Соматулин аутожель (Somatuline autogel) – инструкция по применению

Соматулин Аутожель

Соматулин аутожель (Somatuline autogel) - инструкция по применению

Ланреотид*24.09.

2009SomatulineAutogelH01CB03 Ланреотид

  • Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг1 шприц
содержание (мг/шприц):
ланреотида ацетат79,8 мг
(в пересчете на ланреотид — 65,4 мг)*
вспомогательные вещества: вода для инъекций — 186,2 мг
общая масса — 266 мг
масса, вводимая при инъекции — 244 мг
вводимая доза ланреотида*** — 60 мг
Гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг1 шприц
содержание (мг/шприц):
ланреотида ацетат116,4 мг
(в пересчете на ланреотид — 95,4 мг)*
вспомогательные вещества: вода для инъекций — 271,6 мг
общая масса — 388 мг
масса, вводимая при инъекции** — 366 мг
вводимая доза ланреотида*** — 90 мг
Гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг1 шприц
содержание (мг/шприц):
ланреотида ацетат155,5 мг
(в пересчете на ланреотид — 127,5 мг)*
вспомогательные вещества: вода для инъекций — 363 мг
общая масса — 518,5 мг
масса, вводимая при инъекции** — 488 мг
вводимая доза ланреотида*** — 120 мг
* среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82% концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6% (в/в)
** потеря массы в шприце составляет 22 мг для дозировок 60 мг и 90 мг и 30,5 мг — для 120 мг
*** количество доставляемого при инъекции ланреотида

в шприце одноразовом по 266 мг (для 60 мг), по 388 мг (для 90 мг) и 518,5 мг (для 120 мг); в пакете (в комплекте с силанизированной иглой); в пачке картонной 1 шприц.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие- соматостатиноподобное.

Способ применения и дозы

П/к.

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.

У пациентов, ранее получавших Соматулинлиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза СоматулинаАутожеля, геля для п/к введения пролонгированного действия, должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших Соматулинв дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза СоматулинаАутожеля — 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших Соматулинв дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза СоматулинаАутожеля — 120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем, в среднем после 3 инъекций с интервалом в 28 дней, доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании выраженности симптомов и/или снижения уровня гормона роста (ГР) и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1):

– следует увеличить дозу препарата до 120 мг каждые 28 дней, при уровне ГР выше 2,5 нг/мл, сохранении высокого уровня ИФР-1 и/или при отсутствии контроля над клиническими симптомами;

– следует сохранить дозу неизменной, если уровень ГР составляет 1–2,5 нг/мл, уровень ИФР-1 нормален и контроль над клиническими симптомами достигнут;

– следует снизить дозу препарата до 60 мг каждые 28 дней при достижении уровня ГР ниже 1 нг/мл, нормализации уровня ИФР-1 и при достижении контроля над клиническими симптомами.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен СоматулинАутожельв дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42–56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.

Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.

Карциноидные опухоли

Рекомендуемая начальная доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен СоматулинАутожельв дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42–56 дней.

Правила введения препарата

Гель для п/к введения пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце готов для использования.

Препарат следует ввести глубоко п/к немедленно после вскрытия упаковки.

1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.

Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы.

В случае если пациент получает стабильную дозу инъекции могут проводиться в домашних условиях самим пациентом или его близкими после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.

При введении препарата следует соблюдать следующие указания:

1. Достать СоматулинАутожельиз холодильника за 30 мин до применения.

2. Убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки.

3. Перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. После этого извлечь шприц.

4. Снять фиксатор поршня и сохранить его для безопасного сокрытия иглы после инъекции.

5. Следует продезинфицировать место предполагаемой инъекции (верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы), избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро.

6. Снять колпачок с иглы.

7. Ввести иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки. Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая п/к инъекция).

8. Медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии.

9. Не следует растирать и массировать место введения препарата после инъекции.

10. После использования не следует пытаться снова надеть защитный колпачок на иглу, но необходимо скрыть ее с помощью фиксатора поршня.

11. Необходимо утилизировать шприц должным образом.

Не следует использовать препарат, если пакет со шприцем был поврежден или вскрыт!

Условия хранения препарата Соматулин Аутожель

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности препарата Соматулин Аутожель

2 года.

Источник: https://med-09.ru/ls7664.htm

Соматулин аутожель, гель

Соматулин аутожель (Somatuline autogel) - инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель для п/к введения пролонгированного действия от беловатого до желтоватого цвета.

1 шприц
ланреотида ацетат149.4 мг
в пересчете на ланреотид*125.5 мг
вводимая доза ланреотида**120 мг
общая масса — 510 мг/шприцмасса, вводимая при инъекции*** — 488 мг/шприц

Вспомогательные вещества: вода д/и — 357.8 мг/шприц, уксусная кислота ледяная**** — до pH 6.1±0.3.

510 мг — шприцы одноразовые полипропиленовые (1) в комплекте с иглой — пакеты трехслойные (1) — пачки картонные.

* среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82-84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24.6% (м/м).** количество ланреотида, поступающего в центральный кровоток при инъекции.*** потеря массы в шприце составляет 22 мг.

**** уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.

Фармакокинетика

В отличие от показателей при в/в введении, профили фармакокинетики ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия, вводимого в/м или глубоко п/к, показали продолжительность действия препарата в течение 28 дней.

Способ введения препарата (п/к или в/м) не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетические параметры ланреотида. Уровень концентрации препарата в плазме показал дозозависимую линейность с небольшими отклонениями, связанными с индивидуальными особенностями участников исследований.

Всасывание

После однократного глубокого п/к введения препарата Соматулин Аутожель 120 мг здоровым добровольцам Cmax в сыворотке крови составляла 6.79 нг/мл и достигалась через 7 ч, с последующим медленным снижением (в среднем T1/2 составил 30.1 сут). Через 4 недели средняя концентрация препарата в сыворотке составила 1.69 нг/мл. Абсолютная биодоступность составила 78.4%.

После однократного глубокого п/к введения препарата Соматулин Аутожель 120 мг пациентам с акромегалией значения Cmax составляла 3.1 нг/мл и достигалась через 23.52 ч, с последующим медленным снижением. Через 4 недели средняя концентрация препарата в сыворотке составила 1.4 нг/мл.

В среднем после 4 инъекций, вводимых каждые 4 недели, достигалась Css ланреотида в плазме. При этом среднее значение Cssmax составляло 7.7 нг/мл при дозе 120 мг. Среднее значение Cmin составило 3.8 нг/мл.

Распределение

Фармакокинетические параметры ланреотида после в/в введения здоровым добровольцам выявили ограниченное внесосудистое распределение с Vd в равновесном состоянии 13 л.

Выведение

После в/в введения здоровым добровольцам общий клиренс — 20 л/ч, T1/2 — 2.5 ч, среднее время определения препарата в плазме – 0.68 ч.

После инъекций препарата Соматулин Аутожель 120 мг здоровым добровольцам T1/2 составил примерно 28 дней.

Показания

Акромегалия (с целью снижения уровня ГР и инсулиноподобного фактора роста-1 /ИФР-1/ и, по возможности, их нормализации):

— длительная терапия пациентов, у которых уровень ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенным после оперативного лечения и/или лучевой терапии;

— длительная терапия пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии (целью терапии акромегалии является снижение ГР и ИФР-1 и, по возможности, нормализация этих показателей).

Терапия симптомов карциноидных опухолей.

Противопоказания

— осложненный, нелеченный холедохолитиаз;

— беременность;

— лактация;

— детский возраст (в связи с недостаточностью клинических данных);

— повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам.

Дозировка

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин Аутожель в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42-56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.

Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.

Карциноидные опухоли

Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем дозу следует подбирать в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин Аутожель в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42-56 дней.

Правила введения препарата

Гель для п/к введения пролонгированного действия поставляется в предварительно заполненном шприце, снабженном защитным устройством, которое автоматически закрывает иглу сразу после проведения инъекции, тем самым помогает предотвратить случайный укол иглой после использования.

Препарат следует ввести глубоко п/к немедленно после вскрытия упаковки.

1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.

Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы.

В случае если пациент получает стабильную дозу препарата Соматулин Аутожель, инъекции могут проводить в домашних условиях сами пациенты или его близкие после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.

При введении препарата следует соблюдать следующие указания.

1. Достать Соматулин Аутожель из холодильника за 30 мин до применения.

2. Убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки.

3. Перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. Также, необходимо убедиться, что у препарата не истек срок годности. Дата окончания срока годности присутствует на этикетке пакета. Не использовать препарат в случае нарушения целостности пакета или по истечении срока годности.

4. Вскрыть пакет и извлечь из него шприц с защитным устройством.

5. Выбрать место для предполагаемой инъекции. Продезинфицировать место предполагаемой инъекции (верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы), избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро.

6. Повернуть и потянуть защитное устройство хода поршня, затем удалить его.

7. Снять колпачок с иглы.

8. Введите иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки, но удерживая кожу большим и указательным пальцами.

Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая подкожная инъекция).

9. Медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии (обычно для полного введения препарат требуется около 20 сек). В то момент, когда поршень полностью пройдет все тело шприца и упрется в противоположный конец, слышится щелчок.

Замечание: следует продолжать удерживать поршень в нажатом состоянии во избежание срабатывания защитного устройства.

10. Удерживая поршень, вынуть иглу из места инъекции.

11. После этого, отпустить поршень, игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в ней.

12. Аккуратно приложить к месту инъекции сухой ватный диск или стерильную салфетку, чтобы избежать кровотечения. Не растирать и не массировать место введения препарата после инъекции.

13. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями.

Выявленные в процессе клинических исследований побочные реакции на фоне применения препарата Соматулин Аутожель аналогичны тем, которые наблюдаются при применении других лекарственных форм ланреотида пролонгированного действия, и, в основном, являются нарушениями со стороны пищеварительной системы.

В клинических исследованиях препарата Соматулин Аутожель при лечении больных с акромегалией, у 80% пациентов наблюдалось, по крайней мере, 1 нежелательное явление. Более чем 50% этих нежелательных явлений были отнесены к нарушениям со стороны пищеварительной системы. Эти побочные эффекты обычно слабо выражены и преходящи.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 10%) — диарея, абдоминальная боль, тошнота, холелитиаз или сладж-синдром в желчном пузыре; часто (> 5%, но < 10%) — запор, метеоризм, анорексия; редко (>1%, но < 5%) — повышение концентрации билирубина; очень редко (< 1%) — тенезмы, рвота, острый панкреатит, стеаторея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (> 5%, но < 10%) — синусовая брадикардия.

Со стороны обмена веществ: часто (> 5%, но < 10%) — гипогликемия; очень редко (< 1%) — ухудшение течения сахарного диабета, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия.

Дерматологические реакции: очень редко (< 1%) — выпадение волос, зуд, повышенное потоотделение, кожные реакции (неспецифические).

Местные реакции: очень редко (< 1%) — боль в месте введения, припухлость кожи.

Через 30 мин после глубокой п/к инъекции препарата Соматулин Аутожель в области введения могут наблюдаться боль, покраснение, зуд и уплотнение соответственно у 8%, 5%, 5% и 19% пациентов.

После 3-й инъекции частота этих симптомов снижается и наблюдается у 6%, 2%, 3% и 9% пациентов. Во всех случаях симптомы были слабо выраженными.

Прочие: часто (> 5%, но < 10%) — головокружение, аллергические кожные реакции; редко (>1%, но < 5%) — слабость, утомляемость; очень редко (< 1%) — чувство жара, боли в ногах, недомогание, головная боль, снижение либидо, сонливость.

Передозировка

Симптомы: в клинических исследованиях ланреотид применяли в дозах, превышающих 15 мг/сут, при этом в процессе лечения серьезные побочные явления не выявлены.

Описание передозировки ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия у людей ограничено одним случаем, когда, как сообщалось, пациенту вводили ланреотид в/м в дозе 30 мг в лекарственной форме пролонгированного высвобождения ежедневно в течение 2 месяцев (вместо 1 инъекции каждые 7 или 14 дней).

Через 1 неделю после окончания терапии у 52-летнего мужчины с акромегалией, сахарным диабетом и артериальной гипертензией развился инфаркт миокарда с летальным исходом.

Лечение: в случае передозировки показано проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ланреотида и циклоспорина возможно уменьшение концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому необходимо контролировать его концентрацию в крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами, которые характеризуются высоким связыванием с белками плазмы, маловероятно, ввиду слабого связывания ланреотида с белками плазмы (в среднем 78%).

Особые указания

Фармакологические исследования на животных и людях показали, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, может вызвать преходящее ингибирование секреции инсулина и глюкагона.

Следовательно, у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение препаратом Соматулин Аутожель, могут наблюдаться незначительные кратковременные изменения уровня глюкозы в крови.

Для определения необходимости коррекции противодиабетической терапии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

В процессе лечения пациентов с акромегалией возможно незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко (

Источник: http://lekarstva.badzdorov.ru/somatulin-autozhel-gel/

Соматулин Аутожель – Инструкция и отзывы. Цена с бесплатной Доставкой по Украине. Купить по самой выгодной цене

Соматулин аутожель (Somatuline autogel) - инструкция по применению

действующее вещество: lanreotide;

1 предварительно наполненный шприц содержит ланреотид (в виде ланреотида ацетата)

60 мг или 90 мг или 120 мг; 

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения в предварительно наполненном шприце. Для глубокого подкожного введения.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны, замедляющие рост. Код АТС H01C B03.

Побочные реакции

При проведении клинических исследований были зафиксированы побочные реакции у пациентов, страдающих акромегалией. Побочные реакции представлены в соответствии классов систем органов и классификации частоты: очень часто (≥1 / 10); (≥1 / 100

Источник: https://bolen.com.ua/somatulin-autozhel-120-mg-rastvor-d-in-prol-vysvob-120-mg-shpr-po-0-5-ml-v-shpr-1-s-igol.html

Соматулин аутожель

Соматулин аутожель (Somatuline autogel) - инструкция по применению

Соматулин® Аутожель® (Somatuline® Autogel®)

Соматулин аутожель (Somatuline autogel) - инструкция по применению

  • гель для подкожного введения пролонгированного действия (3)
    • Соматулин® Аутожель®      гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг; шприц одноразовый 266 мг с иглой (иглами) инъекционной, пакет (пакетик) 1, пачка картонная 1; № ЛСР-003497/09, 2009-07-21 от Beaufour Ipsen International (Франция); производитель: Ipsen Pharma Biotech (Франция)
    • Соматулин® Аутожель®      гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг; шприц одноразовый 388 мг с иглой (иглами) инъекционной, пакет (пакетик) 1, пачка картонная 1; № ЛСР-003497/09, 2009-07-21 от Beaufour Ipsen International (Франция); производитель: Ipsen Pharma Biotech (Франция)
    • Соматулин® Аутожель®      гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг; шприц одноразовый 518.5 мг с иглой (иглами) инъекционной, пакет (пакетик) 1, пачка картонная 1; № ЛСР-003497/09, 2009-07-21 от Beaufour Ipsen International (Франция); производитель: Ipsen Pharma Biotech (Франция)

Ланреотид* (Lanreotide*) H01CB03 Ланреотид

  • Соматостатин, синтетический аналог [Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты]
  • D26 Другие доброкачественные новообразования матки
  • E22.0 Акромегалия и гипофизарный гигантизм
Гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг1 шприц
содержание (мг/шприц):
ланреотида ацетат79,8 мг
(в пересчете на ланреотид — 65,4 мг)*
вспомогательные вещества: вода для инъекций — 186,2 мг
общая масса — 266 мг
масса, вводимая при инъекции — 244 мг
вводимая доза ланреотида*** — 60 мг
Гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг1 шприц
содержание (мг/шприц):
ланреотида ацетат116,4 мг
(в пересчете на ланреотид — 95,4 мг)*
вспомогательные вещества: вода для инъекций — 271,6 мг
общая масса — 388 мг
масса, вводимая при инъекции** — 366 мг
вводимая доза ланреотида*** — 90 мг
Гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг1 шприц
содержание (мг/шприц):
ланреотида ацетат155,5 мг
(в пересчете на ланреотид — 127,5 мг)*
вспомогательные вещества: вода для инъекций — 363 мг
общая масса — 518,5 мг
масса, вводимая при инъекции** — 488 мг
вводимая доза ланреотида*** — 120 мг
* среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82% концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6% (в/в)
** потеря массы в шприце составляет 22 мг для дозировок 60 мг и 90 мг и 30,5 мг — для 120 мг
*** количество доставляемого при инъекции ланреотида

в шприце одноразовом по 266 мг (для 60 мг), по 388 мг (для 90 мг) и 518,5 мг (для 120 мг); в пакете (в комплекте с силанизированной иглой); в пачке картонной 1 шприц.

Условия хранения препарата Соматулин® Аутожель®

При температуре 2–8 °C (не замораживать). В холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Соматулин® Аутожель®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Расшифровка заболеваний МКБ-10

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
D26 Другие доброкачественные новообразования маткиМейгса синдром
Миома
Миома матки
Миомы матки
Опухоли матки
Фибриомы
Фибромиома
Фибромиома матки
E22.0 Акромегалия и гипофизарный гигантизмАкромегалия
Гипофизарный гигантизм
Нарушения секреции гормона роста

Источник

Источник: http://CDL.ru/lekarstvo-somatylin-aytojel-somatuline-autogel/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.