НовоМикс 30 ФлексПен (NovoMix 30 FlexPen) – инструкция по применению

Содержание

Новомикс 30 флекспен

НовоМикс 30 ФлексПен (NovoMix 30 FlexPen) - инструкция по применению
ВсасываниеВ инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс 30 ФлексПен, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческоминсулине. Инсулин аспарт протамин (70%), как и человеческий инсулин-изофан, всасывается дольше.При применении НовоМикс 30 ФлексПен Cmax инсулина в сыворотке в среднем на 50% выше, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения Cmax в среднем в 2 раза меньше. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя Cmax составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 мин.У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Cmax достигается через 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 не менее 14 ч после п/к введения.Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к инъекции.ВыведениеСредний T1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составляет 8-9 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхФармакокинетические свойства НовоМикс 30 ФлексПен у детей и подростков не изучались. Однако фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями Тmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако значения Сmах в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.У пациентов старшего возраста, а также пациентов с нарушенной функцией печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс 30 ФлексПен не проводилось.Доклинические данные по безопасностиВ тестах in vitro, включавших в себя связывание с инсулином и рецепторами ИФР-1 и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Кроме того, было обнаружено, что инсулин аспарт связывается с инсулиновыми рецепторами аналогично человеческому инсулину. При изучении острой (1 месяц) и хронической (12 месяцев) токсичности не было получено данных о наличии у инсулина аспарт клинически значимых токсических свойств.

Противопоказания

— гипогликемия;— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 6 лет, т.к. клинические исследования по применению НовоМикс 30 ФлексПен у них не проводились.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс 30 ФлексПен, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком большая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Симптомы гипогликемии могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти. При проведении клинических исследований, а также уже после поступления препарата в продажу наблюдаемая частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развития гипогликемии на фоне приема препарата НовоМикс 30 ФлексПен не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоМикс 30 ФлексПен представлена ниже. Частотавозникновения побочных эффектов определялась как: нечасто (> 1/1000, 1/10 000,

Источник: http://lekarstva.kakmed.com/24877/novomiks-30-flekspen/

НовоМикс 30 ФлексПен

НовоМикс 30 ФлексПен (NovoMix 30 FlexPen) - инструкция по применению

Инсулин аспарт двухфазный* (Insulin aspart biphasic*)26.09.

2011NovoMix30 FlexPenA10AD05 Инсулин аспарт

  • E10 Инсулинозависимый сахарный диабет
  • E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет
Суспензия для подкожного введения1 мл
активное вещество: инсулин аспарт двухфазный — растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%) — 100 ЕД
1 ЕД соответствует 0,035 мг или 6 нмоль безводного инсулина аспарт
вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинка хлорид; натрия хлорид; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций
1 картридж (3 мл) содержит 300 ЕД

по 3 мл в стеклянном картридже, укупоренном каучуковым диском с одной стороны и запаянном в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с другой; в пачке картонной 5 шприц-ручек.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков.

В образце могут появляться хлопья.

При хранении суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

При перемешивании содержимого шприц-ручки по методике, описанной в инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие- гипогликемическое.

Фармакодинамика

НовоМикс30 ФлексПенпредставляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс30 ФлексПенявляется инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин перед приемом пищи).

Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофан инсулина. После п/к введения НовоМикс30 ФлексПенэффект развивается в течение 10–20 мин. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 показало, что НовоМикс30 ФлексПеноказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (НbА1С), как и двухфазный человеческий инсулин. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом типа 2 пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс30 ФлексПен, препаратом НовоМикс30 ФлексПенв комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. Переменная величина первичной эффективности — НbА1Спосле 16 нед лечения — не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс30 ФлексПенв комбинации с препаратом метформин, и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень НbА1Свыше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс30 ФлексПенв комбинации с метформином привела к более значительному снижению НbА1С, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

В другом исследовании больные диабетом типа 2, не поддающимся эффективному контролю при помощи приема пероральных гипогликемических препаратов, были рандомизированы в нижеследующие группы: применение НовоМикс30 ФлексПен2 раза в день (117 больных) и применение инсулина гларгин 1 раз в день (116 больных).

По прошествии 28 нед применения препаратов среднее уменьшение НbА1Св группе применения НовоМикс30 ФлексПенсоставило 2,8% (начальное среднее значение равнялось 9,7%). 66 и 42% больных, применявших НовоМикс30 ФлексПен, в конце исследования характеризовались значениями НbА1Сниже 7 и 6,5% соответственно.

Среднее значение глюкозы плазмы натощак снижалось примерно на 7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

Дети и подростки

Было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс30 ФлексПен(до еды) человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и изофан-инсулина (вводимого перед сном). В исследовании участвовало 167 больных в возрасте от 10 до 18 лет.

Средние значения НbА1Св обеих группах оставались близкими к начальным на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс30 ФлексПенили двухфазного человеческого инсулина не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии.

Кроме того было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных в возрасте от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 нед на каждый вид лечения).

Частота возникновения гипогликемии и повышения содержания глюкозы после приема пищи в группе применявших НовоМикс30 ФлексПенбыли ниже по сравнению со значениями в группе применявших двухфазный человеческий инсулин. Значения НbА1Св конце исследования в группе применявших двухфазный человеческий инсулин были значительно ниже, чем в группе применявших НовоМикс30 ФлексПен.

Доклинические данные по безопасности

В тестах in vitro, включавших в себя связывание с инсулином и рецепторами ИФР-1 и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина.

Кроме того, было обнаружено, что инсулин аспарт связывается с инсулиновыми рецепторами аналогично человеческому инсулину.

При изучении острой (1 мес) и хронической (12 мес) токсичности не было получено данных о наличии у инсулина аспарт клинически значимых токсических свойств.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения препарата НовоМикс30 ФлексПенпри беременности весьма ограничен. Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью или тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности.

Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс30 ФлексПенможет применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс30 ФлексПен.

Побочные действия препарата НовоМикс 30 ФлексПен

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс30 ФлексПен, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком большая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

Симптомы гипогликемии могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию.

Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти.

При проведении клинических исследований, а также уже после поступления препарата в продажу наблюдаемая частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развития гипогликемии на фоне приема НовоМикс30 ФлексПенне представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоМикс30 ФлексПен(инсулина аспарт) представлена ниже и определялась как нечасто (>1/1000–1/10000–

Источник: https://med-09.ru/ls5822.htm

Новомикс флекспен – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

НовоМикс 30 ФлексПен (NovoMix 30 FlexPen) - инструкция по применению

Новомикс Флекспен 30 принадлежит к инсулиносодержащим средствам. Его преимуществом является двухфазный механизм действия. Это средство характеризуется узкой областью применения, минимальным количеством ограничений при использовании.

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт двухфазный

Новомикс Флекспен 30 характеризуется узкой областью применения, минимальным количеством ограничений при использовании.

A10AD05

Формы выпуска и состав

Приобрести препарат можно в виде суспензии, предназначенной для подкожных инсулиновых инфузий. Выпускается средство в шприце-ручке объемом 3 мл. Концентрация активного вещества в 1 мл лекарственного вещества – 100 МЕ. Общее количество средства в шприце-ручке – 300 МЕ.

В качестве активного компонента выступает инсулин аспарт. Это вещество содержится в 2 формах: растворимой, в виде кристаллоподобных фракций. Их концентрации соответственно 30 и 70%. Приобрести средство можно в упаковках, содержащих 5 шприцов-ручек.

В состав препарата входит аналог человеческого гормона инсулина. Это двухфазное вещество. Инсулин проявляет короткое и продолжительное действие. В каждом случае задействуются разные фазы суспензии.

Механизм действия активного компонента основан на способности повышать скорость транспорта глюкозы. Нужный результат достигается при взаимодействии гормона с рецепторами различных тканей (жировых, мышечных).

Одновременно происходит замедление синтеза глюкозы в печени. Отмечается еще и активизация процесса липо- и гликогеногенеза.

Препарат выпускают в виде суспензии, находящейся в шприце-ручке объемом 3 мл.

По показателям молярности инсулин аспарт соответствует человеческому инсулину. Однако за счет присутствия в его составе растворимого вещества ускоряется положительный эффект.

Активный компонент позволяет получить требуемый результат в течение первых 10-20 минут после выполнения подкожной инъекции. С другой стороны, за счет кристаллоподобных фракций обеспечивается пролонгированный эффект.

При этом пиковый уровень инсулина достигается на протяжении первых 4 часов после укола.

Полученный эффект поддерживается в течение 24 часов. На основании результатов исследований можно сделать вывод, что прием рассматриваемого средства дважды в день (после еды) позволяет лучше контролировать уровень глюкозы в крови. Отмечается, что применение инсулина аспарт не приводит к существенному снижению гликолизированного гемоглобина.

Кроме того, было выявлено, что благодаря продолжительному применению инсулина аспарт уменьшается риск развития гипогликемии в ночное время суток, а также тяжелой формы данного патологического состояния. Непосредственно фармакодинамика при терапии пожилых пациентов не изучалась. Однако косвенным путем было установлено, что основные показатели остаются на том же уровне, что и у молодых людей.

Показания к применению

Препарат назначается в качестве самостоятельного средства или наряду с прочими гипогликемическими лекарствами при таких заболеваниях:

  • сахарный диабет 1 типа (является инсулинзависимым);
  • сахарный диабет 2 типа (он же инсулиннезависимый).

Инсулин назначают при гипергликемии.

С осторожностью

В группу относительных противопоказаний входит нарушение функции почек, период беременности, пожилой возраст пациента.

Чтобы избежать развития осложнений, в частности существенного нарушения углеводного обмена, препарат вводится только подкожно. Количество средства зависит от возраста, состояния пациента, других заболеваний. Препарат вводится в конце дня (разово) или же данное количество делится на 2 дозы. В сутки назначают 12 ЕД (если пациент ранее не проходил инсулинотерапию).

Процедура смешивания инсулина

Учитывая, что рассматриваемое средство является двухфазным, перед его использованием нужно выполнить подготовку. По инструкции картридж устанавливается в шприц-ручку при условии, что раствор характеризуется комнатной температурой.

Его располагают в горизонтальной плоскости, затем прокатывают между ладонями до 10 раз в разных направлениях (вперед-назад).

На следующем этапе картридж перемещают в вертикальной плоскости: по дуге, при этом внутренний шарик должен перекатываться от одного конца емкости к другому.

Описанные действия повторяются, пока раствор не помутнеет и не станет белым. Он должен характеризоваться однородной консистенцией. По окончании всех манипуляций температура средства несколько возрастает (до комнатной) и его можно сразу вводить.

Как использовать шприц-ручку?

Техника применения препарата описывается врачом. После введения игла должна оставаться в тканях на протяжении последующих 6 секунд. Когда она будет извлечена, можно убрать руку с кнопки на шприц-ручке.

Игла одноразовая, поэтому перед каждой следующей инъекцией устанавливается новая. Необходимо удалять ее со шприца-ручки после выполнения укола. Картридж не предусмотрен для повторного заполнения инсулином.

Некоторые правила использования шприца-ручки:

  • при установке новой иглы защитный колпачок не следует сразу отправлять в мусорное ведро, он пригодится в дальнейшем;
  • перед использованием шприца выполняется проверка его работоспособности: с помощью селектора дозировки устанавливается нужное значение (минимальное, например, 2 ЕД), затем поворачивают устройство иглой вверх и выполняют пробный пуск инулина, для этого следует нажать на кнопку;
  • если при проверке обнаружилось, что из иглы не появляется инсулин, шприц-ручку необходимо заменить;
  • перед введением вещества селектор дозировки устанавливают напротив 0;
  • шкала остатка не может применяться для изменения достаточного количества инсулина;
  • после использования шприца-ручки необходимо снять иглу, а для того сначала надевается колпачок, тогда игла отвинчивается.

Побочные действия Новомикса Флекспен

Ретинопатия, развившаяся на фоне сахарного диабета, липодистрофия.

Центральная нервная система

Нейропатия (в острый период), сопровождается болью.

Со стороны дыхательной системы

Отмечается нарушение дыхания, что является следствием анафилактоидных реакций (развивается на фоне отечности гортани).

Со стороны кожных покровов

Болезненность кожи в точке введения инсулина, небольшая отечность, гематома, покраснение, зуд, воспалительный процесс.

Со стороны мочеполовой системы

На фоне гипогликемии развиваются нарушения отведения мочи (возрастает частота позывов к мочеиспусканию).

Аллергии

Крапивница.

Прекращение применения данного средства или неправильно назначенная доза (недостаток инсулина при сахарном диабете 1 типа) может стать причиной гипогликемии, иногда на этом фоне проявляется кетоацидоз.

Введение существенного количества препарата тоже способствует развитию гипогликемии. Еще аналогичный результат достигается вследствие воздействия усиленной физической нагрузки на организм, а также если пациент пропускает прием пищи.

Применение в пожилом возрасте

Препарат может использоваться, но с осторожностью. При этом нет необходимости в пересчете дозы инсулина аспарт.

Назначение Новомикса Флекспен детям

Отсутствует информация о безопасности рассматриваемого средства при терапии пациентов до 18 лет.

Однако, руководствуясь результатами исследования влияния инсулина аспарт на детей разных возрастных групп, отмечают, что некоторые показатели изменяются (например, время достижения максимальной концентрации).

Это свидетельствует о необходимости индивидуального определения дозировки инсулина. Препарат разрешено использовать для лечения пациентов старше 6 лет.

Применение при беременности и в период лактации

Следует проявлять осторожность во время терапии при вынашивании ребенка. Информации о безопасности препарата недостаточно.

Однако на практике выявлено, что во время беременности рассматриваемое средство не провоцирует развитие осложнений. В 1-м триместре потребность организма в инсулине снижается, затем постепенно возрастает.

После родов гормональный фон достигает уровня, который был до беременности.

В период лактации рассматриваемое средство допустимо применять.

Передозировка Новомикса Флекспен

Не установлено, при каких дозах развиваются осложнения. В каждом случае количество препарата отличается, что зависит от сопутствующих факторов. Гипогликемия развивается постепенно, чему способствует регулярное применение увеличенного количества средства.

Слабовыраженные симптомы данного патологического состояния устраняются путем приема сахаросодержащего продукта. Если проявления более интенсивные, рекомендуется внутривенное введение глюкозы. Альтернативный вариант – выполнение инъекции глюкагона (внутримышечно). Если эта мера не обеспечивает нужного результата, делают укол декстрозы.

Взаимодействие с другими препаратами

Снижению уровня глюкозы способствуют следующие вещества и средства:

  • другие лекарства, предназначенные для нормализации гликемии;
  • средства, угнетающие функцию АПФ;
  • бета-адреноблокаторы, которые не характеризуются избирательным действием;
  • анаболики;
  • антибиотики тетрациклинового ряда;
  • Кетоконазол;
  • Мебендазол;
  • Теофиллин;
  • Пиридоксин;
  • салицилаты;
  • средства, содержащие литий.

Рассматриваемый препарат характеризуется более низкой эффективностью при комбинации с гепарином, гормонами эндокринной системы, диуретиками тиазидной группы, антидепрессантами трициклического типа, Даназолом, Морфином и др.

Под воздействием бета-адреноблокаторов признаки снижения уровня глюкозы становятся менее выраженными.

Совместимость с алкоголем

Спиртосодержащие напитки действуют на организм непредсказуемо на фоне применения инсулина. Уровень гликемии может увеличиваться и уменьшаться, на что влияет состояние пациента и наличие других патологий.

Аналоги

Прямыми аналогами рассматриваемого лекарства являются:

  • Новомикс Пенфилл Флекспен 30;
  • Новорапид Флекспен.

Препараты выпускаются в форме раствора, содержат инсулин. Приобрести их можно в виде шприца. Средства являются аналогами по типу активного вещества, его дозировке. Значит, они действуют по единому принципу.

При назначении следует принять во внимание показания, противопоказания. Учитывая идентичный состав данных препаратов, можно ожидать, что они будут действовать также быстро.

Другие их фармакокинетические свойства тоже одинаковые.

Условия отпуска из аптеки

Средство является рецептурным.

Можно ли купить без рецепта?

Нет, для приобретения препарата необходимо получить назначение врача.

Цена на Новомикс Флекспен

Средняя стоимость – 1850 руб.

Условия хранения препарата

Рекомендуемый диапазон температур +2…+8°С. Наиболее подходящее место – холодильник, но не вблизи от морозильной камеры. Используемый шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре, но не дольше 4 недель. Выходное отверстие в корпусе должно быть закрыто защитным колпачком.

Срок годности

Препарат не следует применять по окончании 2 лет со дня выпуска.

Производитель

Ново Нордиск (Дания).

Используемый шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре, но не дольше 4 недель.

Отзывы о Новомиксе Флекспен

Вера, 39 лет, г. Москва

Препарат быстро помогает восстановить уровень глюкозы. В моем случае негативные проявления не возникали. Принимаю средство долго. Единственное, что не нравится – это цена.

Владлена, 34 года, г. Саратов

У меня инсулинзависимый сахарный диабет. Периодически меняю схему приема, пробую разные препараты по назначению врача. О Новомиксе Флекспен не скажу ничего плохого: действует стандартно, как и его аналоги, цена могла бы быть и ниже, в остальном – хорошее средство.

Источник: https://SayDiabetu.net/lechenie/tradicionnaya-medicina/drygie-lekarstva/novomiks-flekspen/

Инструкция по применению НовоМикс 30 ФлексПен

Состав

Активное вещество: инсулин аспарт двухфазный 100 ЕД*

Вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода д/и.

Показания к применению НовоМикс 30 ФлексПен

Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый); сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Противопоказания к применению НовоМикс 30 ФлексПен

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата; гипогликемия.

Рекомендации по применению

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс 30 ФлексПен нельзя вводить в/в!Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела.

При резистентности к инсулину (например, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи; при необходимости – сразу после приема пищи.Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки; при желании – в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс 30 ФлексПен зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс 30 ФлексПен от места введения не изучалась.

Применение НовоМикс 30 ФлексПен при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® при беременности весьма ограничен.

Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13) были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом, и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности.

Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. В период кормления грудью НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка.

Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Фармакологическое действие

НОВОМИКС 30 ФЛЕКСПЕН – аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Образует инсулин-рецепторный комплекс со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток, стимулирующий синтез ферментов гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы.

Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.НовоМикс 30 ФлексПен представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30%) и кристаллического инсулина аспарт протамина (70%).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии (в молекулярной структуре инсулина аминокислота пролин в позиции B28 заменена на аспарагиновую кислоту).При применении у больных сахарным диабетом типа 1 и 2 препарат НовоМикс 30 ФлексПен оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин.

Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс 30 ФлексПен, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине.

В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин перед приемом пищи).

Действие кристаллического инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия) сходно с действием человеческого инсулина НПХ. После п/к введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен эффект развивается через 10-20 мин. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч.

Побочные действия НовоМикс 30 ФлексПен

Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто – гипогликемия, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации в пространстве, снижение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Аллергические реакции: местные реакции – покраснение, отечность, зуд в месте инъекции; генерализованные – кожная сыпь, кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.

Прочие: отеки, нарушение рефракции (обычно носят временный характер и наблюдаются в начале лечения инсулином), развитие липодистрофии в месте инъекции.

Особые указания

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней.

Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, увеличение количества выделяемой мочи, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе.

Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом типа 1 может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действие», «Передозировка»).

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс® 30 ФлексПен® оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 ч после введения. В связи с этим, в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Более строгий контроль уровня гликемии у больных может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем (см. «Способ применения и дозы»).

Поскольку НовоМикс® 30 ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем.

При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы.

Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, отечностью и зудом.

Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель.

В редких случаях может потребоваться отмена НовоМикс® 30 ФлексПен® из-за реакций в местах введения.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина.

При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами.

Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может купировать приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания.

В тяжелых случаях, при потере сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы; в/м или п/к – глюкагон (0.5-1 мг).

После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Поскольку исследования совместимость не проводились, НовоМикс® 30 ФлексПен® не должен смешиваться с другими препаратами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике, вдали от морозильной камеры); не замораживать, защищать от света. Срок годности: 2 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Отзывы НовоМикс 30 ФлексПен

Источник: https://lab-krasoty.ru/products/novomiks-30-flekspen/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.