Вектибикс (Vectibix) – инструкция по применению

Вектибикс – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги Без рубрики

Вектибикс (Vectibix) - инструкция по применению

Вектибикс – противоопухолевое средство; моноклональные антитела.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачная бесцветная жидкость, может содержать аморфные белковые полупрозрачные или белые частицы (по 5, 10 или 20 мл во флаконах, 1 флакон в контурной ячейковой упаковке, 1 упаковка в картонной пачке).

Активное вещество: панитумумаб, в 1 мл раствора – 20 мг.

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат.

Показания к применению

Вектибикс применяется для монотерапии колоректального метастатического рака с экспрессией рецепторов эпидермального фактора роста (ЭФР) и немутантным (диким) типом KRAS в случае прогрессирования заболевания во время или после окончания курса химиотерапии режимами, содержащими иринотекан, оксалиплатин, фторпиримидин.

Противопоказания

  • интерстициальный пневмонит, фиброз легких;
  • беременность и кормление грудью;
  • возраст до 18 лет;
  • указания в анамнезе на развитие угрожающих жизни реакций гиперчувствительности к любому компоненту препарата.

Способ применения и дозировка

Вектибикс вводят с помощью инфузионного насоса внутривенно в периферический зонд или постоянный катетер через встроенный фильтр 0,2 или 0,22 мкм с низкой степенью связывания белков. Продолжительность инфузии – примерно 60 минут, при назначении доз выше 1000 мг – 90 минут.

Перед введением концентрат разбавляют в 0,9% растворе натрия хлорида с использованием асептической техники разведения. Не следует сильно взбалтывать и встряхивать флакон с раствором. Препарат не следует вводить, если он изменил цвет.

Далее из флакона забирают необходимое количество Вектибикса для получения дозы 6 мг/кг и растворяют его в объеме 100 мл. Конечная концентрация панитумумаба не должна превышать 10 мг/мл. Если назначается доза более 1000 мг, ее следует растворять в 150 мл раствора натрия хлорида 0,9%. Полученный раствор следует перемешать, осторожно переворачивая флакон, но не встряхивая.

До и после введения препарата необходимо промывать инфузионную систему, чтобы не допустить смешивания панитумумаба с другими лекарственными средствами или растворами.

Рекомендуемая доза составляет 6 мг/кг 1 раз в 2 недели.

При появлении слабых или умеренных признаков инфузионной реакции (1 или 2 степени) нужно уменьшить скорость инфузии вдвое, при выраженных симптомах (3 или 4 степени) – прекратить введение.

В случае развития дерматологических реакций 3 степени тяжести и выше (в соответствии с классификацией NCI-CTC/CTCAE) или реакции, расцениваемой пациентом как «непереносимая», следует временно приостановить лечение, пока выраженность реакции не достигнет хотя бы 2 степени тяжести. После этого введение препарата возобновляют в дозе, составляющей 50% от исходной. Если реакции не возникают вновь, тогда дозу постепенно (на 25%) увеличивают до достижения рекомендованной.

Если же после пропуска 1-2 доз Вектибикса, либо при рецидиве или возникновении непереносимой реакции при применении дозы, составляющей 50% от исходной, выраженность реакций не снижается хотя бы до 2 степени тяжести, препарат полностью отменяют.

Побочные действия

При применении Вектибикса в качестве монопрепарата чаще всего (в 93% случаев) возникают дерматологические реакции. Обычно они выражены легко или умеренно и только в 12% случаев носят тяжелый характер.

Частыми нежелательными эффектами, которые возникают более чем у 20% больных, являются расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, рвота), патологии кожи и подкожной ткани (зуд, эритема, сыпь, акнеиформный дерматит), паронихия, повышенная утомляемость.

Классификация побочных эффектов представлена в соответствии со следующей градацией частоты их развития: очень часто – ≥1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, редко – от ≥ 1/1000 до < 1/100, очень редко – от ≥ 1/10 000 до < 1/1000.

Возможные побочные эффекты:

  • инфекции и инвазии: очень часто – паронихия (обычно сопровождается припухлостью боковых ногтевых валиков пальцев рук и ног); часто – инфекция век, глазная инфекция, пустулезная сыпь, целлюлит;
  • со стороны дыхательной системы: очень часто – кашель, одышка; часто – носовые кровотечения, сухость слизистой оболочки носа, эмболия легочной артерии; редко – бронхоспазм;
  • со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение;
  • со стороны органа зрения: часто – гиперемия глазного яблока, повышенное слезотечение, зуд глаз, раздражение век, сухость и раздражение глаз, усиление роста ресниц, конъюнктивит;
  • метаболические нарушения: часто – гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия, дегидратация;
  • со стороны пищеварительной системы: очень часто – боль в животе, тошнота, стоматит, диарея (при тяжелой диарее возможно обезвоживание и развитие острой почечной недостаточности), запор, рвота; часто – сухость слизистой ротовой полости;
  • со стороны кожных покровов: очень часто – сухость и шелушение кожи, угревая и угревидная сыпь, кожные трещины, эксфолиативная сыпь, акнеформный дерматит, кожный зуд, эритема; часто – зудящая сыпь, эритематозная сыпь, макулезная сыпь, папулезная сыпь, макулопапулезная сыпь, чесотка, кожные язвы, гипертрихоз, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, алопеция, заболевания ногтей (онихоклазия, онихолизис); очень редко – ангионевротический отек; вследствие тяжелых дерматологических реакций возможно развитие инфекционных осложнений, таких как местные абсцессы (требующие хирургического вмешательства и дренирования), целлюлит, сепсис (в отдельных случаях с летальным исходом);
  • инфузионные реакции (обычно развиваются в течение 24 часов после инфузии): боль в животе и спине, боль в грудной клетке, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактические реакции, приливы крови, рвота, пирексия, гипотензия или гипертензия, одышка, тахикардия, озноб, цианоз, остановка сердца;
  • прочие: очень часто – пирексия, повышенная утомляемость; часто – воспаление слизистой ротовой полости, гиперчувствительность, озноб, ощущение дискомфорта в груди, тахикардия; редко – приливы крови к лицу, цианоз, гипотензия или гипертензия, анафилактические реакции.

Источник: https://two-medic.ru/vektibiks-instrukciya-po-primeneniyu-pokazaniya-dozy-analogi/

Вектибикс

Вектибикс (Vectibix) - инструкция по применению

Панитумумаб* (Panitumumab*)10.09.

2010VectibixL01XC08 Панитумумаб

  • Противоопухолевые средства — моноклональные антитела
  • C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
  • C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
  • C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
Концентрат для приготовления раствора для инфузий1 мл
панитумумаб20 мг
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат; натрия хлорид; уксусная кислота ледяная; вода для инъекций

по 5 (100 мг), 10 (200 мг) или 20 (400 мг) мл во флаконах из прозрачного стекла с эластомерной пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком ; в контурной ячейковой упаковке 1 флакон; в пачке картонной. На каждую пачку наклеивают две прозрачные защитные этикетки — контроль первого вскрытия, — имеющие продольную цветную полосу.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная жидкость; может содержать полупрозрачные или белые аморфные белковые частицы.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие- противоопухолевое.

Фармакокинетика

При назначении препарата Вектибикс в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией фармакокинетика препарата носит нелинейный характер.

После однократного введения панитумумаба в виде 1-часовой инфузии AUC возрастала в большей степени, чем это характерно при дозопропорциональной зависимости, а Cl препарата снижался с 30,6 до 4,6 мл/сут/кг при увеличении дозы от 0,75 до 9 мг/кг.

Однако при введении панитумумаба в дозах свыше 2 мг/кг характер увеличения AUC был близок к дозопропорциональной зависимости.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования (6 мг/кг 1 раз в 2 нед в виде 1-часовой инфузии) равновесная концентрация панитумумаба достигается к третьей инфузии при средних значениях Cmax(± стандартное отклонение) и Cmin(213±59) и (39±14) мкг/мл соответственно. Среднее значение (± стандартное отклонение) AUC0-tи Cl были равны (1306±374) мкг/мл·сут и (4,9±1,4) мл/кг/сут соответственно. Т1/2препарата составил приблизительно 7,5 сут (разброс — от 3,6 до 10,9 сут).

По результатам анализа фармакокинетики в отдельных группах пациентов (преимущественно в возрасте 21–88 лет) возраст, пол пациента, раса, функция печени и почек, применение сопутствующих химиотерапевтических препаратов и экспрессия рецепторов эпителиального роста (ЭФР) клетками опухоли не оказывают явного влияния на фармакокинетику панитумумаба.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Исследований фармакокинетики панитумумаба у пациентов с нарушением функций почек или печени не проводилось.

Фармакодинамика

Панитумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело IgG2, полученное из клеточной линии млекопитающих (яичники китайского хомячка) путем рекомбинантной ДНК-технологии.

Панитумумаб обладает высоким сродством и специфичностью к рецепторам ЭФР человека.

Рецептор ЭФР — это трансмембранный гликопротеин из семейства рецепторов тирозинкиназ I типа, которое включает также HERl/c-ErbB-1, HER2, HER3 и HER4.

Рецептор ЭФР стимулирует рост нормальных эпителиальных клеток, включая клетки кожи и волосяных фолликулов, и экспрессируется на различных типах опухолевых клеток.

Панитумумаб связывается с лиганд-связывающим доменом рецептора ЭФР и ингибирует процесс аутофосфорилирования, который индуцируется всеми известными лигандами рецептора ЭФР. Связывание панитумумаба с рецептором ЭФР приводит к интернализации рецептора, ингибированию процессов клеточного роста, индукции апоптоза и уменьшению продукции интерлейкина-8 и фактора роста эндотелия сосудов.

Ген KRAS (гомолог вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстена 2) кодирует небольшой гуанозинтрифосфат-связывающий белок, который участвует в трансдукции сигнала. KRAS активируется различными сигналами, в т.ч. и от рецептора ЭФР, и в свою очередь, стимулирует синтез других внутриклеточных белков, вовлеченных в процессы клеточной пролиферации, выживаемости и ангиогенеза.

Активирующие мутации гена KRAS часто происходят в различных опухолевых клетках человека и играют определенную роль как в процессе онкогенеза, так и в прогрессии опухоли.

Иммуногенность

Продукцию нейтрализующих антител к панитумумабу оценивали с помощью 2 различных методов иммуноанализа (ИФА — иммуноферментный анализ, который позволяет определить высокоаффинные антитела, и Биосенсор — позволяющий определить высоко- и низкоаффинные антитела).

Результаты анализа показали, что в целом возникновение последозового ответа, оценивавшегося по наличию антител к панитумумабу, было низким. Антитела к панитумумабу до введения препарата были обнаружены у 5 из 636 пациентов (20% пациентов, были расстройства ЖКТ (тошнота — 30%, диарея — 27% и рвота — 22%); общие реакции (повышенная утомляемость — 35%, инфекции и инвазии, в т.ч.
паронихия — 21%) и патология кожи и подкожной ткани (зуд — 53%, эритема — 52%, акнеформный дерматит — 51% и сыпь — 38%).

Ниже приведены данные по нежелательным реакциям, наблюдавшимся у пациентов с мКРР, получавших панитумумаб в качестве монотерапии.

Профиль безопасности панитумумаба у пациентов с экспрессией KRAS дикого типа в клетках опухоли в целом был сходен с таковым для группы монотерапии мКРР.

Единственным отличием было то, что патология ногтей и гипомагниемия в группе пациентов с повышенной экспрессией KRAS дикого типа была выше (≥1/10), чем у пациентов в общей популяции монотерапии мКРР (≥1/100–< 1/10), а также стоматит и угревая сыпь классифицировались как частые явления в группе с диким типом KRAS и как очень частые в общей популяции монотерапии мКРР. Кроме того, бронхоспазм, гипотензия и гипертензия классифицировались как нечастые (≥1/1000–< 1/100) в общей популяции монотерапии мКРР и как частые (≥1/100–< 1/10) в группе с диким типом KRAS.

Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100–

Источник: https://med-09.ru/ls1820.htm

ВЕКТИБИКС

Вектибикс (Vectibix) - инструкция по применению

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости; может содержать полупрозрачные или белые, аморфные белковые частицы.

1 мл1 фл.
панитумумаб20 мг100 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода д/и.

5 мл – флаконы (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости; может содержать полупрозрачные или белые, аморфные белковые частицы.

1 мл1 фл.
панитумумаб20 мг200 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода д/и.

10 мл – флаконы (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости; может содержать полупрозрачные или белые, аморфные белковые частицы.

1 мл1 фл.
панитумумаб20 мг400 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода д/и.

20 мл – флаконы (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Показания

— монотерапия метастатического колоректального рака с экспрессией рецепторов ЭФР и немутантным (диким) типом KRAS, при прогрессии заболевания на фоне или после предшествующего курса химиотерапии фторпиримидин-, оксалиплатин- и иринотекан-содержащими режимами.

Дозировка

Рекомендованная доза Вектибикса составляет 6 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели.

Безопасность и эффективность Вектибикса не оценивали у пациентов с нарушениями функций почек или печени.

В случае назначения препарата пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Опыт по применению Вектибикса у детей отсутствует; препарат не следует назначать пациентам младше 18 лет.

Рекомендации по коррекции доз и режима введения

При появлении слабых или умеренных признаков инфузионной реакции (степень 1 или 2) следует уменьшить скорость введения препарата на 50%. При появлении выраженных симптомов инфузионной реакции (степень 3 или 4) введение Вектибикса следует немедленно прекратить.

При развитии дерматологической реакции 3 и выше степени тяжести (по классификации NCI-CTC/CTCAE) или расцениваемой пациентом как “непереносимая дерматологическая реакция” следует временно приостановить применение Вектибикса до уменьшения выраженности данной реакции (≤ 2 степени тяжести). После уменьшения выраженности наблюдавшейся дерматологической реакции до ≤ 2 степени введение Вектибикса возобновляют в дозе, равной 50% от исходной. При отсутствии повторного развития реакции дозу Вектибикса необходимо постепенно увеличивать на 25% до достижения рекомендованной дозы. В случае если выраженность реакции не уменьшается (до ≤ 2 степени тяжести) после пропуска 1 или 2 доз Вектибикса, или в случае рецидива или возникновения непереносимой реакции при дозе препарата, равной 50% от исходной, прием препарата Вектибикс необходимо полностью отменить.

Инструкции по приготовлению и введению раствора для инфузий

Перед проведением инфузий Вектибикс разводится в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций с использованием асептической техники разведения. Не рекомендуется встряхивать или сильно взбалтывать флакон. Не следует вводить препарат, если наблюдается изменение цвета содержимого флакона.

Из флакона с препаратом забирается необходимое количество Вектибикса для получения дозы 6 мг/кг, которое затем растворяют в общем объеме 100 мл. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл. Дозы выше, чем 1000 мг следует растворить в 150 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Полученный раствор перемешивают осторожным переворачиванием флакона, не встряхивать.

Вектибикс должен вводиться в/в с помощью инфузионного насоса в периферический зонд или постоянный катетер через встроенный фильтр 0.2 или 0.22 мкм с низкой степенью связывания белков. Рекомендованная длительность инфузий составляет приблизительно 60 минут. Длительность введения препарата в дозах свыше 1000 мг должна составлять приблизительно 90 минут.

До и после введения Вектибикса, инфузионную систему необходимо промыть физиологическим раствором, чтобы избежать смешивания Вектибикса с другими лекарственными препаратами или растворами для в/в введения. Не рекомендуется струйное или болюсное введение Вектибикса.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении Вектибикса в режиме монотерапии были дерматологические реакции, наблюдавшиеся приблизительно в 93% случаев.

Эти реакции обусловлены фармакологическими свойствами препарата Вектибикс и обычно имеют легкую или среднюю степень тяжести; только в 12% случаев дерматологические реакции носят тяжелый характер (степень тяжести 3 и выше, по классификации NCI-CTC).

Частыми побочными реакциями, возникавшими у > 20% пациентов, были расстройства ЖКТ: тошнота (30%), диарея (27%) и рвота (22%); общие реакции: повышенная утомляемость (35%); инфекции и инвазии: паронихия (21%); патология кожи и подкожной ткани: зуд (53%), эритема (52%), акнеиформный дерматит (51%) и сыпь (38%).

Ниже приведены данные по нежелательным реакциям, наблюдавшимся у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), получавших панитумумаб в качестве монотерапии.

Профиль безопасности панитумумаба у пациентов с экспрессией KRAS дикого типа в клетках опухоли в целом был сходен с таковым для группы монотерапии мКРР.

Единственным отличием было то, что патология ногтей и гипомагниемия в группе пациентов с повышенной экспрессией KRAS дикого типа была выше (≥ 1/10), чем у пациентов в общей популяции монотерапии мКРР (≥ 1/100, < 1/10), а также стоматит и угревая сыпь классифицировались как частые явления в группе с диким типом KRAS и как очень частые в общей популяции монотерапии мКРР. Кроме того, бронхоспазм, гипотензия и гипертензия классифицировались как нечастые (≥ 1/1000, < 1/100) в общей популяции монотерапии мКРР и как частые (≥ 1/100, < 1/10) в группе с диким типом KRAS.

Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000 до < 1/100), очень редко (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Инфекции и инвазии: очень часто – паронихия; часто – пустулезная сыпь, целлюлит, глазная инфекция, инфекция век.

Со стороны кожных покровов: очень часто – угревидная сыпь, угревая сыпь, эритема, шелушение кожи, эксфолиативная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, кожные трещины, акнеиформный дерматит; часто – папулезная сыпь, эритематозная сыпь, макулезная сыпь, макуло-папулезная сыпь, зудящая сыпь, кожные язвы, заболевания ногтей (онихоклазия, онихолиз), гипертрихоз, алопеция, чесотка, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; очень редко – ангионевротический отек.

Кожная сыпь, развивавшаяся на фоне лечения Вектибиксом, наиболее часто локализовалась на лице, верхней части
грудной клетки и спине, однако в некоторых случаях распространялась и на конечности.

Как следствие тяжелых дерматологических реакций, отмечали также развитие инфекционных осложнений, таких как сепсис, в редких случаях с летальным исходом, целлюлит и местные абсцессы, требующие хирургического вмешательства и дренирования.

Медиана времени до развития первых проявлений дерматологических реакций составила 10 дней, а медиана времени до их разрешения с момента последнего введения Вектибикса – 28 дней.

Паронихия сопровождалась припухлостью боковых ногтевых валиков пальцев рук и ног.

Дерматологические реакции (включая воздействие на ногти), наблюдавшиеся у пациентов, получавших Вектибикс или другие ингибиторы ЭФР, являются известными фармакологическими эффектами данных препаратов.

По данным общей популяции монотерапии мКРР к тяжелым (степени 3 и 4) реакциям относились: акнеиформный дерматит (5%), эритема (4%), сыпь (3%), зуд (2%), эксфолиативная сыпь (1%), угревая сыпь (1%), трещины кожи (1%), шелушение кожи

Источник: https://health.mail.ru/drug/vectibix/

Вектибикс VEKTIBIKS инструкция, описание, применение Справочник лекарств условия хранения вектибикс ВЕКТИБИКС

Вектибикс (Vectibix) - инструкция по применению

Панитумумаб есть человечее моноклональное гемагглютинин IgG2, приобретенное из клеточной полосы млекопитающих (яичники странного хомячка) путем рекомбинантной ДНК-технологии.

Сведения и дозирование

Монотерапия метастатического колоректального рака с экспрессией рецепторов ЭФР и немутантным (бешеным) разновидностью KRAS, при прогрессии болезни в перспективе либо после предыдущего курса химиотерапии фторпиримидин-, оксалиплатин- и иринотекан-содержащими режимами.Рекомендуется дача Вектибикса сочиняет 6 мг/килограмма массы тела 1 раз в 2 недельки.

Сохранность и результативность Вектибикса не давали оценку у больных с нарушениями функций почек либо печени.Если назначения вещества клиентам стареющего года устранения дозы не спрашивается.Эксперимент по использованию Вектибикса у детей отсутствует; продукт не стоит предназначать клиентам молокосос 18 лет.

Советы по устранения доз и режима вступленияПри выходе в свет немощных либо небольших признаков инфузионной реакции (ступень 1 либо 2) следует убавить быстрота вступления вещества на 50%. При выходе в свет высказанных признаков инфузионной реакции (ступень 3 либо 4) вступление Вектибикса следует безотлагательно прервать.

При развитии кожной реакции 3 и выше ступени тяжести (по систематизации NCI-CTC/CTCAE) либо расцениваемой больным как”несносная кожная реакция” следует пока остановить использование Вектибикса до убавления выраженности этой реакции (? 2 ступени тяжести). После убавления выраженности наблюдавшейся кожной реакции до ? 2 ступени вступление Вектибикса начинат в дозе, равноправной 50% от начальной.

При неимении вторичного развития реакции дозу Вектибикса нужно чуть-чуть повышать на 25% до преимущества рекомендованной дозы. Если же эксплицитность реакции не убавляется (до ? 2 ступени тяжести) после пробела 1 либо 2 доз Вектибикса, либо если рецидива либо происхождения несносной реакции при дозе продукта, равновеликой 50% от начальной, прием вещества Вектибикс нужно абсолютно упразднить.

Практические руководства по изготовлению и внедрению раствора для инфузийПред проведением инфузий Вектибикс разводится в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций с применением дезинфицированной технической разведения. Запрещать взбадривать либо сильно взболтывать бутылка. Не стоит включать продукт, когда наблюдается модифицирование расцветки охватываемого флакончика.

Из флакончика с продуктам запасится нужное число Вектибикса для извлечения дозы 6 мг/килограмм, какое потом растворяют как говориться размере 100 миллилитров. Последняя сосредоточение не может превосходить 10 мг/миллилитров. Дозы выше, чем 1000 мг следует разжидить в 150 миллилитров 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Приобретенный раствор размешивают осмотрительным переворачиванием флакончика, не взбадривать.Вектибикс обязан включаться в/в при помощи инфузионного насоса в периферийный зонд либо непрерывный трубка чрез вделанный фильтр 0.2 либо 0.22 мкм с низенькой ступенью связывания белков. Рекомендуется продолжительность инфузий сочиняет предположительно 60 минут.

Продолжительность вступления продукта в порциях выше 1000 мг обязана сочинять предположительно 90 минут.До и после вступления Вектибикса, инфузионную систему нужно помыть физическим веществом, дабы исключить перепутывания Вектибикса с иными лечебными веществами либо растворами для в/в вступления. Нельзя струйчатое либо болюсное вступление Вектибикса.

Передозировка:

При превышении рекомендованной терапевтической дозы предположительно в 2 одного отслеживались токсические реакции с стороны кожи, мыть, дегидрация и высокая астеничность, что подходило профилю сохранности продукта в рекомендованной дозе. Терапия если передозировки симптоматичная.

Побочные результаты вещества Вектибикс

Более дробными ненужными реакциями при приложении Вектибикса в режиме монотерапии были кожные реакции, наблюдавшиеся предположительно в 93% ситуации.

Данные реакции обусловлены фармакологическими качествами продукта Вектибикс и как обычно обладают легковесную либо посредственную ступень тяжести; лишь в 12% ситуации кожные реакции ходят тяжкий нрав (ступень тяжести 3 и выше, по систематизации NCI-CTC).

Дробными сторонними реакциями, возникавшими у > 20% больных, были расстройства ЖКТ: рвота (30%), слабина (27%) и тошнота (22%); всеобщие реакции: увеличенная астеничность (35%); заразы и инвазии: воспаление (21%); аномалия кожи и парентеральной ткани: зуд (53%), покраснение (52%), акнеиформный дерматит (51%) и сыпь (38%).

Ниже вогнаны исходные по ненужным реакциям, наблюдавшимся у больных с метастатическим колоректальным задом (мКРР), получавших панитумумаб в хорошем качестве монотерапии. Профиль сохранности панитумумаба у больных с экспрессией KRAS бешеного типа в клеточках опухоли в цельном был сходен с таким для категории монотерапии мКРР.

Один-единственным различием было то, что аномалия ногтей и гипомагниемия в группе больных с высокой экспрессией KRAS бешеного типа превышала (? 1/10), чем у больных в всеобщей популяции монотерапии мКРР (? 1/100, < 1/10), а также стоматит и угревая сыпь обозначались как дробные действа в группе с бешеным субчиком KRAS и как весьма дробные в всеобщей популяции монотерапии мКРР. Кроме всего этого, бронхоспазм, гипотензия и гипертензия обозначались как редкие (? 1/1000, < 1/100) в всеобщей популяции монотерапии мКРР и как дробные (? 1/100, < 1/10) в группе с бешеным фруктом KRAS.Ненужные реакции презентованы в строгом соответствии с последующей градацией частоты их происхождения: нередко (? 1/10), довольно частенько (? 1/100, < 1/10), крайне редко (? 1/1000 до < 1/100), весьма крайне редко (? 1/10 000, < 1/1000).Заразы и инвазии: нередко воспаление; довольно частенько пустулезная сыпь, целлюлит, офтальмологическая инфекция, инфекция век.С стороны дерматологических покровов: нередко угревидная сыпь, угревая сыпь, покраснение, шелушение кожи, эксфолиативная сыпь, дерматологический зуд, сухость кожи, дерматологические трещины, акнеиформный дерматит; довольно частенько папулезная сыпь, эритематозная сыпь, макулезная сыпь, макуло-папулезная сыпь, зудящая сыпь, дерматологические язвы, болезни ногтей (онихоклазия, онихолиз), волосатость, алопеция, почесуха, евнухоидизм ладонно-подошвенной эритродизестезии; весьма крайне редко ангионевротический отек.Дерматологическая сыпь, развивавшаяся в перспективе лечения Вектибиксом, чаще всего локализовалась на лице, верхней долигрудной клетки и хребте, хотя в кое-каких вариантах распространялась и на руки-ноги. Как результат тяжких кожных реакций, помечали также формирование заразительных осложнений, в том числе сепсис, в негустых вариантах с смертельным финалом, целлюлит и тутошние абсцессы, спрашивающие хирургического вмешательства и дренирования. Отрезок времени до развития первоначальных проявлений кожных реакций собрала 10 суток, а отрезок времени до их дозволения с того момента заключительного вступления Вектибикса 28 суток.Парония была сопровождаемой припухлостью побочных ногтевых валиков пальцев рук и ног.Кожные реакции (включая влияние на ногти), наблюдавшиеся у больных, получавших Вектибикс либо иные ингибиторы ЭФР, представляются популярными фармакологическими результатами этих веществ. По достоверным сведениям всеобщей популяции монотерапии мКРР к тяжким (ступени 3 и 4) реакциям глядели: акнеиформный дерматит (5%), покраснение (4%), сыпь (3%), зуд (2%), эксфолиативная сыпь (1%), угревая сыпь (1%), трещины кожи (1%), шелушение кожи

Источник: http://medic-post.ru/vektibiks-vektibiks-instruktsiya-opisanie-primenenie-spravochnik-lekarstv-usloviya-hraneniya-vektibiks-vektibiks/

Действующее вещество

Панитумумаб

Прозрачная, бесцветная жидкость; может содержать полупрозрачные или белые аморфные белковые частицы.

При назначении препарата Вектибикс в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией фармакокинетика препарата носит нелинейный характер.

После однократного введения панитумумаба в виде 1-часовой инфузии AUC возрастала в большей степени, чем это характерно при дозопропорциональной зависимости, а Cl препарата снижался с 30,6 до 4,6 мл/сут/кг при увеличении дозы от 0,75 до 9 мг/кг.

Однако при введении панитумумаба в дозах свыше 2 мг/кг характер увеличения AUC был близок к дозопропорциональной зависимости.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования (6 мг/кг 1 раз в 2 нед в виде 1-часовой инфузии) равновесная концентрация панитумумаба достигается к третьей инфузии при средних значениях Cmax (± стандартное отклонение) и Cmin (213±59) и (39±14) мкг/мл соответственно. Среднее значение (± стандартное отклонение) AUC0-t и Cl были равны (1306±374) мкг/мл·сут и (4,9±1,4) мл/кг/сут соответственно. Т1/2 препарата составил приблизительно 7,5 сут (разброс — от 3,6 до 10,9 сут).

По результатам анализа фармакокинетики в отдельных группах пациентов (преимущественно в возрасте 21–88 лет) возраст, пол пациента, раса, функция печени и почек, применение сопутствующих химиотерапевтических препаратов и экспрессия рецепторов эпителиального роста (ЭФР) клетками опухоли не оказывают явного влияния на фармакокинетику панитумумаба.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Исследований фармакокинетики панитумумаба у пациентов с нарушением функций почек или печени не проводилось.

Панитумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело IgG2, полученное из клеточной линии млекопитающих (яичники китайского хомячка) путем рекомбинантной ДНК-технологии.

Панитумумаб обладает высоким сродством и специфичностью к рецепторам ЭФР человека.

Рецептор ЭФР — это трансмембранный гликопротеин из семейства рецепторов тирозинкиназ I типа, которое включает также HERl/c-ErbB-1, HER2, HER3 и HER4.

Рецептор ЭФР стимулирует рост нормальных эпителиальных клеток, включая клетки кожи и волосяных фолликулов, и экспрессируется на различных типах опухолевых клеток.

Панитумумаб связывается с лиганд-связывающим доменом рецептора ЭФР и ингибирует процесс аутофосфорилирования, который индуцируется всеми известными лигандами рецептора ЭФР. Связывание панитумумаба с рецептором ЭФР приводит к интернализации рецептора, ингибированию процессов клеточного роста, индукции апоптоза и уменьшению продукции интерлейкина-8 и фактора роста эндотелия сосудов.

Ген KRAS (гомолог вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстена 2) кодирует небольшой гуанозинтрифосфатсвязывающий белок, который участвует в трансдукции сигнала. KRAS активируется различными сигналами, в т.ч. и от рецептора ЭФР, и в свою очередь, стимулирует синтез других внутриклеточных белков, вовлеченных в процессы клеточной пролиферации, выживаемости и ангиогенеза.

Активирующие мутации гена KRAS часто происходят в различных опухолевых клетках человека и играют определенную роль как в процессе онкогенеза, так и в прогрессии опухоли.

Иммуногенность

Продукцию нейтрализующих антител к панитумумабу оценивали с помощью 2 различных методов иммуноанализа (ИФА — иммуноферментный анализ, который позволяет определить высокоаффинные антитела, и Биосенсор — позволяющий определить высоко- и низкоаффинные антитела).

Результаты анализа показали, что в целом возникновение последозового ответа, оценивавшегося по наличию антител к панитумумабу, было низким. Антитела к панитумумабу до введения препарата были обнаружены у 5 из 636 пациентов (20% пациентов, были расстройства ЖКТ (тошнота — 30%, диарея — 27% и рвота — 22%); общие реакции (повышенная утомляемость — 35%, инфекции и инвазии, в т.ч.
паронихия — 21%) и патология кожи и подкожной ткани (зуд — 53%, эритема — 52%, акнеформный дерматит — 51% и сыпь — 38%).

Ниже приведены данные по нежелательным реакциям, наблюдавшимся у пациентов с мКРР, получавших панитумумаб в качестве монотерапии.

Профиль безопасности панитумумаба у пациентов с экспрессией KRAS дикого типа в клетках опухоли в целом был сходен с таковым для группы монотерапии мКРР.

Единственным отличием было то, что патология ногтей и гипомагниемия в группе пациентов с повышенной экспрессией KRAS дикого типа была выше (≥1/10), чем у пациентов в общей популяции монотерапии мКРР (≥1/100–< 1/10), а также стоматит и угревая сыпь классифицировались как частые явления в группе с диким типом KRAS и как очень частые в общей популяции монотерапии мКРР. Кроме того, бронхоспазм, гипотензия и гипертензия классифицировались как нечастые (≥1/1000–< 1/100) в общей популяции монотерапии мКРР и как частые (≥1/100–< 1/10) в группе с диким типом KRAS.

Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100–

Источник: https://www.BabyBlog.ru/drug/vectibix

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.