Тоби Подхалер (Tobi Podhaler) – инструкция по применению

Содержание

Тоби® Подхалер® (Tobi® Podhaler®)

Тоби Подхалер (Tobi Podhaler) - инструкция по применению

  • капсулы с порошком для ингаляций (2)
    • Тоби® Подхалер®        капсулы с порошком для ингаляций 28 мг; блистер 8 с ингалятором, пачка картонная 7; № ЛП-001590, 2012-03-16 от Novartis Pharma (Швейцария); производитель: Novartis Pharmaceuticals Corporation (США); упаковщик: Konapharma AG (Швейцария)
    • Тоби® Подхалер®        капсулы с порошком для ингаляций 28 мг; блистер 8 с ингалятором, пачка картонная 7, коробка (коробочка) картонная 4; код EAN: 4603695002913; № ЛП-001590, 2012-03-16 от Novartis Pharma (Швейцария); производитель: Novartis Pharmaceuticals Corporation (США); упаковщик: Konapharma AG (Швейцария)

  Тобрамицин* (Tobramycin*) J01GB01 Тобрамицин

  • Антибиотик группы аминогликозидов [Аминогликозиды]
  • B96.5 Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei)
  • E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями
  • J15.1 Пневмония, вызванная Pseudomonas (синегнойной палочкой)
Капсулы1 капс.
активное вещество:
тобрамицин28 мг
вспомогательные вещества: серная кислота — 9,8 мг, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин — 6,4 мг, кальция хлорид — 0,4 мг
масса и состав оболочки капсулы: — 61 мг (гипромеллоза — 93,8%, вода очищенная — 5%, каррагинан (Е407) — 0,8%, калия хлорид — 0,4%, печатные чернила синие (шеллак, алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132), титана диоксид, макрогол) — достаточное количество, воск карнауба — достаточное количество)

Твердые прозрачные капсулы № 2, с радиально напечатанными синими чернилами символами «NVR AVCI» на крышечке и ? на корпусе или ? на крышечке и «NVR AVCI» на корпусе.

Содержимое капсул белый или почти белый порошок.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие – антибактериальное.

Фармакодинамика

Тобрамицин представляет собой антибиотик группы аминогликозидов, синтезируемый грибами рода Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин угнетает синтез белка, что приводит к изменению проницаемости клеточной мембраны, разрушению клеточной стенки и последующей гибели бактериальной клетки.

В концентрациях, равных или слегка превышающих минимальные ингибирующие концентрации (МИК), тобрамицин оказывает бактерицидное действие в отношении Pseudomonas aeruginosa. Применение препарата в течение 3 циклов терапии не оказывает влияния на чувствительность большинства исследованных штаммов P.

aeruginosa к тобрамицину.

В клинических исследованиях тобрамицина для ингаляционного применения было показано, что снижение чувствительности к тобрамицину in vitro не обязательно отражалось на клинической эффективности препарата.

Максимально высокая концентрация тобрамицина в мокроте обеспечивается введением с помощью ингалятора, что приводит к существенному снижению концентрации P.aeruginosa в мокроте и значительному улучшению функции легких.

Фармакокинетика

Всасывание.

Сывороточные концентрации: после ингаляции разовой дозы тобрамицина в 112 мг (4 капс. по 28 мг) у пациентов с муковисцидозом сывороточная Cmax тобрамицина составила (1,02±0,53) мкг/мл, а среднее Tmax — 1 ч. К окончанию 4-недельного цикла применения препарата (112 мг дважды в день) максимальная сывороточная Cmax тобрамицина через 1 ч после ингаляции составляла (1,99± 0,59) мкг/мл.

Концентрации в мокроте: после ингаляции разовой дозы в 112 мг (4 капс по 28 мг) препарата у пациентов с муковисцидозом Cmax тобрамицина в мокроте составила (1047±1080) мкг/г.

Распределение. Кажущийся Vd тобрамицина в центральном кровотоке у больных муковисцидозом составляет 85,1 л. При изменении индекса массы тела (ИМТ) или показателей функции легких (ОФВ1) существенно не меняются Cmax и Cmin.

Метаболизм. Тобрамицин не метаболизируется, и в основном выводится в неизмененном виде почками.

Выведение. Тобрамицин выводится из системного кровотока преимущественно путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. У пациентов с муковисцидозом кажущийся окончательный T1/2 тобрамицина из сыворотки крови после ингаляционного введения разовой дозы равной 112 мг составляет около 3 ч. Кажущийся сывороточный клиренс тобрамицина составляет 14,5 л/ч.

Фармакокинетика в особых случаях

Нарушения функции печени. Фармакокинетические особенности применения препарата у больных с нарушениями функции печени не изучались. Поскольку тобрамицин не метаболизируется печенью, то не предполагается ухудшение ее функции при использовании препарата.

Нарушения функции почек. У пациентов с концентрацией креатинина сыворотки крови ≥2 мг/дл и концентрацией азота мочевины в крови ≥40 мг/дл фармакодинамика препарата не изучалась.

Влияние возраста, пола и расовой принадлежности. Фармакокинетика тобрамицина не зависит от возраста пациентов (данные по пациентам от 6 до 66 лет), пола и расовой принадлежности.

Показания препарата Тоби® Подхалер®

Продолжительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у больных с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.

Противопоказания

повышенная чувствительность к тобрамицину, к любым аминогликозидам и другим компонентам препарата;

беременность и период грудного вскармливания;

детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 6 лет до настоящего времени не установлены).

С осторожностью: пациенты со следующими заболеваниями (текущими или в анамнезе): нарушения со стороны слухового или вестибулярного аппарата, нарушения функции почек, нейромышечные расстройства, такие как паркинсонизм или другие заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (myastenia gravis). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста.

Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с кровохарканьем (>60 мл/сут). Поскольку при ингаляции препарата возможна активация кашлевого рефлекса, решение о применении препарата Тоби® Подхалер® у пациентов с кровохарканьем возможно только если польза от терапии превышает возможные риски, включая риск развития кровотечения.

При наличии у пациента одного из перечисленных выше заболеваний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тоби® Подхалер® при беременности противопоказано. Отсутствует достаточная информация о применении ингаляционных форм тобрамицина у беременных женщин.

В исследованиях тобрамицина на животных тератогенный эффект не выявлен. Однако высокие концентрации аминогликозидов в крови у беременных женщин могут оказывать неблагоприятное воздействие на плод (например развитие врожденной глухоты).

Женщины детородного возраста перед назначением препарата должны быть проинформированы о потенциальном риске отрицательного влияния препарата на плод в период беременности.

Неизвестно проникает ли тобрамицин в грудное молоко после ингаляционного введения. Учитывая возможное развитие ототоксического и нефротоксического действия препарата у новорожденных, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

При применении у пациентов с муковисцидозом, инфицированных Р. aeruginosa, наиболее часто сообщалось о возникновении следующих побочных действий (ПД): кашель, нарушение функции легких, продуктивный кашель, лихорадка, одышка, боль в ротоглотке и гортани, вкусовые нарушения и дисфония.

Большинство ПД, описанных на фоне применения препарата Тоби® Подхалер®, имели легкий или умеренный характер. Степень выраженности ПД не отличалась между циклами терапии.

Побочные действия, выявленные в ходе клинических исследований препарата перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 12 мкг/мл, что требует отмены терапии с возможностью дальнейшего возобновления при снижении до значений

Источник: http://CDL.ru/lekarstvo-tobi-podhaler-tobi-podhaler/

Тоби | Инструкция по применению. Побочные действия

Тоби Подхалер (Tobi Podhaler) - инструкция по применению

28.09.2017

Тоби, Тоби Подхалер и Беткис являются торговыми марками для лекарств, которые также доступны под общим названием Тобрамицин.

Эти вдыхаемые лекарства используются для лечения и профилактики серьезных легочных инфекций, вызванных смертельными бактериями, такими как Pseudomonas aeruginosa, у людей с кистозным фиброзом (CF).

Существует много других форм Тобрамицина, которые не вдыхаются.

Актоб (Тобрамицин офтальмологический) — глазные капли, а Tobradex (офтальмологический дексаметазон Тобрамицин) и Tobrex (Тобрамицин офтальмологический) входят как в капли, так и в лекарственные формы мази, которые наносят на глаза.

Тоби (Тобрамицин) относится к классу антибиотиков, известных как аминогликозиды, которые убивают бактерии, предотвращая их выработку белков, необходимых для их выживания.

Изготовленный Novartis, Тоби (первая вдыхаемая форма Тобрамицина) был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 1997 году.

Другие формы Тобрамицина, такие как глазные капли и глазные мази, изготавливаются с 1980 года.

Тоби: предупреждения

Не принимайте Тоби, если у вас аллергия на Тобрамицин или любой из неактивных ингредиентов препарата.

Вы не должны использовать Тоби Podhaler, если вы получаете внутривенное (IV) лечение маннита.

Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Тоби, если вы:

  • В настоящее время используются лекарства, которые могут нанести вред вашим ушам, нервной системе или почкам
  • Проблемы с почками
  • Имейте какое-либо нарушение, влияющее на ваши нервы и мышцы
  • Имеют аномальные уровни натрия, калия, магния, кальция или хлорида в организме
  • Обезвоженные
  • Проблемы со слухом или балансом
  • Уже принимали Тоби в течение длительного времени

Если вы уже хриплы или имеете проблемы с разговором, вы можете попросить своего врача, если Тоби подходит именно вам.

Препарат может заставить некоторых людей потерять голос.

Беременность и Тоби

Исследования показывают, что Тоби может нанести вред нерожденному ребенку беременной женщины. Препарат обычно не рекомендуется во время беременности.

Однако ваш врач может почувствовать, что преимущества приема Тоби во время беременности перевешивают риски в определенных ситуациях.

Неясно, как Тоби влияет на грудное вскармливание младенцев. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать препарат во время грудного вскармливания.

Всегда полезно поговорить со своим врачом о всех ваших лекарствах, если вы беременны, планируете беременность или грудное вскармливание.

Побочные эффекты Тоби

Сообщите своему врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов является серьезным или не исчезает:

  • Изменения в речи
  • Странный вкус во рту
  • Воспаление горла
  • Головная боль
  • Лихорадка
  • Часто кашляете или кашляете кровью
  • Звон в ушах
  • Неспособность дышать глубоко
  • Респираторные инфекции

Серьезные побочные эффекты

Следующие серьезные побочные эффекты требуют неотложной медицинской помощи:

  • Повреждение почек
  • Уши, включая потерю слуха
  • Нарушения баланса
  • Серьезная аллергическая реакция; опухание рта, языка и горла; и затрудненное дыхание
  • Затягивание дыхательных путей
  • Несколько инфекций сразу
  • Опухоли в центральной области полости между легкими

Взаимодействие Тоби

Расскажите своему врачу и фармацевту обо всех рецептах, внебиржевых, незаконных, рекреационных, травяных, питательных или витаминсодержащих препаратах и добавках, которые вы принимаете.

Вы не должны принимать Тоби, если принимаете следующие препараты:

  • Аридол (маннит)
  • Диуретики, такие как Bumex (Буметанид), Demadex (Торсемид), Edacryn (этакриновая кислота) и Lasix (Фуросемид)

Другие препараты, которые могут иметь серьезные взаимодействия с Тоби, включают:

  • Ингибиторы АПФ, включая Vasotec (эналаприл) и Zestril (лизиноприл)
  • Некоторые лекарства от рака, такие как Карбоплатин, Элоксатин (оксалиплатин), Маркибо (винкристин) и Платинол (цисплатин)
  • Некоторые лекарства от диабета, такие как Jardiance (empagliflozin), Tanzeum (albiglutide) и Trulicity (дулаглутид)
  • Препараты эректильной дисфункции, такие как Сиалис или Адцирка (тадалафил), Левитра или Стаксин (варденафил) и Виагра (силденафил)
  • Фторхинолоновые антибиотики, такие как Авелокс (моксифлоксацин), Ципро (ципрофлоксацин) и Левахин (левофлоксацин)
  • Лекарства от ВИЧ / СПИДа, такие как Baraclude (энтекавир) и Зидовир (зидовудин)
  • Другие аминогликозидные антибиотики, такие как Амикацин, Гарамицин (гентамицин) и Канамицин

Кроме того, многие лекарства и пищевые продукты содержат консервант бензоат натрия, который может взаимодействовать с Тоби.

Тоби и алкоголь

Как Тоби, так и алкоголь могут вызывать проблемы с поддержанием баланса, и употребление алкоголя при использовании Тоби или других препаратов, содержащих Тобрамицин, может ухудшить эти побочные эффекты.

Для достижения наилучших результатов старайтесь избегать или, по крайней мере, ограничивать употребление алкоголя при использовании Тоби.

Тоби и грейпфрутовый сок

Ученые знают, что печень разрушает Тоби, но они не уверены, разрушает ли она некоторые химические вещества, обнаруженные в грейпфруте.

Чтобы избежать любых возможных взаимодействий, постарайтесь избегать грейпфрута и сока грейпфрута, принимая Тоби.

Дозировка Тоби

Тоби поставляется во флаконах, содержащих 300 миллиграммов Тобрамицина на 5 миллилитров (мл) раствора.

Беткис входит во флаконы, содержащие 300 мг Тобрамицина на 4 мл раствора.

Содержимое флакона выливается в машину, называемую распылителем, которая (вместе с компрессором, часто частью той же машины) превращает раствор в туман, который вы вдыхаете через маску.

Вы должны использовать аппарат два раза в день и пытаться разместить ваши дозы как можно ближе к 12 часам.

В зависимости от типа распылителя у вас может потребоваться от 15 до 20 минут, чтобы раствор был готов к ингаляции.

Люди, которые не хотят тратить время, необходимые для распылителя, могут предпочесть использовать Тоби Podhaler. Это устройство использует капсулы, содержащие Тобрамицин в порошкообразной форме.

Каждая капсула поставляет 28 мг Тобрамицина на ингаляцию. Используйте новый Podhaler каждые 7 дней.

Проверьте Тоби Podhaler, чтобы убедиться, что капсула полностью пуста после каждого использования. Повторите процесс ингаляции, если капсула не полностью опустела.

Передозировка Тоби

Если вы подозреваете передозировку Тоби, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи или центр контроля токсичности.

Вы можете добраться до центра управления по номеру 800-222-1222.

Пропущенная доза Тоби

Попытайтесь разместить ваши дозы Тоби как можно ближе к 12 часам.

Если вы пропустите дозу Тоби, примите ее, как только вспомните.

Но если осталось меньше 6 часов, прежде чем вы планируете принимать следующую дозу, забудьте про пропущенную дозу и примите следующую дозу в основное время.

Не удваивайте дозы и никогда не принимайте дозы реже 6 часов.

Источник: http://po-primeneniyu.ru/lekarstva/tobi.html

Тоби подхалер, tobi podhaler – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат тоби подхалер в аптеке на rusmedserv.com

Тоби Подхалер (Tobi Podhaler) - инструкция по применению

Фирма-производитель: NOVARTIS PHARMA AG (Швейцария)

капс. с порошком д/ингал. 28 мг: 56 или 224 шт. в компл. с ингалятором Рег. №: ЛП-001590

Клинико-фармакологическая группа:

Антибиотик группы аминогликозидов

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы с порошком для ингаляций твердые прозрачные №2, с радиально напечатанными синими чернилами символами “NVR AVCI” на крышечке и символом фирмы на корпусе или символом фирмы на крышечке и “NVC AVCI” на корпусе; содержимое капсул белый или почти белый порошок.

Вспомогательные вещества: серная кислота 9.8 мг, кальция хлорид 0.4 мг.

1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин 6.4 мг
Масса и состав оболочки капсулы: 61 мг (гипромеллоза 93.8 %, вода очищенная 5 %, каррагинан (Е407) 0.8 %, калия хлорид 0.4 %, печатные чернила синие (шеллак, алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132), титана диоксид, макрогол) – достаточное количество, воск карнауба – достаточное количество.

8 шт. – блистеры алюминиевые двусторонние (7) с перфорацией (утро/вечер) в комплекте с пеналом с ингалятором – пачки картонные.
8 шт. – блистеры алюминиевые двусторонние (7) с перфорацией (утро/вечер) в комплекте с пеналом с ингалятором – пачки картонные (4) – коробки картонные.

Показания

Для системного применения: тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани).

Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, возраста пациента.

Вводят в/м, в/в капельно. Применяют наружно и местно в соответствующих лекарственных формах.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ототоксическое действие, головная боль, вялость, дезориентация, нарушение нервно-мышечной передачи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови.

Со стороны системы кроветворения: анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Местные реакции: боли в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Прочие: возможно нефротоксическое действие, аллергические реакции.

Беременность и лактация

Применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода.

Применение при нарушениях функции почек

Системное применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения превышает риск развития побочных эффектов у пациентов с нарушением функции почек.

Особые указания

Системное применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения превышает риск развития побочных эффектов в следующих случаях: у пациентов с нарушением функции почек, слуха, при миастении и паркинсонизме.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении тобрамицина с фуросемидом и этакриновой кислотой возможно усиление ототоксического действия; с другими аминогликозидами, полипептидными антибиотиками, некоторыми цефалоспоринами – возможно усиление нефротоксического действия тобрамицина; с миорелаксантами (тубокурарин и т.п.) – возможно усиление их мышечно-расслабляющего действия.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.