Соматулин (Somatuline) – инструкция по применению

Содержание

Соматулин Аутожель: инструкция по применению гормонального геля

Соматулин (Somatuline) - инструкция по применению

Соматулин Аутожель являет собой гормональное ЛС, которое проявляет соматостатиноподобное действие.

Показания к применению

Лечение акромегалии в случае диагностирования повышенного показателя циркулирующего гормона роста, а также инсулиноподобного фактора роста, что наблюдается после хирургического вмешательства или вследствие проведения химиотерапии, радиотерапии (включая те случаи, когда операция и/или радиотерапия пациенту противопоказаны).

Назначается с целью лечения клинических проявлений, вызванных прогрессирующей акромегалией.

Лечение нейроэндокринных новообразований в ЖКТ или в поджелудочной железе 1-го уровня дифференцирования и подмножества опухолей 2-го уровня дифференцирования с первичной локализацией внутри средней кишке, поджелудочной железе или же неизвестном первичном расположении при исключении локализации с участков задней кишки, у взрослых лиц при неоперабельных локальнораспространенных или же метастатических опухолях.

Лечение клинических проявлений карциноида.

Состав и форма выпуска

Один предварительно наполненный шприц включает ланреотид (представленный ланреотидом ацетатом) дозировкой 60 мг или 90 мг или 120 мг.

К числу дополнительных веществ относят:

  • Кислоту уксусную
  • Воду для инъекций.

Раствор для инъекционного введения (подкожного) пролонгированного высвобождения реализуется в предварительно наполненном шприце. Внутри упаковки имеется 1 шприц препарата Соматулин Аутожель вместе с инструкцией и одноразовой иглой.

Лечебные свойства

Соматулин Аутожель является искусственно произведенным аналогом гормона соматостатина, относится к синтетическим пептидам.

Как и естественный соматостатин, вещество ланреотид оказывает подавляющее воздействие не только на ряд эндокринных, но и множество паракринных и экзокринных механизмов.

Обнаружена явная тропность ланреотида непосредственно к соматостатиновым человеческим рецепторам (ССР-2, 3, 5), при этом низкая тропность наблюдается к ССР – 1, 4.

Принято считать, что активизация ССР – 2, 5 есть главным механизмом, который лежит в основе угнетения производства гормона роста.

Ланреотид, как и естественный гормонсоматостатин, проявляет экзокринное антисекреторное влияние на организм.

При этом наблюдается торможение базальной выработки игибирующих пептидов желудка, а также ряда пептидов самой поджелудочной железы.

Стоит отметить, что на фоне такого воздействия не наблюдается выраженного влияния на выработку пищеварительных ферментов и производства желудочного секрета.

Действующее вещество данного препарата угнетает индуцируемое едой усиление кровообращения как в верхней мезентериальной артерии, так в самой портальной вене.

Под влиянием ланреотида снижается секреция воды, хлоридов, Na, что стимулируется специфическим простагландином Е1 в тонком кишечнике.

Активный компонент Соматулина снижает показатель пролактина у лиц с акромегалией, которые проходят длительную гормональную терапию.

Не стоит путать ЛС со Стоматидином, так как это противомикробное средство, используется в стоматологии.

Покупать препарат можно после предъявления рецептурного бланка. Цены на гормональное лекарство в 2017 году значительно повысились, поэтому его стоимость в различных аптеках может отличаться. В некоторых отдаленных регионах на Соматулин цена ниже, чем в больших городах. Стоит отметить, что на Соматулин Аутожель цена может отличаться из-за различной дозировки раствора.

Соматулин: инструкция по применению геля

Цена: от 77270 до 79000 руб.

Схема лечения зависит от типа заболевания и характера его протекания.

Акромегалия

Рекомендуется начать гормональное лечение с дозировки 120 миллиграмм, принимают лекарство на протяжении 28 дн.

Лицам, у которых наблюдается выраженный терапевтический эффект от приема гормонов и удается контролировать течение заболевания, может назначаться применение Соматулина 120 мг с временным интервалом 42-56 дн. Потребуется проводить регулярный контроль состояния пациента, а также показатель ГР и ИФР-1.

Карциноидные опухоли

Начинают лечение с дозировки 120 мг, введение препарата осуществляет на протяжении последующих 28 дн. Потом дозировка подбирается индивидуально в зависимости от того, какие отмечаются результаты терапии. Сколько шприцов препарата Соматулин купить, уточните у врача.

Лицам, у которых во время лечения синтетическими аналогами самотостатина удалось контролировать течение заболевания, может назначаться к применению Соматулин Аутожель 120 мг, интервал между введением лекарства нужно увеличивать через 42-56 дн.

Правила использования гормонального раствора

Чтобы обеспечить необходимый терапевтический эффект от лечения, потребуется соблюдать определенную последовательность действий:

  • Достать лекарственное средство из холодильника примерно за полчаса до предполагаемой постановки инъекции.
  • Подготовьте место для проведения манипуляции, осуществите гигиеническую обработку рук.
  • Осмотрите пакет со шприцем на предмет целостности, проверьте срок годности.
  • Затем потребуется вскрыть упаковку и вынуть шприц со специальным защитным устройством.
  • Обработайте кожный покров в месте постановки укола дезинфицирующим раствором, при этом не нужно растирать кожу. Стоит отметить, что каждый раз потребуется делать укол в разные участки, к примеру, в правую или левую ягодицу/бедро.
  • После этого потребуется слегка повернуть защитное устройство и потянуть за поршень, чтобы полностью удалить его.
  • Снимите колпачок со стерильной иглы.
  • Осуществите введение иглы в верхнюю часть бедра или же в ягодицу, не захватывая при этом кожную складку. Потребуется слегка придержать кожу при помощи указательного, а также большого пальца. Введение иглы под кожу должно быть быстрым на всю ее длину под углом 900.
  • Ввод гормонального раствора должен проходить как можно медленнее, при этом необходимо осуществлять равномерное давление на поршень. После соответствующего щелчка можно будет удостовериться в полном введении препарата.
  • Во время удерживания поршня нужно изъять иглу.
  • После того как отпустите поршень произойдет автоматическая блокировка иглы внутри защитного устройства.
  • Приложите к месту постановки укола ватный диск, таким образом, вы предупредить кровотечение.
  • Утилизируйте использованный шприц согласно инструкциям.

Противопоказания и меры предосторожности

Использование лекарственного раствора противопоказано при:

  • Холедохолитиазе, протекающем с осложнениями
  • Беременности, ГВ
  • Чрезмерной восприимчивости к синтетическим гормонам.

Препарат не назначает детям, ввиду недостаточной информации о влиянии на растущий организм.

В ходе лабораторных исследований получены данные о том, что ланреотид, как и естественный гормон соматостатин, способен провоцировать преходящее ингибирование производства инсулина с глюкагоном.

Соответственно, у лиц, страдающих сахарным диабетом, во время гормонотерапии может меняться показатель глюкозы в крови.

Чтобы определить, нужно ли проводить корректировку доз противодиабетических препаратов, потребуется вести контроль уровня глюкозы.

Во время проведения лечебной терапии у лиц акромегалией не исключается снижение активности щитовидной железы, но развитие гипотиреоза регистрируется очень редко. Ввиду этого потребуется мониторить состояние щитовидной железы.

Стоит учитывать, что ланреотид стимулирует процесс образования камней в желчной пузыре, с учетом этого потребуется пройти УЗИ как до гормонотерапии, так и во время ее проведения. Холелитиаз обычно не проявляется выраженной симптоматикой. В случае обнаружения признаков желчнокаменной болезни потребуется обратиться к врачу для назначения лечения.

При нарушении деятельности почечной системы может наблюдаться снижение клиренса ланреотида (примерно в 2 р.). В случае патологий печени регистрируется повышение объема распределения.

У престарелых больных наблюдается удлинение периода полувыведения продуктов обмена. Но при этом нет необходимости в корректировке дозы ЛС.

На препарате намеренно не худеют (как описывают на форумах), но набрать вес во время лечения не удастся ввиду сниженного аппетита.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

При сочетании с циклоспорином не исключается снижение концентрации последнего в крови, учитывая это, потребуется проводить контроль данного показателя.

Вступление в связь с ЛС, характеризующихся высоким уровнем связывания с плазменными белками, маловероятно. Это объясняется слабым связыванием основного компонента раствора с белками плазмы (показатель не превышает 78%).

Побочные эффекты и передозировка

Самыми распространенными побочными проявлениями после гормонотерапии являются: нарушения деятельности ЖКТ (довольно часто – понос, эпигастральные боли, обычно слабовыраженные или же умеренные), желчнокаменная болезнь (зачастую без каких-либо симптомов), локальные проявления (болезненность, уплотнения, затвердения).

Во время применения гормонов могут меняться и лабораторные показатели: повышение ЛТ; отклонение от норм АСТ; рост показателя билирубина, гликированного гемоглобина глюкозы; снижением массы тела; спад показателя ферментов поджелудочной железы; редко наблюдаются — повышение АСТ, рост показателя щелочной фосфатазы, понижение уровня натрия.

Также могут наблюдаться:

  • ССС: ощущение «приливов», развитие синусовой брадикардии
  • НС: головные боли в сочетании с головокружением, длительный сон
  • ЖКТ: часто – диарея, появление жидких испражнений, болезненные ощущения в области живота; распространенные – приступы тошноты и позывы к рвоте, метеоризм, диспепсия, вздутие, стеаторея; редко – изменения цвета испражнений, панкреатит
  • Кожный покров и подкожная клетчатка: часто – развитие алопеции или гипотрихоза
  • Обменные процессы, аппетит — возникновение гипогликемии, утрата аппетита, развитие сахарного диабета, гипергликемия
  • Общие проявления: локальные – астения, вялость и быстрая утомляемость; локальные реакции (отечность, болезненность, образование узлов и затвердений, зуд)
  • Гепатобилиарная система: часто – возникновение холелитиаза; распространенные реакции – расширение желчных протоков
  • Психика: нарушение качества сна
  • Опорно-двигательный аппарат и соединительные ткани: боль в мышцах, миалгия
  • Иммунная система: проявления аллергии (отек Квинке, чрезмерная восприимчивость, анафилаксия).

Не наблюдалась, но может проявляться усилением побочной симптоматики. Показано симптоматическое лечение.

Октреотид

Ф-Синтез, Россия

Цена от 617 до 23850 руб.

Октреотид является гормональным препаратом, который оказывает соматостатиноподобное воздействие на организм. Назначается с целью лечения и проведения профилактики эндокринных заболеваний. Выпускается в виде раствора для постановки уколов.

Плюсы:

  • Возможно применение при панкреатите, развившемся после операции
  • Может применяется для профилактики послеоперационного сепсиса
  • Способствует устранению рефлекторной диареи.

Минусы:

  • При гормонотерапии не исключено развитие гипербилирубинемия
  • Во время лечения прием алкоголя противопоказан (как описывает руководство по использованию)
  • Отпускается только по рецепту.

Сандостатин

Корпорация Новартис, Швейцария

Цена на: от 1750 до 1875 руб.

Сандостатин является зарубежным аналогом отечественного Октреотида, состав этих ЛС одинаков. Препарат регулирует работу эндокринной системы. Производиться в форме микросфер и раствора.

Плюсы:

  • Имеет две лекарственные формы
  • Удобство применения
  • Останавливает кровотечение при варикозе вен пищевода.

Минусы:

  • Может провоцировать обострение хронического панкреатита
  • Во время терапии может наблюдаться ухудшение функционирования печени
  • Не исключено появление локальных аллергических реакций (согласно отзывам)
  • Можно купить только по рецепту.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Соматулин Аутожель»
Скачать инструкцию «Соматулин Аутожель»
68 кб

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/gormonalnye-preparaty/somatulin-autozhel-instrukcija-po-primeneniju/

Соматулин Аутожель

Соматулин (Somatuline) - инструкция по применению

Состав

Активное вещество: ланреотида ацетат 155.5 мг, что соответствует содержанию ланреотида 127.5 мг;

Вспомогательные вещества: вода д/и.

Показания к применению Соматулин Аутожель

Длительная терапия пациентов с акромегалией, у которых уровень ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенным после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии. Целью терапии акромегалии является снижение ГР и ИФР-1 и, по возможности, нормализация этих показателей. Терапия симптомов карциноидных опухолей.

Противопоказания к применению Соматулин Аутожель

  • осложненный, нелеченный холедохолитиаз
  • беременность и лактация
  • повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам

В связи с недостаточностью клинических данных препарат противопоказан для применения у детей.

Рекомендации по применению

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 -120 мг каждые 28 дней.

Например, у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином®, лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель®, геля для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших лечение Соматулином®, лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель®, геля для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших лечение Соматулином®, лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель®, геля для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем, в среднем после 3 инъекций с интервалом в 28 дней, доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании выраженности симптомов и/или снижения уровня ГР и/или ИФР-1):

  • следует увеличить дозу препарата до 120 мг каждые 28 дней, при уровне ГР выше 2,5 нг/мл, сохранении высокого уровня ИФР-1 и / или при отсутствии контроля над клиническими симптомами;
  • следует сохранить дозу неизменной, если уровень ГР составляет 1–2,5 нг/ мл, уровень ИФР-1 нормален и контроль над клиническими симптомами достигнут;
  • следует снизить дозу препарата до 60 мг каждые 28 дней при достижении уровня ГР ниже 1 нг/мл, нормализации уровня ИФР-1 и при достижении контроля над клиническими симптомами.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.

Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.

Карциноидные опухоли

Рекомендуемая начальная доза составляет 60-120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней.

Применение Соматулин Аутожель при беременности и кормлении грудью

В исследованиях по изучению влияния на репродуктивность у крыс и кроликов доз препарата, в 33 раза превышающих дозы, используемые у людей, не выявлен риск для плода; однако, адекватные, хорошо контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились.

Поскольку исследования по изучению репродуктивности у животных не всегда предсказывают влияние на репродуктивность у людей, данный препарат не должен применяться во время беременности.

Противопоказано применять препарат в период грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Соматулин Аутожель – синтетический аналог природного соматостатина, синтетический пептид.

Ланреотид представляет собой синтетический пептид, аналог природного соматостатина. Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов.

Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР) – 2, 3 и 5, и низкая тропность к ССР – 1 и 4.

Как полагают, активация ССР – 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию игибирующих пептидов желудка и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию.

Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды, натрия, калия и хлоридов в тощей кишке.

Ланреотид уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.

Побочные действия Соматулин Аутожель

Очень часто наблюдаемые побочные реакции (более чем у 10 % пациентов): диарея, абдоминальная боль, тошнота, холелитиаз или сладж- синдром в желчном пузыре.

Часто наблюдаемые побочные реакции (более чем у 5 %, но менее чем у 10 % пациентов): запор, метеоризм, синусовая брадикардия, головокружение, аллергические кожные реакции, гипогликемия, анорексия.

Редко наблюдаемые побочные реакции (более чем у 1 %, но менее чем у 5 % пациентов): слабость, утомляемость, повышение концентрации билирубина.

Очень редко наблюдаемые побочные реакции (менее чем у 1 % пациентов): боль в месте введения, припухлость кожи, чувство жара, боли в ногах, недомогание, головная боль, тенезмы, рвота, ухудшение течения сахарного диабета, острый панкреатит, стеаторея, выпадение волос, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, снижение либидо, сонливость, зуд, повышенное потоотделение, кожные реакции (неспецифические).

Особые указания

Фармакологические исследования на животных и людях показали, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, может вызвать преходящее ингибирование секреции инсулина и глюкагона.

Следовательно, у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение Соматулином® Аутожель®, могут наблюдаться незначительные кратковременные изменения уровня глюкозы в крови.

Для определения необходимости коррекции противодиабетической терапии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

В процессе лечения пациентов с акромегалией может наблюдаться незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко (< 1 %). В связи с этим, показан контроль функции щитовидной железы.

Ланреотид может вызвать образование камней в желчном пузыре и, поэтому проведение УЗИ желчного пузыря показано как в начале лечения, так и в его процессе. Холелитиаз протекает обычно бессимптомно. При появлении симптомов желчно-каменной болезни требуется лечение.

Нарушение функции печени/почек: У больных с тяжелыми нарушениями функции почек наблюдается уменьшение примерно в 2 раза общего клиренса ланреотида в плазме с обусловленным этим увеличением периода полувыведения и АUC.

При нарушении функции печени наблюдается увеличение объема распределения и среднего времени определения ланреотида в плазме, но нет изменений общего клиренса или АUC. У пожилых пациентов выявлено увеличение периода полувыведения и среднего времени определения ланреотида в плазме по сравнению с молодыми здоровыми лицами.

Благодаря широкому терапевтическому окну ланреотида, в этих случаях нет необходимости изменять его дозу.

Передозировка

В клинических исследованиях ланреотид применяли в дозах, превышающих 15 мг в день, при этом в процессе лечения серьезные побочные явления не выявлены.

Описание передозировки ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия у людей ограничено одним случаем, когда, как сообщалось, пациенту вводилось внутримышечно 30 мг ланреотида в лекарственной форме пролонгированного высвобождения ежедневно в течение 2 месяцев (вместо 1 инъекции каждые 7 или 14 дней).

Через 1 неделю после окончания терапии у 52- летнего мужчины с акромегалией, сахарным диабетом и артериальной гипертензией развился инфаркт миокарда с летальным исходом.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ланреотида и циклоспорина может уменьшаться концентрация циклоспорина в крови, поэтому необходимо контролировать его концентрацию в крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами, обладающими выраженной связью с белками крови – маловероятно, ввиду слабого связывания ланреотида с белками сыворотки (в среднем, 78 %).

Условия хранения

При температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Отзывы Соматулин Аутожель

Источник: https://lab-krasoty.ru/products/somatulin-autozhel/

СОМАТУЛИН

Соматулин (Somatuline) - инструкция по применению

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

1 фл.
ланреотида ацетат40 мг,
 что соответствует содержанию ланреотида30 мг

Вспомогательные вещества: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), маннитол, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80.

Растворитель: маннитол, вода д/и (2 мл).

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) – блистерные упаковки (1) с одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами для инъекций (2 шт.) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетический пептид, являющийся аналогом естественного гормона соматостатина.

Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также секрецию многих пептидов и других биологически активных веществ, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе (в т.ч. гастрин, инсулин, глюкагон, пищеварительные ферменты, соляная кислота, вазоинтестинальный пептид, серотонин).

Обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем к центральным. Этим обусловлена его селективность в отношении секреции гормона роста и экзокринной секреции поджелудочной железы и желез кишечника.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция ланреотида характеризуется первой фазой быстрого высвобождения пептида, находящегося на поверхности микросфер, которая сменяется медленной второй фазой высвобождения. Cmax первой фазы, составляющая 6.8±3.8 мкг/л, отмечается через 1.4±0.8 ч и Cmax второй фазы, составляющая 2.5±0.9 мкг/л, отмечается через 1.9±1.8 дней. Абсолютная биодоступность составляет 46.1±16.7 %.

Распределение

Изучение связывания ланреотида компонентами крови показало, что подобное взаимодействие маловероятно на таком уровне.

У пациентов, страдающих акромегалией, и у здоровых лиц фармакокинетика аналогична. При этом концентрации гормона роста и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) снижаются в течение, по крайней мере, 14 дней после разового введения препарата. При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев кумуляция не отмечена.

Выведение

Среднее время удержания 8±1 дней и T1/2 5.2±2.5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.

Показания

— акромегалия;

— карциноидные опухоли (в качестве симптоматической терапии).

Противопоказания

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

Применение Соматулина возможно только в специализированных учреждениях. Препарат вводят только в/м.

Лечение начинают с пробного введения (в случае его неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).

Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально.

Препарат назначают в/м в дозе 30 мг 1 раз в 14 дней. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.

Растворение лиофилизата в прилагаемом растворителе следует выполнять непосредственно перед инъекцией путем плавного взбалтывания содержимого флакона до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Приготовленную суспензию нельзя смешивать с другими препаратами.

Местные реакции: зуд, жжение, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.

Со стороны пищеварительной системы: диарея или мягкий стул, стеаторея, боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота; в редких случаях при длительном применении возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях – повышение уровня глюкозы в крови, изменение толерантности к глюкозе.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, электролитные нарушения.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с инсулином усиливается его гипогликемическое действие, что требует коррекции дозы инсулина.

Особые указания

При назначении Соматулина больным с сахарным диабетом (как типа 1, так и типа 2) следует проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови и, при необходимости, провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

При карциноидных опухолях ЖКТ лечение Соматулином назначают после устранения существующей кишечной обструкции опухолью.

При лечении акромегалии необходимо тщательное наблюдение за состоянием гипофиза.

При длительном лечении каждые 6 мес необходимо производить УЗИ желчного пузыря.

При нарушении функции печени или почек следует корректировать дозу препарата.

При одновременном назначении с циклоспорином (перорально), необходимо провести коррекцию дозы циклоспорина.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Пациенты, которым проводится терапия Соматулином, должны быть предупреждены о возможном нарушении репродуктивной функции, а также о целесообразности использования контрацептивов во время лечения Соматулином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

При нарушениях функции почек

При нарушении функции почек следует корректировать дозу препарата.

При нарушениях функции печени

При нарушении функции печени следует корректировать дозу препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике). Срок годности – 2 года.

Срок годности приготовленной суспензии составляет 6 ч при хранении в условиях комнатной температуры.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/somatuline_2/

инструкция по применению СОМАТУЛИН АУТОЖЕЛЬ

Соматулин (Somatuline) - инструкция по применению

Гель для п/к введения пролонгированного действия от беловатого до желтоватого цвета.

1 шприц
ланреотида ацетат149.4 мг
в пересчете на ланреотид*125.5 мг
вводимая доза ланреотида**120 мг
общая масса – 510 мг/шприц
масса, вводимая при инъекции*** – 488 мг/шприц

Вспомогательные вещества: вода д/и – 357.8 мг/шприц, уксусная кислота ледяная**** – до pH 6.1±0.3.

510 мг – шприцы одноразовые полипропиленовые (1) в комплекте с иглой – пакеты трехслойные (1) – пачки картонные.

* среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82-84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24.6% (м/м).

** количество ланреотида, поступающего в центральный кровоток при инъекции.*** потеря массы в шприце составляет 22 мг.

**** уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.

Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Режим дозирования

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.

Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.

Карциноидные опухоли

Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем дозу следует подбирать в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней.

Правила введения препарата

Гель для п/к введения пролонгированного действия поставляется в предварительно заполненном шприце, снабженном защитным устройством, которое автоматически закрывает иглу сразу после проведения инъекции, тем самым помогает предотвратить случайный укол иглой после использования.

Препарат следует ввести глубоко п/к немедленно после вскрытия упаковки.

1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.

Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы.

В случае если пациент получает стабильную дозу препарата Соматулин® Аутожель®, инъекции могут проводить в домашних условиях сами пациенты или его близкие после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.

При введении препарата следует соблюдать следующие указания.

1. Достать Соматулин® Аутожель® из холодильника за 30 мин до применения.

2. Убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки.

3. Перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. Также, необходимо убедиться, что у препарата не истек срок годности. Дата окончания срока годности присутствует на этикетке пакета. Не использовать препарат в случае нарушения целостности пакета или по истечении срока годности.

4. Вскрыть пакет и извлечь из него шприц с защитным устройством.

5. Выбрать место для предполагаемой инъекции. Продезинфицировать место предполагаемой инъекции (верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы), избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро.

6. Повернуть и потянуть защитное устройство хода поршня, затем удалить его.

7. Снять колпачок с иглы.

8. Введите иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки, но удерживая кожу большим и указательным пальцами.

Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая подкожная инъекция).

9. Медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии (обычно для полного введения препарат требуется около 20 сек). В то момент, когда поршень полностью пройдет все тело шприца и упрется в противоположный конец, слышится щелчок.

Замечание: следует продолжать удерживать поршень в нажатом состоянии во избежание срабатывания защитного устройства.

10. Удерживая поршень, вынуть иглу из места инъекции.

11. После этого, отпустить поршень, игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в ней.

12. Аккуратно приложить к месту инъекции сухой ватный диск или стерильную салфетку, чтобы избежать кровотечения. Не растирать и не массировать место введения препарата после инъекции.

13. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями.

Побочное действие

Выявленные в процессе клинических исследований побочные реакции на фоне применения препарата Соматулин® Аутожель® аналогичны тем, которые наблюдаются при применении других лекарственных форм ланреотида пролонгированного действия, и, в основном, являются нарушениями со стороны пищеварительной системы.

В клинических исследованиях препарата Соматулин® Аутожель® при лечении больных с акромегалией, у 80% пациентов наблюдалось, по крайней мере, 1 нежелательное явление. Более чем 50% этих нежелательных явлений были отнесены к нарушениям со стороны пищеварительной системы. Эти побочные эффекты обычно слабо выражены и преходящи.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 10%) – диарея, абдоминальная боль, тошнота, холелитиаз или сладж-синдром в желчном пузыре; часто (> 5%, но < 10%) - запор, метеоризм, анорексия; редко (>1%, но < 5%) - повышение концентрации билирубина; очень редко (< 1%) - тенезмы, рвота, острый панкреатит, стеаторея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (> 5%, но < 10%) - синусовая брадикардия.

Со стороны обмена веществ: часто (> 5%, но < 10%) - гипогликемия; очень редко (< 1%) - ухудшение течения сахарного диабета, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия.

Дерматологические реакции: очень редко (< 1%) - выпадение волос, зуд, повышенное потоотделение, кожные реакции (неспецифические).

Местные реакции: очень редко (< 1%) - боль в месте введения, припухлость кожи.

Через 30 мин после глубокой п/к инъекции препарата Соматулин® Аутожель® в области введения могут наблюдаться боль, покраснение, зуд и уплотнение соответственно у 8%, 5%, 5% и 19% пациентов.

После 3-й инъекции частота этих симптомов снижается и наблюдается у 6%, 2%, 3% и 9% пациентов. Во всех случаях симптомы были слабо выраженными.

Прочие: часто (> 5%, но < 10%) - головокружение, аллергические кожные реакции; редко (>1%, но < 5%) - слабость, утомляемость; очень редко (< 1%) - чувство жара, боли в ногах, недомогание, головная боль, снижение либидо, сонливость.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось.

В экспериментальных исследованиях по изучению влияния на репродуктивность у крыс и кроликов препарата в дозах, в 33 раза превышающих дозы, применяемые у человека, не выявлен риск для плода. Поскольку исследования по изучению репродуктивности у животных не всегда предсказывают влияние на репродуктивность у человека, данный препарат противопоказан при беременности.

Противопоказано применение препарата в период лактации (грудного вскармливания).

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.