Трианатоксин очищенный адсорбированный (Trianatoxin Purified Adsorbed) – инструкция по применению

Содержание

инструкция по применению ТЕТРААНАТОКСИН ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ

Трианатоксин очищенный адсорбированный (Trianatoxin Purified Adsorbed) - инструкция по применению

Суспензия для п/к введения белого или желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную бесцветную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого или желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

1 мл
анатоксин ботулинический (5 единиц связывания ботулинического анатоксина типа А, 3 единицы связывания ботулинического анатоксина типа В, 3 единицы связывания ботулинического анатоксина типа Е)1 доза
анатоксин столбнячный (2.5 единицы связывания столбнячного анатоксина)1 доза

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на алюминий 1.2 мг, тиомерсал 100±15 мкг, формальдегид 100 мкг.

1 мл (1 доза) – ампулы (10) – пачки картонные.3 мл (3 доза) – ампулы (10) – пачки картонные.

1 мл (1 доза) – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Фармакологическое действие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета продолжительностью не менее 5 лет.

Показания

— профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).

Режим дозирования

Курс первичной иммушзации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.

Разовая доза препарата составляет 1 мл.

Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.

Побочное действие

В первые двое суток после введения препарата могут развиваться общие и местные реакции.

Общая реакция проявляется повышением температуры, недомоганием, местные реакции – появлением гиперемии кожи, отечности мягких тканей или небольшого инфильтрата, в редких случаях развитием регионарного лимфаденита.

Наличие уплотнений на месте предыдущей инъекции не является противопоказанием для проведения следующей прививки. В этом случае препарат вводят на стороне, противоположной месту предыдущего введения.

Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.

Противопоказания

— аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компонентов;

— острые инфекционные и неинфекционныеч заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии);

— болезни крови;

— болезни эндокринной системы;

— болезни системы кровообращения;

— бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества;

— системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани;

— злокачественные новообразования;

— беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период лактации.

Особые указания

Меры предосторожности при применении

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сведения отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Срок годности – 3 года.

Источник: https://glavzdorov.ru/preparat/tetraanatoksin-ochishchennyj-adsorbirovannyj

ФС.3.3.1.0008.15 Трианатоксин адсорбированный

Трианатоксин очищенный адсорбированный (Trianatoxin Purified Adsorbed) - инструкция по применению

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Трианатоксин                                                           ФС.3.3.1.0008.15

адсорбированный                                                     Взамен ФС 42-3260-96

Настоящая фармакопейная статья распространяется на трианатоксин адсорбированный, который представляет собой смесь ботулинических анатоксинов типов А, В и Е, полученных из соответствующих экзотоксинов ботулизма путем обезвреживания формальдегидом при нагревании, которые адсорбированы на алюминия гидроксиде или другом разрешенном к применению минеральном сорбенте.

Трианатоксин предназначен для специфической профилактики ботулизма.

ПРОИЗВОДСТВО

Ботулинические анатоксины типов А, В и Е получают путем детоксикации соответствующих экзотоксинов.

Для получения ботулинических токсинов используют высокотоксигенные штаммы Clostridium botulinum, продуцирующие ботулотоксины типов А, В и Е, полученные и депонированные в Государственной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую степень токсинообразования.

Прививочная доза трианатоксина (1 мл) содержит 5 ЕС ботулинического анатоксина типа А и по 3 ЕС ботулинических анатоксинов типов В и Е. В состав лекарственного средства может входить антимикробный консервант.

Методы детоксикации ботулинических экзотоксинов должны обеспечивать сохранение антигенной активности полученных анатоксинов и гарантировать их безопасность – отсутствие остаточной токсичности и реверсии токсических свойств.

Ботулинические анатоксины должны быть максимально очищены от балластных примесей.

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации производителя.

Антигенная активность

Антигенную активность ботулинических анатоксинов выражают в единицах связывания (ЕС).

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции антитоксинсвязывания».

Для получения трианатоксина используют очищенные ботулинические анатоксины с активностью не ниже 200 ЕС/мл для анатоксина типа А, 80 ЕС/мл для анатоксина типа В и 20 ЕС/мл для анатоксина типа Е.

 Удельная активность

Ботулинические анатоксины типа А, В и Е должны обладать удельной активностью соответственно не ниже 1000, 500 и 150 ЕС на мг белкового азота.

Специфическая безопасность

В течение 21 сут наблюдения у животных не должно наблюдаться признаков специфической интоксикации и некрозов в месте инъекции.

 5 морским свинкам с массой тела 300-350 г вводят подкожно не менее 600 ЕС ботулинического анатоксина типа А, 120 ЕС ботулинического анатоксина типа В или 60 ЕС ботулинического анатоксина типа Е в объеме 5 мл (по 2,5 мл в область правого и левого бока).

К 21 суткам наблюдения  не должно наблюдаться потери массы тела. Если более одного животного гибнут по причине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание повторяют на удвоенном количестве животных.

Если при повторном испытании гибнет более одного животного, анатоксин считают не прошедшим испытание.

Реверсия токсичности

Анатоксины, выдержанные при температуре (37±1) ºС и при температуре от 2 до 8 ºС не должны вызывать симптомов специфической интоксикации.    

  Готовят растворы ботулинических токсинов , содержащие в 1 мл 5 ЕС ботулинического токсина типа А, 3 ЕС ботулинических токсинов типов В или Е и консервант (при его наличии)  в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрации, принятой для готового продукта.

Полученные смеси делят на две части и выдерживают в течение 42 сут: первую — при температуре (37±1) ºС, вторую — при температуре от  2 до 8 ºС. Каждый образец вводят внутрибрюшинно 5 белым мышам с массой тела (17 ± 1) г в объеме 1 мл.

За животными наблюдают в течение 4 сут.

Описание

Опалесцирующая жидкость белого цвета; может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете.     

Подлинность

Должен содержать ботулинические анатоксины типов А, В и Е, обладающие специфической активностью, обеспечивая защиту от действия соответствующих токсинов (раздел «Специфическая активность»). В нормативной документации производителя могут быть указаны альтернативные методы, подтверждающие наличие в лекарственном средстве ботулинических анатоксинов.

Механические включения

Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

рН

От 6,0 до 7,0, если в нормативной документации нет других указаний. Испытания проводят потенциометрическим методом с неразведенным трианатоксином в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Размер частиц (дисперсность)

Должен свободно проходить в шприц через иглу № 0840, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения».

Время седиментационной устойчивости

После встряхивания и получения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в течение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения».

Стерильность

Должен быть стерильным. Испытания проводят методами прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Для контроля используют тиогликолевую среду. Посевы инкубируют при температуре 30 – 35  и 20 – 25 ºС.

Аномальная токсичность

Должен быть нетоксичным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым мышам препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам – подкожно по 5 мл (по 2,5 мл в оба бока).

Специфическая (иммуногенная) активность

Должен обладать иммуногенной активностью в отношении каждого из анатоксинов, входящих в его состав. Выживаемость иммунизированных мышей при летальном заражении должна составлять не менее 70 % для каждого компонента препарата. Условия проведения испытания по оценке иммуногенной активности компонентов препарата трианатоксин представлены в табл.

Таблица – Схема опыта по испытанию специфической (иммуногенной) активности трианатоксина

Компонент трианатоксинаИммунизирующая дозаРазрешающая доза токсина/ способ введения
ЕСмл
Анатоксин ботулинический типа А51,025 LD50 /внутривенно
Анатоксин ботулинический типа В1,20,450 LD50 /внутривенно
Анатоксин ботулинический типа Е1,20,425 LD50 /внутривенно

Испытания специфической активности проводят на мышах (самцах и самках) линии Balb/c массой (17 ± 1) г. Иммунизацию проводят внутрибрюшинно группам не менее чем из 10 животных. Разрешающие дозы токсинов вводят животным спустя 21 сут после иммунизации.

Опыты сопровождают контролем активности токсинов, которые вводят внутривенно по 0,5; 1 и 2 LD50  каждого токсина не менее чем 4 животным из той же партии. Результаты оценивают ежедневно в течение 4 сут.

Результаты опыта учитывают, если при контроле активности токсинов введение дозы 2 LD50 вызвало гибель 100 %, а дозы, равной 1 LD50, — не менее 50 % мышей к концу срока наблюдения.

Полнота сорбции

В 1 мл надосадочной жидкости содержание неадсорбированного ботулинического анатоксина типа А должно быть не более 0,25 ЕС, типов В и Е – 0,15 ЕС, если нет других указаний в нормативной документации.

Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированных ботулинических анатоксинов в надосадочной жидкости препарата.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания».

Формальдегид

Не более 100 мкг/мл. Определение проводят колориметрическим методом в соответствии с ОФС « Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Производственные штаммы микроорганизмов

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количество пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием условий культивирования; при необходимости — дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.

Консерванты

Концентрация консерванта не должна быть ниже минимально эффективной и не превышать, указанную на упаковке более чем на 15 %. В качестве консерванта аиболее часто используется тиомерсал.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Не рекомендуется использование консервантов при производстве лекарственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке.

Сорбенты

Алюминия гидроксид. алюминия(III) должно быть не более 1,2 мг/мл, если в нормативной документации нет других указаний. Определение проводят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах».

Извлекаемый объем

Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». На первичную упаковку наносят дополнительное указание: «Встряхивать!». На вторичную упаковку наносят дополнительные указания: «Перед употреблением встряхивать», «Замораживание не допускается».

Транспортирование и хранение

Должен транспортироваться и храниться при температуре от 2 до 8 °С.

Скачать в PDF ФС.3.3.1.0008.15 Трианатоксин адсорбированный

Источник: http://pharmacopoeia.ru/fs-3-3-1-0008-15-trianatoksin-adsorbirovannyj/

Анатоксин столбнячный для профилактики ботулизма и столбняка

Трианатоксин очищенный адсорбированный (Trianatoxin Purified Adsorbed) - инструкция по применению

Ботулизм и столбняк – тяжелые инфекционные заболевания, которые приводят к необратимому поражению центральной нервной системы.

Возбудители данных болезней широко распространены по всему миру, поэтому заразиться можно в любой точке планеты. Для профилактики ботулизма и столбняка производится комбинированная вакцина – тетраанатоксин.

После проведения курса вакцинации формируется долголетний иммунитет, который обеспечивает надежную защиту против данных инфекций.

Состав и форма выпуска тетраанатоксина для профилактики ботулизма и столбняка

Полное название вакцины – тетраанатоксин очищенный адсорбированный жидкий для профилактики ботулизма и столбняка. Производится препарат в ампулах по 1 и 3 мл. В состав одной дозы препарата входят:

  • 11 единиц ботулинического анатоксина типа А, В и Е;
  • 2,5 единицы столбнячного анатоксина;
  • гидроксид алюминия (сорбент);
  • формальдегид.

Тетраанатоксин адсорбированный жидкий (фото: www.microgen.ru)

Выглядит вакцина как гомогенная суспензия белого или желтоватого цвета без включений. После отстаивания препарат разделяется на белый осадок и прозрачную жидкость. После встряхивания приобретает прежний вид.

Характеристика вакцины

Для изготовления тетраанатоксина используют патогенные колонии Clostridium botulinum и Clostridium tetani,  которые вызывают столбняк и ботулизм.

Микроорганизмы выделяют токсины, которые очищаются и инактивируются при помощи формальдегида. Далее необходимое количество разных анатоксинов соединяют и адсорбируют на алюминий гидроксиде.

Полученную смесь разводят водой для инъекций, получая готовый препарат.

Первая доза тетраанатоксина стимулирует выработку специфических  Ig M (антител ) против ботулизма и столбняка. Антитела появляются в крови человека сразу и сохраняются в течении 2-3-х недель.

Ig M отвечают за первичную иммунную реакцию на введение анатоксинов. Вторая и третья дозы стимулируют продукцию Ig G, которые отвечают за многолетний иммунитет.

Через 2-3 месяца после проведения курса вакцинации формируется надежный многолетний иммунитет против столбняка и ботулизма.

При производстве вакцины используются только инактивированные анатоксины, поэтому препарат не приводит к развитию инфекции.

Показания для введения препарата

Вакцинация против ботулизма не входит в список обязательных прививок, и вводится по желанию. Иммунизация против столбняка является обязательной, и проводится в комплексе с другими прививками согласно графика. Тетраанатоксин показано вводить здоровым детям и взрослым старше 16 лет для профилактики столбняка и ботулизма по желанию.

Выделяют группы риска людей, которым рекомендовано провести иммунизацию тетраанатоксином:

  • лица старше 16 лет, которым не проводилась профилактика столбняка в плановом порядке;
  • люди, которые контактировали с больными ботулизмом и столбняком;
  • сотрудники инфекционных больниц.

У данных лиц вероятность инфицироваться выше, чем у других. Поэтому таким людям вакцинация против данных болезней очень рекомендована.

Способ применения анатоксина и дозы

Разовая иммунизирующая доза тетраанатоксина составляет мл. В одной дозе находится 11 единиц ботулинического и 2,5 единицы столбнячного анатоксинов. Прививку делают с 16-летнего возраста. Перед вакцинацией необходимо пройти осмотр у доктора для определения противопоказаний. Препарат вводят только в кабинетах вакцинации в поликлиниках под присмотром специалистов.

Вакцину вводят подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча.  После введения препарата необходимо наблюдать за пациентом 20-40 минут.

Введение тетраанатоксина в плечо (фото: www.ovakcinah.ru) Курс вакцинации состоит из трехкратного введения тетраанатоксина. Второе введение прививки происходит через 25-30 дней после первой инъекции. Третью дозу вводят через 6-9 месяцев после первого введения препарата. При несоблюдении графика вакцинации иммунитет сформируется неправильно.

Совет врача. Осложнения после вакцинации развиваются в основном у лиц с противопоказаниями. Поэтому перед  прививкой сообщите доктору о всех своих жалобах, которые беспокоили вас ближайший месяц. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов

Противопоказания для введения препарата

Для Тетраанатоскина выделяют постоянные и временные противопоказания. Категорически запрещено вводить препарат в таких случаях:

  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • тяжелые реакции на предыдущее введение прививки;
  • заболевание столбняком или дифтерией в анамнезе;
  • заболевания соединительной ткани;
  • аллергические болезни;
  • иммунодефицитные заболевания;
  • злокачественные новообразования или заболевания крови.

В таких ситуациях вводить тетраанатоксин нельзя, так как это может привести к серьезным нарушениям здоровья.

Временные противопоказания для введения прививки:

  • острые инфекционные заболевания;
  • хронические заболевания в стадии обострения;
  • химиотерапия или лучевая терапия;
  • прием иммунодепрессивных препаратов.

Вакцинацию в таких случаях можно делать через месяц после полного выздоровления или достижения ремиссии. Иммунизацию проводят через полгода после окончания химиотерапии или иммунодепрессивной терапии. 

Пациенту, который склонен к аллергическим реакциям, препарат необходимо вводить с осторожностью.  Прививку ставят в кабинетах, в которых находятся препараты для неотложной помощи. После введения прививки за пациентом нужно наблюдать в течении 30-60 минут.

Побочное действие тетраанатоксина

Побочные реакции после введения  тетраанатоксина возникают редко, и не несут угрозы для здоровья человека.

К ним относятся:

  • покраснение в месте инъекции;
  • боль в мышцах;
  • повышение температуры тела;
  • слабость, головная боль;
  • отечность места укола.

Данные реакции являются вариантом нормы и не требуют обращения к специалистам. Симптомы обычно проходят самостоятельно в течении 2-3-х дней. Если реакции сохраняются дольше, необходимо в срочном порядке обратиться к врачу.

Сыпь после прививки (фото: www.рдп.ингздрав.рф)

Осложнения после введения тетраанатоксина развиваются редко. Чаще всего тяжелые состояния возникают после неправильного введения препарата, или вакцинации лиц с противопоказаниями. К осложнениям относится:

  • лихорадка выше 39°С;
  • судороги;
  • сыпь, зуд в области инъекции;
  • обширный отек места укола (больше 10 см в диаметре);
  • отек Квинке, анафилактический шок;
  • лимфаденит;
  • абсцесс.

При развитии тяжелых состояний нужно как можно скорее обратиться к доктору. В случае развития судорог или анафилактических реакций нужно вызвать скорую помощь как можно раньше.

Применение вакцины

Вакцинацию тетраанатоксином разрешается проводить с 16-летнего возраста. Детям и взрослым прививку вводят трижды с интервалами месяц и 6-9 месяцев. Лицам, которые прививались ранее от столбняка, рекомендуется вакцинироваться только ботулиническим анатоксином.

В период беременности вводить препарат запрещается, так как он может негативно влиять на состояние матери и ребенка. Вакцинацию стоит отложить до окончания периода беременности.

За и против использования тетраанатоксина

Ботулизм и столбняк – тяжелые инфекционные заболевания, которые вызываются клостридиями. Токсины бактерий столбняка и ботулизма проникают в кровоток и поражают центральную нервную систему.

Инфекция тяжело поддается лечению и наносит непоправимый вред  здоровью человека. Вакцинация тетраанатоксином – надежный метод специфической профилактики, который защитит от данных заболеваний.

Каждая прививка имеет плюсы и минусы, поэтому решение об иммунизации необходимо принимать обдуманно.

Важно! Главным преимуществом прививки является формирование стойкого многолетнего иммунитета сразу против двух тяжелых инфекций –  столбняка и ботулизма. Также комбинация двух вакцин в одном препарате позволяет сократить количество инъекций.

Использование при изготовлении вакцины инактивированных анатоксинов – еще одно достоинство препарата. Тетраанатоксин не приведет к развитию болезней, поэтому вводить прививку безопасно.

Недостатком тетраанатоксина, как и любого препарата, является риск развития побочных эффектов и осложнений. Но такие состояния развиваются очень редко. При правильном введении прививки лицам без противопоказаний побочные реакции и осложнения не возникают.

Необходимость придерживаться правильной схемы вакцинации – еще один минус препарата. Тетраанатоксин нужно вводить 3 раза с определенными интервалами для выработки достаточного количества специфических антител. При несоблюдении схемы вакцинации иммунитет не сформируется.

Решение о проведении вакцинации каждый взрослый человек принимает самостоятельно, взвесив все за и против. Учитывая тяжесть ботулизма и столбняка, лучше сделать прививку и защитить свой организм от данных болезней. Но проводить иммунизацию стоит только после консультации доктора.

Взаимодействие тетраанатоксина с другими вакцинами

Одновременно с тетраанатоксином разрешено вводить прививку против клещевого энцефалита и туляремии. В таких случаях прививки ставят в разные участки тела в отдельных стерильных шприцах.

Смешивать разные прививки в одном шприце нельзя. Взаимодействие тетраанатоксина с другими средствами вакцинации не изучалось.

После введения препарата следующие прививки делают не раньше, чем через месяц.

Условия хранения препарата

Вакцину хранят в оригинальной упаковке в холодильных камерах при температуре от плюс 2 до 8°С. Транспортируют тетраанатоксин при таком же температурном режиме. Замораживать прививку нельзя. Открытая вакцина хранению не подлежит. Срок годности препарата – 3 года.

Не допускается использование тетраанатоксина в таких случаях:

  • нарушение герметичности упаковки;
  • истечение срока годности;
  • нарушение условий хранения и транспортировки;
  • изменение внешнего вида вакцины (препарат поменял цвет, появились включения или хлопья);
  • отсутствие маркировки.

Такая вакцина испорчена и подлежит утилизации.

Аналоги вакцины

Аналоги тетраанатоксина не разработаны. Существует много вакцин, которые предназначены для профилактики только одного заболевания – столбняка или ботулизма.

Источник: https://SimptomyInfo.ru/privivki/155-tetraanatoksin.html

АС-анатоксин

Трианатоксин очищенный адсорбированный (Trianatoxin Purified Adsorbed) - инструкция по применению

Люди даже не представляют, сколько невидимых мельчайших врагов окружает их в повседневной жизни. Микроскопические создания гораздо опаснее хищников, потому что невидимы и неосязаемы до тех пор, пока не внедрятся внутрь человека. И столбнячная палочка — одна из опаснейших представителей микромира, поджидающих случая проникнуть в организм человека через царапинку.

Заражение столбняком чаще всего происходит при уличных и сельскохозяйственных травмах. Однако внебольничные аборты и роды также опасны инфицированием столбнячной палочкой.

Вот как раз в таких случаях может потребоваться срочная профилактика столбняка. Для оказания экстренной помощи применяется анатоксин столбнячный.

Давайте выясним, что такое анатоксин, для чего и в каком виде он применяется.

Чем опасен столбняк

Споры столбняка находятся в почве лесов, унавоженных огородов и садов, куда они попадают из кишечника животных, где и паразитируют.

Попадая в организм человека через небольшую ранку, споры превращаются в бактерии, которые быстро размножаются и вырабатывают сильнейший яд — токсин со страшными свойствами.

Сами бактерии столбняка остаются внутри раны, но их токсин распространяется по нервным волокнам.

Достигнув нервной системы, яд поражает двигательные мышцы — сначала жевательные, а затем и разгибатели спины. Первые признаки заболевания проявляются в сильном затруднении при попытке открыть рот вследствие спазма жевательных мышц. Распространение токсина по мимическим мышцам лица вызывает их растяжение таким образом, что формируется характерная для столбняка «сардоническая улыбка».

При развитии столбняка тоническая судорога охватывает мышцы спины таким образом, что тело принимает форму сильно выраженной дуги, с опорными точками на затылке и пятках.

Ужас инфекции ещё в том, что страшная судорога происходит при полном сознании больного, который не в силах сделать вдох из-за спазма дыхательных мышц. Траурное шествие яда столбнячной палочки по организму этим не ограничивается.

Сильнейший токсин столбняка при проникновении в кровь вызывает гемолиз (растворение) кровяных клеток. Смерть является настоящим избавлением от мук ада.

Столбняк отличается многообразием форм — от молниеносного проявления c летальным исходом до хронического течения, которое заканчивается выздоровлением.

Анатоксин — это биологический препарат, который получают из токсинов различных бактерий путём их обезвреживания различными способами.

Чаще всего для инактивации бактериальных токсинов используется воздействие формалином при температуре 39,0–40,0 °C.

Обезвреженный таким образом анатоксин теряет болезнетворные свойства, при этом приобретая способность формировать иммунитет против токсина столбняка. Анатоксины используются для предупреждения столбняка или дифтерии.

Содержит анатоксин столбнячный исключительно антигены токсина столбнячной палочки и обладает высокой способностью индуцировать антитела. Помимо применения в чистом виде, столбнячный анатоксин содержится в комбинированных вакцинах АКДС, АДС и АДС-М.

Анатоксин столбнячный — это очищенный адсорбированный жидкий препарат (АС-анатоксин). Его производителем является российская компания НПО «Микроген». После введения анатоксина в крови формируются антитела против инфекции. Столбнячный анатоксин вводится для создания антитоксического иммунитета против столбняка, а также при оказании экстренной помощи.

В составе 0,5 мл (1 дозы) находится:

  • 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина;
  • дополнительные компоненты: мертиолят, формальдегид, гидроксид алюминия.

АС-анатоксин производится в ампулах по 1 мл, содержащих 2 дозы, в лекарственной форме суспензии для подкожного использования. Иммунитет после троекратной вакцинации формируется минимум 10 лет.

Способы применения анатоксина столбнячного

АС-анатоксин вводится в дозе 0,5 мл подкожно в подлопаточную область. Применение препарата рекомендовано по следующим схемам.

  1. Иммунизацию от столбняка непривитых в детстве людей проводят двумя инъекциями анатоксина по 0,5 мл с перерывом 30–40 дней. Иммунитет поддерживается ревакцинацией через 6–12 месяцев дозой 0,5 мл. Каждый 10 летний период требуется новая иммунизация АС-анатоксином или вакциной АДС-М в стандартной дозе. Защита детей от столбняка осуществляется по календарю с трёхмесячного возраста вакцинами АКДС, АДС-М или АДС, которые применяются внутримышечно.
  2. Экстренная иммунизация от столбняка необходима при угрозе заражения болезнью, если прошло 5 лет после предыдущей вакцинации. В таком случае применяют 0,5 мл анатоксина. Однако наряду с ним необходимо вводить внутримышечно 250 МЕ иммуноглобулина противостолбнячного (ИПСЧ). В случае его отсутствия можно применить 3 тыс. МЕ противостолбнячной сыворотки (ПСС) подкожно. Нужно отметить, что дозировка и кратность АС-анатоксина различается в каждом клиническом случае. При обширных ранах анатоксин вводят также в ткани вокруг раны.
  3. Иммунизация доноров необходима для получения иммуноглобулина противостолбнячного (ИПСЧ). Для этого донорам, получившим ранее 2 инъекции анатоксина по 1,0 мл (20 ЕС), проводят первую ревакцинацию, а последующие — каждые 5 лет.
  4. Профилактику столбняка неорганизованному населению допускается проводить по упрощённой схеме: одна инъекция дозой 1 мл с последующей ревакцинацией через промежуток от 6 месяцев до 2 лет в дозе 0,5 мл. При экстренной помощи анатоксин можно заменить комбинированной вакциной АДС-М.

Показания для экстренной вакцинации

Применение экстренной схемы вакцинации допустимо в течение 1–20 дня после травмы или родов. Основные показания для применения ускоренной схемы анатоксина столбнячного:

  • травмы кожи и слизистых оболочек;
  • роды не в больничных условиях;
  • после укуса животными;
  • глубокие ожоги любого происхождения;
  • внебольничный аборт;
  • проникающие ранения брюшной полости;
  • гангрена.

При оказании экстренной помощи проводят хирургическую обработку раны, вокруг которой обкалывают анатоксин. Помимо АС-анатоксина при оказании экстренной помощи вводят ИПСЧ или ПСС.

Возможные реакции после применения

От применения анатоксина столбнячного, как и после любого препарата возможны побочные действия. Чаще всего реакция ограничивается проявлениями в месте инъекции. Гиперемия, жжение и отёк обычно проходят в течение двух суток.

Общие побочные эффекты анатоксина столбнячного проявляются в подъёме температуры до 38,0 °C, недомогании и головных болях. В ряде случаев наблюдается обострение аллергических заболеваний.

Однако все реакции продолжаются не более 3 суток.

В редких случаях бывает, что на анатоксин столбнячный развивается аллергия. Она проявляется крапивницей, повышением температуры, кожным зудом. В исключительных случаях, возможно, развитие отёка Квинке, который проявляется следующими симптомами:

  • затруднённое дыхание;
  • бледность кожных покровов;
  • повышение температуры;
  • осиплость голоса;
  • лающий кашель;
  • отёк мочек ушей, губ и гортани.

При появлении таких симптомов следует незамедлительно обращаться к врачу.

Учитывая возможные осложнения АС-анатоксина, его введение допустимо только в кабинетах, приспособленных для оказания противошоковой терапии.

В целях предосторожности отдаляться от места введения анатоксина можно не раньше получаса. В случае непредвиденной реакции пациенту будет оказана экстренная помощь.

Противопоказания применения анатоксина столбнячного

Внимание! При проведении экстренной помощи противопоказаний для анатоксина столбнячного нет.

В инструкции столбнячного анатоксина указаны противопоказания только при плановой иммунизации. В случае обострения хронических заболеваний или ОРВИ с температурой или обострении аллергических болезней анатоксин следует вводить не раньше 30 дней после полного выздоровления. Кожные формы аллергии не являются противопоказанием.

Постоянными противопоказаниями к применению анатоксина столбнячного являются:

  • выраженная реакция на предыдущее введение анатоксина;
  • прогрессирующие неврологические болезни;
  • беременность и период лактации.

Иммунодефицитные заболевания и ВИЧ-инфекция является временным противопоказанием. Введение АС-анатоксина пациентам, страдающим этими заболеваниями, показано не ранее года от начала ремиссии. Вакцинацию лиц, имеющих в анамнезе аллергические заболевания, следует проводить на фоне применения антигистаминных препаратов.

В заключение напомним, что АС-анатоксин применяется для иммунизации населения, а также при оказании экстренной помощи против столбняка. Кроме того, анатоксин используется при иммунизации доноров для получения специфического иммуноглобулина от столбняка.

Поскольку анатоксин в редких случаях даёт аллергическую реакцию, нужно принимать меры предосторожности. В день прививки обязателен осмотр доктором для измерения температуры.

Если человек склонен к аллергии, за несколько дней до вакцинации следует принимать антигистаминные препараты.

Источник: http://privivku.ru/vse-vaktsiny/anatoksin-stolbnyachnyj.html

Столбнячный анатоксин — инструкция по применению и аналоги

Трианатоксин очищенный адсорбированный (Trianatoxin Purified Adsorbed) - инструкция по применению

Анатоксин столбнячный адсорбированный (АС-анатоксин) – препарат, используемый для активной плановой противостолбнячной иммунизации, а также экстренной профилактики этого опасного заболевания. В одной дозе вакцины, равной 0,5 мл, содержится 10 ЕС (единиц связывания).

Показания к применению

АС-анатоксин предназначен для плановой профилактики заболевания столбняком. Экстренная профилактика посредством данной вакцины осуществляется при определенных состояниях, к которым относятся:

  • Травмы, сопровождаемые повреждением кожного покрова
  • Обморожения или ожоги любого типа 2-й, 3-й и 4-й степени
  • Роды или аборты, проходящие вне медучреждений
  • Укусы животных
  • Гангрена, абсцесс.

Состав

Основной компонент – анатоксин столбнячный. Дополнительно в состав препарата входят гидроксид алюминия, мертиолят и формальдегид.

Лечебные свойства

АС-анатоксин оказывает антитоксическое, иммунокоррегирующее, и иммуномодулирующее действие. Вакцина стимулирует формирование иммунного ответа против столбнячной инфекции и образование необходимых антител.

Продолжительность действия препарата, во время которого организм обладает временной резистентностью к столбнячному токсину, достигает нескольких лет.

Стойкая невосприимчивость достигается посредством неоднократного введения вакцины, частота которого строго регламентируется соответствующим документом.

Средняя цена от 130 до 150 руб.

Формы выпуска

АС-анатоксин от российских фармацевтических компаний производится в форме ампул емкостью 1 мл, содержащих две дозы. В одной упаковке содержится десять ампул.

Вакцина имеет вид белой суспензии с желтоватым оттенком, не содержащей посторонних примесей. При отстаивании может расслаиваться, приобретая вид прозрачной жидкости с осадком, имеющим рыхлую структуру. Однородность смеси восстанавливается путем встряхивания.

Способ применения

Анатоксин против столбняка необходимо вводить под кожу под лопаткой. Перед инъекцией ампула с вакциной встряхивается до получения однородной жидкости.

Активная плановая иммунизация взрослых осуществляется в следующем порядке:

  1. Введение одной дозы вакцины (0,5 мл) подкожно
  2. Через 30–40 дней препарат вводится повторно
  3. Спустя 6–12 месяцев осуществляется ревакцинация
  4. В дальнейшем интервал между ревакцинациями увеличивается до 10 лет.

Сокращенная схема противостолбнячной иммунизации, допустимая для лиц преклонного возраста и неорганизованного населения:

  1. Единоразовое введение АС-анатоксина в дозе, равной 1 мл
  2. Ревакцинация спустя 1–2 года стандартной дозой (0,5 мл)
  3. Регулярная ревакцинация раз в 10 лет.

Экстренная профилактика столбняка осуществляется в ограниченный 20-дневный период со дня травмирования, для предотвращения развития заболевания используются:

  • АС-анатоксин
  • АДС-анатоксин (против столбняка и дифтерии)
  • ПСЧИ  – противостолбнячный иммуноглобулин человека, вырабатываемый из крови доноров, прошедших специальную иммунизацию (250 МЕ в 1 дозе)
  • ПСС – противостолбнячная сыворотка, изготавливаемая из крови лошадей, подвергнувшихся гипериммунизации (3000 МЕ в 1 дозе сыворотки).

Введение анатоксина и других противостолбнячных препаратов обязательно фиксируется в учетном журнале. Дополнительно указываются дата и время проведения процедуры, фамилия осуществлявшего ее медработника, номер партии вакцины, завод-изготовитель, а также реакция на препарат.

Способ введения

  • Анатоксин столбнячный или АДС-анатоксин вводятся подкожно под лопатку
  • ПСЧИ вводится в объеме одной дозы внутримышечно в верхнюю часть ягодицы
  • Противостолбнячная сыворотка в размере одной дозы вводится подкожно в предплечье.

Перед использованием ПСС обязательно требуется проведение внутрикожной пробы с сывороткой, которая разводится в соотношении 1:100 объемом 0,1 мл. Проба призвана выявить гиперчувствительность к лошадиному белку.

При положительной реакции дальнейшее использование сыворотки исключается.

При экстренной профилактике столбнячной инфекции  у детей, прошедших весь курс необходимых прививок, за исключением последней ревакцинации, используется только АС-анатоксин в дозе 0,5 мл.

Если же документально подтверждено прохождение ребенком полного курса вакцинаций, экстренная профилактика не требуется.

Для подбора сочетания профилактических препаратов для взрослых необходимо пользоваться таблицей, приложенной к инструкции к вакцине.

При беременности и грудном вскармливании

Плановая вакцинация откладывается на послеродовый период, экстренная профилактика осуществляется в случае острой необходимости с дополнительными мерами предосторожности. В первом триместре беременности препарат противопоказан.

Меры предосторожности

При проведении иммунизации, для которой используется АС-анатоксин, необходимо выполнять следующие меры предосторожности:

  • Ввиду возможной выраженной реакции на вакцину пациент не должен покидать медучреждение в течение получаса после манипуляции
  • Перед введением вакцины требуется произвести оценку его пригодности. В случае обрыва этикетки, наличия на стекле емкости повреждений, присутствия подозрительных примесей, нерастворимого осадка, окончания срока годности применение средства запрещено
  • Перед вскрытием ампула 2 раза протирается спиртом – до и после надреза
  • Кожа в месте прокола дезинфицируется при помощи ваты, пропитанной 70%-м спиртом. После введения проводится повторная дезинфекция
  • Для введения вакцины используется только новая стерильная игла.

Ампула с анатоксином или сывороткой против столбняка, подвергнувшаяся вскрытию и накрытая стерильной салфеткой, подлежит хранению только на протяжении получаса.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарствами не выявлено.

Побочные эффекты

На протяжении первых двух дней возможны следующие побочные явления:

  • Гипертермия
  • Общее плохое самочувствие
  • Местные проявления: болезненные ощущения в месте введения препарата, гиперемия, отечность.

В редких случаях наблюдаются кожные проявления аллергии или отек Квинке.

Но иногда может случиться так, что вышеназванные реакции проявляются не на вакцину, а являются симптомом других заболеваний. Особенно это касается детей, иммунная система которых еще не окрепла. Чтобы держать ситуацию под контролем, важно знать, что может послужить источником недомогания. В этом Вам поможет статья: Высокая температура у ребенка: причины и лечение.

Условия и срок хранения

Хранение в сухом и защищенном от света месте с температурой около 6°С. Противопоказано замораживание. Срок хранения – 3 года.

Анатоксин дифтерийно-столбнячный

Микроген, Россия
Цена от 216 до 240 руб.

Представляет собой смесь очищенных анатоксинов столбнячного и дифтерийного, которые были адсорбированы на алюминии гидроксиде. В упаковку входит 10 ампул по 0,5 (1 доза) или 1 мл (2 дозы).

Плюсы

  • Вакцинация проводится не только против столбняка, но и против дифтерии
  • Препарат слабореактогенный (на него редко проявляется аллергия)

Минусы

  • Укол достаточно болезненный
  • Последующие дни после прививания наблюдается плохое самочувствие.

Скачать инструкцию по применению

Анатоксин столбнячный
Скачать инструкцию анатоксина столбнячного
89 кб

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/immunitet/anatoksin-stolbnyachnyii-instrukciya-po-primeneniyu/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.