Октагам 10% (Оctagam 10%) – инструкция по применению

Октагам 10%

АТХ, Фармокологическое действие, Фармокинетика, Дозировки, Побочные действия, Взаимодействие, Показания, Противопоказания, Особые указания

Иммуноглобулины обычный человеческий

Фармокологическое действие

Человеческий Ig, содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и др. возбудителей. Восполняет недостающие антитела класса IgG, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Фармакокинетика:  После в/м введения максимальное содержание антител в крови наступает через 24-48 ч и сохраняется до 14 сут. Проникает через плаценту. T1/2 – 4-6 нед. Показания:  Для в/м введения – экстренная профилактика кори, гепатита А, коклюша, полиомиелита, менингококковой инфекции, повышение неспецифической резистентности организма.

послеоперационные осложнения, сопровождающихся сепсисом), дерматомиозит, синдром Гийена-Барре, синдром гипериммуноглобулинемии Е, синдром Итона-Ламберта, рассеянный склероз, инфекции, вызванные парвовирусом В, 9, хроническая воспалительная демилиенизация при полиневропатии.

Фармокинетика

После в/м введения максимальное содержание антител в крови наступает через 24-48 ч и сохраняется до 14 сут. Проникает через плаценту. T1/2 – 4-6 нед. Показания:  Для в/м введения – экстренная профилактика кори, гепатита А, коклюша, полиомиелита, менингококковой инфекции, повышение неспецифической резистентности организма.

Дозировки

В/м. Профилактика кори. С 3 мес. не болевшим корью и невакцинированным, не позднее 4 сут. после контакта с больным: детям – 1.5 или 3 мл (в зависимости от состояния здоровья и времени с момента контакта), взрослым – 3 мл однократно. Профилактика полиомиелита.

Непривитым или не прошедшим полный курс вакцинации детям, как можно раньше после контакта с больным паралитической формой полиомиелита – 3-6 мл однократно. Профилактика гепатита А. Детям 1-6 лет – 0.75 мл, 7-10 лет – 1.5 мл, старше 10 лет и взрослым – 3 мл однократно- повторное введение по показаниям не ранее чем через 2 мес. Профилактика и лечение гриппа.

Детям до 2 лет – 1.5 мл, 2-7 лет – 3 мл, старше 7 лет и взрослым – 4.5-6 мл однократно. При тяжелых формах гриппа показано повторное введение через 24-48 ч. Профилактика коклюша. Не болевшим коклюшем детям – по 3 мл двукратно с интервалом 24 ч. Профилактика менингококковой инфекции. Детям от 6 мес. до 7 лет, не позднее 7 сут.

после контакта с больным генерализованной формой инфекции (независимо от серогруппы возбудителя) – 1 мл (до 3 лет включительно) или 3 мл (старше 3 лет). В/в.

Побочные действия

Головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, повышение или снижение АД, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции.

Редко – выраженное снижение АД, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев.

Местные реакции: редко – гиперемия кожи в месте введения. Взаимодействие:  Введение Ig может ослаблять (на протяжении 1.5-3 мес.

) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес.).

Взаимодействие

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев.

Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. В случае применения вакцины против кори этот эффект может сохраняться до 1 года.

В связи с этим, перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.

Показания

Для в/м введения – экстренная профилактика кори, гепатита А, коклюша, полиомиелита, менингококковой инфекции, повышение неспецифической резистентности организма. Для в/в введения – первичный иммунодефицит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Кавасаки, хронический лимфолейкоз, ВИЧ-инфекция, тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (в т.ч.

послеоперационные осложнения, сопровождающихся сепсисом), дерматомиозит, синдром Гийена-Барре, синдром гипериммуноглобулинемии Е, синдром Итона-Ламберта, рассеянный склероз, инфекции, вызванные парвовирусом В, 9, хроническая воспалительная демилиенизация при полиневропатии. Профилактика и лечение инфекций у новорожденных, недоношенных детей, детей с низкой массой тела при рождении.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к мальтозе и сахарозе), иммунодефицит IgA.

Особые указания

Проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Для изготовления используется плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а активность трансаминаз не превышают нормального значения.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса). Иммуноглобулины для в/м введения категорически запрещено вводить в/в. После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин.

При введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес. Нельзя превышать скорость в/в введения из-за возможности развития коллаптоидных реакций. При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Источник: http://36n6.ru/oktagam-10/instrukciya-po-primeneniyu/

Октагам

Октагам – иммуноглобулин человека нормальный; препарат, влияющий на иммунитет.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инфузий: прозрачный либо слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета (по 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянных флаконах, 1 флакон в пачке картонной).

Активное вещество: протеин плазмы, в 1 мл – 50 мг, в том числе иммуноглобулин G (IgG) – не менее 95%.

Вспомогательные вещества: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), 3-н-бутилфосфат, вода для инъекций.

Иммуномодулирующая терапия:

• Болезнь Кавасаки;
• Синдром Гийена-Барре;
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения либо перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
• Трансплантация костного мозга.

Заместительная терапия:

• Рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией;
• Миеломная болезнь, хронический лимфолейкоз с рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией;
• Синдром первичного иммунодефицита, в том числе неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелые комбинированные иммунодефициты.

Лекарственное взаимодействие

Октагам противопоказано назначать грудным детям одновременно с кальция глюконатом.

Не следует смешивать раствор с другими лекарственными препаратами.

Октагам может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против оспы, кори, ветряной оспы, эпидемического паротита и краснухи на период до 3 месяцев. Не следует проводить вакцинацию в течение этого времени. Поскольку при кори этот эффект в некоторых случаях может сохраняться до 12 месяцев, перед иммунизацией следует проверять титр противокоревых антител.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2-25 ºС в месте, защищенном от света. Беречь от детей.

Срок годности раствора во флаконах объемом 20 мг – 1,5 года, объемом 50, 100 и 200 мл – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Источник: https://spravka03.net/oktagam.html

Клинико-фармакологическая группа

Иммунологический препарат. Иммуноглобулин

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: мальтоза, трибутилфосфат, октоксинол, вода д/и.

20 мл – флаконы (1) – пачки картонные.50 мл – флаконы (1) – пачки картонные.100 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

200 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Октагам10% представляет собой раствор нормального иммуноглобулина (класса G) с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций.

Препарат производится из пулированной плазмы, полученной от не менее 3500 доноров, и содержит антитела, присутствующие в плазме здоровых людей.

Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия, активность антител полностью сохранена. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме.

Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Препарат обладает иммуномодулирующими свойствами.

Фармакокинетика

После в/в введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней.

T1/2 составляет около 24-36 дней, T1/2 может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом.

Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дозировка

Препарат вводится в/в. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.

При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено. Начальная скорость введения – от 0.01 до 0.02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 мин. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0.

12 мл/кг массы тела в минуту.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах, по меньшей мере – 4.0-6.0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0.4-0.8 г/кг массы тела с последующим введением 0.

2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 6.0 г/л, составляет от 0.2 до 0.8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 2 до 4 недель.

В целях коррекции режима дозирования следует измерять концентрацию иммуноглобулина G перед каждой последующей инфузией.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями.

Рекомендуемая доза составляет 0.2-0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

При лечении острых эпизодов – 0.8-1.0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0.4 г/кг массы тела в день, в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре

0.4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней. Опыт применения у детей ограничен.

Болезнь Кавасаки

1.6-2.0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2.0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Аллогенная трансплантация костного мозга

Иммуноглобулин применяют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При лечении инфекционных осложнений и для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина» дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0.

5 г/кг массы тела в неделю, начиная за 7 дней до трансплантации. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. В случае постоянного дефицита иммуноглобулинов рекомендуется вводить по 0.5 г/кг массы тела ежемесячно до тех пор, пока уровень иммуноглобулинов не нормализуется.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥1%-

Источник: https://health.mail.ru/drug/octagam_10/

Применение при нарушениях функции почек

Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, а также больным, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Применение у пожилых пациентов

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как, например, пожилой возраст.

Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

Октагам 10% 100мг/мл 100мл раствор для инъекций

Действующее вещество – Иммуноглобулин человека нормальный.

Производители

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ (Австрия)

Побочное действие

Головная боль, тошнота, головокружение, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции; редко – тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгии, онемение, приливы жара или ощущение холода.

Показания к применению

Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита:

• агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с а- или гипогаммаглобулинемией;
• дефицит подклассов IgG, заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей или пересадкой костного мозга, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки (в дополнение к лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты), тяжелые бактериальные, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками) и вирусные инфекции, профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г), синдром Гийена – Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, аутоиммунная нейтропения, парциальная красноклеточная аплазия кроветворения, тромбоцитопения иммунного происхождения, в т.ч. посттрансфузионная пурпура, изоиммунная тромбоцитопения новорожденных, гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свертывания, myasthenia gravis, профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами, профилактика привычного выкидыша.

Способ применения и дозировка

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента.

Условия хранения

При температуре 2-8 °C.

В холодильнике (не рекомендуется замораживать).

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник: https://elixir.farm/oktagam-10-rastvor-dlya-inekciy-100mg-ml-100ml-120866/