Нексавар (Nexavar) – инструкция по применению

Содержание

Нексавар инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Нексавар (Nexavar) - инструкция по применению

Противоопухолевый препарат. Препарат: НЕКСАВАР®

Активное вещество препарата: sorafenib

Кодировка АТХ: L01XE05КФГ: Противоопухолевый препарат. Ингибитор протеинтирозинкиназыРегистрационный номер: ЛСР-000093Дата регистрации: 31.05.07

Владелец рег. удост.: BAYER HealthCare AG {Германия}

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой — цифра «200».

1 таб.сорафениба тозилат274 мг,что соответствует содержанию сорафениба

200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (5 сР, 15 сР), магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 3350, титана диоксид, железа оксид красный.

28 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Нексавар

Противоопухолевый препарат. Сорафениб является мультикиназным ингибитором. Уменьшает пролиферацию опухолевых клеток in vitro.

Показано, что сорафениб подавляет многочисленные внутриклеточные киназы (с-CRAF, BRAF и мутантную BRAF) и киназы, расположенные на поверхности клетки (KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-).

Полагают, что некоторые из этих киназ задействованы в сигнальных системах опухолевой клетки, в процессах ангиогенеза и апоптоза.

Сорафениб подавпяет рост опухоли при печеночно-клеточном раке и почечно-клеточном раке у человека.

Всасывание

После приема препарата внутрь средняя относительная биодоступность составляет 38-49%. Cmax сорафениба в плазме достигается примерно через 3 ч после приема.

При приеме вместе с пищей с умеренным содержанием жира биодоступность сорафениба приблизительно соответствует биодоступности при приеме натощак.

При приеме с пищей с высоким содержанием жира биодоступность снижается приблизительно на 29% в сравнении с приемом препарата натощак.

При назначении препарата внутрь в дозах, превышающих 400 мг 2 раза/сут, средние Cmax и AUC увеличиваются не пропорционально.

Распределение

Прием повторных доз сорафениба в течение 7 дней приводил к 2.5 -7-кратному увеличению накопления по сравнению с приемом однократной дозы.

Css сорафениба в плазме крови достигаются в течение 7 сут, отношение Cmax к Cmin составляет менее 2.

Связывание с белками плазмы крови — 99.5%.

Метаболизм и выведение

Метаболизм сорафениба осуществляется, главным образом, в печени путем окисления, опосредованного изоферментом CYP3A4, а также путем глюкуронирования, опосредованного UGT1A9.

При достижении равновесного состояния на сорафениб приходится приблизительно 70-85%. Идентифицировано 8 метаболитов сорафениба, 5 из них обнаружены в плазме. Основной циркулирующий в плазме метаболит сорафениба — пиридин N-оксид обладает in vitro активностью, сходной с активностью сорафениба, и составляет приблизительно 9-16%.

После приема внутрь сорафениба в дозе 100 мг в течение 14 дней выводится 96% от введенной дозы, 77% выводится с калом, 19% — с мочой в форме глюкуронидов. Неизмененный сорафениб, в количестве 51% от назначенной дозы, определяется в кале.

T1/2 сорафениба составляет приблизительно 25-48 ч.

Фармакокинетика препарата

в особых клинических случаях

Анализ демографических данных свидетельствует о том, что коррекции дозы препарата в зависимости от возраста или пола не требуется.

Данные по фармакокинетике препарата у детей отсутствуют.

Фармакокинетику сорафениба изучали после назначения препарата в однократной дозе 400 мг у больных с нормальной функцией почек и у больных с почечной недостаточностью легкой (КК 50-80 мл/мин), средней (КК от 30 до < 50 мл/мин) и тяжелой (КК < 30 мл/мин) степени, не нуждающихся в диализе. Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику сорафениба не обнаружено. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени, не
нуждающихся в гемодиализе, необходимость в снижении дозы отсутствует.

Сорафениб выводится, главным образом, печенью. У больных с легкими (класс А по классификации Чайлд-Пью) или среднетяжелыми (класс В по классификации Чайлд-Пью) нарушениями функции печени, фармакокинетические параметры сорафениба были таким же, как у больных с нормальной функцией печени. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью)

Показания к применению:

— метастатический почечно-клеточный рак;

— печеночно-клеточный рак.

Дозировка и способ применения препарата

Рекомендуемая суточная доза сорафениба составляет 800 мг (4 таб. по 200 мг). Суточная доза назначается в 2 приема (2 таб. 2 раза/сут), либо в промежутках между приемами пищи, либо вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.

Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность препарата или до появления его неприемлемого токсического действия.

Развитие возможных нежелательных лекарственных реакций может потребовать временного прекращения и/или уменьшения дозы сорафениба. При необходимости доза сорафениба может быть снижена до 400 мг 1 раз/сут.

Рекомендации по снижению дозы сорафениба при развитии кожной токсичностиЭпизодыРекомендации по коррекции доз сорафениба1 степень кожной токсичностионемение, дизестезия, парестезия, безболезненная отечность, эритема или ощущение дискомфорта в руках или ногах, которые не препятствуют нормальной активности пациентаЛюбой по счетуЛечение продолжают с применением местной симптоматической терапии2 степень кожной токсичностиэритема и отечность рук или ног, сопровождающиеся болью и/или ощущение дискомфорта, которые ограничивают нормальную активность пациентаПри первом возникновенииЛечение продолжают с использованием Нексавара в сниженной дозе (400 мг/сут на 28 дней) и с применением местной симптоматической терапии.В случае отсутствия улучшения в течение 7 дней см. нижеЕсли после снижения дозы уровень токсичности возвращается к 0-1 степени, через 28 дней дозу сорафениба увеличивают до полной дозыОтсутствие уменьшения интенсивности кожной симптоматики в течение 7 днейПриостановить терапию Нексаваром до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности.При возобновлении терапии снизить дозу Нексавара до 400 мг/сут ежедневно2-й или 3-й эпизод развития кожной токсичностиПриостановить терапию Нексаваром до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности.При возобновлении терапии снизить дозу Нексавара до 400 мг/сут ежедневноПри 4-м эпизоде развития кожной токсичностиТерапию Нексаваром следует прекратить.Решение об отмене терапии сорафенибом должно быть основано на клинической оценке состояния больного и его предпочтениях3 степень кожной токсичностивлажная десквамация, изъязвления, волдыри, выраженная боль в руках или ногах, выраженный дискомфорт, не позволяющие пациенту выполнять свои профессиональные обязанности или обслуживать себяПри первом возникновенииПриостановить терапию Нексаваром на 7 или более дней (до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1 степени токсичности).Немедленно назначить местную симптоматическую терапию. При возобновлении терапии снизить дозу Нексавара до 400 мг/сут ежедневно. Если после снижения дозы уровень токсичности возвращается к 0-1 степени, через 28 дней дозу сорафениба увеличивают до полной дозыПри 2-м эпизоде развития кожной токсичностиПриостановить терапию Нексаваром на 7 или более дней (до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1 степени токсичности).

Немедленно назначить местную симптоматическую терапию. При возобновлении терапии снизить дозу Нексавара до 400 мг/сут ежедневно

При 3-м эпизоде развития кожной токсичности

Терапию Нексаваром следует прекратить.
Решение об отмене терапии сорафенибом должно быть основано на клинической оценке состояния больного и его предпочтениях

Коррекция дозы в зависимости от возраста пациента (старше 65 лет), пола или массы тела не требуется.

У больных с нарушением функции печени классов А и В по классификации Чайлд-Пью коррекции дозы препарата не требуется. Использование сорафениба у больных с нарушением функции печени класса С по классификации Чайлд-Пью не изучено.

При легких, умеренных или тяжелых нарушениях функции почек (без гемодиализа) коррекция дозы сорафениба не требуется. Использование сорафениба у больных, находящихся на гемодиализе, не изучено.

Побочное действие Нексавар:

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении Нексавара, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до

Источник: https://medistok.ru/n/2153-neksavar-instrukcija-po-primeneniju.html

Почему при заболеваниях щитовидной железы назначают Нексавар?

Нексавар (Nexavar) - инструкция по применению

Нексавар — лекарство, которое благотворно воздействует на новообразования. Применяется в основном в онкологии.

Нексавар — лекарство, которое благотворно воздействует на новообразования.

МНН

Сорафениб.

Приобрести лекарственный препарат можно в виде таблеток, которые покрыты пленочной оболочкой. На единицу лекарства приходится 274 мг тозилата сорафениба (что соответствует 200 мг основания сорафениба). В блистере 28 таблеток.

Благодаря воздействию активного вещества снижается пролиферация опухолевых клеток.

Фармакологическое действие

Благодаря воздействию активного вещества снижается пролиферация опухолевых клеток. Препарат обладает способностью подавлять внутриклеточные киназы, некоторые из которых имеют непосредственное отношение к апоптозу и ангиогенезу.

После перорального приема биодоступность лекарства приближается к 50%. Наибольшую концентрацию в плазме крови можно зафиксировать спустя 3 часа после того, как была принята таблетка. Связь с белками крови практически стопроцентна.

Время полувыведения длительное и может доходить до 48 часов. Выведение происходит в основном через печень.

Показания к применению Нексавара

Лечение средством будет обоснованным при наличии у пациента указанных в списке патологий:

  • печеночно-клеточный рак;
  • почечно-клеточный рак с метастазами;
  • рак щитовидной железы, бороться с которым не представляется возможным при помощи радиоактивного йода.

Лечение средством будет обоснованным при наличии у пациента рака щитовидной железы.

Помогает ли лечить метастазы

Лекарство эффективно воздействует на метастазы, в том числе если они являются мультиорганными. Эффективность лечения зависит от того, насколько верно будет подобрана дозировка.

Препарат может существенно повысить длительность жизни пациента, но для этого особенно важным становится четкое выполнение врачебных рекомендаций.

Как принимать Нексавар

Оптимальная доза в сутки равна 800 мг (4 таблетки по 200 мг). Суточную дозу делят на несколько приемов (чаще всего это 2 приема).

Возможен прием с пищей или в промежутках между едой. Таблетку нужно проглотить, запивая достаточным количеством чистой воды.

При почечно-клеточном и печеночно-клеточном раке доза может быть снижена до 400 мг в сутки или через день.

Должно быть произведено снижение дозы при развитии кожной токсичности, которые классифицируются по нескольким степеням. При первой степени пациент чувствует онемение, появляется эритема, но это не мешает жизнедеятельности больного.

Лекарство эффективно воздействует на метастазы.

При второй степени отекают подошвы ног и ладони, при этом появляются болезненные ощущения, что мешает полноценной активности человека. При третьей степени появляются волдыри на коже и изъязвления, сильная боль в ладонях и подошвах. В таком случае пациент не может самостоятельно обслуживать себя.

На сколько назначают

Терапия средством будет продолжаться до тех пор, пока не проявится ожидаемое лечебное действие. Прекращение лечения возможно в том случае, если проявится его токсическое воздействие на организм пациента.

Можно приостанавливать терапию при наличии симптоматики токсического воздействия на кожный покров. Перерыв делается до тех пор, пока выраженность токсичности не снизится как минимум до 1 степени. В 1 и 2 эпизодах проявления токсичности третьей степени нужно также сделать перерыв в лечении средством.

Побочное действие

Побочные реакции могут давать о себе знать в виде нарушенной работы разных систем органов пациента.

Если страдает система кроветворения, больной сталкивается с анемией и лейкопенией. Из патологий дыхательных органов встречаются дисфония и ринорея, воспаление легких. Кровотечения являются спутником того, что нарушена деятельность сердечно-сосудистой системы. Частыми являются кожные реакции, например, сухость кожи и ее зуд, акне и кожное шелушение.

Часто видны нарушения работы пищеварительной системы, такие как рвота, тошнота и диарея, диспепсия и анорексия, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Из побочных реакций также встречаются депрессия, спазмирование мышц, почечная недостаточность, нарушения эрекции, повышение активности липазы и амилазы, астения, высокая утомляемость и постоянное чувство усталости. Со стороны органа слуха может появиться звон в ушах, артериальная гипертенезия.

Противопоказания к применению Нексавара

Запрещено лечение средством тогда, когда доктор выявляет у пациента повышенную чувствительность к 1 из компонентов лекарственного средства.

При артериальной гипертензии, нестабильной стенокардии, инфаркте миокарда в анамнезе, повышенной кровоточивости, кожных патологиях средство назначают с осторожностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан для проведения лечения в период вынашивания плода и при грудном вскармливании.

У детей (до 18 лет) препарат не применяют в терапевтической практике.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекция дозы не считается необходимостью. Исследования, которые проводились у пациентов без нарушений работы органа и людей с почечными нарушениями, показали, что существенной разницы в фармакокинетике не имеется (после приема однократной дозы).

Препарат противопоказан для проведения лечения в период вынашивания плода.

Передозировка

Могут усиливаться неблагоприятные побочные реакции, в особенности диарея и кожные реакции. Нужно проводить симптоматическое лечение. Антидот не выявлен.

Лекарственное взаимодействие

При выписывании вместе с субстратами изоферментов группы цитохрома P450 экспозиция применяемых лекарств не подвергается модификации.

Экспозиция падает при прописывании лекарства вместе с Неомицином. При одновременном назначении Сорафениба и Иринотекана (его компоненты метаболизируются с участием UGT1A1) нужно вести дополнительный контроль за состоянием пациента.

При лечении вместе с Варфарином нужно проводить регулярное определение протромбинового времени.

Дексаметазон может снижать концентрацию активного вещества в организме.

3 года при температуре, близкой к комнатной.

Условия отпуска из аптек

Только при наличии врачебного рецепта.

Сколько стоит

Минимальная стоимость лекарства составляет около 65000 руб. Цена может быть выше (указано для России).

Отзывы больных

Полина, 24 года, Новосибирск: «Лечилась данным препаратом, когда был диагностирован рак печени. Было страшно за собственное здоровье.

Когда узнала цену на лекарство, испугалась еще больше, потому что она была высокой. Но финансы были найдены, так как жизнь дороже.

Результат лечения полностью удовлетворил, с болезнью было покончено почти полностью. Терапия еще продолжается, но нахожусь на пути к полному излечению».

Полина, 34 года, Ульяновск: «Лечилась средством несколько лет назад. С его помощью, а также при комплексной терапии еще нескольких лекарств, удалось избавиться от болезни.

Когда ранее слышала об онкологии и химиотерапии, думала, что всех пациентов преследуют побочные реакции, такие как слабость и облысение, реакции кожи. В данном случае ничего такого не произошло, все было в порядке.

Поэтому всем, кто столкнулся с такой тяжелой патологией, могу порекомендовать это лекарство. Важно, чтобы больного курировал хороший врач».

Отзывы врачей

А.Д. Носова, врач-онколог, Екатеринбург: «Цена этого лекарственного средства высока. Иногда удается предоставить пациентам квоту на лечение, и тогда вопрос стоимости отпадает. Что касается эффективности лечения средством, она подтверждена многими исследованиями и случаями излечения пациентов».

О.Л. Апарина, врач-онколог, Санкт-Петербург: «Назначаем лекарство при онкологических поражениях печени, почек и щитовидной железы. Болезнь при применении средства начинает отступать, что важно в тех случаях, когда надежда для больного потеряна практически полностью. Поэтому могу назвать лекарство эффективным».

Источник: https://schitovidka03.ru/lecheniye/lekarstva/neksavar

Нексавар – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Нексавар (Nexavar) - инструкция по применению

Нексавар — противоопухолевое средство, действующее в отношении некоторых типов раковых клеток. Препарат обладает большим количеством побочных эффектов, поэтому перед применением проводится тщательное обследование.

Нексавар — противоопухолевое средство, действующее в отношении некоторых типов раковых клеток.

Состав и действие

В состав Нексавара входят:

  • сорафениб (200 мг);
  • целлюлозный порошок;
  • кроскармеллоза;
  • стеарат магния;
  • гипромеллоза, лаурилсульфат натрия.

Сорафениб в онкологической практике применяется в качестве мультикиназного ингибитора. Имеет доказанную способность снижать скорость деления раковых клеток.

Действующее вещество прекращает выработку внутриклеточных киназ, расположенных на поверхности опухолевой клетки. Считается, что некоторые из этих соединений входят в состав клеточных рецепторов, ответственных за деление и жизнедеятельность элементов новообразования.

Сорафениб препятствует росту опухоли, поэтому может применяться при лечении метастазирующего рака почки.

Нексавар выпускается в виде таблеток, покрытых кишечнорастворимой пленкой красного цвета.

Форма выпуска

Данное средство выпускается в виде таблеток, покрытых кишечнорастворимой пленкой красного цвета. С одной стороны таблетки имеется выгравированный логотип фирмы-производителя, с другой — тиснение «200».

Фармакологические свойства

Сорафениб относят к средствам таргетной терапии, оказывающим избирательное действие на раковые клетки.

Фармакодинамика

При пероральном приеме сорафениб быстро всасывается в кровь. Максимальная концентрация действующего вещества достигается через 3 часа. Употребление диетической пищи не влияет на усвоение сорафениба. Потребление жирных продуктов замедляет всасывание. С белками плазмы взаимодействует 99% активного вещества.

При пероральном приеме сорафениб быстро всасывается в кровь.

Фармакокинетика

Переработка сорафениба происходит в печени. Здесь под воздействием фермента CYP3A4 происходят процессы окисления. Продукты обмена расщепляются в пищеварительной системе, этому способствует бактериальная глюкоуронидаза. Период полувыведения длится 8 часов.

При раке почки

Препарат эффективен при любых формах рака почки. Хорошие результаты лечение дает даже у пациентов с метастазами в головной мозг.

На сколько Нексавар продлевает жизнь

При раке 3-4 стадии прием Нексавара может продлить жизнь на 24-28 месяцев.

Противопоказания

Препарат противопоказан при индивидуальной непереносимости сорафениба и вспомогательных ингредиентов. В список относительных противопоказаний входят:

  • кожные болезни;
  • артериальная гипертония;
  • заболевания кроветворной системы, сопровождающиеся нарушением свертываемости крови;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • пересенный ранее инфаркт миокарда;
  • лечение препаратами на основе иринотекана и доцетаксела.

Побочные действия

На фоне лечения Нексаваром могут возникать следующие нежелательные последствия:

  • нарушение функций кроветворной системы (снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфоцитов);
  • сердечно-сосудистые патологии (внутренние кровотечения, инфаркт миокарда, повышение артериального давления, геморрагический инсульт);
  • признаки поражения органов дыхания (воспаление легких, астматические приступы, одышка, насморк);
  • кожные проявления (сухость кожи, зудящие высыпания, облысение, эритема, плоскоклетоный рак кожи, угревая сыпь, экзема);
  • нарушение функций пищеварительной системы (неустойчивый стул, снижение веса, воспаление слизистых оболочек рта, гастрит, прободение кишечной стенки, желтуха, токсический гепатит);
  • неврологические нарушения (нейропатия, обратимая энцефалопатия, депрессивные расстройства, шум в ушах);
  • заболевания опорно-двигательного аппарата (боли в суставах и мышцах, мышечные спазмы, разрушение челюстной кости);
  • нарушение функций выделительной системы (почечная недостаточность, появление белка в моче, нефротический синдром);
  • эректильная дисфункция и гинекомастия у мужчин, нарушение менструального цикла у женщин;
  • эндокринные расстройства (тиреотоксикоз, гипотиреоз);
  • анафилактический шок, отек Квинке.

Можно ли принимать при беременности и лактации

Препарат обладает тератогенным действием, поэтому женщинам с сохраненной репродуктивной функцией нужно избегать наступления беременности во время лечения.

Противопоказанием к применению Нексавара является и период лактации.

Применение в детском возрасте

Сорафениб не назначают пациентам младше 18 лет.

При нарушениях функции почек

Пациентам, не нуждающимся в гемодиализе, назначают стандартные дозы препарата.

Сорафениб не назначают пациентам младше 18 лет.

При нарушениях функции печени

Применение препарата при печеночной недостаточности требует постоянного контроля жизненно важных показателей.

Сроки и условия хранения

Препарат хранят в сухом прохладном месте. Срок годности — 36 месяцев с даты изготовления.

Цена

Стоимость 112 таблеток Нексавара в России — 130000 руб.

НЕКСАВАР

Нексавар (Nexavar) - инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой – цифра “200”.

1 таб.
сорафениба тозилат274 мг,
 что соответствует содержанию сорафениба200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 16 мг, кроскармеллоза натрия – 36.4 мг, гипромеллоза 5 сР – 10.2 мг, магния стеарат – 2.55 мг, натрия лаурилсульфат – 1.7 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза 15 сР – 6 мг, макрогол 3350 – 2 мг, титана диоксид – 1.73 мг, железа оксид красный – 0.27 мг.

28 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

Показания

— метастатический почечно-клеточный рак;

— печеночно-клеточный рак;

— местно-распространенный или метастатический дифференцированный рак щитовидной железы, резистентный к радиоактивному йоду.

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза препарата Нексавар составляет 800 мг (4 таб. по 200 мг). Суточную дозу назначают в 2 приема (2 таб. 2 раза/сут), либо в промежутках между приемами пищи, либо вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.

Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность препарата или до появления его неприемлемого токсического действия.

Развитие ­возможных­ нежелательных ­лекарственных ­реакций­ может ­потребовать ­временного ­прекращения ­и/или уменьшения ­дозы ­препарата ­Нексавар.

Снижение дозы у больных метастатическим почечно-клеточным раком и печеночно-клеточным раком

При необходимости доза препарата Нексавар может быть снижена до 400 мг 1 раз/сут или до 400 мг через день.

Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы препарата Нексавар при развитии кожной токсичности

Эпизоды кожной токсичностиРекомендации по коррекции доз препарата Нексавар
1 степень кожной токсичности:
онемение, дизестезия, парестезия, безболезненная отечность, эритема или ощущение дискомфорта в ладонях или подошвах ног, которые не препятствуют нормальной активности пациента
Любой по счетуЛечение препаратом Нексавар продолжают на фоне местной симптоматической терапии.
2 степень кожной токсичности:
эритема и отечность ладоней или подошв ног, сопровождающиеся болью и/или ощущением дискомфорта, которые ограничивают нормальную активность пациента
1-й эпизодЛечение препаратом Нексавар продолжают на фоне местной симптоматической терапии. В случае отсутствия улучшения в течение 7 дней – см. ниже.
Отсутствие уменьшения интенсивности кожной симптоматики в течение 7 дней или 2-й или 3-й эпизодПриостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности.
При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар до 400 мг/сут 1 раз/сут или до 400 мг через день.
4-й эпизодТерапию препаратом Нексавар следует прекратить.
3 степень кожной токсичности:
влажная десквамация, изъязвления, волдыри, выраженная боль в ладонях или подошвах ногах, выраженный дискомфорт, не позволяющие пациенту выполнять свои профессиональные обязанности или обслуживать себя
1-й или 2-й эпизодыПриостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности.
При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар до 400 мг 1 раз/сут или до 400 мг через день.
3-й эпизодТерапию препаратом Нексавар следует прекратить.

Снижение дозы у больных дифференцированным раком щитовидной железы

При необходимости снижения дозы препарата Нексавар до 600 мг/сут препарат назначают 2 раза/сут (2 таб. и 1 таб. с интервалом 12 ч).

При необходимости доза препарата Нексавар может быть дополнительно снижена до 400 мг/сут (1 таб. 2 раза/сут) или до 200 мг 1 раз/сут. После уменьшения выраженности нежелательных реакций, за исключением гематологических, доза препарата Нексавар может быть увеличена.

Таблица 2. Рекомендуемые дозы препарата Нексавар для больных с дифференцированным раком щитовидной железы, которым требуется снижение дозы

Суточная доза препарата НексаварКратность приема
Первое снижение дозы
600 мг2 таб. и 1 таб. с интервалом приема 12 ч (на первый прием может приходиться любая из этих доз)
Второе снижение дозы
400 мгпо 1 таб. 2 раза/сут
Третье снижение дозы
200 мгпо 1 таб. 1 раз/сут

Таблица 3. Рекомендации по снижению дозы препарата Нексавар при развитии кожной токсичности

Эпизоды кожной токсичностиРекомендации по коррекции доз препарата Нексавар*
1 степень кожной токсичности:
онемение, дизестезия, парестезия, безболезненная отечность, эритема или ощущение дискомфорта в ладонях или подошвах ног, которые не препятствуют нормальной активности пациента
Любой по счетуЛечение препаратом Нексавар продолжают на фоне местной симптоматической терапии.
2 степень кожной токсичности:
эритема и отечность ладоней или подошв ног, сопровождающиеся болью и/или ощущение дискомфорта, которые ограничивают нормальную активность пациента
1-й эпизодЛечение продолжают с использованием сниженной дозы препарата Нексавар 600 мг/сут (400 мг и 200 мг с интервалом 12 ч) и с применением местной симптоматической терапии. В случае отсутствия улучшения в течение 7 дней см. ниже.
Отсутствие уменьшения интенсивности кожной симптоматики в течение 7 дней или 2-й эпизодПриостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности.
При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (см. таблицу 2).
3-й эпизодПриостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности.
При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (см. таблицу 2).
4-й эпизодТерапию препаратом Нексавар следует прекратить.
3 степень кожной токсичности:
влажная десквамация, изъязвления, волдыри, выраженная боль в ладонях или подошвах ногах, выраженный дискомфорт, не позволяющие пациенту выполнять свои профессиональные обязанности или обслуживать себя
1-й эпизодПриостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности.
При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (первое снижение дозы см. таблицу 2).
2-й эпизодПриостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности.
При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (первое снижение дозы см. таблицу 2).
3-й эпизодТерапию препаратом Нексавар следует полностью прекратить.

* Если в течение 28 дней терапии препаратом Нексавар в сниженной дозе кожная токсичность не превысит 1 степень, возможно увеличение дозы препарата Нексавар на один дозовый уровень по сравнению с уменьшенной дозой.

Отдельные группы пациентов

Безопасность и эффективность применения препарата Нексавар у детей не установлена.

Коррекции дозы в зависимости от возраста (старше 65 лет), пола или массы тела не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени классов А и В по шкале Чайлд-Пью коррекции дозы препарата не требуется. Лечение препаратом Нексавар пациентов с нарушением функции печени класса С по шкале Чайлд-Пью не изучено.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени (без гемодиализа) не требуется снижения дозы препарата Нексавар. Применение препарата Нексавар у пациентов, находящихся на гемодиализе, не изучено.

У пациентов с риском возникновения нарушения функции почек необходимо мониторировать водно-электролитный баланс.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении Нексавара в ходе клинических исследований или на основе данных постмаркетингового применения, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Источник: https://health.mail.ru/drug/nexavar/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.