Зигрис (Xigris) – инструкция по применению

Содержание

Зигрис

Зигрис (Xigris) - инструкция по применению
Фармокологическое действие, Производители, Фармокинетика, Дозировки, Побочные действия, Передозировка, Взаимодействие, Беременность, Хранение, Показания, Противопоказания, Особые указания, Печень, Отпуск

Антикоагулянт.

Активированный протеин С оказывает антитромботическое действие путем ингибирования Va и VIIIa факторов свертывания крови.

Данные, полученные в условиях in vitro, указывают на то, что активированный протеин С оказывает непрямое профибринолитическое действие, благодаря своей способности подавлять ингибитор активатора плазминогена-1 (ИАП-1) и ограничивать выработку активированного тромбин-активируемого ингибитора фибринолиза.

Кроме того, данные экспериментов in vitro указывают на то, что активированный протеин С обладает противовоспалительным действием, обусловленным подавлением фактора некроза опухолей, синтезируемого моноцитами, блокированием адгезии лейкоцитов к селектинам, а также ограничением тромбин-индуцированной воспалительной реакции в эндотелии сосудов микроциркуляторного русла.

Механизм, благодаря которому дротрекогин альфа снижает смертность пациентов, страдающих тяжелым сепсисом, до конца не выяснен. У пациентов, страдающих тяжелым сепсисом, инфузия дротрекогина альфа в течение 48 или 96 ч приводила к дозозависимому снижению уровня D-димера и IL-6.

По сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у пациентов, получавших дротрекогин альфа, наблюдалось более быстрое снижение уровня D-димера, ИАП-1, уровня тромбин-антитромбина, протромбина F1.2, IL-6, более быстрое повышение протеина С и антитромбина, а также нормализация уровня плазминогена.

Основываясь на длительности инфузии, было установлено, что максимальное фармакодинамическое действие дротрекогина альфа на уровень D-димера наблюдается к концу 96 часа инфузии в дозе 24 мкг/кг/ч.

Фармокинетика

Всасывание и распределение

Дротрекогин альфа и эндогенный человеческий активированный протеин С инактивируются эндогенными ингибиторами протеазы плазмы. Концентрация активированного протеина С в плазме у здоровых субъектов и у пациентов, страдающих тяжелым сепсисом, обычно ниже уровня минимально определяемой концентрации.

У пациентов, страдающих тяжелым сепсисом, инфузия дротрекогина альфа (активированного) в дозе от 12 мкг/кг/ч до 30 мкг/кг/ч быстро создает Css, которая пропорциональна интенсивности инфузии. Средний клиренс дротрекогина альфа составляет 40 л/ч (от 27 до 52 л/ч).

Средняя Css, равная 45 нг/мл (от 35 до 62 нг/мл), достигалась в течение 2 ч от начала инфузии.

У большинства пациентов концентрация дротрекогина альфа в плазме падала ниже предела количественного определения, равного 10 нг/мл, в течение 2 ч с момента прекращения инфузии.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У взрослых пациентов, страдающих тяжелым сепсисом, были выявлены минимальные различия в значениях плазменного клиренса дротрекогина альфа (активированного) в зависимости от возраста, пола, выраженности нарушений функций печени или почек- изменение дозы при этом не требовалось.

Плазменный клиренс дротрекогина альфа (активированного) у пациентов с тяжелым сепсисом, был приблизительно на 50% выше, чем у здоровых субъектов.

У несептических пациентов, находящихся на гемодиализе, средний плазменный клиренс дротрекогина альфа (активированного) при введении препарата не в дни проведения гемодиализа составлял 30±8 л/ч.

У несептических пациентов, у которых проводился перитонеальный диализ, плазменный клиренс дротрекогина альфа (активированного) составлял 23±4 л/ч.

Такие показатели плазменного клиренса практически не отличались от показателей, наблюдавшихся у здоровых субъектов – (28±9 л/ч) (n=190).

По-видимому, показатели фармакокинетики дротрекогина альфа (активированного) при дозе 24 мкг/кг/ч не различаются у детей и взрослых, страдающих тяжелым сепсисом.

Дозировки

В/в, со скоростью 24 мкг/кг/ч, в течение 96 ч (не рекомендуется увеличение дозы или болюсное введение). Перед введением содержимое флакона 5 мг разводят 2.5 мл стерильной воды для инъекций- содержимое флакона 20 мг – 10 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация полученного раствора должна составить 2 мг/мл.

Затем к содержимому флакона медленно добавляют стерильную воду для инъекций. Осторожно взбалтывают каждый флакон до полного растворения лиофилизата и дополнительно разводят стерильным 0.9% раствором NaCl. Затем медленно набирают соответствующее количество раствора препарата из флакона и добавляют его в контейнер капельницы, содержащий 0.9% раствор NaCl.

При использовании насоса для в/в введения раствор препарата обычно разводится стерильным 0.9% раствором NaCl до концентрации 0.1-0.2 мг/мл. При использовании шприцевого насоса раствор препарата обычно разводится стерильным 0.9% раствором NaCl до концентрации 0.1-1 мг/мл. При введении препарата в низких концентрациях (менее 0.

2 мг/мл) с низкой скоростью (менее 5 мл/ч) инфузия должна осуществляться приблизительно 15 мин со скоростью около 5 мл/ч. Побочное действие:  Кровотечения (3.5%), в 2.4% случаев – кровотечения, угрожающие жизни (в т.ч. внутричерепные или кровотечения, требующие переливания более 3 упаковок эритроцитов в день в течение 2 дней). Передозировка:  Симптомы: кровотечение.

Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата, тщательный контроль за возможными кровотечениями, симптоматическая терапия, специфический антидот отсутствует. Взаимодействие:  Следует соблюдать осторожность при использовании комбинаций с др. ЛС, оказывающими влияние на гемостаз (сопутствующее применение низких доз гепарина с профилактической целью не влияет на безопасность).

Особые указания:  Каждый пациент перед началом терапии должен быть тщательно обследован, а ожидаемый эффект от лечения должен быть сопоставлен с возможным риском применения препарата.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: наиболее часто – кровотечение (3.5%), чаще всего развивающееся во время инфузии. Серьезные кровотечения (любые внутричерепные, угрожающие жизни или кровотечения, требовавшие переливания &ge-3 упаковок эритроцитарной массы в день в течение 2 дней) встречались с частотой 2.4%.

У пациентов, получающих Зигрис для лечения тяжелого сепсиса, отмечается множество реакций, которые могут быть следствием тяжелого сепсиса и могут быть связаны или не связаны с лечением Зигрисом. В ходе клинических исследований не было выявлено других побочных реакций, обусловленных лечением Зигрисом, и не проявляющихся кровотечением.

Передозировка

Симптомы: кровотечение. Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата, тщательный контроль за возможными кровотечениями, симптоматическая терапия, специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие

У пациентов, страдающих тяжелым сепсисом, изучение взаимодействия Зигриса с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Следует соблюдать осторожность при применении Зигриса в комбинации с другими лекарственными препаратами, оказывающими влияние на гемостаз. Сопутствующее применение гепарина в низких дозах с профилактической целью не влияло на безопасность применения Зигриса.

Беременность

Отсутствуют данные о возможном повреждающем действии Зигриса на плод при назначении препарата беременным женщинам и о влиянии препарата на репродуктивную функцию. Назначать Зигрис при беременности следует только при наличии четких показаний.

Отсутствуют данные о возможности выведения Зигриса с грудным молоком или системном всасывании после попадания препарата в ЖКТ.

В связи с тем, что многие лекарственные препараты выводятся с грудным молоком, а также с вероятностью побочных реакций со стороны вскармливаемого ребенка, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата, учитывая важность продолжения лечения данным препаратом для матери.

Хранение

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8°С- не замораживать. Срок годности – 3 года.

Хранить в защищенном от света месте в картонной упаковке до момента использования.

Показания

Сепсис, сопровождающийся острой полиорганной недостаточностью, с высоким риском смерти. Противопоказания:  Гиперчувствительность, внутреннее кровотечение, недавно перенесенный (в течение предшествующих 3 мес) геморрагический инсульт, недавно перенесенная (в течение предшествующих 2 мес) внутричерепная операция или операция на спинном мозге, тяжелая ЧМТ (в т.ч.

недавно перенесенная)- травма, сопровождающаяся высоким риском развития угрожающих жизни кровотечений- наличие эпидурального катетера, внутричерепные опухоли/образования или признаки мозговой грыжи, беременность, лактация, возраст (до 18 лет). С осторожностью. Лечение гепарином (в дозе более 15 ЕД/кг/ч)- тромбоцитопения (число тромбоцитов – менее 30 тыс.

/мкл, даже если число тромбоцитов увеличилось после трансфузии)- протромбиновое время – более 3 мин- недавно перенесенное (в течение предшествующих 6 нед) желудочно-кишечное кровотечение- тромболитическая терапия в анамнезе (в течение предшествующих 3 сут), прием (в течение предшествующих 7 сут) пероральных антикоагулянтов или ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, прием (в течение предшествующих 7 сут) АСК в дозе более 650 мг/сут или др. ингибиторов агрегации тромбоцитов- недавно перенесенный (в течение предшествующих 3 мес) ишемический инсульт- внутричерепные сосудистые аномалии, аневризмы- геморрагический диатез- тяжелое хроническое заболевание печени- др. состояния, при которых существует высокий риск развития кровотечений или трудности их остановки, обусловленные локализацией.

Противопоказания

Гиперчувствительность, внутреннее кровотечение, недавно перенесенный (в течение предшествующих 3 мес) геморрагический инсульт, недавно перенесенная (в течение предшествующих 2 мес) внутричерепная операция или операция на спинном мозге, тяжелая ЧМТ (в т.ч. недавно перенесенная)- травма, сопровождающаяся высоким риском развития угрожающих жизни кровотечений- наличие эпидурального катетера, внутричерепные опухоли/образования или признаки мозговой грыжи, беременность, лактация, возраст (до 18 лет).

Особые указания

Каждый пациент перед началом терапии должен быть тщательно обследован, а ожидаемый эффект от лечения должен быть сопоставлен с возможным риском применения препарата. При возникновении клинически значимых кровотечений следует немедленно прекратить инфузию препарата и продолжать использование др.

ЛС, влияющих на систему свертывания крови, соблюдая особую осторожность. При достижении адекватных показателей гемостаза может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения дротрекогином альфа. Лечение дротрекогином альфа должно быть прекращено за 2 ч до хирургических вмешательств или др. процедур, связанных с повышенным риском развития кровотечений.

При достижении адекватных показателей гемостаза лечение препаратом может быть начато спустя 12 ч после обширных инвазивных процедур и хирургических операций или после неосложненных, менее инвазивных вмешательств возобновлено немедленно.

Большинству пациентов с тяжелым сепсисом присуща коагулопатия, которая обычно связана с увеличением АЧТВ и протромбинового времени. Дротрекогин альфа может увеличивать АЧТВ в различной степени. В связи с этим значение АЧТВ не может использоваться для оценки выраженности коагулопатии в ходе инфузии дротрекогина альфа.

На значение протромбинового времени дротрекогин альфа оказывает минимальное влияние, поэтому эта величина может использоваться для оценки выраженности коагулопатии у данной категории больных. Как и при применении др. белковых ЛС, при применении дротрекогина альфа существует вероятность потенциальной иммуногенности (статистически не подтверждена).

Данные о возможном повреждающем действии дротрекогина альфа на плод при назначении препарата беременным женщинам и о влиянии препарата на репродуктивную функцию отсутствуют. Назначать дротрекогин альфа беременным женщинам следует только при наличии четких показаний.

Данные о проникновении дротрекогина альфа в грудное молоко или системном всасывании после попадания препарата в ЖКТ отсутствуют. Безопасность и эффективность дротрекогина альфа у новорожденных (гестационный возраст 38 нед) и у лиц до 18 лет не изучались.

Данные об эффективности дротрекогина альфа у взрослых пациентов с высоким риском смерти с тяжелым сепсисом не могут быть экстраполированы на детей с тяжелым сепсисом. Поскольку в состав препарата не входят антибактериальные консерванты, его желательно использовать сразу после приготовления раствора (можно хранить при комнатной температуре 15-30 град.С не более 3 ч). Внутривенное введение должно быть завершено в течение 12 ч с момента приготовления внутривенного раствора.

Печень

С особой осторожностью (в связи с повышенным риском развития кровотечений) следует назначать Зигрис при тяжелом хроническом заболевании печени.

Отпуск

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: http://36n6.ru/zigris/instrukciya-po-primeneniyu/

Существующие формы выпуска, цена

  • лиоф д/инф 20мг фл : цена временно не известна
  • лиоф д/инф 5мг фл : цена временно не известна

Показания к применению

Сепсис, сопровождающийся острой полиорганной недостаточностью, с высоким риском смерти.

Способ применения и дозы

[пор лф д/и 20мг] Зигрис следует вводить внутривенно со скоростью 24 мкг/кг/ч, при этом продолжительность инфузии должна составлять 96 часов. Содержимое флакона 20мг следует развести в 10 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в полученном таким образом растворе составит приблизительно 2 мг/мл.

Следует медленно добавлять воду для инъекций к содержимому флакона, не переворачивая и не встряхивая его, затем осторожно взболтать каждый флакон до тех пор, пока содержащийся в нем лиофилизат полностью не растворится. Правила приготовления и введения препарата см. в инструкции по применению. После прерывания инфузии, введение Зигриса следует возобновлять со скоростью 24 мкг/кг/ч.

Увеличение дозы или болюсное введение Зигриса не рекомендуется. [пор лф д/и 5мг] Зигрис следует вводить внутривенно со скоростью 24 мкг/кг/ч, при этом продолжительность инфузии должна составлять 96 часов. Содержимое флакона 5 мг следует развести в 2,5 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в полученном таким образом растворе составит приблизительно 2 мг/мл.

Следует медленно добавлять воду для инъекций к содержимому флакона, не переворачивая и не встряхивая его, затем осторожно взболтать каждый флакон до тех пор, пока содержащийся в нем лиофилизат полностью не растворится. Правила приготовления и введения препарата см. в инструкции по применению. После прерывания инфузии, введение Зигриса следует возобновлять со скоростью 24 мкг/кг/ч.

Увеличение дозы или болюсное введение Зигриса не рекомендуется.

Побочные эффекты

Со стороны системы кроветворения: наиболее часто – кровотечение, чаще всего развивающееся во время инфузии. Серьезные кровотечения (любые внутричерепные, угрожающие жизни или кровотечения, требовавшие переливания).

У пациентов, получающих Зигрис для лечения тяжелого сепсиса, отмечается множество реакций, которые могут быть следствием тяжелого сепсиса и могут быть связаны или не связаны с лечением Зигрисом.

В ходе клинических исследований не было выявлено других побочных реакций, обусловленных лечением Зигрисом, и не проявляющихся кровотечением.

Фармакологическая группа

Антикоагулянты непрямого действия

Фармакологическое действие

Рекомбинантный активированный протеин С. Оказывает антитромботическое действие путем ингибирования Va и VIIIa факторов свертывания крови.

Состав

Дротрекогин альфа (активированный).

Условия хранения

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Раствор Зигриса следует беречь от воздействия высоких температур и/или прямых солнечных лучей.

Порядок отпуска препарата Зигрис

По рецепту врача

Источник: http://npokolenie.ru/content/zigris

ЗИГРИС, XIGRIS – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ЗИГРИС в аптеке на RusMedServ.com

Зигрис (Xigris) - инструкция по применению

Фирма-производитель: ELI LILLY VOSTOK S.A. (Швейцария)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 5 мг: фл. 1 шт. Рег. №: П N014540/01

Клинико-фармакологическая группа:

Антикоагулянт – ингибитор факторов Va и VIIIa

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до почти белого цвета.

1 фл.
дротрекогин альфа (активированный)5 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат (эквивалентный цитрат-иону), сахароза.

5 мг – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Режим дозирования

Зигрис следует вводить в/в со скоростью 24 мкг/кг/ч, при этом продолжительность инфузии должна составлять 96 ч.

После прерывания инфузии, введение Зигриса следует возобновлять со скоростью 24 мкг/кг/ч. Увеличение дозы или болюсное введение Зигриса не рекомендуется.

Правила приготовления и введения препарата

При подготовке Зигриса к в/в введению следует использовать соответствующую асептическую технику.

Следует рассчитать требуемую дозу и пронумеровать необходимое число флаконов Зигриса. Каждый флакон Зигриса содержит 5 мг или 20 мг препарата. Флаконы содержат избыток Зигриса для обеспечения количества, указанного на этикетке.

Содержимое флакона 5 мг следует развести в 2.5 мл стерильной воды для инъекций, а содержимое флакона 20 мг – в 10 мл стерильной воды для инъекций.

Концентрация препарата в полученном таким образом растворе составит приблизительно 2 мг/мл.

Следует медленно добавлять воду для инъекций к содержимому флакона, не переворачивая и не встряхивая его, затем осторожно взболтать каждый флакон до тех пор, пока содержащийся в нем лиофилизат полностью не растворится.

Полученный раствор Зигриса должен быть дополнительно разведен стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для в/в введения. Следует медленно набрать соответствующее количество раствора Зигриса из флакона и добавить его в контейнер капельницы, содержащий 0.9% стерильный раствор натрия хлорида.

При добавлении Зигриса следует направлять струю раствора на стенку контейнера капельницы так, чтобы уменьшить взбалтывание раствора. Затем следует аккуратно перевернуть контейнер, чтобы гомогенизировать раствор.

Нельзя транспортировать контейнер с капельницей с использованием механических систем доставки.

В связи с тем, что в состав Зигриса не входят антибактериальные консерванты, раствор для в/в введения следует готовить сразу после разведения Зигриса во флаконе (флаконах).

Если флаконы с разведенным Зигрисом не используются немедленно, их можно хранить при комнатной температуре от 15° до 30°С. Однако, эти флаконы должны быть использованы в течение последующих 3 ч.

В/в введение должно быть завершено в течение 12 ч с момента приготовления в/в раствора.

Перед применением раствор следует тщательно осмотреть на предмет наличия видимых взвешенных частиц и изменения окраски раствора.

При использовании насоса для в/в введения раствор Зигриса обычно разводится в 0.9% растворе натрия хлорида до концентрации от 100 мкг/мл до 200 мкг/мл.

При использовании шприцевого насоса для введения препарата раствор Зигриса обычно разводится стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций до концентрации от 100 мкг/мл до 1000 мкг/мл. В случае, когда Зигрис вводится в низких концентрациях (менее 200 мкг/мл) с низкой скоростью (менее 5 мл/ч), скорость инфузии в первые 15 мин должна составлять около 5 мл/ч.

Зигрис следует вводить через отдельный в/в порт или через выделенный просвет многопросветного центрального катетера. Через этот же порт можно вводить только 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера д/и, декстрозу или смесь декстрозы и физиологического раствора.

Раствор Зигриса следует беречь от воздействия высоких температур и/или прямых солнечных лучей. Не было выявлено несовместимости между раствором Зигриса и стеклянными капельницами, а также капельницами и шприцами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена или полиолефина.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: наиболее часто – кровотечение (3.5%), чаще всего развивающееся во время инфузии. Серьезные кровотечения (любые внутричерепные, угрожающие жизни или кровотечения, требовавшие переливания ≥3 упаковок эритроцитарной массы в день в течение 2 дней) встречались с частотой 2.4%.

У пациентов, получающих Зигрис для лечения тяжелого сепсиса, отмечается множество реакций, которые могут быть следствием тяжелого сепсиса и могут быть связаны или не связаны с лечением Зигрисом. В ходе клинических исследований не было выявлено других побочных реакций, обусловленных лечением Зигрисом, и не проявляющихся кровотечением.

Беременность и лактация

Отсутствуют данные о возможном повреждающем действии Зигриса на плод при назначении препарата беременным женщинам и о влиянии препарата на репродуктивную функцию. Назначать Зигрис при беременности следует только при наличии четких показаний.

Отсутствуют данные о возможности выведения Зигриса с грудным молоком или системном всасывании после попадания препарата в ЖКТ.

В связи с тем, что многие лекарственные препараты выводятся с грудным молоком, а также с вероятностью побочных реакций со стороны вскармливаемого ребенка, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата, учитывая важность продолжения лечения данным препаратом для матери.

Применение при нарушениях функции печени

С особой осторожностью (в связи с повышенным риском развития кровотечений) следует назначать Зигрис при тяжелом хроническом заболевании печени.

Применение для детей

Безопасность и эффективность применения Зигриса у новорожденных (гестационный возраст 38 недель) и у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась. Данные об эффективности Зигриса у взрослых пациентов с тяжелым сепсисом и высоким риском смерти не могут быть экстраполированы на детей с тяжелым сепсисом.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, страдающих тяжелым сепсисом, изучение взаимодействия Зигриса с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Следует соблюдать осторожность при применении Зигриса в комбинации с другими лекарственными препаратами, оказывающими влияние на гемостаз. Сопутствующее применение гепарина в низких дозах с профилактической целью не влияло на безопасность применения Зигриса.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности – 3 года.

Хранить в защищенном от света месте в картонной упаковке до момента использования.

Зигрис инструкция по применению, цена, отзывы

Зигрис (Xigris) - инструкция по применению

Если вы уже принимали лекарство Зигрис и у вас уже сложилось о нем свое мнение, поделитесь этим с другими людьми, написав свой отзыв.

Как препарат выпускается

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20мг

Фарм. группа

Антикоагулянты непрямого действия

Из чего производится (состав)

Дротрекогин альфа (активированный).

Показания к назначению

Сепсис, сопровождающийся острой полиорганной недостаточностью, с высоким риском смерти.

Противопоказания к применению

– продолжающееся внутреннее кровотечение;- недавно перенесенный (в течение 3 предшествующих месяцев) геморрагический инсульт;- недавно перенесенная (в течение 2 предшествующих месяцев) внутричерепная операция или операция на спинном мозге, или тяжелая черепно-мозговая травма;- травма, сопровождающаяся высоким риском развития угрожающих жизни кровотечений;- наличие эпидурального катетера;- внутричерепные опухоли/образования или признаки мозговой грыжи;- выявленная повышенная чувствительность к дротрекогину альфа (активированному) или другим веществам, входящим в состав препарата.

Побочные действия лекарства

Со стороны системы кроветворения: наиболее часто – кровотечение, чаще всего развивающееся во время инфузии. Серьезные кровотечения (любые внутричерепные, угрожающие жизни или кровотечения, требовавшие переливания).

У пациентов, получающих Зигрис для лечения тяжелого сепсиса, отмечается множество реакций, которые могут быть следствием тяжелого сепсиса и могут быть связаны или не связаны с лечением Зигрисом.

В ходе клинических исследований не было выявлено других побочных реакций, обусловленных лечением Зигрисом, и не проявляющихся кровотечением.

Возможные дозы препарата

Зигрис следует вводить внутривенно со скоростью 24 мкг/кг/ч, при этом продолжительность инфузии должна составлять 96 часов.Содержимое флакона 20мг следует развести в 10 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в полученном таким образом растворе составит приблизительно 2 мг/мл.

Следует медленно добавлять воду для инъекций к содержимому флакона, не переворачивая и не встряхивая его, затем осторожно взболтать каждый флакон до тех пор, пока содержащийся в нем лиофилизат полностью не растворится.Правила приготовления и введения препарата см. в инструкции по применению.

После прерывания инфузии, введение Зигриса следует возобновлять со скоростью 24 мкг/кг/ч. Увеличение дозы или болюсное введение Зигриса не рекомендуется.

Превышение дозы лекарства

Симптомы: развитие или усиление кровотечения.Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата и установление тщательного контроля за имеющимися или возможными кровотечениями. Антидоты неизвестны.

Особые рекомендации по применению препарата

Беременность и лактацияНазначать Зигрис при беременности следует только при наличии строгих показаний.Отсутствуют данные о возможности выведения Зигриса с молоком матери.

Однако в связи с вероятностью побочных реакций со стороны ребенка, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата, учитывая важность продолжения лечения данным препаратом для матери.С особой осторожностью (в связи с повышенным риском развития кровотечений) следует назначать Зигрис при сопутствующем лечении гепарином, при протромбиновом времени-INR >3.

0; после (в течение 6 недель) недавно перенесенного желудочно-кишечного кровотечения; если в течение 3 дней перед назначением Зигриса проводилась тромболитическая терапия; при приеме в течение 7 предшествующих дней пероральных антикоагулянтов или ингибиторов рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, ацетилсалициловой кислоты в дозе >650 мг/сут или других антиагрегантов; при наличии в анамнезе (в течение 3 предшествующих месяцев) ишемического инсульта; при наличии внутричерепных сосудистых аномалий или аневризм, геморрагического диатеза; при тяжелом хроническом заболевании печени; при любых других состояниях, при которых высок риск развития кровотечений или могут возникнуть трудности остановки кровотечения, обусловленные его локализацией.Каждый пациент, которому предполагается назначение Зигриса, должен быть тщательно обследован, а ожидаемый эффект от лечения должен быть сопоставим с возможным риском применения препарата.Более подробную информацию можно посмотреть в инструкции по применению препарата.

Метод хранения и условия

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.Раствор Зигриса следует беречь от воздействия высоких температур и/или прямых солнечных лучей.

Способ реализации

Отпускается по рецепту

Внимание!!! Приментять препарат следует только после получения назначения у врача.

Источник: http://2glazza.ru/content/zigris

Инструкция по применению Зигрис порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 20мг

Зигрис (Xigris) - инструкция по применению
Дротрекогин альфа (активированный).

Группа

? Антикоагулянты непрямого действия

Показания к применению Зигрис порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 20мг

Сепсис, сопровождающийся острой полиорганной недостаточностью, с высоким риском смерти.

Способ применения и дозировка Зигрис порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 20мг

Зигрис следует вводить внутривенно со скоростью 24 мкг/кг/ч, при этом продолжительность инфузии должна составлять 96 часов. Содержимое флакона 20мг следует развести в 10 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в полученном таким образом растворе составит приблизительно 2 мг/мл. Следует медленно добавлять воду для инъекций к содержимому флакона, не переворачивая и не встряхивая его, затем осторожно взболтать каждый флакон до тех пор, пока содержащийся в нем лиофилизат полностью не растворится. Правила приготовления и введения препарата см. в инструкции по применению. После прерывания инфузии, введение Зигриса следует возобновлять со скоростью 24 мкг/кг/ч. Увеличение дозы или болюсное введение Зигриса не рекомендуется.

Противопоказания Зигрис порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 20мг

– продолжающееся внутреннее кровотечение; – недавно перенесенный (в течение 3 предшествующих месяцев) геморрагический инсульт; – недавно перенесенная (в течение 2 предшествующих месяцев) внутричерепная операция или операция на спинном мозге, или тяжелая черепно-мозговая травма; – травма, сопровождающаяся высоким риском развития угрожающих жизни кровотечений; – наличие эпидурального катетера; – внутричерепные опухоли/образования или признаки мозговой грыжи; – выявленная повышенная чувствительность к дротрекогину альфа (активированному) или другим веществам, входящим в состав препарата.

Побочное действие Зигрис порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 20мг

Со стороны системы кроветворения: наиболее часто – кровотечение, чаще всего развивающееся во время инфузии. Серьезные кровотечения (любые внутричерепные, угрожающие жизни или кровотечения, требовавшие переливания). У пациентов, получающих Зигрис для лечения тяжелого сепсиса, отмечается множество реакций, которые могут быть следствием тяжелого сепсиса и могут быть связаны или не связаны с лечением Зигрисом. В ходе клинических исследований не было выявлено других побочных реакций, обусловленных лечением Зигрисом, и не проявляющихся кровотечением.

Взаимодействие Зигрис порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 20мг

Следует соблюдать осторожность при использовании Зигриса в комбинации с другими лекарственными препаратами, оказывающими влияние на гемостаз. Сопутствующее применение низких доз гепарина с профилактической целью не влияло на безопасность применения Зигриса.

Зигрис инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Зигрис (Xigris) - инструкция по применению

Рекомбинантный активированный протеин С. Препарат: ЗИГРИС

Активное вещество препарата: drotrecogin alfa (activated)

Кодировка АТХ: B01AD10КФГ: Рекомбинантный активированный протеин CРегистрационный номер: П №014540/01-2002Дата регистрации: 19.11.02

Владелец рег. удост.: ELI LILLY {Германия}

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий стерильный, от белого до почти белого цвета.

1 фл.дротрекогин альфа (активированный)

5 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид (40.3 мг), натрия цитрат (10.9 мг), сахароза (31.8 мг).

Флаконы объемом 5 мл (1) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий стерильный, от белого до почти белого цвета.

1 фл.дротрекогин альфа (активированный)

20 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид (158.1 мг), натрия цитрат (42.9 мг), сахароза (124.9 мг).

Флаконы объемом 20 мл (1) — пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Вся приведенная информация представлена только для ознакомления с препаратом, о возможности применения нужно проконсультироваться с врачем.

Рекомбинантный активированный протеин С. Оказывает антитромботическое действие путем ингибирования Va и VIIIa факторов свертывания крови.

Данные, полученные в условиях in vitro, указывают на то, что активированный протеин С оказывает непрямое профибринолитическое действие, благодаря своей способности подавлять ингибитор активатора плазминогена-1 (ИАП-1) и ограничивать выработку тромбин-активируемого ингибитора фибринолиза.

Кроме того, данные экспериментов in vitro указывают на то, что активированный протеин С обладает противовоспалительным действием, обусловленным подавлением фактора некроза опухолей, синтезируемого моноцитами, блокированием адгезии лейкоцитов к селектинам, а также ограничением тромбин-индуцированной воспалительной реакции в эндотелии сосудов микроциркуляторного русла.

Механизм, благодаря которому наблюдается снижение риска смертности пациентов, страдающих тяжелым сепсисом, до конца не выяснен. У пациентов, страдающих тяжелым сепсисом, инфузия дротрекогина альфа в течение 48 ч или 96 ч приводила к дозозависимому снижению уровня D-димера и IL-6.

По сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у пациентов, получавших дротрекогин альфа, наблюдалось более быстрое снижение уровня D-димера, ИАП-1, уровня тромбин-антитромбина, протромбина F-1.

2, IL-6, более быстрое повышение уровня эндогенного протеина С и антитромбина, а также нормализация уровня плазминогена.

Показания к применению:

Сепсис, сопровождающийся острой полиорганной недостаточностью, с высоким риском смерти.

Дозировка и способ применения препарата

Вводят в/в со скоростью 24 мкг/кг/ч, при этом продолжительность инфузии должна составлять 96 ч.

После прерывания инфузии введение следует возобновлять со скоростью 24 мкг/кг/ч. Увеличение дозы или болюсное введение не рекомендуется.

Побочное действие Зигрис:

Со стороны системы кроветворения: кровотечение, чаще всего развивающееся во время инфузии.

Противопоказания к препарату:

Продолжающееся внутреннее кровотечение; недавно перенесенный (в течение 3 предшествующих месяцев) геморрагический инсульт; недавно перенесенная (в течение 2 предшествующих месяцев) внутричерепная операция, или операция на спинном мозге, или тяжелая черепно-мозговая травма; травма, сопровождающаяся высоким риском развития угрожающих жизни кровотечений; наличие эпидурального катетера; внутричерепные опухоли/образования или признаки мозговой грыжи; выявленная повышенная чувствительность к дротрекогину альфа.

С особой осторожностью (в связи с повышенным риском развития кровотечений) применять при сопутствующем лечении гепарином; при количестве тромбоцитов 3.

0; после (в течение 6 недель) недавно перенесенного желудочно-кишечного кровотечения; в случае терапии тромболитическими средствами в течение 3 предшествующих дней; при приеме в течение 7 предшествующих дней пероральных антикоагулянтов или ингибиторов рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, ацетилсалициловой кислоты в дозе >650 мг/сут или других антиагрегантов; при наличии в анамнезе (в течение 3 предшествующих месяцев) ишемического инсульта; при наличии внутричерепных сосудистых аномалий или аневризм, геморрагического диатеза; при тяжелом хроническом заболевании печени; при любых других состояниях, при которых высок риск развития кровотечений или могут возникнуть трудности остановки кровотечения, обусловленные его локализацией.

Каждый пациент у которого предполагается применение дротрекогина альфа следует тщательно обследовать, а ожидаемый эффект от лечения должен быть сопоставим с возможным риском применения препарата.

При возникновении клинически значимых кровотечений следует немедленно прекратить инфузию. Продолжение возможно только после достижения адекватных показателей гемостаза.

Применение дротрекогина альфа следует прекратить за 2 ч до хирургического вмешательства или других процедур, связанных с повышенным риском развития кровотечений.

При достижении адекватных показателей гемостаза введение дротрекогина альфа может быть начато спустя 12 ч после объемных инвазивных процедур и хирургических операций или возобновлено немедленно после неосложненных менее инвазивных вмешательств.

Дротрекогин альфа может повышать АЧТВ в различной степени. В связи с этим значение АЧТВ нельзя использовать для оценки выраженности коагулопатии в ходе инфузии дротрекогина альфа. На значения протромбинового времени дротрекогин альфа оказывает минимальное влияние, поэтому данный показатель можно использовать для оценки выраженности коагулопатии у данной категории больных.

При применении дротрекогина альфа существует вероятность потенциальной иммуногенности.

Безопасность и эффективность применения дротрекогина альфа у новорожденных (гестационный возраст 38 недель) и у детей в возрасте до 18 лет не изучалась. Данные об эффективности у взрослых пациентов с тяжелым сепсисом и высоким риском смерти не могут быть экстраполированы на детей с тяжелым сепсисом.

С осторожностью применять в комбинации с другими лекарственными препаратами, оказывающими влияние на гемостаз.

Взаимодействие Зигрис с другими препаратами

  • Светлана
  • Распечатать

Источник: https://medistok.ru/z/1648-zigris-instrukcija-po-primeneniju.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.