Ренагель (Renagel) – инструкция по применению

Содержание

Ренагель [таблетки] цена в аптеках москвы, инструкция по применению, противопоказания, отзывы

Ренагель (Renagel) - инструкция по применению

Лекарства / Прочие препараты / Прочие разные препараты

Препарат для лечения гиперфосфатемии

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами “Renagel 800”.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, вода очищенная.

Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5, гипромеллоза высокомолекулярная E15, моноглицериды диацетилированные, вода очищенная.
Состав черных чернил: железа оксид черный (Е172), гипромеллоза (E464), изопропанол, пропиленгликоль, вода очищенная.

180 шт. – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения гиперфосфатемии. Севеламер – не всасывающийся из ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.

Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, получающих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Фармакокинетика

Препарат не всасывается из ЖКТ.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:

Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфатНачальная доза препарата Ренагель®
1.76-2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/дл)по 800 мг (1 таб.) 3 раза/сут
> 2.42 ммоль/л (>7.5 мг/дл)по 1600 мг (2 таб.) 3 раза/сут

При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого.

Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже.

До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.

Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8 дней нежелательных эффектов не отмечено.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по лекарственному взаимодействию у пациентов, находящихся на гемодиализе не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не следует назначать одновременно с ципрофлоксацином.

Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств.

При назначении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может быть клинически значимым и влиять на безопасность или эффективность, его следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема Ренагеля; если это не удается, то врач должен контролировать концентрацию в плазме крови одновременного применяемого препарата.

Беременность и лактация

Безопасность препарата Ренагель® у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.

Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель®.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100,

Источник: http://apteki-moskvy.ru/drug/sevelamer_2

Ренагель

Ренагель (Renagel) - инструкция по применению

Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я

Ренагель Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг- флакон (флакончик) полиэтиленовый 180, пачка картонная 1- № ЛСР-001457/08, 2008-03-14 от Genzyme Corp. (США)- производитель: Genzyme Ireland (Ирландия)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E83.3.0* ГиперфосфатемияM89.9 Болезнь костей неуточненнаяN19 Почечная недостаточность неуточненнаяZ49.1 Помощь, включающая экстракорпоральный диализ

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.

активное вещество: севеламер800 мгвспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный- стеариновая кислота- вода очищенная оболочка пленочная: гипромеллоза низкомолекулярная Е5- гипромеллоза высокомолекулярная Е15- диацетилированные моноглицериды- вода очищенная состав краски надписи: железа оксид черный (Е172)- гипромеллоза (Е464)- изопропиловый спирт- пропиленгликоль и вода очищенная

Описание лекарственной формы

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами – «Renagel 800».

Фармакодинамика

Севеламер – не всасывающийся в ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.

Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты.

В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Показания препарата Ренагель

профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе-

как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания

гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата-

гипофосфатемия-

кишечная непроходимость-

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т. ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.

Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.

Побочные действия

Нежелательные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований и расцененные как вероятно связанные с применением препарата Ренагель, классифицированы по степени частоты: очень часто (>1/10) и часто (>1/100,

Со стороны органов ЖКТ: очень часто – тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия- часто – метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто – головная боль.

Со стороны ССС: очень часто – гипотензия, гипертензия.

Общие расстройства: очень часто – боль различной локализации.

Кожные изменения: очень часто – зуд- часто – сыпь.

Инфекционные осложнения: часто – фарингит.

Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5-й стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связано с применением препарата Ренагель.

При применении препарата в клинической практике в очень редких случаях наблюдалась кишечная непроходимость.

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.

Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.

Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.

Начальная доза таблеток Ренагель – 800 мг.

При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76-2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл.- при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) – 3 раза в день по 2 табл.

Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете 1 мг на 1 мг в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого.

Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже.

До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.

Особые указания

Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.

У пациентов, которым проводится перитонеальный диализ, эффективность и безопасность препарата не изучалась.

Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. Во флаконе из ПЭ высокой плотности с полипропиленовой крышкой, с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии, 180 табл. 1 флакон помещен в картонную пачку.

Производитель

Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия.

Представительство в РФ: ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ».

119334, Москва, ул. Косыгина, 15, офис 604-606.

Тел./факс: (495) 939-85-29, 939-85-20.

Условия хранения препарата Ренагель

При температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Последняя актуализация описания производителем

25.09.2013

Другие варианты расфасовки препарата – Ренагель.

Препарат №2395 => Ренагель

Ренагель Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг- флакон (флакончик) полиэтиленовый 180, пачка картонная 1- № ЛСР-001457/08, 2008-03-14 от Genzyme Corp. (США)- производитель: Genzyme Ireland (Ирландия)

Источник: http://in-pharm.ru/preparat_r.php?id=2395

Ренагель 800 мг инструкция:

Ренагель (Renagel) - инструкция по применению

“Genzyme Ltd”, “Genzyme Ireland Ltd” для “Genzyme Europe BV”, Великобритания / Ирландия / Нидерланды

Форма выпуска Ренагель 800 мг

Таблетки, покрытые оболочкой 800 мг №180

Кому показан Ренагель 800 мг

Лечение гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе.

Как использовать Ренагель 800 мг

Препарат применяется исключительно в условиях стационара под наблюдением врача.

Ренагель должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, в частности препаратами кальция и 1,25–дигидроксы витамином D3 или одним из его аналогов для предотвращения развития почечной остеодистрофии.

Дети
Безопасность и эффективность этого продукта не изучалась у пациентов моложе 18 лет.

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Для пациентов, которые не принимают фосфатсвязывающие препараты, доза определяется индивидуально, с учитом концентрации фосфата в сыворотке крови, соответственно таблице:

Концентрации фосфата в сыворотке крови у пациентов, которые не принимают фосфатсвязывающих препаратовНачальная доза Ренагеля в таблетках по 800 мг
1,94 – 2,42 ммоль/л (6–7,5 мг/дл)1 таблетка 3 раза в сутки
> 2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл)2 таблетка 3 раза в сутки

Если Ренагель назначается как альтернативный фосфатсвязывающий препарат, его следует принимать в эквивалентных дозах по сравнению с тем фосфатсвязывающим препаратом, который пациент принимал раньше.

Уровень фосфата в сыворотке крови необходимо тщательно контролировать и корректировать дозы Ренагеля с целью снижения уровня фосфата до 1,94 ммоль/л (6 мг/дл) или ниже.

Уровень фосфата в сыворотке крови сначала следует определять каждые 2–3 недели (до достижения стабильного уровня) и регулярно дальнейшем.

Дозы могут быть в диапазоне 1–5 таблеток Ренагелю 800 мг на один прием пищи. Во время клинических исследований средняя суточная доза севеламера составляла 7г.

Пациентам следует принимать Ренагель вместе с пищей и придерживаться назначенной диеты. Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая.

Особенности применения

Особые предупреждения и особые предостережения.

Эффективность и безопасность Ренагеля не были исследованы у детей, у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Эффективность и безопасность Ренагеля не были исследованы у пациентов, имеющих нарушения глотания, нелеченный или тяжелый парез желудка и задержку желудочного содержимого. Ренагель должен быть применен у таких больных исключительно после оценки соотношения польза–риск.

Эффективность и безопасность Ренагеля не были исследованы у пациентов с активными воспалительными болезнями кишечника, расстройствами моторики ЖКТ, аномальной или нерегулярной моторикой и у больных, имеющих в анамнезе операции на желудочно–кишечном тракте. Следовательно, при таких обстоятельствах применение Ренагеля должно проводиться с осторожностью.

В очень редких случаях во время лечения Ренагелем наблюдались кишечная обструкция и кишечная непроходимость/частичная кишечная непроходимость. При этом предвестником этого симптома может быть запор. Больные с запорами должны находиться под тщательным наблюдением, если требуют лечения Ренагелем. Необходимость терапии препаратом у больных с тяжелыми запорами должна быть пересмотрена.

Один Ренагель не показан для контроля гиперпаратиреоза. У больных с вторичным гиперпаратиреозом Ренагель нужно применять в контексте многоцелевого терапевтического подхода, который может включать добавки кальция, 1,25–дигидрокси витамина D3 или одного из его аналогов для снижения уровня интактного паратгормона.

У пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться гипокальциемия или гиперкальциемия. Ренагель не содержит кальция. Уровень кальция в плазме исследуется как при обычном наблюдении за диализными пациентами. В случае развития гипокальциемии должен быть назначен кальций.

В зависимости от назначенной диеты и природы терминальной стадии почечной недостаточности, у пациентов может наблюдаться низкий уровень витаминов A, D, E и K. Поэтому у пациентов, которые не принимают эти витамины, нужно контролировать уровни витаминов A, D и E, оценивать уровень витамина К измерением тромбопластинового времени и при необходимости добавлять витамин К.

Сейчас недостаточно данных относительно исключения возможности дефицита фолатов при длительной терапии Ренагелем.

Уровень хлоридов в плазме в течение терапии Ренагелем может повышаться, поскольку хлориды могут обмениваться с фосфатами в кишечном просвете. Хотя клинически существенного повышения уровня хлоридов в плазме не наблюдалось при клинических исследованиях, он должен контролироваться как при обычном наблюдении диализных пациентов. Один грамм Ренагеля содержит примерно 180 мг (5,1 мЭкв) хлоридов.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью обычно склонны к развитию метаболического ацидоза.

Об ухудшении ацидоза сообщалось при переключении с других фосфатных биндеров на севеламер в некоторых исследованиях, где наблюдался низкий уровень бикарбонатов у больных, принимавших Ренагель, по сравнению с больными, которые принимали биндеры на основе кальция. Поэтому рекомендован плотный мониторинг плазменного уровня бикарбонатов.

В очень редких случаях сообщалось о гипотиреозе при совместном назначении Ренагеля и левотироксина. Поэтому больным, принимающим оба препарата, рекомендуется мониторинг уровня ТТГ.

Применение при беременности и лактации
Безопасность Ренагеля у беременных или кормящих грудью, не исследована. В испытаниях на животных не было доказательств, что севеламер может стимулировать эмбриональную токсичность.

Ренагель может быть назначен беременным или кормящим грудью исключительно по суровой необходимости и после тщательной оценки соотношения польза–риск для матери и плода или ребенка (см. Данные доклинической безопасности).

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой.
Влияние не известно.

Побочные эффекты Ренагель 800 мг

В параллельном дизайн–исследовании на 202 пациентах, лечившихся в течение 52 недель, часто встречались (≥ 5% пациентов) нежелательные действия, которые возможно или вероятно связаны с применением Ренагеля, все они были классифицированы как расстройства системы пищеварения. Полученные из этого исследования и из неконтролируемых клинических исследований данные на 384 пациентах, возможно или вероятно связанные с применением Ренагеля, приведены в таблице ниже.

Отчетные данные классифицированы как самые обычные (> 1/10), обычные (> 1/100, 1/1, 000, 1/10, 000,

Источник: https://zdravoe.com/85/p11761/index.html

Ренагель – официальная инструкция по применению, аналоги

Ренагель (Renagel) - инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru) Аналоги, статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

JICP-001457/08-140308

Торговое название: Ренагель

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг

Состав
Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 800 мг севеламера.
Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, вода очищенная.

Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная Е5, гипромеллоза высокомолекулярная Е15, диацетилированные моноглицериды, вода очищенная.

Надписи нанесены краской, которая содержит железа оксид черный Е172, гипромеллозу Е464, изопропиловый спирт, пропиленгликоль и воду очищенную.

Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами “Renagel 800”

Фармакотерапевтическая группа:

гиперфосфатемии средство лечения

Код АТС: V03AE02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Севеламер – не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.

Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Показания к применениюПрофилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.

Ренагель показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. Ренагель следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания
Гиперчувствительность к севеламеру или к любому другому из компонентов препарата, гипофосфатемия, кишечная непроходимость, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью – воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в т. ч. запор), обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

Способ применения и дозыВнутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в следующей таблице:

Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфатыНачальная доза таблеток Ренагель 800 мг
1,76 – 2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл)3 раза в день по 1 таблетке
>2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл)3 раза в день по 2 таблетке

Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после чего также следует осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1-ой до 5-ти таблеток по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7г севеламера.

Ренагель следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует глотать целиком. Их нельзя разжевывать.

Нежелательные эффектыНежелательные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований и расцененные как вероятно связанные с применением препарта Ренагель, перечислены в таблице и классифицированы как очень часто встречаемые (>1/10) и часто встречаемые (>1/100,

Источник: https://medi.ru/instrukciya/renagel_10980/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.