Омнитроп (Оmnitrope) – инструкция по применению

Содержание

Омнитроп

Омнитроп (Оmnitrope) - инструкция по применению
Отывы о лекарствах

Раствор для подкожного введения, Sandoz

Форма выпуска и состав

Раствор для подкожного введения1 картридж (1,5 мл) состав см. таблицу 1 

Таблица 1

Название вещества Количество в растворе для подкожного введения 3,3 мг/мл 6,7 мг/мл

Активное вещество:

Соматропин 5 мг (15 ME) 10 мг (30 ME)

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, мг 1,33 1,7 натрия дигидрофосфата дигидрат, мг 1,57 1,35 полоксамер, мг 3 3 бензиловый спирт (консервант), мг 13,5 — фенол (консервант), мг — 4,5 маннитол, мг 52,51 — глицин, мг — 27,75 фосфорная кислота q.s. до рН (6,2±0,2) q.s. до рН (6,2±0,2) натрия гидроксид q.s. до рН (6,2±0,2) q.s. до рН (6,2±0,2) вода для инъекций, мл до 1,5 до 1,5

Действующее вещество

Соматропин

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор.

Абсорбция

После п/к введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом ГР. При п/к введении препарата Омнитроп® в дозе 5 мг здоровым добровольцам Cmax соматропина в плазме и ее Tmax составляли соответственно (72±28) мкг/л и (4±2) ч.

Выведение

Средний T1/2 соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом ГР составляет около 0,4 ч. Тем не менее, после п/к введения T1/2 препарата достигает 3 ч.

Отдельные группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина после п/к введения не различается у мужчин и женщин.

Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста (ГР) соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.

И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма.

Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) и связывающего его белка (ИРФ-СБ3, инсулиноподобного фактора роста связывающий белок).

В дополнение были продемонстрированы следующие эффекты

Обмен жиров. Соматропин активирует рецепторы ЛПНП в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови. В общем назначение соматропина больным с дефицитом ГР приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации холестерина.

Обмен углеводов. Соматропин повышает высвобождение инсулина, но тощаковая концентрация глюкозы обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен. Дефицит ГР ассоциируется с уменьшением объема плазмы и внеклеточной жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани. Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом ГР и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая активность. Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости. Повышается также сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца неясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.

У детей при задержке роста в результате следующих заболеваний и состояний:

недостаточная секреция гормона роста;

синдром Шерешевского-Тернера;

синдром Прадера-Вилли (СПВ);

хроническая почечная недостаточность (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%;

дети, рожденные с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.

У взрослых в качестве заместительной терапии:

подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста.

гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

злокачественные новообразования;

ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);

стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);

период новорожденности (в т.ч. недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта.

С осторожностью: сахарный диабет; черепно-мозговая гипертензия; сопутствующая терапия ГКС; гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в соответствии с системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Источник: https://www.BabyBlog.ru/drug/omnitrope

Омнитроп раствор для инъекций – Инструкция по применению

Омнитроп (Оmnitrope) - инструкция по применению

  • ?Действующее вещество: СОМАТРОПИН
  • ?Смотреть 2 аналог
Дозировка Фасовка Упаковка
6,7МГ/МЛ1,5МЛ N1КАРТРИДЖ

соматотропный гормон

Производитель

САНДОЗ ГМБХ

У детей

  • Задержка роста:
  • вследствие недостаточной секреции ГР;
  • при синдроме Шерешевского-Тернера;

. – при синдроме Прадера-Вилли (СПВ);

  • при хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек ' более чем на 50%)
  • у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.

У взрослых в качестве заместительной терапии:

при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците ГР.

– гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

– злокачественные новообразования;

– ургентные состояния (в т.ч. в результате осложнений после

операций на сердце и брюшной полости, множественных травм в

результате несчастных случаев, острой дыхательной

недостаточности);

– стимуляция роста у пациентов с Закрытыми эпифизарными зонами роста;

  • Беременность и период грудного вскармливания (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);
  • Период новорожденности (в т.ч. недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта;
  • Признаки активности опухоли головного мозга (до начала лечения препаратом необходимо убедиться в отсутствии активности опухоли головного мозга и в том, что противоопухолевая терапия была завершена). Лечение соматропином должно быть прекращено, если появились признаки роста опухоли.

Сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).

Побочное действие По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1,000 до 1/10,000 до 16 лет (для мальчиков), наблюдаются закрытые зоны роста.

Дозы препарата, для детей

Показаниямг/кгмассытела/сутмг/м2поверхноститела/сут
Дефицит ГР0,025-0,0350,7-1,0
СиндромПрадера-Вилли0,0351,0
СиндромШерешевского-Тернера0,045-0,0501,4
Хроническаяпочечнаянедостаточность0,045-0,0501,4
Дети с низким ростом при рождении0,0351,0

У взрослых с выраженным дефицитом ГР заместительную терапию рекомендуется начинать с низкой дозы, 0,15-0,3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови.

У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-1 находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но, как правило, не превышает 1 мг/сут (3 МЕ/сут).

Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение

чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим, у женщин, особенно получающих пероральную

заместительную терапию эстрогеном, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе.

Следовательно, оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев.

Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать со стартовой дозы 0,1-0,2 мг/день, а затем медленно увеличивать до индивидуально необходимой.

Следует использовать минимальную эффективную дозу (редко более 0,5 мг)

Описание

прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор

Состав

1 картридж (1,5 мл) содержит:

Название вещества.Количество в растворе для подкожного введения
3,3 мг/мл6,7 мг/мл
Активное вещество:
Соматропин5,0 мг (15,0 ME)10,0 мг (30,0 ME)
Вспомогательные вещества:
натрия гидрофосфата гептагидрат1,33 мг1,70 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат.1,57 мг1,35 мг
полоксамер3,00 мг3,00 мг
бензиловый спирт (консервант)13,50 мг
фенол (консервант)4,50 мг
маннитол52,51 мг
глицин27,75 мг
фосфорная кислотаq.s. до pH 6,2 ± 0,2q.s. до pH 6,2 ± 0,2
натрия гидроксидq.s. до pH 6,2 ± 0,2q.s. до pH 6,2 ± 0,2
вода для инъекцийдо 1,5 млдо 1,5 мл

Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста (ГР) соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.

И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и ■ снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма.

Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-1) и связывающего его белка (ИРФ-СБЗ, инсулиноподобного фактора роста связывающий белок).

В дополнение, были продемонстрированы следующие эффекты: , :

Обмен жиров

Соматропин активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови. В общем, назначение соматропина больным с дефицитом ГР приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации холестерина.

Обмен углеводов

Источник: https://informed.ru/list-lek/omnitrop-rastvor-dlya-injekciy

Омнитроп Раствор для инъекций: инструкция, описание PharmPrice

Омнитроп (Оmnitrope) - инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Омнитроп®   

Торговое название

Омнитроп®   

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма  

Раствор для инъекций, 5 мг/1.5мл, 10 мг/1.5мл, 15 мг/1.5мл 

Состав

Один картридж содержит

активное  вещество – соматропин рекомбинантный* – 5.00 мг (15 МЕ), 10.00 мг (30 МЕ), 15.00 мг (45 МЕ),

вспомогательные вещества (для дозировки 5 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188,  спирт бензиловый, маннитол, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188,  фенол, глицин, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 15 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188,  фенол, натрия хлорид, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

* – рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента)

Описание 

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин

Код АТХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность подкожного введения соматропина составляет примерно 80% как у здоровых людей, так и у пациентов с дефицитом гормона роста.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций          5 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 72 ± 28 мкг/л и 4.0 ± 2.0 часа, соответственно.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций        10 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 74 ± 22 мкг/л и 3.9 ± 1.2 часа, соответственно.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций        15 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Стах и Ттах в плазме 52 ±19 мкг/л и 3,7 ± 1,2 часа, соответственно.

Выведение

Средний период полувыведения соматропина после внутривенного введения у взрослых с дефицитом гормона роста составляет около            0,4 часов. Однако, после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.

5 мл, период полувыведения достигает         3 часов, а после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 15 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 2,76 часа.

Наблюдаемая разница происходит, вероятно, из-за медленного всасывания из места инъекции после подкожного введения.

Особые группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина схожа у мужчин и женщин после подкожного введения.

Информация о фармакокинетике соматропина среди взрослых и детей различных рас и у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью отсутствуют либо является неполной.

Фармакодинамика

Омнитроп® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).

Механизм действия

Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин  стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста.

У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме.

Концентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и IGP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.

Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.

Фармакологические эффекты

Липидный обмен

Соматропин возбуждает печеночные рецепторы липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), а также влияет на профиль липидов в сыворотке крови и липопротеинах. В общем, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение общего холестерина в сыворотке крови.

Углеводный обмен

Соматропин увеличивает уровень инсулина, но уровень глюкозы в крови натощак обычно остается без изменений. У детей с гипопитуитаризмом может возникнуть гипогликемия натощак. Это состояние отменяется соматропином.

Вода и минеральный обмен

Дефицит гормона роста связан с уменьшением плазмы и внеклеточного объема. Оба быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани

Соматропин стимулирует обновление костей скелета. Длительное применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста с остеопенией приводит к увеличению содержания минералов в кости и плотности в местах, несущих вес.

Физический объем

Мышечная сила и физическая работоспособность улучшаются после длительного лечения соматропином. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм еще предстоит уточнить. Снижение периферического сосудистого сопротивления может способствовать этому эффекту.

Клиническая эффективность и безопасность

В клинических испытаниях детей/подростков низкого роста, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), использовались дозы 0,033 и 0,067 мг соматропина/кг массы тела в сутки для лечения до достижения окончательной высоты роста.

У 56 пациентов, которые непрерывно проходили лечение и достигли (почти) окончательной высоты, среднее изменение высоты роста в начале лечения составило 1,90 КСО (КСО – коэффициент стандартного отклонения) (0,033 мг/кг веса тела в сутки) и +2,19 КСО (0,067 мг/кг массы тела в сутки).

Литературные данные нелеченных детей/подростков с внутриутробной задержкой роста, без раннего самопроизвольного набора высоты, указывают на поздний рост     0,5 КСО. Долгосрочные данные о безопасности ограничены.

Показания к применению

Дети и подростки

  • нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ДГР)
  • нарушение роста, связанное с синдромом Шерешевского-Тернера
  • нарушение роста, связанное с хронической почечной недостаточностью
  •  нарушение роста (фактический рост

Источник: https://pharmprice.kz/annotations/omnitrop/

Omnitrope препарат, инструкция и описание лекарства omnitrope Украина

Омнитроп (Оmnitrope) - инструкция по применению

Общее название: соматропин (soe ma TROE pin)
Торговое название: генотропин, генотропин Miniquick, Humatrope, нордитропин FlexPro Pen, нордитропин Nordiflex Pen, Nutropin AQ NuSpin 10, Nutropin AQ Pen 10 картридж, Omnitrope, Saizen, Serostim, Tev-tropin, Zomacton, Zorbtive

Что такое Omnitrope?

Omnitrope (соматропин) представляет собой форму человеческого гормона роста, важного для роста костей и мышц.

Omnitrope используется для лечения провала роста у детей и взрослых, у которых отсутствует естественный гормон роста. Это включает людей с синдромом Тернера, синдромом Прадера-Вилли, невысоким ростом при рождении без роста роста и другими причинами.

Omnitrope также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Важная информация

Вы не должны использовать Omnitrope, если у вас есть рак, проблемы с глазами, вызванные диабетом, или если вас лечат от синдрома Прадер-Вилли, и у вас избыточный вес или у вас серьезные проблемы с дыханием. Вы не должны использовать Omnitrope, если у вас есть серьезная болезнь из-за отказа легких или осложнений от недавней операции, травмы или травмы.

Слайд-шоу Преднизон: 12 вещей, которые вы должны знать

Прежде чем вы получите Omnitrope, расскажите своему врачу обо всех ваших прошлых и настоящих медицинских состояниях, особенно о аллергиях, травмах, хирургических операциях, диабете, раке, проблемах с дыханием, заболеваниях печени или почек, сколиозах, гипертонии, расстройстве поджелудочной железы, малоактивной щитовидной железе или Опухоль головного мозга.

Также сообщите своему врачу обо всех других лекарствах, которые вы используете, особенно о стероидах или лекарствах от диабета. Ваши дозы этих лекарств, возможно, придется изменить, когда вы начнете использовать Omnitrope. Не прекращайте использовать стероид внезапно или не изменяйте какие-либо дозы вашего лекарства без консультации вашего врача.

Позвоните сразу же врачу, если у вас внезапная и сильная боль в верхнем желудке с тошнотой и рвотой, быстрым сердцебиением, повышенной жаждой или мочеиспусканием, потерей веса или изменениями зрения и внезапной сильной болью за глазами.

Прежде чем принимать это лекарство

Вы не должны использовать Omnitrope, если у вас аллергия на соматропин или бензиловый спирт, или если у вас есть:

  • Серьезное заболевание, вызванное недостаточностью легких или осложнениями, вызванными недавней хирургией, травмой или медицинской травмой;
  • рак;
  • Проблемы с глазами, вызванные диабетом (диабетическая ретинопатия); или
  • Если вы лечитесь от синдрома Прадер-Вилли, и у вас избыточный вес или у вас серьезные проблемы с дыханием (включая апноэ во сне).

Чтобы убедиться, что Omnitrope безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

  • диабет;
  • Расстройство гипофиза;
  • Аномальная кривизна позвоночника (сколиоз);
  • Малоактивная щитовидная железа;
  • История травмы головы или опухоли головного мозга; или
  • История детского рака мозга и лучевой терапии.

Некоторые марки соматропина, как ожидается, не нанесут вред нерожденному ребенку, включая Генотропин, Омнитроп, Сайзен, Серостим и Зорбтив .

Неизвестно, будут ли некоторые другие соматропин вредны для будущего ребенка, включая Humatrope, Norditropin, Nutropin и Tev-tropin .

Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть во время лечения.

Неизвестно, переходит ли соматропин в грудное молоко или может нанести вред грудному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Как использовать Omnitrope?

Используйте Omnitrope точно так, как это предписано вашим доктором. Ваша доза будет зависеть от того, к чему вас лечат. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Omnitrope вводится в мышцу или под кожу. Вам может быть показано, как использовать инъекции дома. Не вводите это лекарство самостоятельно, если вы не понимаете, как давать инъекцию и правильно утилизировать использованные иглы и шприцы.

Ваш поставщик медицинских услуг покажет вам лучшие места на вашем теле для введения Omnitrope. Используйте другое место каждый раз, когда вы даете инъекцию. Не вводите Omnitrope в одно и то же место два раза подряд.

Не встряхивайте бутылку с лекарством или вы можете испортить лекарство. Подготовьте свою дозу только тогда, когда вы готовы дать инъекцию. Не используйте, если лекарство изменило цвета или частицы в нем. Назовите своего фармацевта новым лекарством.

Используйте одноразовые иглы и шприцы только один раз. Следуйте любым государственным или местным законам об отбрасывании использованных игл и шприцев. Используйте контейнер для удаления «острых предметов» с проколом (спросите своего фармацевта, где его взять и как его выбросить). Храните этот контейнер в недоступном для детей и домашних животных.

При использовании Omnitrope вам могут потребоваться частые анализы крови. Ваш рост должен часто тестироваться. Ваши глаза также могут быть проверены.

Если у вас синдром Прадера-Вилли, ваша программа лечения может также включать контроль веса. Следуйте инструкциям своего врача очень внимательно.

Выбросьте любой Omnitrope, оставшийся после истечения срока годности этикетки.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Используйте пропущенную дозу, как только помните. Пропустите пропущенную дозу, если это почти время для вашей следующей запланированной дозы. Не используйте дополнительную медицину для получения пропущенной дозы.

Позвоните своему врачу, если вы пропустите более 3 доз в ряд.

Читайте так же про препарат NovoLog.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Передозировка может вызвать тремор или тряску, холодные поты, повышенный голод, головную боль, сонливость, слабость, головокружение, быстрое сердцебиение и тошноту. Долгосрочная передозировка может привести к чрезмерному росту.

Чего следует избегать при использовании Omnitrope?

Получите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Omnitrope : ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Серьезные проблемы с дыханием могут возникать у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, которые используют Omnitrope. Если у вас синдром Прадера-Вилли , немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы легких или проблемы с дыханием, такие как одышка, кашель или новый или повышенный храп.

Также позвоните своему врачу сразу, если у вас есть:

  • Изменение зрения с внезапной и сильной болью за глазами и тошнотой или рвотой;
  • Боль в коленях или бедрах, или ходьба с хромой;
  • Боль в ушах, отек, теплота или дренаж;
  • Онемение или покалывание в вашем запястье, руке или пальцах;
  • Сильная боль в верхнем желудке, распространяющаяся на спину, тошнота и рвота, быстрый сердечный ритм; или
  • Высокий уровень сахара в крови – повышенная жажда, повышенное мочеиспускание, голод, сухость во рту, запах фруктового дыхания, сонливость, сухость кожи, помутнение зрения, потеря веса.

Общие побочные эффекты Omnitrope могут включать:

  • Отек, быстрое увеличение веса;
  • Боли в мышцах или суставах;
  • Головная боль; или
  • Боли, зуда или изменения кожи, где вводили лекарство.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

Читайте так же про препарат Azilect.

Какие другие препараты будут влиять на Omnitrope?

Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и о том, что вы начинаете или прекращаете использовать во время лечения с помощью Omnitrope, особенно:

  • Противозачаточные таблетки или гормональная заместительная терапия
  • Инсулин или пероральная медицина; или
  • Стероидная медицина (преднизон, дексаметазон, метилпреднизолон и другие).

Этот список не является полным. Другие препараты могут взаимодействовать с соматропином, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в данном руководстве по лекарствам.

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Omnitrope.

Источник: https://e-pharm.com.ua/drug/omnitrope

ОМНИТРОП

Омнитроп (Оmnitrope) - инструкция по применению

Рекомбинантный соматотропный гормон

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.

1 мл1 картридж
соматропин3.3 мг5 мг (15 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат – 1.33 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 1.57 мг, полоксамер – 3 мг, бензиловый спирт (консервант) – 13.5 мг, маннитол – 52.51 мг, фосфорная кислота – q.s. до рН6.2±0.2, натрия гидроксид – q.s. до рН6.2±0.2, вода д/и – до 1.5 мл.

1.5 мл – картриджи (1) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.

1 мл1 картридж
соматропин6.7 мг10 мг (30 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат – 1.7 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 1.35 мг, полоксамер – 3 мг, фенол (консервант) – 4.5 мг, глицин – 27.75 мг, фосфорная кислота – q.s. до рН6.2±0.2, натрия гидроксид – q.s. до рН6.2±0.2, вода д/и – до 1.5 мл.

1.5 мл – картриджи (1) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.

И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма.

Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) и связывающего его белка (ИРФ-СБ3, инсулиноподобного фактора роста связывающий белок).

Обмен жиров

Соматропин активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови. В общем, назначение соматропина больным с дефицитом гормона роста приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации холестерина.

Обмен углеводов

Соматропин повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен

Дефицит гормона роста ассоциируется с уменьшением объема плазмы и внеклеточной жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани

Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом гормона роста и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая активность

Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости.

Повышается также сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца не ясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.

Фармакокинетика

Всасывание

После п/к введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом гормона роста. При п/к введении препарата Омнитроп в дозе 5 мг здоровым добровольцам, Сmах соматропина в плазме и Тmах составляли, соответственно, 72±28 мкг/л и 4±2 ч.

Выведение

Средний T1/2 соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом гормона роста составляет около 0.4 ч. Тем не менее, после п/к введения Т1/2 препарата достигает 3 ч.

Отдельные группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина после п/к введения не различается у мужчин и женщин.

Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Показания

У детей при задержке роста:

— вследствие недостаточной секреции гормона роста;

— при синдроме Шерешевского-Тернера;

— при синдроме Прадера-Вилли (СПВ);

— при хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%;

— у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.

У взрослых в качестве заместительной терапии при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Противопоказания

— злокачественные новообразования;

— ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);

— стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

— беременность;

— период кормления грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);

— период новорожденности (в т.ч. недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта;

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью: сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия ГКС, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).

Дозировка

Соматропин вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

Дети

При недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 0.025-0.035 мг/кг/сут или 0.7-1 мг/м2/сут. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуется доза 0.045-0.05 мг/кг/сут или 1.4 мг/м2/сут.

При синдроме Прадера-Вилли для увеличения роста и улучшения композиции тела у детей рекомендуемая доза составляет 0.035 мг/кг/сут или 1 мг/м2/сут. Дневная доза препарата не должна превышать 2.7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей.

При ХПНу детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 0.045-0.05 мг/кг/сут. При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 месяцев лечения.

При нарушении ростау детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста, рекомендуется доза 0.035 мг/кг/сут или 1 мг/м2/сут до момента достижения желаемого роста.

Лечение должно быть прекращено, если после первого года терапии препаратом увеличение роста не превышает 1 см.

Терапия также должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и на основании состояния эпифизарных зон роста, при необходимости, подтверждено, что костный возраст >14 лет (для девочек) или >16 лет (для мальчиков).

Таблица 1. Дозы препарата, рекомендуемые для детей.

Показаниямг/кг массы тела/сутмг/м2 поверхности тела/сут
Дефицит гормона роста0.025-0.0350.7-1
Синдром Прадера-Вилли0.0351
Синдром Шерешевского-Тернера0.045-0.051.4
ХПН0.045-0.051.4
Дети с низким ростом при рождении0.0351

Взрослые

У взрослых с выраженным дефицитом гормона роста заместительную терапию рекомендуется начинать с низких доз – 0.15-0.3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах 2 отклонений от среднего для данного возраста.

У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-I находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2 стандартных отклонений от среднего.

Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в соответствии системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Источник: https://health.mail.ru/drug/omnitrope/

Омнитроп [раствор] цена в аптеках москвы, инструкция по применению, противопоказания, отзывы

Омнитроп (Оmnitrope) - инструкция по применению

Рекомбинантный соматотропный гормон

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови).

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Результаты исследования лекарственного взаимодействия у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста предполагают, что назначение соматропина увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что метаболизируются изоферментом 3А4 – половых гормонов, глюкокортикостероидов, противосудорожных средств и циклоспорина, что может приводить к снижению их концентрации в плазме. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и лактации (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в соответствии системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Источник: http://apteki-moskvy.ru/drug/omnitrope

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.