Таутакс (Tautax) – инструкция по применению

Содержание

Таутакс

Таутакс (Tautax) - инструкция по применению
АТХ, Фармокологическое действие, Производители, Фармокинетика, Дозировки, Побочные действия, Передозировка, Взаимодействие, Беременность, Хранение, Показания, Противопоказания, Особые указания, Печень, Отпуск

Доцетаксел

Фармокологическое действие

Противоопухолевый препарат растительного происхождения из группы таксоидов. Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках.

Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых клеток, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Фармокинетика

Кинетика доцетаксела дозозависима и соответствует трехфазной фармакокинетической модели.

Распределение

Доцетаксел более чем на 95% связывается с белками плазмы. Концентрация доцетаксела в опухолевых клетках достигает высоких значений.

Метаболизм и выведение

Доцетаксел метаболизируется в печени.

75% препарата выводится с желчью, с мочой выделяется не более 10%. T1/2 в конечной фазе составляет 11.1-18.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс доцетаксела зависит от поверхности тела, функции печени и концентрации плазменных белков. Последовательность введения препаратов во время полихимиотерапии может изменить клиренс доцетаксела.

При печеночной недостаточности клиренс доцетаксела уменьшается приблизительно на 30%.

Дозировки

В/в медленно (в течение 1 ч), в дозе 100 мг/кв.м поверхности тела, каждые 3 нед. Перед применением концентрат разводят прилагаемым растворителем (стабильность при температуре 15-25 град.С – до 8 ч и до 24 ч – при 2-8 град.С). Полученный раствор разводят в 250 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы.

До начала лечения для уменьшения выраженности побочных эффектов – дексаметазон внутрь, в дозе 8 мг за 13 ч, 3 ч и 1 ч до введения доцетаксела и 16 мг/сут – в течение 2-3 дней после введения. При развитии побочных эффектов дозу уменьшают до 50-75 мг/кв.м.

Побочное действие:  Со стороны органов кроветворения: наиболее часто – обратимая нейтропения, в т.ч. с лихорадкой, присоединением инфекций, развитием сепсиса и пневмонии- тромбоцитопения (в т.ч. с кровотечением) и анемия.

Аллергические реакции: приливы, кожная сыпь, зуд, чувство стеснения в груди, боль в спине, одышка, лекарственная лихорадка или озноб, снижение АД, бронхоспазм, генерализованная сыпь/эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны кожных покровов придатков кожи: алопеция, кожные реакции (в т.ч.

сыпь, сопровождающаяся зудом или ограниченная эритема кожи конечностей, включая тяжелый синдром поражения ладоней и стоп, с отеком и последующей десквамацией, а также рук, лица и груди), гипо- или гиперпигментация ногтей, онихолизис.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, анорексия, запор, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, гастралгия, колит (в т.ч. ишемический), энтероколит, перфорация ЖКТ, редко – желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость- повышение активности ACT, АЛТ, ЩФ, гипербилирубинемия, гепатит (в т.ч. с летальным исходом у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: часто – обратимая нейтропения, в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой.

Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем в течение 7 дней (у пациентов, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя продолжительность выраженной нейтропении (

Аллергические реакции: умеренно выраженные реакции повышенной чувствительности обычно возникают в течение нескольких минут после начала инфузии (приливы, сыпь, зуд, чувство стеснения в груди, боль в спине, одышка, лекарственная лихорадка или озноб)- возможно развитие тяжелых реакций (артериальная гипотензия и/или бронхоспазм, генерализованная сыпь и эритема), которые исчезали после прекращения инфузии и назначения адекватной терапии- в отдельных случаях – буллезная сыпь (синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона).

Дерматологические реакции: алопеция, легкие и умеренно выраженные кожные реакции- редко – выраженные реакции (сыпь, сопровождающаяся зудом, или ограниченная эритема кожи ладоней и стоп с отеком и последующей десквамацией), гипо- или гиперпигментация ногтей, онихолиз.

Со стороны водного обмена: периферические отеки, плевральный или перикардиальный выпот, асцит, увеличение массы тела. Периферические отеки обычно появляются на нижних конечностях, а затем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы тела на 3 кг и более.

Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторном введении препарата- средние суммарные дозы доцетаксела, при которых наблюдалась задержка жидкости, составляли при проведении премедикации 818.9 мг/м2 и 489.7 мг/м2 – без проведения премедикации. Однако в некоторых случаях отеки возникали во время первых курсов терапии.

Задержка жидкости не сопровождалась острыми эпизодами олигурии или артериальной гипотензии. В отдельных случаях сообщалось о развитии дегидратации и отека легких.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, анорексия, запор, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боли в эпигастрии, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ и уровня билирубина в сыворотке крови- редко – желудочно-кишечные кровотечения- в единичных случаях – кишечная непроходимость.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферическая невропатия (в виде легко или слабо выраженных парестезий, гиперестезий, дизестезии, болей, включая чувство жжения), слабость (эти изменения проходят самостоятельно в течение 3 мес)- в отдельных случаях – судороги и преходящая потеря сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма (синусовая тахикардия, мерцательная аритмия), нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, артериальная гипо- или гипертензия- в отдельных случаях – венозная тромбоэмболия, инфаркт миокарда.

Со стороны органа зрения: редко – развитие слезотечения в сочетании с конъюнктивитом (или без него), преходящие визуальные расстройства (вспышки света в глазах, появление скотом), обычно возникающие во время введения препарата и сочетающиеся с развитием реакций гиперчувствительности, которые исчезали после прекращения инфузии- в единичных случаях – у пациентов, получающих одновременно другие противоопухолевые препараты, возможно развитие окклюзии слезного канала, приводящей к чрезмерному слезотечению.

Местные реакции: гиперпигментация, воспаление, покраснение, сухость кожи, флебит, кровоизлияние, отек вен.

Прочие: артралгия, миалгия, астения, мышечная слабость, одышка, генерализованные или локальные боли, включая боли в грудной клетке, не связанные с заболеваниями сердца или легких, сепсис- в единичных случаях – острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальная пневмония, легочный фиброз и усиление реакции на облучение.

При применении Таутакса в комбинации с капецитабином наблюдалось более частое развитие побочных реакций со стороны пищеварительной системы, ладонно-подошвенного синдрома, дегидратации, слезотечения, артралгии, тяжелых тромбоцитопений и анемии, гипербилирубинемии, но более редкое развитие тяжелой нейтропении, алопеции, нарушений со стороны ногтей, астении, миалгии, отеков нижних конечностей.

Передозировка

Симптомы: глубокая миелосупрессия, периферические нейротоксические эффекты, воспаление слизистых оболочек. Лечение: при сохраняющейся выраженной нейтропении и нейтропении с лихорадкой показано назначение колониестимулирующих факторов.

Взаимодействие

Исследования in vitro показали, что биотрансформация препарата может измениться при одновременном применении веществ, индуцирующих, ингибирующих или метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 (циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин). В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с подобными препаратами, учитывая возможность взаимодействия.

In vitro лекарственные средства, характеризующиеся высоким связыванием с белками, такие как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилат, сульфаметоксазол, натрия вальпроат, не влияли на связывание доцетаксела с белками.

Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина.

Фармакокинетическое взаимодействие

При использовании доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивался при сохранении его эффективности.

При этом клиренс доксорубицина и уровень доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не изменялся.

Клиренс доцетаксела в комбинации с цисплатином или карбоплатином был подобным таковому, наблюдаемому при монотерапии доцетакселом.

Фармакокинетический профиль цисплатина при его введении сразу же после в/в инфузии доцетаксела был подобен таковому, наблюдаемому при введении одного цисплатина.

Не выявлено влияния доцетаксела на фармакокинетику (Cmax, AUC) главного метаболита капецитабина (5DFUR) и влияния капецитабина на фармакокинетику (Cmax, AUC) доцетаксела.

Беременность

Таутакс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Пациенты детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время применения препарата и как минимум в течение 3 мес после его отмены.

Хранение

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности – 2 года.

Приготовленный раствор для инфузии следует использовать в течение 4 ч (включая часовую инфузию) при комнатной температуре и в обычных условиях освещенности.

Показания

Адъювантная терапия операбельного рака молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.

Местно распростарненный или метастазирующий рак молочной железы в качестве терапии 1-й линии (в комбинации с доксорубицином) или 2-й линии в монотерапии при неэффективности предшествующего лечения (антрациклины или алкилирующие ЛС) или в комбинации с капецитабином (если предшествующее лечение включало антрациклины). Метастатический рак молочной железы с экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом (в случае отсутствия предшествующей химиотерапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, нейтропения менее 1500 клеток/мкл, печеночная недостаточность, беременность, период лактации.

Особые указания

Лечение проводится только при участии специалиста по противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара. Для уменьшения отеков всем больным за день до начала лечения назначают ГКС внутрь (дексаметазон – 16 мг/сут в течение 4-5 дней).

Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 дней, средняя длительность выраженной нейтропении (менее 500/мкл) – 7 дней. Периферические отеки первоначально обычно появляются на нижних конечностях, а затем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы тела на 3 кг и более.

Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторном введении препарата, в некоторых случаях задержка жидкости может развиться во время первых курсов терапии. Задержка жидкости не сопровождается острыми эпизодами олигурии или снижением артериального давления. При появлении отеков – ограничение солевого и питьевого режима и назначение диуретиков.

Необходим систематический контроль картины периферической крови. При работе с препаратом рекомендуется использование перчаток. При попадании концентрата или раствора на слизистые оболочки или кожу рекомендуется немедленно промыть их водой.

Печень

Для пациентов с нарушениями функции печени при уровне АЛТ и/или АСТ, превышающем более чем в 1.5 раза верхнюю границу нормы (ВГН), или уровне ЩФ, превышающем более чем в 2.

5 раза ВГН, рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2. У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3.

5 ВГН) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 ВГН) применять Таутакс не рекомендуется.

Отпуск

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: http://36n6.ru/tautaks/instrukciya-po-primeneniyu/

Таутакс (Tautax)

Таутакс (Tautax) - инструкция по применению

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

1 мл доцетаксел безводный 20 мг.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота безводная (10% р-р в безводном этаноле), этанол безводный.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

1 мл доцетаксел безводный 20мг.

1 фл.доцетаксел безводный 80 мг.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота безводная (10% р-р в безводном этаноле), этанол безводный.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат.

Фармакологическое воздействие

Противоопухолевый препарат растительного происхождения из группы таксоидов. Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках.

Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых клеток, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Таутакс (Tautax) – фармакокинетика

Кинетика доцетаксела дозозависима и соответствует трехфазной фармакокинетической модели.

Распределение

Доцетаксел более чем на 95% связывается с белками плазмы. Концентрация доцетаксела в опухолевых клетках достигает высоких значений.

Метаболизм и выведение

Доцетаксел метаболизируется в печени. 75% лекарства выводится с желчью, с мочой выделяется не более 10%. T1/2 в конечной фазе составляет 11.1-18.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс доцетаксела зависит от поверхности тела, функции печени и концентрации плазменных белков. Последовательность введения препаратов во время полихимиотерапии может изменить клиренс доцетаксела.

При печеночной недостаточности клиренс доцетаксела уменьшается приблизительно на 30%.

Таутакс (Tautax) – показания

  • местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (в роли терапии 1-й линии – в комбинации с доксорубицином, в роли терапии 2-й линии – в монотерапии или в комбинации с капецитабином);
  • неоперабельный, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких (в роли терапии 1-й линии – в комбинации с цисплатином или карбоплатином, в роли терапии 2-й линии – в монотерапии);
  • метастатический рак яичников (терапия 2-й линии);
  • метастатический плоскоклеточный рак мягких тканей головы и шеи (терапия 2-й линии).

Таутакс (Tautax) – режим дозирования

Для профилактики реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения лекарства Таутакс нужно провести премедикацию ГКС, в частности дексаметазоном в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза/сут) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения Таутакса.

Таутакс вводится в виде одночасовой в/в инфузии.

При раке молочной железы Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели при монотерапии. В комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) или капецитабином (1250 мг/м2 внутрь 2 раза/сут в течение 2 недель с последующим недельным перерывом) Таутакс вводят в дозе 75 мг/м2 каждые 3 недели.

При немелкоклеточном раке легкого Таутакс вводят в дозе 75 мг/м2 при монотерапии и 75 мг/м2 в комбинации с лекарствами платины каждые 3 недели.

При метастатическом раке яичников Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.

При метастатическом плоскоклеточном раке мягких тканей головы и шеи Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.

Коррекция дозировки

Таутакс вводится при количестве нейтрофилов ≥1500/мкл. При снижении числа нейтрофилов 6 ВГН) использовать Таутакс не предлогается.

С учетом анализа фармакокинетических данных какие-либо специальные рекомендации по применению Таутакса у пожилых пациентов отсутствуют.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимый объем концентрата в соответствии с требуемой дозой вводится во флакон, содержащий 250 мл 5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида. Если требуемая дозировка доцетаксела превышает 200 мг, то надлежит использовать больший объем жидкости для инфузии, чтобы концентрация доцетаксела не была выше 0.74 мг/мл.

Полученный раствор нужно осторожно перемешать и использовать в течение 4 ч при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

Раствор Таутакса для инфузий нужно осматривать перед введением; при наличии осадка раствор надлежит уничтожить.

Побочное воздействие

Со стороны системы кроветворения: часто – обратимая нейтропения, в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем в течение 7 дней (у пациентов, получавших раньше химиотерапию, этот период может быть короче), средняя длительность выраженной нейтропении (6 ВГН) использовать Таутакс не предлогается.

Таутакс (Tautax) – особые указания

Лечение Таутаксом проводится только под наблюдением специалиста, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии, в условиях специализированного стационара.

Нужен систематический контроль картины периферической крови в период лечения Таутаксом. При развитии выраженной нейтропении (

Источник: http://dxline.ru/drugs/tautax

Таутакс (Tautax) концентрат для приготовления раствора для инфузий – Медицинский портал

Таутакс (Tautax) - инструкция по применению

Производители: Лэнс-Фарм ООО

Действующие вещества

Класс заболеваний

  • Злокачественное новообразование бронхов и легких
  • Злокачественное новообразование молочной железы
  • Злокачественное новообразование яичника

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевые средства растительного происхождения

Концентрат для приготовления раствора для инфузий Таутакс (Tautax)

Инструкция по медицинскому применению препарата

  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика препарата
  • Фармакокинетика препарата
  • Использование во время беременности
  • Противопоказания к применению
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими препаратами
  • Меры предосторожности при приеме
  • Особые указания при приеме
  • Условия хранения
  • Срок годности

Показания к применению

местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (в комбинации с доксорубицином в качестве терапии первой линии и в качестве терапии второй линии в монотерапии или в комбинации с капецитабином или препаратами платины);

неоперабельный, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого (в монотерапии и в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии первой или второй линии;

метастатический рак яичников (терапия второй линии);

метастатический плоскоклеточный рак мягких тканей головы и шеи (терапия второй линии).

Форма выпуска

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, пачка картонная 1;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, пачка картонная 3;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, пачка картонная 5;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, коробка (коробочка) картонная 20;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, коробка (коробочка) картонная 35;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, коробка (коробочка) картонная 50;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, пачка картонная 1;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, пачка картонная 3;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, пачка картонная 5;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, коробка (коробочка) картонная 20;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, коробка (коробочка) картонная 35;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, коробка (коробочка) картонная 50;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, пачка картонная 1;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, пачка картонная 3;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, пачка картонная 5;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, коробка (коробочка) картонная 20;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, коробка (коробочка) картонная 35;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, коробка (коробочка) картонная 50;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, пачка картонная 1;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, пачка картонная 3;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, пачка картонная 5;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, коробка (коробочка) картонная 20;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, коробка (коробочка) картонная 35;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 1 мл, коробка (коробочка) картонная 50;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, пачка картонная 1;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, пачка картонная 3;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, пачка картонная 5;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, коробка (коробочка) картонная 20;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, коробка (коробочка) картонная 35;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, коробка (коробочка) картонная 50;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, пачка картонная 1;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, пачка картонная 3;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, пачка картонная 5;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, коробка (коробочка) картонная 20;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, коробка (коробочка) картонная 35;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) 4 мл, коробка (коробочка) картонная 50;

СоставКонцентрат для приготовления раствора для инфузий 1 млдоцетаксел безводный 20 мгвспомогательные вещества: полисорбат 80; кислота лимонная безводная (10% раствор в спирте этиловом безводном); спирт этиловый безводный

во флаконах по 1 и 4 мл; в пачке картонной 1, 3, 5 флаконов или в коробке картонной по 20, 35, 50 флаконов.

Фармакодинамика

Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках. Доцетаксел долгое время сохраняется в клетках, где концентрация его достигает высоких значений.

Кроме того, доцетаксел оказался активным в отношении некоторых, хотя и не всех, клеток, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Фармакокинетика

Кинетика доцетаксела дозозависима и соответствует трехфазной фармакокинетической модели с терминальным T1/2 11,1–18,5 ч. Связывание с белками плазмы более 95%.

Клиренс доцетаксела зависит от массы тела, функции печени и концентрации плазменных белков.

Доцетаксел метаболизируется в печени, 75% препарата выводится с желчью, с мочой выделяется не более 10%. При печеночной недостаточности клиренс доцетаксела уменьшается приблизительно на 30%.

Последовательность введения препаратов во время полихимиотерапии может изменить клиренс доцетаксела.

Использование во время беременности

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к доцетакселу или другим компонентам препарата;

исходное число нейтрофилов

Источник: http://www.medicine.regnews.info/tautax-koncentrat-dlya-prigotovleniya-rastvora-dlya-infuzij

Таутакс (tautax) инструкция, отзывы, цена, описание

Таутакс (Tautax) - инструкция по применению

МКБ: C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого C49.0 Злокачественное новообразование соединительной и мягких тканей головы, лица и шеи C50 Злокачественное новообразование молочной железы C56 Злокачественное новообразование яичника

Противоопухолевый препарат растительного происхождения из группы таксоидов. Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках.

Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых клеток, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Таутакс [концентрат] цена в аптеках москвы, инструкция по применению, противопоказания, отзывы

Таутакс (Tautax) - инструкция по применению

Противоопухолевый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

1 мл
доцетаксел безводный20 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота безводная (10% р-р в безводном этаноле), этанол безводный.

1 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

1 мл1 фл.
доцетаксел безводный20 мг80 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота безводная (10% р-р в безводном этаноле), этанол безводный.

4 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат растительного происхождения из группы таксоидов. Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках.

Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых клеток, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Дозировка

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения препарата Таутакс необходимо провести премедикацию ГКС, например дексаметазоном в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза/сут) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения Таутакса.

Таутакс вводится в виде одночасовой в/в инфузии.

При раке молочной железы Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели при монотерапии. В комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) или капецитабином (1250 мг/м2 внутрь 2 раза/сут в течение 2 недель с последующим недельным перерывом) Таутакс вводят в дозе 75 мг/м2 каждые 3 недели.

При немелкоклеточном раке легкого Таутакс вводят в дозе 75 мг/м2 при монотерапии и 75 мг/м2 в комбинации с препаратами платины каждые 3 недели.

При метастатическом раке яичников Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.

При метастатическом плоскоклеточном раке мягких тканей головы и шеи Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.

Коррекция дозы

Таутакс вводится при количестве нейтрофилов ≥1500/мкл. При снижении числа нейтрофилов 6 ВГН) применять Таутакс не рекомендуется.

С учетом анализа фармакокинетических данных какие-либо специальные рекомендации по применению Таутакса у пожилых пациентов отсутствуют.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимый объем концентрата в соответствии с требуемой дозой вводится во флакон, содержащий 250 мл 5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида. Если требуемая доза доцетаксела превышает 200 мг, то следует использовать больший объем жидкости для инфузии, чтобы концентрация доцетаксела не была выше 0.74 мг/мл.

Полученный раствор необходимо осторожно перемешать и использовать в течение 4 ч при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

Раствор Таутакса для инфузий необходимо осматривать перед введением; при наличии осадка раствор следует уничтожить.

Лекарственное взаимодействие

Исследования in vitro показали, что биотрансформация препарата может измениться при одновременном применении веществ, индуцирующих, ингибирующих или метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 (циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин). В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с подобными препаратами, учитывая возможность взаимодействия.

In vitro лекарственные средства, характеризующиеся высоким связыванием с белками, такие как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилат, сульфаметоксазол, натрия вальпроат, не влияли на связывание доцетаксела с белками.

Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина.

Фармакокинетическое взаимодействие

При использовании доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивался при сохранении его эффективности.

При этом клиренс доксорубицина и уровень доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не изменялся.

Клиренс доцетаксела в комбинации с цисплатином или карбоплатином был подобным таковому, наблюдаемому при монотерапии доцетакселом.

Фармакокинетический профиль цисплатина при его введении сразу же после в/в инфузии доцетаксела был подобен таковому, наблюдаемому при введении одного цисплатина.

Не выявлено влияния доцетаксела на фармакокинетику (Cmax, AUC) главного метаболита капецитабина (5DFUR) и влияния капецитабина на фармакокинетику (Cmax, AUC) доцетаксела.

Беременность и лактация

Таутакс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Пациенты детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время применения препарата и как минимум в течение 3 мес после его отмены.

Со стороны системы кроветворения: часто – обратимая нейтропения, в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем в течение 7 дней (у пациентов, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя продолжительность выраженной нейтропении (

Источник: http://apteki-moskvy.ru/drug/tautaks

Таутакс инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Таутакс (Tautax) - инструкция по применению

Противоопухолевый препарат растительного происхождения из группы таксоидов. Препарат: ТАУТАКС

Активное вещество препарата: docetaxel

Кодировка АТХ: L01CD02КФГ: Противоопухолевый препаратРегистрационный номер: ЛС-000093Дата регистрации: 30.03.05

Владелец рег. удост.: ВЕРОФАРМ ОАО {Россия}

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

1 млдоцетаксел безводный

20 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота безводная (10% р-р в безводном этаноле), этанол безводный.

1 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

1 мл1 фл.доцетаксел безводный20 мг

80 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота безводная (10% р-р в безводном этаноле), этанол безводный.

4 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Таутакс

Противоопухолевый препарат растительного происхождения из группы таксоидов. Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках.

Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых, хотя и не всех, клеток, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Фармакокинетика препарата

Кинетика доцетаксела дозозависима и соответствует трехфазной фармакокинетической модели.

Распределение

Доцетаксел более чем на 95% связывается с белками плазмы. Концентрация доцетаксела в опухолевых клетках достигает высоких значений.

Метаболизм и выведение

Доцетаксел метаболизируется в печени.

75% препарата выводится с желчью, с мочой выделяется не более 10%. T1/2 в конечной фазе составляет 11.1-18.5 ч.

Показания к применению:

— местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (в качестве терапии 1-й линии — в комбинации с доксорубицином, в качестве терапии 2-й линии — в монотерапии или в комбинации с капецитабином);

— неоперабельный, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких (в качестве терапии 1-й линии — в комбинации с цисплатином или карбоплатином, в качестве терапии 2-й линии — в монотерапии);

— метастатический рак яичников (терапия 2-й линии);

— метастатический плоскоклеточный рак мягких тканей головы и шеи (терапия 2-й линии).

Дозировка и способ применения препарата

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения препарата Таутакс необходимо провести премедикацию ГКС, например дексаметазоном в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза/сут) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения Таутакса.

Таутакс вводится в виде одночасовой в/в инфузии.

При раке молочной железы Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели при монотерапии. В комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) или капецитабином (1250 мг/м2 внутрь 2 раза/сут в течение 2 недель с последующим недельным перерывом) Таутакс вводят в дозе 75 мг/м2 каждые 3 недели.

При немелкоклеточном раке легкого Таутакс вводят в дозе 75 мг/м2 при монотерапии и 75 мг/м2 в комбинации с препаратами платины каждые 3 недели.

При метастатическом раке яичников Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.


При метастатическом плоскоклеточном раке мягких тканей головы и шеи Таутакс вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.

Коррекция дозы

Таутакс вводится при количестве нейтрофилов 1500/мкл. При снижении числа нейтрофилов 6 ВГН) применять Таутакс не рекомендуется.

С учетом анализа фармакокинетических данных какие-либо специальные рекомендации по применению Таутакса у пожилых пациентов отсутствуют.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимый объем концентрата в соответствии с требуемой дозой вводится во флакон, содержащий 250 мл 5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида. Если требуемая доза доцетаксела превышает 200 мг, то следует использовать больший объем жидкости для инфузии, чтобы концентрация доцетаксела не была выше 0.74 мг/мл.

Полученный раствор необходимо осторожно перемешать и использовать в течение 4 ч при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

Раствор Таутакса для инфузий необходимо осматривать перед введением; при наличии осадка раствор следует уничтожить.

Побочное действие Таутакс:

Со стороны системы кроветворения: часто — обратимая нейтропения, в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем в течение 7 дней (у пациентов, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя продолжительность выраженной нейтропении (

Источник: https://medistok.ru/t/2624-tautaks-instrukcija-po-primeneniju.html

Таутакс : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Таутакс (Tautax) - инструкция по применению
Доцетаксел* (Docetaxel*)Противоопухолевые средства растительного происхождения 22.001 (Противоопухолевый препарат)

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

1 мл
доцетаксел безводный20 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота безводная (10% р-р в безводном этаноле), этанол безводный.

1 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

1 мл1 фл.
доцетаксел безводный20 мг80 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота безводная (10% р-р в безводном этаноле), этанол безводный.

4 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Применение при беременности и лактации

Таутакс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Пациенты детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время применения препарата и как минимум в течение 3 мес после его отмены.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.