НовоМикс 30 Пенфилл (NovoMix 30 Penfill) – инструкция по применению

Содержание

Новомикс 30 пенфилл инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

НовоМикс 30 Пенфилл (NovoMix 30 Penfill) - инструкция по применению

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Препарат: НОВОМИКС® 30 ПЕНФИЛЛ®

Активное вещество препарата: insulin aspart

Кодировка АТХ: A10AD05КФГ: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действияРегистрационный номер: П №015291/01Дата регистрации: 13.10.03

Владелец рег. удост.: NOVO NORDISK A/S {Дания}

Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном встряхивании осадок легко ресуспендируется.

1 млинсулин аспарт двухфазный100 ЕД*инсулин аспарт растворимый30%инсулин аспарт протамин кристаллический

70%

Вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 мл — картриджи (5) для шприц-ручек НовоПен — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Вся приведенная информация представлена только для ознакомления с препаратом, о возможности применения нужно проконсультироваться с врачем.

Фармакологическое действие Новомикс 30 пенфилл

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. В молекулярной структуре данного инсулина аминокислота пролин в позиции B28 замещена аспарагиновой кислотой, что снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч.

синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

Инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее и быстрее начинает действовать, чем растворимый человеческий инсулин.

Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения меньше, чем растворимого человеческого инсулина.

Показания к применению:

Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый); сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Дозировка и способ применения препарата

Дозу устанавливают индивидуально, на основании уровня глюкозы в крови.

Побочное действие Новомикс 30 пенфилл:

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Аллергические реакции: возможны — крапивница, кожная сыпь; редко — анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.

Местные реакции: аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; возможна липодистрофия.

Прочие: в начале терапии редко — отеки, возможно нарушение рефракции.

Противопоказания к препарату:

Гипогликемия, повышенная чувствительность к инсулину аспарту.

Применение при беременности и лактации

Клинический опыт применения инсулина аспрат при беременности весьма ограничен.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Инсулин аспрат можно применять в период лактации (грудного вскармливания), при этом может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Особый указания по применению Новомикс 30 пенфилл

Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней.

Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.

Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Взаимодействие Новомикс 30 пенфилл с другими препаратами

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

  • Светлана
  • Распечатать

Источник: https://medistok.ru/n/2186-novomiks-30-penfill-instrukcija-po-primeneniju.html

Инсулин Новомикс: инструкция по применению суспензии

НовоМикс 30 Пенфилл (NovoMix 30 Penfill) - инструкция по применению

НовоМикс ФлексПен – инсулиновый медикамент в форме шприц-ручки. Разработан для коррекции гликемии у больных СД.

Состав и лекарственная форма

В 1 мл раствора:

  • Действующий компонент: инсулин аспарт (растворимый и кристаллы аспарт-протамина) – 100 ЕД.
  • Дополнительные ингредиенты: глицерол, фенол, метакрезол, хлористый цинк, натрий (хлористый и дигидрат фосфата), сульфат протамина, гидроокись натрия, соляная к-та, вода.

Доля растворимого аспарта в ЛС может составлять 30, 50 или 70%. Это содержание указано в названии ЛС.

Препарат в виде белой гомогенной суспензии (допускается присутствие хлопьев).

При хранении происходит расслаивание жидкости на фракции с образованием осадка и неокрашенного (либо практически бесцветного) раствора. После взбалтывания и образуется однородная жидкая смесь.

Лекарство заправляется в специальные шприц-ручки по 3 мл (соответственно – 300 ЕД). В упаковке из картона – 1 либо 5 ручек, аннотация.

Лечебные свойства

Гипогликемическое действие медикамента достигается благодаря свойствам его главного компонента – инсулина аспарта. Вещество является продуктом генной инженерии, полученный при помощи штамма Saccharomyces cerevisiae.

Препарат состоит их смеси аналогов человеческого гормона – инсулина аспрат (короткого действия) в растворимой форме и кристаллов аспарт-протамина, оказывающего среднюю продолжительность действия.

Инсулин НовоМикс нормализует уровень гликемии путем усиления ее транспортировки во внутриклеточное пространство и одновременного замедления синтезирования эндогенного гормона в печени. Медикамент в шприц-ручке оказывает быстрое действие – в течение 10-15 минут после укола, пиковые показатели формируются на протяжении 4 часов, эффект сохраняется сутки.

Способ применения

Препарат НовоМикс ФлексПен разработан для п/к применения. Его запрещено применять в/в, так как это способствует возникновению тяжелой формы гипогликемии. Также крайне нежелательно введение в/м. Лекарство не должно использоваться для ППИИ с помощью инсулиновых насосов.

Дозировка ЛС определяется персонально для каждого пациента согласно показаниям его уровня гликемии.

Пациентам с СД 2 типа медикамент можно применять как в монотерапии, так и вместе с другими видами гипогликемических ЛС, если эти медикаменты не оказывают нужного действия.

Рекомендуемая начальная дозировка –по 6 ЕД х 2 р./сутки (вводят перед завтраком и ужином).

При необходимости перевода пациента с 2-фазного инсулина человеческого шприц-ручку назначают то же количество препарата. Спустя некоторое время можно повышать количество ЛС при необходимости с одновременным осуществлением контроля глюкозы в первые несколько недель адаптации к средству.

Если эндокринолог решит, что надо интенсифицировать терапию, то назначает пациенту перевод с однократной СН на двукратную. После того, как дозировка достигнет 30 ЕД, препарат вводят дважды в сутки. При необходимости 3-кратного введения инсулина утреннее количество делят пополам и одну из них вводят в обеденное время.

Коррекция дозировки

При изменении нормы ЛС ориентируются на самый низкий показатель гликемии, измеряемый на голодный желудок на протяжении трех суток. Изменять количество вводимого инсулина можно раз в неделю. Коррекцию не проводят, если имелись случаи гипогликемии.

Особенности применения у некоторых больных

Пожилые: НовоМикс разрешен к применению, но если диабетику больше 75 лет, то следует проявлять осторожность, так как опыт терапии представителей этой возрастной категории крайне скуден.

Диабетики с недостаточностью печени и/или почек: необходима коррекция СН, так как потребность в инсулине обычно снижена.

Дети: препарат показан только для лиц старше 10 лет, если есть потребность в смешанном инсулине. Опыт использования у детей 6-9 лет недостаточен.

Как вводить лекарство

Рекомендуемая область для укола – бедро или передняя часть брюшины. Разрешается введение также в плечевую и ягодичные зоны. ЛС можно впрыскивать только под кожу. Чтобы не допустить липодистофии, место для уколов надо постоянно менять.

В связи с очень быстрым действием НовоМикса его рекомендуется вводить за несколько минут до приема еды. Процедуру можно проводить и тотчас после трапезы.

При беременности и ГВ

Опыт применения инсулина НовоМикс 30 ФлексПен крайне скуден, особенности воздействия изучены недостаточно. Специальные исследования не осуществлялись.

Но имеющиеся данные не зафиксировали вредного воздействия аспарта на формирование плода в сравнении с иным видом инсулина (человеческим).

Помимо этого, клинические исследования показали, что оба вещества обладают идентичным профилем безопасности.

Во время предполагаемого возникновения беременности и в период ее протекания требуется тщательный контроль за состоянием пациентки с СД и регулярный мониторинг содержания гликемии.

Обычно наблюдается снижение уровня в начальные три месяца вынашивания, после чего следует подъем концентрации.

После рождения ребенка показатели концентрация глюкозы возвращаются на уровень, который наблюдался до зачатия.

Кормящим женщинам разрешено применять НовоМикс ФлексПен без каких-либо специальных ограничений. Введение препарата безопасно для младенца.

Противопоказания

Суспензия не должна применяться при:

  • Высоком уровне чувствительности к компонентам ЛС
  • Возрасте младше 6 лет (из-за отсутствия адекватного опыта применения у малышей).

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Средняя стоимость: № 1 – 389 руб., № 5 – 1704 руб.

Применение НовоМикс ФлексПена должно сопровождаться рядом условий, так как имеющиеся в препарате вещества могут связываться с компонентами иных ЛС. Результатом подобного совмещения является искажение гипогликемического эффекта.

  • Действие двухфазного инсулина усиливается под влиянием иных сахаропонижающих медикаментов, иМАО, иАПФ, ингибиторов КАГ, неселективных БАБ, сульфонамидов, анаболиков, тетрациклинов, салицилатов, Кетоконазола, препаратов лития и многих других.
  • Ослабляют эффект инсулина КОК, ГКС, гормоны ЩЖ, тиазидные ЛС, Гепарин, ТЦА, симпатомиметики, Даназол, Соматропин, Клонидин, антагонисты кальция, Диазоксид, никотин и пр.
  • Симптомы гипогликемии могут носить скрытный характере при приеме БАБ.
  • Октроитд и Лантреотид при совмещении с инсулином способны непредсказуемо влиять на состояние организма: усиливать или снижать его потребность в гормоне.
  • Спиртосодержащие жидкости при сочетании с уколами инсулина также непредсказуемо влияют на гипогликемическое действие инсулина: усиливают либо ослабляют его интенсивность.
  • Несовместимыми считаются любые смешивания НовоМикса ФлексПена с другими ЛС.

Гипергликемия

Состояние развивается при недостаточном количестве введенного инсулина либо при внезапном отказе или длительном пропуске уколов.

Особенно это опасно для диабетиков 1 типа, так как возникновение осложнение заболевания в виде кетоацидоза для них может стать фатальным.

Чтобы не допустить развитие гипергликемии нужно отслеживать начальные симптомы патологии, так как она обычно развивается постепенно на протяжении нескольких часов или суток. Судить о ней можно по характерным признакам:

  • Неутоляемая жажда
  • Частое мочеиспускание
  • Тошнота, приступы рвоты
  • Покраснение дермы, сильная сухость покровов
  • Сухость ротовой оболочки
  • Снижение аппетита
  • Сильная сонливость
  • Осязаемый при выдохе запах ацетона.

При подозрении на гипергликемию необходимо срочно принимать меры, чтобы не допустить дальнейшего ухудшения состояния в виде диабетического кетоацидоза, который может закончиться гибелью больного.

Гипогликемия

Уровень гликемии может понизиться при внеплановой сильной физнагрузке, пропуске приема пищи либо при слишком высокой дозировке инсулина. В отличие от 2-фазного человеческого инсулина, негативное состояние после приема НовоМикса ФлексПена формируется постепенно – на протяжении 6 часов. Поэтому в некоторых случаях возможно внести коррекцию в дозу ЛС или рациона.

Пациенты должны быть проинформированы, что при интенсивном применении инсулина характерные симптомы гипогликемии могут измениться до неузнаваемости, а в случае длительного курса и вовсе исчезнуть.

Помимо этого, при введении НовоМикса ФлексПена надо учитывать, что препарат действует очень быстро, поэтому его надо вкалывать перед самым приемом пищи. Его эффект может усиливаться и ускоряться, если у диабетика имеются сопутствующие болезни или он пьет медикаменты, тормозящие усвоение пищи.

Инфекции и иные патологии с сопутствующим лихорадочным состоянием увеличивают нужду организма в инсулине, поэтому нужна своевременная коррекция количества препарата.

Больные должны быть готовыми к тому, что после перехода с одного гипогликемического ЛС на шприц-ручку симптомы гипогликемии могут трансформироваться. Поэтому диабетики должны быть особенно внимательными к любым необычным симптомам.

Переход на НовоМикс с другого типа инсулина

Перевод должен осуществляться только по медицинским показаниям и под наблюдением эндокринолога. Дозировка может быть изменена специалистом, так как диабетикам может потребоваться более частое введение этого вида инсулина по сравнению с предыдущим курсом. Изменение дозировки проводится сразу после назначения либо по истечении некоторого времени после первой процедуры.

Что надо знать об инъекциях НовоМикса ФлексПена

Обязательно соблюдать все пункты противопоказаний и взаимодействия с иными ЛС

Препарат нельзя применять, если его роняли, на нем имеются повреждения или вмятины, если хранился в ненадлежащих условиях.

Если после перемешивания суспензия не стала однородной, имеются комочки либо отдельные частички остаются на стенках и дне емкости.

Перед уколом:

  • Внимательно удостовериться по этикетке, что тип препарата соответствует назначению
  • Вставить новую стерильную иглу. Никогда не пользоваться бывшей в употреблении.
  • Выбрать новое место для укола.
  • Соблюдать правила гигиены, не давать шприц другому человеку.
  • Препарат вводится только п/к.
  • Чтобы качественно перемешать раствор, его лучше предварительно подержать в комнатных условиях, дав согреться естественным образом.

Побочные эффекты и передозировка

Нежелательные реакции и неблагоприятные состояния у пациентов возникают по причине свойств действующего компонента. Наиболее распространенным побочным явлением НовоМикса ФлексПен считается гипогликемия. Частота возникновения зависит от вводимой дозы, возраста, проводимого контроля.

В начале курса бывают местные реакции кожи в месте прокола: рефракции, боль, отечность, подпухлость, зуд, воспаление, гематомы. Обычно явления проходят самостоятельно по мере продолжения терапии.

  • Иммунная система: высыпания, зуд, крапивница. У особо чувствительных больных – анафилаксия, которая проявляется генерализованной сыпью, сильной потливостью, расстройствами ЖКТ, отеком Квинке, падением АД, диспноэ. Состояние представляет угрозу для жизни человека.
  • Метаболизм: гипогликемия. Развивается при неверно рассчитанной дозировке, в которой не учтена фактическая потребность организма в инсулине. При тяжелой форме у человека может спровоцировать обмороки с судорогами или без них, обратимое или постоянное нарушение функций ГМ вплоть до гибели. Состояние обычно развивается неожиданно, проявляясь холодной липкой испариной, быстрой усталостью, необъяснимой слабостью, дезориентацией, бессонницей, снижением когнитивных функций, ухудшением зрения, болями головы, вертиго, тошнотой с рвотой или без.
  • НС: нейропатия периферическая
  • Органы зрения: расстройство рефракции, ретинопатия
  • Кожа: липодисторфия
  • Прочие симптомы: отечность в области укола.

Конкретной дозы НовоМикса ФлексПена, которая провоцирует передозировку, не существует. Состояние в виде гипогликемии развивается поэтапно, при систематическом введении слишком большого количества ЛС. обычно это характерно, если изначально была неверно определена потребность организма в инсулине.

Когда передозировка проявляется незначительно, то больной может помочь себе сам, съев глюкозу или что-либо сладкое. Чтобы впредь не допускать нежелательных состояний, ему рекомендуется всегда держать при себе кусочки рафинада.

Если передозировка проявляется настолько сильно, что диабетик потерял сознание, ему требуется квалифицированная помощь. Для купирования нежелательного состояния вводят 1⁄2-1мг глюкагона в/м или п/к либо глюкозу в/в.

Повторное введение рекомендуется, если предыдущая процедура не помогла, и больной 10-15 минут не приходит в себя.

Когда ему станет лучше, и диабетик придет в сознание, ему надо съесть углеводные продукты, чтобы не допустить повторного приступа.

Аналоги

Если по каким-то причинам пациент не может воспользоваться НовоМиксом ФлексПеном, ему надо сообщить об этом своему эндокринологу, чтобы тот подобрал иной медикамент.

НовоМикс 30 Пенфилл

Novo Nordisk S.р.А. (Дания)

Средняя стоимость: (1 шт.) – 338 руб., (5 шт.) – 1634 руб.

Инсулиновое средство на основе вещества аспарт. Разработано для контроля содержания глюкозы в виде суспензии с 2-фазным действием. Производится в стеклянных картриджах.

Схема терапии и дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента.

Плюсы:

  • Аналогичное ФлексПену действие
  • Эффективность
  • Стоит чуть дешевле.

Минусы:

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Инсулин Новомикс»
Скачать инструкцию «Инсулин Новомикс»
103 кб

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/diabeticheskie-sredstva/insulin-novomiks-instrukcija-po-primeneniju/

НовоМикс 30 Пенфилл (NovoMix 30 Penfill) суспензия для подкожного введения – Медицинский портал

НовоМикс 30 Пенфилл (NovoMix 30 Penfill) - инструкция по применению

Производители: Novo Nordisk A/S

Действующие вещества

  • Инсулин аспарт двухфазный

Класс заболеваний

  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Инсулиннезависимый сахарный диабет

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Фармакологическая группа

Суспензия для подкожного введения НовоМикс 30 Пенфилл (NovoMix 30 Penfill)

Инструкция по медицинскому применению препарата

  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика препарата
  • Фармакокинетика препарата
  • Использование во время беременности
  • Противопоказания к применению
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими препаратами
  • Меры предосторожности при приеме
  • Условия хранения
  • Срок годности

Форма выпуска

суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл; картридж для пенфилла 3 мл, блистер 5, пачка картонная 1;

Фармакодинамика

Взаимодействует со специфическими рецепторами цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения скелетными мышцами и жировой тканью, снижением скорости продукции глюкозы в печени. Имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

Замещение аминокислоты пролин в позиции B28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожно-жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине.

Инсулин аспарт протамин всасывается дольше. После п/к введения эффект развивается через 10–20 мин, максимальный эффект — через 1–4 ч, продолжительность действия — до 24 ч (зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности).

Фармакокинетика

При п/к введении в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела Tmax — 60 мин. Связывание с белками крови низкое (0–9%). Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходной через 15–18 ч.

Использование во время беременности

Клинический опыт применения препарата НовоМикс при беременности весьма ограничен. Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью или тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови.

Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс.

Противопоказания к применению

гипогликемия;

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования по применению у них не проводились.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком большая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

Симптомы гипогликемии могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию.

Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти.

При проведении клинических исследований, а также уже после поступления препарата в продажу наблюдаемая частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развития гипогликемии на фоне приема НовоМикс не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоМикс (инсулина аспарт) представлена ниже и определялась как нечасто (>1/1000–1/10000–

Источник: http://www.medicine.regnews.info/novomix-30-penfill-suspenziya-dlya-podkozhnogo-vvedeniya

НовоМикс 30 ФлексПен: инструкция по применению, отзывы

НовоМикс 30 Пенфилл (NovoMix 30 Penfill) - инструкция по применению

Лекарственное средство инсулин НовоМикс 30 ФлексПен – это двухфазная суспензия, которая состоит из таких препаратов:

  • инсулин аспарт (аналог природного человеческого инсулина короткого срока воздействия);
  • протамин инсулина аспарт (вариант человеческого средне продолжительного инсулина).

Существенное снижение сахара крови под воздействием инсулина аспарт происходит в результате связывания его с особыми инсулиновыми рецепторами. Это способствует захвату сахара липидными и мышечными клетками при одновременном торможении производства глюкозы печенью.

Новомикс содержит в себе 30 процентов растворимого инсулина аспарт, что дает возможность обеспечить максимально скорое (в сравнении с растворимым человеческим инсулином) начало воздействия. Кроме этого, введение препарата возможно сразу же перед приемом пищи (максимально за 10 минут до еды).

Кристаллическая фаза (70 процентов) состоит из протамин инсулина аспарт с профилем активности, сходным с человеческим нейтральным инсулином.

NovoMix 30 ФлексПен начинает работать уже спустя 10-20 минут с момента его введения под кожу. Максимального эффекта возможно достичь уже через 1-4 часа после инъекции. Продолжительность действия – 24 часа.

Концентрация гликозилированного гемоглобина у диабетиков первого и второго типа, которые получали терапию препаратом в течение 3 месяцев, была идентичной с эффектом работы двухфазного инсулина человека.

В результате введения сходных молярных доз инсулин аспарт полностью соответствует степени активности человеческого гормона.

Были проведены клинические исследования больных, страдающих диабетом любого типа. Все пациенты были разделены на 3 группы:

  • получали только NovoMix 30 ФлексПен;
  • получали NovoMix 30 ФлексПен в комбинации с метформином;
  • получали метформин с сульфонилмочевиной.

Спустя 16 недель с начала терапии показатели гликозилированного гемоглобина во второй и третьей группе были практически одинаковыми. При этом эксперименте 57 процентов больных получили гемоглобин на уровне выше 9 процентов.

Во второй группе комбинация препаратов обуславливала существенное снижение уровня гемоглобина по сравнению с третьей группой.

Максимальная концентрация гормона инсулин в сыворотке крови после применения NovoMix 30 ФлексПен будет практически на 50 процентов выше, а срок ее достижения в 2 раза быстрее, если сравнивать с двухфазным человеческим инсулином 30.

Здоровые участники эксперимента после подкожного введения препарата из расчета 0,2 единицы на каждый килограмм веса получили максимальную концентрацию инсулина аспарт в крови спустя 1 час.

Продолжительность полувыведения NovoMix 30 ФлексПен (или же его аналога пенфилл), которая отображает скорость всасывания фракции протамина, составила 8-9 часов.

Наличие инсулина в крови возвращается к исходной точке спустя 15-18 часов. У диабетиков второго типа максимальная концентрация была достигнута через 95 минут после ввода препарата и находилась на отметке выше исходной около 14 часов.

Показания и противопоказания к применению препарата

NovoMix 30 ФлексПен показан для избавления от сахарного диабета. Фармакокинетика не была исследована у таких категорий пациентов:

  • люди пожилого возраста;
  • дети;
  • больные с нарушениями функции печени и почек.

Категорически нельзя применять препарат при гипогликемии, чрезмерной чувствительности к веществу аспарт или же иному компоненту указанного препарата.

Особые указания и предостережения к применению

Если применена неадекватная дозировка или терапия резко прекращена (особенно при диабете первого типа), может возникать:

  1. гипергликемия;
  2. диабетический кетоацидоз.

Оба эти состояния крайне опасны для здоровья и могут становиться причиной летального исхода.

NovoMix 30 ФлексПен или его заменитель пенфилл необходимо вводить непосредственно перед приемом пищи. Обязательно учитывать скорое начало действия этого лекарственного средства при лечении пациентов с попутными недугами или же принимающих препараты, способные существенно замедлять усвоение еды в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания (особенно инфекционные и лихорадочные) повышают необходимость дополнительного введения инсулина.

При условии перевода больного человека на новые виды  инсулина предвестники начала развития коматозного состояния могут существенно видоизменяться и отличаться от возникающих при употреблении привычного диабетику инсулина. Ввиду этого очень важно переводить больного на другие препараты под строжайшим контролем со стороны врача.

Любые изменения предусматривают корректировку необходимой дозы. Речь идет о таких состояниях:

  • изменение концентрации вещества;
  • смена вида или производителя;
  • перемены в происхождении инсулина (человеческий, животный или же аналог человеческого);
  • метод введения или производства.

В процессе перехода на инъекции инсулин NovoMix 30 ФлексПен или уколы аналога пенфилл диабетикам необходима помощь врача в подборе дозировки при первом введении нового для них лекарственного препарата. Это также важно в течение первых недель и месяцев после смены его.

В сравнении с обычным двухфазным инсулином человека укол препарата NovoMix 30 ФлексПен может становиться причиной выраженного гипогликемического воздействия. Оно может продолжаться вплоть до 6 часов, что предусматривает пересмотр необходимых доз инсулина или же рациона питания.

Суспензия инсулинов не может быть использована в инсулиновых помпах для непрерывной подачи препарата под кожу.

Применение при беременности

Во время беременности и лактации клинический опыт использования препарата ограничен. В ходе научных экспериментов над животными установлено, что аспарт как и инсулин человеческий не способен оказать негативного воздействия на организм (тератогенный либо же эмбриотоксический).

Медики рекомендуют усиленный контроль при терапии беременных женщин, страдающих сахарным диабетом во время всего срока вынашивания ребенка и при возникновении подозрения на беременность.

Потребность в гормоне инсулин, как правило, снижается в І триместре и достаточно существенно возрастает во ІІ, а также ІІІ триместрах. Сразу же после родоразрешения потребность организма в инсулине быстро приходит к исходным показателям.

Лечение не способно нанести вред матери и ее ребенку ввиду невозможности проникать в молоко. Несмотря на это возможна необходимость корректирования принимаемой дозы препарата NovoMix 30 ФлексПен.

Возможность управления механизмами

Если по различным причинам во время приема препарата будет развиваться гипогликемия,  больной не сможет адекватно концентрировать внимание и адекватно реагировать на происходящее с ним.

Поэтому управление автомобилем или механизмом следует ограничивать.

Каждому больному следует знать о необходимых мерах профилактики перепадов уровня сахара крови, особенно если необходимо садиться за руль.

В ситуациях, когда был употреблен ФлексПен или его аналог пенфилл, необходимо тщательно взвесить безопасность и целесообразность управления автомобильным транспортом, особенно в том случае, когда признаки гипогликемии существенно ослаблены или же отсутствуют.

Как препарат взаимодействует с иными средствами?

Существует целый ряд лекарственных препаратов, которые могут оказать влияние на обмен сахара в организме, что следует брать во внимание при расчете необходимой дозы.

К средствам, снижающим потребность в гормоне инсулин, следует отнести:

  • пероральные гипогликемизирующие;
  • ингибиторы МАО;
  • октреотид;
  • ингибиторы АПФ;
  • салицилаты;
  • анаболики;
  • сульфонамиды;
  • спиртосодержащие;
  • неселективные блокаторы.

Существуют еще и средства, повышающие потребность в дополнительном применении инсулина NovoMix 30 ФлексПен или его варианта пенфилл:

  1. пероральные противозачаточные средства;
  2. даназол;
  3. алкоголь;
  4. тиазиды;
  5. ГСК;
  6. тиреоидные гормоны.

Как применять и дозировать?

Дозирование НовоМикс 30 ФлексПен строго индивидуально и предусматривает назначение доктором в зависимости от явных потребностей пациента. Ввиду скорости воздействия препарата его необходимо вводить перед едой. Если есть необходимость, инсулин, также как и пенфилл, должен быть введен через достаточно короткий срок после еды.

Если говорить о средних показателях, то НовоМикс 30 ФлексПен должен быть применен в зависимости от веса пациента и составит от 0,5 до 1 ЕД на каждый килограмм в сутки. Повышаться потребность может у тех диабетиков, кто имеет устойчивость к инсулину, а снижаться в случаях сохранившейся остаточной секреции собственного гормона.

ФлексПен, как правило, вводят подкожно в бедро. Возможны также уколы в:

  • область живота (переднюю брюшную стенку);
  • ягодицы;
  • дельтовидную мышцу плеча.

Избежать липодистрофии можно при условии чередования указанных мест инъекций.

По примеру иных лекарственных препаратов продолжительность воздействия препарата может изменяться. Это будет зависеть от:

  1. дозировки;
  2. места укола;
  3. скорости тока крови;
  4. уровня физической активности;
  5. температуры тела.

Зависимость скорости всасывания от места введения препарата не исследована.

Больным сахарным диабетом второго типа НовоМикс 30 ФлексПен (и аналог пенфилл) может быть назначен в качестве основной терапии, а также в сочетании с метформином. Последний необходим в тех ситуациях, когда иными способами снизить концентрацию сахара крови не представляется возможным.

Изначальная рекомендованная доза препарата с метформином составит 0,2 ЕД на каждый килограмм веса больного в сутки. Объем препарата необходимо корректировать в зависимости от потребности в каждом конкретном случае.

Важно еще обращать внимание на уровень содержания сахара в сыворотке крови. Любые нарушения функции почек или печени могут снизить необходимость в гормоне.

НовоМикс 30 ФлексПен не может быть примененным для лечения детей.

Рассматриваемый препарат может быть использован только для подкожных инъекций. Его категорически нельзя вводить в мышцу или внутривенно.

Проявление побочных реакций

Негативные последствия применения препарата могут быть отмечены только в случае перехода с иного инсулина или же при смене дозировки. НовоМикс 30 ФлексПен (или его аналог пенфилл) могут влиять на состояние здоровья фармакологически.

Как правило, наиболее частым проявлением побочного воздействия становится гипогликемия. Она может развиваться в том случае, когда дозировка в значительной мере превышает существующую реальную потребность в гормоне, то есть наступает передозировка инсулина.

Тяжелая недостаточность может вызывать потерю сознания или даже судороги с последующим постоянным или временным нарушением работы головного мозга или даже летальным исходом.

По итогам клинических исследований и данным, зарегистрированным после выпуска препарата НовоМикс 30 на рынок, можно сказать, что частота развития тяжелой гипогликемии в разных группах пациентов будет существенно варьироваться.

Согласно частоте возникновения негативные реакции могут быть условно разделены на группы:

  • со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (очень редко), крапивница, высыпания на кожных покровах (иногда);
  • генерализованные реакции: зуд, чрезмерная чувствительность, потливость, нарушения работы пищеварительного тракта, снижение артериального давления, замедленное биение сердца, ангионевротический отек (иногда);
  • со стороны нервной системы: периферические нейропатии. Скорое улучшение контроля сахара крови может привести к острому течению болевой нейропатии, переходящего характера (редко);
  • проблемы со зрением: нарушение рефракции (иногда). Носит переходящий характер и возникает в самом начале терапии при помощи инсулин;
  • диабетическая ретинопатия (иногда). При условии отличного контроля гликемии вероятность прогрессирования этого осложнения будет снижена. Если применена тактика интенсивной терапии, то это может становиться причиной обострения ретинопатии;
  • со стороны подкожной клетчатки и кожи может возникать липидодистрофия (иногда). Она развивается в тех местах, где инъекции производились наиболее часто. Медики рекомендуют менять места уколов препарата НовоМикс 30 ФлексПен (или его аналога пенфилл) в пределах одной и той же области. Кроме этого, может начаться чрезмерная чувствительность. При введении препарата возможно развитие местной гиперчувствительности: краснота, кожный зуд, отечность в местах инъекций. Указанные реакции носят переходящий характер и полностью исчезают при продолжении терапии;
  • иные нарушения и реакции (иногда). Развиваются в самом начале терапии инсулином. Симптоматика носит временный характер.

Случаи передозировки

При избыточном введении препарата возможно развитие гипогликемического состояния.

Если уровень сахара крови упал незначительно, то в таком случае гипогликемию можно купировать путем употребления сладких продуктов или же глюкозы. Именно поэтому каждый диабетик обязан иметь при себе небольшое количество сладостей, например, недиабетических конфет или напитков.

При тяжелой нехватке глюкозы крови, когда больной впал в состояние комы, необходимо обеспечить ему внутримышечное или подкожное введение глюкагона в расчете от 0,5 до 1 мг. Инструкция относительно этих действий должна быть известна тем, кто живет с больным сахарным диабетом.

Как только диабетик выйдет из коматозного состояния, ему необходимо принимать внутрь небольшое количество углеводов. Это даст возможность предупредить начало развития рецидива.

Как следует хранить НовоМикс 30 ФлексПен?

Стандартный срок хранения препарата 2 года с момента его производства. Инструкция гласит, что готовую к применению используемую ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен (или его аналогом пенфилл) нельзя хранить в холодильнике. Ее следует иметь с собой про запас и сохранять не более 4 недель при температуре не выше 30 градусов.

Запечатанную ручку с инсулином необходимо хранить при температуре от 2 до 8 градусов. Категорически нельзя препарат замораживать!

Источник: http://diabethelp.org/kolem/novomiks-30-flekspen-otzyvy-o-primenenii-instrukciya.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.