крепких волонтеров), получавших плериксафор в дозе ? 0,24 мг/килограмм. Почти всегда исходные действа отслеживались при 1 ч после вступления вещества Мозобаил.

Срыва с стороны ЖКТВ тяжелых исследованиях по использованию продукта Мозобаил у онкологических больных известия о тяжких перерывах с стороны ЖКТ (включая диарею, дурноту, тошноту, боли в животике) регились крайне редко.ПарестезииПарестезии довольно частенько наблюдаются у онкологических больных после аутотрансплантации из-за прочерчиваемых бессчетных врачебных операцй.

В плацебо-контролируемых тяжелых исследованиях III фазы радиочастота парестезии собрала 20,6% и 21,2% в группах плериксафора и плацебо, сообразно.ГиперлейкоцитозВ исследованиях III фазы повышение числа лейкоцитов в канун афереза либо в другой сутки афереза до 100 х 109/л и выше отслеживалось у 7% больных, получавших продукт Мозобаил, и у 1% больных, получавших плацебо. И при всем этом отягощения либо тяжелые проявления лейкоцитоза недоставали.Больные стареющего года24% соучастников неуд плацебо-контролируемых тяжелых изучений по использованию плериксафора были старше 65 лет. Важных отличий по частоте ненужных реакций в подгруппе больных стареющего года (рядом с больными больше молодого года) не отслеживалось.Постмаркетинговые надзораНиже повергнуты ненужные реакции, какие были уведомлены в постмаркетинговый период использования продукта Мозобаил кроме к тем, какие были замечены на протяжении тяжелых изучений. Частоту ненужных реакций установить было нельзя, поскольку известия о их были заработаны из популяции с неясным частью больных, также так же как вероятную взаимозависимость с использованием продукта.Перерывы с стороны иммуннентной системы: Анафилактические реакции, включая анафилактический удар.

Противопоказания:

Противопоказания вещества Мозобаил:

  • высокая аффектация к плериксафору либо другым дополнительным препаратам продукта;
  • беременность;
  • лактация;
  • ребяческий и отроческий возраст до 18 лет (связанным с неимением эксперимента использования).
  • Взаимодействие с иными медицинскими препаратами и горячительными напитками:

    Изучений по исследованию взаимодействий Мозобаила не велось. Анализы, отчерченные in vitro, проявили, что плериксафор не метаболизируется изоферментами цитохрома Р450, а также не усмиряет не множит их энергичность.

    Сообразно изучениям in vitro, плериксафор не классифицируется субстратом либо ингибитором Р-гликопротеина.

    Добавление ритуксимаба к «режиму мобилизации» (плериксафор и Г-КСФ) в тяжелых исследованиях при участии больных с неходжкинской лимфомой, не показывало воздействия на сохранность больного либо сосредоточивание CD34+ клеток.

    Состав и качества целебного средства Мозобаил

    1 миллилитров мозобаила содержит плериксафор20 мгДобавочные вещества: натрия хлорид 5.9 мг, натрия гидроксида раствор 0.1 М либо кислоты хлороводородной раствор 0.1 М до pH 6.0-7.5, влага д/и до 1.2 миллилитров.

    Форма выпуска:

  • Раствор для п/к вступления
  • Фармакологическое воздействие:

    Устройство усилия продукта МозобаилПлериксафор есть выводное бициклама и представляется избирательным реверсируемым антагонистом CXCR4 хемокинового сенсора, заблокируя его посредством связывания с родственным лигандом, условием стромальных клеток-1? (SDF-1?), также популярным как CXCL12.

    Считается, что вызванный плериксафором лейкоцитоз и повышение численности циркулирующих гемопоэтических прогениторных клеток представляется итогом срыва связи меж CXCR4 и его родственным лигандом, какое приводит к явлению в целом кровотоке как взрослых, но и полипотентных клеток.

    CD34+ клетки, мобилизованные при помощи плериксафора, представляются многофункциональными и даровитыми к приживлению, с долговременных потенциалом возобновления популяции. В исследованиях фармакодинамики у крепких волонтеров с использованием лишь плериксафора вершина мобилизации CD34+ клеток следился во время чего 6-9 ч после вступления продукта.

    При изыскании фармакодинамики как у крепких охотников, но и у больных с использованием схемы мобилизации, подключающей гранулоцитарный колониестимулирующий условие (Г-КСФ) и плериксафор в именно этих порциях, следился больше долгий подъем CD34+ клеток в периферической крови на протяжении с 4 ч до 18 ч после вступления продукта, вершина был замечен меж 10 ч и 14 ч.ДетиРезультативность и сохранность использования продукта Мозобаил у детей и молодых людей в годе до 18 лет в тяжелых исследованиях не исследовались.Европейское милосердное учреждение отрешилось от неприменного предоставления фирмой итогов изучений по использованию вещества Мозобаил у детей и школьников в году до 18 лет при миелосупрессии (из-за химиотерапии, коротаемой для лечения худых новообразований), призывающею аутотрансплантации гемопоэтических стволовых клеток 

    Условия хранения:

    Сохранять Мозобаил следует при горячке от 15°С до 30°С. Сохранять в неприступном для детей месте. Срок годности 3 года.

    Источник: http://medic-post.ru/mozobail-mozobail-instruktsiya-opisanie-primenenie-spravochnik-lekarstv-usloviya-hraneniya-mozobail-mozobail/

    Мозобаил (Mozobil)

    Мозобаил (Mozobail) - инструкция по применению

    • раствор для подкожного введения (2)
      • Мозобаил        раствор для подкожного введения 20 мг/мл; флакон (флакончик) стеклянный 1.2 мл, пачка картонная 1; № ЛП-002352, 2014-01-27 от Genzyme Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Genzyme Ltd (Великобритания)
      • Мозобаил    раствор для подкожного введения 20 мг/мл; флакон (флакончик) стеклянный 1.2 мл, пачка картонная 1; № ЛП-002352, 2014-01-27 от Genzyme Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Patheon UK (Великобритания); упаковщик: Genzyme Ltd (Великобритания)

      Плериксафор* (Plerixafor*) L03AX16 Плериксафор

    • Иммуностимулирующее средство [Стимуляторы гемопоэза]
    • C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
    • C90.0 Множественная миелома
    Раствор для подкожного введения1 фл.
    активное вещество:
    плериксафор24 мг
    вспомогательные вещества: натрия хлорид — 5,9 мг; 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной — до рН 6,0–7,5; вода для инъекций — до 1,2 мл

    Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Плериксафор представляет собой производное бициклама и является селективным обратимым антагонистом CXCR4 хемокинового рецептора, блокируя его за счет связывания с когнатным лигандом, фактором стромальных клеток-lα (SDF-lα), также известным как CXCL12.

    Считается, что индуцированный плериксафором лейкоцитоз и увеличение количества циркулирующих гемопоэтических прогениторных клеток является результатом нарушения связи между CXCR4 и его когнатным лигандом, которое приводит к появлению в системном кровотоке как зрелых, так и полипотентных клеток.

    CD34+ клетки, мобилизованные с помощью плериксафора, являются функциональными и способными к приживлению, с долгосрочным потенциалом восстановления популяции.

    Фармакодинамика

    В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с лимфомой и множественной миеломой (AMD3100-3101 и AMD3100-3102 соответственно) оценивалось увеличение содержания CD34+ клеток (клеток/мкл) за 24 ч, в течение дня перед первым аферезом (см. табл. 1). В оцениваемый 24-часовой период первая доза плериксафора (0,24 мг/кг) или плацебо вводилась за 10–11 ч до афереза.

    В исследованиях фармакодинамики у здоровых добровольцев с применением только плериксафора пик мобилизации CD34+ клеток наблюдался в течение 6–9 ч после введения препарата.

    При исследовании фармакодинамики как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с применением схемы мобилизации, включающей гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и плериксафор в тех же дозах, наблюдался более длительный подъем CD34+ клеток в периферической крови в течение с 4 до 18 ч после введения препарата, пик был отмечен между 10 и 14 ч.

    Таблица 1

    Увеличение числа CD34+ клеток в периферической крови после введения препарата Мозобаил совместно с Г-КСФ

    ИсследованиеПрепарат Мозобаил + Г-КСФПлацебо + Г-КСФ
    МедианаСреднее (СО)МедианаСреднее (СО)
    AMD3100-31015,06,1 (5,4)1,41,9 (1,5)
    AMD3100-31024,86,4 (6,8)1,72,4 (7,3)

    Дети. Эффективность и безопасность применения препарата Мозобаил у детей и подростков в возрасте до 18 лет в клинических исследованиях не изучались.

    Европейское медицинское агентство отказалось от обязательного предоставления компанией результатов исследований по применению препарата Мозобаил у детей и подростков в возрасте до 18 лет при миелосупрессии (вследствие химиотерапии, проводимой для лечения злокачественных новообразований), требующей аутотрансплантации гемопоэтических стволовых клеток (см. «Способ применения и дозы»).

    Фармакокинетика

    Фармакокинетику плериксафора изучали у пациентов с лимфомой и множественной миеломой с применением клинической дозы (0,24 мг/кг) после предварительного лечения Г-КСФ (10 мкг/кг 1 раз в день в течение от 2 до 4 дней, при необходимости курс продлевали до 7 дней).

    Абсорбция

    Плериксафор быстро всасывается после п/к введения, Cmax достигается приблизительно через 30–60 мин (Tmax). После п/к введения плериксафора в дозе 0,24 мг/кг, которому предшествовало предварительное лечение Г-КСФ в течение 4 дней подряд, Cmax плериксафора в плазме крови и среднее значение AUC0–24 составили (887±217) нг/мл и (4337±922) нг·ч/мл соответственно.

    Распределение

    Плериксафор умеренно связывается с белками плазмы человека (до 58%). Кажущийся Vd плериксафора у людей составляет 0,3 л/кг, это говорит о том, что препарат склонен к распределению во внесосудистом пространстве, но не ограничен им.

    Метаболизм

    В экспериментах in vitro плериксафор не подвергался метаболизму печеночными микросомами человека и эмбриональными гепатоцитами человека.

    Также in vitro было показано, что препарат не угнетает основные метаболизирующие изоферменты цитохрома Р450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5). В экспериментах in vitro с человеческими гепатоцитами плериксафор не индуцировал изоферменты CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4.

    Полученные данные позволяют предположить, что потенциал лекарственных взаимодействий, опосредованных системой Р450, для плериксафора низок.

    Элиминация

    Основной путь элиминации плериксафора — выведение через почки.

    После введения плериксафора в дозе 0,24 мг/кг здоровым добровольцам с нормальной функцией почек, примерно 70% препарата выводилось с мочой в неизмененном виде в течение первых 24 ч после введения. T1/2 из плазмы составляет 3–5 ч.

    По данным исследований in vitro с использованием клеточных моделей MDCKII и MDCKII-MDR1, плериксафор не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с нарушением функции почек. У лиц с различной степенью почечной недостаточности клиренс плериксафора после однократной дозы (0,24 мг/кг) уменьшался; наблюдалась положительная корреляция с Cl креатинина.

    Средние показатели AUC0–24 плериксафора у пациентов с легкой (Cl креатинина 51–80 мл/мин), умеренной (Cl креатинина 31–50 мл/мин) и тяжелой (Cl креатинина ≤30 мл/мин) степенью почечной недостаточности составили 5410, 6780 и 6990 нг·ч/мл соответственно, что превышает значения экспозиции препарата, наблюдаемые при нормальной функции почек (5070 нг·ч/мл). Почечная недостаточность не оказывала влияние на Cmax.

    Пол. Популяционный анализ не выявил различий фармакокинетики плериксафора по полу.

    Пожилые. Популяционный анализ не выявил различий фармакокинетики плериксафора по возрасту.

    Дети. Данные по фармакокинетике у детей ограничены.

    Показания препарата Мозобаил

    Для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантации пациентам с лимфомой и множественной миеломой в сочетании с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Данных по применению плериксафора у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных показали наличие тератогенного действия препарата.

    Пациент должен быть проинформирован, что применение плериксафора во время беременности может привести к врожденным порокам развития.

    Применение препарата Мозобаил во время беременности возможно только в тех случаях, когда польза от применения превышает возможный потенциальный риск для плода.

    Женщинам детородного возраста во время лечения необходимо использовать эффективные средства контрацепции.

    Данные о возможном проникновении плериксафора в грудное молоко отсутствуют, поэтому риск для грудного ребенка не может быть исключен. Во время терапии препаратом Мозобаил следует прекратить грудное вскармливание.

    Мозобаил

    Мозобаил (Mozobail) - инструкция по применению

    Мозобаил применяется для увеличения концентрации гемопоэтических стволовых клеток в крови для сбора и последующей аутотрансплантации у больных с неходжкинской лимфомой (NHL) или множественной миеломой (ММ).

    Действующее вещество: плериксафор.

    Аутологичная трансплантация стволовых клеток

    Если Вы используете свои собственные стволовые клетки в трансплантации, это называется аутотрансплантацией. Обычно в крови пациента достаточное количество клеток CD34⁺, необходимых для трансплантации. Но в некоторых случаях, когда их слишком мало, применяется Мозобаил. Он увеличивает их концентрацию в крови, благодаря чему аутотрансплантация становится возможной.

    Показания к применению

    • неходжкинская лимфома;
    • множественная миелома.

    Безопасность и переносимость

    • У людей, принимающих плериксафор, возможно проявление тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакций (анафилаксия). Обратитесь к своему врачу сразу же, если вы заметили у себя крапивницу (зуд), отек глаз или проблемы с дыханием.
    • Плериксафор не предназначен для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) у пациентов с лейкемией.
    • Препарат в комбинации с G-CSF увеличивает количество циркулирующих белых кровяных телец (лейкоцитов). Ваш уровень лейкоцитов должен контролироваться.
    • Тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов, циркулирующих в крови) наблюдалась у пациентов, принимающих Мозобаил. Ваш уровень тромбоцитов долженконтролироваться.
    • Раковые клетки могут быть освобождены от костного мозга, а затем соединены со своими стволовыми клетками во время афереза. Потенциальные последствия этого процесса во время пересадки недостаточно изучены.
    • Необходимо проверить селезенку, если вы будете испытывать боль в области левой верхней части желудка или левой плечевой зоны, поскольку она может быть признаками увеличенной или поврежденной селезенки.
    • Мозобаил может причинить вред будущему ребенку. Если Вы находитесь в детородном возрасте, то следует воздержаться от употребления Мозобаила во время беременности.

    Наиболее распространенными побочными реакциями (наблюдающимися у 10% пациентов) во время мобилизации HSC и афереза были: диарея (37%), тошнота (34%), утомляемость (усталость) (27%), реакции в месте инъекции (34%), головная боль (22%), боли в суставах (артралгии) (13%), головокружение (11%) и рвота (10%).

    Механизм действия

    Плериксафор в сочетании с фактором G-CSF действует, выделяя стволовые клетки из костного мозга, что делает их доступными в вашей крови.

    Как правило, эти клетки присутствуют в крови в очень малых количествах, так как они имеют больше шансов остаться в костном мозге.

    Препарат в сочетании с G-CSF увеличивает количество стволовых клеток в крови, предотвращая их сосредоточение внутри костного мозга.

    Гемопоэтические стволовые клетки являются уникальными клетками, которые, в основном, расположены в костном мозге. Эти стволовые клетки переходят в состояния нескольких типов клеток крови, обнаруживаемых в вашем теле.

    У взрослых кости бедра и грудной клетки содержат наибольшее количество костного мозга и стволовых клеток.

    Стволовые клетки, которые покидают костный мозг и циркулируют в крови, называются стволовыми клетками периферической крови (PBSC).

    Хотя очень немногие PBSC встречаются в потоке крови (вне пространства костного мозга), их количество может быть увеличено за счет управляемой мобилизации агентов.

    Что такое пересадка гемопоэтических стволовых клеток?

    Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) – это внедрение стволовых клеток из костного мозга или периферической крови в кровоток пациента. Стволовые клетки проникают через кровь в костный мозг, где накапливаются. Затем эти клетки растут и делятся, чтобы произвести зрелые эритроциты, лейкоциты и тромбоциты.

    Если вы отдаете свои собственные стволовые клетки для использования в трансплантации, это называется аутологичной. Аутотрансплантация стволовых клеток используется для лечения форм рака крови, таких как неходжкинская лимфома (НХЛ) и множественная миелома (ММ).

    Для чего необходима трансплантация стволовых клеток?

    Цель этой процедуры – позволить проведение более сложной химиотерапии и / или лучевой терапии, чтобы убить раковые клетки. Хотя эти противораковые методы лечения являются одними из наиболее эффективных среди доступны, они не характеризуются точечным применением и могут уничтожить так же нормальные клетки.

    В аутологичной трансплантации стволовых клеток, собственные стволовые клетки пациента изымаются до начала лечения, а затем возвращаются после того, как будут применены высокие дозы химиотерапии или облучения.

    Это позволяет пациентам воспроизводить новые клетки взамен разрушенных химиотерапией и / или лучевой терапией.

    Клинические исследования Мозобила

    Клинические исследования показали, что использование этого медпрепарата с G-CSF имело ряд преимуществ по сравнению с использованием G-CSF в одиночку для мобилизации стволовых клеток у пациентов с NHL или ММ. К ним относятся:

    • большее количество пациентов смогли приступить к аутотрансплантации;
    • больше стволовых клеток были собраны за сессию афереза;
    • было необходимо меньшее количество сеансов афереза для сбора необходимого количества стволовых клеток для пересадки;
    • почти у всех пациентов с NHL и ММ, получивших клетки, мобилизованные Мозобаилом в комбинации с G-CSF, или G-CSF в одиночку наблюдалось успешное отрастание стволовых клеток (приживление).

    Как принимать препарат?

    Мозобаил вводят в виде инъекций под кожу приблизительно за 11 часов до начала каждой сессии афереза (сбора стволовых клеток), в общей сложности до 4-х дней. Он одобрен для использования в сочетании с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). G-CSF вводят ежедневно в течение 4 дней до первой дозы плериксафора и каждым утром до сессии афереза.

    Процесс трансплантации стволовых клеток проходит так:

    1. Инъекция препарата.
    2. Внедрение стволовых клеток в кровоток.
    3. Сбор стволовых клеток на хранение.
    4. Заморозка стволовых клеток.
    5. Химиотерапия или лучевая терапия.
    6. Возвращение собранных ранее стволовых клеток в кровоток пациента.
    7. Восстановительная терапия.

    При заказе нескольких упаковок Вы получаете скидку:

    2 упаковки по: 7000.00€

    3 упаковки по: 6700.00€

    Источник: https://apteka-farma.ru/lekarstva/mozobail.html

    МОЗОБАИЛ

    Мозобаил (Mozobail) - инструкция по применению

    Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтый.

    1 мл1 фл.
    плериксафор20 мг24 мг

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 5.9 мг, 0.1М раствор натрия гидроксида или 0.1М раствор кислоты хлористоводородной – до pH 6.0-7.5, вода д/и – до 1.2 мл.

    1.2 мл – флаконы бесцветного стекла I типа (1) – пачки картонные.

    Показания

    — для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантации пациентам с лимфомой и множественной миеломой в сочетании с Г-КСФ.

    Дозировка

    Лечение препаратом Мозобаил должен назначать и проводить квалифицированный онколог и/или гематолог. Мобилизация и аферез клеток должны проводиться в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеющим достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток.

    Рекомендованная доза плериксафора составляет 0.24 мг/кг/сут. Препарат вводят п/к за 6-11 ч до начала афереза после предварительной 4-дневной терапии Г-КСФ. В клинических исследованиях препарат Мозобаил обычно использовался в течение 2-4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения).

    Для расчета дозы плериксафора используют среднее значение массы тела, измеряемое в течение 1 недели до введения первой дозы препарата.

    В клинических исследованиях дозу плериксафора рассчитывали на основании массы тела пациентов, у которых отклонения массы тела от идеальной составляли не более 175%. Режим дозирования и особенности лечения пациентов, отклонения массы тела у которых составляют более 175% от идеальной, не изучали.

    Дозу препарата Мозобаил (в мл) рассчитывают по формуле: 0.012 × фактическая масса тела (кг).

    Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 40 мг/сут.

    Рекомендованные сопутствующие препараты

    В базовых клинических исследованиях, поддерживающих лечение препаратом Мозобаил, все пациенты получали Г-КСФ в дозе 10 мкг/кг, утром, в течение 4 дней подряд до первого введения плериксафора, а затем каждое утро до проведения афереза.

    У пациентов с нарушением функции почек при КК≤50 мл/мин дозу плериксафора следует уменьшить на 1/3 до 0.16 мг/кг/сут. Клинические данные по применению скорректированной дозы препарата ограничены. Имеющийся опыт клинического применения плериксафора не позволяет дать рекомендаций по дозированию препарата при КК

    Источник: https://health.mail.ru/drug/mozobail/

    Поделиться:
    Нет комментариев

      Добавить комментарий

      Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.