НовоМикс 70 ФлексПен (NovoMix 70 FlexPen) – инструкция по применению

Содержание

НовоМикс 30 ФлексПен: инструкция по применению, отзывы

НовоМикс 70 ФлексПен (NovoMix 70 FlexPen) - инструкция по применению

Лекарственное средство инсулин НовоМикс 30 ФлексПен – это двухфазная суспензия, которая состоит из таких препаратов:

  • инсулин аспарт (аналог природного человеческого инсулина короткого срока воздействия);
  • протамин инсулина аспарт (вариант человеческого средне продолжительного инсулина).

Существенное снижение сахара крови под воздействием инсулина аспарт происходит в результате связывания его с особыми инсулиновыми рецепторами. Это способствует захвату сахара липидными и мышечными клетками при одновременном торможении производства глюкозы печенью.

Новомикс содержит в себе 30 процентов растворимого инсулина аспарт, что дает возможность обеспечить максимально скорое (в сравнении с растворимым человеческим инсулином) начало воздействия. Кроме этого, введение препарата возможно сразу же перед приемом пищи (максимально за 10 минут до еды).

Кристаллическая фаза (70 процентов) состоит из протамин инсулина аспарт с профилем активности, сходным с человеческим нейтральным инсулином.

NovoMix 30 ФлексПен начинает работать уже спустя 10-20 минут с момента его введения под кожу. Максимального эффекта возможно достичь уже через 1-4 часа после инъекции. Продолжительность действия – 24 часа.

Концентрация гликозилированного гемоглобина у диабетиков первого и второго типа, которые получали терапию препаратом в течение 3 месяцев, была идентичной с эффектом работы двухфазного инсулина человека.

В результате введения сходных молярных доз инсулин аспарт полностью соответствует степени активности человеческого гормона.

Были проведены клинические исследования больных, страдающих диабетом любого типа. Все пациенты были разделены на 3 группы:

  • получали только NovoMix 30 ФлексПен;
  • получали NovoMix 30 ФлексПен в комбинации с метформином;
  • получали метформин с сульфонилмочевиной.

Спустя 16 недель с начала терапии показатели гликозилированного гемоглобина во второй и третьей группе были практически одинаковыми. При этом эксперименте 57 процентов больных получили гемоглобин на уровне выше 9 процентов.

Во второй группе комбинация препаратов обуславливала существенное снижение уровня гемоглобина по сравнению с третьей группой.

Максимальная концентрация гормона инсулин в сыворотке крови после применения NovoMix 30 ФлексПен будет практически на 50 процентов выше, а срок ее достижения в 2 раза быстрее, если сравнивать с двухфазным человеческим инсулином 30.

Здоровые участники эксперимента после подкожного введения препарата из расчета 0,2 единицы на каждый килограмм веса получили максимальную концентрацию инсулина аспарт в крови спустя 1 час.

Продолжительность полувыведения NovoMix 30 ФлексПен (или же его аналога пенфилл), которая отображает скорость всасывания фракции протамина, составила 8-9 часов.

Наличие инсулина в крови возвращается к исходной точке спустя 15-18 часов. У диабетиков второго типа максимальная концентрация была достигнута через 95 минут после ввода препарата и находилась на отметке выше исходной около 14 часов.

Показания и противопоказания к применению препарата

NovoMix 30 ФлексПен показан для избавления от сахарного диабета. Фармакокинетика не была исследована у таких категорий пациентов:

  • люди пожилого возраста;
  • дети;
  • больные с нарушениями функции печени и почек.

Категорически нельзя применять препарат при гипогликемии, чрезмерной чувствительности к веществу аспарт или же иному компоненту указанного препарата.

Особые указания и предостережения к применению

Если применена неадекватная дозировка или терапия резко прекращена (особенно при диабете первого типа), может возникать:

  1. гипергликемия;
  2. диабетический кетоацидоз.

Оба эти состояния крайне опасны для здоровья и могут становиться причиной летального исхода.

NovoMix 30 ФлексПен или его заменитель пенфилл необходимо вводить непосредственно перед приемом пищи. Обязательно учитывать скорое начало действия этого лекарственного средства при лечении пациентов с попутными недугами или же принимающих препараты, способные существенно замедлять усвоение еды в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания (особенно инфекционные и лихорадочные) повышают необходимость дополнительного введения инсулина.

При условии перевода больного человека на новые виды  инсулина предвестники начала развития коматозного состояния могут существенно видоизменяться и отличаться от возникающих при употреблении привычного диабетику инсулина. Ввиду этого очень важно переводить больного на другие препараты под строжайшим контролем со стороны врача.

Любые изменения предусматривают корректировку необходимой дозы. Речь идет о таких состояниях:

  • изменение концентрации вещества;
  • смена вида или производителя;
  • перемены в происхождении инсулина (человеческий, животный или же аналог человеческого);
  • метод введения или производства.

В процессе перехода на инъекции инсулин NovoMix 30 ФлексПен или уколы аналога пенфилл диабетикам необходима помощь врача в подборе дозировки при первом введении нового для них лекарственного препарата. Это также важно в течение первых недель и месяцев после смены его.

В сравнении с обычным двухфазным инсулином человека укол препарата NovoMix 30 ФлексПен может становиться причиной выраженного гипогликемического воздействия. Оно может продолжаться вплоть до 6 часов, что предусматривает пересмотр необходимых доз инсулина или же рациона питания.

Суспензия инсулинов не может быть использована в инсулиновых помпах для непрерывной подачи препарата под кожу.

Применение при беременности

Во время беременности и лактации клинический опыт использования препарата ограничен. В ходе научных экспериментов над животными установлено, что аспарт как и инсулин человеческий не способен оказать негативного воздействия на организм (тератогенный либо же эмбриотоксический).

Медики рекомендуют усиленный контроль при терапии беременных женщин, страдающих сахарным диабетом во время всего срока вынашивания ребенка и при возникновении подозрения на беременность.

Потребность в гормоне инсулин, как правило, снижается в І триместре и достаточно существенно возрастает во ІІ, а также ІІІ триместрах. Сразу же после родоразрешения потребность организма в инсулине быстро приходит к исходным показателям.

Лечение не способно нанести вред матери и ее ребенку ввиду невозможности проникать в молоко. Несмотря на это возможна необходимость корректирования принимаемой дозы препарата NovoMix 30 ФлексПен.

Возможность управления механизмами

Если по различным причинам во время приема препарата будет развиваться гипогликемия,  больной не сможет адекватно концентрировать внимание и адекватно реагировать на происходящее с ним.

Поэтому управление автомобилем или механизмом следует ограничивать.

Каждому больному следует знать о необходимых мерах профилактики перепадов уровня сахара крови, особенно если необходимо садиться за руль.

В ситуациях, когда был употреблен ФлексПен или его аналог пенфилл, необходимо тщательно взвесить безопасность и целесообразность управления автомобильным транспортом, особенно в том случае, когда признаки гипогликемии существенно ослаблены или же отсутствуют.

Как препарат взаимодействует с иными средствами?

Существует целый ряд лекарственных препаратов, которые могут оказать влияние на обмен сахара в организме, что следует брать во внимание при расчете необходимой дозы.

К средствам, снижающим потребность в гормоне инсулин, следует отнести:

  • пероральные гипогликемизирующие;
  • ингибиторы МАО;
  • октреотид;
  • ингибиторы АПФ;
  • салицилаты;
  • анаболики;
  • сульфонамиды;
  • спиртосодержащие;
  • неселективные блокаторы.

Существуют еще и средства, повышающие потребность в дополнительном применении инсулина NovoMix 30 ФлексПен или его варианта пенфилл:

  1. пероральные противозачаточные средства;
  2. даназол;
  3. алкоголь;
  4. тиазиды;
  5. ГСК;
  6. тиреоидные гормоны.

Как применять и дозировать?

Дозирование НовоМикс 30 ФлексПен строго индивидуально и предусматривает назначение доктором в зависимости от явных потребностей пациента. Ввиду скорости воздействия препарата его необходимо вводить перед едой. Если есть необходимость, инсулин, также как и пенфилл, должен быть введен через достаточно короткий срок после еды.

Если говорить о средних показателях, то НовоМикс 30 ФлексПен должен быть применен в зависимости от веса пациента и составит от 0,5 до 1 ЕД на каждый килограмм в сутки. Повышаться потребность может у тех диабетиков, кто имеет устойчивость к инсулину, а снижаться в случаях сохранившейся остаточной секреции собственного гормона.

ФлексПен, как правило, вводят подкожно в бедро. Возможны также уколы в:

  • область живота (переднюю брюшную стенку);
  • ягодицы;
  • дельтовидную мышцу плеча.

Избежать липодистрофии можно при условии чередования указанных мест инъекций.

По примеру иных лекарственных препаратов продолжительность воздействия препарата может изменяться. Это будет зависеть от:

  1. дозировки;
  2. места укола;
  3. скорости тока крови;
  4. уровня физической активности;
  5. температуры тела.

Зависимость скорости всасывания от места введения препарата не исследована.

Больным сахарным диабетом второго типа НовоМикс 30 ФлексПен (и аналог пенфилл) может быть назначен в качестве основной терапии, а также в сочетании с метформином. Последний необходим в тех ситуациях, когда иными способами снизить концентрацию сахара крови не представляется возможным.

Изначальная рекомендованная доза препарата с метформином составит 0,2 ЕД на каждый килограмм веса больного в сутки. Объем препарата необходимо корректировать в зависимости от потребности в каждом конкретном случае.

Важно еще обращать внимание на уровень содержания сахара в сыворотке крови. Любые нарушения функции почек или печени могут снизить необходимость в гормоне.

НовоМикс 30 ФлексПен не может быть примененным для лечения детей.

Рассматриваемый препарат может быть использован только для подкожных инъекций. Его категорически нельзя вводить в мышцу или внутривенно.

Проявление побочных реакций

Негативные последствия применения препарата могут быть отмечены только в случае перехода с иного инсулина или же при смене дозировки. НовоМикс 30 ФлексПен (или его аналог пенфилл) могут влиять на состояние здоровья фармакологически.

Как правило, наиболее частым проявлением побочного воздействия становится гипогликемия. Она может развиваться в том случае, когда дозировка в значительной мере превышает существующую реальную потребность в гормоне, то есть наступает передозировка инсулина.

Тяжелая недостаточность может вызывать потерю сознания или даже судороги с последующим постоянным или временным нарушением работы головного мозга или даже летальным исходом.

По итогам клинических исследований и данным, зарегистрированным после выпуска препарата НовоМикс 30 на рынок, можно сказать, что частота развития тяжелой гипогликемии в разных группах пациентов будет существенно варьироваться.

Согласно частоте возникновения негативные реакции могут быть условно разделены на группы:

  • со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (очень редко), крапивница, высыпания на кожных покровах (иногда);
  • генерализованные реакции: зуд, чрезмерная чувствительность, потливость, нарушения работы пищеварительного тракта, снижение артериального давления, замедленное биение сердца, ангионевротический отек (иногда);
  • со стороны нервной системы: периферические нейропатии. Скорое улучшение контроля сахара крови может привести к острому течению болевой нейропатии, переходящего характера (редко);
  • проблемы со зрением: нарушение рефракции (иногда). Носит переходящий характер и возникает в самом начале терапии при помощи инсулин;
  • диабетическая ретинопатия (иногда). При условии отличного контроля гликемии вероятность прогрессирования этого осложнения будет снижена. Если применена тактика интенсивной терапии, то это может становиться причиной обострения ретинопатии;
  • со стороны подкожной клетчатки и кожи может возникать липидодистрофия (иногда). Она развивается в тех местах, где инъекции производились наиболее часто. Медики рекомендуют менять места уколов препарата НовоМикс 30 ФлексПен (или его аналога пенфилл) в пределах одной и той же области. Кроме этого, может начаться чрезмерная чувствительность. При введении препарата возможно развитие местной гиперчувствительности: краснота, кожный зуд, отечность в местах инъекций. Указанные реакции носят переходящий характер и полностью исчезают при продолжении терапии;
  • иные нарушения и реакции (иногда). Развиваются в самом начале терапии инсулином. Симптоматика носит временный характер.

Случаи передозировки

При избыточном введении препарата возможно развитие гипогликемического состояния.

Если уровень сахара крови упал незначительно, то в таком случае гипогликемию можно купировать путем употребления сладких продуктов или же глюкозы. Именно поэтому каждый диабетик обязан иметь при себе небольшое количество сладостей, например, недиабетических конфет или напитков.

При тяжелой нехватке глюкозы крови, когда больной впал в состояние комы, необходимо обеспечить ему внутримышечное или подкожное введение глюкагона в расчете от 0,5 до 1 мг. Инструкция относительно этих действий должна быть известна тем, кто живет с больным сахарным диабетом.

Как только диабетик выйдет из коматозного состояния, ему необходимо принимать внутрь небольшое количество углеводов. Это даст возможность предупредить начало развития рецидива.

Как следует хранить НовоМикс 30 ФлексПен?

Стандартный срок хранения препарата 2 года с момента его производства. Инструкция гласит, что готовую к применению используемую ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен (или его аналогом пенфилл) нельзя хранить в холодильнике. Ее следует иметь с собой про запас и сохранять не более 4 недель при температуре не выше 30 градусов.

Запечатанную ручку с инсулином необходимо хранить при температуре от 2 до 8 градусов. Категорически нельзя препарат замораживать!

Источник: http://diabethelp.org/kolem/novomiks-30-flekspen-otzyvy-o-primenenii-instrukciya.html

Новомикс 30 флекспен 100ме/мл 3мл n5 шприц-ручка

НовоМикс 70 ФлексПен (NovoMix 70 FlexPen) - инструкция по применению

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья. При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании содержимого шприц-ручки по методике, описанной в Инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

Состав

В 1 мл препарата содержится: активное вещество: инсулин аспарт (растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%)) 100 ЕД (3,5 мг); вспомогательные вещества: глицерол 16,0 мг, фенол 1,50 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 19,6 мкг (в виде цинка хлорида), натрия хлорид 0,877 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, протамина сульфат около 0,32 мг, натрия гидроксид около 2,2 мг, кислота хлористоводородная около 1,7 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

1 предварительно заполненная шприц-ручка (3 мл) содержит 300 ЕД.

Фармакодинамика

НовоМикс® 30 ФлексПен® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из смеси аналогов инсулина: растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Активным веществом НовоМикс® 30 ФлексПен® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью. После подкожного введения НовоМикс® 30 ФлексПен® эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции.

Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.

В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, которые получали НовоМикс® 30 ФлексПен® и двухфазный человеческий инсулин 30 два раза в сутки перед завтраком и ужином, было показано, что НовоМикс® 30 ФлексПен® сильнее снижает постпрандиальный уровень глюкозы крови (после завтрака и ужина).

Мета-анализ данных, полученных в ходе девяти клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, показал, что НовоМикс® 30 ФлексПен® при введении перед завтраком и ужином, обеспечивает лучший контроль постпрандиального уровня глюкозы крови (среднее увеличение прандиальных уровней глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30.

Хотя концентрация глюкозы натощак у пациентов, использующих НовоМикс® 30 ФлексПен®, был выше, в целом НовоМикс® 30 ФлексПен® оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbA1c), как и двухфазный человеческий инсулин 30.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2 типа, пациенты были рандомизированы в группы лечения только НовоМикс® 30 ФлексПен®, НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с метформином и метформином в комбинации с производным сульфонилмочевины.

Концентрация HbA1c после 16-ти недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с метформином и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

В данном исследовании у 57% пациентов базовый концентрация HbA1c был выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации HbA1c, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

В другом исследовании больные сахарным диабетом 2 типа с неудовлетворительным контролем гликемии, принимавшие пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в нижеследующие группы: получавшие НовоМикс® 30 ФлексПен® дважды в день (117 больных) и получавшие инсулин гларгин один раз в день (116 больных).

По прошествии 28 недель применения препаратов среднее уменьшение концентрации HbA1c в группе НовоМикс® 30 ФлексПен® составило 2,8% (начальное среднее значение равнялось 9,7%). У 66% и 42% больных, применявших НовоМикс® 30 ФлексПен®, в конце исследования значения HbA1c были ниже 7% и 6,5% соответственно.

Среднее значение глюкозы плазмы натощак снизилось примерно на 7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

Результаты мета-анализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении НовоМикс® 30 ФлексПен®, по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших НовоМикс® 30 ФлексПен®, был выше.

Дети и подростки: Было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс® 30 ФлексПен® (до еды), человеческого инсулина/ двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и изофан-инсулина (вводимого перед сном). В исследовании участвовало 167 больных в возрасте от 10 до 18 лет. Средние значения HbA1c в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс® 30 ФлексПен® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии. Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных в возрасте от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 недель на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышение содержания глюкозы после приема пищи в группе больных, применявших НовоМикс® 30 ФлексПен®, были достоверно ниже по сравнению со значениями в группе больных, применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbA1c в конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе больных, применявших НовоМикс® 30 ФлексПен® . Пожилые пациенты:

Фармакодинамика НовоМикс® 30 ФлексПен® у пациентов пожилого и старческого возраста не исследовалась. Однако в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, проведенном на 19 больных сахарным диабетом 2 типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст – 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы – GIRmax и площади под кривой скорости ее инфузии в течение 120 мин после введения препаратов инсулина – AUCGir, 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 ФлексПен®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине.

В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.

Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс® 30 ФлексПен® на 50% выше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс® 30 из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла 140±32 пмоль/л.

Длительность периода полувыведения (t1/2) препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®, которая отражает скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляла 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 ч после подкожного введения препарата.

У больных сахарным диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов. Пациенты пожилого и старческого возраста: Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 у пациентов пожилого и старческого возраста не проводилось.

Однако относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и человеческим растворимым инсулином у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (в возрасте 65-83 лет, средний возраст – 70 лет) были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 минуты (межквартильный размах: 60-120 минут)), тогда как средняя максимальная концентрация Сmах была схожа с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа, и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Пациенты с нарушением функции почек и печени: Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводилось. Тем не менее при увеличении дозы препарата у пациентов с различной степенью нарушения функции почек и печени не отмечено изменения в фармакокинетике растворимого инсулина аспарт.

Дети и подростки: Фармакокинетические свойства препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® у детей и подростков не изучались. Однако фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет) с сахарным диабетом 1 типа.

У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями tmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако значения Сmах в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт. Доклинические данные по безопасности В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включавших в себя связывание с инсулиновыми и ИФР-1 рецепторами и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Побочные действия

обочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоМикс® 30, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия.

Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения препарата НовоМикс® 30 изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции, в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер.

Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию “острой болевой нейропатии”, которая обычно является обратимой.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Перечень побочных явлений представлен в таблице. Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Источник: https://apteka.ru/catalog/novomiks-30-flekspen-100me-ml-3ml-n5-shprits-ruchka_560e5567edfd8/

Новомикс флекспен – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

НовоМикс 70 ФлексПен (NovoMix 70 FlexPen) - инструкция по применению

Новомикс Флекспен 30 принадлежит к инсулиносодержащим средствам. Его преимуществом является двухфазный механизм действия. Это средство характеризуется узкой областью применения, минимальным количеством ограничений при использовании.

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт двухфазный

Новомикс Флекспен 30 характеризуется узкой областью применения, минимальным количеством ограничений при использовании.

A10AD05

Формы выпуска и состав

Приобрести препарат можно в виде суспензии, предназначенной для подкожных инсулиновых инфузий. Выпускается средство в шприце-ручке объемом 3 мл. Концентрация активного вещества в 1 мл лекарственного вещества – 100 МЕ. Общее количество средства в шприце-ручке – 300 МЕ.

В качестве активного компонента выступает инсулин аспарт. Это вещество содержится в 2 формах: растворимой, в виде кристаллоподобных фракций. Их концентрации соответственно 30 и 70%. Приобрести средство можно в упаковках, содержащих 5 шприцов-ручек.

В состав препарата входит аналог человеческого гормона инсулина. Это двухфазное вещество. Инсулин проявляет короткое и продолжительное действие. В каждом случае задействуются разные фазы суспензии.

Механизм действия активного компонента основан на способности повышать скорость транспорта глюкозы. Нужный результат достигается при взаимодействии гормона с рецепторами различных тканей (жировых, мышечных).

Одновременно происходит замедление синтеза глюкозы в печени. Отмечается еще и активизация процесса липо- и гликогеногенеза.

Препарат выпускают в виде суспензии, находящейся в шприце-ручке объемом 3 мл.

По показателям молярности инсулин аспарт соответствует человеческому инсулину. Однако за счет присутствия в его составе растворимого вещества ускоряется положительный эффект.

Активный компонент позволяет получить требуемый результат в течение первых 10-20 минут после выполнения подкожной инъекции. С другой стороны, за счет кристаллоподобных фракций обеспечивается пролонгированный эффект.

При этом пиковый уровень инсулина достигается на протяжении первых 4 часов после укола.

Полученный эффект поддерживается в течение 24 часов. На основании результатов исследований можно сделать вывод, что прием рассматриваемого средства дважды в день (после еды) позволяет лучше контролировать уровень глюкозы в крови. Отмечается, что применение инсулина аспарт не приводит к существенному снижению гликолизированного гемоглобина.

Кроме того, было выявлено, что благодаря продолжительному применению инсулина аспарт уменьшается риск развития гипогликемии в ночное время суток, а также тяжелой формы данного патологического состояния. Непосредственно фармакодинамика при терапии пожилых пациентов не изучалась. Однако косвенным путем было установлено, что основные показатели остаются на том же уровне, что и у молодых людей.

Показания к применению

Препарат назначается в качестве самостоятельного средства или наряду с прочими гипогликемическими лекарствами при таких заболеваниях:

  • сахарный диабет 1 типа (является инсулинзависимым);
  • сахарный диабет 2 типа (он же инсулиннезависимый).

Инсулин назначают при гипергликемии.

Противопоказания

Ограничения при использовании препарата немногочисленны. Его не применяют при развивающейся негативной реакции индивидуального характера на любой компонент в составе средства. Еще одним противопоказанием является гипогликемия. В данном случае введение дозы инсулина приведет к еще большему снижению глюкозы.

С осторожностью

В группу относительных противопоказаний входит нарушение функции почек, период беременности, пожилой возраст пациента.

Чтобы избежать развития осложнений, в частности существенного нарушения углеводного обмена, препарат вводится только подкожно. Количество средства зависит от возраста, состояния пациента, других заболеваний. Препарат вводится в конце дня (разово) или же данное количество делится на 2 дозы. В сутки назначают 12 ЕД (если пациент ранее не проходил инсулинотерапию).

Процедура смешивания инсулина

Учитывая, что рассматриваемое средство является двухфазным, перед его использованием нужно выполнить подготовку. По инструкции картридж устанавливается в шприц-ручку при условии, что раствор характеризуется комнатной температурой.

Его располагают в горизонтальной плоскости, затем прокатывают между ладонями до 10 раз в разных направлениях (вперед-назад).

На следующем этапе картридж перемещают в вертикальной плоскости: по дуге, при этом внутренний шарик должен перекатываться от одного конца емкости к другому.

Описанные действия повторяются, пока раствор не помутнеет и не станет белым. Он должен характеризоваться однородной консистенцией. По окончании всех манипуляций температура средства несколько возрастает (до комнатной) и его можно сразу вводить.

Как использовать шприц-ручку?

Техника применения препарата описывается врачом. После введения игла должна оставаться в тканях на протяжении последующих 6 секунд. Когда она будет извлечена, можно убрать руку с кнопки на шприц-ручке.

Игла одноразовая, поэтому перед каждой следующей инъекцией устанавливается новая. Необходимо удалять ее со шприца-ручки после выполнения укола. Картридж не предусмотрен для повторного заполнения инсулином.

Некоторые правила использования шприца-ручки:

  • при установке новой иглы защитный колпачок не следует сразу отправлять в мусорное ведро, он пригодится в дальнейшем;
  • перед использованием шприца выполняется проверка его работоспособности: с помощью селектора дозировки устанавливается нужное значение (минимальное, например, 2 ЕД), затем поворачивают устройство иглой вверх и выполняют пробный пуск инулина, для этого следует нажать на кнопку;
  • если при проверке обнаружилось, что из иглы не появляется инсулин, шприц-ручку необходимо заменить;
  • перед введением вещества селектор дозировки устанавливают напротив 0;
  • шкала остатка не может применяться для изменения достаточного количества инсулина;
  • после использования шприца-ручки необходимо снять иглу, а для того сначала надевается колпачок, тогда игла отвинчивается.

Побочные действия Новомикса Флекспен

Ретинопатия, развившаяся на фоне сахарного диабета, липодистрофия.

Центральная нервная система

Нейропатия (в острый период), сопровождается болью.

Со стороны дыхательной системы

Отмечается нарушение дыхания, что является следствием анафилактоидных реакций (развивается на фоне отечности гортани).

Со стороны кожных покровов

Болезненность кожи в точке введения инсулина, небольшая отечность, гематома, покраснение, зуд, воспалительный процесс.

Со стороны мочеполовой системы

На фоне гипогликемии развиваются нарушения отведения мочи (возрастает частота позывов к мочеиспусканию).

Аллергии

Крапивница.

Прекращение применения данного средства или неправильно назначенная доза (недостаток инсулина при сахарном диабете 1 типа) может стать причиной гипогликемии, иногда на этом фоне проявляется кетоацидоз.

Введение существенного количества препарата тоже способствует развитию гипогликемии. Еще аналогичный результат достигается вследствие воздействия усиленной физической нагрузки на организм, а также если пациент пропускает прием пищи.

Применение в пожилом возрасте

Препарат может использоваться, но с осторожностью. При этом нет необходимости в пересчете дозы инсулина аспарт.

Назначение Новомикса Флекспен детям

Отсутствует информация о безопасности рассматриваемого средства при терапии пациентов до 18 лет.

Однако, руководствуясь результатами исследования влияния инсулина аспарт на детей разных возрастных групп, отмечают, что некоторые показатели изменяются (например, время достижения максимальной концентрации).

Это свидетельствует о необходимости индивидуального определения дозировки инсулина. Препарат разрешено использовать для лечения пациентов старше 6 лет.

Применение при беременности и в период лактации

Следует проявлять осторожность во время терапии при вынашивании ребенка. Информации о безопасности препарата недостаточно.

Однако на практике выявлено, что во время беременности рассматриваемое средство не провоцирует развитие осложнений. В 1-м триместре потребность организма в инсулине снижается, затем постепенно возрастает.

После родов гормональный фон достигает уровня, который был до беременности.

В период лактации рассматриваемое средство допустимо применять.

Передозировка Новомикса Флекспен

Не установлено, при каких дозах развиваются осложнения. В каждом случае количество препарата отличается, что зависит от сопутствующих факторов. Гипогликемия развивается постепенно, чему способствует регулярное применение увеличенного количества средства.

Слабовыраженные симптомы данного патологического состояния устраняются путем приема сахаросодержащего продукта. Если проявления более интенсивные, рекомендуется внутривенное введение глюкозы. Альтернативный вариант – выполнение инъекции глюкагона (внутримышечно). Если эта мера не обеспечивает нужного результата, делают укол декстрозы.

Взаимодействие с другими препаратами

Снижению уровня глюкозы способствуют следующие вещества и средства:

  • другие лекарства, предназначенные для нормализации гликемии;
  • средства, угнетающие функцию АПФ;
  • бета-адреноблокаторы, которые не характеризуются избирательным действием;
  • анаболики;
  • антибиотики тетрациклинового ряда;
  • Кетоконазол;
  • Мебендазол;
  • Теофиллин;
  • Пиридоксин;
  • салицилаты;
  • средства, содержащие литий.

Рассматриваемый препарат характеризуется более низкой эффективностью при комбинации с гепарином, гормонами эндокринной системы, диуретиками тиазидной группы, антидепрессантами трициклического типа, Даназолом, Морфином и др.

Под воздействием бета-адреноблокаторов признаки снижения уровня глюкозы становятся менее выраженными.

Совместимость с алкоголем

Спиртосодержащие напитки действуют на организм непредсказуемо на фоне применения инсулина. Уровень гликемии может увеличиваться и уменьшаться, на что влияет состояние пациента и наличие других патологий.

Аналоги

Прямыми аналогами рассматриваемого лекарства являются:

  • Новомикс Пенфилл Флекспен 30;
  • Новорапид Флекспен.

Препараты выпускаются в форме раствора, содержат инсулин. Приобрести их можно в виде шприца. Средства являются аналогами по типу активного вещества, его дозировке. Значит, они действуют по единому принципу.

При назначении следует принять во внимание показания, противопоказания. Учитывая идентичный состав данных препаратов, можно ожидать, что они будут действовать также быстро.

Другие их фармакокинетические свойства тоже одинаковые.

Условия отпуска из аптеки

Средство является рецептурным.

Можно ли купить без рецепта?

Нет, для приобретения препарата необходимо получить назначение врача.

Цена на Новомикс Флекспен

Средняя стоимость – 1850 руб.

Условия хранения препарата

Рекомендуемый диапазон температур +2…+8°С. Наиболее подходящее место – холодильник, но не вблизи от морозильной камеры. Используемый шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре, но не дольше 4 недель. Выходное отверстие в корпусе должно быть закрыто защитным колпачком.

Срок годности

Препарат не следует применять по окончании 2 лет со дня выпуска.

Производитель

Ново Нордиск (Дания).

Используемый шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре, но не дольше 4 недель.

Отзывы о Новомиксе Флекспен

Вера, 39 лет, г. Москва

Препарат быстро помогает восстановить уровень глюкозы. В моем случае негативные проявления не возникали. Принимаю средство долго. Единственное, что не нравится – это цена.

Владлена, 34 года, г. Саратов

У меня инсулинзависимый сахарный диабет. Периодически меняю схему приема, пробую разные препараты по назначению врача. О Новомиксе Флекспен не скажу ничего плохого: действует стандартно, как и его аналоги, цена могла бы быть и ниже, в остальном – хорошее средство.

Источник: https://SayDiabetu.net/lechenie/tradicionnaya-medicina/drygie-lekarstva/novomiks-flekspen/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.