Тивикай (Tivicay) – инструкция по применению

Содержание

Тивикай

Тивикай (Tivicay) - инструкция по применению

Состав

Активное вещество: долутегравир натрия;

Вспомогательные вещества: маннитол 145.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 60 мг, повидон-К29/32 15 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21 мг, натрия стеарилфумарат 6 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 9 мг, в т. ч. поливиниловый спирт гидролизованный 40%, титана диоксид 23.45%, макрогол 20.2%, тальк 14.8%, краситель железа оксид желтый 1.55%.

Показания к применению Тивикай

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (APT).

Противопоказания к применению Тивикай

  • повышенная чувствительность к долутегравиру или любому другому компоненту препарата;
  • одновременный прием с дофетилидом;
  • детский возраст до 12 лет и массой тела менее 40 кг.

С осторожностью:

  • печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью);
  • при одновременном применении с лекарственными препаратами (рецептурными и безрецептурными), которые могут изменить действие препарата Тивикай, либо лекарственными препаратами, действие которых может измениться под действием препарата Тивикай.

Рекомендации по применению

Терапию препаратом Тивикай должен проводить врач с опытом лечения ВИЧ-инфекции. Препарат Тивикай можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые

Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без резистентности к ИнИ

Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 1 раз в сутки.

При одновременном применении с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром рекомендуемая доза препарата Тивикай у данной категории пациентов должна составлять 50 мг 2 раза в сутки.

Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, с резистентностью к ИнИ (документированной или подозреваемой клинически)

Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 2 раза в сутки. Решение о применении препарата Тивикай у таких пациентов должно приниматься с учетом лекарственной устойчивости к ИнИ.

У данной категории пациентов следует избегать одновременного применения с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром.

Пропуск приема препарата

Если пациент пропустил прием препарата Тивикай, ему следует принять пропущенную дозу как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось не менее 4 часов. Если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, и при этом необходимо возобновить прием препарата согласно графику.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет и массой тела 40 кг и более

Рекомендованная доза препарата Тивикай для пациентов, которые ранее не получали лечение ИнИ (возраст — от 12 до 18 лет, масса тела 40 кг и более) составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата Тивикай детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте до 12 лет и массой тела менее 40 кг

Недостаточно данных о безопасности и эффективности для рекомендации дозы препарата Тивикай® детям младше 12 лет или массой тела менее 40 кг.

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении препарата Тивикай у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Однако отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы пожилым пациентам (см. раздел «Фармакокииетика» — «Особые группы пациентов»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (КК 50 цМ) изоферментов системы цитохрома Р450 CYP1A2, CYP2A6. CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, УДФ-ГТ1А1 или УДФ-ГТ2В7, либо переносчиков Pgp, BCRP, ОАТР1В1, ОАТР1ВЗ, ОСТ1 или MRP2.

In vitro долутегравир не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4. In vivo долутегравир не оказывает влияния на мидазолам, показатель активности CYP3A4.

На основании этих данных не ожидается, что препарат Тивикай может повлиять на фармакокинетику лекарственных препаратов, которые являются субстратами данных ферментов или переносчиков (например, ингибиторы обратной транскриптазы или протеазы.

абакавир, зидовудин, маравирок, опиоидные анальгетики, антидепрессанты, статины, азольные фунгициды, ингибиторы протонной помпы, препараты для лечения эректильной дисфункции, ацикловир, валацикловир, ситаглиптин, адефовир).

В исследованиях взаимодействия с лекарственными препаратами долутегравир не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: тенофовир, метадон, эфавиренз, лопинавир, атазанавир, дарунавир, этравирин. фосампренавир, рилпивирин, телапревир и пероральных контрацептивов, содержащих норгестимат и этинилэстрадиол.

In vitro долутегравир ингибировал почечный ОСТ2. На основании этих наблюдений сделано заключение, что долутегравир может повышать концентрации лекарственных средств в плазме крови, выведение которых зависит от ОСТ2 (дофетилид, метформин) (см. таблицу 1).

Влияние других средств на фармакокинетику долутегравира


Долутегравир выводится, главным образом, путем метаболизма УДФ-ГТ1А1. Долутегравир также является субстратом УДФ-ГТ1АЗ, УДФ-ГТ1А9. CYP3A4, Pgp и BCRP; поэтому лекарственные препараты, которые индуцируют данные ферменты, теоретически могут снижать концентрацию долутегравира в плазме крови и уменьшать терапевтический эффект препарата Тивикай.

Одновременное применение препарата Тивикай и других лекарственных препаратов, которые ингибируют УДФ-ГТ1А1. УДФ-ГТ1 A3, УДФ-ГТ1А9, CYP3A4 и/или Pgp, может повысить концентрацию долутегравира в плазме крови (см. таблицу 1).

Эфавиренз, невирапин, рифампицин и типранавир в сочетании с ритонавиром значительно снижали концентрации долутегравира в плазме крови и. поэтому необходима коррекция дозы препарата Тивикай до 50 мг 2 раза в сутки.

Этравирин также снижал концентрации долутегравира в плазме крови, но эффект этравирина ослаблялся одновременным применением ингибиторов CYP3A4 лопинавира / ритонавира, дарунавира / ритонавира, и ожидается, что он ослабляется атазанавиром / ритонавиром.

Таким образом, при одновременном применении долутегравира с этравирином и

лопинавиром / ритонавиром, дарунавиром / ритонавиром, либо атазанавиром / ритонавиром коррекции дозы долутегравира не требуется.

Другой индуктор, фосампренавир, в сочетании с ритонавиром, снижал концентрации долутегравира в плазме крови, но коррекции дозы препарата Тивикай не требуется. Необходимо соблюдать осторожность и осуществлять клиническое наблюдение при назначении данных комбинаций пациентам с устойчивостью к ингибиторам интегразы (см. таблицу 1).

Исследование взаимодействия с ингибитором УДФ-ГТ1А1, атазанавиром, не показало клинически значимого повышения концентраций долутегравира в плазме крови. Тенофовир, ритонавир, лопинавир / ритонавир, дарунавир / ритонавир, рилпивирин, боцепревир, телапревир, преднизон, рифабутин и омепразол не оказали никакого эффекта либо оказали минимальный эффект на фармакокинетику долутегравира, поэтому при одновременном применении с данными лекарственными препаратами коррекции дозы препарата Тивикай не требуется.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Источник: https://lab-krasoty.ru/products/tivikay/

Тивикай 50 мг 30 шт таблетки

Тивикай (Tivicay) - инструкция по применению

  • Противовирусное [ВИЧ] средство Механизм действия Долутегравир ингибирует интегразу ВИЧ, связываясь с активным участком интегразы и блокируя этап переноса цепей во время интеграции ретровирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), который необходим для цикла репликации ВИЧ. In vitro долутегравир медленно отделяется от активного участка комплекса ДНК-интегразы дикого типа (T1/2 71 час).

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

    Влияние долутегравира на фармакокинетику других препаратов: In vitro долутегравир демонстрирует отсутствие прямого ингибирования либо слабое ингибирование (IC50 > 50 цМ) изоферментов системы цитохрома Р450 CYP1A2, CYP2A6. CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, УДФ-ГТ1А1 или УДФ-ГТ2В7, либо переносчиков Pgp, BCRP, ОАТР1В1, ОАТР1ВЗ, ОСТ1 или MRP2.

    In vitro долутегравир не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4. In vivo долутегравир не оказывает влияния на мидазолам, показатель активности CYP3A4.

    На основании этих данных не ожидается, что препарат Тивикай может повлиять на фармакокинетику лекарственных препаратов, которые являются субстратами данных ферментов или переносчиков (например, ингибиторы обратной транскриптазы или протеазы.

    абакавир, зидовудин, маравирок, опиоидные анальгетики, антидепрессанты, статины, азольные фунгициды, ингибиторы протонной помпы, препараты для лечения эректильной дисфункции, ацикловир, валацикловир, ситаглиптин, адефовир).

    В исследованиях взаимодействия с лекарственными препаратами долутегравир не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: тенофовир, метадон, эфавиренз, лопинавир, атазанавир, дарунавир, этравирин. фосампренавир, рилпивирин, телапревир и пероральных контрацептивов, содержащих норгестимат и этинилэстрадиол.

    In vitro долутегравир ингибировал почечный ОСТ2. На основании этих наблюдений сделано заключение, что долутегравир может повышать концентрации лекарственных средств в плазме крови, выведение которых зависит от ОСТ2 (дофетилид, метформин) (см. таблицу 1).

    Влияние других средств на фармакокинетику долутегравира: Долутегравир выводится, главным образом, путем метаболизма УДФ-ГТ1А1. Долутегравир также является субстратом УДФ-ГТ1АЗ, УДФ-ГТ1А9.

    CYP3A4, Pgp и BCRP; поэтому лекарственные препараты, которые индуцируют данные ферменты, теоретически могут снижать концентрацию долутегравира в плазме крови и уменьшать терапевтический эффект препарата Тивикай. Одновременное применение препарата Тивикай и других лекарственных препаратов, которые ингибируют УДФ-ГТ1А1.

    УДФ-ГТ1 A3, УДФ-ГТ1А9, CYP3A4 и/или Pgp, может повысить концентрацию долутегравира в плазме крови (см. таблицу 1). Эфавиренз, невирапин, рифампицин и типранавир в сочетании с ритонавиром значительно снижали концентрации долутегравира в плазме крови и. поэтому необходима коррекция дозы препарата Тивикай до 50 мг 2 раза в сутки.

    Этравирин также снижал концентрации долутегравира в плазме крови, но эффект этравирина ослаблялся одновременным применением ингибиторов CYP3A4 лопинавира/ритонавира, дарунавира/ритонавира, и ожидается, что он ослабляется атазанавиром/ритонавиром.

    Таким образом, при одновременном применении долутегравира с этравирином и лопинавиром/ритонавиром, дарунавиром/ритонавиром, либо атазанавиром/ритонавиром коррекции дозы долутегравира не требуется. Другой индуктор, фосампренавир, в сочетании с ритонавиром, снижал концентрации долутегравира в плазме крови, но коррекции дозы препарата Тивикай не требуется.

    Необходимо соблюдать осторожность и осуществлять клиническое наблюдение при назначении данных комбинаций пациентам с устойчивостью к ингибиторам интегразы (см. таблицу 1). Исследование взаимодействия с ингибитором УДФ-ГТ1А1, атазанавиром, не показало клинически значимого повышения концентраций долутегравира в плазме крови. Тенофовир, ритонавир, лопинавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, рилпивирин, боцепревир, телапревир, преднизон, рифабутин и омепразол не оказали никакого эффекта либо оказали минимальный эффект на фармакокинетику долутегравира, поэтому при одновременном применении с данными лекарственными препаратами коррекции дозы препарата Тивикай не требуется. Ряд взаимодействий с другими лекарственными препаратами представлен в таблице 1. Рекомендации основаны либо на исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, либо на прогнозируемых взаимодействиях ввиду ожидаемой амплитуды взаимодействий и вероятности развития серьезных нежелательных явлений либо утраты эффективности.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.

    ПОКАЗАНИЯ

    лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (APT). Категория действия на плод: Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии препарата Тивикай на способность к зачатию у мужчин или женщин.

    Исследования на животных показали отсутствие влияния долутегравира на способность к зачатию у самцов или самок. Беременность. Соответствующие и хорошо контролируемые исследования препарата Тивикай с участием беременных женщин не проводились. Влияние препарата Тивикай на беременность у женщин неизвестно.

    В исследованиях репродуктивной токсичности на животных было показано, что долутегравир проникает через плаценту. Препарат Тивикай можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания.

    ВИЧ-инфицированным пациенткам рекомендован отказ от грудного вскармливания детей, чтобы избежать вертикальной передачи ВИЧ-инфекции. На основании данных, полученных у животных, ожидается, что долутегравир будет выделяться у женщин с грудным молоком, хотя это и не было подтверждено у людей.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    — повышенная чувствительность к долутегравиру или любому другому компоненту препарата Тивикай; — одновременный прием с дофетилидом; — детский возраст до 12 лет и массой тела менее 40 кг.

    С осторожностью: — печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью); — при одновременном применении с лекарственными препаратами (рецептурными и безрецептурными), которые могут изменить действие препарата Тивикай, либо лекарственными препаратами, действие которых может измениться под действием препарата Тивикай.

    ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

    Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

  • Источник: http://REDapteka.ru/catalog/lekarstva/protivovirusnye_preparaty/31996/

    Duvir

    Тивикай (Tivicay) - инструкция по применению

    Получить консультацию по товару:

    Благодаря разработкам современных биофармацевтических лабораторий есть все шансы перевести опасное заболевание гепатит B в разряд анахронизмов. Более того, новинки фарминдустрии позволяют проводить комплексную терапию ВГС и ВИЧ одним препаратом. Купить антиретровирусное средство Tivicay сегодня можно и в России, правда, цена оригинала высока для пациентов со среднестатистическим доходом.

    Наш проект следит за тенденциями противовирусной фармакологии, делая лечение гепатита B доступным для людей, которые не могут позволить себе оригинальные препараты.

    Предлагаем дешево приобрести дженерик Тивикай от венесуэльского производителя Vargas Pharmaceuticals S.A.

    При низкой цене этот аналог дорогостоящего препарата полностью сохраняет фармакологические свойства оригинала, поскольку производится на основании лицензионной формулы.

    Кому необходимо купить дженерик Tivicay

    В состав препарата входит инновационное активно действующее вещество долутегравир, аналогов которому до появления Тивикай не было.

    Особенность компонента в том, что он  связывается с пораженным вирусом ВИЧ или ВГБ участком РНК и блокирует этап переноса нуклеотидных цепей.

    Простыми словами, аналог долутегравира, по отзывам биофармацевтов и результатам КИ, встраивается в генетически измененную цепочку, заменяя собой вирусные участки, тем самым не давая вирусу распространяться по здоровым тканям.

    Клинические испытания доказали высокую эффективность препарата в отношении пациентов:

    1. С хронической формой гепатита B, в том числе и с осложнениями в виде компенсированного фиброза и при наличии неосложненной печеночной  недостаточности. Прием лекарства возможен при рецидиве заболевания после неудачной терапии.

    2. Носителей вируса иммунодефицита человека. Сравнение дженерика Tivicay с препаратами антиретровирусного характера, но с другим составом, показало, что данное лекарственное средство начинает бороться с вирусом быстрее.

      Традиционные схемы выходят на пик активности через 6-10 дней приема, дешевый аналог долутегравира начинает действовать в режиме максимального воздействия через трое суток.

    Отзывы специалистов о Тивикай свидетельствуют, что своевременное лечение гепатита B и ВИЧ препаратом позволяет избежать выработки устойчивых штаммов вируса и уменьшить риск его реактивации впоследствии.

    Инструкция по применению дженерика Тивикай

    Препарат выпускается в форме таблеток, в каждой из которых содержится 50 мг долутегравира. Контейнер для хранения – герметично закрывающийся флакон по 30 драже в каждом. Для удобства приема предусмотрена пленочная оболочка, не препятствующая глотанию.

    Принимать лекарство рекомендуется не разжевывая, в любое время без привязки к приему пищи.

    Суточная доза зависит от нескольких факторов, поэтому оптимальный курс лечения гепатита B дженериком Тивикай назначает специалист после получения всех результатов анализов и сбора анамнеза пациента.

    Противопоказания и возможные осложнения при приеме недорогого долутегравира

    Поскольку в состав недорогого дженерика Tivicay входит всего одно активное вещество, а вспомогательные компоненты безопасны даже для ослабленного вирусом организма, то купить аналог долутегравира по доступной цене в России могут 99% пациентов. Согласно инструкции, список противопоказаний минимален:

    • дети до 12 лет;
    • люди с массой тела до 40 кг;
    • пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек;
    • носители вируса с индивидуальной непереносимостью компонентов дженерика Тивикай.

    При беременности антиретровирусное средство назначают, если ожидаемая польза превышает возможный вред для плода. Испытания на женщинах в период лактации не проводились, поэтому говорить об результативности или вреде препарата по отношению к этой категории пациентов невозможно.

    Случаев осложнений, приводящих к госпитализации, при лечении гепатита B недорогим долутегравиром не выявлено. «Побочки», по отзывам пациентов, при приеме Tivicay наблюдаются нечасто (7-10%). Обычно это расстройства ЖКТ, общая слабость, головокружения, повышенная утомляемость.

    Как купить дженерик долутегравира по низкой цене и с гарантией качества

    В России дешевый дженерик Тивикай пока не продается. Заказать эффективный препарат от 6 упаковок по низкой цене от производителя вы можете быстро и не опасаясь за результат.

    Заполните форму на сайте, и мы доставим лекарственное средство с соответствующими сертификатами и гарантией соблюдения правил транспортировки.

    Нужна консультация фармацевта или врача? Будем рады помочь, если вы перейдете в соответствующий раздел нашего проекта.

    Смотреть отзывы

    Источник: https://proektgn.com/preparaty/duvir

    Тивикай. Инструкция по применению

    Тивикай (Tivicay) - инструкция по применению

     Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ.

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной надписью “SV 572” с одной стороны и “50” – с другой стороны.

    В 1 таблетке содержится:

    активное вещество: долутегравир натрия – 50 мг, что соответствует содержанию долутегравира – 52.6 мг;

    вспомогательные вещества: маннитол 145.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 60 мг, повидон-К29/32 15 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21 мг, натрия стеарилфумарат 6 мг;

    состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 9 мг, в т. ч. поливиниловый спирт гидролизованный 40%, титана диоксид 23.45%, макрогол 20.2%, тальк 14.8%, краситель железа оксид желтый 1.55%.

    30 шт. – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

    Показания

    — лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (APT).

    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к долутегравиру или любому другому компоненту препарата;

    — одновременный прием с дофетилидом;

    — детский возраст до 12 лет и массой тела менее 40 кг.

    С осторожностью:

    — печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью);

    — при одновременном применении с лекарственными препаратами (рецептурными и безрецептурными), которые могут изменить действие препарата Тивикай, либо лекарственными препаратами, действие которых может измениться под действием препарата Тивикай.

    Дозировка

    Терапию препаратом Тивикай должен проводить врач с опытом лечения ВИЧ-инфекции. Препарат Тивикай можно принимать независимо от приема пищи.

    Взрослые

    Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без резистентности к ИнИ

    Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 1 раз в сутки.

    При одновременном применении с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром рекомендуемая доза препарата Тивикай у данной категории пациентов должна составлять 50 мг 2 раза в сутки.

    Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, с резистентностью к ИнИ (документированной или подозреваемой клинически)

    Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 2 раза в сутки. Решение о применении препарата Тивикай у таких пациентов должно приниматься с учетом лекарственной устойчивости к ИнИ.

    У данной категории пациентов следует избегать одновременного применения с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром.

    Пропуск приема препарата

    Если пациент пропустил прием препарата Тивикай, ему следует принять пропущенную дозу как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось не менее 4 часов. Если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, и при этом необходимо возобновить прием препарата согласно графику.

    Дети в возрасте от 12 до 18 лет и массой тела 40 кг и более

    Рекомендованная доза препарата Тивикай для пациентов, которые ранее не получали лечение ИнИ (возраст — от 12 до 18 лет, масса тела 40 кг и более) составляет 50 мг 1 раз в сутки.

    Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата Тивикай детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ.

    Особые группы пациентов

    Дети в возрасте до 12 лет и массой тела менее 40 кг

    Недостаточно данных о безопасности и эффективности для рекомендации дозы препарата Тивикай детям младше 12 лет или массой тела менее 40 кг.

    Пациенты пожилого возраста

    Данные о применении препарата Тивикай у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Однако отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы пожилым пациентам.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (КК 50 цМ) изоферментов системы цитохрома Р450 CYP1A2, CYP2A6. CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, УДФ-ГТ1А1 или УДФ-ГТ2В7, либо переносчиков Pgp, BCRP, ОАТР1В1, ОАТР1ВЗ, ОСТ1 или MRP2.

    In vitro долутегравир не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4. In vivo долутегравир не оказывает влияния на мидазолам, показатель активности CYP3A4.

    На основании этих данных не ожидается, что препарат Тивикай может повлиять на фармакокинетику лекарственных препаратов, которые являются субстратами данных ферментов или переносчиков (например, ингибиторы обратной транскриптазы или протеазы.

    абакавир, зидовудин, маравирок, опиоидные анальгетики, антидепрессанты, статины, азольные фунгициды, ингибиторы протонной помпы, препараты для лечения эректильной дисфункции, ацикловир, валацикловир, ситаглиптин, адефовир).

    В исследованиях взаимодействия с лекарственными препаратами долутегравир не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: тенофовир, метадон, эфавиренз, лопинавир, атазанавир, дарунавир, этравирин. фосампренавир, рилпивирин, телапревир и пероральных контрацептивов, содержащих норгестимат и этинилэстрадиол.

    In vitro долутегравир ингибировал почечный ОСТ2. На основании этих наблюдений сделано заключение, что долутегравир может повышать концентрации лекарственных средств в плазме крови, выведение которых зависит от ОСТ2 (дофетилид, метформин) (см. таблицу 1).

    Влияние других средств на фармакокинетику долутегравира

    Долутегравир выводится, главным образом, путем метаболизма УДФ-ГТ1А1. Долутегравир также является субстратом УДФ-ГТ1АЗ, УДФ-ГТ1А9. CYP3A4, Pgp и BCRP; поэтому лекарственные препараты, которые индуцируют данные ферменты, теоретически могут снижать концентрацию долутегравира в плазме крови и уменьшать терапевтический эффект препарата Тивикай.

    Одновременное применение препарата Тивикай и других лекарственных препаратов, которые ингибируют УДФ-ГТ1А1. УДФ-ГТ1 A3, УДФ-ГТ1А9, CYP3A4 и/или Pgp, может повысить концентрацию долутегравира в плазме крови (см. таблицу 1).

    Эфавиренз, невирапин, рифампицин и типранавир в сочетании с ритонавиром значительно снижали концентрации долутегравира в плазме крови и. поэтому необходима коррекция дозы препарата Тивикай до 50 мг 2 раза в сутки.

    Этравирин также снижал концентрации долутегравира в плазме крови, но эффект этравирина ослаблялся одновременным применением ингибиторов CYP3A4 лопинавира / ритонавира, дарунавира / ритонавира, и ожидается, что он ослабляется атазанавиром / ритонавиром.

    Таким образом, при одновременном применении долутегравира с этравирином и

    лопинавиром / ритонавиром, дарунавиром / ритонавиром, либо атазанавиром / ритонавиром коррекции дозы долутегравира не требуется.

    Другой индуктор, фосампренавир, в сочетании с ритонавиром, снижал концентрации долутегравира в плазме крови, но коррекции дозы препарата Тивикай не требуется. Необходимо соблюдать осторожность и осуществлять клиническое наблюдение при назначении данных комбинаций пациентам с устойчивостью к ингибиторам интегразы (см. таблицу 1).

    Исследование взаимодействия с ингибитором УДФ-ГТ1А1, атазанавиром, не показало клинически значимого повышения концентраций долутегравира в плазме крови. Тенофовир, ритонавир, лопинавир / ритонавир, дарунавир / ритонавир, рилпивирин, боцепревир, телапревир, преднизон, рифабутин и омепразол не оказали никакого эффекта либо оказали минимальный эффект на фармакокинетику долутегравира, поэтому при одновременном применении с данными лекарственными препаратами коррекции дозы препарата Тивикай не требуется.

    Особые указания

    Реакции гиперчувствительности

    При применении ИнИ, в том числе препарата Тивикай, регистрировались реакции гиперчувствительности, которые характеризовались сыпью, нарушением системных показателей и, иногда, нарушением функции органов, в том числе поражением печени.

    При возникновении признаков или симптомов гиперчувствительности (включая, но не ограничиваясь, сыпь тяжелой степени или сыпь, сопровождающуюся повышением температуры, общее недомогание, утомляемость, боль в мышцах или суставах, буллезные поражения, поражения слизистой оболочки полости рта, конъюнктивит, отек лица, гепатит, эозинофилию, ангионевротический отек) необходимо немедленно отменить применение препарата Тивикай и других лекарственных препаратов, которые могли бы вызвать подобные реакции. Необходимо контролировать клиническое состояние, в том числе показатели печеночных аминотрансфераз и провести соответствующую терапию. Промедление в прекращении лечения препаратом Тивикай либо другими лекарственными препаратами, которые могли бы вызвать подобные реакции, после развития реакций гиперчувствительности может привести к состояниям, опасным для жизни.

    Синдром восстановления иммунитета

    У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала APTможет возникнуть воспалительная реакция на асимптоматические или остаточные оппортунистические инфекции, которая может вызвать серьезные клинические состояния либо усугубление симптомов.

    Как правило, такие реакции наблюдались в течение первых нескольких недель или месяцев после начала APT. Типичными примерами таких состояний являются цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (P. carinii).

    Необходимо без промедления оценивать любые воспалительные симптомы и, при необходимости, начинать лечение.

    Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса, полимиозит и синдром Гийена-Барре) наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии и иметь атипичное течение.

    В начале терапии препаратом Тивикай у некоторых пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С наблюдалось повышение активности ферментов печени, отражающие синдром восстановления иммунитета. Рекомендуется контролировать активность ферментов печени у пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С. Необходим особенный контроль за началом или продолжением терапии гепатита В (согласно действующим руководствам) у пациентов, которым назначается лечение долутегравиром.

    Оппортунистические инфекции

    У пациентов, получающих препарат Тивикай или другую APT, могут развиться оппортунистические инфекции либо другие осложнения ВИЧ-инфекции. Таким образом, пациенты должны быть под тщательным клиническим наблюдением врача, с опытом лечения заболеваний, связанных с ВИЧ.

    Передача инфекции

    Пациентов необходимо уведомить о том, что не доказано предотвращение риска передачи ВИЧ другим лицам половым путем или через кровь при приеме доступной в настоящее время APT, в том числе препарата Тивикай. Необходимо продолжать предпринимать необходимые меры предосторожности.

    Резистентность к ингибиторам интегразы, имеющая особое значение

    При принятии решения о применении долутегравира при наличии резистентности к ИнИ следует учитывать, что при этом значительно уменьшается активность долутегравира в отношении вирусных штаммов, несущих вторичные мутации Q148 + ≥2 в участках G140A/C/S, Е138А/К/Т, L74I. Степень, в которой долутегравир обеспечивает дополнительную эффективность при наличии такой резистентности к ИнИ, остается неясной.

    Остеонекроз

    Несмотря на то, что этиология данного заболевания является многофакторной (включая применение кортикостероидов, дифосфонатов, употребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза чаще всего встречались у пациентов на поздней стадии ВИЧ-инфекции и/или длительно принимавших комбинированную APT. Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают боли и скованность в суставах или трудности при движении.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не проводились исследования влияния препарата Тивикай на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных явлений препарата Тивикай при рассмотрении способности пациента к вождению либо управлению механизмами.

    Беременность и лактация

    Фертильность

    Отсутствуют данные о влиянии препарата Тивикай на способность к зачатию у мужчин или женщин. Исследования на животных показали отсутствие влияния долутегравира на способность к зачатию у самцов или самок.

    Беременность

    Соответствующие и хорошо контролируемые исследования препарата Тивикай с участием беременных женщин не проводились. Влияние препарата Тивикай на беременность у женщин неизвестно.

    В исследованиях репродуктивной токсичности на животных было показано, что долутегравир проникает через плаценту.

    Препарат Тивикай можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Период грудного вскармливания

    ВИЧ-инфицированным пациенткам рекомендован отказ от грудного вскармливания детей, чтобы избежать вертикальной передачи ВИЧ-инфекции.

    На основании данных, полученных у животных, ожидается, что долутегравир будет выделяться у женщин с грудным молоком, хотя это и не было подтверждено у людей.

    Условия и сроки хранения

    Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.

    Источник: http://lechimvizraile.ru/articles/tivikay_instruktsiya_po_primeneniyu/

    Тивикай – инструкция по применению

    Тивикай (Tivicay) - инструкция по применению

    Общее название: dolutegravir (DOE loo TEG ra vir)
    Именамарок:Tivicay

    Что такое Тивикай?

    Tivicay (dolutegravir) — это противовирусное лекарство, которое предотвращает размножение вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в вашем организме.

    Тивикай используется с другими противовирусными препаратами для лечения ВИЧ , вируса, который может вызвать синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Тивикай не лекарство от ВИЧ или СПИДа.

    Tivicay предназначен для взрослых и детей весом не менее 66 фунтов.

    Важная информация

    Вы не должны использовать Tivicay, если вы также принимаете дофетилид (Tikosyn).

    Слайд-шоу Взгляд в будущее: прогнозы фармацевтики на 2016 год — и дальше

    Прежде чем принимать это лекарство

    Вы не должны использовать Тивикай, если у вас аллергия на долутегравир, или если вы также принимаете дофетилид (Тикосин).

    Чтобы убедиться, что Tivicay безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

    • Заболевания печени, особенно гепатита B или C.

    Неизвестно, причинит ли долутегравир вред нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. ВИЧ может быть передан вашему ребенку, если вы не прошли надлежащее лечение во время беременности. Возьмите все ваши лекарства от ВИЧ, чтобы они контролировали вашу инфекцию.

    Если вы беременны, ваше имя может быть указано в реестре беременности. Это должно отслеживать исход беременности и оценивать любые эффекты Tivicay на ребенка.

    Женщины с ВИЧ или СПИДом не должны кормить ребенка грудью. Даже если ваш ребенок родился без ВИЧ, вирус может быть передан ребенку в грудном молоке.

    Как мне взять Тивикай?

    Возьмите Tivicay точно так, как предписано вашим доктором. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не принимайте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

    Вы можете взять Тивикай с едой или без нее.

    Если ребенок использует это лекарство, сообщите врачу, если у ребенка есть какие-либо изменения в весе. Долутегравир дозы основаны на весе у детей, и любые изменения могут повлиять на дозу вашего ребенка.

    При использовании Tivicay вам могут потребоваться частые анализы крови.

    Если у вас когда-либо был гепатит B, долутегравир может привести к тому, что это состояние вернется или ухудшится. Вам понадобятся частые анализы крови для проверки функции печени во время лечения и в течение нескольких месяцев после прекращения использования этого лекарства.

    ВИЧ / СПИД обычно лечат комбинацией лекарств. Используйте все лекарства, как указано вашим доктором. Прочтите руководство по лекарствам или инструкции пациента, которые предоставляются с каждым лекарством. Не изменяйте дозы или сроки приема лекарств без консультации врача. Каждый человек с ВИЧ или СПИДом должен оставаться под опекой врача.

    Хранить Tivicay при комнатной температуре вдали от влаги и тепла. Храните таблетки в оригинальном контейнере вместе с любым пакетом или контейнером влагопоглощающего консерванта.

    Информация дозирования Tivicay

    Обычная доза для взрослых Tivicay для ВИЧ-инфекции:

    Источник:

    Тивикай инструкция по применению

    ИНСТРУКЦИЯпо применению средстваТивикай

    Действующее вещество
    Долутегравир

    Лекарственная форма:
    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав:
    Каждая таблетка содержит:
    Компонент-Количество (мг)

    Ядро таблетки:
    Действующее вещество:Долутегравир натрия (в пересчете на долутегравир) 52,6 (50,0)Вспомогательные вещества:Маннитол 145,4Целлюлоза микрокристаллическая 60,0Повидон-К29/32 15,0Карбоксиметилкрахмал натрия 21,0Натрия стеарилфумарат 6,0Масса ядра таблетки 300,0Пленочная оболочка:

    Опадрай II желтый 9,0
    Номинальная масса таблетки 309,0

    Состав Опадрая II желтого:
    Поливиниловый спирт гидролизованный 40,00Титана диоксид 23,45Макрогол / полиэтиленгликоль 20,20Тальк 14,80Краситель железа оксид желтый 1,55

    Описание:
    Круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета.ю с выгравированной надписью «SV 572» с одной стороны и «50» — с другой стороны.

    Фармакотерапевтическая группа:
    противовирусное [ВИЧ] средство

    МКБ-10:
    I.B20-B24.B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная

    АТХ:
    J.05.A.X.12 Долутегравир

    Фармакодинамика:
    Долутегравир ингибирует интегразу ВИЧ, связываясь с активным участком интегразы и блокируя этап переноса цепей во время интеграции ретровирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), который необходим для цикла репликации ЕИЧ.

    При проведении биохимического анализа переноса цепи с использованием очищенной интегралы ВИЧ-1 и предварительно обработанного субстрата ДНК были получены значения IC50 (концентрация, ингибирующая репликацию на 50%), составляющие 2,7 нМ и 12,6 нМ.

    In vitro долутегравир медленно диссоциирует от активного центра комплекса ДНК-интегразы дикого типа (Т1/2 — 71 час).

    Источник: http://instrukcia-po-preparatu.ru/proizvoditeli/tivikaj-instruktsiya-po-primeneniyu.html

    Поделиться:
    Нет комментариев

      Добавить комментарий

      Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.