Никотинелл (Nicotinell) – инструкция по применению

Содержание

Никотинелл ттс (nicotinell tts)

Никотинелл (Nicotinell) - инструкция по применению

Никотин. Трансдермальная терапевтическая система ( ТТС) для аппликации на контактную поверхность площадью 10 см2,20 см2 и 30 см2(ПС 10-17,5мг;ТТС 20-35 мг; ТТС 30-52,5 мг).

Никоретте. Трансдермальная терапевтическая система (1 см 2 — 830 мкг; доза никотина, выделяемая ТТС за 16ч, — 5мг; доза Никотина, выделяемая ТТС за 16ч, — 10 мг; доза никотина, выделяемая ТТС за 16ч, — 15мг).

Фармакологическое действие

Никотин, содержащийся в никотинелле ТТС, оказывает действие, прежде всего, на холинергические рецепторы никотинового типа в периферической и центральной НС. Малые дозы никотина вызывают стимулирующий, а высокие дозы — угнетающий эффект.

Аппликация никотинелла ТТС (20 см2) курильщикам, отказавшимся от курения в ночной период, приводит к небольшому учащению сердечного ритма, повышению САД и снижению ударного объема; эти эффекты сохранялись и к 10-м сут после повторных аппликаций пластырей, но были менее выражены по сравнению с эффектами, вызванными курением сигарет.

В контролируемых исследованиях с применением плацебо установлено, что использование никотинелла ТТС после прекращения курения повышает шанс полного отказа от курения, достоверно и значительно снижает выраженность проявлений абстиненции.

Показания

Устранение зависимости от никотина с целью прекращения курения.

Применение

Во время терапии никотинеллом ТТС пациентам следует полностью прекратить курение. Аппликацию никотинелла ТТС проводят 1 р/сут. Систему следует оставлять на коже в течение 24 ч.

Во избежание появления на коже местного раздражения следует каждый день выбирать новое место для аппликации (туловище, верхняя часть руки). Продолжительность курса лечения не должна превышать 3 мес.

В случае, если к концу курса лечения пациент не перестал курить, следует прервать терапию. Позже можно повторить курс лечения.

Риск возникновения лекарственной зависимости от никотина в случае постепенного уменьшения применяемой дозы препарата минимален. Однако при внезапной отмене препарата возможны такие же симптомы абстиненции, как и при внезапном прекращении курения.

Во избежание попадания пластыря детям его следует хранить в недоступном месте, а также следить за тем, чтобы к детям не попал использованный пластырь, поскольку он все еще содержит никотин.

АР: легкая эритема, зуд, явления дерматита; иногда — отек, чувство жжения, пузыри; в отдельных случаях — генерализованные кожные реакции (крапивница, ангионевротический отек).На ПС: боли в животе, диспепсия, тошнота.

Прочие: кашель, миалгии, чувство зябкости, головная боль, головокружение.

Противопоказания

— повышенная чувствительность кожи к никотину;— обширные поражения кожи;— нестабильная стенокардия;— выраженные аритмии;— острый период инфаркта миокарда;— недавно перенесенное НМК;— некурящие лица;— эпизодически курящие люди;

— беременность; лактация; детский возраст.

Передозировка

Симптомы. Острое отравление никотином. Тошнота, рвота, саливация, боли в животе, усиление потоотделения, возбуждение, бледность, диарея, головная боль, головокружение, нарушения слуха и зрения, тремор, мышечная слабость, судороги, спутанность сознания, прострация, отсутствие рефлексов, дыхательная недостаточность.

Токсические дозы могут вызывать судороги, паралич дыхания (центральный или периферический) или (менее часто) СН. Для некурящих взрослых острая летальная доза , никотина составляет около 40-60 мг. У хронических курильщиков имеет место пониженная чувствительность к никотину, поэтому признаки отравления наблюдаются у них при применении больших доз никотина.

Лечение. Немедленно удалить систему с кожи, вымыть данный участок кожи водой (мыло не используют), высушить его. Согреть тело пациента до нормальной температуры; в случае паралича дыхания — проведение искусственного дыхания: мероприятия, направленные на поддержание АД и деятельности ССС.

Взаимодействие с другими лекарствами

Информации о взаимодействии никотинелла ТТС с какими-либо другими ЛС не имеется. Прекращение курения вне зависимости от того, проводится или нет заместительная терапия никотином, может изменять индивидуальную реакцию на применяющиеся ЛС и послужить причиной для изменения их дозы.

Предполагается, что курение усиливает метаболизм (через индукцию ферментных систем) и снижает концентрацию в крови таких препаратов, как фенацетин, кофеин, теофиллин, имипрамин, пентазоцин, антипирин, эстрогены, десметилдиазепам, лидокаин, оксазепам, варфарин.

В период курения снижается анальгезирующее действие пропоксифена, мочегонный эффект фуросемида, изменяется фармакологическое действие пропранолола, нарушается скорость заживления язвы желудка под влиянием Н2-блокаторов. Как само курение, так и никотин могут повышать концентрации в плазме циркулирующего кортизола и адреноблокаторое. Может потребоваться коррекция дозы нифидепина, адреностимуляторов и БАБ.

Источник: http://farmaspravka.com/nikotinell-tts-nicotinell-tts

Никотинелл цена в аптеках москвы, инструкция по применению, противопоказания, отзывы

Никотинелл (Nicotinell) - инструкция по применению

Препарат для лечения никотиновой зависимости

Форма выпуска, состав и упаковка

Резинки жевательныеПряная мята в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой белого или почти белого цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.

1 шт.
никотин-полимерный комплекс*11 мг,
содержащий никотин**2 мг

Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки (смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%)), ксилитол, масло мяты перечной, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид.

Состав внутренней оболочки: ароматизатор “Жгучая Пряная мята” SN679712, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80.
Состав наружной оболочки: ксилитол, акации камедь (гуммиарабик), титана диоксид, ароматизатор “Жгучая Пряная мята” SN679712, воск карнаубский.

* – никотина резинат, содержащий 20% никотина.
** – содержание никотина 2.2 мг, включая 10% избыток.

15 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.15 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

15 шт. – блистеры (7) – пачки картонные.

Резинки жевательныеПряная мята в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.

1 шт.
никотин-полимерный комплекс*22 мг,
с содержанием никотина**4 мг

Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки (смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%)), ксилитол, масло мяты перечной, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, хинолин желтый (Е104).

Состав внутренней оболочки: ароматизатор “Жгучая Пряная мята” SN679712, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80.
Состав наружной оболочки: ксилитол, акации камедь (гуммиарабик), титана диоксид, ароматизатор “Жгучая Пряная мята” SN679712, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е104).

* – никотина резинат, содержащий 20% никотина.
** – содержание никотина 4.4 мг, включая 10% избыток.

15 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.15 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

15 шт. – блистеры (7) – пачки картонные.

Фармакокинетика

Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта и обнаруживается в крови через 5-7 мин. Cmax никотина достигается через 30 мин. после начала жевания. Vd никотина при в/в введении равняется около 2-3 л/кг, а T1/2 – примерно 2 ч.

Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения концентрации белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Первичный метаболит никотина в плазме – котинин – обладает периодом полувыведения 15-20 ч., а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз. С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы).

От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.

Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (балл 5 по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (балл 7 по шкале Чайлд-Пью).

У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Дозировка

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения. Как правило:

— жевательной резинкой Никоретте® 2 мг следует воспользоваться, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет в день или выкуриваете первую сигарету через 30 мин после пробуждения;

— жевательной резинкой Никоретте®4мг следует пользоваться, если Вы выкуриваете более 20 сигарет в день.

Как применять жевательную резинку Никоретте®

Жевательную резинку Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

— медленно разжевывайте жевательную резинку до появления резкого вкуса никотина;

— прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной;

— когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.

Полный отказ от курения

За один прием следует жевать только одну жевательную резинку, прекратив курение.

При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина и обычно составляет 8-12 штук в день, но не должна превышать 15 штук в день.

Применять жевательную резинку в указанном количестве следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1-2 штуки в день.

Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Сокращение количества выкуриваемых сигарет

Жевательную резинку Никоретте® следует применять при возникновении желания курить, постепенно сокращая количество выкуриваемых сигарет в день.

Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.

Попытку полностью отказаться от сигарет следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.

Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.

Медицинское консультирование и обеспечение психологической поддержки одновременно с терапией жевательной резинкой Никоретте обычно повышают эффективность терапии.

Временный отказ от курения. Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения (авиаперелеты, нахождение в стационаре и т.д.).

В комбинации с пластырем (трансдермальной терапевтической системой)

Жевательная резинка Никоретте® дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте® дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо.

Начальная терапия:

Лечение следует начинать с пластыря дозировкой 15 мг/16 ч (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг.

Пластырь 15 мг/16 ч применяют в течение 6-12 недель, нанося его каждое утро на чистый, неповрежденный, свободный от волосяного покрова участок кожи плеча или бедра и снимая перед сном.

При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сут.; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных резинок. Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сут.

Отмена комбинированной терапии:

Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

Способ 1: в течение последующих 3-6 недель необходимо перейти с пластыря дозировкой 15 мг/16 ч (1 этап) на пластырь дозировкой 10 мг/16 ч (2 этап), а затем в течение последующих 3-6 недель на пластырь дозировкой 5 мг/16 ч (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 9 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 9 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Рекомендуемая доза:

Начальная терапия
Период времениПластырьЖевательная резинка 2 мг
Первые 6-12 недель1 пластырь 15 мг/16 ч (1 этап) ежедневноПри необходимости.Рекомендуется 5-6 жевательных резинок 2 мг в сут
Отмена – способ 1
Следующие 3-6 недель1 пластырь 10 мг/16 ч (2 этап) ежедневноПродолжать применять жевательные резинки 2 мг по необходимости
Следующие 3-6 недель1 пластырь 5 мг/16 ч (3 этап) ежедневноПродолжать принимать жевательные резинки 2 мг по необходимости
До 9 месяцев после начала применения комбинированной терапии——————Постепенная отмена жевательной резинки 2 мг
Отмена – способ 2
До 9 месяцев после начала применения комбинированной терапииПостепенная отмена жевательной резинки 2 мг

В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача! Не превышайте указанную дозу!

Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.

Лекарственное взаимодействие

Курение (но не никотин) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента.

Это может привести к повышению концентраций некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при применении препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Беременность и лактация

Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии.

В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью.

С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте® следует применять сразу же после кормления и не позднее, чем за 2 ч до очередного кормления.

В рекомендуемой дозе жевательная резинка Никоретте® не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногда вызывать слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение. При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.

Чрезмерное потребление жевательной резинки Никоретте лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).

Классификация нежелательных реакции по частоте: Очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/10), менее частые (>1/1000, 1/10 000,

Источник: http://apteki-moskvy.ru/drug/nicotinell

Никотинелл (Nicotinell) трансдермальная терапевтическая система – Медицинский портал

Никотинелл (Nicotinell) - инструкция по применению

Производители: LTC Lohmann Therapie-Systems AG (Германия), Ciba-Geigy

Действующие вещества

Класс заболеваний

  • Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением табака — синдром зависимости
  • Употребление табака

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Фармакологическая группа

  • Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании
  • н-Холиномиметики

Трансдермальная терапевтическая система Никотинелл (Nicotinell)

Инструкция по медицинскому применению препарата

  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика препарата
  • Фармакокинетика препарата
  • Использование во время беременности
  • Противопоказания к применению
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Срок годности

Показания к применению

Лечение табачной/никотиновой зависимости:

— уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

— при временном отказе от курения;

— для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Форма выпуска

1 пластырь — трансдермальная терапевтическая система по 7,14 и 21 мг/сут; саше 1, в пачке картонной по 2,7,14,21 и 28 шт.;1 пластырь-ТДТС площадью 10 см2 содержит никотина 17,5 мг; в упаковке 7 шт.1 пластырь-ТДТС площадью 20 см2 — 35 мг; в упаковке 7 шт.

1 пластырь-ТДТС площадью 30 см2 — 52,5 мг; в упаковке 7 шт.

Фармакодинамика

Взаимодействует с периферическими (в т.ч. расположенными в синокаротидной зоне, вегетативных ганглиях, мозговом веществе надпочечников и нейромышечных пластинках) и центральными н-холинорецепторами. В низкой концентрации возбуждает их, в высокой — блокирует.

В ганглиях первая фаза (возбуждение) связана с деполяризацией мембран ганглионарных нейронов, вторая (угнетение) — с конкурентным антагонизмом с ацетилхолином. В ЦНС влияет на содержание и модулирует высвобождение ацетилхолина, норадреналина, серотонина и других медиаторов в окончаниях нейронов.

Уменьшает секрецию СТГ и гонадотропинов, повышает — катехоламинов и АДГ. Способствует высвобождению эндорфинов. Действие на ЦНС (возбуждение или угнетение) зависит от доз, интервалов между ними и психологического состояния человека. Небольшие дозы возбуждают ЦНС, в т.ч. рвотный центр. Никотин может вызвать тремор и судороги.

Стимулирует дыхательный центр (рефлекторно с хеморецепторов синокаротидной зоны и непосредственно).

Действие на сердечно-сосудистую систему обусловлено активацией симпатических влияний: тахикардия (возможна желудочковая экстрасистолия), повышение АД, нарушение кровоснабжения органов и тканей (сужение сосудов), гипернорадреналинемия, повышение гликогенолиза и др.

Никотин увеличивает сердечный выброс, усиливает работу сердца и повышает потребление кислорода миокардом. Активация парасимпатических ганглиев приводит к повышению секреции (бронхиальных желез и кислого желудочного сока) и тонуса гладких мышц бронхов и ЖКТ. Облегчает нервно-мышечную передачу.

Повышает содержание в крови жирных кислот и адгезивную способность тромбоцитов.

Влияние на внутренние органы небольших доз никотина, поступающих в организм при курении, обусловлено в основном рефлекторным действием (стимуляция хеморецепторов каротидного синуса и дуги аорты). К никотину постепенно развивается привыкание.

Использование во время беременности

Никотин проникает в молоко матери, может создавать в нем высокую концентрацию, достаточную для развития интоксикации, в т.ч. остановки дыхания у ребенка.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ в фазе обострения, нестабильная стенокардия, тяжелая аритмия, ишемический инсульт или нарушение мозгового кровообращения (недавно перенесенные), беременность, кормление грудью; для жевательной резинки — заболевания височно-нижнечелюстного сустава (в активной форме), воспалительные заболевания полости рта и глотки.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, тревожность.

Со стороны органов ЖКТ: желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота, икота, раздражение слизистой оболочки полости рта и верхних дыхательных путей, стоматит, боли в жевательных мышцах, болезненность или раздражение языка.

Прочие: боль в горле или в полости рта, тахикардия, аритмия, аллергические реакции, в т.ч. кожные.

Способ применения и дозы

Накожно, 1 раз в сутки. Накладывают на чистый, здоровый, обезжиренный участок кожи без волос (каждый день новый) и удерживают ладонью 10–20 с; лечение обычно начинают с Никотинелла ТТС 20 или 30, затем переходят на системы с меньшим содержанием никотина. Продолжительность курса не должна превышать 3 мес.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке.

Принадлежность к ATX-классификации:

N Нервная система

N07 Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы

N07B Препараты, применяемые при психологических или физиологических зависимостях от различных веществ

N07BA Препараты, применяемые при никотиновой зависимости

Похожие по действию препараты:

  • Табекс (Tabex)Таблетки пероральные
  • Никоретте (Nicorette)Трансдермальная терапевтическая система
  • Никоретте (Nicorette)Таблетки подъязычные
  • Пипекурония бромид (Pipecuronium bromide)Субстанция-порошок
  • Никвитин Мини (Niquitin Mini)Таблетки для рассасывания
  • Никотин УСП (Nicotine USP)Субстанция-жидкость
  • Никоретте (Nicorette)Раствор для ингаляций
  • Никвитин (Niquitin)Трансдермальная терапевтическая система
  • Никоретте (Nicorette)Резинка жевательная

Источник: http://www.medicine.regnews.info/nicotinell-transdermalnaya-terapevticheskaya-sistema

Никотинелл инструкция

Никотинелл (Nicotinell) - инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІКОТИНЕЛЛ

(NICOTINELL Ò )

Склад лікарського засобу

діюча речовина:

1 пластир трансдермальний містить нікотину 17,5 мг (що забезпечує добову дозу нікотину 7 мг) або 35 мг (що забезпечує добову дозу нікотину 14 мг), або 52,5 мг (що забезпечує добову дозу нікотину 21 мг);

допоміжні речовини:

Duro-Tak 387-2516, акрилатний сополімер, тригліцериди середнього ланцюга, вкрита алюмінієм поліестерова фольга, папір (26 г/м2), силіконізована поліестерова плівка, вкрита алюмінієм.

Лікарська форма

Пластир трансдермальний.

Вивільняючий матричний пластир округлої форми. Із зовнішньої сторони жовтувато-коричневого кольору. Маркування: CG CWC (для пластиру 7 мг/24 години), CG FEF (для пластиру 14 мг/24 години) та CG ЕМЕ (для пластиру 21 мг/24 години).

Захисний шар має прямокутну форму, гладкий з обох боків, з однієї сторони є надріз для відриву приблизно в 5 мм від краю. Після видалення захисного шару стає помітна гомогенна жовтувата поверхня, з якої вивільняється активна речовина.

Назва і місцезнаходження виробника

ФАМА� А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН – 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція/FAMAR A.V.E. – AVLON PLANT 48th km NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA, Greece.

48-й км Державної дороги Афіни-Ламія, Авлона Аттікі, 19011, Греція/48th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.

(відповідальний за випуск серії)

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при нікотиновій залежності. Код АТС N07B A01.

Нікотин є основним алкалоїдом у тютюновій продукції та автономною субстанцією природного походження. Споживання тютюнових виробів призводить до виникнення нікотинової залежності.

Припинення тютюнопаління може спричинити такі симптоми відміни, як дратівливість або депресивний настрій, порушення сну, знервованість, погіршення концентрації уваги, підвищений апетит, сповільнений серцевий ритм та збільшення маси тіла.

Нікотинозамісна терапія допомагає курцям утриматися від тютюнопаління та знижує потребу в нікотині в осіб, які вирішили кинути палити.

При трансдермальному введенні нікотин абсорбується безпосередньо через шкіру та потрапляє в систему кровообігу.

Під час використання трансдермального пластиру Нікотинелл у здорових курців, які не палять під час нікотинозамісної терапії, абсорбція відбувається поступово, нікотин визначається в плазмі через 1–2 години після аплікації.

Після цього спостерігається поступове зростання концентрації нікотину в плазмі. Через 8–10 годин досягається максимальна концентрація.

Концентрація в плазмі після зняття пластиру знижується повільніше, ніж протягом звичайного періоду напіввиведення нікотину (2 години після внутрішньовенного введення). Абсолютна біодоступність пластиру становить близько 77 % порівняно з такою при внутрішньовенному введенні.

Площа під кривою концентрації в плазмі (0 – 24 г) зростає пропорційно дозі нікотину в пластирі: Нікотинелл 7 мг/24 години, 14 мг/24 години та 21 мг/24 години. Після повторного застосування пластирів Нікотинелл 14 мг/24 години та 21 мг/24 години середня концентрація в плазмі становить від 7,1 до 12 нг/мл та від 10,3 до 17,7 нг/мл відповідно.

Об’єм розподілу нікотину високий і становить від 1 до 3 л/кг.

Нікотин проникає через гематоенцефалічний бар’єр та плаценту, проникає в грудне молоко. Зв’язування з білками плазми крові становить менше 5 %.

Виділення нікотину відбувається переважно через печінку. Основними метаболітами є котинін та нікотину 1´-N-оксид. Видалення неметаболізованого нікотину нирками є рН-залежним та мінімальним при лужному рН сечі.

Показання для застосування

Лікування нікотинової залежності та послаблення симптомів, що спостерігаються при спробі кинути палити.

Протипоказання

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 3 місяців), нестабільна або прогресуюча стенокардія, стенокардія Принцметала, тяжкі аритмії серця, гострий інсульт.

Застосування Нікотинеллу протипоказано тим, хто не палить або палить рідко.

Нікотинелл не можна застосовувати особам із підвищеною чутливістю до нікотину чи до будь-якого іншого компонента пластиру.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Залежним курцям, які мають неконтрольоване підвищення артеріального тиску слід спочатку спробувати припинити паління без нікотинозамісної терапії. Якщо така спроба виявилась невдалою, можна запровадити лікування із застосуванням пластиру Нікотинелл, проте оскільки дані з безпеки для цієї групи пацієнтів обмежені, лікування слід проводити під медичним наглядом.

З обережністю слід застосовувати Нікотинелл хворим з вираженою артеріальною гіпертензією, стабільною стенокардією, захворюваннями судин мозку, серцевою недостатністю, недостатністю периферичного артеріального кровообігу, хворим на цукровий діабет, гіпертиреоїдизм або феохромоцитому, з тяжкими порушеннями функцій печінки і нирок, загостренням виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Нікотинелл необхідно з обережністю застосовувати на шкіру з ознаками ураження.

У випадках тяжких або стійких реакцій на шкірі лікуванням трансдермальним пластирем Нікотинелл слід припинити та застосовувати іншу лікарську форму.

Дози нікотину, що добре переносяться дорослими курцями, можуть призвести до симптомів тяжкого отруєння у дітей та можуть стати для них летальними.

Трансдермальний пластир Нікотинелл містить алюміній, тому його слід зняти під час проходження процедури магнітно-резонансної томографії (МРТ).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Вагітним жінкам рекомендується повністю відмовитися від паління без нікотинозамісної терапії.

Тютюнопаління під час вагітності може спричинити затримку росту та внутрішньоутробну загибель плода, передчасні пологи, а також гіпотрофію новонароджених, особливо якщо жінка продовжує палити протягом третього триместру вагітності.

У III триместрі нікотин має гемодинамічну дію (наприклад змінює серцевий ритм плода), що може вплинути на плід безпосередньо перед пологами.

Якщо жінка не може самостійно відмовитись від тютюнопаління під час вагітності, застосування пластирів Нікотинелл можна рекомендувати лише після консультації з лікарем та після оцінки співвідношення ризик/користь. Нікотинозамісна терапія також має побічні ефекти, проте ризик для плода є меншим порівняно з таким при палінні, оскільки при нікотинозамісній терапії:

  • максимальна концентрація нікотину в плазмі крові менша;
  • до організму не надходять поліциклічні вуглеводні та монооксид вуглецю, що містяться в тютюновому димі.

Таким чином, після 6 місяців вагітності Нікотинелл необхідно застосовувати лише під медичним наглядом, якщо до третього триместру вагітності жінка не змогла припинити палити.

Період годування груддю.

Нікотин проникає у грудне молоко у кількостях, які можуть впливати на дитину, навіть при застосуванні у терапевтичних дозах, тому жінкам, які годують груддю, рекомендується повністю відмовитися від паління без нікотинозамісної терапії.

Якщо жінка не може самостійно відмовитись від тютюнопаління, в період годування груддю слід надавати перевагу пероральним лікарським засобам для проведення нікотинозамісної терапії.

Застосування пластирів Нікотинелл можна рекомендувати в період годування груддю лише після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Немає даних щодо ризику негативного впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, якщо пластир застосовують у рекомендованих дозах. Однак слід взяти до уваги, що утримання від паління саме по собі може призвести до зміни настрою та поведінки.

Діти

Клінічний досвід застосування Нікотинеллу дітям віком до 18 років відсутній, тому терапія пластиром Нікотинелл пацієнтів цієї вікової категорії протипоказана.

Дози нікотину, що добре переносяться дорослими курцями, можуть призвести до симптомів тяжкого отруєння у дітей та можуть стати для них летальними. Навіть використаний пластир із залишковою кількістю нікотину шкідливий для дітей. Тому Нікотинелл слід тримати в недоступних для дітей місцях.

Спосіб застосування та дози

Під час терапії Нікотинеллом пацієнти повинні повністю відмовитись від тютюнопаління.

Застосування пластирів Нікотинелл одночасно з іншими лікарськими формами нікотинозамісної терапії можливе лише під суворим медичним наглядом.

Дорослі.

Ступінь нікотинової залежності оцінюється кількістю щоденно випалених цигарок або за допомогою тесту Фагерстрома. Рекомендоване дозування препарату Нікотинелл приведене в таблиці:

Ступінь нікотинової залежності

Початкова фаза

(3–4 тижні)

Наступний етап лікування (3–4 тижні)

Припинення лікування
(3–4 тижні)

5 або більше балів за тестом Фагерстрома

або

випалювання 20 та більше цигарок на добу

Нікотинелл
21 мг/24 години

Нікотинелл 14 мг/24 години або перехід на Нікотинелл

21 мг/24 години*

Нікотинелл 7 мг/24 години або Нікотинелл 14 мг/24 години, а потім Нікотинелл

7 мг/24 години*

Менше 5 балів за тестом Фагерстрома

або

випалювання менше 20 цигарок на добу

Нікотинелл 14 мг/24 години або перехід на Нікотинелл

21 мг/24 години*

Нікотинелл 7 мг/24 години** або Нікотинелл

14 мг/24 години

Припинення лікування** або Нікотинелл

7 мг/24 години

*Залежно від того, наскільки добре контролюються симптоми відміни.

**При позитивному результаті.

Дозування пластиру підбирають індивідуально: дозу нікотину можна збільшити, якщо при початковому застосуванні пластирів не спостерігається послаблення симптомів, що супроводжують відмову від тютюнопаління, або, навпаки, зменшити у разі появи побічних ефектів, спричинених застосуванням надмірної дози нікотину.

Тривалість лікування становить близько 3 місяців, але може змінюватися залежно від індивідуальних відчуттів пацієнта.

Пластир Нікотинелл не можна застосовувати більше 6 місяців, якщо інше не призначено лікарем.

Для застосування пластиру Нікотинелл потрібно відкрити один пакетик та наклеїти пластир на суху, вільну від волосяного покриву, інтактну шкіру верхньої частини руки, плеча, стегна тощо.

Новий пластир необхідно наклеювати через 24 години на нове місце на шкірі.

При наклеюванні пластиру необхідно уникати контакту з очима та носом; після наклеєння необхідно вимити руки.

Передозування

Летальна доза нікотину при гострому отруєнні становить близько 0,5–0,75 мг на 1 кг маси тіла, що для дорослих становить 40–60 мг. Навіть невелика кількість нікотину небезпечна для дітей і може спричинити тяжке отруєння. Якщо є підозри на отруєння у дітей, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Передозування при використанні пластирів Нікотинелл може спостерігатись, якщо на шкіру одночасно наклеїти кілька пластирів.

Загальними симптомами інтоксикації нікотином можуть бути загальна слабкість, підвищена пітливість, посилене слиновиділення, нудота, блювання, діарея, біль у ділянці живота, порушення слуху та зору, головний біль, тахікардія та серцева аритмія, задишка, знесилення, судинна недостатність, коматозний стан та судоми.

Лікування передозування необхідно проводити негайно, оскільки симптоми розвиваються досить швидко. Необхідно негайно зупинити надходження нікотину до організму та розпочати симптоматичне лікування, а також контролювати стан хворого.

Побічні ефекти

Нікотинелл може спричиняти побічні ефекти, аналогічні тим, що виникають під час тютюнопаління.

Найбільш поширеними реакціями є реакції на шкірі в місці нанесення: подразнення шкіри, набряк, еритема, свербіж, висипи, кропив’янка та пухирі. Більшість побічних реакцій на шкірі зникають протягом 48 годин, проте у найбільш тяжких випадках еритема та інфільтрація проявляються від 1 до 3 тижнів. Значні реакції з боку шкіри починаються через 3–8 тижнів після початку терапії.

Як реакція на відмову від паління може розвиватись афтозний стоматит, проте не виявлено його зв’язку з нікотинозамісною терапією.

Повідомлялося про випадки інфекційних захворювань верхніх дихальних шляхів та кашель, пов’язані з тривалим палінням в минулому.

Побічні реакції на лікарський засіб представлені нижче.

Дуже часто (³1/10)

Загальні порушення та місцеві ураження: реакції в місці нанесення.

Часто (³1/100,

Источник: https://MedTab.com.ua/nikotinell/instrukciya/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.