Симзия (Simziya) – инструкция по применению

Содержание

Симзия

Симзия (Simziya) - инструкция по применению

При потери описания к препарату Симзия, вы можете взять его с нашего сайта. Если хотите распечатать инструкцию, нажмите печать в вашем браузере.

В какой форме лекарство выпускается

раствор для подкожных инъекций 200мг/мл

Кто производит лекарство

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ

упаковано ЮСБ Мэньюфекчуринг Инк (Германия)

ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия)

Фарм. группа

Иммунодепрессивные средства (иммуносупрессоры)

Состав (из чего производится)

Активное вещество: цертолизумаба пэгол 200 мг

Фармакологическое действие

Селективный иммунодепрессант. У больных ревматоидным артритом ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО) определяется в синовиальной жидкости и играет важную роль в прогрессировании воспалительных, пролиферативных и деструктивных изменений в суставах.

Когда целесообразно применять

Ревматоидный артрит. Лечение ревматоидного артрита средней и высокой активности у взрослых (монотерапия или в комбинации с базисными противовоспалительными средствами). Болезнь Крона. Лечение болезни Крона у взрослых со средней и тяжелой степенью тяжести заболевания при неэффективности терапии базисными противовоспалительными препаратами.

Когда не стоит применять

Повышенная чувствительность к цертолизумабу пэголу и другим компонентам, входящим в состав препарата; сепсис или риск возникновения сепсиса, включая хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, грибковые заболевания – гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.

, пневмоцистные и вирусные инфекции); умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса (ФК) по NYHA(классификация американской ассоциации кардиологов), беременность и период лактации; детский возраст до 18 ле); одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта.С осторожностью.

Хроническая сердечная недостаточность I-II ФК, состояния иммунодефицита, выраженные изменения клеточного состава крови (лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и др.), заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатит и др.

), почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени тяжести, рассеянный склероз и другие демиелинизирующие заболевания, пожилой возраст.

Возможные побочные действия

Наиболее серьезными побочными реакциями были инфекции, онкологические заболевания и сердечная недостаточность. В контролируемых исследованиях наиболее часто отмечались инфекции верхних дыхательных путей (18%), кожные высыпания (9%) и инфекции мочевыделительной системы (8%).

Взаимодействие

Одновременное применение глюкокортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и анальгетиков, антибактериальных и противовирусных препаратов, а также иммунодепрессантов (азатиоприн, меркаптопурин, метотрексат) не оказывало влияния на параметры фармакокинетики препарата. Возможно значительное повышение частоты серьезных инфекций и нейтропении на фоне комбинированной терапии препарата Симзия с анакинрой, абатацептом, а также этанерцептом. Совместный прием препарата Симзия с этими препаратами не показал клинического преимущества и не рекомендуется.

Метод применения

Подкожно. Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита или болезни Крона. Симзия применяется в виде готового раствора 200мг (одноразовый шприц, содержащий 1мл препарата).

Ревматоидный артрит: начальная рекомендуемая доза составляет 400мг в виде двух подкожных инъекций по 200мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения, в дальнейшем 200мг – 1 раз в 2 недели. Для поддерживающего лечения после достижения низкой активности заболевания рекомендуется вводить 400мг 1 раз в 4 недели.

Болезнь Крона: начальная рекомендуемая доза составляет 400мг в виде двух подкожных инъекции по 200мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения; затем – 400мг 1 раз в 4 недели.

Превышение нормы

Максимально переносимая доза цертолизумаба пэгола не установлена. При подкожном введении препарата Симзия до 800 мг и в/в введении 20мг/кг симптомов передозировки не отмечено. В случае возникновения симптомов передозировки необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента и проведение симптоматической терапии.

Особые рекомендации по использованию

Беременным не рекомендуется лечение препаратом Симзия в связи с отсутствием опыта применения этого препарата во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 10 недель после его окончания.

Не установлено, выделяется ли цертолизумаба пэгол с грудным молоком. Однако известно, что иммуноглобулины способны проникать в грудное молоко, поэтому при лечении препаратом Симзия грудное вскармливание следует прекратить. С осторожностью при заболеваниях, предрасполагающих развитие или активацию инфекций (гепатит).

Перед назначением препарата больным, входящим в группу высокого риска заболевания гепатитом В, необходимо провести соответствующий диагностический поиск. Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата больным носителям вируса гепатита В.

При появлении у таких больных симптомов активности гепатита В, применение препарата прекращают и проводят необходимое лечение по поводу гепатита В. С осторожностью: почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени тяжести.

Метод хранения

В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия реализации

Отпускается по рецепту

Категорически запрещено использовать данный препарат самостоятельно. Обратитесь к врачу!

Источник: http://www.life-active.ru/content/simziya

Симзия инструкция по применению, цена, отзывы

Симзия (Simziya) - инструкция по применению

Курс лечения препаратом Симзия назначает врач. Для этого вы должны обратиться в больницу за его консультацией.

Как препарат выпускается

раствор для подкожных инъекций 200мг/мл

Кто препарат изготавливает

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ

упаковано ЮСБ Мэньюфекчуринг Инк (Германия)

ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия)

Из чего производится (состав)

Активное вещество: цертолизумаба пэгол 200 мг

Показания к назначению

Ревматоидный артрит. Лечение ревматоидного артрита средней и высокой активности у взрослых (монотерапия или в комбинации с базисными противовоспалительными средствами). Болезнь Крона. Лечение болезни Крона у взрослых со средней и тяжелой степенью тяжести заболевания при неэффективности терапии базисными противовоспалительными препаратами.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к цертолизумабу пэголу и другим компонентам, входящим в состав препарата; сепсис или риск возникновения сепсиса, включая хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, грибковые заболевания – гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.

, пневмоцистные и вирусные инфекции); умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса (ФК) по NYHA(классификация американской ассоциации кардиологов), беременность и период лактации; детский возраст до 18 ле); одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта.С осторожностью.

Хроническая сердечная недостаточность I-II ФК, состояния иммунодефицита, выраженные изменения клеточного состава крови (лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и др.), заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатит и др.

), почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени тяжести, рассеянный склероз и другие демиелинизирующие заболевания, пожилой возраст.

Побочные действия лекарства

Наиболее серьезными побочными реакциями были инфекции, онкологические заболевания и сердечная недостаточность. В контролируемых исследованиях наиболее часто отмечались инфекции верхних дыхательных путей (18%), кожные высыпания (9%) и инфекции мочевыделительной системы (8%).

Возможные дозы препарата

Подкожно. Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита или болезни Крона. Симзия применяется в виде готового раствора 200мг (одноразовый шприц, содержащий 1мл препарата).

Ревматоидный артрит: начальная рекомендуемая доза составляет 400мг в виде двух подкожных инъекций по 200мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения, в дальнейшем 200мг – 1 раз в 2 недели. Для поддерживающего лечения после достижения низкой активности заболевания рекомендуется вводить 400мг 1 раз в 4 недели.

Болезнь Крона: начальная рекомендуемая доза составляет 400мг в виде двух подкожных инъекции по 200мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения; затем – 400мг 1 раз в 4 недели.

Превышение дозы лекарства

Максимально переносимая доза цертолизумаба пэгола не установлена. При подкожном введении препарата Симзия до 800 мг и в/в введении 20мг/кг симптомов передозировки не отмечено. В случае возникновения симптомов передозировки необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента и проведение симптоматической терапии.

Особые рекомендации по применению препарата

Беременным не рекомендуется лечение препаратом Симзия в связи с отсутствием опыта применения этого препарата во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 10 недель после его окончания.

Не установлено, выделяется ли цертолизумаба пэгол с грудным молоком. Однако известно, что иммуноглобулины способны проникать в грудное молоко, поэтому при лечении препаратом Симзия грудное вскармливание следует прекратить. С осторожностью при заболеваниях, предрасполагающих развитие или активацию инфекций (гепатит).

Перед назначением препарата больным, входящим в группу высокого риска заболевания гепатитом В, необходимо провести соответствующий диагностический поиск. Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата больным носителям вируса гепатита В.

При появлении у таких больных симптомов активности гепатита В, применение препарата прекращают и проводят необходимое лечение по поводу гепатита В. С осторожностью: почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени тяжести.

Метод хранения и условия

В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Способ реализации

Отпускается по рецепту

Внимание!!! Приментять препарат следует только после получения назначения у врача.

Источник: http://2glazza.ru/content/simziya

Инструкция по применению Симзия

Состав

активное вещество: цертолизумаба пэгол 200 мг

Показания к применению Симзия

Ревматоидный артрит. Лечение ревматоидного артрита средней и высокой активности у взрослых (монотерапия или в комбинации с базисными противовоспалительными средствами).

Болезнь Крона. Лечение болезни Крона у взрослых со средней и тяжелой степенью тяжести заболевания при неэффективности терапии базисными противовоспалительными препаратами.

Противопоказания к применению Симзия

Повышенная чувствительность к цертолизумабу пэголу и другим компонентам, входящим в состав препарата; сепсис или риск возникновения сепсиса, включая хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, грибковые заболевания – гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др., пневмоцистные и вирусные инфекции); умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса (ФК) по NYHA(классификация американской ассоциации кардиологов)), беременность и период лактации; детский возраст (до 18 лет); одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта.

С осторожностью. Хроническая сердечная недостаточность I-II ФК, состояния иммунодефицита, выраженные изменения клеточного состава крови (лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и др.

), заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатит и др.

), почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени тяжести, рассеянный склероз и другие демиелинизирующие заболевания, пожилой возраст.

Рекомендации по применению

Подкожно.

Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита или болезни Крона. Возможно самостоятельное введение препарата пациентами после обучения технике подкожного введения препарата и под контролем медицинского персонала.

Симзия применяется в виде готового раствора 200 мг (одноразовый шприц, содержащий 1.0 мл препарата).

Ревматоидный артрит

Начальная рекомендуемая доза составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения, в дальнейшем 200 мг – 1 раз в 2 недели. Для поддерживающего лечения после достижения низкой активности заболевания рекомендуется вводить 400 мг 1 раз в 4 недели.

Болезнь Крона

Начальная рекомендуемая доза составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекции по 200 мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения; затем – 400 мг 1 раз в 4 недели.

Беременным не рекомендуется лечение препаратом Симзия в связи с отсутствием опыта применения этого препарата во время беременности.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 10 недель после его окончания. Не установлено, выделяется ли цертолизумаба пэгол с грудным молоком.

Однако известно, что иммуноглобулины способны проникать в грудное молоко, поэтому при лечении препаратом Симзия грудное вскармливание следует прекратить.

Фармакологическое действие

У больных ревматоидным артритом ингибитор фактора некроза опухоли (ФНОα) определяется в синовиальной жидкости и играет важную роль в прогрессировании воспалительных, пролиферативных и деструктивных изменений в суставах, что является основным проявлением заболевания.

Биологическая активность, которая описана для ФНОα, включает регуляцию адгезии молекул клеток и хемокинов, главного комплекса гистосовместимости молекул I и II класса и прямую активацию лейкоцитов. ФНОα стимулирует образование медиаторов воспаления, включая ИЛ-1, простагландины, фактор активации тромбоцитов, оксид азота.

Увеличение концентрации ФНОα играет ключевую роль в патофизиологических механизмах развития ревматоидного артрита и болезни Крона. Цертолизумаба пэгол избирательно связывается с ФНОα, устраняя его роль медиатора воспаления. При болезни Крона ФНОα в значительной концентрации определяется в стенках кишечника, а его концентрация в содержимом кишечника отражает клиническую тяжесть заболевания.

После лечения цертолизумабом пэголом у больных болезнью Крона подтверждено снижение концентрации С-реактивного белка (СРБ) в крови.

Фармакокинетика

Всасывание: цертолизумаба пэгол медленно всасывается из места введения, достигая Cmax в плазме крови через 54-171 ч после применения однократной дозы цертолизумаба пэгола. Абсолютная бнодоступность составляет около 80% (от 76 до 88%).

Распределение: у больных ревматоидным артритом и болезнью Крона по данным популяционного анализа параметров фармакокинетики цертолизумаба пэгола показано, что объем распределения препарата при достижении равновесных концентраций оценивается от 6 до 8 л.

Метаболизм: метаболизм цертолизумаба пэгола в клинических исследованиях не изучался. В экспериментальных исследованиях на животных показано, что в основном выведение осуществляется почками.

Выведение: пэгилирование (ковалентное присоединение полимеров полиэтиленгликоля (ПЭГ) к белкам) способствует замедлению метаболизма и выведению этих соединений из организма вследствие различных механизмов, включая снижение почечного клиренса, протеолиза и иммуногенности. Цертолизумаб пэгол является Fab`-фрагментом антитела, конъюгированного с ПЭГ. Конъюгация увеличивает T1/2 Fab`-фрагмента до значения, сопоставимого с T1/2 целого антитела.

T1/2 цертолизумаба пэгола при в/в введении составляет около 14 дней. У здоровых лиц скорость выведения цертолизумаба пэгола при в/в введении – от 9.21 мл/ч до 14.38 мл/ч. У пациентов с болезнью Крона при подкожном введении клиренс цертолизумаба пэгола составлял около 17 мл/ч.

При подкожном введении цертолизумаба пэгола при ревматоидном артрите клиренс составил около 21.0 мл/ч.

При сравнении больных с различной массой тела показано, что у больных с массой тела 70 кг клиренс цертолизумаба пэгола на 29% ниже и на 38% выше, чем у больных массой тела 40 кг и 120 кг соответственно.

Fab`-фрагмент представляет собой сложную белковую структуру, в процессе его метаболизма образуются простые белки и аминокислоты. Освобожденный ПЭГ быстро выводится почками, скорость его выведения не установлена. Концентрация цертолизумаба пэгола в плазме крови пропорциональна величине дозы.

Параметры фармакокинетики у больных ревматоидным артритом и болезнью Крона не отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.

У пожилых больных не получено статистических различий фармакокинетических показателей по сравнению с молодыми больными.

Сопутствующее применение метотрексата, других препаратов, половая, расовая принадлежность не оказывали существенного влияния на параметры фармакокинетики цертолизумаба пэгола у больных болезнью Крона и ревматоидным артритом.

Масса тела и присутствие антител к цертолизумабу пэголу оказывали влияние на фармакокинетику препарата. Тем не менее, в ходе анализа не получено подтверждения преимущества применения более высоких доз.

Присутствие антител к цертолизумабу пэголу увеличивало клиренс препарата в 3.6 раз.

Предполагается, что у больных с почечной недостаточностью клиренс цертолизумаба пэгола снижается, однако клинических наблюдений, позволяющих рекомендовать особый режим дозирования препарата при умеренной и тяжелой почечной недостаточности, не проводилось.

Исследований по изучению фармакокинетики цертолизумаба пэгола у больных с нарушениями функции печени не проводилось.

Условия отпуска

Без рецепта

Источник: https://lab-krasoty.ru/products/simziya/

Симзия, 200 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1 мл, 2 шт

Симзия (Simziya) - инструкция по применению

Действующее вещество

Цертолизумаба пэгол

Форма выпуска

раствор для подкожного введения

Первичная упаковка

шприц одноразовый с иглой впаянной

Объём упаковки

1 мл

Количество в упаковке

2

Производитель

Vetter Pharma-Fertigung

Страна

Германия

Состав и форма выпуска

На 1 мл препарата

Активное вещество:

Цертолизумаба пэгол 200,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия ацетат 1,36 мг, натрия хлорид 7,31 мг, вода для инъекций до 1,00 мл.

Состав

На 1 мл препарата

Активное вещество:

Цертолизумаба пэгол 200,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия ацетат 1,36 мг, натрия хлорид 7,31 мг, вода для инъекций до 1,00 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная или опалесцирующая бесцветная или желтого цвета жидкость

Фармакокинетика

Всасывание: после подкожного введения максимальная концентрация цертолизумаба пэгола в плазме крови достигается через 54–171 ч. Биодоступность цертолизумаба пэгола составляет около 80% (от 76 до 88%).

Распределение: у пациентов ревматоидным артритом и болезнью Крона по данным популяционного анализа параметров фармакокинетики цертолизумаба пэгола равновесный объем распределения оценивался в диапазоне от 6 до 8 л.

Метаболизм: метаболизм цертолизумаба пэгола в клинических исследованиях не изучался. В экспериментальных исследованиях на животных показано, что выведение цертолизумаба пэгола, в основном, осуществляется почками.

Выведение: ПЭГилирование (ковалентное присоединение полимеров полиэтиленгликоля (ПЭГ) к белкам) способствует замедлению выведения этих соединений из кровотока вследствие различных механизмов, включая снижение почечного клиренса, снижения протеолиза и иммуногенности. Таким образом, конъюгация с ПЭГ цертолизумаба пэгола, который является Fab'-фрагментом антитела, способствует увеличению периода полувыведения (Т1/2) Fab'-фрагмента до значения, сопоставимого с Т1/2 целого антитела.

Т1/2 цертолизумаба пэгола составляет около 14 дней для всех изученных доз. У здоровых лиц скорость выведения цертолизумаба пэгола при внутривенном введении — от 9,21 мл/ч до 14,38 мл/ч. При болезни Крона клиренс цертолизумаба пэгола при подкожном введении составлял 17 мл/ч по данным популяционного фармакокинетического анализа.

Аналогично, при ревматоидном артрите клиренс цертолизумаба пэгола при подкожном введении составлял 21,0 мл/ч по данным популяционного фармакокинетического анализа.

При сравнении пациентов с ревматоидным артритом с различной массой тела показано, что у пациентов с массой тела 70 кг клиренс цертолизумаба пэгола на 29% ниже и на 38% выше, чем у пациентов массой тела 40 кг и 120 кг, соответственно.

Fab'-фрагмент представляет собой белковое соединение, которое в процессе протеолиза деградирует до простых белков и аминокислот. Деконъюгированный ПЭГ быстро выводится из плазмы, при этом объем, выводимый почками, не установлен. Концентрация цертолизумаба пэгола в плазме крови определенно пропорциональна величине дозы.

Параметры фармакокинетики у больных ревматоидным артритом и болезнью Крона не отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функций почек

Предполагается, что у пациентов с почечной недостаточностью клиренс цертолизумаба пэгола снижается; однако специальных клинических исследований для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику цертолизумаба пэгола не проводилось, поэтому недостаточно данных, позволяющих рекомендовать особый режим дозирования препарата при почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести.

Пациенты с нарушением функций печени

Специальных клинических исследований по изучению фармакокинетики цертолизумаба пэгола у пациентов с нарушениями функций печени не проводилось.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

Результаты популяционного фармакокинетического анализа не показали взаимосвязи с возрастом пациентов.

Пол

Пол пациентов не оказывал влияния на параметры фармакокинетики цертолизумаба пэгола. Поскольку с уменьшением массы тела клиренс снижается, у женщин может наблюдаться несколько большая системная экспозиция цертолизумаба пегола.

Сопутствующее применение метотрексата и других биологических препаратов, равно как и расовая принадлежность пациентов, не оказывали влияния на параметры фармакокинетики цертолизумаба пэгола у пациентов с болезнью Крона и ревматоидным артритом.

Только масса тела и присутствие антител к цертолизумабу пэголу оказывали существенное влияние на фармакокинетику препарата. Тем не менее, результаты фармакодинамического анализа не подтвердили терапевтического преимущества применения дозовых режимов, рассчитанных по массе тела пациентов. Присутствие; антител к цертолизумабу пэголу увеличивало клиренс препарата в 3,6 раза.

Фармакодинамика

Повышенная концентрация ФНОα определяется в синовиальной жидкости больных ревматоидным артритом и играет важную роль в прогрессировании воспалительных, пролиферативных и деструктивных изменений в суставах, что является основным проявлением заболевания.

Биологические свойства ФНОα включают активацию молекул клеточной адгезии и хемокинов, активацию молекул I и II класса главного комплекса гистосовместимости и прямую активацию лейкоцитов. ФНОα стимулирует образование клеточных медиаторов воспаления, включая ИЛ-1, простагландины, фактор активации тромбоцитов, оксид азота.

Увеличение концентрации ФНОα играет ключевую роль в патофизиологических механизмах развития болезни Крона, ревматоидного артрита, псориатического артрита и аксиального спондилоартрита.

Цертолизумаба пэгол избирательно связывается с ФНОα, подавляя его роль основного медиатора воспаления.

При болезни Крона ФНОα определяется в значительной концентрации в пораженных участках стенки кишечника, а его концентрация в кале пациентов с болезнью Крона отражает клиническую тяжесть заболевания.

После лечения цертолизумаба пэголом у пациентов с болезнью Крона отмечено снижение концентрации С-реактивного белка (СРБ) в крови.

На фоне лечения препаратом Симзия® у пациентов, у которых аксиальный спондилоартрит развился в зрелом возрасте, выраженное уменьшение симптомов воспаления отмечалось и в крестцово-подвздошных сочленениях, и в межпозвоночных суставах — как у всей популяции больных аксиальным спондилоартритом, так и в подгруппах пациентов с анкилозирующим спондилитом и аксиальным спондилоартритом без рентгенологических признаков.

Применение препарата Симзия® сопровождалось выраженным улучшением основных показателей эффективности, которые включали мобильность позвоночника и физические функции, интенсивность болевых ощущений, выраженность слабости и качество жизни.

Пациенты с активным псориатическим артритом, который дебютировал в зрелом возрасте, продемонстрировали существенное улучшение всех основных показателей эффективности на фоне применения препарата Симзия®.

На 12 и 24 неделе лечения препаратом Симзия® у больных псорическим артритом отмечалось улучшение параметров, характеризующих периферическую активность заболевания (например, количество припухших суставов, количество болезненных/скованных суставов, выраженность дактилита и распространенность энтезита).

Было отмечено существенное улучшение физической функции, уменьшение артритической боли, уменьшение усталости по сравнению с плацебо. Пациенты, получающие лечение препаратом Симзия®, сообщали о значительном улучшении качества жизни.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Цертолизумаба пэгол — ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНОα).

ФНОα является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите, болезни Крона, псориатическом артрите и аксиальном спондилоартрите.

Цертолизумаба пэгол обладает высокой специфической активностью в отношении ФНОα человека (IC90 составляет 4 нг/мл для ингибирования ФНОα in vitro в процессе цитотоксического анализа клеток мышиной фибросаркомы L929), он не обладает активностью в отношении лимфотоксина α (ФНОß).

Показано, что цертолизумаба пэгол нейтрализует связанный с мембраной и растворимый человеческий ФНОα дозозависимым способом. Инкубирование человеческих моноцитов с цертолизумаба пэголом приводило к дозозависимому ингибированию ЛПС (липополисахарид)-индуцированного синтеза ФНОα и интерлейкина-1 бета (ИЛ-1ß).

Цертолизумаба пэгол не содержит кристаллизующего фрагмента (Fc), который обычно содержится в полном антителе и поэтому не фиксирует комплемент и не приводит к развитию антителозависимой клеточной цитотоксичности in vitro.

Цертолизумаба пэгол не вызывает апоптоз in vitro моноцитов и лимфоцитов периферической крови человека, а также не приводит к дегрануляции нейтрофилов.

Восприимчивость ткани к цертолизумаба пэголу была изучена в экспериментах ex vivo и in vitro, проведенных на живой ткани для оценки возможного взаимодействия между препаратом и криосрезами замороженной нормальной ткани человека. При использовании стандартного набора тканей человека, доказательств перекрестной реактивности с цертолизумаба пэголом получено не было.

Симзия®: показания

Ревматоидный артрит

Лечение ревматоидного артрита умеренной и высокой степени активности у взрослых (с 18 лет):

–     в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на лечение базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), включая метотрексат, или

–     в качестве монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом.

Было показано, что Симзия® при совместном применении с метотрексатом снижает прогрессирование повреждения суставов, оцениваемое с помощью рентгенографии, и улучшает физические функции.

Болезнь Крона

Лечение болезни Крона с умеренной и высокой степенью активности заболевания у взрослых при неэффективности терапии БПВП.

Аксиальный спондилоартрит

Симзия® показана для лечения тяжелого активного аксиального спондилоартрита у взрослых, включая:

Анкилозирующий спондилит (АС)

Тяжелый активный анкилозирующий спондилит при недостаточном ответе на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами(НПВП) или при их непереносимости у взрослых.

Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Тяжелый активный аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС, но с объективными признаками воспаления, проявляющимися в повышении концентрации СРБ и/или с соответствующими изменениями при магнитно-резонансной томографии (МРТ), при недостаточном ответе на терапию НПВП или при их непереносимости.

Псориатический артрит

Лечение активного псориатического артрита у взрослых:

–     в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на терапию БПВП;

–     в качестве монотерапии в случае непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом.

Симзия®: противопоказания

–     Повышенная чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в состав препарата;

–     Сепсис или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, абсцесс, другие оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)), пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии реактивации;

–     Сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA (классификация Нью‑Йоркской ассоциации кардиологов);

–     Детский возраст (до 18 лет);

–     Одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 10 недель после его окончания.

Активный трансплацентарный перенос иммуноглобулинов (IgG) происходит за счет связывания Fc фрагмента антитела с неонатальным Fc рецептором (FcRn). Цертолизумаба пэгол состоит только из Fab фрагмента антитела и не содержит Fc фрагмент.

При проведении исследования репродуктивности на крысах было показано, что во время беременности TN3 γ1 (полное суррогатное антитело к цертолизумабу пэголу, включающее Fc фрагмент) передавалось плоду.

Однако TN3 PF (суррогатный Fab фрагмент антитела к цертолизумаба пэголу без Fc фрагмента) передавался плоду в незначительных или неподдающихся измерению количествах в сравнении с концентрацией фрагмента Fc в плазме крови матери, что свидетельствует о важной роли Fc фрагмента в трансплацентарном переносе.

Кроме того, подтверждающие эти наблюдения данные были получены in vitro с использованием модели замкнутого контура плацентарного транспорта человека. Было показано, что концентрация цертолизумаба пегола в контуре плода была ниже или около нижнего предела его количественного определения.

В рамках независимого клинического исследования у 10 пациенток с болезнью Крона, получавших препарат Симзия® во время беременности, измерялась концентрация цертолизумаба пэгола в крови матерей, в пуповиной крови, а также в крови новорожденных (n=12) в день родоразрешения. Концентрация цертолизумаба пэгола была очень низкой в пуповинной крови (

Источник: https://uteka.ru/product/simziya-236476/

Симзия – инструкция по применению, цены, отзывы

Симзия (Simziya) - инструкция по применению

Вы находитесь на странице, где представлено описание лекарственного препарата Симзия, инструкция к нему дана в полном объеме. Внимание! Информация размещена для практикующих врачей и фармацевтов.

Действующие вещества
Класс заболеваний

  • Не указано. См. инструкцию

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

Показания к применению препарата Симзия

Ревматоидный артрит. Лечение ревматоидного артрита средней и высокой активности у взрослых (монотерапия или в комбинации с базисными противовоспалительными средствами).

Болезнь Крона. Лечение болезни Крона у взрослых со средней и тяжелой степенью тяжести заболевания при неэффективности терапии базисными противовоспалительными препаратами.

Форма выпуска препарата Симзия

раствор для подкожного введения 200 мг/мл; шприц одноразовый с иглой впаянной 1 мл с салфетками спирт. упаковка контурная пластиковая (поддоны) 2 упаковка картонная 1.

Использование препарата Симзия во время беременности

Беременным не рекомендуется лечение препаратом Симзия® в связи с отсутствием опыта применения этого препарата во время беременности.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 10 недель после его окончания. Не установлено, выделяется ли цертолизумаба пэгол с грудным молоком.

Однако известно, что иммуноглобулины способны проникать в грудное молоко, поэтому при лечении препаратом Симзия® грудное вскармливание следует прекратить.

С осторожностью: почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени тяжести.

Применение при нарушениях функции печени С осторожностью при заболеваниях, предрасполагающих развитие или активацию инфекций (гепатит). Перед назначением препарата больным, входящим в группу высокого риска заболевания гепатитом В, необходимо провести соответствующий диагностический поиск.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата больным носителям вируса гепатита В.

При появлении у таких больных симптомов активности гепатита В, применение препарата прекращают и проводят необходимое лечение по поводу гепатита В.

Побочные действия

Наиболее серьезными побочными реакциями были инфекции, онкологические заболевания и сердечная недостаточность. В контролируемых исследованиях наиболее часто отмечались инфекции верхних дыхательных путей (18%), кожные высыпания (9%) и инфекции мочевыделительной системы (8%). У больных ревматоидным артритом в контролируемых исследованиях при лечении препаратом Симзия® нежелательные реакции отмечены в 10.7% случаев, а в группе плацебо — в 6.6%. Наиболее часто наблюдались нежелательные реакции, относящиеся к области «инфекций и инвазии» – у 15.5% больных, получающих препарат Симзия®, и у 7.6% больных группы плацебо; а также – «общие нарушения и осложнения, связанные со способом введения препарата» у 10.0% больных, получавших препарат Симзия®, и 9.7% – плацебо. Лечение прекратили в связи с развитием нежелательных реакций у 5% больных, получавших лечение препаратом Симзия* и у 2.5% больных, не получавших препарат (группа плацебо). Наиболее часто лечение препаратом Симзия® прекращали по следующим причинам: туберкулез (0.5%), гипертермия, крапивница, пневмония и кожные высыпания (0.3%). При болезни Крона в контролируемых исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями были следующие: инфекции верхних дыхательных путей (ринофарингит, ларингит, острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ)) у 20% больных, получавших лечение препаратом Симзия®, и у 13% больных, не получавших препарат; инфекции органов мочевыделительной системы (цистит, бактериурия) у 7% больных, получавших препарат Симзия®, и у 6% – плацебо; артралгия – у 6% больных, получавших препарат Симзия®, и у 4% – плацебо; головная боль – у 14.8% больных, получавших препарат Симзия® и у 13.5% – плацебо, боль в животе – у 9.3% больных, получавших препарат Симзия®, и у 8.8% – плацебо. Из исследования были исключены по причине выраженных нежелательных реакций 11.3% больных, получавших лечение препаратом Симзия® и 12.6% – не получавших препарат. Наиболее часто такими реакциями были: диарея (0.4% и 0% соответственно), боль в животе (0.4% и 0.2%) и тошнота (0.4% и 0.2%). Побочные реакции сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (?1/10); часто (?1/100, < 1/10); нечасто (?1/1000,

Источник: http://mymedlife.ru/content/simziya

Симзия описание, лечение, цена, отзывы, инструкция по применению

Симзия (Simziya) - инструкция по применению

Одобренный российскими фармацевтами препарат Симзия, возможно приобрести в аптеке. Также можете оставить свой отзыв.

Формs выпуска

раствор для подкожных инъекций 200мг/мл

Изготовители

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ

упаковано ЮСБ Мэньюфекчуринг Инк (Германия)

ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия)

Группа

Иммунодепрессивные средства (иммуносупрессоры)

Состав лекарства

Активное вещество: цертолизумаба пэгол 200 мг

Показания к пременению

Ревматоидный артрит. Лечение ревматоидного артрита средней и высокой активности у взрослых (монотерапия или в комбинации с базисными противовоспалительными средствами). Болезнь Крона. Лечение болезни Крона у взрослых со средней и тяжелой степенью тяжести заболевания при неэффективности терапии базисными противовоспалительными препаратами.

Противопоказания для применения

Повышенная чувствительность к цертолизумабу пэголу и другим компонентам, входящим в состав препарата; сепсис или риск возникновения сепсиса, включая хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, грибковые заболевания – гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.

, пневмоцистные и вирусные инфекции); умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса (ФК) по NYHA(классификация американской ассоциации кардиологов), беременность и период лактации; детский возраст до 18 ле); одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта.С осторожностью.

Хроническая сердечная недостаточность I-II ФК, состояния иммунодефицита, выраженные изменения клеточного состава крови (лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и др.), заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатит и др.

), почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени тяжести, рассеянный склероз и другие демиелинизирующие заболевания, пожилой возраст.

Способ применения

Подкожно. Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита или болезни Крона. Симзия применяется в виде готового раствора 200мг (одноразовый шприц, содержащий 1мл препарата).

Ревматоидный артрит: начальная рекомендуемая доза составляет 400мг в виде двух подкожных инъекций по 200мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения, в дальнейшем 200мг – 1 раз в 2 недели. Для поддерживающего лечения после достижения низкой активности заболевания рекомендуется вводить 400мг 1 раз в 4 недели.

Болезнь Крона: начальная рекомендуемая доза составляет 400мг в виде двух подкожных инъекции по 200мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения; затем – 400мг 1 раз в 4 недели.

Превышение дозы препарата

Максимально переносимая доза цертолизумаба пэгола не установлена. При подкожном введении препарата Симзия до 800 мг и в/в введении 20мг/кг симптомов передозировки не отмечено. В случае возникновения симптомов передозировки необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента и проведение симптоматической терапии.

Указания

Беременным не рекомендуется лечение препаратом Симзия в связи с отсутствием опыта применения этого препарата во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 10 недель после его окончания.

Не установлено, выделяется ли цертолизумаба пэгол с грудным молоком. Однако известно, что иммуноглобулины способны проникать в грудное молоко, поэтому при лечении препаратом Симзия грудное вскармливание следует прекратить. С осторожностью при заболеваниях, предрасполагающих развитие или активацию инфекций (гепатит).

Перед назначением препарата больным, входящим в группу высокого риска заболевания гепатитом В, необходимо провести соответствующий диагностический поиск. Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата больным носителям вируса гепатита В.

При появлении у таких больных симптомов активности гепатита В, применение препарата прекращают и проводят необходимое лечение по поводу гепатита В. С осторожностью: почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени тяжести.

Как хранить

В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Способ отпуска

Отпускается по рецепту

Обратите особое внимание! Приведенная выше информация, предназначается только для врачей!

Источник: http://piluli-24.ru/content/simziya

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.