Неогепатект (Neohepatect) – инструкция по применению

Неогепатект

Неогепатект (Neohepatect) - инструкция по применению
АТХ, Фармокологическое действие, Производители, Дозировки, Побочные действия, Передозировка, Взаимодействие, Показания, Противопоказания, Особые указания

Иммуноглобулин против гепатита B

Фармокологическое действие

Содержит специфические антитела (преимущественно IgG) против вируса гепатита В. Показания:  Экстренная профилактика гепатита В (после контакта с инфицированным материалом: кровь, плазма, сыворотка- после ранений медицинскими инструментами).

Профилактика инфицирования трансплантата печени у пациента, у которого имеются поверхностные антигены вируса гепатита В.

Профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей-носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В- профилактика при повышенном риске заражения вирусом гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.

– до или одновременно с вакцинацией против гепатита В), в т.ч. у лиц со сниженным иммунитетом. Противопоказания:  Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови), дефицит IgA, наличие антител против IgA. С осторожностью. Беременность, период лактации.

Дозировки

В/в, не позднее чем через 72 ч после контакта с инфицированым материалом – 8-10 ME (0.16-0.20 мл)/кг. При высоком риске заражения гепатитом В (например, в отделениях диализа) после определения HBsAg и антител к ним – 7 ME (0.14 мл)/кг, но не менее 10 мл.

Если через 1 мес титр антител к HBsAg будет более 10 МЕ/л, то повторное введение препарата проводят через 2 мес. Введение препарата при существующей опасности заражения повторяют при необходимости с интервалом в 1 мес при ежемесячном контроле титра антител к HBsAg.

После активного образования антител к HBsAg пассивное введение антител не является необходимым. Для профилактики инфицирования трансплантата печени у HBsAg-положительного реципиента Неогепатект в/в вводят во время операции после удаления собственной печени и до трансплантации новой печени 10 тыс.

ME (200 мл), в последующие 7 дней после операции препарат вводят ежедневно в дозе 2 тыс.ME (40 мл). Во время терапии в сыворотке крови должен поддерживаться титр антител к HBsAg минимум 100 МЕ/л (ежемесячный контроль). Длительность терапии должна составлять не менее 6 мес.

Для профилактики гепатита В у новорожденных непосредственно после рождения однократно вводят 20 ME (0.4 мл)/кг, но не менее 2 мл. Перед использованием препарат нагревают до комнатной температуры или температуры тела. Начальная скорость введения – 0.

1 мл/кг/ч- при хорошей переносимости через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг/ч. Перед введением необходимо визуально проверить препарат на отсутствие в нем взвешенных частиц, осадка, прозрачность. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Побочное действие:  Озноб, головная боль, гипертермия, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах, дорсалгия- редко – снижение АД-

Побочные действия

Озноб, головная боль, гипертермия, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах, дорсалгия- редко – снижение АД- в единичных случаях – анафилактический шок, преходящие асептический менингит и гемолитическая анемия (гемолиз и транзиторная кожная реакция – кожная сыпь или гиперемия), гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно на фоне нарушения функции почек, сахарного диабета, снижения ОЦК, избыточной массы тела, сопутствующей нефротоксической терапии, а также у пожилых пациентов старше 65 лет), тромбоэмболия (у пациентов пожилого возраста, на фоне нарушения кровоснабжения головного мозга и миокарда, избыточной массы тела, тяжелой гиповолемии).

Передозировка

Симптомы (у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек): гиперволемия, повышение вязкости крови. Взаимодействие:  Неогепатект фармацевтически несовместим с др. ЛС (изменение концентрации электролита или рН может привести к выпадению в осадок или к денатурации белка).

Взаимодействие

Снижает эффективность живых вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы).

Показания

Экстренная профилактика гепатита В (после контакта с инфицированным материалом: кровь, плазма, сыворотка- после ранений медицинскими инструментами). Профилактика инфицирования трансплантата печени у пациента, у которого имеются поверхностные антигены вируса гепатита В.

Профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей-носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В- профилактика при повышенном риске заражения вирусом гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.

– до или одновременно с вакцинацией против гепатита В), в т.ч. у лиц со сниженным иммунитетом.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови), дефицит IgA, наличие антител против IgA.

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную скорость введения препарата (риск возникновения тяжелых побочных эффектов).

Побочные эффекты наблюдаются чаще при высокой скорости введения, а также у пациентов группы риска (у пациентов с полным или частичным дефицитом Ig при наличии или отсутствии дефицита IgA, у пациентов, получающих Ig человека впервые или, если лечение препаратами Ig проводилось очень давно, в редких случаях – при переходе на др. препарат Ig).

Пациенты в течение всей инфузии и после ее окончания в течение не менее 20 мин (а пациенты группы риска – 1 ч) должны находится под врачебным контролем. В случае появления реакций непереносимости Неогепатекта необходимо либо уменьшить его скорость введения, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов.

Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Во время лечения необходимо достаточное потребление жидкости до начала инфузии Ig, наблюдение за диурезом, концентрацией креатинина сыворотки крови, отмена одновременного назначения диуретиков. В случае отрицательного влиянии на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения препарата.

Наиболее часто нарушение функции почек и острая почечная недостаточность были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать препараты Ig, не содержащие сахарозу.

Препарат следует вводить им в как можно более низких концентрациях и с наиболее низкой скоростью введения. При использовании ЛС, изготовленных на основе человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить опасность инфицирования путем передачи возбудителей болезни неизвестной пока природы.

С целью уменьшения опасности передачи инфекции проводят следующие мероприятия: отбор доноров по строгим критериям и скрининг отдельных порций донорской плазмы и пула плазмы на HBsAg, антитела к ВИЧ и вирусу гепатита С, контроль пула плазмы на геном вируса гепатита С, методы инактивации/удаления вирусов, валидированные с помощью модельных вирусов.

Эти мероприятия эффективны в отношении возбудителей СПИДа, гепатита В и гепатита С. Введение препаратов Ig может отрицательно влиять на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (иммунизацию откладывают на 3 мес после окончания терапии препаратом).

В случае прививки против кори влияние Ig может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым необходимо сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Во время лечения возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения препаратов Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным. После вскрытия ампулы или флакона раствор следует использовать сразу, а неиспользованный раствор выбросить (во избежание риска бактериального загрязнения). Введение Неогепатекта рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Введение препарата не показано, если подвергшийся опасности заражения гепатитом пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 ME/л). Если количество антител к HBsAg не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и препарат Ig). Пациентам, у которых содержание антител по истечении 6 мес после вакцинации составляет менее 10 ME/л одновременно с введением препарата следует назначать дополнительные дозы вакцины против гепатита В. Асептический менингит и гемолитическая анемия полностью исчезали после прекращения терапии. Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Источник: http://36n6.ru/neogepatekt/instrukciya-po-primeneniyu/

Неогепатект – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Неогепатект (Neohepatect) - инструкция по применению

С каждым годом зарубежные торговые марки становятся всё более популярными на отечественных рынках. Препарат Неогепатект немецкого производства не стал исключением и является идеальным вариантом для тех, кто ищет способ укрепить иммунитет и уменьшить риск заражения вирусом. Чаще всего это лекарственное средство используют для профилактики вирусных заболеваний.

Показания к применению

Основным действующим веществом в лекарстве является вещество иммуноглобулин. Кроме этого, ампула содержит в составе глицин, антитела против вируса гепатита В.

За счет воздействия препарата на плазму человека и внесосудистую жидкость осуществляется укрепление иммунитета. Установлено, что после приёма препарата уменьшается риск возникновения вирусных заболеваний.

По этой причине Неогепатект рекомендуется человеку при необходимости тесного контакта с больным гепатитом В или другим вирусным заболеванием.

Препарат не оказывает негативного действия на внутренние органы, а потому считается безопасным для приёма. Неогепатект не разрушает клетки печени, поэтому отлично подойдёт для людей с такими заболеваниями, как цирроз печени или печёночная недостаточность.

Вывод лекарства в основном виде производится через почки. Очищение организма происходит в несколько этапов. Через 6−9 часов после приёма лекарства начинается вывод его компонентов из тела. А после недели приёма у пациента восстанавливается баланс антител, и укрепляется иммунитет.

Чаще всего Неогепатект выписывается больным, у которых существует большой риск заразиться вирусным заболеванием.

В частности, препарат может прописываться новорождённым, у которых есть подозрение на развитие хронического гепатита В.

Основными показаниями для назначения Неогепатекта является:

  • профилактика гепатита В или С у малышей, родившихся от матерей с наличием антигена гепатита;
  • больные с вирусным заболеванием;
  • при трансплантации печени у больного с наличием антигена гепатита;
  • профилактика гепатита В у взрослого человека.
  • профилактика гепатита В или С у малышей, родившихся от матерей с наличием антигена гепатита;
  • больные с вирусным заболеванием;
  • при трансплантации печени у больного с наличием антигена гепатита;
  • профилактика гепатита В у взрослого человека.

Это лекарственное средство выписывается врачом для дополнительного лечения и профилактики для взрослых и детей любого возраста.

Научных исследований по поводу влияния входящих в состав препарата компонентов на организм беременной женщины и плода не проводилось.

Тем не менее врачи уверены в безопасном использовании лекарственного средства в период беременности и лактации в большинстве случаев.

Препарат способен уничтожить вирусы гепатита В через несколько часов после использования, а укрепление иммунитета происходит спустя 3−4 дней после начала курса.

В инструкции по применению Неогепатекта есть небольшой перечень противопоказаний, который следует принять во внимание перед началом использования:

  • гиперчувствительность к входящим в состав компонентам препарата;
  • гиперчувствительность к лекарственным средствам, использующихся для очищения крови пациента.

Стоит заметить, что перед началом курса терапии Неогепатектом следует пройти консультацию у своего лечащего врача.

При наличии аллергической реакции на препарат следует немедленно отказаться от лечения и подобрать соответствующий аналог.

Побочные эффекты

В инструкции Неогепатекта сказано, что ошибочная доза лекарства может спровоцировать появление побочных эффектов. Чаще всего симптоматика побочных эффектов напоминает грипп. Больной может заметить появление таких симптомов:

  • аритмия;
  • сонливость;
  • головокружения;
  • тошнота;
  • раздражительность;
  • приступы тревоги;
  • боль в спине.

Кроме этого, могут отмечаться побочные явления в виде повышенной температуры, неожиданного понижения давления и в некоторых случаях — анафилактического шока, даже если больной до этого не испытывал повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства.

Частыми симптомами побочных действий являются аллергические кожные реакции. Сыпь или зуд могут сопровождать пациента в первые дни после начала курса лечения. Если тревожный симптом не проходит через неделю после начала использования препарата, следует обратиться к врачу за консультацией. Иногда сыпь проходит только после прекращения курса терапии.

Для избегания этих неприятных симптомов следует чётко отслеживать свою норму лекарства. Взрослым и детям с 12 лет допускается употребление лекарства с дозировкой в 0,1 мл/кг массы тела пациента/час.

Если не замечаются побочные явления или аллергические реакции, то допускается увеличение дозы.

Дозировка определяется специалистом, и увеличивать дозу или уменьшать без предварительного согласия врача строго запрещается.

Стоимость и аналоги

Неогепатект заслуживает популярности на отечественном рынке не только из-за немецкого происхождения, но и хорошего и проверенного качества продукта. Но существуют ситуации, когда пациенту нельзя принимать именно этот препарат по причине непереносимости или аллергической реакции.

Поэтому на рынке существуют другие препараты, которые похожи на Неогепатект по составу и воздействию на организм:

  1. Антигел.
  2. Гепатект.
  3. Иммуноглобулин против гепатита В.

Перед покупкой препарата или его аналога следует проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Цена Неогепатекта незначительно отличается в разных регионах России. Средняя стоимость Неогепатекта варьируется в районе 7000−9000 рублей.

Так, в Москве найти препарат можно за 8600 рублей, в то время как стоимость Неогепатекта в Санкт-Петербурге может входить в диапазон от 7500 до 8400 рублей.

Чтобы получить более точную информацию, следует обратиться за консультацией к фармацевту в аптеке.

Меры предосторожности

Каждый врач должен проконсультировать по поводу скорости введения препарата. Суть в том, что именно скорость может спровоцировать развитие осложнений и побочных эффектов.

Во время курса лечения пациент должен находится под строгим наблюдением специалиста. Инъекция вводится внутривенно.

Через 20 минут после введения препарата врач обязан провести обследование на возможные побочные эффекты.

Чаще всего причинами возникновения побочных эффектов является:

  • высокая скорость введения препарата;
  • неправильная дозировка;
  • лечение пациента другим препаратом со похожим действием, особенно после длительного курса лечения.

Повышенная чувствительность пациента к одному из компонентов Неогепатекта встречается редко, только в случае отсутствия в крови человека IgA или их преобразовании в антитела.

Кроме этого, при неправильной дозировке или неверно выбранной скорости введения лекарственного средства у пациента может развиться почечная недостаточность.

Состав

В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: белки плазмы человека 50 мг из них: иммуноглобулин G* не менее 96 %, иммуноглобулин A (IgA) не более 2 мг (4%). антител против вируса гепатита В: 50 ME Вспомогательные вещества: Глицин 300 мкмоль, вода для инъекций до 1 мл * Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG): IgG 1 – 59 %, IgG2 – 35 %, IgG-3 %, IgG4 – 3 %.

Способ применения и дозировка

Неогепатект предназначен для внутривенной инфузии. Перед введением Неогепатекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Перед применением препарат следует выдержать несколько минут при комнатной температуре.

Препарат не подлежит предварительному разведению. Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг массы тела/час.

Клинический опыт применения Неогепатект у новорожденных, родившихся от матерей-носителей HBs-антигена, показал, что препарат в дозе 2 мл, введенный в течение 5-15 мин, хорошо переносится. Не допускается смешивать Неогепатект с другими лекарственными средствами. Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.

Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный остаток препарата хранению не подлежит. Рекомендуемые дозировки препарата.

Если не назначено ничего иного, то рекомендуется следующее: для профилактики гепатита В у новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В: сразу после рождения ребенка однократно вводят 30 – 100 ME (0,6-2 мл) Неогепатект на кг массы тела. Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В.

Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатект, только в разные участки тела.

Для профилактики гепатита В у неиммунизированных пациентов после контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В: в зависимости от характера контакта, не менее 500 ME (10 мл), как можно раньше после контакта предпочтительно в течение 24-72 часов.

Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например, в отделениях гемодиализа): вводят однократно 8-12 ME (0,16-0,24 мл)/кг, максимально 500 ME (10 мл) каждые 2 месяца до формирования сероконверсии после вакцинации.

Пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует измеримое количество антител к гепатиту В) после вакцинации и которым нужна постоянная профилактика: следует применять дозу 500 ME (10 мл) в случае взрослых и 8 ME (0.16 мл)/кг в случае детей, каждые 2 месяца; минимальный профилактический титр антител составляет 10 мМЕ/мл. Профилактика реинфицирования вирусом гепатита В после трансплантации печени, вызванной гепатитом В: Взрослые. 10 000 ME в день трансплантации периоперационно, затем 2000-10000 ME (40-200 мл)/день в течение 7 дней, и при необходимости для поддержания уровня антител выше 100-150 МЕ/л у HBV-ДНК-отрицательных пациентов и выше 500 МЕ/л у HBV-ДНК-положительных пациентов. Дети. Дозировка должна корректироваться в зависимости от площади поверхности тела на основе 10 000 МЕ/1,73 кв.м.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее. Фармакодинамика Неогепатект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против гепатита В. Распределение подклассов иммуноглобулина G соответствует распределению в плазме здоровых доноров. Фармакокинетика Биодоступность Неогепатект при инфузии составляет 100 %.

Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, период полувыведения Неогепатект составляет в среднем 22 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дополнительные данные Стандартные меры по предотвращению инфекций из-за использования лекарственных продуктов, приготовленных из крови или плазмы крови человека, в том числе донорской крови, включают контроль крови отдельных доноров и пулов плазмы на специфические маркеры и включение в производственный процесс соответствующих этапов по инактивации/удалению вирусов.

Несмотря на это, при применении лекарственных продуктов, приготовленных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить вероятность переноса инфицирующих агентов. Это также применяется в отношении неизвестных или вновь обнаруженных вирусов и других патогенов.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, например, вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита В и вируса гепатита С, и иметь частичную эффективность против таких безоболочковых вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Имеется положительный клинический опыт, указывающий на отсутствие переноса вируса гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также предполагается, что содержание антител играет важную роль в обеспечении противовирусной безопасности. Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении пациенту препарата Неогепатект записывать название и номер серии препарата с тем, чтобы можно было проследить связь между пациентом и серией препарата.

Побочное действие

Частота побочных эффектов по градации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в сухом защищенном от света, в недоступном для детей месте.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту

Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.

Источник: https://aptekamos.ru/lekarstva/neogepatekt-r-r-d-i-50me-ml-10ml-46615?m=1

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.