Синновекс (Cinnovex) – инструкция по применению

Содержание

СинноВекс: инструкция по применению, показания. (Другие названия: Интерферон бета-1a)

Синновекс (Cinnovex) - инструкция по применению

Авонекс выпускается в форме высушенного специальным образом порошка (лиофилизированного), который насыпан во флаконы. Лиофилизированный порошок используется для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Флаконы упаковываются в картонные коробки, по четыре штуки.

Лиофилизированный порошок Авонекс выглядит как однородная масса, окрашенная в различные оттенки белого цвета.

В состав лекарства входит активное вещество интерферон бета–1а в количестве 30 мкг, обладающий активностью в 6 000 000 МЕ. В качестве вспомогательных компонентов в Авонекс входят следующие химические вещества:

  • сывороточный альбумин человека;
  • одноосновной и двухосновной фосфаты натрия;
  • соль поваренная (натрий хлор).

В комплект поставки лекарственного препарата Авонекс входит специальная

(для инъекций), упакованная в стеклянные шприцы, которой разводят порошок непосредственно перед применением. Флакон с порошком снабжен специальным устройством Bio-Set, предназначенным для удобства приготовления раствора для инъекций.

Также в комплекте имеются одноразовые стерильные иглы для инъекций и пластмассовые лотки для выброса использованных материалов.

Механизм действия

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностями. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены.

Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.

Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b.

некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад.

Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови. За счет блокады матриксной металлопротеиназ стабилизирует состояние гемато-энцефалического барьера, что во многом обуславливает противовоспалительный эффект.

Таким образом, Бетаферон препятствует развитию воспалительного и деструктивного процесса в миелине.

Авонекс при беременности и кормлении грудью

Авонекс относят к группе С. Это означает, что в экспериментах на животных было выявлено негативное влияние на плод. Поэтому в период

следует отказаться от применения Авонекса, а людям фертильного возраста на протяжении курса лечения необходимо использовать

Категория действия на плод по FDA — C.

Беременность

Неизвестно, способен ли Бетаферон вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека.

В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов.

Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном или планировании беременности, рекомендуется отменить препарат.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на Бетаферон у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Ограничения к применению

Препарат Авонекс вводится внутримышечно один раз в семь дней в дозе 30 мкг (6000 000 МЕ), то есть содержимое одного флакона. Дозировка одинакова для взрослых, подростков в возрасте 12-16 лет, и пожилых людей старше 65 лет.

Оптимально делать укол в один и тот же день недели, и в одно и то же время. А вот вводить препарат рекомендуется каждый раз в новое место.

Исследования показали, что большая дозировка не способствует развитию более выраженных улучшений. Продолжительность курса лечения решается с учетом всех особенностей и состояния пациента.

Однако после двух лет непрерывной терапии необходимо углубленное медицинское обследование, по результатам которого решается вопрос о целесообразности дальнейшего лечения Авонексом.

Перед выполнением инъекции, а также на протяжении суток после, следует принимать препараты, снижающие температуру (например, Парацетамол, Ибупрофен).

Эта необходимость вызвана развитием гриппоподобных симптомов, которые обычно формируются в ответ на введение Авонекса на протяжении первых месяцев терапии.

Жаропонижающее должен назначить врач по необходимости. Не следует принимать жаропонижающее в дозе, превышающей рекомендованную врачом, поскольку это крайне опасно.

В течение курса лечения Авонексом необходимо контролировать психическое состояние пациентов, поскольку увеличивается риск развития депрессии и усиливается склонность к суициду.

Такое нарушение психического равновесия может развиться на любом этапе применения лекарства, поэтому при появлении признаков депрессии следует немедленно обратиться к врачу.

Если не удается нормализовать психическое состояние человека, необходимо отказаться от препарата.

На фоне применения Авонекса также возможно развитие эпилептоподобных припадков. Если таковые появились, необходимо прекратить прием, проконсультироваться у психиатра, получить противосудорожное лечение, и только нормализовав состояние, продолжить терапию рассеянного склероза данным препаратом.

При применении Авонекса необходимо следить за состоянием печени (определять активность АсАТ, АлАТ), регулярно подсчитывать общее количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в общем анализе крови.

Если количество клеток крови снижено, необходимо провести обследование систему кроветворения. Также следует регулярно сдавать кровь на выявление антител к интерферону бета–1а, поскольку их появление означает резкое снижение эффективности Авонекса.

Передозировка

Развивается очень редко при введении пациентом препарата в большой дозе (несколько флаконов одновременно). Если установлено превышение рекомендуемой дозы введения Авонекса, следует положить человека в больницу для тщательного мониторирования состояния, и назначения .

по мере необходимости.

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарство можно применять с

и т.д.) и адренокортикотропными

. Авонекс необходимо осторожно сочетать с противосудорожными средствами и

Авонекс снижает внимание, поэтому людям рекомендуют воздержаться от работы, связанной с его напряжением и требующей хорошей реакции. Это относится и к вождению автомобиля.

Рецидивирующий рассеянный склероз (при наличии не менее 2 рецидивов неврологической дисфункции в течение 3 лет и отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между рецидивами).

Возраст до 16 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

  • ремиттирующий рассеянный склероз: для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита;
  • вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет: для уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.
  • в ряде стран используется при клинически изолированном синдроме (КИС) для предупреждения развития достоверного рассеянного склероза.

Противопоказания:

  • беременность и лактация
  • повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону-бета или человеческому альбумину в анамнезе

Бетаферон следует применять с осторожностью у пациентов с следующими заболеваниями:

  • заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия;
  • депрессии и суицидальные мысли (в т.ч. в анамнезе), эпилептические припадки в анамнезе;
  • моноклональная гаммапатия;
  • анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
  • нарушение функции печени.
  • необходим контоль состояния щитовидной железы при наличии ее аутоиммунной патологии

В связи с отсутствием достаточного опыта применения необходима осторожность при применении у пациентов моложе 18 лет.

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно.

Рекомендуемую дозу Бетаферона 0,25 мг (8 млн. ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день.

Увеличение дозировки в два раза не привело к усилению клинического эффекта, поэтому такая дозировка не рекомендована к использованию.

Для снижения риска развития местных реакций следует рекомендовать пациентам проводить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять места инъекций и вводить препарат строго подкожно.

В 2004 году Европейская комиссия одобрила увеличение до 24 месяцев срока хранения Бетаферона при комнатной температуре (до 250С).

Ранее в аннотациях указывалось, что препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C. Срок годности препарата в оригинальной упаковке — 2 года.

Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу.

1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%) вводят во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания.

Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять.

В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн. ME) интерферона бета-1б.

Противопоказания

Рецидивирующий множественный тип рассеянного склероза, при котором у пациентов отмечается появление минимум двух рецидивов за прошедшие три года. При этом прогрессирование заболевания в межрецидивный период отсутствует.

Наличие разрушения оболочки нерва (демиелинизации) в результате перенесенного острого воспаления, не связанного с рассеянным склерозом.

На сегодняшний день нет достаточного количества данных об эффективности и безвредности лечения Авонексом рассеянного склероза, тяжесть которого постоянно усиливается.

При наличии данной формы патологии рекомендуется не принимать препарат или прекратить его использование, если оно уже начато.

  • депрессия;
  • наличие суицидальных наклонностей;
  • эпилепсия, не поддающаяся стабилизации;
  • возраст младше 16 лет;
  • период беременности и кормления грудью;
  • аллергия или повышенная чувствительность на любой компонент препарата (главным образом это касается интерферона бета и сывороточного альбумина человека);
  • прогрессирующий тип рассеянного склероза.

Гиперчувствительность (в т. ч

к природному или рекомбинантному бета-интерферону, сывороточному альбумину человека), выраженная депрессия и/или наличие суицидальных мыслей, эпилепсия (при недостаточной эффективности противоэпилептических средств), беременность, кормление грудью.

Цена

Итак, средняя цена за упаковку с четырьмя флаконами лиофилизированного порошка по 30 мкг составляет от 20 500 до 27 900 рублей.

Авонекс должен храниться в сухом, темном и прохладном месте, с температурой воздуха до 25oС. Нельзя подвергать раствор замораживанию.

В корректных условиях препарат хранится на протяжении 2 лет с моменты изготовления. Несоблюдение условий хранения может привести к потере лечебных свойств или сокращению срока годности.

Отзывы

Лекарственный препарат Авонекс является оригинальным, что обуславливает достаточно высокое качество. Пациенты в большинстве случаев оставляют положительные отзывы, поскольку лекарственный препарат оказывает видимый и выраженный клинический эффект, улучшая состояние и качество жизни человека.

Авонекс вводится только один раз в неделю, что удобно пациентам, многие из которых делают инъекцию в пятницу, чтобы в выходные дни спокойно перенести гриппоподобный синдром.

Единственная инъекция в неделю – это очень важный фактор, благодаря которому Авонекс могут применять люди, занятые полный рабочий день, или ухаживающие за детьми.

Авонекс содержит не высокую дозу интерферона, поэтому в случае неэффективности терапии есть возможность перейти на Ребиф, что оставляет пациентам надежду и создает благоприятный эмоциональный фон.

Также пациенты высказывают положительное мнение о препарате Авонекс, поскольку гриппоподобные симптомы уменьшаются по мере удлинения курса лечения.

Существует также возможность титрования препарата, чтобы уменьшить выраженность гриппоподобного синдрома. Для этого сначала вводят меньшую дозу, чтобы организм привык к действию интерферона, затем ее постепенно, в течение месяца, увеличивают, доводя до обычной.

Источник: https://sklerozi.top/invalidnost/interferon-beta-effekt-rasseya/

СинноВекс – описание препарата, инструкция по применению, отзывы – Медицинский портал

Синновекс (Cinnovex) - инструкция по применению

Написать отзыв
Отзывов: 0
Действующие вещества

Класс заболеваний

  • Не указано. См. инструкцию

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

  • Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
  • Интерфероны

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций СинноВекс (SinnoVeks)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 6 млн МЕ; флакон (флакончик) 30 мкг с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 1 мл, шприцем одноразовым, иглами (2 шт.) и салфетками упаковка полимерная герметичная 1 пачка картонная 4.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 6 млн МЕ; флакон (флакончик) 30 мкг с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 1 мл, шприцем одноразовым, иглами (2 шт.) и салфетками упаковка полимерная герметичная 1 пачка картонная 4.

Использование во время беременности

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в т.ч. к природному или рекомбинантному бета-интерферону, сывороточному альбумину человека), выраженная депрессия и/или наличие суицидальных мыслей, эпилепсия (при недостаточной эффективности противоэпилептических средств), беременность, кормление грудью.

Побочные действия

По данным плацебо-контролируемого исследования при в/м введении в дозе 30 мкг 1 раз в неделю, если наблюдалось в 2% случаев и более (в скобках указан % встречаемости в группе плацебо).

Гриппоподобный синдром — 61%(40%), как правило в начале лечения, в т.ч. головная боль 67%(57%), миалгия 34%(15%), лихорадка 23%(13%), озноб 21%(7%), астения 21%(13%).

Со стороны нервной системы и органов чувств: бессонница 19%(16%), головокружение 15%(13%), недомогание 4%(3%), обморок (обычно однократный в начале лечения) 4%(2%), суицидальные тенденции 4%(1%), судороги 3%(0%), нарушение речи 3%(0%), понижение слуха 3%(0%), атаксия 2%(0%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): анемия 8%(3%), эозинофилия 5%(4%), вазодилатация 4%(1%), уменьшение гематокрита 3%(1%), аритмия.

Со стороны респираторной системы: развитие инфекций верхних дыхательных путей 31%(28%), синусит 18%(17%), одышка 6%(5%), отит 6%(3%).

Со стороны органов ЖКТ: тошнота 33%(23%), диарея 16%(10%), диспепсия 11%(7%), анорексия 7%(6%).

Аллергические реакции: крапивница 5%(2%), реакции гиперчувствительности 3%(0%).

Прочие: болевой синдром 24%(20%), в т.ч. артралгия 9%(5%), боль в животе 9%(6%), боль в груди 6%(4%); развитие инфекций 11%(6%)в т.ч. Herpes zoster 3%(2%), Herpes simplex 2%(1%); спазм мышц 7%(6%); местные реакции в области введения 4%(1%), в т.ч. воспаление 3%(0%), экхимоз 2%(1%); алопеция 4%(1%); вагинит 4%(2%), повышение уровня АСТ 3%(1%), киста яичника 3%(0%), невус 3%(0%).

Меры предосторожности при приеме

С осторожностью назначают больным с нетяжелым депрессивным состоянием, судорожным синдромом, выраженной почечной и печеночной недостаточностью, тяжелой миелосупрессией. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных с заболеваниями сердца, в т.ч.

стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. В ходе лечения рекомендуется контролировать клеточный состав крови, в т.ч. число тромбоцитов и лейкоцитарную формулу, а также проводить биохимический анализ крови (включая определение ферментов печени).

При наличии признаков угнетения костного мозга необходим более тщательный контроль показателей крови.

Женщин детородного возраста следует информировать о способности интерферона бета?1 вызывать выкидыш и необходимости использовать адекватные меры контрацепции.

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Для уменьшения выраженности гриппоподобного синдрома до инъекции и в течение 24 ч после нее возможно использование анальгетиков-антипиретиков.

В случае развития прогрессирующей формы рассеянного склероза лечение следует прекратить.

Особые указания при приеме

Продолжительность лечения не определена (опыт более, чем 2-месячного применения отсутствует). Раствор готовят с использованием прилагаемого шприца с растворителем.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Принадлежность к ATX-классификации:

L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

L03 Иммуноcтимуляторы

L03A Цитокины и иммуномодуляторы

L03AB Интерфероны

Похожие по действию препараты:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя.

Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата СинноВекс Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации.

Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат СинноВекс? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата СинноВекс приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Источник: http://www.medicine.regnews.info/sinnoveks-opisanie-preparata-instrukcija-po

СинноВекс

Синновекс (Cinnovex) - инструкция по применению

Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я

СинноВекс Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 6 млн МЕ- флакон (флакончик) 30 мкг с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 1 мл, шприцем одноразовым, иглами (2 шт.) и салфетками, упаковка полимерная герметичная 1, пачка картонная 4- код EAN: 6260626400651- № ЛСР-009100/10, 2010-08-31 от СИА Интернейшнл АФС (Россия)- производитель: CinnaGen Co. (Иран)

Действующее вещество

Интерферон бета-1a(Interferonum beta-1a)

Фармакологические группы

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средстваИнтерфероныОписание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания препарата

Рецидивирующий рассеянный склероз (при наличии не менее 2 рецидивов неврологической дисфункции в течение 3 лет и отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между рецидивами).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают больным с нетяжелым депрессивным состоянием, судорожным синдромом, выраженной почечной и печеночной недостаточностью, тяжелой миелосупрессией. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных с заболеваниями сердца, в т.ч.

стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. В ходе лечения рекомендуется контролировать клеточный состав крови, в т.ч. число тромбоцитов и лейкоцитарную формулу, а также проводить биохимический анализ крови (включая определение ферментов печени).

При наличии признаков угнетения костного мозга необходим более тщательный контроль показателей крови.

Женщин детородного возраста следует информировать о способности интерферона бета-1 вызывать выкидыш и необходимости использовать адекватные меры контрацепции.

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Для уменьшения выраженности гриппоподобного синдрома до инъекции и в течение 24 ч после нее возможно использование анальгетиков-антипиретиков.

В случае развития прогрессирующей формы рассеянного склероза лечение следует прекратить.

Особые указания

Продолжительность лечения не определена (опыт более, чем 2-месячного применения отсутствует). Раствор готовят с использованием прилагаемого шприца с растворителем.

Условия хранения препарата СинноВекс

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C. Транспортировать в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Источник: http://in-pharm.ru/preparat_s.php?id=2671

СинноВекс – инструкция по применению, цены, отзывы

Синновекс (Cinnovex) - инструкция по применению

На странице приведена информация о лекарственном препарате СинноВекс – инструкция представлена в свободном переводе. Для более точных сведений просим обращаться к аннотаци производителя. Имеющиеся инструкции к препаратам не являются основанием для самолечения.

Действующие вещества
Класс заболеваний

  • Не указано. См. инструкцию

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

  • Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
  • Интерфероны

Форма выпуска препарата СинноВекс

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 6 млн МЕ; флакон (флакончик) 30 мкг с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 1 мл, шприцем одноразовым, иглами (2 шт.) и салфетками упаковка полимерная герметичная 1пачка картонная 4.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 6 млн МЕ; флакон (флакончик) 30 мкг с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 1 мл, шприцем одноразовым, иглами (2 шт.) и салфетками упаковка полимерная герметичная 1пачка картонная 4.

Использование препарата СинноВекс во время беременности

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания при приеме препарата СинноВекс

Продолжительность лечения не определена (опыт более, чем 2-месячного применения отсутствует). Раствор готовят с использованием прилагаемого шприца с растворителем.

АТХ-классификация:

L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

L03 Иммуноcтимуляторы

L03A Цитокины и иммуномодуляторы

L03AB Интерфероны

Источник информации портал: www.eurolab.ua

Источник: http://mymedlife.ru/content/sinnoveks

Дозировки

Применение препарата следует начинать под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в лечения рассеянного склероза (PC). Взрослые: рекомендованная доза препарата СинноВекс (интерферона бета-1а) при РРС составляет 30 мкг (6 млн ME), т.е. 1 мл растворенного препарата во флаконе, и вводится в/м 1 раз/неделю.

Лечение может быть начато либо с полной дозы 30 мкг, либо с половинной дозы 1 раз/неделю постепенно повышая ее до полной дозы 30 мкг для того, чтобы организм мог привыкнуть к препарату. Для достижения достаточной эффективности после начального периода лечения, необходимо довести дозу до 30 мкг 1 раз/неделю и в дальнейшем придерживаться этой дозы.

Назначение более высокой дозы (60 мкг) 1раз/неделю не приносит дополнительной пользы. Дети и подростки: профиль безопасности при назначении препарата СинноВекс 30 мкг в/м 1 раз/неделю подросткам 12-16 лет сходен с профилем безопасности для взрослых.

Информация о применении препарата в лечении детей младше 12 лет отсутствует, поэтому препарат СинноВекс не следует применять для данной популяции больных.

Пожилые пациенты: в клинических исследованиях не участвовало достаточного количества пациентов старше 65 лет, чтобы установить возможное различие реакции на лечение в этой возрастной группе по сравнению с более молодыми пациентами. Однако основываясь на клиренсе активного вещества, нет никаких теоретических оснований для коррекции дозы этого препарата для пожилых больных.

Инъекции препарата следует по возможности производить в одно и то же время и в один и тот же день недели. Место в/м инъекции следует менять каждую неделю. Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После двух лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии. Следует прекратить лечение, если у больного развивается хронический прогрессирующий PC.

Взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию СинноВекса (интерферона бета-1а) с другими лекарственными средствами, в т.ч. с кортикостероидами или АКТГ, у людей не проводилось.

Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать СинноВекс совместно с кортикостероидами или АКТГ. Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р450 печени.

В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении СинноВекса одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450, например, противоэпилептические препараты и антидепрессанты.

Показания

— рецидивирующий множественный (рассеянный) склероз (РРС), характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами.

СинноВекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и увеличивает интервал между рецидивами более чем на двухлетний период- — лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего в/в введения кортикостероидов, при исключении иного, нежели рассеянный склероз, диагноза.

Категория действия на плод:  В связи с потенциальным риском развития побочных реакций, применение СинноВекса при беременности противопоказано. Имеющиеся данные свидетельствуют о спонтанного аборта.

Печень

Следует проявлять осторожность при назначении, а также вести тщательное наблюдение за больными, страдающим выраженной печеночной недостаточностью.

При применении интерферона бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в т.ч. аутоиммунного, печеночной недостаточности.

Однако неизвестно является ли это следствием приема интерферона бета-1а или из-за приема других лекарств, которые обычно назначаются таким пациентам.

Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

Источник: http://36n6.ru/sinnoveks/instrukciya-po-primeneniyu/

Описание лекарства

Синновекс (Cinnovex) - инструкция по применению

УпаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Фармакологическое действиеСинноВекс – рекомбинантный интерферон бета-1а получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500.

Показания к применению

  • — рецидивирующий множественный (рассеянный) склероз (РРС), характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами.

    СинноВекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и увеличивает интервал между рецидивами более чем на двухлетний период

  • — лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего в/в введения кортикостероидов, при исключении иного, нежели рассеянный склероз, диагноза.

Форма выпуска

  • лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 6 млн МЕ
  • флакон (флакончик) 30 мкг с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 1 мл, шприцем одноразовым, иглами (2 шт.

    ) и салфетками упаковка полимерная герметичная 1 пачка картонная 4. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 6 млн МЕ

  • флакон (флакончик) 30 мкг с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 1 мл, шприцем одноразовым, иглами (2 шт.

    ) и салфетками упаковка полимерная герметичная 1 пачка картонная 4.

Использование во время беременностиПротивопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

  • Гиперчувствительность (в т.ч. к природному или рекомбинантному бета-интерферону, сывороточному альбумину человека), выраженная депрессия и/или наличие суицидальных мыслей, эпилепсия (при недостаточной эффективности противоэпилептических средств), беременность, кормление грудью.

Побочные действияПо данным плацебо-контролируемого исследования при в/м введении в дозе 30 мкг 1 раз в неделю, если наблюдалось в 2% случаев и более (в скобках указан % встречаемости в группе плацебо). Гриппоподобный синдром — 61%(40%), как правило в начале лечения, в т. ч.

головная боль 67%(57%), миалгия 34%(15%), лихорадка 23%(13%), озноб 21%(7%), астения 21%(13%).

Со стороны нервной системы и органов чувств: бессонница 19%(16%), головокружение 15%(13%), недомогание 4%(3%), обморок (обычно однократный в начале лечения) 4%(2%), суицидальные тенденции 4%(1%), судороги 3%(0%), нарушение речи 3%(0%), понижение слуха 3%(0%), атаксия 2%(0%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): анемия 8%(3%), эозинофилия 5%(4%), вазодилатация 4%(1%), уменьшение гематокрита 3%(1%), аритмия.
Со стороны респираторной системы: развитие инфекций верхних дыхательных путей 31%(28%), синусит 18%(17%), одышка 6%(5%), отит 6%(3%). Со стороны органов ЖКТ: тошнота 33%(23%), диарея 16%(10%), диспепсия 11%(7%), анорексия 7%(6%). Аллергические реакции: крапивница 5%(2%), реакции гиперчувствительности 3%(0%). Прочие: болевой синдром 24%(20%), в т.

ч.

артралгия 9%(5%), боль в животе 9%(6%), боль в груди 6%(4%); развитие инфекций 11%(6%)в т. ч. Herpes zoster 3%(2%), Herpes simplex 2%(1%); спазм мышц 7%(6%); местные реакции в области введения 4%(1%), в т. ч.

воспаление 3%(0%), экхимоз 2%(1%); алопеция 4%(1%); вагинит 4%(2%), повышение уровня АСТ 3%(1%), киста яичника 3%(0%), невус 3%(0%).

Меры предосторожности при приемеС осторожностью назначают больным с нетяжелым депрессивным состоянием, судорожным синдромом, выраженной почечной и печеночной недостаточностью, тяжелой миелосупрессией.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных с заболеваниями сердца, в т. ч. стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией.

В ходе лечения рекомендуется контролировать клеточный состав крови, в т.

ч.

число тромбоцитов и лейкоцитарную формулу, а также проводить биохимический анализ крови (включая определение ферментов печени). При наличии признаков угнетения костного мозга необходим более тщательный контроль показателей крови.

Женщин детородного возраста следует информировать о способности интерферона бета?1 вызывать выкидыш и необходимости использовать адекватные меры контрацепции. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Для уменьшения выраженности гриппоподобного синдрома до инъекции и в течение 24 ч после нее возможно использование анальгетиков-антипиретиков.

В случае развития прогрессирующей формы рассеянного склероза лечение следует прекратить.

Особые указания при приемеПродолжительность лечения не определена (опыт более, чем 2-месячного применения отсутствует). Раствор готовят с использованием прилагаемого шприца с растворителем.

Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

АТХ (ATC) классификатор

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

Фармакологическая группа

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

Действующие вещества

Интерферон бета-1a (Interferon beta-1a)

ОписаниеРекомбинантный человеческий интерферон бета?1a, вырабатываемый клетками млекопитающих (культура клеток яичника китайского хомячка).

Специфическая противовирусная активность — более 200 млн МЕ/мг (1 мл раствора содержит 30 мкг интерферона бета?1а, обладающих 6 млн МЕ антивирусной активности).

Существует в гликозилированном виде, содержит 166 аминокислотных остатков и комплексный углеводный фрагмент, связанный с атомом азота. По аминокислотной последовательности идентичен натуральному (естественному) человеческому интерферону бета.

Предоставленные данные носят информационный характер.
Перед применением, пожалуйста, проконсультируйтесь со специалистом.

Источник: https://health.sarbc.ru/apteka/?InfoDrug=3700

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.