НовоРапид Пенфилл (NovoRapid Penfill) – инструкция по применению

Содержание

Новорапид пенфилл инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

НовоРапид Пенфилл (NovoRapid Penfill) - инструкция по применению

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Препарат: НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ®

Активное вещество препарата: insulin aspart

Кодировка АТХ: A10AB05КФГ: Аналог человеческого инсулина короткого действияРегистрационный номер: П №012703/01Дата регистрации: 14.03.07

Владелец рег. удост.: NOVO NORDISK A/S {Дания}

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

1 млинсулин аспарт

100 ЕД*

Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 мл — картриджи бесцветного стекла (5) — блистеры (1) — пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Вся приведенная информация представлена только для ознакомления с препаратом, о возможности применения нужно проконсультироваться с врачем.

Фармакологическое действие Новорапид пенфилл

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. В молекулярной структуре данного инсулина аминокислота пролин в позиции B28 замещена аспарагиновой кислотой, что снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч.

синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

Инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее и быстрее начинает действовать, чем растворимый человеческий инсулин.

Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения меньше, чем растворимого человеческого инсулина.

Показания к применению:

Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый); сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Дозировка и способ применения препарата

Дозу устанавливают индивидуально, на основании уровня глюкозы в крови.

Побочное действие Новорапид пенфилл:

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Аллергические реакции: возможны — крапивница, кожная сыпь; редко — анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.

Местные реакции: аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; возможна липодистрофия.

Прочие: в начале терапии редко — отеки, возможно нарушение рефракции.

Противопоказания к препарату:

Гипогликемия, повышенная чувствительность к инсулину аспарту.

Применение при беременности и лактации

Клинический опыт применения инсулина аспрат при беременности весьма ограничен.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Инсулин аспрат можно применять в период лактации (грудного вскармливания), при этом может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Особый указания по применению Новорапид пенфилл

Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней.

Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.

Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Взаимодействие Новорапид пенфилл с другими препаратами

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

  • Светлана
  • Распечатать

Источник: https://medistok.ru/n/2190-novorapid-penfill-instrukcija-po-primeneniju.html

Инсулин Новорапид Пенфилл и Флекспен: особенности применения, стоимость и отзывы

НовоРапид Пенфилл (NovoRapid Penfill) - инструкция по применению

Неполадки в обмене веществ, вызванные гормональными сбоями, могут привести к критическому ухудшению самочувствия.

Для компенсации нехватки гормонов уже придумано множество средств, имеющих разные свойства, фармакологическую форму выпуска и особенности применения.

Не так давно появился новый препарат для поддержки диабетиков – Новорапид. Каковы его особенности и удобен ли он в использовании?

Фармакологические формы и свойства

Новорапид содержит основное действующее вещество – инсулина аспарт (в количестве 100 ЕД) и вспомогательные компоненты (хлорид цинка, метакрезол, дегидрат фосфата, воду). Основной компонент получают при рекомбинации ДНК дрожжевого микроорганизма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин Новорапид Пенфилл

Этот препарат дает возможность снизить выработку глюкозы, интенсифицирует ее усвояемость, снижая показатели сахара крови. Он провоцирует усиление образования гликогена и процесс липогенеза. Молекулы гормона характеризуются весьма быстрым всасыванием и большой эффективностью.

В последнее время выпускается очень удобная форма препарата – ФлексПен. Это устройство представляет собой ручку-шприц, заполненную раствором. Точность измерения очень высокая и составляет от 1 до 60 ЕД.

При покупке Новорапида обязательно следует ознакомиться с инструкцией, которая прилагается к препарату.

Показания и противопоказания

Область применения Новорапида – это лечение диабета. Показания к его применению таковы:

  • инсулинозависимый диабет;
  • некоторые случаи инсулиннезависимого диабета;
  • улучшение физической выносливости при повышении нагрузки;
  • нормализация веса;
  • профилактика наступления гипергликемической комы.

Сопровождающая Новорапид Пенфилл инструкция по применению указывает, что разрешается применять препарат и детям (в возрасте старше 6 лет), а также беременным и кормящим женщинам. Однако при лактации, возможно, врач порекомендует немного снизить дозировку.

В течение всего периода беременности и при ее планировании необходим более тщательный врачебный контроль над состоянием женщины.

До родов и в первое время после родоразрешения потребность в инсулине меняется, что обусловлено физиологическими перестройками, поэтому коррекция дозы Новорапида может быть целесообразной.

Широкое применение препарата обусловлено минимумом побочных эффектов при правильной корректировке дозы.[ads-mob-1]

Нельзя вводить Новорапид, если у пациента:

[ads-pc-1]
  • повышен риск гипогликемии;
  • есть индивидуальная непереносимость.

Одновременно с употреблением алкоголя использовать Новорапид также опасно, ведь в таком сочетании эти компоненты могут существенно снизить сахар и спровоцировать гипогликемическую кому.

В отличие от иных инсулиносодержащих препаратов, введение Новорапида не запрещено при развитии инфекции. Однако в период болезни следует скорректировать дозировку, чтобы не допустить появления неприятных симптомов. Доза может быть как повышена (в случае повышения температуры), так и снижена (при поражении печени или почечной ткани).

Применять Новорапид следует столько при назначении врача после проведения всех необходимых обследований и расчета корректной дозы.

Особенности применения и дозировка

Вводить Новорапид рекомендуется либо перед едой, либо после. Средство начинает проявлять активность уже через 10 минут, а максимум достигается в течение 1-3 часов.

Примерно через 5 часов период воздействия заканчивается. Это позволяет использовать его одновременно с другими инсулиносодержащими препаратами (с более длительной продолжительностью действия).

Замечено, что применение Новорапида сразу после приема пищи характеризуется большой эффективностью утилизации глюкозы. Результативность его введения даже выше, чем использование человеческого инсулина.

Стартовая доза для расчета – 0,5-1 ЕД на каждый килограмм веса. Но индивидуальная дозировка должна быть разработана лечащим врачом.

Если подобрана слишком малая доза, то в течение нескольких часов или суток может постепенно развиться гипергликемия. Если требуемая доза превышена, развиваются гипогликемические симптомы.

При изменении пищевого режима, смене диеты может потребоваться дополнительная коррекция дозы.

Рекомендуется вводить раствор либо в талию, либо в поверхность бедра или плеча, подкожно. Причем каждый раз следует выбирать новый участок тела, чтобы не допустить формирование инфильтрата.

В некоторых случаях доктор рекомендует внутривенное введение Новорапида посредством инфузии с физиологическим раствором, но такой способ применения осуществляется только медработником.

Следует учесть, что при вливании такого раствора необходима регулярная проверка уровня сахара. При одновременном использовании с ингибиторами АПФ, карбоангидразы и МАО, а также с пиридоксином, фенфлурамином, кетоконазолом, спиртсодержащими средствами или тетрациклинами действие Новорапида усиливается.

При сочетании его с тиреоидными гормонами, гепарином, никотином, фенитоином, диазоксидом наблюдается обратный эффект. Сульфитсодержащие препараты и средства с тиолом провоцируют разрушение молекул инсулина.

Перед применением Новорапида следует убедиться, что:

[ads-pc-4]
  • выбрана необходимая правильная доза;
  • раствор инсулина не помутнел;
  • ручка-шприц не повреждена;
  • данный картридж ранее не использовался (они предназначены исключительно для одноразового применения).[ads-mob-2]

Если инсулин, входящий в состав Новорапида, применяется для лечения пациента впервые (в начале лечения или при смене препарата), первые введения раствора должны строго контролироваться врачом для своевременного выявления и лечения вероятных негативных эффектов и коррекции дозировки.

Новорапид Пенфилл и Флекспен – в чем разница? Инсулин Новорапид Пенфилл – это по сути картридж, вставляемый в шприц-ручку многоразового использования, а Флекспен или Квикпен – это одноразовая ручка с уже вставленным в нее картриджем.

Следует четко соблюдать правила введения препарата во избежание осложнений из-за нарушения санитарных норм.

Побочные действия и передозировка

Наиболее частые случаи проявления побочных эффектов отмечаются на начальном этапе применения и, как правило, связаны с необходимостью корректировки дозы. Выражаются они в чрезмерном понижении сахара в крови (гипогликемии). У пациента возникает слабость, дезориентация, снижение зрительной способности, боль и сбои сердечной деятельности.

Вероятные побочные эффекты:

  • сыпь;
  • гиперемия в месте укола;
  • анафилактические реакции;
  • отек;
  • затрудненное дыхание;
  • падение давления;
  • нарушения пищеварения;
  • в некоторых случаях – проблемы с рефракцией.

Если дозировка превышена намного, могут проявиться следующие симптомы:

  • судороги.
  • потеря сознания.
  • сбои работы мозга.
  • в крайних случаях – летальный исход.

Самостоятельно корректировать дозировку препарата не только вредно, но и опасно, ведь гипо- и гипергликемия – это серьезные отклонения в состоянии пациента, способные привести к коме и смерти.

Цена и аналоги

На инсулин Новорапид Пенфилл цена  в среднем составляет 1800-1900 рублей за упаковку. Флекспен стоит порядка 2000 рублей.

Препарат Хумалог

А чем можно заменить Новорапид на помповой инсулинотерапии? Чаще всего препарат заменяют на Хумалог или Апидру, но без разрешения врача подобные манипуляции проводить не стоит.

Отзывы

Отзывы о Новорапиде свидетельствуют о том, что данный препарат:

  • является очень эффективным и самым чистым инсулиносодержащим средством;
  • требует особого температурного режима, поэтому следует проявлять повышенное внимание к условиям хранения;
  • может действовать слишком быстро, особенно у детей, и при этом провоцирует резкие скачки сахара;
  • может потребовать длительного привыкания с коррекциями дозировки;
  • является не столь доступным для населения из-за высокой стоимости.

Отзывы о препарате, преимущественно, положительные, но этот препарат не может применяться по совету знакомых без назначения врача.

по теме

Как достать Новорапид Пенфилл из шприц-ручки:

Новорапид – это удобное средство для нормализации состояния диабетика, но к его использованию следует подходить с особой осторожностью.

Более тщательный контроль при его применении может понадобиться в раннем возрасте, при планировании семьи, в период беременности, лактации и в начале лечения.

Если учтены все правила и нет противопоказаний, он действительно может помочь в решении проблем с повышенным сахаром.

Источник: https://diabet24.guru/lechenie/preparaty/novorapid.html

НовоРапид Пенфилл

НовоРапид Пенфилл (NovoRapid Penfill) - инструкция по применению

Состав

Активное вещество: инсулин аспарт 100 ЕД

Показания к применению НовоРапид Пенфилл

   – сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый);
   – сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания

Противопоказания к применению НовоРапид Пенфилл

   – гипогликемия;   – повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять НовоРапид Пенфилл у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.

Рекомендации по применению

НовоРапид Пенфилл предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид Пенфилл имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид Пенфилл следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи).

 Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид Пенфилл обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут.Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 ЕД/кг массы тела.

При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид Пенфилл на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид Пенфилл вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы.

Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять. Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид Пенфилл зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

 При необходимости НовоРапид Пенфилл может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.

9% растворе натрия хлорида; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

НовоРапид может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид Пенфилл не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованием насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Пациенты, получающие НовоРапид Пенфилл с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.

Применение НовоРапид Пенфилл при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения препарата НовоРапид Пенфилл во время беременности весьма ограничен. В экспериментальных исследованиях не выявлено различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период лактации (грудного вскармливания) НовоРапид Пенфилл может применяться без ограничений (введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка).

Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

 Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид Пенфилл снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе человеческого инсулина. В связи с этим НовоРапид Пенфилл гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин.

НовоРапид Пенфилл сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин.Действие препарата НовоРапид Пенфилл после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина. После п/к введения действие препарата начинается в течение 10–20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1–3 ч после инъекции.

Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.При применении НовоРапида Пенфилл у пациентов с сахарным диабетом I типа отмечается снижение риска ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Значимого возрастания риска дневной гипогликемии не отмечается.

НовоРапид Пенфилл является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Побочные действия НовоРапид Пенфилл

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти. 
Частота возникновения побочных эффектов определялась как: нечастые (>1/1000, 1/10000, Аллергические реакции: нечасто – крапивница, кожная сыпь; очень редко – анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.
Местные реакции: аллергические местные реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; нечасто – липодистрофия. 
Прочие: в начале терапии редко – отеки, нечасто – нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоРапид Пенфилл, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Особые указания

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете I типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней.

Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее.

В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

 НовоРапид Пенфилл следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.

Пациентам, переходящим на лечение препаратом НовоРапид Пенфилл, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

 Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.НовоРапид Пенфилл содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Использование в педиатрии

Применять НовоРапид Пенфилл вместо растворимого человеческого инсулина у детей следует только в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи. 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии гипогликемии может ухудшиться способность к вождению автомобиля и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия. 
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь гюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок).

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м или п/к – глюкагон (0.5–1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Фармацевтическая несовместимость 

Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Условия хранения

Неиспользуемый картридж с препаратом следует хранить в упаковке, в защищенном от солнечного света месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике); не замораживать.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Источник: https://lab-krasoty.ru/products/novorapid-penfill/

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин аспарт100 ЕД*

Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл – картриджи стеклянные (5) – блистеры (1) – пачки картонные.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

Фармакологическое действие

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. В молекулярной структуре данного инсулина аминокислота пролин в позиции B28 замещена аспарагиновой кислотой, что снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч.

синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

Инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее и быстрее начинает действовать, чем растворимый человеческий инсулин.

Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения меньше, чем растворимого человеческого инсулина.

Показания

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый).

Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к инсулину аспарту.

Дозировка

Дозу устанавливают индивидуально, на основании уровня глюкозы в крови.

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Аллергические реакции: возможны – крапивница, кожная сыпь; редко – анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.

Местные реакции: аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; возможна липодистрофия.

Прочие: в начале терапии редко – отеки, возможно нарушение рефракции.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Особые указания

Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней.

Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.

Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Беременность и лактация

Клинический опыт применения инсулина аспрат при беременности весьма ограничен.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Инсулин аспрат можно применять в период лактации (грудного вскармливания), при этом может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Применение в детском возрасте

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

При нарушениях функции почек

Нарушение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.

При нарушениях функции печени

Нарушение функции печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/novorapid_penfill/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.