Тетраспан 10 (Tetraspan 10) – инструкция по применению

Содержание

Тетраспан 10% инструкция

Тетраспан 10 (Tetraspan 10) - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосува ння препаратів

ТЕТРАСПАН 6 %

ТЕТРАСПАН 10 %

( TETRASPAN 6 %, TETRASPAN 10 %)

Склад

д i ючі речовини: полі(O-2-гідроксіетил) крохмаль (ГЕК); натрію хлорид; калію хлорид; кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; натрію ацетат, тригідрат; кислота L-малонова;

1000 мл розчину містять полі(O-2-гідроксіетил) крохмалю (ГЕК) (молярне заміщення: 0,42, середня молекулярна маса: 130 000 Да) 60,0 г або 100,0 г; натрію хлориду 6,25 г; калію хлориду 0,3 г; кальцію хлориду дигідрату 0,37 г; магнію хлориду гексагідрату 0,2 г, натрію ацетату тригідрату 3,27 г; кислоти L-малонової 0,67 г;

концентрація електролітів :
натрій140 ммоль/л
калій4,0 ммоль/л
кальцій2,5 ммоль/л
магній1,0 ммоль/л
хлорид118 ммоль/л
ацетат24 ммоль/л
малат5,0 ммоль/л
pH5,6 – 6,4
теоретична осмолярність296 мОсмоль/л
кислотний титр< 2,0 ммоль/л

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Л iкарська форма . Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: cвітлий опалесцентний розчин практично без частинок.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники і перфузійні розчини. Препарати гідроксіетильованого крохмалю.

Код АТХ B05А A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинам i ка.

Тетраспан – це колоїдний замісник об’єму плазми, що містить 6 % або
10 % гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) у збалансованому розчині електролітів. Середня молекулярна маса ГЕК становить 130 000 Дальтон, а молярне заміщення – 0,42.

Тетраспан 6 % – це ізоонкотичний розчин, тобто збільшення внутрішньосудинного об’єму плазми еквівалентне введеному об’єму розчину.

Тетраспан 10 % – це гіперонкотичний розчин, тобто збільшення внутрішньосудинного об’єму плазми перевищує введений об’єм розчину.

Тривалість збільшення внутрішньосудинного об’єму плазми, у першу чергу, залежить від молярного заміщення і меншою мірою – від середньої молекулярної маси. Внутрішньовенний гідроліз полімерів ГЕК призводить до постійного вивільнення менших молекул, що, у свою чергу, є онкотично активними до моменту виведення нирками. Тетраспан може знижувати гематокрит і густину плазми.

При ізоволемічному введенні ефект збільшення об’єму зберігається протягом щонайменше
6 годин.

Катіонна схема в кристалоїдному компоненті Тетраспану адаптована до фізіологічної концентрації електролітів у плазмі. Аніонна схема – це комбінація хлориду, ацетату і малату, метою створення якої є мінімізація ризику гіперхлоремії і ацидозу. Додавання ацетату і малату замість аніонів лактату дає змогу зменшити ризик лактацидозу.

Доступні обмежені клінічні дані щодо застосування низькомолекулярного і низькозаміщеного ГЕК (ГЕК 130/0,4) дітям.

ГЕК 130/0,4, що вводився дітям віком до 2 років і від 2 до 6 років (n = 41) у середніх дозах 16 мл/кг з метою гемодинамічної стабілізації при несерцевих операціях, переносився безпечно.

У ході другого дослідження 21 дитина (віком від 6 до 72 місяців) при операції на серці без ускладнень перенесла фіксовану дозу 10 мл/кг.

Доступні клінічні дані щодо застосування збалансованого ГЕК 130/0,42/6:1 для периопераційного плазмозаміщення дітям, які знаходились на лікуванні у Європейських педіатрічних центрах з 2006 по 2009 рік.

Тетраспан вводили 475 дітям віком від народження до 12 років з метою гемодинамічної стабілізації. Середній об’єм інфузії становив 10,6 ± 5,8 (0,83-50) мг/кг маси тіла.

Не відзначалось жодної серйозної побічної реакції, прямо пов’язаної з введенням ГЕК (анафілактичні реакції, розлади системи коагуляції, явища ниркової недостатності).

Фармакокінетика.

Гідроксіетилкрохмаль – це суміш кількох різних молекул з різними молекулярними масами і ступенем заміщення. Виведення залежить від молекулярної маси і ступеня заміщення.

Молекули, менші за так званий поріг виведення, виводяться шляхом гломерулярної фільтрації. Більші молекули розкладаються альфа-амілазою і потім виводяться нирками. Швидкість розкладу зменшується зі збільшенням ступеня заміщення.

Приблизно 50 % введеної дози виводиться із сечею протягом 24 годин.

Після одноразової інфузії 1000 мл Тетраспану 6 % плазмовий кліренс становить 19 мл/хв, а AUC – 58 мг x год/мл. Кінцевий період напіввиведення із сироватки становить близько
12 годин.

Кл i н i чн i характеристики.

Показання

Профілактика та лікування гіповолемії і шоку. Тільки для лікування гіповолемії внаслідок гострої крововтрати, коли застосування кристалоїдних розчинів недостатньо.

Протипоказання

Стан гіпергідратації, включаючи набряк легенів.

Внутрішньочерепний крововилив.

Гіперкаліємія.

Тяжка гіпернатріємія або тяжка гіперхлоремія.

Гіперчутливість до гідроксіетилкрохмалю або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Тяжкі порушення функції печінки.

Застійна серцева недостатність.

Сепсис, опіки, критичний стан (через ризик отримання пошкодження нирок і смерті).

Ниркова недостатність з олігурією і анурією або сироватковим креатиніном більш ніж
2 мг/мл (177 мкмоль/л), порушення функції нирок або ниркова замісна терапія.

Тяжка коагулопатія.

Особливі заходи безпеки

Оскільки Тетраспан 10 % – це гіперонкотичний розчин, слід враховувати, що збільшення внутрішньосудинного об’єму плазми перевищує введений об’єм розчину (завдяки мобілізації зовнішньосудинної рідини), тому існує ризик гіперволемії.

Слід завжди уникати об’ємного перевантаження внаслідок передозування. Дозу слід завжди ретельно підбирати, особливо пацієнтам із серцевою недостатністю.

Особливої обережності слід дотримуватись щодо пацієнтів з нирковою недостатністю. Може бути потрібна корекція дозування.

Пацієнтам літнього віку з гіперволемією необхідно проводити ретельний моніторинг і коригувати дозу, щоб знизити ризик порушення функції нирок.

Слід постійно контролювати сироваткові рівні електролітів, рідинний баланс і функцію нирок. Необхідно забезпечити достатній прийом рідини.

Слід вводити достатній об’єм рідини, щоб компенсувати зовнішньосудинну нестачу рідини, яка є результатом проникнення рідини з інтерстиціального до внутрішньосудинного простору.

Пацієнти з тяжкою дегідратацією повинні спочатку отримати розчини електролітів внутрішньовенно.

Особливої обережності слід дотримуватись щодо пацієнтів з печінковою недостатністю або пацієнтів з розладами коагуляції крові, особливо з гемофілією або відомою/підозрюваною хворобою Вілебранда.

Через ризик алергічних (анафілактичних/анафілактоїдних) реакцій слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта і розпочинати інфузію з низькою швидкістю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дотепер взаємодії між Тетраспаном та іншими лікарськими засобами і нутрієнтами не відзначалось.

Слід звернути увагу на одночасне введення лікарських засобів, що можуть спричинити затримку калію або натрію. Підвищення рівня кальцію може збільшити ризик токсичних ефектів глікозидів дигіталісу. У пацієнтів, які отримували гепарин, антикоагулянти, НПЗП та вальпроат натрію, може збільшитися час згортання крові.

Особливості застосування

Для забезпечення правильного визначення групи крові забір крові слід здійснювати перед введенням Тетраспану.

Після введення розчинів ГЕК може виникнути тимчасове підвищення рівня альфа-амілази, яке не слід інтерпретувати як ознаку захворювання підшлункової залози.

Інфузію ГЕК, що проводиться для лікування гіповолемії, слід зупинити одразу після досягнення нормоволемії. Якщо пацієнт не має повторної гіповолемії, не слід застосовувати додаткові дози розчину.

Слід застосовувати ГЕК, лише якщо застосування кристалоїдів недостатньо для лікування гіповолемії. Після початкової стабілізації об’єму не можна застосовувати додаткові дози ГЕК, якщо пацієнт не має повторної гіповолемії і відповіді на інфузійну терапію. Лікар повинен застосовувати ГЕК лише після ретельної оцінки користі і ризику для пацієнта.

Перед застосуванням ГЕК показання «гіповолемія» необхідно підтвердити позитивною відповіддю пацієнта на інфузійну терапію (наприклад, за допомогою тесту з пасивно піднятими ногами або іншого типу рідинного навантаження). Після цього слід застосувати найнижчу можливу ефективну дозу.

Оскільки дані щодо довгострокової безпеки відсутні, ГЕК слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які перенесли хірургічні процедури, і пацієнтам з травмами. У цих випадках необхідно оцінити очікувану користь від лікування.

Не використовувати розчин більше ніж 24 години.

При перших ознаках ураження нирок введення розчину має бути припинено.

Повідомлялось про підвищену потребу у замісній нирковій терапії впродовж 90 днів після застосування розчину ГЕК.

Після застосування ГЕК необхідно контролювати функцію нирок.

При перших ознаках коагулопатії введення розчину необхідно припинити. У разі повторного введення препарату потрібно проводити ретельний моніторинг параметрів згортання крові.

Препарат з обережністю застосовують пацієнтам із захворюваннями, при яких вимагається обмежене споживання натрію (включаючи серцеву недостатність, загальний набряк, артеріальну гіпертензію, еклампсію).

У разі виникнення алергічних реакцій (у тому числі анафілактичних і анафілактоїдних), інфузію необхідно негайно припинити та розпочати невідкладну терапію.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із компенсованою серцевою недостатністю, хронічними захворюваннями печінки, хворобою фон Віллебранда, геморагічним діатезом, гемофілією. При застосуванні високих доз або повторному введенні препарату потрібно контролювати показники гемостазу.

Контейнер або мішок призначений тільки для одноразового застосування. Застосувати негайно після відкриття первинної упаковки. Невикористаний вміст упаковки слід знищити згідно з діючими вимогами.

Препарат слід застосовувати, тільки якщо розчин прозорий і практично без сторонніх часточок, а упаковка неушкоджена.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Токсикологічних досліджень Тетраспану на тваринах не проводилось. Дослідження, що проводились на тваринах, з низькомолекулярним і низькозаміщеним ГЕК довели, що Тетраспан можна застосовувати у період вагітності, лише якщо потенційна користь переважає можливий ризик для плода.

Оскільки невідомо, чи переходить модифікований крохмаль у грудне молоко, слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки препарат призначений для застосування в умовах відділення інтенсивної терапії, його вплив на швидкість реакції вивчено недостатньо.

Спосіб застосування та дози

Добова доза і швидкість інфузії залежать від ступеня втрати крові і кількості рідини, необхідної для підтримки або відновлення гемодинамічних параметрів.

Перші 10-20 мл необхідно вводити повільно, при ретельному моніторингу стану пацієнта, щоб помітити виникнення будь-якої алергічної (анафілактоїдної) реакції якомога раніше.

Максимальна швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії залежить від клінічної ситуації. Пацієнтам у стані тяжкого шоку можна вводити до 20 мл/кг маси тіла на годину (що еквівалентно 0,33 мл/кг/хв., або 1,2 г гідроксіетилкрохмалю/кг маси тіла на годину).

У ситуаціях, що загрожують життю, можна швидко ввести 500 мл препарату під ручним тиском.

Максимальна добова доза

До 50 мл Тетраспану 6 %/кг маси тіла (що еквівалентно 3,0 г гідроксіетилкрохмалю/кг маси тіла). Це еквівалентно 3500 мл Тетраспану 6 % для пацієнта з масою тіла 70 кг.

До 30 мл Тетраспану 10 %/кг маси тіла (що еквівалентно 3,0 г гідроксіетилкрохмалю/кг маси тіла). Це еквівалентно 2000 мл Тетраспану 10 % для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Спосіб введення і тривалість терапії

Для внутрішньовенних інфузій.

У разі проведення швидкої інфузії під тиском перед інфузією необхідно видалити все повітря з пластикового контейнера і системи для введення, щоб уникнути ризику можливої повітряної емболії, пов’язаної з інфузією.

Тривалість терапії залежить від тривалості і ступеня гіповолемії, гемодинамічного впливу препаратів, що вводяться, і рівня гемодилюції.

Дiти.

При застосуванні Тетраспану 6% дітям дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи гемодинамічний стан і перебіг основного захворювання. Перед застосуванням необхідно ретельно визначити співвідношення користь/ризик, з урахуванням стану гемодинаміки. Доступних клінічних даних щодо лікування дітей немає.

Тетраспан 10 % не застосовують для лікування дітей.

Передозування

Найбільший ризик, пов’язаний із гострим передозуванням, становить гіперволемія. У такому випадку інфузію слід негайно припинити і розглянути можливість застосування діуретиків.

Побічні реакції

Побічні ефекти класифіковано як дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 –

Источник: https://MedTab.com.ua/tetraspan-10/instrukciya/

Тетраспан 10 : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Тетраспан 10 (Tetraspan 10) - инструкция по применению
Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)Заменители плазмы и других компонентов крови 21.015 (Плазмозамещающий препарат)

Раствор для инфузий1000 мл
гидроксиэтилированный крахмал [м.м. 130 тыс.Da, мол замещение 0.42]100 г
калия хлорид300 мг
кальция хлорида дигидрат370 мг
магния хлорида гексагидрат200 мг
натрия ацетата тригидрат327 мг
натрия хлорид6.25 г
яблочная кислота670 мг

1000 мл – контейнеры пластиковые (10) – коробки картонные.250 мл – контейнеры пластиковые (20) – коробки картонные.500 мл – бутылки полиэтиленовые (10) – коробки картонные.

500 мл – контейнеры пластиковые (20) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Тетраспан 10 – коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0.42.

Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100%. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 ч.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

Тетраспан 10 может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. Состав катионов в Тетраспане 10 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме.

Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза.

Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.

Фармакокинетика

ГЭК – субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 ч. После однократного введения 1000 мл Тетраспана 10 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг×ч/мл. T1/2 из сыворотки соответствует 12 ч.

Дозировка

Для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.

Максимальная суточная доза:

Для взрослых: до 30 мл/кг массы тела Тетраспана 10 (что соответствует 3.0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 2000 мл Тетраспана 10 для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения:

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0.33 мл/кг массы тела в минуту или 2.0 г/кг массы тела ГЭК в час).

При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.

Передозировка

Передозировка Тетраспана 10 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 10 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.

Применение при беременности и лактации

В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 10 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК Тетраспана 10 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам. Специальных исследований эффективности и безопасности применения Тетраспана 10 в педиатрической практике не проводилось.

Побочные действия

Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов свертывания. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатическую системы:

Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF(фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели:

В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

Анафилактические реакции:

При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала на предмет возникновения анафилактических реакций. В случае появления анафилактических реакций введение должно быть немедленно прекращено и назначена неотложная терапия.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в местах, недоступных для детей. Не замораживать! Срок годности – 2 года.

Показания

— профилактика и лечение относительной и абсолютной гиповолемии, шока, развивающихся вследствие кровотечения или травмы, внутриоперационных потерь крови, ожогов, сепсиса;

— острая нормоволемическая гемодилюция, терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания

— гипергидратация, включая отек легких;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

— внутричерепное кровотечение;

— выраженная гиперкалиемия;

— тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;

— декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;

— застойная сердечная недостаточность;

— гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам препарата.

С осторожностью: следует применять Тетраспан 10 при нарушениях свертываемости крови, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.

Особые указания

Так как Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, необходимо учитывать, что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии. Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.

Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостной баланс и функцию почек.

В случае тяжелой дегидратации следует первоначально нормализовать водно-электролитный баланс путем введения сбалансированных электролитных растворов.

Для того чтобы компенсировать недостаток внесосудистой жидкости, возникающий в результате перемещения жидкости из интерстициального в интраваскулярное пространство, должно быть обеспечено адекватное введение жидкости.

Чтобы правильно определить групповую принадлежность крови пациента, проба крови должна быть взята до введения Тетраспана 10. Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.

Применение при нарушении функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией.

Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с почечной недостаточностью.

Применение при нарушении функции печени

Противопоказан при декомпенсированной тяжелой печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Для использования в стационарах.

Регистрационные номера

• р-р д/инф.: контейнеры 250, 500 или 1000 мл., бутылки 500 мл. ЛСР-008114/08 (2014-10-08 – 0000-00-00)

Источник: http://pharmacevtika.ru/annotation/Tetraspan_10.html

Тетраспан 10

Тетраспан 10 (Tetraspan 10) - инструкция по применению

Плазмозамещающий препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий1000 мл
гидроксиэтилированный крахмал [м.м. 130 тыс.Da, мол замещение 0.42]100 г
калия хлорид300 мг
кальция хлорида дигидрат370 мг
магния хлорида гексагидрат200 мг
натрия ацетата тригидрат327 мг
натрия хлорид6.25 г
яблочная кислота670 мг

1000 мл – контейнеры пластиковые (10) – коробки картонные.250 мл – контейнеры пластиковые (20) – коробки картонные.500 мл – бутылки полиэтиленовые (10) – коробки картонные.

500 мл – контейнеры пластиковые (20) – коробки картонные.

Беременность и лактация

В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 10 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК Тетраспана 10 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам. Специальных исследований эффективности и безопасности применения Тетраспана 10 в педиатрической практике не проводилось.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией.

Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при декомпенсированной тяжелой печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов пожилого возраста.

Тетраспан 10 (tetraspan 10) инструкция, отзывы, цена, описание

Тетраспан 10 (Tetraspan 10) - инструкция по применению

B.BRAUN MELSUNGEN, AG (Германия)

АТХ: B05AA07 (Hydroxyethylstarch)

Плазмозамещающий препарат

МКБ: E86 Уменьшение объема жидкости (гиповолемия) R57.0 Кардиогенный шок R57.1 Гиповолемический шок R57.8 Другие виды шока T14 Травмы неуточненной локализации T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации T79.4 Травматический шок

Тетраспан 10 – коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0.42.Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100%.

Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 ч.Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

Тетраспан 10 может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. Состав катионов в Тетраспане 10 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза.

Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.

Фармокологическое действие

Тетраспан 10 – коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0.42.

Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100%. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 ч.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

Тетраспан 10 может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. Состав катионов в Тетраспане 10 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме.

Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза.

Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.

Фармокинетика

ГЭК – субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу &alpha–амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 ч. После однократного введения 1000 мл Тетраспана 10 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. T1/2 из сыворотки соответствует 12 ч.

Дозировки

Для внутривенного введения. Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики. Максимальная суточная доза: Для взрослых: до 30 мл/кг массы тела Тетраспана 10 (что соответствует 3.0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 2000 мл Тетраспана 10 для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения: Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0.33 мл/кг массы тела в минуту или 2.0 г/кг массы тела ГЭК в час). При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).

Продолжительность терапии:

Взаимодействие

До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 10 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.

Беременность

В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 10 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК Тетраспана 10 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам. Специальных исследований эффективности и безопасности применения Тетраспана 10 в педиатрической практике не проводилось.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25°С в местах, недоступных для детей. Не замораживать! Срок годности – 2 года.

Почки

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией.

Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с почечной недостаточностью.

Печень

Противопоказан при декомпенсированной тяжелой печеночной недостаточности.

Отпуск

Для использования в стационарах.

Источник: http://36n6.ru/tetraspan-10/instrukciya-po-primeneniyu/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.