Оренсия (Оrenсia) – инструкция по применению

Содержание

ОРЕНСИЯ, ORENСIA – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ОРЕНСИЯ в аптеке на RusMedServ.com

Оренсия (Оrenсia) - инструкция по применению

Фирма-производитель: BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA Ltd. (Пуэрто-Рико)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 250 мг: фл. 1 шт. в компл. с шприцем Рег. №: ЛСР-005404/09

Клинико-фармакологическая группа:

Базисный противоревматический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы или порошка белого или бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.

250 мг – флаконы стеклянные (1) в комплекте с шприцем бессиликоновым стерильным (1 шт.) – лотки пластиковые (1) – коробки картонные.

* – фасовка производится с учетом перезакладки в 5% – 262.5 мг

Фармакологическое действие

Блокатор ко-стимуляции T-лимфоцитов.

Представляет собой растворимую гибридную белковую молекулу, состоящую из внеклеточного домена человеческого CTLA4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), сцепленного с модифицированным Fc (CH2 и CH3 области) фрагментом человеческого IgG1. Абатацепт продуцируется путем технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичников китайского хомячка. Приблизительный молекулярный вес абатацепта составляет 92 килодальтон.

Абатацепт является модулятором ко-стимуляции взаимодействия CD80 и CD86 на антиген-презентирующих клетках (АПК) с CD28 на T-лимфоцитах.

Абатацепт модулирует ключевой ко-стимуляторный сигнал, который требуется для полной активации Т-лимфоцитов с эксперссирующимися на них CD28. Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной оболочке у пациентов с ревматоидным артритом. Активированные Т-лимфоциты являются звеном патогенеза ревматоидного артрита и других ревматических заболеваний.

Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала, которые реализуются с участием АПК: идентификация специфического антигена рецепторами Т-клеток (1 сигнал); ко-стимуляторный сигнал, который обеспечивается за счет взаимодействия рецептора CD28 на Т-лимфоцитах и СD80/СD86 на АПК.

Абатацепт специфически связывается с СD80/СD86, ингибируя этот ко-стимуляторный путь, что блокирует активацию Т-клеток.

В экспериментальных исследованиях in vitro и на моделях у животных показано, что абатацепт подавляет ответ, связанный с образованием Т-лимфоцит-зависимых антител, и воспаление.

In vitro абатацепт подавляет активацию T-лимфоцитов, что выражается уменьшением пролиферации и продукции цитокинов. Абатацепт уменьшает продукцию T-лимфоцитами антиген-специфического ФНОα, интерферона гамма и ИЛ 2.

На модели коллагенового артрита (у крыс) абатацепт подавляет воспаление, уменьшает продукцию антиколлагеновых и антиген-специфическую продукцию интерферона гамма.

В клинических исследованиях показано, что абатацепт в дозах приблизительно 10 мг/кг ингибирует активацию Т-лимфоцитов, уменьшает продукцию макрофагов, фибробластоподобных синовицитов и В-клеток, а также подавляет острую фазу реактивации воспаления.

Наблюдалось уменьшение содержания в сыворотке растворимого рецептора ИЛ 2, маркера активации Т-лимфоцитов; ИЛ 6, продукта активации макрофагов и фибробластоподобных синовиоцитов; ревматоидного фактора, антитела, продуцирующиеся плазменными клетками; С-реактивного белка, маркера острой фазы реактивации воспаления.

Кроме того, наблюдалось уменьшение сывороточного уровня матриксной металлопротеиназы-3, которая вызывает деструкцию хряща и тканевые структурные изменения. Также наблюдалось уменьшение сывороточного содержания ФНОα.

Показания

В комбинации с метотрексатом для лечения тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых при неэффективности или непереносимости препаратов для базисной терапии ревматоидного артрита (в т.ч. метотрексата) или блокаторов ФНО.

Абатацепт не следует применять одновременно с другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита (такими как ингибиторы ФНО, ритуксимаб, анакинра).

Режим дозирования

Вводят в/в в виде инфузии. В зависимости от массы тела разовая доза составляет 0.5-1 г. Частота введения устанавливается по специальной схеме.

Побочное действие

Наиболее часто: головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит, тошнота.

Инфекционные осложнения: инфекции нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, инфекции, вызванные Herpes simplex, инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеит, назофарингит), стоматологические инфекции, инфицированные язвы кожи, онихомикоз.

Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, тревога, головокружение, парестезия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, снижение остроты зрения, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, пальпитация, артериальная гипертензия, приливы, артериальная гипотензия, ощущение жара.

Со стороны дыхательной системы: кашель; у пациентов с ХОБЛ – обострение ХОБЛ, одышка, бронхит.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, гастрит, язвенные поражения полости рта, афтозный стоматит, отклонения показателей функциональных тестов печени (в т.ч. повышение активности трансаминаз).

Дерматологические реакции: сыпь (включая дерматит), тенденция к появлению синяков, алопеция, сухость кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в конечностях.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея.

У пациентов с ХОБЛ: увеличение частоты развития побочных эффектов, обострение ХОБЛ, одышка, бронхит.

Прочие: слабость, астения, гриппоподобные реакции, увеличение массы тела.

Аллергические реакции: артериальная гипотензия, крапивница, одышка, анафилактические реакции.

Наиболее частые побочные эффекты, которые приводили к необходимости прерывания или отмены абатацепта, были обусловлены инфекцией.

Побочные эффекты, которые наиболее часто требовали прерывания лечения: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster.

Наиболее частыми побочными эффектами, при которых требовалась отмена терапии: пневмония, локальная инфекция, тяжелый бронхит.

Противопоказания

Тяжелые инфекции (в т.ч. сепсис, абсцессы, туберкулез, оппортунистические инфекции); повышенная чувствительность к абатацепту.

Беременность и лактация

Не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций печени (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при нарушениях функции почек

Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций почек (эффективность и безопасность не установлены).

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, т.к. частота случаев развития побочных эффектов у лиц старше 65 лет выше, чем у более молодых пациентов.

Применение для детей

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций печени и/или почек (эффективность и безопасность не установлены).

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Не рекомендуется применять одновременно с другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита (например, с ритуксимабом или анакинрой), т.к. клинический опыт комбинированной терапии недостаточен.

Перед началом лечения пациенты должны быть обследованы для исключения наличия латентного туберкулеза, вирусного гепатита.

Следует проявлять осторожность при необходимости применения абатацепта у пациентов, склонных к рецидивирующим инфекциям, при наличии хронических, латентных или локальных инфекций.

При развитии инфекционного заболевания на фоне лечения, абатацепт следует отменить.

Абатацепт является белковым соединением, поэтому способен вызывать аллергические реакции, которые наблюдались в редких случаях и возникали в течение 24 ч после введения.

В период лечения абатацептом не рекомендуется проведение вакцинации, т.к. возможно нарушение иммунного ответа. Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены.

Потенциальная роль абатацепта для малигнизации в настоящее время остается неясной.

При применении абатацепта у пациентов с ХОБЛ необходим строгий клинических контроль для выявления побочных эффектов.

При переходе на терапию абатацептом после лечения ингибиторами ФНО следует контролировать состояние пациента для выявления инфекций.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, т.к. частота случаев развития побочных эффектов у лиц старше 65 лет выше, чем у более молодых пациентов.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении абатацепта и антагонистов ФНО повышается риск развития тяжелых инфекционных заболеваний (комбинация не рекомендуется).

Популяционный анализ фармакокинетических параметров показал, что метотрексат, НПВС, кортикостероиды, антагонисты ФНО не влияют на клиренс абатацепта.

ОРЕНСИЯ

Оренсия (Оrenсia) - инструкция по применению

Базисный противоревматический препарат

Фармакокинетика

Значения фармакокинетических параметров приведены в таблице 1.

Таблица 1. Фармакокинетические параметры (среднее значение и доверительные интервалы) у здоровых людей и больных РА при внутривенном введении абатацепта в дозе 10 мг/кг.

Фармакокинетические параметрыЗдоровые люди после однократного введения в дозе 10 мг/кгn = 13Больные ревматоидным артритомпосле повторного введения в дозе 10 мг/кг*n= 14
Сmах (мкг/мл)292 (175-427)295 (171-398)
T1/2 (сут)16.7 (12-23)13.1 (8-25)
Системный клиренс (мл/ч/кг)0.23 (0.16-0.30)0.22 (0.13-0.47)

*в/в инфузии проводились на 1, 15, 30 дни, а затем ежемесячно.

Фармакокинетика абатацепта у больных ревматоидным артритом и здоровых добровольцев была сопоставима.

Распределение

При многократном в/в введении, наблюдалось пропорциональное увеличение значений Сmах и AUC в интервале доз от 2 мг/кг до 10 мг/кг.

При введении в дозе 10 мг/кг Css в плазме достигается к 60 дню, при этом среднее значение (интервал) Сmах равно 24 (от 1 до 66) мкг/мл.

Системная кумуляция абатацепта в организме не наблюдалась у больных ревматоидным артритом при продолжительном повторном введении препарата в дозе 10 мг/кг с интервалами в 1 месяц.

Метаболизм и выведение

Исследования для оценки метаболизма и элиминации абатацепта у людей не проводились. В связи с пространственной структурой и гидрофильностью абатацепт не метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Было выявлено, что более высокий клиренс абатацепта наблюдается у пациентов с высокой массой тела.

Возраст и пол больных (при коррекции на массу тела) не влияли на клиренс абатацепта.

Одновременное назначение метотрексата, противовоспалительных препаратов, кортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс абатацепта.

Исследования по оценке влияния нарушений функции почек и печени на фармакокикнетику абатацепта не проводились.

Дозировка

Абатацепт можно применять в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, с метотрексатом).

Препарат Оренсия вводят в/в в виде инфузии в течение 30 мин в дозах, указанных в таблице.

Взрослым после первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.

Масса телаДозаКоличество флаконов
< 60кг500 мг2
60-100 кг750 мг3
> 100 кг1 г4

Детям ввозрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 75 кг доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Дозу следует рассчитывать индивидуально непосредственно перед каждым введением препарата. Для детей с массой тела 75 кг и более режим дозирования препарата такой же как для взрослых. Максимальная доза составляет 1000 мг.

Правила приготовления инфузионного раствора и введения препарата

Раствор абатацепта нельзя использовать с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.

После удаления защитной пластиковой крышки, пробку протирают стерильной ватой смоченной в спирте. Содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый бессиликоновый шприц, имеющийся в комплекте с препаратом (струю воды при растворении препарата следует направлять на стенку флакона).

Чтобы уменьшить образование пены, флакон следует осторожно поворачивать до полного растворения порошка. Не встряхивать! После растворения порошка из флакона следует выпустить воздух через иглу, чтобы удалить все пузырьки, которые могли образоваться. Полученный концентрат должен быть бесцветным или бледно-желтым.

Нельзя использовать мутный раствор, раствор другого цвета или содержащий инородные частицы.

Полученный концентрат немедленно разбавляют до 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций для получения инфузионного раствора следующим образом: из 100 мл флакона с натрия хлоридом отбирают по 10 мл раствора на каждый добавляемый флакон абатацепта.

Затем в оставшийся раствор медленно добавляют полученный ранее концентрат с помощью одноразового бессиликонового шприца, входящего в комплект препарата. Концентрация абатацепта в полученном растворе составляет соответственно примерно 5, 7.

5 или 10 мг/мл при использовании 2, 3 или 4 флаконов препарата.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 ч холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Если перед введением в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменение цвета, раствор необходимо вылить. Приготовленный раствор необходимо ввести течение 24 ч после вскрытия флакона.

Приготовленный инфузионный раствор вводят в течение 30 мин через инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром с низкой способностью связывать белки (размер пор от 0.2 до 1.2 мкм). Абатацепт нельзя вводить одновременно с другими препаратами через одну инфузионную систему.

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях при применении абатацепта или плацебо с другими видами терапии ревматоидного артрита. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%), часто (>1% и 0.1% и 0.01% и

Источник: https://health.mail.ru/drug/orenia/

Абатацепт (Orencia): подробная инструкция, стоимость и отзывы

Оренсия (Оrenсia) - инструкция по применению

В последнее время болезни, для которых характерно поражение суставных тканей по типу полиартрита, стали очень распространены. Причем их диагностируют не только у пожилых людей, но все чаще и у детей. Такая ситуация приводит к необходимости создания новых препаратов, которые способны не только облегчить симптомы заболевания, но и препятствовать дальнейшему его прогрессированию.

Оренсия — как раз такое лекарство. Эффективно применяется для лечения серопозитивного ревматоидного артрита в тех случаях, когда предыдущая терапия с иммуностимулирующими медикаментами не помогла. Также препарат используют при ювениальном артрите у детей старше 6 лет.

О производителе

Производством занимается фармакологическая компания Bristol-Myers Squibb, которая готовит лекарства в нескольких терапевтических областях.

Владелец регистрационного свидетельства — Bristol-Myers Squibb Pharma Ltd. Liability Company /USA. Номер документа: ЛСР-005404/09 / 06.07.2009.

Инструкция по применению

Во время терапии нужно строго придерживаться рекомендаций лечащего врача. Однако необходимо также ознакомиться со всеми положениями инструкции по применению, несоблюдение которых может снизить эффект от проводимого лечения.

Лекарственная форма

Оренсия выпускается в виде лиофилизата для приготовления концентрата.

Описание и состав

Один флакон содержит:

  • Действующий компонент — абатацепт (abataceptum) 262,5 мг. В препарате присутствует на 5 % больше вещества, чтобы общее количество соответствовало 250 мг.
  • Дополнительные элементы: солодовый сахар, кристаллогидрат натриевой соли, NaCl, соляная кислота, едкий натр для стабилизации рН среды до 7.

Фармакологическая группа

Оренсия относится к селективным иммунодепрессантам, жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам. АТХ:L.04.A.A

Фармакодинамика

Абатацепт — полипептид, который состоит из CTLA-4, связанного с модифицированной Fc частицей иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Выступает рекомбинантным белком, который получают путем генной инженерии из клеток млекопитающих. Действующее вещество селективно модулирует ключевой сигнал ко-стимуляции, активируя Т-лимфоциты, экспрессирующих рецептор CD28.

Клинические испытания ученых показали, что лекарственное средство уменьшает зависимое от Т-клеток образование иммуноглобулинов и воспаление, а также активизацию Т-лимфоцитов.

Это подтверждает снижение пролиферации и производства фактора некроза, интерферона II типа, Interleukin-2.

У крыс с ревматоидным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает появление антиколлагеновых иммуноглобулинов.

Информация об основном действующем веществе

Абатацепт — это продуцируемый путем технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка, растворимый белок. Период полураспада занимает 13,1 день. Действующее вещество обладает большой молярной массой. Абатацепт активирует Т-лимфоциты, которые уменьшают воспаление.

Показания к применению

Оренсия назначается:

  • взрослым при легкой или тяжелой форме ревматоидного артрита с множественными поражениями сустава;
  • детям от шести лет с ювенильным идиопатическим артритом с целью улучшения клинической картины.

Применение и дозы

Применяется в монорежиме, а также в комбинации с противоспалительными лекарствами, в том числе метотрексатом. Введение происходит путем инфузии длительностью не менее 30 минут. Режим дозирования зависит от массы тела.

ВесДозировка
Менее 60 кг0,5 г После первого применения следующие два введения проводят с интервалом в 2 недели. Затем инфузии выполняют 1 раз в 4 недели
От 60 до 100 кг0,75 г. Режим введения тот же, что и у предыдущей группы пациентов
Более 100 кг1 г График инфузий тот же

Детям при весе до 75 кг вводится 10 мг/кг массы тела. Каждая новая доза рассчитывается индивидуально для избежания передозировки. Если масса тела ребенка превышает 75 кг, то режим дозирования тот же, что и у взрослых пациентов.

Побочные действия

К самым распространенным побочным эффектам относятся: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, обострение хронической обструктивной болезни легких, нарушение менструального цикла, анафилактический шок, аллергия, одышка, бронхит, слабость, изменение массы тела.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное использование с блокаторами кахексина. Это может влиять на присоединие инфекционных болезней.

На выведения из организма абатацепта не влияют: метотрексат, нестероидные противовоспалительные медикаменты, кортикостероиды, антагонисты фактора некроза опухоли.

Препарат запрещено совмещать с азатиоприном, анакинрой, этанерцептом и ритуксимабом.

Совместимость с алкоголем

Клинические исследования по поводу взаимодействия Orencia с алкоголем не проводились. Во избежание осложнений употребление спиртосодержащих напитков не рекомендуется.

Передозировка

В случае чрезмерного увеличения дозы рекомендуется обратиться к врачу для устранения симптомов. Если клиническая картина передозировки сильно обострена, то пациент госпитализируется.

Условия хранения

Температурный показатель не должен выходить за границы 3-7 градусов. Лекарство не замораживается и хранится в не доступном для детей и солнечных лучей месте.

Срок годности

Препарат при правильной эксплуатации можно хранить 2,5 года.

Прекращение терапии

Лечение проводится под строгим контролем врача по специальной схеме, которая индивидуальна для каждого пациента. Обычно прием повторяется каждые 4 недели. Завершают курс непосредственно по показаниям доктора.

Аналоги

Препарат Оренсия уникален, не имеет структурных аналогов.

Цена и где купить

Примерные цены в аптеках РФ за один флакон:

  • Москва — 18000 рублей;
  • Санкт-Петербург — 17000 рублей.

Можно купить лекарство через посредников из Германии. При заказе медикаментов в Европе вы получаете гарантированно качественные лекарства. Доставка происходит своевременно и со строгим соблюдением температурного режима при транспортировке. К препарату прилагается чек из аптеки и документы, подтверждающие его оригинальность.

Отзывы врачей

Среди специалистов Оренсия вызвала неоднозначные отзывы. Некоторые считают, что можно пользоваться недорогими аналогами. Но большинство специалистов настаивают на том, что качество полностью оправдывается. Снижение цены происходит из-за добавок и уменьшения себестоимости производства.

Отдел ревматологии и клинической иммунологии, медицинский факультет Медицинской школы Университета Мэриленда, Балтимор, MD, США

Рекомендации для управления псориатическим артритом (PsA) были опубликованы в 2016 году. С учетом этих новых методов появилась схема лечения с помощью абатацепта.

Abataceptum — цитотоксический-Т-лимфоцитарный антиген 4 (CTLA-4) -Ig слитый белок человека, предотвращает активацию Т-клеток через ингибирование критического CD28-стимулирующего сигнала.

При клиническом исследовании 50% пациентов через 2 месяца получили значительные улучшения в состоянии, что подтверждает эффективность препарата.

Врач-ревматолог, Макаренко Сергей Петрович

Конечно я не могу заставить своих больных покупать Оренсию, если у них нет на это денег. Но если пациент может себе позволить лекарственное средство хорошего качества, то я предлагаю именно его. Другие препараты не дают такого результата.

У большинства пациентов, проходивших курс абатацептом, были ярко выраженные положительные изменения в клинической картине.

У больных, которые пользовались другими медикаментами под моим контролем, прогресс достигался реже и на протяжении более долгого времени.

Отзывы покупателей

Станислав Игоревич, 57 лет

Я попробовал многочисленные биологические программы и, наконец, пошел на Orencia. Через 6 месяцев приема препарат начал работать. К сожалению, мой доктор переключил меня на вливания Актемры. Я использовал это лекарствов течение 5 месяцев. Ночью ужасно потел и не мог уснуть, поэтому вернулся к Оренсии. Побочных эффектов на лекарство нет.

Лев Анатольевич, 50 лет

Изначально лечил ревматоидный артрит препаратом Actemra. Но на 11-месячной отметке у меня был сердечный приступ и верхнее кровотечение GI. Осложнения были вызваны Actemra. Так я начал принимать Orencia.

Медикамент рекомендую прежде всего потому, что у него более низкая частота побочных эффектов. Результат стал заметен через 5 месяцев. Сейчас чувствую, что мое состояние продолжает улучшаться. Я принимаю медикамент в сочетании с метотрексатом. В начале курса иногда проявлялись побочные эффекты.

Но они незначительные по сравнению с положительной динамикой и со временем проходят.

Как отличить подделку

Перед покупкой, в первую очередь, потребуйте сертификат качества товара и внимательно проверьте его. На упаковке и в инструкции к препарату не должно быть орфографических ошибок.

Если вы сомневаетесь в оригинальности лекарства, то имеете полное право с соответствующим заявлением обратится в местный орган по проверке фармакологической продукции.

Результаты клинических испытаний

С 2012 года по 2017 были проведены масштабные исследования эффективности препарата Оренсия. Проанализированы данные пациентов с ревматоидным артритом в возрасте от 18 до 64 лет, проходивших по меньшей мере 30 месяцев непрерывного лечения абатацептом, адалимумабом, этанерцептом, голимумабом или инфликсимабом.

Эффективность терапии определялась с помощью проверенного алгоритма (остановка прогрессирования заболевания, частота побочных реакций, проявление симптомов болезни, самочувствие пациентов). Абатацепт показал лучшие результаты в проведенном исследовании среди прочих медикаментов.

Условия продажи в аптеках

Orencia отпускается строго по рецепту врача. Для приобретения через посредников рецептурный бланк не понадобится.

Источник: http://med88.ru/preparaty/abatacept/

Инструкция по применению иммунодепрессивного препарата Оренсия

Оренсия (Оrenсia) - инструкция по применению

Лекарственное средство Оренсия относится к числу иммунодепрессантов.

Оно является базисным противоревматическим препаратом, которое назначается для лечения активного ревматоидного и ювенильного идиопатического артрита.

Действие медикамента основано на блокировании активности Т-клеток, которые вызывают отёки и повреждение суставов у людей, страдающих артритом.

Лекарство может использоваться отдельно или в сочетании с другими средствами, предназначенными для купирования болезненности, снятия отёков и повреждений суставов при ревматоидном артрите.

Фармакологические свойства

Оренсия — иммунодепрессивный препарат, действующий на основе абатацепта.

Активный компонент — растворимый белок, содержащий внеклеточный домен антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов, который связан с модифицированным Fc фрагментом иммуноглобулина G1 человека. Абатацепт — рекомбинатный белок, производящийся при помощи генной инженерии из клеток млекопитающих.

Действующее вещество избирательно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, нужный для начала деятельности Т-лимфоцитов, которые экспрессируют кластер-дифферинцировки 28. У людей, страдающих ревматоидным артритом, Т-лимфоциты содержатся в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты имеют важное значение в развитии ревматоидного артрита и иных аутоиммунных расстройств.

Для максимальной активации Т-лимфоцитов необходимо получить два сигнала от антигенпрезентирующих клеток:

  • Для обнаружения специфического антигена рецепторами Т-клеток;
  • Включает объединение молекул CD80 и CD86 на антигенпрезентирующих клетках с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов.

Абатацепт специфически соединяется с CD80 и CD86, выборочно подавляя данный путь. Активный компонент в значительной степени воздействует на ответ неактивированных Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.

Оренсия блокирует воздействие Т-лимфоцитов, устраняя воспаление

В ходе исследований вне живого организма и на животных было установлено, что абатацепт снижает зависимое от Т-лимфоцитов появление антител и воспалительные процессы.

In vitro абатацепт уменьшает стимуляцию Т-лимфоцитов, что подтверждает понижение пролиферации и производства цитокинов в лимфоцитах человека. У крыс с коллагениндуцированным артритом действующее вещество медикамента устраняет воспаления, снижает выработку антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона гамма.

Разновидности и состав

Фармакологическое средство производится в виде лиофилизата для создания раствора для инфузий.

Оренсия содержит:

  • активный компонент — абатацепт;
  • дополнительные вещества — сахароза, иолоксамер, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Показания к приёму

Препарат Оренсия назначается:

  • Больным активным ревматоидным артритом в умеренной или тяжелой форме для уменьшения симптоматики, увеличения клинического ответа, торможения развития структурных повреждений и улучшения подвижности.
  • Детям, достигшим возраста 6 лет, с умеренным или тяжелым развитием активного ювенильного идиопатического артрита с многочисленными повреждениями суставов для снижения проявлений недуга.

Препарат используют для лечения ревматоидного артрита

Способ приёма и дозы

Медикамент может использоваться как самостоятельно, так и совместно с базисными противовоспалительными лекарствами.

Оренсия вводится в вены в виде инфузии на протяжении получаса в следующих дозировках:

ВесНормаЧисло флаконов
До 60 кг500 мг2
60-100 кг750 мг3
Более 100 кг1 г4

Взрослым пациентам после первого применения последующие инфузии нужно вводить через 14 и 28 дней, после чего каждые 28 дней.

Людям в возрасте до 17 лет массой менее 75 кг дозировка лекарства составляет 10 мг на 1 кг веса. Для детей, которые имеют массу тела более 75 кг, используется норма аналогичная взрослым. Максимальная доза — 1000 мг.

Обратите внимание как вводят лекарственное средство Оренсия

Взаимодействие с другими средствами

Не рекомендуется применять Оренсию совместно с:

  • блокаторами ФНО;
  • анакинрой;
  • ритуксимабом;
  • препаратами, вызывающими понижение количества лимфоцитов.

: “Как работают Т-лимфоциты?”

При беременности и лактации

Клинические исследования с участием женщин в состоянии беременности не проводились. В связи с этим медикамент запрещен к использованию в данный период. Абатацепт попадает в грудное молоко, поэтому, если необходимо введение фармакологического средства, нужно прекратить лактацию.

Воздействие на способность водить транспорт и управлять иными механизмами

Если абатацепт вызывает кружение головы, снижение зрения, сонливость и другие симптомы, которые влияют на внимание и скорость психомоторных реакций, следует воздержаться от управления автомобилем и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Применение в детском возрасте

Лекарственное средство противопоказано детям, не достигшим возраста 6 лет.

Условия и сроки хранения

Медикамент нужно содержать при температуре от 2 до 8 градусов в тёмном и защищенном от детей месте. Хранить не более 2,5 лет; не применять после прошествия срока срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Лекарство Оренсия продается только по рецепту врача.

Средняя цена в России и Украине

Средняя стоимость упаковки 250 мг, 1 флакон составляет 17000 рублей в России и 7000 гривен в Украине.

Отзывы

Пациенты, лечившиеся абатацептом, считают его эффективным лекарством в борьбе с активными ревматоидным артритом. У некоторых пациентов введение медикамента не вызвало побочных реакций, у другой части больных наблюдались такие симптомы, как: головная боль, раздражительность, сухость кожи, тахикардия. К числу иных недостатков относят дорогую стоимость средства.

Источник: https://SpinaTitana.com/preparaty/drugie-preparaty/orensiya-instruktsiya.html

Оренсия

Оренсия (Оrenсia) - инструкция по применению

Иммунодепрессивные средства (иммуносупрессоры).

Производители

Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд, упаковано Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Соединенные Штаты Америки)

Побочное действие Оренсия

Инфекции и инвазии:

  • часто – инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, простой и опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты, назофарингиты), ринит;
  • иногда – инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз.

Доброкачественные и злокачественные опухоли:

  • редко – базально-клеточный рак кож,
  • рак легког,
  • лимфом,
  • миелодиспластический синдром.

Со стороны системы кроветворения:

  • иногда – тромбоцитопени,
  • лейкопения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • очень часто – головная боль;
  • часто – вертиго;
  • иногда – депрессия, тревога, парестезии.

Со стороны органа зрения:

  • иногда – конъюнктиви,
  • снижение остроты зрени,
  • сухость глаза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто – артериальная гипертензия, приливы;
  • иногда – тахикардия, брадикардия, сердцебиение, чувство жара, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы:

  • часто – кашель, обострение ХОБЛ, одышка;
  • иногда – бронхоспазм, боль в горле.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто – боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз); иногда – гастрит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит.

Дерматологические реакции:

  • часто – сыпь (включая дерматит); иногда – образование кровоподтеков, алопеция, сухость кожи, псориаз.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • иногда – артралги,
  • боли в конечностях.

Со стороны половой системы:

Прочие:

  • часто – утомляемость, астения;
  • иногда – гриппоподобный синдром, увеличение массы тела.

В клинических плацебо-контролируемых исследованиях у 0.05% больных наблюдались следующие серьезные инфекции, связь которых с препаратом была, по крайней мере, возможна:

  • бронхи,
  • пневмони,
  • острый пиелонефри,
  • дивертикули,
  • кишечный абсцес,
  • местные инфекци,
  • абсцесс кож,
  • инфекции мышц и косте,
  • сепси,
  • бактериеми,
  • эмпием,
  • гепатит ,
  • туберкулез.

Показания к применению

Для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов; Для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.

Противопоказания Оренсия

Совместное применение с блокаторами ФНО; тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ним; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят в/в в виде инфузии в течение 30 мин под медицинским наблюдением.. Взрослым после первого введения дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.

Дозировка назначается врачом.

Взаимодействие

У пациентов, получавших абатацепт с блокаторами ФНО серьезные инфекции возникали чаще, чем у получавших только блокаторы ФНО.

Комбинация абатацепта с блокаторами ФНО не рекомендуется.

Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с анакинрой или ритуксимабом недостаточно, поэтому такие комбинации не рекомендуются.

Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов.

При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник: https://elixir.farm/lekarstva/orensiya/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.