Теваграстим (Tevagrastim) – инструкция по применению

ТеваГрастим инструкция, цена в аптеках на ТеваГрастим – Аптека 911

Теваграстим (Tevagrastim) - инструкция по применению

р-р д/ин. и инф. 30 млн МЕ шприц 0,5 мл, № 1

  • Филграстим 30 млн МЕ
  • Прочие ингредиенты: кислота уксусная ледяная, сорбит (E 420), полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

р-р д/ин. и инф. 48 млн МЕ шприц 0,8 мл, № 1

  • Филграстим 48 млн МЕ
  • Прочие ингредиенты: кислота уксусная ледяная, сорбит (E 420), полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармдействие

ТеваГрастим — рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) человека.

ТеваГрастим имеет такую же биологическую активность, как и эндогенный человеческий Г-КСФ, и от последнего отличается лишь тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

ТеваГрастим, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Esherichia coli K802, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

ТеваГрастим, имеющий активность Г-КСФ, значительно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 ч после введения с небольшим увеличением числа моноцитов.

У некоторых больных с тяжелой хронической нейтропенией ТеваГрастим может также вызвать незначительное увеличение количества циркулирующих эозинофилов и базофилов по сравнению с исходным уровнем, хотя у части этих больных эозинофилию и базофилию могут отмечать еще до назначения препарата.

В интервале рекомендуемых доз ТеваГрастима выявляют дозозависимое увеличение количества нейтрофилов с нормальной или повышенной хемотаксической и фагоцитарной активностью. После окончания лечения количество нейтрофилов в периферической крови уменьшается на 50% в течение 1–2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение следующих 1–7 дней.

ТеваГрастим значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении после цитотоксической химиотерапии.

ТеваГрастим значительно сокращает продолжительность фебрильной нейтропении, длительность антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии при остром миелолейкозе или после миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга, не влияя на частоту возникновения лихорадки и инфекционных осложнений и не уменьшая продолжительности лихорадочного периода у пациентов после миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга.

Применение ТеваГрастима как самостоятельно, так и после химиотерапии мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток.

Применение ТеваГрастима у реципиентов мобилизованных аллогенных периферических стволовых клеток крови (ПСКК) приводит к быстрой нормализации гематологических показателей по сравнению с трансплантацией аллогенного костного мозга.

Назначение здоровым донорам ТеваГрастима по 10 мкг/кг/сут п/к ежедневно в течение 4–5 дней обычно позволяет при проведении двух лейкаферезов получить количество ПСКК, равное или превышающее 4·106 CD34+-клеток/кг массы тела реципиента.

У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (врожденной, периодической или идиопатической) ТеваГрастим стабильно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови, уменьшает частоту инфекций и связанных с ними осложнений.

Назначение ТеваГрастима пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяет поддержать нормальный уровень нейтрофилов, что способствует планомерному проведению противовирусной и/или миелосупрессивной терапии. Не отмечено признаков увеличения репликации ВИЧ при лечении филграстимом.

Как и другие гемопоэтические факторы роста, ТеваГрастим стимулирует in vitro пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Эффективность и безопасность ТеваГрастима была оценена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях III фазы рака груди, легкого и неходжкинской лимфомы. Не было значимой разницы между ТеваГрастимом и референтным препаратом по продолжительности тяжелой нейтропении и частотности фебрильной нейтропении.

Как при п/к, так и при в/в введении препарата элиминация ТеваГрастима происходит по правилам кинетики 1-го порядка. Среднее значение T? ТеваГрастима из сыворотки крови составляет около 3,5 ч, клиренс равен 0,6 мл/мин/кг. При длительном применении ТеваГрастима (до 28 дней) после аутологической трансплантации костного мозга не выявлено признаков кумуляции и увеличения T?.

При в/в и п/к введении ТеваГрастима отмечена положительная линейная зависимость между дозой и концентрацией в сыворотке крови. После п/к введения терапевтических доз ТеваГрастима его концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг/мл в течение 8–16 ч. Объем распределения составляет около 150 мл/кг.

Показания

  • Сокращение продолжительности нейтропении и снижение частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома).
  • Сокращение продолжительности нейтропении у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, с высоким риском пролонгированной тяжелой нейтропении.
  • Мобилизация периферических стволовых клеток крови у пациентов.
  • Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и уменьшение частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой хронической врожденной, периодической или идиопатической нейтропенией (абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов 0,5·109/л) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
  • Снижение риска бактериальных инфекций при устойчивой нейтропении (абсолютное число нейтрофилов не более 1,0·109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции в случае неэффективности других средств контроля нейтропении.
  • Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации ПСКК.

Дозировка

П/к введение препарата:

1. Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной в спиртовом р-ре. Зажмите участок кожи между большим и указательным пальцами, не сжимая ее.

2. Введите иглу на всю длину в кожу.

3. Слегка потяните на себя поршень шприца, чтобы проверить, при введении не проколот ли кровеносный сосуд. В случае, если вы заметили кровь в шприце, извлеките иглу и введите повторно в другой участок кожи.

Следует вводить препарат ежедневно в одно и то же время.

Во избежание боли лучше всего ежедневно менять место введения.

Шприцы без устройства для безопасного введения

Вводить препарат необходимо медленно и равномерно, зажав кожу между пальцами. После введения препарата, сначала извлекают иглу, а затем отпускают кожу. Для каждой последующей инъекции используют отдельный шприц. Запрещается повторное введение препарата, оставшегося в шприце.

Шприцы с устройством для безопасного введения

Вводить препарат необходимо медленно и равномерно, зажав кожу между пальцами, до полного введения дозы и остановки движения поршня шприца.

Запрещается прикладывать избыточную силу при нажатии на поршень. После введения препарата извлекают иглу, продолжая нажимать пальцем на поршень, а затем отпускают кожу. Снимают палец с поршня.

Защитное устройство шприца быстро опустится на иглу, чтобы закрыть ее.

Для каждой последующей инъекции используют отдельный шприц. Запрещается повторное введение ТеваГрастима, оставшегося в шприце.

Обычная цитотоксическая химиотерапия

Рекомендуемая доза ТеваГрастима составляет 0,5 млн МЕ (5 мкг)/кг массы тела 1 раз в сутки. Первую дозу следует вводить не ранее чем через 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии.

Препарат ТеваГрастим можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких (30-минутных) в/в инфузий в 5% р-ре глюкозы.

Более желателен п/к путь введения, поскольку есть данные по клиническим испытаниям однократного применения, заключающиеся в том, что при в/в введении длительность действия филграстима может сокращаться.

Клиническая релевантность этих данных по отношению к многократному применению не выяснена. Путь введения должен зависеть от индивидуальных клинических данных пациента. В рандомизированных клинических исследованиях использовалась доза 23 млн МЕ (230 мкг)/м2/сут (4,0–8,4 мкг/кг массы тела в сутки) с п/к введением.

Препарат ТеваГрастим вводят ежедневно, пока количество нейтрофилов после ожидаемого снижения не превысит ожидаемый минимум и не достигнет диапазона нормальных значений.

У больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкоза, длительность терапии составляет до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения ТеваГрастима может увеличиться до 38 дней.

Продолжительность лечения препаратом ТеваГрастим зависит от типа, доз и схемы применяемой цитотоксической химиотерапии.

Обычно временное увеличение количества нейтрофилов отмечают через 1–2 дня после начала лечения филграстимом.

Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию лекарственным средством ТеваГрастим, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормального уровня. Не рекомендуется отменять лечение преждевременно, до изменения количества нейтрофилов.

Больные, получающие миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга

Рекомендованная начальная доза составляет 1,0 млн МЕ (10 мкг)/кг массы тела в сутки путем 30-минутной или непрерывной 24-часовой в/в инфузии или непрерывной 24-часовой п/к инфузии.

Для в/в и п/к инфузии препарат ТеваГрастим разводят в 20 мг 5% р-ра глюкозы.

Первую дозу ТеваГрастима следует вводить не ранее, чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии и не позже, чем через 24 ч после трансплантации костного мозга.

После максимального снижения числа нейтрофилов суточная доза корректируется в зависимости от изменения количества нейтрофилов следующим образом:

Количество нейтрофиловДоза ТеваГрастима
>1,0·109/л в течение 3 дней подряд Уменьшают до 0,5 млн МЕ (5 мкг)/кг/сут
Затем, если абсолютное количество нейтрофилов остается >1,0·109/л в течение следующих 3 дней подряд Филграстим отменяют
Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня 2,0·109/л). В клинических исследованиях более 90% пациентов ответили на препарат в этой дозе, достигнув восстановления количества нейтрофилов в среднем за 2 сут.У незначительного числа пациентов (2,0·109/л. В клинических исследованиях доза в 30 млн МЕ (300 мкг) в сутки с 1-го по 7-й день была достаточной для поддержания числа нейтрофилов >2,0·109/л, со средней частотностью введения 3 раза в неделю. Иногда для поддержания числа нейтрофилов >2,0·109/л требуется длительное назначение препарата.Применение у детей с тяжелой хронической нейтропенией и онкологическими заболеваниями65% пациентов, принимавших участие в программе клинических исследований лечения тяжелой хронической нейтропении, были в возрасте 1/10; часто — >1/100, 1/1000, 1/10 000,

Источник: https://apteka911.com.ua/drugs/tevagrastim-d3621

Теваграстим

Теваграстим (Tevagrastim) - инструкция по применению

Наименование: Теваграстим

Показания

Нейтропения (в т.ч.

у заболевших, получающих цитостатические ЛС по поводу немиелоидных злокачественных новообразований); сокращение продолжительности периода нейтропении и ее клинических последствий у пациентов, готовящихся к трансплантации костного мозга; стойкая нейтропения у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (абсолютное число нейтрофилов 1000 клеток/мкл и менее); мобилизация периферических стволовых клеток (в т.ч. после миелосупрессивной терапии); нейтропения (наследственная, периодическая или идиопатическая — число нейтрофилов ниже или равно 500 клеток/мкл) и тяжелые или рецидивирующие инфекции (в анамнезе) в последние 12 мес.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая врожденная нейтропения при аномальной цитогенетике (синдром Костманна), увеличение доз цитотоксических химиотерапевтических средств выше рекомендованных, печеночная и/или почечная недостаточность, возраст до 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности вероятно, если ожидаемый результат терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено, безопасность для беременных женщин не установлена).

В исследованиях на кроликах показано, что филграстим вызывает побочные эффекты у беременных крольчих при приеме его в дозах, в 2–10 раз превышающих дозу для человека. При введении кроликам филграстима в дозах 80 мкг/кг/сут наблюдалась повышенная частота выкидышей и эмбриолетальности.

Филграстим, введенный беременным крольчихам в дозах 80 мкг/кг/сут в период органогенеза, приводил к урогенитальным кровотечениям, снижению потребления пищи, повышению фетальной резорбции, аномалиям развития, снижению массы тела, числа жизнеспособных детенышей.

Внешние аномалии не наблюдались у плодов самок, получавших дозировки 80 мкг/кг/сут.

Исследования у беременных крыс при ежедневных в/в инъекциях в период органогенеза при уровне доз до 575 мкг/кг/сут не выявили признаков летальности, тератогенности или поведенческих эффектов у потомства.

Категория действия на плод по FDA — C.

Использовать у кормящих матерей не предлогается (неизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко).

Побочные действия

Онкологические больные, получающие миелосупрессивную химиотерапию

В клинических исследованиях с участием свыше 350 пациентов, получавших филграстим после цитотоксической химиотерапии, большинство побочных эффектов явилось осложнением основного злокачественного заболевания или цитотоксической терапии. В Фазе II и III исследований лечение филграстимом сопровождалось болями в костях у 24% пациентов.

В основном, эти боли были слабыми или умеренными и в большинстве случаев купировались обычными анальгетиками; редко боль в костях была выраженной и требовала приема наркотических анальгетиков.

Боль в костях отмечалась более часто у пациентов, получавших филграстим в/в в высоких дозах (20–100 мкг/кг/сут) и менее часто — у пациентов, получавших филграстим п/к в низких дозах (3–10 мкг/кг/сут).

В рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях при терапии филграстимом (4–8 мкг/кг/сут) после комбинированной химиотерапии у пациентов (N=207) с мелкоклеточным раком легкого были отмечены побочные реакции (см. таблицу). Представлены нежелательные эффекты, отмечавшиеся у заболевших, получавших филграстим/химиотерапию и плацебо/химиотерапию.

Таблица

Побочные эффекты, отмечавшиеся при проведении клинических испытаний

Побочные эффекты% побочных эффектов
Филграстим (N=384)Плацебо (N=257)
Тошнота/рвота5764
Мышечная боль2211
Алопеция1827
Диарея1423
Нейтропеническая лихорадка1335
Воспаление слизистых оболочек1220
Лихорадка1211
Утомляемость1116
Анорексия911
Диспноэ911
Головная боль79
Кашель68
Кожная сыпь69
Боль в грудной клетке56
Общая слабость47
Боль в горле49
Стоматит510
Запор510
Боль (неспецифическая)27

В этом исследовании не отмечалось серьезных, угрожающих жизни или летальных реакций, связанных с терапией филграстимом.

Спонтанное обратимое слабое или умеренное повышение уровней мочевой кислоты, ЛДГ, ЩФ у 27–58% из 98 пациентов, получавших филграстим после цитотоксической терапии. В Фазе III клинических исследований у 7 из 176 пациентов сообщалось о преходящем снижении АД (

Источник: https://medprep.info/drug/medicament/tevagrastim

Теваграстим (tevagrastim) инструкция, отзывы, цена, описание

Теваграстим (Tevagrastim) - инструкция по применению

TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль)

АТХ: L03AA02 (Filgrastim)

Стимулятор лейкопоэза

МКБ: B23.2 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями гематологических и иммунологических нарушений, не классифицируемых в других рубриках D70 Агранулоцитоз

Стимулятор лейкопоэза. Филграстим – высокоочищенный негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот. Он вырабатывается штаммом Escherichia coli, в геном которой методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека.

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) — гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Филграстим, содержащий рекомбинантный Г-КСФ, значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 ч после введения, с небольшим увеличением числа моноцитов.

У больных с тяжелой хронической нейтропенией филграстим может вызывать незначительное увеличение числа циркулирующих эозинофилов и базофилов.Филграстим дозозависимо увеличивает число нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью.

После окончания лечения число нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение последующих 1-7 дней. Продолжительность действия при в/в введении может укорачиваться.

Филграстим значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении, уменьшая необходимость и длительность стационарного лечения у больных, получающих химиотерапию цитостатиками или миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.

Больные, получающие филграстим и цитотоксическую химиотерапию, требуют меньших доз антибиотиков по сравнению с больными, получающими только цитотоксическую химиотерапию.

Лечение филграстимом значительно уменьшает продолжительность фебрильной нейтропении, потребность в антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии при остром миелолейкозе, не влияя на частоту лихорадки и инфекционных осложнений.

Применение филграстима как самостоятельно, так и после химиотерапии, мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Аутологичную или аллогенную трансплантацию периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после терапии большими дозами цитостатиков, либо вместо трансплантации костного мозга, либо в дополнение к ней.

Трансплантация периферических стволовых клеток крови также может назначаться после (высокодозной) миелосупрессивной цитотоксической терапии.

Применение периферических стволовых клеток крови, мобилизованных с помощью филграстима, ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает выраженность и продолжительность тромбоцитопении, опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии.Эффективность и безопасность филграстима у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, одинаковы.У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (тяжелой врожденной, периодической, идиопатической нейтропенией) филграстим стабильно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови, снижает частоту инфекционных осложнений.Назначение филграстима пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяет поддержать нормальное содержание нейтрофилов и следовать рекомендованным дозам антиретровирусной и/или другой миелосупрессивной терапии. Признаков увеличения репликации ВИЧ при применении филграстима не отмечено.

Как и другие гемопоэтические факторы роста, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор стимулирует человеческие эндотелиальные клетки in vitro.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.